研究者發(fā)起的臨床研究倫理審查流程及要求

吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院(V1.32021.9.24)研究者發(fā)起的臨床研究倫理審查流程及要求根據(jù)國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、國家衛(wèi)健康委發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿）》的要求，我院由研究者發(fā)起的臨床研究應(yīng)嚴(yán)格落實上述管理辦法的要求。審查范圍研究者發(fā)起的臨床研究，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，以人個體或群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對象，非以藥品醫(yī)療器械注冊為目的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等活動?；蚴褂萌说纳飿颖尽?shù)據(jù)的研究活動?？蒲许椖款A(yù)倫理審查在申報科研項目時，如果涉及到是縱向課題，需要取得醫(yī)院倫理委員會同意上報的函，才能向各科研管理部門申報科研項目。請?zhí)峤弧犊蒲袀惱眍A(yù)審查申請書》及相關(guān)材料。注意：倫理委員會的同意上報的函并不是同意開展研究的倫理批件；一旦您獲得科研基金的資助時，則請盡快按照正常的要求進(jìn)行申請，獲得正式批件后方可開展研究。（3）不涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查若申報科研項目時，不涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查時，請?zhí)峤环桨?、不涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究聲明等相關(guān)材料遞交倫理審查，秘書受理后出具審查證明。倫理審查（一）審查流程1.上述申請材料裝訂成冊1份，遞交臨床研究倫理委員會，由秘書受理材料，形式審核通過后，由遞交人進(jìn)行登記，待會議審查2.各科室研究者需準(zhǔn)備匯報PPT，匯報人為該項目研究者，PPT匯報時間不超過2分鐘，必須按照我院PPT模板進(jìn)行填寫，并于202X年X月X日前發(fā)送至jdsyky2021@163.com郵箱。3.將倫理會議批件模板（紅字部分）填好后于202X年X月X日前發(fā)送至jdsyky2021@163.com郵箱。4.各科室研究者需準(zhǔn)備上會項目電子版材料（以PDF無水印形式）并于202X年X月X日前發(fā)送至jdsyky2021@163.com郵箱。（二）收費標(biāo)準(zhǔn)5000元審查費范圍：由企業(yè)或第三方資助的藥物、醫(yī)療器械臨床研究項目初始會議審查。1500元審查費范圍：由我院研究者發(fā)起的負(fù)責(zé)或參與多中心臨床研究項目；橫向科研項目（不涉及藥品和耗材）；臨床研究初始倫理會議審查未通過需進(jìn)行復(fù)審的項目；因方案或知情變動較大需提交會議審查；臨床研究需要進(jìn)行快速審查的項目，即可以不召開倫理會議，采用簡易審查程序的事項。200元審查費范圍：新技術(shù)新療法需要倫理審查的項目；主要以研究論文作為研究成果的自發(fā)性臨床研究項目；已獲得批復(fù)縱向科研項目正式倫理評審；為資助醫(yī)院開展臨床研究，擬申報縱向科研項目預(yù)倫理評審費用由倫理委員會已有經(jīng)費解決。注：①要求網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬付款（需提交匯款電子回執(zhí)，且備注“臨床研究項目倫理審查費+項目負(fù)責(zé)人姓名”）②以上費用打款時，需申辦方或研究者承擔(dān)稅費，目前為審查費的6%，即實際繳納金額為5300或1590元、212元。③附醫(yī)院賬戶:吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院4200221409000120957納稅人識別號（稅號）：121000004232167949工行中日聯(lián)誼醫(yī)院支行（吉林省長春市）三、臨床研究登記在正式啟動實施前30日，臨床研究的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成登記。觀察性研究向醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)登記，衛(wèi)生機構(gòu)向同級衛(wèi)生健康行政部門登記。干預(yù)性研究向省級衛(wèi)生健康行政部門登記。多中心研究由牽頭機構(gòu)的研究者在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)填寫，牽頭機構(gòu)和參與機構(gòu)的臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會根據(jù)要求在系統(tǒng)上確認(rèn)或上傳有關(guān)補充材料、提交審核意見。四、過程管理1.主要研究者應(yīng)當(dāng)對負(fù)責(zé)的臨床研究定期自查，確保臨床研究的順利進(jìn)行。2.嚴(yán)重不良事件：在項目研究過程中，項目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良事件在獲知后24小時內(nèi)向機構(gòu)倫理審查委員會報告。3.對已批準(zhǔn)實施的研究項目，研究者應(yīng)當(dāng)按要求及時提交研究進(jìn)展、違背方案、暫停/中止、終止、研究完成等各類報告。4.經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)的研究項目需要修改研究方案、知情同意書、招募材料、提供給受試者的其他材料等時，研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將修改后的文件再報倫理審查委員會審查，研究項目未獲得倫理審查委員會審查批準(zhǔn)的，