GCP考試判斷題復(fù)習(xí)題庫附答案（A卷）

GCP考試判斷題復(fù)習(xí)題庫一.判斷題(共200題，共400分)1.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗。（√）2.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（×）3.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（×）4.保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（×）5.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）6.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。（×）7.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（√）8.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。（√）9.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。（×）10.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。（×）11.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。（√）12.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（√）13.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（√）14.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（×）15.為保證臨床試驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。（√）16.涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。（×）17.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗。（√）18.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。（×）19.倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。（×）20.受試者在進(jìn)入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）21.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。（√）22.對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。（×）23.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。（×）

24.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（√）25.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。（×）26.申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年。（×）27.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）28.監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（×）29.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）30.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（√）31.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。（×）32.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（√）33.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）34.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。（×）35.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。（×）36.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。（√）37.在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。（×）38.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）39.倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。（×）40.為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。（×）41.監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（×）42.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）43.申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行。（√）44.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。（×）45.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（×）46.申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。（×?7.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。（√）48.臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。（×）49.受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。（√）50.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。（√）

51.多中心臨床試驗由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（×）52.臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（√）53.監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（√）54.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）55.申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（×）56.倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。（√）57.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。（√）58.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）59.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）60.保證臨床試驗的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。（×）61.臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（×）62.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。（×）63.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（×）64.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（×）65.試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。（×）66.計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）67.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（×）68.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。（√）69.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。（×）70.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（√）71.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（√）72.申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。（×）73.臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（√）74.臨床試驗前對臨床試驗方案進(jìn)行審閱是倫理委員會的職責(zé)。（√）75.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認(rèn)真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（×）76.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。（×）77.在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進(jìn)行統(tǒng)計檢驗。（√）78.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進(jìn)行分析。（×）79.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。（√）80.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（√）81.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。（√）82.倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。（×）83.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）84.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）85.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（√）86.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（×）87.如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。（√）88.試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。（√）89.監(jiān)查員由倫理委員會任命。（×）90.知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。（×）91.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達(dá)到預(yù)期的治療效果。（×）92.臨床試驗均需作中期分析。（×）93.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。（√）

94.臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（×）95.研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。（√）96.除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上。（×）97.研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。（√）98.臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終。（√）99.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（×）100.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。（×）101.保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責(zé)。（√）102.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）103.臨床試驗中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄。（√）104.藥政管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對比較，進(jìn)行稽查。（√）105.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（√）106.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。（×）107.申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（×）108.臨床試驗的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（×）109.臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）110.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。（×）111.倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。（√）112.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）113.臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（×）114.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（√）115.臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。（√）116.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。（×）117.為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（×）118.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（√）119.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容。（×）120.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）121.在多中心試驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。（√）122.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）123.申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。（×）124.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少5年。（√）125.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（√）126.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報告表中。（×）127.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔(dān)單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（×）128.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。（×）129.臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。（√）130.臨床試驗所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。（×）131.證實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。（√）132.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛＃ā蹋?33.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）134.在設(shè)盲的試驗中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（√）135.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）136.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。（√）137.倫理委員會最多由5人組成。（×）138.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（×）139.申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。（×）140.一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗。（×）141.確認(rèn)試驗所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。（×）142.臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。（√）143.多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（√）144.臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。（√）145.各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。（√）146.臨床試驗方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（×）147.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（√）148.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。（×）149.外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）150.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（√）151.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。（×）152.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（√）153.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）154.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）155.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（×）156.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）157.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。（√）158.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（√）159.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報告，再采取針對性的措施。（×）160.監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗的進(jìn)行與發(fā)展。（√）161.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準(zhǔn)后才能實施。（√）162.監(jiān)查員需在試驗前確認(rèn)試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。（√）163.多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（×）164.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。（√）165.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。（√）166.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認(rèn)試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備，并工作良好。（√）167.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條。（×）168.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。（×）169.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。（×）170.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。（×）171.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（√）172.每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（×）173.主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。（×）174.凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。（√）175.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。（√）176.發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）177.各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。（×）178.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（√）179.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認(rèn)原則制定的。（√）

180.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）181.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行。（×）182.設(shè)盲的臨床試驗因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。（×）183.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（×）184.多中心臨床試驗應(yīng)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者。（√）185.申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）186.為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（×）187.研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。（√）188.申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。（√）189.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學(xué)性。（√）190.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（√）191.研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（√）192.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。（√）193.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（×）194.監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進(jìn)行工作。（√）195.臨床試驗的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。（√）196.研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。（√）197.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）198.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。（×）199.倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗的意見，不需其他附件。（×）200.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）參考答案一.判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.×11./r