供應商風險評估實施報告

文件名稱供應商及物夾購送拎風險評估報告文件編號SMP.QA-ZG-017起草人起草日期月 日審核人審核日期月 日批準人批準日期月 日執(zhí)日期月 日頒發(fā)部門質管部版本號01分發(fā)號分發(fā)部門質管化驗生產車間辦公財務供銷設備分發(fā)數(shù)20000010目的確認供應商審計的范圍及程，識別供應商及物采購選擇節(jié)風險，對風險進分級，根據等級大小，進分析、評估，確保關鍵風險要素能夠得到有效控制，以低供應商帶來的節(jié)風險，并為及時換供應商提供依據。范圍公司生產品種所涉及的原輔、包材的供應商均在此風險評估的范圍內，重點是評估供應商的質管體系和所采購物的風險等級。責任質管部、供銷部內容1供應商風險評估：包括質保證能評估、供貨歷史評估、維護性評估。2采購物風險評估：分為關鍵性物、影響產品質物、影響產品質物等三級節(jié)風險評估。3風險評估小組組員及職責

風險信息溝通啟動質量風險管理風險管理具風險信息溝通啟動質量風險管理風險管理具成員姓名部門職務職責組長質部部長質保證能的評估。組員質部QA供應商有效資質的評估。。組員質部QA供貨歷史的評估。組員供銷部采購員與供應商聯(lián)系，為質部評估提供保障。

5供應商質風險評估項目、風險分析原則及標準：一、 項目確定原則：供應商系統(tǒng)設計性能檢測項目生產工藝設計儲存條件對系統(tǒng)的要求《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001《藥品生產質管規(guī)范》2010版二、 評估標準：根據我公司生產所用的供應商，對供應商相關資質、機構與人員、廠房和設施設備、物管、生產管、質管、運輸與交貨七個重點項目用帕托圖分析法進分析。分析供應商所存在的問題，分為3類，A類屬于關鍵問題，計分數(shù)在0?80%；B類問題屬于次要問題，計分數(shù)在80%?90%；C類問題屬于一般問題，計分數(shù)在90%?100%。月日至 月日，風險評估小組人員對供應商系統(tǒng)按照重點項目進風險評估，各關鍵要素的風險分析，評估及結果見下表：評分標準0分 未有文件；1分 手寫的程序或文件（未受控）；2分 足狗，需要改善;3分 備注，需要關注；4分 滿意；N/A N/A 適用風險評估表1資質審核總分20實際評分20432101.生產/經營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照42.GMP/GSP證書43.注冊批件44.質保證協(xié)議45.質檢驗報告單42.機彳構與人員總分40實際評分32432101.提供質保證體系圖。32.是否建質管部門，能獨其職責。33.質管和檢驗人員的數(shù)與生產規(guī)模是否相適應，管體系是否結杓合。34.質管部門是否負責藥品生產全過程的質管和檢驗。45.檢驗人員是否均經過專業(yè)培訓，持證上崗，具有基礎論知識和實際操作技能。36主管生產和質管的企業(yè)負責人是否具有藥品生產和質管經驗，有能對藥品生產和質管中的實際問題做出正確的判斷和處，對產品質負責。37.關鍵人員的情況以及負責產品放人員，如有變是否及時告知。38.接觸產品人員是否具有健康檔案，是否每體驗。49.是否制訂培訓計劃，是否按計劃實培訓。2

10.是否配備與生產相適應的管技術人員，并且有相應的專業(yè)知識。4廠房和設施總分60實際評分32432101.廠房所處的環(huán)境是否造成對物或產品的污染。32.廠區(qū)布局是否合，能防止交叉污染。33.廠房的潔凈級別是否符合制劑生產要求。34.是否采取必要的防蟲鼠措施。35.是否為專用車間（生產線），如是，提供詳細產品目錄。26.是否產能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。27.廠房設施、生產設備是否定期維修、保養(yǎng)。38.是否有與生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求。49.生產設備是否于清洗、消毒或滅菌，是否于生產操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。31110.原藥生產中難以清潔的特定類型的設備是否可專用于特定中間產品、原藥的生產或貯存。311.設備所用的潤劑、卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設備連接的主要固定管道是否標明管內物名稱、向。312.水系統(tǒng)、空調凈化系統(tǒng)的設計、安裝和維護是否能確保達到設定的質標準。2物管總分40實際評分19432101.是否提供生產的關鍵原輔清單。32.對關鍵原輔物供應商是否定期審查。23.關鍵物來源是否固定，如有變，是否及時告知。34.所有起始物是否有相應標準，抽查檢驗報告有無問題。35物的驗收、取樣、檢驗、儲存和放是否符合規(guī)定。36?包裝、倉儲條件、物的管是否符合規(guī)定。3

7.待驗、合格、合格物是否嚴格管。合格的物是否專區(qū)存放，是否有于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處。18.產品運輸過程，包裝及貯存條件是否適當，產品會變質或污染。1生產管總分60實際評分432101.有無提供生產工藝程圖。2.批的劃分是否符合規(guī)定，批號管是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原藥是否按注冊批準的工藝生產。5.原藥生產使用敞開設備或打開設備操作，是否有避免污染措施。6.是否根據產品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質標準，是否定期檢驗，并有檢驗記錄。7.是否有相應SOP控制合格品。合格的中間產品，是否明確標示并得入下道工序；因特殊原因需處使用時，是否按規(guī)定的書面程序處并有記錄。8.每批產品是否按產和數(shù)的物平衡進檢查。9.批生產記錄是否反映生產的全過程。連續(xù)生產的批生產記錄，是否可為該批產品各工序生產操作和質監(jiān)控的記錄。10.批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數(shù)據完整，操作人及復植人簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一。11.是否建清場、清潔及消毒SOP，是否嚴格執(zhí)并記錄。12.是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)?？偡?00實際評分432101.查看質標準和檢驗方法，提供成品質標準作為審計報告附件。2.成異是否按照質標準實施全項檢驗。3.檢驗方法是否經過驗正。4.考評檢驗能，檢驗報告和原始記錄是否完整無誤。5.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處情況。

6.是否建OOS控制的SOP，是否得到有效實。7.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。8.產品雜質（有機雜質，無機雜質和殘溶劑等）是否進有效控制。9.是否建退貨產品處的SOP，并嚴格執(zhí)。10.是否建合格產品處的 SOP，并嚴格執(zhí)。11.質管部門是否制定和修訂物、 中間產品和成異的內控標準和檢驗操作規(guī)程。12.質管部門是否制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等管辦法。13?成異放前是否由質管部門對有關記錄進審核。審核內容是否包括：配、稱重過程中的復植情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質檢驗結果；偏差處；成異檢驗結果等。14.質管部門是否對物、中間產品和成異進取樣、檢驗、樣、并按試驗原始數(shù)據如實出具檢驗報告。15.是否制定取樣和樣制。16.質管部門是否評價原、 中間產品及成異的質穩(wěn)定性，為確定物貯存期、藥品有效期提供數(shù)據。17.內包材企業(yè)的檢查能是否與其質標準相匹配。18.外包材生產企業(yè)的審計是否有印刷牌板的控制及清場的管。19.是否建變控制的 SOP。20.如有變，分析檢驗方法是否會重新驗正，并告知供應企業(yè)。運輸與交貨總分40實際評分432101.是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨2.運啊過程中是否對貨物造成污染3.貨物合格能否快速解決問題4.是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨5.每次供貨時是否滿意其售后服務表2供應商存在問題排表

序號缺陷分數(shù)實F際得分比（%）計比(%)1供應商相關資質202機構與人員403廠房和設施設備604物管405生產管606質管1007運輸與交貨40按以上風險評估得出的審計范圍和程，在驗正過程中，應對經評估確定的關鍵點，進供應商審計，以證明供應商系統(tǒng)各關鍵要素能夠得到有效控制，能夠保證從供應商購買合格的原輔。審核人： 日期批準人： 日期風險評估報告1資質審核總分20實際評分432101.生產/經營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照2.GMP/GSP證書3.注冊批件4.質保證協(xié)議5.質檢驗報告單

2.機彳構與人員總分40實際評分432101.提供質保證體系圖。2.是否建質管部門，能獨其職責。3.質管和檢驗人員的數(shù)與生產規(guī)模是否相適應，管體系是否結杓合。4.質管部門是否負責藥品生產全過程的質管和檢驗。5.檢驗人員是否均經過專業(yè)培訓，持證上崗，具有基礎論知識和實際操作技能。6主管生產和質管的企業(yè)負責人是否具有藥品生產和質管經驗，有能對藥品生產和質管中的實際問題做出正確的判斷和處，對產品質負責。7.關鍵人員的情況以及負責產品放人員，如有變是否及時告知。8.接觸產品人員是否具有健康檔案，是否每體驗。9.是否制訂培訓計劃，是否按計劃實培訓。10.是否配備與生產相適應的管技術人員，并且有相應的專業(yè)知識。廠房和設施總分48實際評分432101.廠房所處的環(huán)境是否造成對物或產品的污染。2.廠區(qū)布局是否合，能防止交叉污染。3.廠房的潔凈級別是否符合制劑生產要求。4.是否采取必要的防蟲鼠措施。5.是否為專用車間（生產線），如是，提供詳細產品目錄。6.是否產能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。7.廠房設施、生產設備是否定期維修、保養(yǎng)。8.是否有與生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求。9.生產設備是否于清洗、消毒或滅菌，是否于生產操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。1110.原藥生產中難以清潔的特定類型的設備是否可專用于特定中間產品、原藥

的生產或貯存。11.設備所用的潤劑、卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設備連接的主要固定管道是否標明管內物名稱、向。12.水系統(tǒng)、空調凈化系統(tǒng)的設計、安裝和維護是否能確保達到設定的質標準。物管總分32實際評分432101.是否提供生產的關鍵原輔清單。2.對關鍵原輔物供應商是否定期審查。3.關鍵物來源是否固定，如有變，是否及時告知。4.所有起始物是否有相應標準，抽查檢驗報告有無問題。5物的驗收、取樣、檢驗、儲存和放是否符合規(guī)定。6?包裝、倉儲條件、物的管是否符合規(guī)定。7.待驗、合格、合格物是否嚴格管。合格的物是否專區(qū)存放，是否有于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處。8.產品運輸過程，包裝及貯存條件是否適當，產品會變質或污染。生產管總分48實際評分432101.有無提供生產工藝程圖。2.批的劃分是否符合規(guī)定，批號管是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原藥是否按注冊批準的工藝生產。5.原藥生產使用敞開設備或打開設備操作，是否有避免污染措施。6.是否根據產品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質標準，是否定期檢驗，并有檢驗記錄。7.是否有相應SOP控制合格品。合格的中間產品，是否明確標示并得入下道工序；因特殊原因需處使用時，是否按規(guī)定的書面程序處并有記錄。8.每批產品是否按產和數(shù)的物平衡進檢查。

9.批生產記錄是否反映生產的全過程。連續(xù)生產的批生產記錄，是否可為該批產品各工序生產操作和質監(jiān)控的記錄。10.批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數(shù)據完整，操作人及復植人簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一。11.是否建清場、清潔及消毒SOP，是否嚴格執(zhí)并記錄。12.是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)?？偡?0實際評分432101.查看質標準和檢驗方法，提供成品質標準作為審計報告附件。22.成異是否按照質標準實施全項檢驗。43.檢驗方法是否經過驗正。24.考評檢驗能，檢驗報告和原始記錄是否完整無誤。25.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處情況。26.是否建OOS控制的SOP，是否得到有效實。27.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。48.產品雜質（有機雜質，無機雜質和殘溶劑等）是否進有效控制。49.是否建退貨產品處的SOP，并嚴格執(zhí)。210.是否建合格產品處的 SOP，并嚴格執(zhí)。211.質管部門是否制定和修訂物、 中間產品和成異的內控標準和檢驗操作規(guī)程。412.質管部門是否制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等管辦法。213?成異放前是否由質管部門對有關記錄進審核。審核內容是否包括：配、稱重過程中的復植情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質檢驗結果；偏差處；成異檢驗結果等。414.質管部門是否對物、中間產品和成異進取樣、檢驗、樣、并按試驗原始數(shù)據如實出具檢驗報告。215.是否制定取樣和樣制。16.質管部門是否評價原、 中間產品及成異的質穩(wěn)定性，為確定物貯存期、藥品有效期提供數(shù)據。217.內包材企業(yè)的檢查能是否與其質標準相匹配。3

18.外包材生產企業(yè)的審計是否有印刷牌板的控制及清場的管。119.是否建變控制的 SOP。220.如有變，分析檢驗方法是否會重新驗正，并告知供應企業(yè)。3運輸與交貨總分20實際評分432101.是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨22.運啊過程中是否對貨物造成污染13.貨物合格能否快速解決問題44.是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨05.每次供貨時是否滿意其售后服務4表2供應商存在問題排表序號缺陷分數(shù)實際?得羅比（%）計比(%)1供應商相關資質202機構與人員403廠房和設施設備484物管/r/