生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件的撰寫與專利申請(qǐng)的審查課件

生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件撰寫

及專利申請(qǐng)的審查

生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件撰寫

及專利申請(qǐng)的審查

一、生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件的撰寫1、不能授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造2、可授予專利權(quán)的主題3、權(quán)利要求書的撰寫4、說明書的撰寫5、微生物的保藏6、序列表二、生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的審查1、說明書的充分公開2、實(shí)用性3、新穎性4、創(chuàng)造性5、微生物的保藏6、遺傳資源披露問題一、生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件的撰寫生物領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的特點(diǎn)內(nèi)容復(fù)雜試驗(yàn)學(xué)科，重視實(shí)施例注重效果，需證明手段生物材料，需保藏遺傳資源來源的公開說明書序列表生物領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的特點(diǎn)內(nèi)容復(fù)雜生物領(lǐng)域發(fā)明需要特別注意的不授予專利權(quán)的申請(qǐng)－－專利法第5、25條可以授予專利權(quán)的主題說明書技術(shù)方案的充分公開（專利法第26條第3款）－－生物材料的保藏－－效果試驗(yàn)證據(jù)遺傳資源來源的披露（專利法第26條第5款）生物領(lǐng)域發(fā)明需要特別注意的不授予專利權(quán)的申請(qǐng)不授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造

(專利法第5條)涉及專利法第5條：對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。

不授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造

(專利法第5條)涉及專利法第5條：下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會(huì)公德，

不能被授予專利權(quán)：（1）克隆的人或克隆人的方法；（2）人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用；（3）處于各個(gè)形成和發(fā)育階段的人體，包括人的生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎及個(gè)體；（4）人類胚胎干細(xì)胞及其制備方法；（5）改變?nèi)松诚颠z傳同一性的方法；（6）可能導(dǎo)致動(dòng)物痛苦而對(duì)人或動(dòng)物的醫(yī)療沒有實(shí)質(zhì)性益處的改變動(dòng)物遺傳同一性的方法。下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會(huì)公德，

不能被授予專利權(quán)：（1）克隆案例

一種制備可移植的皮膚替代物的方法，包括從流產(chǎn)胎兒中采集皮膚標(biāo)本……

【案例分析】

該發(fā)明保護(hù)“一種制備可移植的皮膚替代物的方法”，其制備過程需要從流產(chǎn)胎兒中獲得皮膚標(biāo)本，因此該發(fā)明屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用。案例一種制備可移植的皮膚替代物的方法

對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。遺傳資源（R26.1）：是指取自人體、動(dòng)物、植物或者微生物等含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料。違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源:是指遺傳資源的獲取或者利用未按照我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定事先獲得有關(guān)行政管理部門的批準(zhǔn)或者相關(guān)權(quán)利人的許可。－－－“《中華人民共和國畜牧法》《中華人民共和國畜禽遺傳資源進(jìn)出境和對(duì)外合作研究利用審批辦法》”有關(guān)遺傳資源的“違法不授權(quán)”條款對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳不授予專利權(quán)的申請(qǐng)

(專利法第25條)以下各項(xiàng)不授予專利權(quán)：智力活動(dòng)的規(guī)則和方法疾病的診斷和治療方法動(dòng)、植物品種但是：動(dòng)物或植物的生產(chǎn)方法可以依法授予專利權(quán)。不授予專利權(quán)的申請(qǐng)

(專利法第25條)以下各項(xiàng)不授予專利權(quán)：案例一種試劑盒的使用說明書?！景咐治觥?/p>

試劑盒的使用說明書是指導(dǎo)人們?nèi)绾问褂盟鲈噭┖?，因此屬于智力活?dòng)的規(guī)則和方法。案例一種試劑盒的使用說明書。疾病的診斷和治療方法：(1)以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象；(2)以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。

下列方法屬于診斷方法：患病風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估方法疾病治療效果預(yù)測(cè)方法基因篩查診斷法疾病的診斷和治療方法：(1)以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象；疾病的診斷和治療方法

如果一項(xiàng)發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對(duì)象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權(quán)。如果請(qǐng)求專利保護(hù)的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測(cè)步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)和該專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容，只要知曉所說的診斷或檢測(cè)信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，則該方法滿足上述條件(2)。疾病的診斷和治療方法如果一項(xiàng)發(fā)明從表述形式上看是以離案例聚乙二醇化干擾素α用于治療黑素瘤的用途。－－治療方法

聚乙二醇化干擾素α在制備用于治療黑素瘤的藥物中的用途。－－制藥用途－－－生物物質(zhì)、基因或蛋白質(zhì)等可以就其醫(yī)藥用途申請(qǐng)專利，但是不能將技術(shù)方案描述為疾病的診斷或治療方法－－可以以制藥用途的方式提出申請(qǐng)，如“在制備治療某病的藥物中的應(yīng)用”

案例聚乙二醇化干擾素α用于治療黑素瘤的用途。－－治療方法動(dòng)、植物品種與動(dòng)物品種相關(guān)不能授予專利權(quán)的主題：動(dòng)物胚胎干細(xì)胞、生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎動(dòng)物體

可以授予專利權(quán)的主題動(dòng)物體細(xì)胞動(dòng)物組織動(dòng)物器官（除胚胎以外）與植物品種相關(guān)不能授予專利權(quán)的主題：不同發(fā)育階段的植物體植物繁殖材料－－對(duì)于是否屬于繁殖材料的植物特定細(xì)胞、組織或器官，應(yīng)當(dāng)依據(jù)該植物的自然特性以及說明書中的具體描述進(jìn)行判斷。與動(dòng)、植物有所區(qū)別，微生物品種及其制備方法是可以申請(qǐng)專利動(dòng)、植物品種與動(dòng)物品種相關(guān)與植物品種相關(guān)與動(dòng)、植物有所區(qū)別，可以授予專利權(quán)的主題微生物（包括細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等）基因（或ＤＮＡ片段）載體重組載體轉(zhuǎn)化體多肽或蛋白質(zhì)融合細(xì)胞單克隆抗體等以及這些物質(zhì)的可重復(fù)實(shí)施的制備方法可以授予專利權(quán)的主題微生物（包括細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫

微生物發(fā)明的權(quán)利要求書權(quán)項(xiàng)一般包括：微生物包含該微生物的組合物微生物的用途例如：權(quán)利要求1：一種蘇云金桿菌菌株，其保藏號(hào)是CCTCCNO：13894。權(quán)利要求2：含有權(quán)利要求1的微生物的殺蟲組合物。權(quán)利要求3：權(quán)利要求1的微生物作為殺蟲劑的應(yīng)用。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫

微生物發(fā)明的權(quán)利要求書權(quán)項(xiàng)微生物發(fā)明的權(quán)利要求書權(quán)利要求1：一種幽門螺桿菌，其保藏號(hào)是CCTCCNO：×××××。權(quán)利要求2：權(quán)利要求1的幽門螺桿菌在制備治療胃病的藥物中的用途。權(quán)利要求1的幽門螺桿菌的制備方法（？）微生物發(fā)明的權(quán)利要求書權(quán)利要求1：一種幽門螺桿菌，其保藏號(hào)是生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是基因（１）直接限定其堿基序列。（２）對(duì)于結(jié)構(gòu)基因，可限定由所述基因編碼的多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列。（３）當(dāng)該基因的堿基序列或其編碼的多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列記載在序列表或說明書附圖中時(shí)，可以采用直接參見序列表或附圖的方式進(jìn)行描述。例如：一種ＤＮＡ分子，其堿基序列如ＳＥＱＩＤＮＯ：１（或附圖１）所示。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是基因生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫

基因發(fā)明的權(quán)利要求書權(quán)利要求1、一種XX蛋白質(zhì)（如果蛋白質(zhì)是新的），其氨基酸序列是SEQIDNO：1。權(quán)利要求2、編碼權(quán)利要求1的蛋白質(zhì)的基因。權(quán)利要求3、權(quán)利要求2的基因，其多核苷酸序列是SEQIDNO：2。權(quán)利要求4、包含權(quán)利要求2或3的基因的載體。權(quán)利要求5、包含權(quán)利要求4的載體的宿主。權(quán)利要求6、權(quán)利要求1的蛋白質(zhì)或權(quán)利要求1或2的基因在制備治療某種疾病的藥物中的用途。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫

基因發(fā)明的權(quán)利要求書權(quán)利要生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是載體（１）限定其ＤＮＡ的堿基序列。（２）利用ＤＮＡ的裂解圖譜（質(zhì)粒圖）、分子量、堿基對(duì)數(shù)量、載體來源、生產(chǎn)該載體的方法、該載體的功能或特征等進(jìn)行描述。（3）重組載體可通過限定重組用基因和載體來描述。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是載體生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是轉(zhuǎn)化體轉(zhuǎn)化體可通過限定其宿主和導(dǎo)入的基因（或重組載體）來描述。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是轉(zhuǎn)化體生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是多肽或蛋白質(zhì)（１）限定氨基酸序列或編碼所述氨基酸序列的結(jié)構(gòu)基因的堿基序列。（２）當(dāng)其氨基酸序列記載在序列表或說明書附圖中時(shí)，可以采用直接參見序列表或附圖的方式進(jìn)行描述?！纠纭恳环N蛋白質(zhì)，其氨基酸序列如ＳＥＱＩＤＮＯ：２（或附圖２）所示。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是多肽或蛋白質(zhì)生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是融合細(xì)胞融合細(xì)胞可通過限定親本細(xì)胞，融合細(xì)胞的功能和特征，或產(chǎn)生該融合細(xì)胞的方法等進(jìn)行描述。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是融合細(xì)胞生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是單克隆抗體針對(duì)單克隆抗體的權(quán)利要求可以用保藏的產(chǎn)生它的雜交瘤來限定。也可以用抗體的分子結(jié)構(gòu)來限定，例如用重鏈氨基酸序列和輕鏈氨基酸序列來限定抗體?！纠纭靠乖恋膯慰寺】贵w，由保藏號(hào)為ＣＧＭＣＣＮＯ：×××的雜交瘤產(chǎn)生。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是單克隆抗體微生物發(fā)明說明書的撰寫充分公開：微生物保藏用途效果發(fā)明概述部分實(shí)施例部分微生物發(fā)明說明書的撰寫充分公開：發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開《中華人民共和國專利法》第二十六條第三款：“說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)要點(diǎn)。”

發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開《中華人民共和國專利法》第二十六條第三發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)清楚：主題明確表述準(zhǔn)確完整：包括如下內(nèi)容（１）幫助理解發(fā)明或者實(shí)用新型不可缺少的內(nèi)容（２）確定發(fā)明或者實(shí)用新型具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性所需的內(nèi)容（３）實(shí)現(xiàn)發(fā)明或者實(shí)用新型所需的內(nèi)容發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開能夠?qū)崿F(xiàn)：指所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說明書記載的內(nèi)容，就能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)方案，解決其技術(shù)問題，并且產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果。審查員如果有合理的理由質(zhì)疑發(fā)明或者實(shí)用新型沒有達(dá)到充分公開的要求，則應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人予以澄清。發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開能夠?qū)崿F(xiàn)：專利申請(qǐng)說明書的

主要作用：第一、將發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)方案作出清楚、完整地公開出來，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠理解并實(shí)施該發(fā)明或者實(shí)用新型，從而為社會(huì)公眾提供新的有用技術(shù)信息第二、說明書提供了發(fā)明或者實(shí)用新型的所屬技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、要解決的技術(shù)問題、解決技術(shù)問題采用的技術(shù)方案、技術(shù)方案所能產(chǎn)生的有益效果等各方面的詳細(xì)信息，是國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)專利申請(qǐng)進(jìn)行審查，判斷是否能夠授予專利權(quán)的基礎(chǔ)第三、說明書是權(quán)利要求書的基礎(chǔ)和依據(jù)，在專利權(quán)被授予后，特別是在發(fā)生專利侵權(quán)糾紛時(shí)，說明書及其附圖可用于解釋權(quán)利要求書，以便更為正確地確定發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍專利申請(qǐng)說明書的

主要作用：第一、將發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)方生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開對(duì)于制備基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞和單克隆抗體等的方法的發(fā)明，說明書應(yīng)當(dāng)清楚、完整地描述所述方法以使本領(lǐng)域技術(shù)人員能使用該方法制備所述的產(chǎn)品，而且當(dāng)所述產(chǎn)品為新物質(zhì)時(shí)，應(yīng)記載所述產(chǎn)品的至少一種用途。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開對(duì)于制備基因、載體、重組載體、生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（１）產(chǎn)品的確認(rèn)對(duì)于涉及基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞、單克隆抗體等的發(fā)明，說明書應(yīng)明確記載其結(jié)構(gòu)，如基因的堿基序列，多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列等。（２）產(chǎn)品的制備說明書中應(yīng)描述制造該產(chǎn)品的方式。（３）產(chǎn)品的用途和／或效果對(duì)于涉及基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞、單克隆抗體等的發(fā)明，應(yīng)在說明書中描述其用途和／或效果，明確記載獲得所述效果所需的技術(shù)手段、條件等。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（１）產(chǎn)品的確認(rèn)效果試驗(yàn)證據(jù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)方案清楚、完整（如使用的生物材料、原材料及其來源、步驟、工藝參數(shù)、分離純化方法、專用設(shè)備等）對(duì)于必須依賴于實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能成立的發(fā)明專利申請(qǐng)，需要在說明書充分公開證明該技術(shù)方案成立的實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等證據(jù)效果試驗(yàn)證據(jù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)方案清楚、完整（如使用的生物材料、原材料生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉ）基因、載體或者重組載體對(duì)于產(chǎn)生基因、載體或重組載體的方法，應(yīng)當(dāng)描述其各自的起源或來源，獲得所述基因、載體或重組載體的方法，所用的酶、處理?xiàng)l件、收集和純化它的步驟、鑒定方法等。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉ）基因、載體或者重組載體生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉｉ）轉(zhuǎn)化體對(duì)于制備轉(zhuǎn)化體的方法，應(yīng)當(dāng)描述導(dǎo)入的基因或重組載體、宿主（微生物、植物或動(dòng)物）、將基因或重組載體導(dǎo)入宿主的方法、選擇性收集轉(zhuǎn)化體的方法或鑒定方法等。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉｉ）轉(zhuǎn)化體生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉｉｉ）多肽或者蛋白質(zhì)對(duì)于以基因重組技術(shù)制備多肽或蛋白質(zhì)的方法，應(yīng)當(dāng)描述獲得編碼多肽或蛋白質(zhì)的基因的方法、獲得表達(dá)載體的方法、獲得宿主的方法、將基因?qū)胨拗鞯姆椒?、選擇性收集轉(zhuǎn)化體的方法、從導(dǎo)入基因的轉(zhuǎn)化體收集和純化多肽或蛋白質(zhì)的步驟或鑒定所獲得的多肽或蛋白質(zhì)的方法等。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉｉｉ）多肽或者蛋白質(zhì)生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉｖ）融合細(xì)胞對(duì)于制備融合細(xì)胞（例如雜交瘤等）的方法，應(yīng)當(dāng)描述親本細(xì)胞的來源、對(duì)親本細(xì)胞的預(yù)處理、融合條件、選擇性收集融合細(xì)胞的方法或其鑒定方法等。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉｖ）融合細(xì)胞生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｖ）單克隆抗體對(duì)于制備單克隆抗體的方法，應(yīng)當(dāng)描述獲得或制備免疫原的方法、免疫方法、選擇性獲得產(chǎn)生抗體的細(xì)胞的方法或鑒定單克隆抗體的方法等。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｖ）單克隆抗體生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｖi）微生物（１）經(jīng)保藏的微生物應(yīng)以分類鑒定的微生物株名、種名、屬名進(jìn)行表述。在說明書中，第一次提及該發(fā)明所使用的微生物時(shí)，應(yīng)用括號(hào)注明其拉丁文學(xué)名。如果該微生物已按專利法實(shí)施細(xì)則第二十四條的規(guī)定在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位保藏，應(yīng)當(dāng)在說明書中寫明其保藏日期、保藏單位全稱及簡(jiǎn)稱和保藏編號(hào)。在說明書的其他位置可以用該保藏單位的簡(jiǎn)稱以及該微生物的保藏編號(hào)代表所保藏的微生物，例如以“金黃色葡萄球菌ＣＣＴＣＣ８６０５”進(jìn)行描述。（２）當(dāng)涉及的微生物屬于新種時(shí)，要詳細(xì)記載其分類學(xué)性質(zhì)，要寫明鑒定為新種的理由，并給出作為判斷基準(zhǔn)的有關(guān)文獻(xiàn)。（3）要充分公開涉及的微生物的生物學(xué)功能和應(yīng)用功能。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｖi）微生物以下各種情況由于缺乏解決技術(shù)問題的技術(shù)手段而被認(rèn)為無法實(shí)現(xiàn)：（１）說明書中只給出任務(wù)和／或設(shè)想，或者只表明一種愿望和／或結(jié)果，而未給出任何使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑募夹g(shù)手段；（２）說明書中給出了技術(shù)手段，但對(duì)所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，該手段是含糊不清的，根據(jù)說明書記載的內(nèi)容無法具體實(shí)施；（３）說明書中給出了技術(shù)手段，但所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員采用該手段并不能解決發(fā)明或者實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題；（４）申請(qǐng)的主題為由多個(gè)技術(shù)手段構(gòu)成的技術(shù)方案，對(duì)于其中一個(gè)技術(shù)手段，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說明書記載的內(nèi)容并不能實(shí)現(xiàn)；（５）說明書中給出了具體的技術(shù)方案，但未給出實(shí)驗(yàn)證據(jù)，而該方案又必須依賴實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能成立。例如，對(duì)于已知化合物的新用途發(fā)明，通常情況下，需要在說明書中給出實(shí)驗(yàn)證據(jù)來證實(shí)其所述的用途以及效果，否則將無法達(dá)到能夠?qū)崿F(xiàn)的要求。以下各種情況由于缺乏解決技術(shù)問題的技術(shù)手段而被認(rèn)為無法實(shí)現(xiàn)：【案例】一件涉及多肽的專利申請(qǐng)，在說明書中沒有公開任何該多肽的生理活性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，僅通過同源性分析結(jié)果，推測(cè)其具有某種生理活性。【案例分析】該申請(qǐng)涉及多肽，在說明書中沒有提供用于證實(shí)該多肽生理活性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，僅通過同源性分析結(jié)果推測(cè)其具有某種生理活性，而同源性分析不能代替具體實(shí)驗(yàn)證實(shí)多肽的功能，因此，該申請(qǐng)的說明書公開不充分，不符合專利法第26條第3款的規(guī)定，理由如下：雖然同源性對(duì)比作為本領(lǐng)域技術(shù)人員的常用技術(shù)手段，對(duì)從理論上推測(cè)蛋白的功能起到重要作用，但它只是為進(jìn)一步的研究指示了方向。在屬于實(shí)驗(yàn)科學(xué)的生物技術(shù)領(lǐng)域，對(duì)于一項(xiàng)完整的發(fā)明，同源性推測(cè)無法取代具體的實(shí)驗(yàn)來確定多肽的功能，是否具備功能必須經(jīng)過具體生理實(shí)驗(yàn)才能確定。因此，在缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下，僅通過同源性推測(cè)尚不足以認(rèn)定該多肽的功能已確定?！景咐俊景咐繖?quán)利要求1：一種玉米恢復(fù)型雄花不育胞質(zhì)雜交種制種方法，其特征在于：包括一個(gè)C型Es亞種雄花不育系作母本，一個(gè)C型恢復(fù)系作父本，雜交制種，其包括如下步驟：（１）Es永31257的轉(zhuǎn)育：將玉米雜交種永玉３號(hào)的母本自交系永31257轉(zhuǎn)育成C型Es亞種雄花不育系Es永31257；（２）C型恢復(fù)系恢連1538的轉(zhuǎn)育：將玉米雜交種永玉３號(hào)的父本自交系連538，轉(zhuǎn)育成C型不育系的恢復(fù)系恢連1538；（３）不育化永玉３號(hào)玉米雜交種制種：以雄花不育系Es永31257作母本，恢復(fù)系恢連1538作父本，母本不去雄，雜交制得可育的玉米雜交種種子?！景咐治觥繖?quán)利要求1要求保護(hù)的方法其核心內(nèi)容是以雄花不育系Es永31257為母本，以恢復(fù)系恢連1538為父本，配制雜交種子。C型Es亞種不育系C53、自交系永31257、C型恢復(fù)系永314-3、自交系連1538是實(shí)施該發(fā)明所必需的。根據(jù)說明書的記載本領(lǐng)域技術(shù)人員無法獲得上述生物材料，對(duì)現(xiàn)有技術(shù)檢索后發(fā)現(xiàn)，C型Es亞種不育系C53、C型恢復(fù)系永314-3已是現(xiàn)有技術(shù)中公知公用的植物材料，但是自交系永31257、自交系連1538是公眾不能得到的，且申請(qǐng)人也未對(duì)它們進(jìn)行保藏，因而說明書沒有充分公開發(fā)明，不滿足專利法第26條第3款的規(guī)定?！景咐俊景咐磕成暾?qǐng)涉及一種轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)的基因芯片，其是在平面形的載體上被覆有帶正電材料的膜，膜表面設(shè)有點(diǎn)陣，在點(diǎn)陣上排布有供轉(zhuǎn)基因植物判斷用的19個(gè)基因探針，但并未公開所采用探針的具體序列，也沒有記載應(yīng)用該芯片檢測(cè)的結(jié)果?！景盖榉治觥勘旧暾?qǐng)的說明書未對(duì)發(fā)明作出清楚、完整的說明，致使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員不能實(shí)現(xiàn)該發(fā)明。具體理由如下：本發(fā)明的說明書雖然記載了一種帶有19個(gè)探針的基因芯片，但并未記載該芯片所采用探針的具體序列，更沒有記載應(yīng)用該芯片進(jìn)行檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。本領(lǐng)域技術(shù)人員不知道如何獲得這19個(gè)基因的探針，因而無法根據(jù)本發(fā)明所公開的內(nèi)容以及現(xiàn)有技術(shù)制備得到該芯片，更無法預(yù)知或驗(yàn)證該芯片是否能有效地用于檢測(cè)轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的。也就是說，說明書中只給出任務(wù)和設(shè)想，而未給出任何使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑募夹g(shù)手段，從而所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)說明書中的記載，不能實(shí)現(xiàn)該發(fā)明?！景咐俊景咐空f明書的技術(shù)方案是預(yù)測(cè)達(dá)菲類藥物用藥安全性的方法。在說明書中沒有公開任何統(tǒng)計(jì)學(xué)分析數(shù)據(jù)，但是用功能實(shí)驗(yàn)分析了Neu2野生型和R41Q突變型對(duì)oseltamivircarboxylate結(jié)合能力的分析，得出了“R41Q突變型對(duì)oseltamivircarboxylate結(jié)合能力較之Neu2野生型有了顯著增強(qiáng)，導(dǎo)致酶活下降更為顯著。意味著具有Gln41突變型的個(gè)體對(duì)Tamiflu的副作用表現(xiàn)更為明顯”?！景咐治觥空f明書中沒有公開具體的實(shí)驗(yàn)表明Neu2蛋白和seltamivircarboxylate結(jié)合能力會(huì)影響到Tamiflu的副作用，而是僅僅在說明書中用生物信息學(xué)的方法推測(cè)oseltamivircarboxylate能夠結(jié)合到Neu2蛋白上從而抑制Neu2蛋白的活性，而Neu2蛋白活性的抑制會(huì)引起達(dá)菲類藥物的副作用表型。然而，這種推測(cè)的結(jié)果并不能作為直接的證據(jù)表明Neu2蛋白和oseltamivirarboxylate結(jié)合能力會(huì)影響到Tamiflu的副作用。所以從說明書的功能分析中不能直接得出所述多態(tài)位點(diǎn)與Tamiflu的副作用有確切的相關(guān)性。因此應(yīng)該認(rèn)定說明書公開不充分?！景咐刻囟ǘ鄳B(tài)性位點(diǎn)和/

或分子標(biāo)記的應(yīng)用對(duì)于有關(guān)多態(tài)性和分子標(biāo)記的發(fā)明類型來說，要達(dá)到能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明的目的，必須要滿足以下兩個(gè)條件：(1)公開特定的多態(tài)性位點(diǎn)或分子標(biāo)記；(2)在基因型和表型之間建立特定的聯(lián)系關(guān)聯(lián)性的建立需要有實(shí)驗(yàn)證據(jù)的支持，可以將實(shí)驗(yàn)證據(jù)分為兩類：（1）在各基因型和各表型之間建立統(tǒng)計(jì)學(xué)上的關(guān)聯(lián)性；（2）用功能性分析建立關(guān)聯(lián)性特定多態(tài)性位點(diǎn)和/

或分子標(biāo)記的應(yīng)用對(duì)于有關(guān)多態(tài)性和分子標(biāo)記統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)公開不充分的情形只給出了特定基因型，并且公開了檢測(cè)各基因型的方法和步驟，但是沒有給出任何數(shù)據(jù)表明該基因型與表型相關(guān)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為公開不充分。(II)給出了基因型頻率，但沒有原始數(shù)據(jù)，也沒有各基因型的具體個(gè)體數(shù)，由于僅僅依賴基因型頻率的差異無法判斷是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的關(guān)聯(lián)性，因此應(yīng)當(dāng)認(rèn)為公開不充分。(III)給出了中間數(shù)據(jù)，也進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，但是僅僅指出該位點(diǎn)與某種表型相關(guān)，沒有公開究竟是何種基因型與該特定表型相關(guān)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)公開不充分的情形只給出了特定基因型，并且公開了檢測(cè)【案例】說明書公開的技術(shù)方案是檢測(cè)與高血壓相關(guān)的單核苷酸多態(tài)性(SNP)位點(diǎn)。說明書中公開了“結(jié)果發(fā)現(xiàn)A型SNP在高血壓個(gè)體中的頻率為21.7%，而在低血壓人群中的頻率是28.6%。兩者之間的頻率差為7.5%，證實(shí)了所述A/G的SNP與高血壓存在著相關(guān)性”?！景咐治觥拷y(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)在于對(duì)群體進(jìn)行分析，在群體分析的基礎(chǔ)上得出指標(biāo)結(jié)果。就本案來說，由于所述的基因頻率都是一種絕對(duì)值，在隨機(jī)取樣的情況下，任何兩個(gè)樣本之間都可能存在著一定的基因頻率差異，因此基因頻率差異的絕對(duì)值本身不能說明SNP與疾病的關(guān)聯(lián)性。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析則通過計(jì)算排除隨機(jī)造成的差異，只有用最終的統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)表明患者和正常人群之間的基因頻率有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異，才能認(rèn)為該SNP與疾病有關(guān)聯(lián)性。而由于本申請(qǐng)也沒有公開各個(gè)基因型的患者和正常對(duì)照個(gè)體的數(shù)目，因此也無法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充統(tǒng)計(jì)分析。因此，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定本申請(qǐng)公開不充分?！景咐俊景咐空f明書公開了一種鑒定水稻品種的方法，并公開了28個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)，由這28個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)之間的組合來鑒定26種不同品種的水稻。然而，在說明書的實(shí)施例中，只公開了其中的一種多態(tài)位點(diǎn)組合與其中的一種水稻品種之間有對(duì)應(yīng)關(guān)系，而沒有證明其它各種組合和其它品種之間的一一對(duì)應(yīng)關(guān)系。【案例分析】對(duì)于這種遺傳育種的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)證明每一種基因型與相應(yīng)物種/品種之間的一一對(duì)應(yīng)關(guān)系，而不能只給出結(jié)論。因此，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定本申請(qǐng)公開不充分。【案例】生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)說明書充分公開的特殊要求微生物保藏:對(duì)于涉及公眾不能得到的生物材料的專利申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書和說明書中均寫明生物材料的分類命名、拉丁文學(xué)名、保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號(hào)。如果申請(qǐng)涉及的完成發(fā)明必須使用的生物材料是公眾不能得到的，而申請(qǐng)人卻沒有按專利法實(shí)施細(xì)則第二十四條的規(guī)定進(jìn)行保藏，或者雖然按規(guī)定進(jìn)行了保藏，但是未在申請(qǐng)日或者最遲自申請(qǐng)日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明的，審查員應(yīng)當(dāng)以申請(qǐng)不符合專利法第二十六條第三款的規(guī)定駁回該申請(qǐng)。序列表:當(dāng)發(fā)明涉及由１０個(gè)或更多核苷酸組成的核苷酸序列，或由４個(gè)或更多Ｌ－氨基酸組成的蛋白質(zhì)或肽的氨基酸序列時(shí)，應(yīng)當(dāng)遞交根據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《核苷酸和／或氨基酸序列表和序列表電子文件標(biāo)準(zhǔn)》撰寫的序列表。遺傳資源來源披露:依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請(qǐng)人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。需要注意的是，登記表中的內(nèi)容不屬于原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容，因此不能作為判斷說明書是否充分公開的依據(jù)，也不得作為修改說明書和權(quán)利要求書的基礎(chǔ)。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)說明書充分公開的特殊要求微生物保藏:專利法意義上術(shù)語“生物材料”是指任何帶有遺傳信息并能夠自我復(fù)制或者能夠在生物系統(tǒng)中被復(fù)制的材料，如基因、質(zhì)粒、微生物、動(dòng)物和植物等。微生物包括：細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等。專利法意義上術(shù)語“生物材料”是指任何帶有遺傳信息并能生物材料的保藏文字記載很難描述生物材料的具體特征無法獲得生物材料（如不能再現(xiàn)的篩選、突變等方法獲得的微生物菌株）判斷依據(jù)：完成發(fā)明必須使用的生物材料，該生物材料是在申請(qǐng)日之前公眾不能得到的－－必須提交保藏（R24）－－作為充分公開的依據(jù)生物材料的保藏文字記載很難描述生物材料的具體特征與保藏相關(guān)的手續(xù)（R24）

1.保藏時(shí)間－－在申請(qǐng)日前或最遲在申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)2.保藏證明的提交－－在申請(qǐng)時(shí)或最遲自申請(qǐng)日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明

3.在申請(qǐng)文件中的體現(xiàn)－－在說明書和請(qǐng)求書中寫明有關(guān)生物材料保藏的信息

4.保藏機(jī)構(gòu)－－《布達(dá)佩斯條約》承認(rèn)的生物材料樣品國際保藏單位包括：中國微生物菌種保藏管理委員會(huì)普通微生物中心（CGMCC，北京）

中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC，武漢）違背上述規(guī)定的后果：視為未保藏－－導(dǎo)致不符合專利法第26條第3款的規(guī)定－－駁回與保藏相關(guān)的手續(xù)（R24）1.保藏時(shí)間－－在申請(qǐng)日前不必保藏的情況（公眾可得到的）：（1）商品－－申請(qǐng)日前公眾能買到的生物材料，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)前公眾可以購買得到該生物材料的證據(jù)。（2）已在用于專利程序的保藏機(jī)構(gòu)保藏－－提供保藏號(hào)(及目錄)－－在申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日前已在專利公報(bào)中公布或已授權(quán)的生物材料（注意：所指示的生物材料必須與本申請(qǐng)中涉及的一致）不必保藏的情況（公眾可得到的）：（1）商品－－申請(qǐng)日前公眾（3）非專利文獻(xiàn)公開－申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)前已在非專利文獻(xiàn)中公開；－說明書中注明文獻(xiàn)出處；－由專利申請(qǐng)人提供保證從申請(qǐng)日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明。（3）非專利文獻(xiàn)公開核苷酸或氨基酸序列表（１）當(dāng)發(fā)明涉及由１０個(gè)或更多核苷酸組成的核苷酸序列，或由４個(gè)或更多Ｌ－氨基酸組成的蛋白質(zhì)或肽的氨基酸序列時(shí)，應(yīng)當(dāng)遞交根據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《核苷酸和／或氨基酸序列表和序列表電子文件標(biāo)準(zhǔn)》撰寫的序列表。（２）序列表應(yīng)作為單獨(dú)部分來描述并置于說明書的最后。（3）申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交記載有核苷酸或氨基酸序列表的計(jì)算機(jī)可讀形式的副本。（4）如果申請(qǐng)人提交的計(jì)算機(jī)可讀形式的核苷酸或氨基酸序列表與說明書和權(quán)利要求書中書面記載的序列表不一致，則以書面提交的序列表為準(zhǔn)。核苷酸或氨基酸序列表（１）當(dāng)發(fā)明涉及由１０個(gè)或更多核苷酸組成二、生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的審查1、說明書的充分公開（微生物的保藏）2、實(shí)用性3、新穎性4、創(chuàng)造性5、遺傳資源披露問題二、生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的審查實(shí)用性的審查在生物技術(shù)領(lǐng)域中，某些發(fā)明由于不能重現(xiàn)而不具有工業(yè)實(shí)用性，因此不能被授予專利權(quán)：1、由自然界篩選特定微生物的方法2、通過物理、化學(xué)方法進(jìn)行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法實(shí)用性的審查在生物技術(shù)領(lǐng)域中，某些發(fā)明由于不能重現(xiàn)而不具有工新穎性的判斷（１）基因如果某蛋白質(zhì)本身具有新穎性，則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明也具有新穎性。（２）重組蛋白如果以單一物質(zhì)形式被分離和純化的蛋白質(zhì)是已知的，那么由不同的制備方法定義的、具有同樣氨基酸序列的重組蛋白的發(fā)明不具有新穎性。新穎性的判斷（１）基因基因發(fā)明創(chuàng)造性的判斷（１）如果在申請(qǐng)的發(fā)明中，某蛋白質(zhì)已知而其氨基酸序列是未知的，那么只要本領(lǐng)域技術(shù)人員在該申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)可以容易地確定其氨基酸序列，編碼該蛋白質(zhì)的基因發(fā)明就不具有創(chuàng)造性。（2）如果一項(xiàng)發(fā)明要求保護(hù)的結(jié)構(gòu)基因是一個(gè)已知結(jié)構(gòu)基因的可自然獲得的突變的結(jié)構(gòu)基因，且該要求保護(hù)的結(jié)構(gòu)基因與該已知結(jié)構(gòu)基因源于同一物種，也具有相同的性質(zhì)和功能，則該發(fā)明不具備創(chuàng)造性。（3）如果某蛋白質(zhì)的氨基酸序列是已知的，則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。（4）如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質(zhì)的、具有不同堿基序列的基因相比，具有本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。（5）如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質(zhì)的、具有不同堿基序列的基因相比，具有本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。基因發(fā)明創(chuàng)造性的判斷（１）如果在申請(qǐng)的發(fā)明中，某蛋白質(zhì)已知而微生物發(fā)明創(chuàng)造性的判斷（１）微生物本身—與已知種的分類學(xué)特征明顯不同的微生物（即新的種）具有創(chuàng)造性?！绻l(fā)明涉及的微生物的分類學(xué)特征與已知種的分類學(xué)特征沒有實(shí)質(zhì)區(qū)別，但是該微生物產(chǎn)生了本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的技術(shù)效果，那么該微生物的發(fā)明具有創(chuàng)造性。微生物發(fā)明創(chuàng)造性的判斷（１）微生物本身微生物發(fā)明創(chuàng)造性的判斷（２）有關(guān)微生物應(yīng)用的發(fā)明—對(duì)于微生物應(yīng)用的發(fā)明，如果發(fā)明中使用的微生物是已知的種，并且該微生物與已知的、用于同樣用途的另一微生物屬于同一個(gè)屬，那么該微生物應(yīng)用的發(fā)明不具有創(chuàng)造性?！?，如果與應(yīng)用已知的、屬于同一個(gè)屬中的另一微生物相比，該微生物的應(yīng)用產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，那么該微生物應(yīng)用的發(fā)明具有創(chuàng)造性?！绻l(fā)明中所用的微生物與已知種的微生物具有明顯不同的分類學(xué)特征（即發(fā)明所用的微生物是新的種），那么即使用途相同，該微生物應(yīng)用的發(fā)明也具有創(chuàng)造性。微生物發(fā)明創(chuàng)造性的判斷（２）有關(guān)微生物應(yīng)用的發(fā)明遺傳資源來源的公開

“遺傳資源”來源的公開（A26.5）－－直接來源－－原始來源

依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請(qǐng)人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。遺傳資源來源的公開“遺傳資源”來源的公開（A26.5）條款內(nèi)容R26.1專利法所稱依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，是指利用了遺傳資源的遺傳功能完成的發(fā)明創(chuàng)造。R26.2就依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利的，應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書中予以說明并填寫相關(guān)表格R109國際申請(qǐng)涉及的發(fā)明創(chuàng)造依賴遺傳資源完成的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在國際申請(qǐng)進(jìn)入中國國家階段的書面聲明中予以說明，并填寫相關(guān)表格。條款內(nèi)容R26.1專利法所稱依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，是指遺傳資源來源披露登記表的提交方式1.申請(qǐng)人主動(dòng)提交申請(qǐng)日或結(jié)案前的任何時(shí)間2.應(yīng)審查員的要求提交遺傳資源來源披露登記表的提交方式1.申請(qǐng)人主動(dòng)提交哪些遺傳資源需要披露來源1.從遺傳資源中分離出遺傳功能單位并加以分析和利用【案例1】

某申請(qǐng)涉及源自海洋原索動(dòng)物文昌魚的與抗衰老相關(guān)的鐵蛋白新基因，其是通過采集青島沙子口附近海域的成體文昌魚，從文昌魚成體腸中提取總RNA并構(gòu)建cDNA表達(dá)文庫，從文庫中克隆鑒定得到了文昌魚鐵蛋白新基因及其突變體序列?！景咐治觥?/p>

該申請(qǐng)對(duì)遺傳資源中的遺傳功能單位進(jìn)行了分離、分析和利用，從而完成了發(fā)明創(chuàng)造，因此，需要披露文昌魚的來源。哪些遺傳資源需要披露來源1.從遺傳資源中分離出遺傳功能單位并哪些遺傳資源需要披露來源2.對(duì)遺傳資源中的遺傳功能單位進(jìn)行基因修飾以改變遺傳性狀或滿足工業(yè)生產(chǎn)的目的【案例2】

某申請(qǐng)涉及枯草芽孢桿菌突變株、選育方法和該菌在發(fā)酵法生產(chǎn)腺苷中的應(yīng)用，其是在已保藏的枯草芽孢桿菌出發(fā)菌株的基礎(chǔ)上經(jīng)硫酸二乙酯誘變篩選獲得突變株以用于生產(chǎn)腺苷。該申請(qǐng)的說明書已滿足充分公開的要求。【案例分析】

該申請(qǐng)對(duì)枯草芽孢桿菌出發(fā)菌株的遺傳功能單位進(jìn)行了處理，隨后對(duì)其遺傳功能加以利用，從而完成了發(fā)明創(chuàng)造，因此，需要披露該出發(fā)菌株的來源。哪些遺傳資源需要披露來源2.對(duì)遺傳資源中的遺傳功能單位進(jìn)行基哪些遺傳資源需要披露來源3.通過有性或無性繁殖產(chǎn)生具有特定性狀的新品種、品系或株系

【案例3】

某申請(qǐng)涉及一種秋海棠“Fragrance”的育種方法，該品種是通過選擇秋海棠屬厚壁秋海棠（B.silletensisC.B.Clark）作母本，厚葉秋海棠（B.dryadisIrmsch）作父本進(jìn)行人工授粉雜交獲得?！景咐治觥?/p>

該申請(qǐng)通過雜交產(chǎn)生新性狀植株，雜交過程可以看成是對(duì)雜交親本植株所含的遺傳功能單位進(jìn)行了處理，產(chǎn)生新性狀植株的過程就是對(duì)其遺傳功能加以利用的過程，在此基礎(chǔ)上完成了發(fā)明創(chuàng)造，因此，需要披露母本和父本的來源。哪些遺傳資源需要披露來源3.通過有性或無性繁殖產(chǎn)生具有特定性哪些遺傳資源需要披露來源4.從自然界中分離出具有特定功能的微生物【案例4】

某申請(qǐng)涉及一種新型海洋微生物低溫堿性金屬蛋白酶及產(chǎn)酶菌株，該菌株是從東海海域的海泥中分離得到的。【案例分析】

通常認(rèn)為微生物的特定功能是與其遺傳功能單位相關(guān)聯(lián)的，因此確認(rèn)微生物的特定功能的同時(shí)也可以認(rèn)為是對(duì)其遺傳功能單位進(jìn)行了分析和利用，因此，將從自然界中分離的具有特定功能的微生物的發(fā)明創(chuàng)造歸為依賴于遺傳資源的情形，應(yīng)當(dāng)披露該微生物的來源。哪些遺傳資源需要披露來源4.從自然界中分離出具有特定功能的微哪些遺傳資源不需要披露來源1.基因工程操作中常規(guī)使用的宿主細(xì)胞等2.現(xiàn)有技術(shù)中已公開的基因或者DNA或RNA片段3.僅在驗(yàn)證發(fā)明效果時(shí)使用的遺傳資源4.僅作為候選對(duì)象被篩選，繼而被淘汰的遺傳資源5.發(fā)明創(chuàng)造的完成雖然利用了遺傳資源，但并未利用其遺傳功能【案例5】

某申請(qǐng)涉及從綠豆中提取核酸并制備成核酸口服液的方法?！景咐治觥?/p>

該申請(qǐng)雖然從遺傳資源中分離出核酸，但利用的是核酸的化學(xué)成分而不是其遺傳功能，因此，無需披露綠豆的來源。

哪些遺傳資源不需要披露來源1.基因工程操作中常規(guī)使用的宿主細(xì)知識(shí)回顧KnowledgeReview知識(shí)回顧KnowledgeReview

生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件撰寫

及專利申請(qǐng)的審查

生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件撰寫

及專利申請(qǐng)的審查

一、生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件的撰寫1、不能授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造2、可授予專利權(quán)的主題3、權(quán)利要求書的撰寫4、說明書的撰寫5、微生物的保藏6、序列表二、生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的審查1、說明書的充分公開2、實(shí)用性3、新穎性4、創(chuàng)造性5、微生物的保藏6、遺傳資源披露問題一、生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件的撰寫生物領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的特點(diǎn)內(nèi)容復(fù)雜試驗(yàn)學(xué)科，重視實(shí)施例注重效果，需證明手段生物材料，需保藏遺傳資源來源的公開說明書序列表生物領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的特點(diǎn)內(nèi)容復(fù)雜生物領(lǐng)域發(fā)明需要特別注意的不授予專利權(quán)的申請(qǐng)－－專利法第5、25條可以授予專利權(quán)的主題說明書技術(shù)方案的充分公開（專利法第26條第3款）－－生物材料的保藏－－效果試驗(yàn)證據(jù)遺傳資源來源的披露（專利法第26條第5款）生物領(lǐng)域發(fā)明需要特別注意的不授予專利權(quán)的申請(qǐng)不授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造

(專利法第5條)涉及專利法第5條：對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。

不授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造

(專利法第5條)涉及專利法第5條：下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會(huì)公德，

不能被授予專利權(quán)：（1）克隆的人或克隆人的方法；（2）人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用；（3）處于各個(gè)形成和發(fā)育階段的人體，包括人的生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎及個(gè)體；（4）人類胚胎干細(xì)胞及其制備方法；（5）改變?nèi)松诚颠z傳同一性的方法；（6）可能導(dǎo)致動(dòng)物痛苦而對(duì)人或動(dòng)物的醫(yī)療沒有實(shí)質(zhì)性益處的改變動(dòng)物遺傳同一性的方法。下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會(huì)公德，

不能被授予專利權(quán)：（1）克隆案例

一種制備可移植的皮膚替代物的方法，包括從流產(chǎn)胎兒中采集皮膚標(biāo)本……

【案例分析】

該發(fā)明保護(hù)“一種制備可移植的皮膚替代物的方法”，其制備過程需要從流產(chǎn)胎兒中獲得皮膚標(biāo)本，因此該發(fā)明屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用。案例一種制備可移植的皮膚替代物的方法

對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。遺傳資源（R26.1）：是指取自人體、動(dòng)物、植物或者微生物等含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料。違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源:是指遺傳資源的獲取或者利用未按照我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定事先獲得有關(guān)行政管理部門的批準(zhǔn)或者相關(guān)權(quán)利人的許可。－－－“《中華人民共和國畜牧法》《中華人民共和國畜禽遺傳資源進(jìn)出境和對(duì)外合作研究利用審批辦法》”有關(guān)遺傳資源的“違法不授權(quán)”條款對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳不授予專利權(quán)的申請(qǐng)

(專利法第25條)以下各項(xiàng)不授予專利權(quán)：智力活動(dòng)的規(guī)則和方法疾病的診斷和治療方法動(dòng)、植物品種但是：動(dòng)物或植物的生產(chǎn)方法可以依法授予專利權(quán)。不授予專利權(quán)的申請(qǐng)

(專利法第25條)以下各項(xiàng)不授予專利權(quán)：案例一種試劑盒的使用說明書?！景咐治觥?/p>

試劑盒的使用說明書是指導(dǎo)人們?nèi)绾问褂盟鲈噭┖?，因此屬于智力活?dòng)的規(guī)則和方法。案例一種試劑盒的使用說明書。疾病的診斷和治療方法：(1)以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象；(2)以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。

下列方法屬于診斷方法：患病風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估方法疾病治療效果預(yù)測(cè)方法基因篩查診斷法疾病的診斷和治療方法：(1)以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象；疾病的診斷和治療方法

如果一項(xiàng)發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對(duì)象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權(quán)。如果請(qǐng)求專利保護(hù)的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測(cè)步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)和該專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容，只要知曉所說的診斷或檢測(cè)信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，則該方法滿足上述條件(2)。疾病的診斷和治療方法如果一項(xiàng)發(fā)明從表述形式上看是以離案例聚乙二醇化干擾素α用于治療黑素瘤的用途。－－治療方法

聚乙二醇化干擾素α在制備用于治療黑素瘤的藥物中的用途。－－制藥用途－－－生物物質(zhì)、基因或蛋白質(zhì)等可以就其醫(yī)藥用途申請(qǐng)專利，但是不能將技術(shù)方案描述為疾病的診斷或治療方法－－可以以制藥用途的方式提出申請(qǐng)，如“在制備治療某病的藥物中的應(yīng)用”

案例聚乙二醇化干擾素α用于治療黑素瘤的用途。－－治療方法動(dòng)、植物品種與動(dòng)物品種相關(guān)不能授予專利權(quán)的主題：動(dòng)物胚胎干細(xì)胞、生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎動(dòng)物體

可以授予專利權(quán)的主題動(dòng)物體細(xì)胞動(dòng)物組織動(dòng)物器官（除胚胎以外）與植物品種相關(guān)不能授予專利權(quán)的主題：不同發(fā)育階段的植物體植物繁殖材料－－對(duì)于是否屬于繁殖材料的植物特定細(xì)胞、組織或器官，應(yīng)當(dāng)依據(jù)該植物的自然特性以及說明書中的具體描述進(jìn)行判斷。與動(dòng)、植物有所區(qū)別，微生物品種及其制備方法是可以申請(qǐng)專利動(dòng)、植物品種與動(dòng)物品種相關(guān)與植物品種相關(guān)與動(dòng)、植物有所區(qū)別，可以授予專利權(quán)的主題微生物（包括細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等）基因（或ＤＮＡ片段）載體重組載體轉(zhuǎn)化體多肽或蛋白質(zhì)融合細(xì)胞單克隆抗體等以及這些物質(zhì)的可重復(fù)實(shí)施的制備方法可以授予專利權(quán)的主題微生物（包括細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫

微生物發(fā)明的權(quán)利要求書權(quán)項(xiàng)一般包括：微生物包含該微生物的組合物微生物的用途例如：權(quán)利要求1：一種蘇云金桿菌菌株，其保藏號(hào)是CCTCCNO：13894。權(quán)利要求2：含有權(quán)利要求1的微生物的殺蟲組合物。權(quán)利要求3：權(quán)利要求1的微生物作為殺蟲劑的應(yīng)用。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫

微生物發(fā)明的權(quán)利要求書權(quán)項(xiàng)微生物發(fā)明的權(quán)利要求書權(quán)利要求1：一種幽門螺桿菌，其保藏號(hào)是CCTCCNO：×××××。權(quán)利要求2：權(quán)利要求1的幽門螺桿菌在制備治療胃病的藥物中的用途。權(quán)利要求1的幽門螺桿菌的制備方法（？）微生物發(fā)明的權(quán)利要求書權(quán)利要求1：一種幽門螺桿菌，其保藏號(hào)是生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是基因（１）直接限定其堿基序列。（２）對(duì)于結(jié)構(gòu)基因，可限定由所述基因編碼的多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列。（３）當(dāng)該基因的堿基序列或其編碼的多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列記載在序列表或說明書附圖中時(shí)，可以采用直接參見序列表或附圖的方式進(jìn)行描述。例如：一種ＤＮＡ分子，其堿基序列如ＳＥＱＩＤＮＯ：１（或附圖１）所示。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是基因生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫

基因發(fā)明的權(quán)利要求書權(quán)利要求1、一種XX蛋白質(zhì)（如果蛋白質(zhì)是新的），其氨基酸序列是SEQIDNO：1。權(quán)利要求2、編碼權(quán)利要求1的蛋白質(zhì)的基因。權(quán)利要求3、權(quán)利要求2的基因，其多核苷酸序列是SEQIDNO：2。權(quán)利要求4、包含權(quán)利要求2或3的基因的載體。權(quán)利要求5、包含權(quán)利要求4的載體的宿主。權(quán)利要求6、權(quán)利要求1的蛋白質(zhì)或權(quán)利要求1或2的基因在制備治療某種疾病的藥物中的用途。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫

基因發(fā)明的權(quán)利要求書權(quán)利要生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是載體（１）限定其ＤＮＡ的堿基序列。（２）利用ＤＮＡ的裂解圖譜（質(zhì)粒圖）、分子量、堿基對(duì)數(shù)量、載體來源、生產(chǎn)該載體的方法、該載體的功能或特征等進(jìn)行描述。（3）重組載體可通過限定重組用基因和載體來描述。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是載體生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是轉(zhuǎn)化體轉(zhuǎn)化體可通過限定其宿主和導(dǎo)入的基因（或重組載體）來描述。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是轉(zhuǎn)化體生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是多肽或蛋白質(zhì)（１）限定氨基酸序列或編碼所述氨基酸序列的結(jié)構(gòu)基因的堿基序列。（２）當(dāng)其氨基酸序列記載在序列表或說明書附圖中時(shí)，可以采用直接參見序列表或附圖的方式進(jìn)行描述?！纠纭恳环N蛋白質(zhì)，其氨基酸序列如ＳＥＱＩＤＮＯ：２（或附圖２）所示。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是多肽或蛋白質(zhì)生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是融合細(xì)胞融合細(xì)胞可通過限定親本細(xì)胞，融合細(xì)胞的功能和特征，或產(chǎn)生該融合細(xì)胞的方法等進(jìn)行描述。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是融合細(xì)胞生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是單克隆抗體針對(duì)單克隆抗體的權(quán)利要求可以用保藏的產(chǎn)生它的雜交瘤來限定。也可以用抗體的分子結(jié)構(gòu)來限定，例如用重鏈氨基酸序列和輕鏈氨基酸序列來限定抗體?！纠纭靠乖恋膯慰寺】贵w，由保藏號(hào)為ＣＧＭＣＣＮＯ：×××的雜交瘤產(chǎn)生。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求書的撰寫要求保護(hù)的主題是單克隆抗體微生物發(fā)明說明書的撰寫充分公開：微生物保藏用途效果發(fā)明概述部分實(shí)施例部分微生物發(fā)明說明書的撰寫充分公開：發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開《中華人民共和國專利法》第二十六條第三款：“說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)要點(diǎn)。”

發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開《中華人民共和國專利法》第二十六條第三發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)清楚：主題明確表述準(zhǔn)確完整：包括如下內(nèi)容（１）幫助理解發(fā)明或者實(shí)用新型不可缺少的內(nèi)容（２）確定發(fā)明或者實(shí)用新型具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性所需的內(nèi)容（３）實(shí)現(xiàn)發(fā)明或者實(shí)用新型所需的內(nèi)容發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開能夠?qū)崿F(xiàn)：指所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說明書記載的內(nèi)容，就能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)方案，解決其技術(shù)問題，并且產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果。審查員如果有合理的理由質(zhì)疑發(fā)明或者實(shí)用新型沒有達(dá)到充分公開的要求，則應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人予以澄清。發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開能夠?qū)崿F(xiàn)：專利申請(qǐng)說明書的

主要作用：第一、將發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)方案作出清楚、完整地公開出來，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠理解并實(shí)施該發(fā)明或者實(shí)用新型，從而為社會(huì)公眾提供新的有用技術(shù)信息第二、說明書提供了發(fā)明或者實(shí)用新型的所屬技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、要解決的技術(shù)問題、解決技術(shù)問題采用的技術(shù)方案、技術(shù)方案所能產(chǎn)生的有益效果等各方面的詳細(xì)信息，是國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)專利申請(qǐng)進(jìn)行審查，判斷是否能夠授予專利權(quán)的基礎(chǔ)第三、說明書是權(quán)利要求書的基礎(chǔ)和依據(jù)，在專利權(quán)被授予后，特別是在發(fā)生專利侵權(quán)糾紛時(shí)，說明書及其附圖可用于解釋權(quán)利要求書，以便更為正確地確定發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍專利申請(qǐng)說明書的

主要作用：第一、將發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)方生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開對(duì)于制備基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞和單克隆抗體等的方法的發(fā)明，說明書應(yīng)當(dāng)清楚、完整地描述所述方法以使本領(lǐng)域技術(shù)人員能使用該方法制備所述的產(chǎn)品，而且當(dāng)所述產(chǎn)品為新物質(zhì)時(shí)，應(yīng)記載所述產(chǎn)品的至少一種用途。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開對(duì)于制備基因、載體、重組載體、生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（１）產(chǎn)品的確認(rèn)對(duì)于涉及基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞、單克隆抗體等的發(fā)明，說明書應(yīng)明確記載其結(jié)構(gòu)，如基因的堿基序列，多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列等。（２）產(chǎn)品的制備說明書中應(yīng)描述制造該產(chǎn)品的方式。（３）產(chǎn)品的用途和／或效果對(duì)于涉及基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞、單克隆抗體等的發(fā)明，應(yīng)在說明書中描述其用途和／或效果，明確記載獲得所述效果所需的技術(shù)手段、條件等。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（１）產(chǎn)品的確認(rèn)效果試驗(yàn)證據(jù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)方案清楚、完整（如使用的生物材料、原材料及其來源、步驟、工藝參數(shù)、分離純化方法、專用設(shè)備等）對(duì)于必須依賴于實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能成立的發(fā)明專利申請(qǐng)，需要在說明書充分公開證明該技術(shù)方案成立的實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等證據(jù)效果試驗(yàn)證據(jù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)方案清楚、完整（如使用的生物材料、原材料生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉ）基因、載體或者重組載體對(duì)于產(chǎn)生基因、載體或重組載體的方法，應(yīng)當(dāng)描述其各自的起源或來源，獲得所述基因、載體或重組載體的方法，所用的酶、處理?xiàng)l件、收集和純化它的步驟、鑒定方法等。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉ）基因、載體或者重組載體生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉｉ）轉(zhuǎn)化體對(duì)于制備轉(zhuǎn)化體的方法，應(yīng)當(dāng)描述導(dǎo)入的基因或重組載體、宿主（微生物、植物或動(dòng)物）、將基因或重組載體導(dǎo)入宿主的方法、選擇性收集轉(zhuǎn)化體的方法或鑒定方法等。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉｉ）轉(zhuǎn)化體生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉｉｉ）多肽或者蛋白質(zhì)對(duì)于以基因重組技術(shù)制備多肽或蛋白質(zhì)的方法，應(yīng)當(dāng)描述獲得編碼多肽或蛋白質(zhì)的基因的方法、獲得表達(dá)載體的方法、獲得宿主的方法、將基因?qū)胨拗鞯姆椒ā⑦x擇性收集轉(zhuǎn)化體的方法、從導(dǎo)入基因的轉(zhuǎn)化體收集和純化多肽或蛋白質(zhì)的步驟或鑒定所獲得的多肽或蛋白質(zhì)的方法等。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉｉｉ）多肽或者蛋白質(zhì)生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉｖ）融合細(xì)胞對(duì)于制備融合細(xì)胞（例如雜交瘤等）的方法，應(yīng)當(dāng)描述親本細(xì)胞的來源、對(duì)親本細(xì)胞的預(yù)處理、融合條件、選擇性收集融合細(xì)胞的方法或其鑒定方法等。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｉｖ）融合細(xì)胞生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｖ）單克隆抗體對(duì)于制備單克隆抗體的方法，應(yīng)當(dāng)描述獲得或制備免疫原的方法、免疫方法、選擇性獲得產(chǎn)生抗體的細(xì)胞的方法或鑒定單克隆抗體的方法等。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｖ）單克隆抗體生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｖi）微生物（１）經(jīng)保藏的微生物應(yīng)以分類鑒定的微生物株名、種名、屬名進(jìn)行表述。在說明書中，第一次提及該發(fā)明所使用的微生物時(shí)，應(yīng)用括號(hào)注明其拉丁文學(xué)名。如果該微生物已按專利法實(shí)施細(xì)則第二十四條的規(guī)定在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位保藏，應(yīng)當(dāng)在說明書中寫明其保藏日期、保藏單位全稱及簡(jiǎn)稱和保藏編號(hào)。在說明書的其他位置可以用該保藏單位的簡(jiǎn)稱以及該微生物的保藏編號(hào)代表所保藏的微生物，例如以“金黃色葡萄球菌ＣＣＴＣＣ８６０５”進(jìn)行描述。（２）當(dāng)涉及的微生物屬于新種時(shí)，要詳細(xì)記載其分類學(xué)性質(zhì)，要寫明鑒定為新種的理由，并給出作為判斷基準(zhǔn)的有關(guān)文獻(xiàn)。（3）要充分公開涉及的微生物的生物學(xué)功能和應(yīng)用功能。生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的充分公開（ｖi）微生物以下各種情況由于缺乏解決技術(shù)問題的技術(shù)手段而被認(rèn)為無法實(shí)現(xiàn)：（１）說明書中只給出任務(wù)和／或設(shè)想，或者只表明一種愿望和／或結(jié)果，而未給出任何使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑募夹g(shù)手段；（２）說明書中給出了技術(shù)手段，但對(duì)所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，該手段是含糊不清的，根據(jù)說明書記載的內(nèi)容無法具體實(shí)施；（３）說明書中給出了技術(shù)手段，但所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員采用該手段并不能解決發(fā)明或者實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題；（４）申請(qǐng)的主題為由多個(gè)技術(shù)手段構(gòu)成的技術(shù)方案，對(duì)于其中一個(gè)技術(shù)手段，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說明書記載的內(nèi)容并不能實(shí)現(xiàn)；（５）說明書中給出了具體的技術(shù)方案，但未給出實(shí)驗(yàn)證據(jù)，而該方案又必須依賴實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能成立。例如，對(duì)于已知化合物的新用途發(fā)明，通常情況下，需要在說明書中給出實(shí)驗(yàn)證據(jù)來證實(shí)其所述的用途以及效果，否則將無法達(dá)到能夠?qū)崿F(xiàn)的要求。以下各種情況由于缺乏解決技術(shù)問題的技術(shù)手段而被認(rèn)為無法實(shí)現(xiàn)：【案例】一件涉及多肽的專利申請(qǐng)，在說明書中沒有公開任何該多肽的生理活性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，僅通過同源性分析結(jié)果，推測(cè)其具有某種生理活性?！景咐治觥吭撋暾?qǐng)涉及多肽，在說明書中沒有提供用于證實(shí)該多肽生理活性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，僅通過同源性分析結(jié)果推測(cè)其具有某種生理活性，而同源性分析不能代替具體實(shí)驗(yàn)證實(shí)多肽的功能，因此，該申請(qǐng)的說明書公開不充分，不符合專利法第26條第3款的規(guī)定，理由如下：雖然同源性對(duì)比作為本領(lǐng)域技術(shù)人員的常用技術(shù)手段，對(duì)從理論上推測(cè)蛋白的功能起到重要作用，但它只是為進(jìn)一步的研究指示了方向。在屬于實(shí)驗(yàn)科學(xué)的生物技術(shù)領(lǐng)域，對(duì)于一項(xiàng)完整的發(fā)明，同源性推測(cè)無法取代具體的實(shí)驗(yàn)來確定多肽的功能，是否具備功能必須經(jīng)過具體生理實(shí)驗(yàn)才能確定。因此，在缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下，僅通過同源性推測(cè)尚不足以認(rèn)定該多肽的功能已確定?！景咐俊景咐繖?quán)利要求1：一種玉米恢復(fù)型雄花不育胞質(zhì)雜交種制種方法，其特征在于：包括一個(gè)C型Es亞種雄花不育系作母本，一個(gè)C型恢復(fù)系作父本，雜交制種，其包括如下步驟：（１）Es永31257的轉(zhuǎn)育：將玉米雜交種永玉３號(hào)的母本自交系永31257轉(zhuǎn)育成C型Es亞種雄花不育系Es永31257；（２）C型恢復(fù)系恢連1538的轉(zhuǎn)育：將玉米雜交種永玉３號(hào)的父本自交系連538，轉(zhuǎn)育成C型不育系的恢復(fù)系恢連1538；（３）不育化永玉３號(hào)玉米雜交種制種：以雄花不育系Es永31257作母本，恢復(fù)系恢連1538作父本，母本不去雄，雜交制得可育的玉米雜交種種子?！景咐治觥繖?quán)利要求1要求保護(hù)的方法其核心內(nèi)容是以雄花不育系Es永31257為母本，以恢復(fù)系恢連1538為父本，配制雜交種子。C型Es亞種不育系C53、自交系永31257、C型恢復(fù)系永314-3、自交系連1538是實(shí)施該發(fā)明所必需的。根據(jù)說明書的記載本領(lǐng)域技術(shù)人員無法獲得上述生物材料，對(duì)現(xiàn)有技術(shù)檢索后發(fā)現(xiàn)，C型Es亞種不育系C53、C型恢復(fù)系永314-3已是現(xiàn)有技術(shù)中公知公用的植物材料，但是自交系永31257、自交系連1538是公眾不能得到的，且申請(qǐng)人也未對(duì)它們進(jìn)行保藏，因而說明書沒有充分公開發(fā)明，不滿足專利法第26條第3款的規(guī)定?！景咐俊景咐磕成暾?qǐng)涉及一種轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)的基因芯片，其是在平面形的載體上被覆有帶正電材料的膜，膜表面設(shè)有點(diǎn)陣，在點(diǎn)陣上排布有供轉(zhuǎn)基因植物判斷用的19個(gè)基因探針，但并未公開所采用探針的具體序列，也沒有記載應(yīng)用該芯片檢測(cè)的結(jié)果?！景盖榉治觥勘旧暾?qǐng)的說明書未對(duì)發(fā)明作出清楚、完整的說明，致使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員不能實(shí)現(xiàn)該發(fā)明。具體理由如下：本發(fā)明的說明書雖然記載了一種帶有19個(gè)探針的基因芯片，但并未記載該芯片所采用探針的具體序列，更沒有記載應(yīng)用該芯片進(jìn)行檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。本領(lǐng)域技術(shù)人員不知道如何獲得這19個(gè)基因的探針，因而無法根據(jù)本發(fā)明所公開的內(nèi)容以及現(xiàn)有技術(shù)制備得到該芯片，更無法預(yù)知或驗(yàn)證該芯片是否能有效地用于檢測(cè)轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的。也就是說，說明書中只給出任務(wù)和設(shè)想，而未給出任何使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑募夹g(shù)手段，從而所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)說明書中的記載，不能實(shí)現(xiàn)該發(fā)明?！景咐俊景咐空f明書的技術(shù)方案是預(yù)測(cè)達(dá)菲類藥物用藥安全性的方法。在說明書中沒有公開任何統(tǒng)計(jì)學(xué)分析數(shù)據(jù)，但是用功能實(shí)驗(yàn)分析了Neu2野生型和R41Q突變型對(duì)oseltamivircarboxylate結(jié)合能力的分析，得出了“R41Q突變型對(duì)oseltamivircarboxylate結(jié)合能力較之Neu2野生型有了顯著增強(qiáng)，導(dǎo)致酶活下降更為顯著。意味著具有Gln41突變型的個(gè)體對(duì)Tamiflu的副作用表現(xiàn)更為明顯”?！景咐治觥空f明書中沒有公開具體的實(shí)驗(yàn)表明Neu2蛋白和seltamivircarboxylate結(jié)合能力會(huì)影響到Tamiflu的副作用，而是僅僅在說明書中用生物信息學(xué)的方法推測(cè)oseltamivircarboxylate能夠結(jié)合到Neu2蛋白上從而抑制Neu2蛋白的活性，而Neu2蛋白活性的抑制會(huì)引起達(dá)菲類藥物的副作用表型。然而，這種推測(cè)的結(jié)果并不能作為直接的證據(jù)表明Neu2蛋白和oseltamivirarboxylate結(jié)合能力會(huì)影響到Tamiflu的副作用。所以從說明書的功能分析中不能直接得出所述多態(tài)位點(diǎn)與Tamiflu的副作用有確切的相關(guān)性。因此應(yīng)該認(rèn)定說明書公開不充分?！景咐刻囟ǘ鄳B(tài)性位點(diǎn)和/

或分子標(biāo)記的應(yīng)用對(duì)于有關(guān)多態(tài)性和分子標(biāo)記的發(fā)明類型來說，要達(dá)到能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明的目的，必須要滿足以下兩個(gè)條件：(1)公開特定的多態(tài)性位點(diǎn)或分子標(biāo)記；(2)在基因型和表型之間建立特定的聯(lián)系關(guān)聯(lián)性的建立需要有實(shí)驗(yàn)證據(jù)的支持，可以將實(shí)驗(yàn)證據(jù)分為兩類：（1）在各基因型和各表型之間建立統(tǒng)計(jì)學(xué)上的關(guān)聯(lián)性；（2）用功能性分析建立關(guān)聯(lián)性特定多態(tài)性位點(diǎn)和/

或分子標(biāo)記的應(yīng)用對(duì)于有關(guān)多態(tài)性和分子標(biāo)記統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)公開不充分的情形只給出了特定基因型，并且公開了檢測(cè)各基因型的方法和步驟，但是沒有給出任何數(shù)據(jù)表明該基因型與表型相關(guān)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為公開不充分。(II)給出了基因型頻率，但沒有原始數(shù)據(jù)，也沒有各基因型的具體個(gè)體數(shù)，由于僅僅依賴基因型頻率的差異無法判斷是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的關(guān)聯(lián)性，因此應(yīng)當(dāng)認(rèn)為公開不充分。(III)給出了中間數(shù)據(jù)，也進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，但是僅僅指出該位點(diǎn)與某種表型相關(guān)，沒有公開究竟是何種基因型與該特定表型相關(guān)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)公開不充分的情形只給出了特定基因型，并且公開了檢測(cè)【案例】說明書公開的技術(shù)方案是檢測(cè)與高血壓相關(guān)的單核苷酸多態(tài)性(SNP)位點(diǎn)。說明書中公開了“結(jié)果發(fā)現(xiàn)A型SNP在高血壓個(gè)體中的頻率為21.7%，而在低血壓人群中的頻率是28.6%。兩者之間的頻率差為7.5%，證實(shí)了所述A/G的SNP與高血壓存在著相關(guān)性”?！景咐治觥拷y(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)在于對(duì)群體進(jìn)行分析，在群體分析的基礎(chǔ)上得出指標(biāo)結(jié)果。就本案來說，由于所述的基因頻率都是一種絕對(duì)值，在隨機(jī)取樣的情況下，任何兩個(gè)樣本之間都可能存在著一定的基因頻率差異，因此基因頻率差異的絕對(duì)值本身不能說明SNP與疾病的關(guān)聯(lián)性。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析則通過計(jì)算排除隨機(jī)造成的差異，只有用最終的統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)表明患者和正常人群之間的基因頻率有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異，才能認(rèn)為該SNP與疾病有關(guān)聯(lián)性。而由于本申請(qǐng)也沒有公開各個(gè)基因型的患者和正常對(duì)照個(gè)體的數(shù)目，因此也無法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充統(tǒng)計(jì)分析。因此，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定本申請(qǐng)公開不充分。【案例】【案例】說明書公開了一種鑒定水稻品種的方法，并公開了28個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)，由這28個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)之間的組合來鑒定26種不同品種的水稻。然而，在說明書的實(shí)施例中，只公開了其中的一種多態(tài)位點(diǎn)組合與其中的一種水稻品種之間有對(duì)應(yīng)關(guān)系，而沒有證明其它各種組合和其它品種之間的一一對(duì)應(yīng)關(guān)系?！景咐治觥繉?duì)于這種遺傳育種的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)證明每一種基因型與相應(yīng)物種/品種之間的一一對(duì)應(yīng)關(guān)系，而不能只給出結(jié)論。因此，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定本申請(qǐng)公開不充分?！景咐可镱I(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)說明書充分公開的特殊要求微生物保藏:對(duì)于涉及公眾不能得到的生物材料的專利申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書和說明書中均寫明生物材料的分類命名、拉丁文學(xué)名、保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號(hào)。如果申請(qǐng)涉及的完成發(fā)明必須使用的生物材料是公眾不能得到的，而申請(qǐng)人卻沒有按專利法實(shí)施細(xì)則第二十四條的規(guī)定進(jìn)行保藏，或者雖然按規(guī)定進(jìn)行了保藏，但是未在申請(qǐng)日或者最遲自申請(qǐng)日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明的，審查員應(yīng)當(dāng)以申請(qǐng)不符合專利法第二十六條第三款的規(guī)定駁回該申請(qǐng)。序列表:當(dāng)發(fā)明涉及由１０個(gè)或更多核苷酸組成的核苷酸序列，或由４個(gè)或更多Ｌ－氨基酸組成的蛋白質(zhì)或肽的氨基酸序列時(shí)，應(yīng)當(dāng)遞交根據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《核苷酸和／或氨基酸序列表和序列表電子文件標(biāo)準(zhǔn)》撰寫的序列表。遺傳資源來源披露:依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請(qǐng)人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。需要注意的是，登記表中的內(nèi)容不屬于原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容，因此不能作為判斷說明書是否充分公開的依據(jù)，也不得作為修改說明書和權(quán)利要求書的基礎(chǔ)。生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)說明書充分公開的特殊要求微生物保藏:專利法意義上術(shù)語“生物材料”是指任何帶有遺傳信息并能夠自我復(fù)制或者能夠在生物系統(tǒng)中被復(fù)制的材料，如基因、質(zhì)粒、微生物、動(dòng)物和植物等。微生物包括：細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等。專利法意義上術(shù)語“生物材料”是指任何帶有遺傳信息并能生物材料的保藏文字記載很難描述生物材料的具體特征無法獲得生物材料（如不能再現(xiàn)的篩選、突變等方法獲得的微生物菌株）判斷依據(jù)：完成發(fā)明必須使用的生物材料，該生物材料是在申請(qǐng)日之前公眾不能得到的－－必須提交保藏（R24）－－作為充分公開的依據(jù)生物材料的保藏文字記載很難描述生物材料的具體特征與保藏相關(guān)的手續(xù)（R24）

1.保藏時(shí)間－－在申請(qǐng)日前或最遲在申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)2.保藏證明的提交－－在申請(qǐng)時(shí)或最遲自申請(qǐng)日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明

3.在申請(qǐng)文件中的體現(xiàn)－－在說明書和請(qǐng)求書中寫明有關(guān)生物材料保藏的信息

4.保藏機(jī)構(gòu)－－《布達(dá)佩斯條約》承認(rèn)的生物材料樣品國際保藏單位包括：中國微生物菌種保藏管理委員會(huì)普通微生物中心（CGMCC，北京）

中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC，武漢）違背上述規(guī)定的后果：視為未保藏－－導(dǎo)致不符合專利法第26條第3款的規(guī)定－－駁回與保藏相關(guān)的手續(xù)（R24）1.保藏時(shí)間－－在申請(qǐng)日前不必保藏的情況（公眾可得到的）：（1）商品－－申請(qǐng)日前公眾能買到的生物材料，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)前公眾可以購買得到該生物材料的證據(jù)。（2）已在用于專利程序的保藏機(jī)構(gòu)保藏－－提供保藏號(hào)(及目錄)－－在申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日前已在專利公報(bào)中公布或已授權(quán)的生物材料（注意：所指示的生物材料必須與本申請(qǐng)中涉及的一致）不必保藏的情況（公眾可得到的）：（1）商品－－申請(qǐng)日前公眾（3）非專利文獻(xiàn)公開－申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)前已在非專利文獻(xiàn)中公開；－說明書中注明文獻(xiàn)出處；－由專利申請(qǐng)人提供保證從申請(qǐng)日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明。（3）非專利文獻(xiàn)公開核苷酸或氨基酸序列表（１）當(dāng)發(fā)明涉及由１０個(gè)或更多核苷酸組成的核苷酸序列，或由４個(gè)或更多Ｌ－氨基酸組成的蛋白質(zhì)或肽的氨基酸序列時(shí)，應(yīng)當(dāng)遞交根據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《核苷酸和／或氨基酸序列表和序列表電子文件標(biāo)準(zhǔn)》撰寫的序列表。（２）序列表應(yīng)作為單獨(dú)部分來描述并置于說明書的最后。（3）申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交記載有核苷酸或氨基酸序列表的計(jì)算機(jī)可讀形式的副本。（4）如果申請(qǐng)人提交的計(jì)算機(jī)可讀形式的核苷酸或氨基酸序列表與說明書和權(quán)利要求書中書面記載的序列表不一致，則以書面提交的序列表為準(zhǔn)。核苷酸或氨基酸序列表（１）當(dāng)發(fā)明涉及由１０個(gè)或更多核苷酸組成二、生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的審查1、說明書的充分公開（微生物的保藏）2、實(shí)用性3、新穎性4、創(chuàng)造性5、遺傳資源披露問題二、生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的審查實(shí)用性的審查在生物技術(shù)領(lǐng)域中，某些發(fā)明由于不能重現(xiàn)而