FDA510K技術(shù)信息要求表

FDA510K技術(shù)信息要求表FDA510K技術(shù)信息要求表FDA510K技術(shù)信息要求表xxx公司FDA510K技術(shù)信息要求表文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度研究資料（資料5）概述產(chǎn)品名稱(chēng)：xxx產(chǎn)品型號(hào)：xxx公司名稱(chēng)：xxx有限公司日期：2014年10月管理類(lèi)別：xxxx本研究報(bào)告遵循了析。產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明No.項(xiàng)目Item描述說(shuō)明Description資料提供形式ProvisionType00樣品1所有需申請(qǐng)510（k）的樣品實(shí)物實(shí)物A.產(chǎn)品一般描述1產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、預(yù)期用途；含有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)列表描述各型號(hào)間的差異；2產(chǎn)品的適用人群及預(yù)期使用場(chǎng)所；對(duì)于家用器械，說(shuō)明是否預(yù)期用于在藥店銷(xiāo)售；3產(chǎn)品的工作原理；4產(chǎn)品的能量供給形式；5產(chǎn)品組成或成份；B.產(chǎn)品圖片1樣品圖片（應(yīng)分別顯示各個(gè)側(cè)面的按鍵、插口、控制鍵等；含有滑動(dòng)或運(yùn)作部件時(shí)，應(yīng)顯示出被滑動(dòng)件遮蓋的部分）；產(chǎn)品由多個(gè)獨(dú)立部分組成時(shí)，應(yīng)分別拍照；2操作或顯示界面圖片。界面上有軟按鍵或圖標(biāo)時(shí)，應(yīng)注明軟按鍵或圖標(biāo)的作用；3各個(gè)獨(dú)立部分（包括主機(jī)與附件）具體連接關(guān)系時(shí)，應(yīng)提供連接界面圖片；本xxx是由MERGEFIELD企業(yè)名稱(chēng)xxx有限公司負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、研發(fā)和生產(chǎn)。本xxx用于向病人xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。引用及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法確定依據(jù)外觀(guān)xxx主機(jī)的外表面應(yīng)光滑整潔、色澤均勻、無(wú)劃痕、破損、變形等缺陷。MERGEFIELD產(chǎn)品簡(jiǎn)稱(chēng)xxx主機(jī)上的文字、標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易認(rèn)。用正常或矯正視力觀(guān)察以及用手感檢查根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定操控性xxx主機(jī)上的數(shù)字鍵和控制按鍵應(yīng)靈活可靠，操作方便，顯示信息清晰穩(wěn)定實(shí)際操作驗(yàn)證根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定注射速度設(shè)定范圍和步進(jìn)及精度快速注射速度及丸劑量精度無(wú)線(xiàn)功能護(hù)士呼叫藥物庫(kù)多注射器品牌支持保持靜脈開(kāi)通(簡(jiǎn)稱(chēng)KVO)交直流電源自動(dòng)切換數(shù)據(jù)鎖注射器脫落報(bào)警當(dāng)注射器壓桿脫開(kāi)時(shí)，應(yīng)能發(fā)出聲光報(bào)警，并在屏幕中提示YY0709阻塞報(bào)警正常運(yùn)行時(shí)，當(dāng)輸液管路發(fā)生阻塞時(shí)，xxx應(yīng)能發(fā)出聲光報(bào)警，并在屏幕上顯示相關(guān)報(bào)警信息，同時(shí)自動(dòng)切斷輸液通道、釋放壓力。此時(shí)管路壓力應(yīng)在10kPa~40kPa范圍內(nèi)YY0709YY0709YY0709YY0709YY0709YY0709內(nèi)部電源連續(xù)工作時(shí)間xxx使用充滿(mǎn)電的全新內(nèi)部電池，連續(xù)正常工作的時(shí)間應(yīng)大于9小時(shí)根據(jù)及產(chǎn)品自身特性確定產(chǎn)品安全技術(shù)指標(biāo)序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法確定依據(jù)1電氣安全要求xxx電氣安全要求應(yīng)符合GB/T及GB/T的要求按GB/T及GB/T中規(guī)定的要求進(jìn)行GB/T及GB/T2電磁兼容性要求xxx電磁兼容性要求應(yīng)符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中規(guī)定的要求進(jìn)行YY0505-20123環(huán)境試驗(yàn)要求環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710-2009的要求按GB/T14710－2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求；運(yùn)輸試驗(yàn)與電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710－2009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定GB/T14710－2009生物相容性評(píng)價(jià)研究產(chǎn)品結(jié)構(gòu)概述本xxx用于xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。特此說(shuō)明。生物安全性研究不適用滅菌和消毒工藝研究本xxx為非無(wú)菌產(chǎn)品。作為普通的有源設(shè)備，使用者僅需按使用說(shuō)明書(shū)第六章、維護(hù)和保養(yǎng)的規(guī)定要求對(duì)儀器定期進(jìn)行清潔和消毒即可。有效期和包裝研究重復(fù)性使用研究不適用包裝及包裝完整性研究本xxx為二類(lèi)醫(yī)療器械，非無(wú)菌產(chǎn)品，所以按GB/及產(chǎn)品自身特性要求，用一般規(guī)格箱嘜包裝，按要求進(jìn)行了運(yùn)輸試驗(yàn)，滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，見(jiàn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告-運(yùn)輸試驗(yàn)。以下為包裝設(shè)計(jì)圖及包裝產(chǎn)品圖：圖1：包裝箱嘜設(shè)計(jì)圖圖2：產(chǎn)品包裝效果圖動(dòng)物研究不適用軟件研究見(jiàn)附件《軟件研究文檔》編號(hào)為：其他無(wú)研究結(jié)論本xxx通過(guò)對(duì)產(chǎn)品性能研究、有效期研究和軟件研