淺析民營醫(yī)療機構實驗室生物安全備案管理

淺析民營醫(yī)療機構實驗室生物平安備案管理〔〕:

摘要：雖然在2022年國務院已經公布施行?病原微生物實驗室生物平安管理條例?要求病原微生物實驗室實行一級、二級實驗室的備案管理制度，民營醫(yī)療機構病原微生物實驗室備案登記率仍明顯低于公立醫(yī)院，實驗室生物平安管理狀況不容樂觀。亟需衛(wèi)生行政部門通過標準民營醫(yī)療機構實驗室備案管理為根底，進一步夯實民營醫(yī)療機構實驗室生物平安管理工作。

關鍵詞：實驗室生物平安；備案；管理

本文引用格式：王慧敏.淺析民營醫(yī)療機構實驗室生物平安備案管理[J].世界最新醫(yī)學信息文摘,2022,19(63):290.

BriefAnalysisonRegistrationManagementofLaboratoryBiosafetyinPrivateMedicalOrganizations

WANGHui-min*

(ShenzhenNanshanDistrictHealthInspectionInstitution,ShenzhenGuangdong)

ABSTRACT:Althoughin2022theSateCouncilhaspromulgatedtheRegulationsonbiosafetymanagementofpathogenicmicroorganismlaboratories,whichcalledforsystemofregistrationinBSL-1andBSL-2pathogenicmicroorganismlaboratories.Theregistrationrateofpathogenicmicroorganismlaboratoriesinprivatemedicalorganizationsisstillsignificantlylowerthanthepublichospitalsandthelaboratorybiosafetymanagementsituationisstillnotoptimistic.Thepublichealthdepartmentisinurgentneedforstandardregistrationmanagementofpathogenicmicroorganismlaboratoriesinprivatemedicalorganizations,whichwilllayafoundationforfurtherstrengthenofthelaboratorybiosafetymanagementinprivatemedicalorganizations.

KEYWORDS:LaboratoryBiosafety;Registration;Management

0引言

隨著市場經濟體系的完善和衛(wèi)生體制改革的深化，醫(yī)療效勞市場的占比越來越大，近年來民營醫(yī)療機構的數量、效勞量和床位數都保持一定的速度增長，而民營醫(yī)療機構規(guī)?；?，集團化和連鎖化趨勢也越來越明顯，設置臨床實驗室的綜合性民營醫(yī)療機構也不斷涌現(xiàn)。民營醫(yī)療機構病原微生物實驗室人員接觸傳染性病原體的時機不斷增加，發(fā)生實驗室獲得性感染及病原體外泄引發(fā)公共安康平安問題的風險愈加需要防范。

1討論

為了加強病原微生物實驗室生物平安管理，保護實驗室工作人員的職業(yè)平安，保障國家公共衛(wèi)生平安，我國出臺了一系列有關生物平安的法律法規(guī)。其中2022年國務院公布施行?病原微生物實驗室生物平安管理條例?，根據對所操作生物因子采取生物平安防護程度的不同，實驗室實行分級管理原那么，其中一級〔BSL-1〕、二級〔BSL-2〕為根底實驗室，并實行一級、二級實驗室的備案管理制度。施行病原微生物實驗室備案，要務實驗室設立單位根據國家相關法律法規(guī)及生物防護原那么自我評估本實驗室生物平安防護等級，提交備案申請，申請時需提交的根本信息主要包括工作人員裝備信息、實驗室管理信息及實驗室設施布局情況。衛(wèi)生行政部門及時錄入備案申請?zhí)峤坏男畔?，建立實驗室根本檔案，方便上級部門及時全面掌握轄區(qū)內醫(yī)療機構病原微生物實驗室的情況。

長期以來，對民營醫(yī)療機構臨床實驗室的建立缺乏統(tǒng)一有效的監(jiān)視管理，筆者查閱數據庫發(fā)現(xiàn)，其中江西省在2022年至2022年全省55家醫(yī)療機構生物平安實驗室現(xiàn)場調查中發(fā)現(xiàn)民營醫(yī)院中實驗室備案工作開展不佳，備案率遠低于公立醫(yī)院和CDC，僅為33.33%，存在實驗室人員未經生物平安考核就上崗的情況【1】。上海市某區(qū)病原微生物實驗室備案資料回歸性調查發(fā)現(xiàn)，截至2022年8月30日76家醫(yī)療機構包括43家民營機構在內，存在微生物實驗室未備案或者多個實驗室但只向衛(wèi)生主管部門備案一個；實驗室備案時資料準備和硬件設施均符合二級實驗室要求準予備案，然而在實驗室日常管理工作流程等存在明顯缺乏，無法符合二級實驗室要求；備案后將生物平安柜停用或者挪為它用，未起到實際防護作用等問題【2】。重慶市某地已備案的8家民營醫(yī)療機構實驗室生物平安現(xiàn)狀調查發(fā)現(xiàn)：均不具備BSL-2實驗室所需功能布局；平安設施裝備率分別為生物平安柜12.5%，壓力蒸汽滅菌器、洗眼器25%，均無生物平安標識和實驗室級別標志；實驗室各項制度建立、執(zhí)行比例低于50%，均明顯低于二級醫(yī)院和疾控中心【3】。湖北省宜昌市2022年生物平安專題調查發(fā)現(xiàn)全市民營綜合醫(yī)院18家中僅有1家獲得了備案憑證，占全市未獲得備案憑證單位數的41.5%，且民營醫(yī)院實驗室儀器狀態(tài)標識、設備定期檢查校驗和實驗室內工作人員穿戴合格防護用具合格率均顯著低于其他機構，實驗室生物平安體系建立合格率更是所有類型機構中最低；各機構實驗室間裝備平安柜并定期檢查和驗證合格率僅24%【4】。

基層衛(wèi)生監(jiān)視員在落實民營醫(yī)療機構實驗室傳染病管理中發(fā)現(xiàn)實驗室生物平安狀況不容樂觀：〔1〕局部民營醫(yī)療機構存在實驗室初始硬件配置為非BSL-2實驗室的標準，然而為了支撐臨床的診斷治療以及躲避醫(yī)療風險，開展涉及病原微生物的檢驗工程增多，開展包括HIV抗體初篩，乙肝兩對半甚至包括細菌培養(yǎng)及藥敏鑒定等工程，按照?人間傳染的病原微生物名錄?中規(guī)定檢測BSL-2病原微生物的實驗室應符合二級實驗室的標準。〔2〕即使提交了實驗室備案申請的實驗室，尤其是開展工程涉及BSL-2病原微生物的實驗室，現(xiàn)場檢查仍發(fā)現(xiàn)存在實驗室根底硬件條件差，檢驗設備未到達國家規(guī)定的根本裝備要求；病原微生物實驗室生物平安管理制度滯后，缺少詳細檢測工程的生物平安評估及標準操作程序；實驗室專業(yè)技術人員裝備缺乏，高級職稱缺乏，人員資質不完好；實驗室生物平安意識淡薄，根本平安防護設施裝置裝備不齊，痰液檢查等具有傳染風險的操作未在生物平安柜內完成等問題。

2總結

衛(wèi)生行政部門應進一步標準民營醫(yī)療機構實驗室備案管理并提供專業(yè)技術指導，對備案工作滯后的區(qū)市衛(wèi)健局重點督導，將民營醫(yī)療機構的實驗室備案也納入督導檢查范圍，標準民營醫(yī)療機構的BSL-1實驗室、BSL-2痰檢實驗室備案工作。通過受理實驗室備案細化相關法律法規(guī)，促進民營醫(yī)療機構實驗室對照備案要求完善自身建立，從而標準實驗室自身生物平安管理，為實驗室平安標準管理工作執(zhí)行情況的監(jiān)視管理打下根底，進步工作的準確性。備案制度是根底，監(jiān)視制度和工作流程落實更是關鍵。

參考文獻

【1】鄒明霞,于子穎,葉穎,等.江西省醫(yī)療衛(wèi)活力構生物平安實驗室備案現(xiàn)狀調查[J].實驗與檢驗醫(yī)學,2022,30(04):346-348.

【2】高玲,吳遄,仇偉.某區(qū)實驗室生物平安監(jiān)管現(xiàn)況及對策[J].中國