新生兒藍(lán)光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則

新生兒藍(lán)光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊申請人對新生兒藍(lán)光治療注冊申報資料提供參考。請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進(jìn)行充實細(xì)不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性進(jìn)行適時的調(diào)整和更新。一、適用范圍09-03-06產(chǎn)品也可以參考本指導(dǎo)原則?！?—二、審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行命名，疸治療儀。分類編碼09別為第二類。注冊單元劃分的原則和實例

管理類下方面進(jìn)行考慮。光源類型光源類型不同，劃分為不同注冊單元。例如：鹵素?zé)艉蚅ED。作用方式和接觸式。（二）綜述資料產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一般由主機(jī)、光源系統(tǒng)組成。主機(jī)設(shè)備的主體，通常含有電源裝置、控制裝置、檢測裝置（有、提示報警裝置（如有。根據(jù)主機(jī)結(jié)構(gòu)的不同，設(shè)備可以分為立式和臺式等不同種類?！?—強(qiáng)度、治療時間等。檢測裝置（如有：主要是各種傳感器。如溫度傳感器（責(zé)對光源溫度的檢測、電流取樣電阻（檢測）等。提示（如有的是引起用戶的注意，提醒用戶處理相關(guān)提示報警內(nèi)容。光源系統(tǒng)發(fā)光光源，光能的來源。目前光源主要有LED根據(jù)光源作用方式的不同，可以分為接觸式和非接觸式兩種類圖示1—3—2產(chǎn)品工作原理作用機(jī)理工作原理新生兒藍(lán)光治療儀通過發(fā)光裝置將電能轉(zhuǎn)化為主要波段為藍(lán)光的受控光能，對新生兒進(jìn)行皮膚照射（須避開特定部位作用機(jī)理膽紅素能吸收特定波長的光線。光照療法通述產(chǎn)品作用機(jī)理。產(chǎn)品的適用范圍預(yù)期用途、禁忌證（1）適用范圍應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確產(chǎn)品的適用范圍。（2）禁忌證申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的禁忌證，包括但不限于以下內(nèi)容：—4———PAGE19———PAGE20—正在使用喹諾酮類藥物。正在服用光敏藥物。先天性紅細(xì)胞生成性卟啉癥或卟啉癥家族史。因可致青銅癥，不宜進(jìn)行光療。給予糾正。產(chǎn)品的不良事件歷史記錄年有1例嚴(yán)重傷害不良事件的報告：申請人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的事件信息收集。（三）非臨床資料新生兒藍(lán)光治療儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（YY/T（YY/T0316）的附錄C（YY/T0316）E、。風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評（YY/T0316）F、G。以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316）E（1）設(shè)備的可能存在的初始危害因素。危害分類 危電能電磁能能量 熱危害機(jī)械力

1因素可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離用者或患者造成電擊危害等產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣起過量漏電流傷害使用者或患者等抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作等可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷；輻照區(qū)域溫度過高造成患者熱損傷等；發(fā)光板表面溫度過高，可能使接觸部位的皮膚燙傷等產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等對使用者或患者造成危害接觸式新生兒藍(lán)光治療儀的接觸面柔軟度不足對患者造成損傷危害分類

危害 因素墜落等正常的外部機(jī)械力造成設(shè)備故障或危害電離輻射 插拔電源插頭等造成電弧而至的電離輻射非電離輻射 交變電流造成的輻射對使用者或患者造成害運(yùn)動部件 部件運(yùn)動造成機(jī)械致傷非預(yù)期的運(yùn)受控的運(yùn)動或機(jī)構(gòu)在失控狀態(tài)下造成的危害動懸掛質(zhì)量 懸掛或支撐裝置造成的跌落或傾覆的風(fēng)聲壓 過大的噪音造成的生理和情緒的干擾振動 過大的機(jī)械振動對環(huán)境和其他設(shè)備的干擾藍(lán)光紅外線輻射紫外線輻射磁場生物污染材料與人體生 不相物和學(xué) 再感染和化 （或交叉學(xué) 染危害不能保持衛(wèi)生安全性降解

紅外線輻射對人體的危害紫外線輻射對人體的危害較大的磁場對設(shè)備和人員造成的傷害患者的血液體液或排泄物污染使用組件引起的問題產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)過生物相容性評估；與使用者接觸的材料造成細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激等反應(yīng)設(shè)備外殼、出光鏡頭所藏污染物造成的交叉感染（適用于非接觸式藍(lán)光治療儀）設(shè)備外殼、發(fā)光板所藏污染物造成的交叉感染（適用于接觸式藍(lán)光治療儀）接觸患者的組件非單一患者或單一次使用而引起的衛(wèi)生問題不能自然降解的器件可能造成的環(huán)境污染危害分類環(huán)境危害

危害儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件意外的機(jī)械破壞由于廢物和（或械處置的污染不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明經(jīng)培訓(xùn)的人員使用合理可預(yù)見的誤用對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)對不正確的測量和其他計量方面的問題器械的不兼容性銳邊或銳角

因素和穩(wěn)定性、安全性的影響意外的機(jī)械破壞造成精度得不到保證標(biāo)示、圖案、縮略代碼不當(dāng)造成造成的誤解耗材匹配定標(biāo)等不適當(dāng)?shù)淖龇ㄔ斐傻娘L(fēng)險耗材代碼唯一性標(biāo)示不清楚，不熟練或未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)人員造成耗材匹配不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險接觸式藍(lán)光治療儀的藍(lán)光泄漏對患者及操作員所造成的傷害產(chǎn)生衛(wèi)生問題及交叉感染的風(fēng)險光功率不足所造成治療不足或治療失效與墊套配合使用時存在選取不當(dāng)?shù)那闆r（適用于接觸式藍(lán)光治療儀）產(chǎn)品機(jī)殼的設(shè)計和制造存在尖銳傷人的情況危害分類

危害錯誤或判斷錯誤失誤和認(rèn)知檢索錯誤疏忽和出錯違反或縮減

因素故障提示采用代碼表示可能造成判斷錯誤用圖形表達(dá)相應(yīng)功能可能造成錯誤操作方式復(fù)雜和設(shè)置流程過多不適當(dāng)、等不合適或復(fù)雜或混淆過于復(fù)雜的控制系統(tǒng)的使用者含糊的或不（清晰的醫(yī)療機(jī)交流）器械狀態(tài)其他信息的含糊或不清晰的顯示觸覺的不充分維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)對醫(yī)療器械功能性失壽命中止缺效、維護(hù)少適當(dāng)?shù)臎Q和老化引定起的危害合的喪失

不當(dāng)?shù)拇谕ㄓ嵖刂瓶赡茉斐傻娘L(fēng)險同一界面、同時顯示多項設(shè)置信息可能造成的含糊不清顯示信息亮度過低或?qū)Ρ榷冗^低、報警音量過低說明書對設(shè)備維護(hù)的操作過程描述不規(guī)范對于本設(shè)備使用壽命終止未作適當(dāng)?shù)囊?guī)定導(dǎo)光管裝配不夠牢固或受到暴力破壞（于非接觸式藍(lán)光治療儀）發(fā)光板保護(hù)套不夠牢固或受到暴力破壞（用于接觸式藍(lán)光治療儀）危害分類

危害不適當(dāng)?shù)陌b再次使用和（或的再次使用由重復(fù)使用造成的功能惡化制造過程的更改不充分多種材料兼容性的控制不充分制造過程控制不充分供方控制不充分不希望的電能機(jī)械完整性的喪失

因素包裝方式不能滿足運(yùn)輸、儲存的要求說明書未描述再次使用前的檢查程序長時間連續(xù)工作造成輸出輻射功率下降，對治療效果產(chǎn)生影響不符合涉及要求的變化未執(zhí)行必要的變更流程不同材質(zhì)的元器件相互替代時未作必要的兼容性測試作業(yè)指導(dǎo)書缺失或者未按照指導(dǎo)書執(zhí)行供方評審、進(jìn)貨檢驗等不充分如傳動連接件破壞后沒有相應(yīng)的保護(hù)或報警裝置（適用于非接觸式藍(lán)光治療儀）如顯示屏破壞后沒有相應(yīng)的保護(hù)或報警裝置（適用于接觸式藍(lán)光治療儀）損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化疲勞失效 長時間使用后，輸出功率降標(biāo)記 無眼睛防護(hù)標(biāo)志說明書 藍(lán)光對使用者和新生兒眼睛的傷害，人員信息危害 護(hù)措施不明確或不清晰未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)不同的新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。波長治療光源的光譜范圍；治療光源的中心波長及誤差。總輻照度明確總輻照度最大值及偏差。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。總輻照度均勻度應(yīng)給出總輻照度最小值與最大值的比率。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。有效輻照區(qū)域應(yīng)給出在規(guī)定照射距離處的有效輻照區(qū)域的尺寸及誤差。平均光譜輻照度可根據(jù)產(chǎn)品性能研究給出平均光譜輻照度指標(biāo)并規(guī)定檢驗方法。工作噪聲明確治療儀正常工作噪聲。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。定時誤差（如適用）應(yīng)立即停止工作，定時器準(zhǔn)確度應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。指示功能帶指示功能的治療儀，指示功能應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。對接觸式新生兒藍(lán)光治療儀，位于患者背部的光墊，2（YY0669）中進(jìn)液防護(hù)程度的要求。外觀和結(jié)構(gòu)其他功能或特點(diǎn)（如有）照度校準(zhǔn)功能等。的箱式新生兒藍(lán)光治療儀的通風(fēng)要求、溫度監(jiān)測要求等。安全要求儀器的電氣安全應(yīng)符合：《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB9706.1）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY0669）1-2（YY0505）若具有報警裝置，還應(yīng)符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8（YY0709）的規(guī)定。環(huán)境試驗（GB/T14710）規(guī)定進(jìn)行。同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不備含有多種輻照度模式，則選擇其作為典型產(chǎn)品。研究資料產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編2014425nm~475nm）的平均光譜輻照度至少應(yīng)滿足臨床標(biāo)準(zhǔn)光療8W/（cm2nm）的要求。可通過以下方法之一測量給出：一是測量有效輻照區(qū)域內(nèi)該波段平均光譜輻照度的分布，給出平均值及偏差。測量網(wǎng)格可參照嬰兒光療設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。出最小值。測量網(wǎng)格可參照嬰兒光療設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。方法給出。度的安全性評價和方法，以及表面的防水測試和評價方法。生物相容性評價研究（例如接觸式新生兒藍(lán)光治療儀的光墊或墊套）1（GB/T進(jìn)行。生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗時，應(yīng)當(dāng)由國家食生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。滅菌消毒工藝研究（如適用）終端用戶滅菌消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。針對需要提供光源等有限次使用部件（如適用25％作為光源使用壽命的截止條件。下，保持包裝完整性的依據(jù)。軟件研究（如適用）B（如適用）的相關(guān)要求提交產(chǎn)品軟件研究資料。其他研究（如適用）其他資料原則》提交相關(guān)資料。（四）臨床評價資料交臨床評價資料。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管（6）和《醫(yī)用電氣設(shè)備第1（GB9706.1-2（YY05052（YY0669）中關(guān)于說明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。申請人還應(yīng)明確其他注意事項，包括但不限于以下問題：在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。遵醫(yī)囑使用。光療時采用的光波波長易對視網(wǎng)膜黃斑造成傷害，且其他部位的皮膚。足夠的尿量排出。監(jiān)測患兒體溫，避免體溫過高。定是否暫停光療。輕者暫停光療后可自行緩解。6～12TSBh內(nèi)監(jiān)測。當(dāng)光療結(jié)束后12～18h應(yīng)監(jiān)測TSB采用高劑量光療時，應(yīng)特別注意對患兒的監(jiān)測。避免過度治療。（六）質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。生產(chǎn)場地應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要產(chǎn)場地的實際情況。三、參考文獻(xiàn)出版社,2019.,2014,5（10）:745-748.

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