GMP質(zhì)量體系003切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

標(biāo)題：切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)3-1版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-003起草人起草日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)單位生設(shè)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日新訂□修訂□分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營(yíng)銷部辦公室倉(cāng)儲(chǔ)部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量110000011目的：建立提取車間切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使該崗位的操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范圍：提取車間切制崗位。責(zé)任人：前處理工序班長(zhǎng)、操作員、QA員。操作步驟：1生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1生產(chǎn)操作人員按照《進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》（TG-Q75-061）進(jìn)行更衣，進(jìn)入生產(chǎn)操作間。1.2工序班長(zhǎng)經(jīng)一次更衣后，提前10分鐘至車間辦公室接收車間主任下發(fā)的生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄，并根據(jù)指令填寫生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，將批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄下發(fā)給操作人員。1.3由工序班長(zhǎng)組織操作人員對(duì)該崗位進(jìn)行全面檢查：有前次生產(chǎn)清場(chǎng)合格證（副本），并在有效期內(nèi)；設(shè)備有“完好”標(biāo)志和“已清潔”標(biāo)志；使用工具完好；計(jì)量器具有“計(jì)量合格證”，并在有效期內(nèi)；容器具有“已清潔”標(biāo)志。檢查完畢后，由工序班長(zhǎng)填寫“生產(chǎn)前準(zhǔn)備記錄”，并在“工序負(fù)責(zé)人”項(xiàng)簽字。1.4由QA員確認(rèn)合格，在“檢查人”項(xiàng)簽字。1.5由工序班長(zhǎng)根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場(chǎng)所有標(biāo)志，給設(shè)備換上“正在運(yùn)行”標(biāo)志，操作間換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)志。1.6所需設(shè)備、工具：多功能切藥機(jī)、往復(fù)式切藥機(jī)、不銹鋼推車、篩網(wǎng)、無(wú)紡布袋、簸箕、電子秤。2操作過(guò)程標(biāo)題：切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)3-2版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-0032.1操作人員從上一工序領(lǐng)取合格的藥材，辦理交接手續(xù)，填寫交接單，交料人、接料人分別簽字。2.2按照《DQY320型多功能切藥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（TG-S61-006）或《WQY240型往復(fù)式切藥機(jī)》（TG-S61-007）進(jìn)行生產(chǎn)操作。2.2用手推車將悶潤(rùn)至透的藥材運(yùn)到切藥機(jī)前，緩緩放至料盤開(kāi)動(dòng)機(jī)器，然后至出料口檢查所切片是否符合要求，確認(rèn)合格后，正常生產(chǎn)；按所需規(guī)定將藥材切制成片、段、塊、絲等。2.3切后的藥材用規(guī)定篩網(wǎng)進(jìn)行篩分，不合格的返回重新切制至符合要求。2.4將切制合格的片、段、絲、塊等需干燥的及時(shí)轉(zhuǎn)入干燥崗位。2.5稱重2.5.2.5.2.6記錄在操作過(guò)程中，詳細(xì)填寫生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。2.8在操作過(guò)程中出現(xiàn)異常時(shí)，按《生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程》（TG-Q72-011）處理。3生產(chǎn)結(jié)束3.1生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員將使用后的工具按《一般生產(chǎn)區(qū)工具清潔規(guī)程》（TG-Q75-031）進(jìn)行清潔。3.2由工序班長(zhǎng)取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志及設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，納入批生產(chǎn)記錄，換上操作間“待清場(chǎng)”標(biāo)志、設(shè)備“待清潔“標(biāo)志，嚴(yán)格按照《一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程》（TG-Q75-032）、《一般生產(chǎn)區(qū)地面清潔規(guī)程》（TG-Q75-022）、《DQY320型多功能切藥機(jī)清潔規(guī)程》（TG-S69-007）、《WQY240型往復(fù)式切藥機(jī)》（TG-S69-006）進(jìn)行清潔。3.3工序班長(zhǎng)檢查合格后，取下“待清潔”標(biāo)志，掛上“已清潔”標(biāo)志，并注明有效期，由操作人員填寫設(shè)備清潔記錄。3.4設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常掛上設(shè)備“完好”標(biāo)志。3.5撤走與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的所有文件。3.6本工序的物品定置擺放好。3.7工序班長(zhǎng)檢查合格后，取下“待清場(chǎng)”標(biāo)志，掛上“已清場(chǎng)”標(biāo)志，并注明有效標(biāo)題：切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)3-3版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-003期，由操作人員填寫清場(chǎng)記錄。3.8由QA員檢查清場(chǎng)情況，確認(rèn)合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”正副本，操作人員填寫清場(chǎng)記錄，由QA員簽字，