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醫(yī)療器械不良反應報告表醫(yī)療器械不良反應報告表醫(yī)療器械不良反應報告表xxx公司醫(yī)療器械不良反應報告表文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度醫(yī)療器械不良反應報告表企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日民族體重（kg）國家器械不良反應：有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址：電話：既往器械不良反應情況：有□無□不詳□原患疾病不良反應名稱不良反應發(fā)生時間：年月日不良反應的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗）不良反應處理情況：不良反應的結果：治愈□好轉□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□表現(xiàn)：導致殘死亡□關聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評介□簽名：國家ADR監(jiān)測中心肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評介□簽名：商品名國際非專利名批號劑型年銷售量年產量懷疑引起不良的應的器械并用器械曾在國內、外發(fā)生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）國內：國外：其它：報告人：職務：報告人簽名：質量查詢、投訴調查處理單質量信息或投訴來源類型□查詢□投訴投訴□電話傳真來函上門接收部門：查詢或投訴：記錄人：日期：較交日期：質量管理部門接收：日期：調查情況：（附所需證據(jù)）質量管理部門負責人：日期：處理意見：糾正措施：質量管理部門負責人：日期：確認意見：辦公室：

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