HeartLightPFA：帶有內(nèi)窺鏡功能的高順應性PFA

第3頁共3頁HeartLightPFA：帶有內(nèi)窺鏡功能的高順應性PFAPFA作為下一代電生理消融技術，是目前最為火爆產(chǎn)品。無論是大廠（波科、美敦力、強生）還是其它追隨者瘋狂涌入這條賽道。國內(nèi)PFA廠家已達到幾十家，極為擁擠，但后來者還擠破了腦袋想進來。這是因為大家都看到PFA相對于射頻消融、冷凍消融巨大臨床優(yōu)勢（減少或者避免現(xiàn)有消融技術的不良事件），同時PFA實現(xiàn)技術難度不高。

想要真正做好PFA還是非常具有挑戰(zhàn)性的，截止目前也只有波科的FARAPULS系列產(chǎn)品獲得CE批準上市，像美敦力和強生也還在臨床研究中。這些大廠產(chǎn)品在臨床應用過程中并非像宣傳一樣完美無缺，也是存在一些問題，例如PFA治療過程中氣泡問題、電極與肺靜脈前庭接觸不良問題等等。這些問題最終影響到治療效果。

CardioFocus作為房顫消融領域領導之一，但在PFA領域要落后主要競爭對手很多。CardioFocus盡管落后了，其不想作為看客。因此在大家瘋狂追求PFA項目進度時，其也開始研究PFA不足，以便從中看到PFA改進方向。

通過不斷研究和觀察，CardioFocus認為PFA電極與肺靜脈前庭貼合緊密程度是影響治療效果關鍵。由于患者的個體差異，部分手術中PFA電極是無法與肺靜脈前庭緊密貼合。在這情況下醫(yī)生為了保持效果，不得不提高能量，這導致患者短期、長期治療效果變差。

因此CardioFocus決定將其旗艦產(chǎn)品HeartLightX3與PFA技術相融合HeartLightPFA，從而實現(xiàn)PFA電極與肺靜脈前庭高度緊密貼合。HeartLightPFA繼承了HeartLightX3的順應性球囊技術，這意味著球囊外形可以根據(jù)肺靜脈前庭形狀而改變，從而完美貼合于肺靜脈前庭。

盡管CardioFocus沒有公布HeartLightPFA照片，但可以肯定的HeartLightPFA使用電極與傳統(tǒng)PFA電極不一樣，其電極應該像強生Heliostar的柔性電極，能夠貼合在球囊上，可以根據(jù)球囊外形變化而變化，從而實現(xiàn)電極與肺靜脈前庭緊密貼合。

盡管做了這些改變，CardioFocus依舊認為不保險。因此將HeartLightX3的可視化技術也引入到HeartLightPFA上。使HeartLightPFA在貼合肺靜脈前庭以及消融過程中進行實時觀察，確認HeartLightPFA的電極是否與肺靜脈前庭貼合，以便及時調(diào)整。

CardioFocus已經(jīng)提交HeartLightPFA相關專利，同時組建一個臨床咨詢委員會(CAB)，該委員包括VivekReddy、PeterNeuzil、AndreaNatale、DavidE.Haines和J.MichaelMangrum。如果開發(fā)一切順利，HeartLightPFA將于2023年初進行首次臨床研究。

CardioFocus評價

“由于患者解剖結構的廣泛變異性，最好的結果將是通過提供一種能夠快速獲得與所有各種肺靜脈解剖結構的組織接觸的導管，然后讓醫(yī)生選擇他們的最佳能源。不管能量如何來源，我們相信HeartLight通過提供一個消融平臺來實現(xiàn)一流的患者結果，該平臺將促進精確病灶的產(chǎn)生，從而促進可預測、有效的病例，我們對基于HeartLightX3激光治療的患者結果和興奮感到激動，并期待利用HeartLight在直接可視化下交付的高度順應性和柔性球囊為PVI開發(fā)更好的PFA解決方案?！盉urkeT.Barrett

CardioFocus首席執(zhí)行官兼總裁

很希望HeartLightPFA未來能夠在美