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精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)題型是非判斷題(1分×10)選擇題(2分×20)名詞解釋(3分×5)簡答題(第一題7分,第二題8分,第三題10分)計(jì)算題(10分)一、簡答題片劑生產(chǎn)的特點(diǎn)及其車間的除塵方式粉針劑、水針劑及原料藥的生產(chǎn)工序潔凈廠房驗(yàn)證的主要內(nèi)容如何實(shí)現(xiàn)潔凈廠房的節(jié)能項(xiàng)目工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)可行性研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容?三階段設(shè)計(jì)包括那幾個(gè)階段?初步設(shè)計(jì)階段與施工圖設(shè)計(jì)階段有哪些區(qū)別?目前我國制藥工程項(xiàng)目一般采用哪種方案?制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序?工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)工藝流程設(shè)計(jì)的程序工藝流程選擇的原則(技術(shù)先進(jìn),經(jīng)濟(jì)可靠,符合國情)工藝設(shè)計(jì)與選型的任務(wù)設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的原則制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容車間組成車間布置設(shè)計(jì)的內(nèi)容包括什么車間布置設(shè)計(jì)基本要求潔凈區(qū)環(huán)境控制要求原料藥“精、烘、包”工序設(shè)計(jì)片劑車間布置設(shè)計(jì)針劑車間布置設(shè)計(jì)管道設(shè)計(jì)的內(nèi)容管徑的計(jì)算和確定管道布置的原則熱補(bǔ)償?shù)闹饕绞焦艿辣亟Y(jié)構(gòu)的類型常見的閥門類型二、選擇題1、一般工藝設(shè)計(jì)中,熱量平衡方程式中熱效應(yīng)的符號(hào)規(guī)定為(A)。A.吸熱為正,放熱為負(fù)B.吸熱為負(fù),放熱為正C.吸熱或放熱均取正值D.吸熱或放熱均取負(fù)值2、"精烘包"屬于潔凈廠房,其耐火等級(jí)不低于二級(jí),潔凈區(qū)的安全出口不少于(B)個(gè)。A.1B.2C.3D.43、在工藝流程設(shè)計(jì)中,通常的二階段設(shè)計(jì)是指(B)。A.可行性研究和工藝流程設(shè)計(jì)B.中試設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)C.中試設(shè)計(jì)和擴(kuò)大工程設(shè)計(jì)D.初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)4、醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范中,對(duì)相鄰不同潔凈度等級(jí)要求的潔凈室之間的靜壓差規(guī)定為(B)。A.5PaB.>5PaC.10PaD.>10Pa(潔凈室與室外)5、潔凈室內(nèi),當(dāng)工作人員穿潔凈服靜止時(shí),人體的發(fā)菌量為多少(A)個(gè)/(min?人)。A.10~300B.150~1000C.10~150D.300~10006、施工階段帶控制點(diǎn)工藝流程圖即管道儀表流程圖,其用一下哪個(gè)英文縮寫表示(C)。A.DIDB.CIDC.PIDD.FID7、下列關(guān)于廠房立面設(shè)計(jì)描述錯(cuò)誤的是(C)。A.走廊、地坑、操作平臺(tái)等通行部分的凈空高度不得低于2.0m,不經(jīng)常通行部分不得低于1.9m。B.空中走廊跨越公路或鐵路時(shí),公路路面上方的凈空高度不低于4.5m,鐵路軌頂上方的凈空高度不低于5.5m;C.高溫車間廠房(如烘干車間、燒成車間)不可增加高度、但可以考慮加開天窗,以利通風(fēng)散熱;(都可增加)D.廠房中有個(gè)別設(shè)備(如提升機(jī))較高時(shí),可考慮局部地提高該部分廠房的高度。8、下列關(guān)于水噴霧式加濕器特點(diǎn)描述錯(cuò)誤的是(C)。A.水中的鹽類、細(xì)菌、殺菌用的游離氯氣等均可進(jìn)入空氣B.由于給水水質(zhì)不佳而污染加濕器水槽,使細(xì)菌繁殖,泄水溢流部分易滋生霉菌C.加濕效率(空氣吸濕量/噴霧量)高,噴霧中所含白粉量低(高)D.必要時(shí)要加水處理裝置9、下列關(guān)于汽化式加濕器特點(diǎn)描述錯(cuò)誤的是(A)。A.加濕空氣濕度接近100%,易發(fā)生結(jié)露現(xiàn)象B.由于以汽化形式加濕,沒有水中不純物的釋放,沒有白粉飛散C.有蒸發(fā)殘留物附著于加濕器內(nèi),水也有可能介入空調(diào)裝置內(nèi)而成為微生物繁殖源,在管理上應(yīng)引起注意D.隨著濕度的升高,加濕量減少三、判斷題1、生產(chǎn)強(qiáng)致敏性藥物或生產(chǎn)粉塵、有害物質(zhì)的潔凈室要阻止外部污染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓,與相鄰房間或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。(對(duì))保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓,對(duì)于產(chǎn)生粉塵,有害物質(zhì),生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污染或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓,潔凈度等級(jí)不同房間的靜壓。污染的流入和內(nèi)部空氣的流出,室內(nèi)既要保持正壓,與相鄰房間差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998版)規(guī)定,潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對(duì)濕度在45%~65%。(對(duì))3、一般而言,易吸潮產(chǎn)品(如硬膠囊、粉針等)相對(duì)濕度可控制在45%~50%的范圍內(nèi);片劑、顆粒劑等固體制劑,可控制在50%~65%的范圍內(nèi)。(錯(cuò))潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝,溫度,100級(jí)及1萬級(jí)鄧20-23攝氏度,10萬級(jí)及30萬級(jí)取24-26攝氏度,一般區(qū)26-27攝氏度,100級(jí)屬無菌室,相對(duì)溫度易吸潮藥品45%-50%(夏季),片劑等固體制劑50%-55%,水針及口服液55%-65%4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998版)規(guī)定,潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對(duì)濕度在45%~65%。如考慮季節(jié)因素,冬季可取低值,夏季取高值。對(duì)5、對(duì)于潔凈室的噪聲控制,高潔凈度要求的潔凈房比低潔凈度度要求的高。(對(duì))非單向流潔凈室的靜態(tài)噪聲實(shí)測值在41-64

dB(A),平均為54dB(A);單向流、混合流潔凈室的靜態(tài)噪聲實(shí)測值在51-75dB(A),平均為65

dB(A)。非單向流潔凈室較之單向流潔凈室的靜態(tài)噪聲平均值約低11d(A)6、潔凈室氣流組織形式主要分為三類:非單向流,單向流和混合流。(對(duì))7、潔凈室氣流組織形式主要分為三類:非單向流,單向流和混合流。其中,最新出現(xiàn)的一種氣流組織形式——矢流屬于典型的混合流形式。(錯(cuò))8、潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量,來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除,不會(huì)流入室內(nèi);產(chǎn)品、物料在運(yùn)送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比,一般極小,可忽略。(對(duì))潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量,來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除,不流入室內(nèi);產(chǎn)品,材料等在運(yùn)送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比,一般極小,可忽略;由于金屬半壁(彩鋼夾心板)的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少,一般占10%以下,發(fā)塵主要來自人,占90%左右。在人的發(fā)塵量上,由于服裝材料和樣式的改進(jìn),發(fā)塵絕對(duì)量也不斷減少9、一般情況下,大氣菌濃度為1000~5000個(gè)/m3。(對(duì))一般可取2000~300010、物料衡算是車間工藝設(shè)計(jì)中最先完成的項(xiàng)目,其結(jié)果是后續(xù)的車間熱量衡算、設(shè)備工藝設(shè)計(jì)與選型、確定原材料消耗定額、進(jìn)行管路設(shè)計(jì)等各種設(shè)計(jì)項(xiàng)目的依據(jù)。(對(duì))11、能量衡算的理論基礎(chǔ)是熱力學(xué)第二定律,即能量守恒定律。(錯(cuò))第一定律。熱力學(xué)第二定律,不可能把熱從低溫物體傳到高溫物體而不產(chǎn)生其他影響;不可能從單一熱源取熱使之完全轉(zhuǎn)換為有用的功而不產(chǎn)生其他影響;不可逆熱力過程中熵的微增量總是大于零12、按國家規(guī)定,廠房建筑的跨度以3m的倍數(shù)為優(yōu)先選用的柱網(wǎng)。如3m,6m,9m,12m等。(對(duì))13、“精、烘、包”包括:粗品溶解、脫色過濾、重結(jié)晶、過濾、干燥、粉碎、包裝或濃縮液無菌過濾、噴霧(或冷凍)干燥、篩分、包裝等步驟。(對(duì))14、管子的公稱直徑一定,其外徑也就確定了,但內(nèi)徑隨壁厚而變。(對(duì))15、某些情況下,如鑄鐵管的內(nèi)徑等于公稱直徑(對(duì))16、公稱直徑是接近于內(nèi)徑,但是又不等于內(nèi)徑的一種管子直徑的規(guī)格名稱。(錯(cuò))接近于外徑17、公稱直徑等于外徑減去兩倍的管壁厚度。(錯(cuò))四、名詞解釋1、新風(fēng)量:新風(fēng)量,是指不從空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)入的,而是從門窗進(jìn)入的空氣總量。新風(fēng)量是衡量室內(nèi)空氣質(zhì)量的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)2、物料衡算:物料衡算是以質(zhì)量守恒定律為基礎(chǔ)對(duì)物料平衡進(jìn)行計(jì)算3、物系:物系又稱系統(tǒng)或體系。在化學(xué)上,指以一定數(shù)量和一定種類的物質(zhì)所組成的整體4、控制體:控制體是指中某一確定的空間區(qū)域,這個(gè)區(qū)域的周界稱為控制面??刂企w的形狀根據(jù)流動(dòng)情況和邊界位置任意選定5、在線清洗:CIP不拆卸設(shè)備或元件,在密閉的條件下,用一定溫度和濃度的清洗液對(duì)清洗裝置加以強(qiáng)力作用,使儀器設(shè)備的表面洗凈和殺菌的方法在線滅菌系統(tǒng)(SIP),用于凍干箱及冷阱凍干前(后)的滅菌,即利用飽和蒸汽在較短時(shí)間內(nèi)有效殺死及芽胞體,該功能可由自動(dòng)程序來完成6、集中式和單體式廠房7、公稱壓力8、公稱

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