舒東國(guó)家基本藥物處方集與合理用藥

2013-12-13泰安12123452國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物是指由國(guó)家政府制定的《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥品。制定該《目錄》的目的是要在國(guó)家有限的資金資源下獲得最大的合理的全民保健效益。國(guó)家基本藥物是醫(yī)療中的基本的藥物，也是對(duì)公眾健康產(chǎn)生最大影響的藥物。基本藥物不是最便宜的藥品，但可以說(shuō)是最好的藥品，好在基本藥物是經(jīng)過(guò)綜合考慮，能滿足臨床基本和必要的需求。由于療效好，使得治療總成本最低，即具有臨床最大治療效益的同時(shí)又兼顧保證大多數(shù)人民整體保健的最佳選擇。3基本藥物的由來(lái)1977年，世界衛(wèi)生組織（W日O）首次提出了基本藥物的理念，把基本藥物定義為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。公平可及、安全有效、合理使用是基本藥物的三個(gè)基本目標(biāo)。目前全球已有160多個(gè)國(guó)家制定了本國(guó)的《基本藥物目錄》，其中105個(gè)國(guó)家制定和頒布了國(guó)家基本藥物政策。我國(guó)從1979年開始引入“基本藥物”的概念。4基本藥物基本理論假設(shè)：藥物在重要性方面存在差異，即某些藥品在適應(yīng)證、療效或價(jià)格等方面可能較其他藥品更為重要。對(duì)本國(guó)較為重要的藥物，政府通過(guò)對(duì)此目錄內(nèi)藥物提供保證，而滿足大多數(shù)人需要。Laing,Richard,BrendaWaning,etal.25yearsoftheWHOessentialmedicineslists:progressandchallenges[J].Lancet,2003,361:1723-1729.理解基本藥物51985年《WHO第722號(hào)技術(shù)報(bào)告“基本藥物的使用——WHO專家委員會(huì)第2次報(bào)告”》基本藥物應(yīng)當(dāng)是能夠滿足大多數(shù)人衛(wèi)生保健需要的藥物，國(guó)家不僅應(yīng)保證生產(chǎn)和供應(yīng)，還應(yīng)高度重視合理用藥，即基本藥物還必須與合理用藥相結(jié)合。新內(nèi)涵：在滿足基本需求的基礎(chǔ)上，指導(dǎo)合理用藥！WHO.Theuseofessentialdrugs：secondreportoftheWHOexpertcommittee（WHOTechnicalReportSeries722）[M].Geneva：WorldHealthOrganization，1985：7-8.理解基本藥物6基本藥物發(fā)展史及定義沿革7正確的藥物恰當(dāng)?shù)倪m應(yīng)癥恰當(dāng)?shù)乃幤?效力、安全、費(fèi)用、適合)恰當(dāng)?shù)膭┝俊⒔o藥途徑和療程無(wú)禁忌癥正確配藥，包括恰當(dāng)?shù)幕颊咝畔⒒颊邔?duì)治療的依從性合理用藥要求考慮患者臨床需求而給予恰當(dāng)?shù)乃幤?，考慮足夠的療程而給予個(gè)體化的劑量，并且對(duì)患者及其社會(huì)具有最低的成本。

WHOconferenceofexperts,Nairobi19858基本藥物的全面概述

定義:滿足公眾基本醫(yī)療需求的藥物遴選標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)疾病患病率、藥品的療效、安全性和比較成本－效果確定目的:在任何時(shí)候，醫(yī)療系統(tǒng)都可以恰當(dāng)劑型、良好質(zhì)量和患者以及社會(huì)能承當(dāng)?shù)膬r(jià)格，提供足量的基本藥物實(shí)施:基本藥物概念的運(yùn)用是靈活的，可根據(jù)不同情況而變；遴選基本藥物是國(guó)家的責(zé)任9“適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求”是指優(yōu)先滿足群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，避免貪新求貴；“劑型適宜”是指藥品劑型易于生產(chǎn)保存，適合大多數(shù)患者臨床使用；“價(jià)格合理”是指?jìng)€(gè)人承受得起，國(guó)家負(fù)擔(dān)得起，同時(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有合理的利潤(rùn)空間；“能夠保障供應(yīng)”是指生產(chǎn)和配送企業(yè)有足夠的數(shù)量滿足群眾用藥需要；“公眾可公平獲得”是指人人都有平等獲得的權(quán)利。1011國(guó)家基本藥物制度（NationalEssentialDrugSystem,NEDS）是對(duì)基本藥物目錄制定、生產(chǎn)供應(yīng)、采購(gòu)配送、合理使用、價(jià)格管理、支付報(bào)銷、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。其目的是滿足公眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理有效利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障公眾用藥安全、有效、合理。國(guó)家基本藥物制度涉及藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，是國(guó)家藥物政策的核心內(nèi)容。1112組成要素基本藥物遴選供應(yīng)系統(tǒng)人力資源開發(fā)研究藥品監(jiān)管合理使用可負(fù)擔(dān)性藥品籌資監(jiān)測(cè)和評(píng)估基本概念12動(dòng)態(tài)性基本藥物不是一成不變的，而是一個(gè)動(dòng)態(tài)化藥物集合。對(duì)待基本藥物需要辯證的發(fā)展的觀點(diǎn)看待。相對(duì)重要性WHO設(shè)計(jì)基本藥物制度是建立在“藥物在重要性方面存在差異”的假設(shè)基礎(chǔ)之上，基本藥物設(shè)計(jì)初衷在于通過(guò)保證相對(duì)重要的藥物可及，滿足大部分國(guó)民的需求。強(qiáng)制性WHO建議發(fā)展中國(guó)家提出基本藥物目錄并且圍繞目錄保證生產(chǎn)、供應(yīng)、使用。設(shè)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方權(quán)限。13中國(guó)國(guó)家基本藥物制度國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委2009年8月18日發(fā)布了《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，這標(biāo)志著我國(guó)建立國(guó)家基本藥物制度工作正式實(shí)施。國(guó)家基本藥物制度除《實(shí)施意見》外，9部委還同時(shí)發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》(2009版)。根據(jù)規(guī)定，基本藥物是適應(yīng)我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家將基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，降低個(gè)人自付比例，用經(jīng)濟(jì)手段引導(dǎo)廣大群眾首先使用基本藥物。主要先由基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始執(zhí)行。14實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的意義實(shí)施國(guó)家基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期五項(xiàng)重點(diǎn)工作之一。建立國(guó)家基本藥物制度，保證基本藥物足量供應(yīng)和合理使用，有利于保障群眾基本用藥權(quán)益，轉(zhuǎn)變“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制，也有利于促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)資源優(yōu)化整合，對(duì)于實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，維護(hù)人民健康，體現(xiàn)社會(huì)公平，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，推動(dòng)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，具有十分重要的意義。2009年每個(gè)省（區(qū)、市）在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）實(shí)施基本藥物制度，包括實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。到2011年，初步建立國(guó)家基本藥物制度；到2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。15統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療保障、醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生、藥品供應(yīng)、監(jiān)管體制綜合改革。深化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)綜合改革，健全網(wǎng)絡(luò)化城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)運(yùn)行機(jī)制。加快公立醫(yī)院改革，落實(shí)政府責(zé)任，建立科學(xué)的醫(yī)療績(jī)效評(píng)價(jià)機(jī)制和適應(yīng)行業(yè)特點(diǎn)的人才培養(yǎng)、人事薪酬制度。完善合理分級(jí)診療模式，建立社區(qū)醫(yī)生和居民契約服務(wù)關(guān)系。充分利用信息化手段，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源縱向流動(dòng)。加強(qiáng)區(qū)域公共衛(wèi)生服務(wù)資源整合。取消以藥補(bǔ)醫(yī)，理順醫(yī)藥價(jià)格，建立科學(xué)補(bǔ)償機(jī)制。改革醫(yī)保支付方式，健全全民醫(yī)保體系。加快健全重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)和救助制度。完善中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展政策和機(jī)制。中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問(wèn)題的決定

（46）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革16國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委著重“十個(gè)方面”深入推進(jìn)醫(yī)改一要在健全全民醫(yī)保體系上取得新進(jìn)展二要在鞏固完善基層醫(yī)改成果上取得新進(jìn)展三要在加快公立醫(yī)院改革步伐上取得新進(jìn)展四要在建立分級(jí)診療秩序上取得新進(jìn)展五要在加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)上取得新進(jìn)展六要在鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)上取得新進(jìn)展七要在推進(jìn)公共衛(wèi)生服務(wù)均等化上取得新進(jìn)展八要在推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革上取得新進(jìn)展九要在加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管上取得新進(jìn)展十要在深化教育實(shí)踐活動(dòng)成效上取得新進(jìn)展國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦主任孫志剛171812345182022/11/1019遴選基本藥物細(xì)則應(yīng)考慮地方疾病和各國(guó)具體條件，特別是疾病譜的情況；應(yīng)選擇在各種醫(yī)療單位常規(guī)使用中或在臨床研究中具有較好療效和安全可靠的藥物；應(yīng)保證選出的每一種藥物都能以一定的方式獲得，保證藥物質(zhì)量和在一定條件下及使用過(guò)程中的穩(wěn)定性；如果兩種或者更多種的藥物在以上幾個(gè)方面均很相似，則應(yīng)對(duì)他們之間的相對(duì)療效、安全性、質(zhì)量、價(jià)格、可獲得性等進(jìn)行仔細(xì)評(píng)價(jià)，再作出選擇；藥物間的價(jià)格比較不僅要考慮其單價(jià)，更應(yīng)當(dāng)考慮整個(gè)療程的費(fèi)用；基本藥物應(yīng)由單一成分組成，但是如果有證據(jù)表明復(fù)方制劑在有效性、安全性、依從性等方面的確比分別使用單組分藥物有優(yōu)勢(shì)時(shí)，應(yīng)該考慮選擇復(fù)方制劑。19國(guó)家基本藥物目錄遴選程序1、從國(guó)家基本藥物專家?guī)熘?，抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組；2、咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄；3、評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，形成目錄初稿；4、目錄初稿廣泛征求意見，修改完善后形成送審稿；5、送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)衛(wèi)生與計(jì)生委發(fā)布。20國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品?；緱l件：

1、《中華人民共和國(guó)藥典》現(xiàn)行版收載的品種2、衛(wèi)計(jì)委和CFDA頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)21哪些藥品不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍？1、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；2、主要用于滋補(bǔ)保健的；3、非臨床治療首選的；4、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的5、違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合醫(yī)學(xué)倫理要求的。222012年版目錄的制訂2012年初，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委著手2012年版目錄的制訂工作。7月上旬，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)召開全體會(huì)議，審議通過(guò)了工作方案，并建立健全了部門協(xié)調(diào)工作機(jī)制。隨后，衛(wèi)生部組織了3100余名醫(yī)藥和臨床專家，對(duì)選入目錄的基本藥物安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行了研究論證。同時(shí)，充分聽取和吸收采納各方面意見。11月下旬，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)再次召開全體會(huì)議，審議通過(guò)2012年版目錄，并及時(shí)向國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。經(jīng)各部門會(huì)簽同意，專門向國(guó)務(wù)院書面報(bào)告了制定情況。232022/11/1024基本藥物采購(gòu)問(wèn)題242022/11/1025WHO藥品采購(gòu)實(shí)施原則

操作原則有效和透明的管理職能和權(quán)利適當(dāng)分離：采購(gòu)全程一人掌握是危險(xiǎn)的全過(guò)程:品種選擇/需求量/供應(yīng)商選擇/評(píng)標(biāo)采購(gòu)全過(guò)程透明，正式書面記錄定期監(jiān)督，審計(jì)品種選擇：基本藥物目錄等WHO基本藥物觀察No.6(2003)252022/11/1026WHO藥品采購(gòu)實(shí)施原則

操作原則盡可能最大量采購(gòu)盡可能競(jìng)爭(zhēng)采購(gòu)（少量急需除外）：有限制投標(biāo)公開投標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)性談判供應(yīng)商選擇：資格確認(rèn),貨物可追蹤性WHO基本藥物觀察No.6(2003)262022/11/1027GroupPurchasingOrganization

(GPO-團(tuán)購(gòu)組織)很多美國(guó)醫(yī)院藥房是GPO成員類似團(tuán)購(gòu)性質(zhì)，采購(gòu)量大價(jià)格降低，病人藥品成本降低(中國(guó)招標(biāo)與此不同)藥房和藥廠/商多贏WetrichJG.Grouppurchasing:anoverview.AmJHospPharm.1987;44:1581-92BrownTR.HandbookofInstitutionalPharmacyPractice4thed.2006p291272022/11/1028基本藥物的采購(gòu)

應(yīng)該鼓勵(lì)采購(gòu)主體的多元化，即鼓勵(lì)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及其他非營(yíng)利機(jī)構(gòu)在自愿聯(lián)合的基礎(chǔ)上組織招標(biāo)采購(gòu)，既提高購(gòu)買者的市場(chǎng)議價(jià)能力，又在采購(gòu)者之間形成競(jìng)爭(zhēng)，達(dá)到提高效率，降低藥品價(jià)格的目的。282912345292012版目錄的特點(diǎn)：增加了品種數(shù)量（520vs307）結(jié)構(gòu)調(diào)整：補(bǔ)充抗腫瘤、血液病和兒童用藥規(guī)范了劑型、規(guī)格2012版目錄充分注重了與其他政策的銜接與WHOEML銜接與醫(yī)保支付能力銜接與常見病、多發(fā)病及婦女兒童用藥銜接堅(jiān)持中西藥并重與重大疾病保障用藥銜接保基本、強(qiáng)基層、建機(jī)制醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)”互聯(lián)互動(dòng)302012版基本藥物目錄分析逐漸體現(xiàn)藥物“基本”的內(nèi)涵化藥共有157品種與17版WHOEML相同，重合的品種占整個(gè)目錄的50%目錄數(shù)量方面體現(xiàn)中西藥并舉31與醫(yī)保支付能力銜接2012年版基本藥目錄共收錄520種品種，醫(yī)保目錄收載情況：甲類目錄收載258乙類目錄收載54未收載項(xiàng)目?jī)H3項(xiàng)12版基本藥物目錄特征3212版基本藥物目錄分析332012年版基本藥物目錄兒童用藥特點(diǎn):近200種，其中兒童專用劑型、規(guī)格70余種中成藥增加8個(gè)，相關(guān)企業(yè)基本＜3家突出并確保兒童白血病基本用藥供應(yīng)安全和質(zhì)量安全12版基本藥物目錄特征與兒童用藥需求銜接34小類類別基藥目錄品種名稱小類類別基藥目錄品種名稱（一）烷化劑白消安

Busulfan（五）其他抗腫瘤藥奧沙利鉑

Oxaliplatin

環(huán)磷酰胺

Cyclophosphamide卡鉑

Carboplatin

司莫司汀

Semustine門冬酰胺酶

Asparaginase（二）抗代謝藥阿糖胞苷

Cytarabine順鉑

Cisplatin

氟尿嘧啶

Fluorouracil替加氟

Tegafur

甲氨蝶呤

Methotrexate維A酸

Tretinoin

羥基脲

Hydroxycarbamide亞砷酸（三氧化二砷）

ArseniousAcid

（ArsenicTrioxide）

巰嘌呤

Mercaptopurine亞葉酸鈣

CalciumFolinate（三）抗腫瘤抗生素多柔比星

Doxorubicin（六）抗腫瘤激素類他莫昔芬

Tamoxifen

柔紅霉素

Daunorubicin（七）抗腫瘤輔助藥美司鈉

Mesna

絲裂霉素

Mitomycin昂丹司瓊

Ondansetron

依托泊苷

Etoposide（四）抗腫瘤植物成分藥長(zhǎng)春新堿

Vincristine

高三尖杉酯堿

Homoharringtonine

紫杉醇%

Paclitaxel12版基本藥物目錄分析35小類類別基藥目錄品種名稱（一）青霉素類芐星青霉素

BenzathineBenzylpenicillin（二）頭孢菌素類

頭孢拉定

Cefradine頭孢他啶

Ceftazidime（四）四環(huán)素類多西環(huán)素

Doxycycline（五）大環(huán)內(nèi)酯類

地紅霉素

Dirithromycin克拉霉素

Clarithromycin（七）磺胺類磺胺嘧啶

Sulfadiazine（九）硝基咪唑類

替硝唑

Tinidazole頭孢他啶抗綠膿桿菌最強(qiáng)的注射用頭孢菌素克拉霉素治療幽門螺桿菌的首選藥磺胺嘧啶治療流行性腦膜炎……12版基本藥物目錄分析362012年版國(guó)家基本藥物目錄的特點(diǎn)2012年版目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。2012年版目錄具有以下特點(diǎn)：一是增加了品種數(shù)量，能夠更好地服務(wù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動(dòng)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。二是優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充抗腫瘤和血液病用藥等類別，注重與常見病、多發(fā)病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接。三是規(guī)范了劑型、規(guī)格，初步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。520種藥品涉及劑型850余個(gè)、規(guī)格1400余個(gè)，盡管目錄品種數(shù)量增加，但與2009年版目錄307個(gè)品種涉及的劑型780余個(gè)、規(guī)格2600余個(gè)相比，數(shù)量明顯減少，這對(duì)于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通、招標(biāo)采購(gòu)、合理用藥、定價(jià)報(bào)銷、全程監(jiān)管等將具有重要意義。372012年版目錄充分注重了與其他政策的有效銜接。一是注重與世界衛(wèi)生組織基本藥物示范目錄相銜接，化學(xué)藥品和生物制品數(shù)量與現(xiàn)行世界衛(wèi)生組織推薦的基本藥物數(shù)量相近，比較好地代表發(fā)展中國(guó)家的水平。二是注重與醫(yī)保（新農(nóng)合）支付能力銜接，確保了基本藥物高比例報(bào)銷。三是注重與常見病、多發(fā)病以及婦女、兒童用藥相銜接，并繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重。四是注重與重大疾病保障用藥銜接，目錄收錄了兒童白血病、終末期腎病、血友病等重大疾病治療藥物，基本滿足重大疾病臨床基本用藥需求。382012年版目錄中的兒童用藥2012年版目錄充實(shí)了兒童專用藥品、劑型和規(guī)格，包括了所有兒童用的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗。目錄中可用于兒童的藥品近200種，其中，兒童專用劑型、規(guī)格70余個(gè)，涵蓋顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、干混懸劑等適宜劑型，一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求。但也要看到，從根本上解決兒童用藥問(wèn)題仍將是一項(xiàng)長(zhǎng)期復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及生產(chǎn)供應(yīng)、定價(jià)報(bào)銷、合理使用、質(zhì)量安全等諸多領(lǐng)域，需要多個(gè)部門不斷加大支持力度，進(jìn)一步完善兒童用藥政策、加強(qiáng)兒童用藥臨床綜合評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)研發(fā)兒童專用藥品、加強(qiáng)兒科臨床醫(yī)師、藥師隊(duì)伍建設(shè)等配套政策和措施。39《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》

鼓勵(lì)企業(yè)提高藥品質(zhì)量，是基藥制度的目標(biāo)之一。《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》

加強(qiáng)對(duì)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。《國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）相關(guān)政策問(wèn)答》“優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥，激勵(lì)企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量”“招標(biāo)中要把新版GMP放在一票否決的地位上！”

40如何保證群眾使用基本藥物的質(zhì)量安全？1、地方政府負(fù)責(zé)保障本地區(qū)基本藥物安全，定期對(duì)本地區(qū)藥品安全狀況進(jìn)行評(píng)估。2、藥品監(jiān)管部門加大日常監(jiān)督檢查，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋檢驗(yàn)，逐步把基本藥物納入電子監(jiān)管網(wǎng)。3、質(zhì)量管理水平高、具有現(xiàn)代物流能力的生產(chǎn)流通企業(yè)，才可成為基本藥物的生產(chǎn)、配送商。4、生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店負(fù)責(zé)上報(bào)藥品不良反應(yīng)，對(duì)存在安全隱患的藥品，按規(guī)定及時(shí)召回。41421234542國(guó)家基本藥物處方集我國(guó)《處方管理辦法答疑》對(duì)藥品處方集的解讀是：“藥品處方集”就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的“基本用藥”應(yīng)制定“基本用藥供應(yīng)目錄”，含劑型、規(guī)格等“藥品處方集”和“基本用藥供應(yīng)目錄”對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶有強(qiáng)制性，醫(yī)師、藥師應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“藥品處方集”和“基本用藥供應(yīng)目錄”應(yīng)由相應(yīng)藥事管理委員會(huì)組織制定和遴選，并定期修訂43

WHO對(duì)藥品處方集概念西方發(fā)達(dá)國(guó)家較早就制定和實(shí)施國(guó)家處方集處方集包含遴選藥品的重要臨床應(yīng)用信息以及為醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方提供藥品管理政策信息遴選的藥品應(yīng)是質(zhì)量好、療效好、安全性高指導(dǎo)醫(yī)師、藥師按國(guó)家規(guī)定安全、有效、經(jīng)濟(jì)使用藥品能基本滿足本機(jī)構(gòu)患者診斷和治療的需求對(duì)處方集進(jìn)行評(píng)價(jià)、維護(hù)、定期修訂

處方集的制定特別需要“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”支持44處方集解讀：現(xiàn)實(shí)意義2002年，WHO在世界衛(wèi)生大會(huì)上商定“關(guān)于患者安全的決議”。統(tǒng)計(jì)表明，在發(fā)達(dá)國(guó)家，每10名患者即有1名在接受醫(yī)院治療時(shí)受到傷害。45處方集解讀：現(xiàn)實(shí)意義

據(jù)聯(lián)合國(guó)公報(bào)，除正常和疾病外，全球人類主要非正常死因排序?yàn)?2005年全球人口非正常死因排序和人數(shù)（萬(wàn)人）

排序非正常死因死亡總數(shù)—————————————————————————1藥品不良反應(yīng)和不良事件201.02工傷110.03自殺101.04道路交通事故99.95暴力沖突與事件56.36戰(zhàn)爭(zhēng)50.27艾滋病31.28職業(yè)事故21.0——————————————————————————46處方集解讀：用藥與糾紛產(chǎn)生糾紛的主要表現(xiàn)：選藥不當(dāng)。超適應(yīng)癥用藥，不注意慎用、忌用、禁用；給藥途徑不當(dāng)。例滴鼻劑用于滴眼；劑量、濃度、給藥次數(shù)和療程不當(dāng)。例有機(jī)磷中毒阿托品用量不足；氯化鉀靜滴濃度超過(guò)0.3%導(dǎo)致死亡；激素長(zhǎng)期大量使用致股骨頭壞死。配伍不當(dāng)。例肝硬化、細(xì)菌性胃腸炎同時(shí)用呋塞米、丁胺卡那加重腎毒性、耳毒性47處方集解讀：用藥與糾紛產(chǎn)生糾紛的主要表現(xiàn)：重復(fù)用藥。例上呼吸道感染合并使用兩種以上抗菌素；發(fā)熱患者同時(shí)使用多種以上。使用溶媒不當(dāng)。例糖尿病患者采用葡萄糖；奧沙利鉑選用氯化鈉，引起渾濁。忽視患者的年齡。如幼兒、孕婦、老人等特殊人群。48處方集解讀：現(xiàn)實(shí)意義臨床用藥中，醫(yī)務(wù)人員出現(xiàn)過(guò)錯(cuò)或低級(jí)錯(cuò)誤：不對(duì)癥(坦洛新用于降壓)超適應(yīng)證(二甲雙胍用于減肥)錯(cuò)用藥(腸球菌感染應(yīng)用克林霉素)使用過(guò)期藥、超劑量和療程(圍術(shù)期預(yù)防用藥16天)用法錯(cuò)誤(新斯的明靜脈注射)禁忌證下用藥(脂肪乳用于胰腺炎者)49處方集解讀：現(xiàn)實(shí)意義臨床用藥中，醫(yī)務(wù)人員出現(xiàn)過(guò)錯(cuò)或低級(jí)錯(cuò)誤：用甲硝唑厭惡療法戒酒，引起多發(fā)神經(jīng)炎；十二指腸潰瘍用地塞米松，患者出血死亡；痛痛注射曲馬多掩蓋病情，腸梗阻患者死亡；山莨菪堿止痛掩蓋病情，患者腸壞死；胃復(fù)安（甲氧氯普胺）劑量偏大（15mg,tid)，患者出現(xiàn)椎體外系反應(yīng)左氧氟沙星、氨茶堿配伍，引起過(guò)敏導(dǎo)致植物人頭孢曲松過(guò)敏改用頭孢呋欣，靜滴后患者死亡50處方1：男年齡：23單位：汽車運(yùn)輸公司

病情及診斷：上感、咳嗽、痰多阿莫西林/克拉維酸鉀[0.375*6]0.375/Bid氨麻美敏片

20片2粒/tid復(fù)方磷酸可待因溶液150ml10ml/tid

皮試?上感?司機(jī)？痰多用法？案例處方錯(cuò)誤或隱患51案例

處方錯(cuò)誤或隱患處方2：男８５歲

病情及診斷：急性胃炎、心律失常左氧氟沙星片

[0.1*12]0.4qd復(fù)方氫氧化鋁片[60片]4片

tid阿托品片

[0.3mg*20]0.3mgtid普羅帕酮片

[50mg*100]100mgtid分析：1.氟喹諾酮類不應(yīng)與含多價(jià)金屬離子的藥物同服，必要時(shí)胃黏膜保護(hù)劑與氟喹諾酮類分開服用，至少間隔2小時(shí)。2.老年男性50%以上均并發(fā)前列腺肥大，使用阿托品解痙，加重前列腺的癥狀。3.同時(shí)患有心律失常，阿托品每日三次服用，可加快心律，可以改為痛時(shí)半片到1片。52案例

處方錯(cuò)誤或隱患處方3:男10Y急性扁桃體炎10%葡萄糖注射液500mLx2天青霉素鈉640萬(wàn)u320萬(wàn)u靜脈滴注,qd（先皮試）阿莫西林克拉維酸鉀片625mg×8片：po,625mg，bid泛昔洛韋片300mg×2片，po,150mg，bid分析：1、青霉素鈉屬時(shí)間依賴性抗生素，其療效取決于血藥濃度大于MIC的時(shí)間，若血藥濃度大于MIC的時(shí)間占兩次給藥間隔的40~50%，可達(dá)滿意殺菌效果。青霉素的血漿半衰期約為半個(gè)小時(shí)，故應(yīng)一日多次給藥，才能使大部分時(shí)間的血藥濃度大于MIC，達(dá)到滿意殺菌效果;532.重復(fù)用藥:阿莫西林克拉維酸鉀和青霉素鈉重復(fù)，除非注明阿莫西林克拉維酸鉀用于點(diǎn)滴后。

3.療程不夠，由于溶血性鏈球菌感染后可發(fā)生非化膿性并發(fā)癥（風(fēng)濕熱和腎小球腎炎），因此抗菌治療以清除病灶中細(xì)菌為目的，療程需10d；4.溶媒選擇不當(dāng),溶媒量過(guò)大；5.阿莫西林克拉維酸鉀片服法不對(duì):成人及12歲以上兒童，一次一片，一日三次。嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加倍。

處方3:男10Y急性扁桃體炎54案例

處方錯(cuò)誤或隱患處方4：男年齡：80Y，社區(qū)獲得性肺炎,過(guò)敏體質(zhì)阿奇霉素250mgx12500mg靜脈滴注bid5%葡萄糖100mlx6100ml靜脈滴注bid頭孢唑林1gx122g靜脈滴注,tid注射用水100mlX6200ml靜脈滴注tid55分析：1.阿奇霉素用法用量不妥,社區(qū)獲得性肺炎:0.5g/d,1次/d,至少2天,繼之改為口服,0.5g/d,7-10天一療程。2.阿奇霉素靜脈滴注時(shí)溶媒不當(dāng):先用注射用水充分溶解成0.1g/ml,再加入到250-500ml0.9%N氯化鈉或5%葡萄糖中,滴注時(shí)間不少于60min.濃度不高于2.0mg/ml。3.頭孢唑林青霉素過(guò)敏者慎用，提示：有可能引起休克，故應(yīng)仔細(xì)問(wèn)診。另外，事前進(jìn)行皮膚過(guò)敏試驗(yàn)為宜。處方4：男年齡：80Y，社區(qū)獲得性肺炎,過(guò)敏體質(zhì)564.頭孢唑林劑量過(guò)大。成人每次0.5～1g，一日2～4次靜注或靜滴。難治性或嚴(yán)重感染可增加劑量至6g/d。5.頭孢唑林靜脈滴注溶媒選擇不當(dāng):本藥1g（效價(jià)）溶于注射用水、氯化鈉或葡萄糖注射液10ml中，緩慢靜脈注射。另外可加入補(bǔ)液中靜脈滴注，但不得使用注射用水溶解（因溶液不呈等張）。處方4：男年齡：80Y，社區(qū)獲得性肺炎,過(guò)敏體質(zhì)57處方5患者男性26歲急性細(xì)菌性腸炎腹瀉頭孢呋辛酯膠囊250mgx24＃/250mgtid地衣芽孢桿菌膠囊250mgx40＃/500mgtid蒙脫石散3gx10＃/3gtid（未明確提示患者使用方法）案例

處方錯(cuò)誤或隱患58分析:1.地衣芽孢桿菌膠囊為活菌制劑,與頭孢呋辛酯合用,可因后者的存在而被滅活或被抑制,而頭孢呋辛酯因前者的存在使藥效降低。2.蒙脫石散在吸附病毒、細(xì)菌同時(shí)對(duì)與之配伍的多種藥物也具有強(qiáng)大吸附作用。處理：藥師提示處方中的出現(xiàn)的問(wèn)題，建議患者抗生素和微生態(tài)制劑宜分開服用,以利于發(fā)揮各自療效,達(dá)到治療目的。在使用蒙脫石散時(shí)要與其他藥物分開使用。處方5患者男性26歲急性細(xì)菌性腸炎腹瀉59現(xiàn)實(shí)意義：處方瀑布慢性腎功能不全：左卡尼汀→癲癇→卡馬西平、安定→剝脫性皮炎→抗生素→二重感染→抗真菌藥→死亡希波克拉底“不作任何處理有時(shí)是一種好療法”60現(xiàn)實(shí)意義：處方瀑布慢性腎功能不全：左卡尼汀→癲癇→卡馬西平、安定→剝脫性皮炎→抗生素→二重感染→抗真菌藥→死亡希波克拉底“不作任何處理有時(shí)是一種好療法”61添加修訂【藥理作用】?jī)?nèi)容，補(bǔ)充部分藥物的作用機(jī)制或其他不完整內(nèi)容；統(tǒng)一新增【藥代動(dòng)力學(xué)】一欄；【用法用量】結(jié)合藥品說(shuō)明書校對(duì)用法用量；對(duì)于缺少的用法用量如小兒（新生兒）或特殊疾病的用法等內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充；對(duì)于肝、腎功能不全患者等特殊情況添補(bǔ)劑量調(diào)整方案。62增加了兒童常見疾病臨床安全合理用藥內(nèi)容：總論中增加兒童藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)、用藥劑量計(jì)算和用藥的注意事項(xiàng)；適用于兒童的藥物專門列出用法用量；附錄增加“肝腎功能受損兒童用藥”和“兒科臨床常用藥物監(jiān)測(cè)的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)”內(nèi)容63與重大公共衛(wèi)生疾病診療方案銜接處方集和指南附錄部分收錄國(guó)家公布的結(jié)核、艾滋病、瘧疾等重大傳染性疾病治療指南《耐多藥肺結(jié)核防治管理工作方案》《國(guó)家免費(fèi)提供的抗病毒藥物及一線治療方案》《抗瘧藥使用原則和用藥方案》《中國(guó)免疫規(guī)劃接種表》《麻風(fēng)病的聯(lián)合化療》《慢性乙型肝炎抗病毒治療》64合理用藥概述藥物不良反應(yīng)和藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥物的體內(nèi)過(guò)程影響藥物作用的因素特殊人群的用藥（包括兒童用藥、老年人用藥、肝、腎功能不全的患者用藥、）6565《國(guó)家基本藥物處方集(化學(xué)藥品和生物制品)(2012年版)》總論

一、合理用藥概述二、藥品不良反應(yīng)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)三、藥物的體內(nèi)過(guò)程四、影響藥物作用的因素五、特殊人群的用藥六、肝、腎功能不全的患者用藥66各論部分按國(guó)家基本藥物目錄的分類進(jìn)行撰寫，共25章；各章節(jié)對(duì)對(duì)應(yīng)類別藥物進(jìn)行概述，提出使用的基本原則；每個(gè)品種項(xiàng)下按【藥理作用】【藥代動(dòng)力學(xué)】【適應(yīng)證】【禁忌證】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【藥物相互作用】【用法和用量】、【劑型和規(guī)格】9項(xiàng)撰寫。6768共收載8個(gè)附錄(附錄1~8)附藥品中文通用名稱索引附藥品英文通用名稱索引68附錄一《處方管理辦法》附錄二處方常用拉丁文縮寫附錄三藥物的妊娠安全性分類表附錄四肝腎功能受損兒童用藥附錄五兒科臨床常用藥物監(jiān)測(cè)的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)附錄六抗菌藥物在特殊人群中的應(yīng)用附錄七藥代動(dòng)力學(xué)符號(hào)注釋附錄八部分醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)及相關(guān)名詞英文