醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表

151/151GB9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表下表第一列按GB9706.1-2020中的章節(jié)順序排列，第二列給出了GB9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的條款和標(biāo)題。GB9706.1-2020中新增的內(nèi)容在表中的舊版條款號上以“新增”進(jìn)行標(biāo)記。

表GB9706.1-2020與GB9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)條款對照表內(nèi)容備注GB9706.1-2020（新版）GB9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)（舊版）條款號標(biāo)題條款號標(biāo)題1范圍，目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1“適用范圍和目的”無明顯差異1.1范圍1.1“適用范圍”新版增加了系統(tǒng)的要求，明確了不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備和有源植入設(shè)備不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍，增加生理效應(yīng)除外章節(jié)的內(nèi)容1.2目的1.2“目的”無明顯差異1.3并列標(biāo)準(zhǔn)1.5“并列標(biāo)準(zhǔn)”新版增加了對于并列標(biāo)準(zhǔn)使用的三個注解。1.4專用標(biāo)準(zhǔn)1.3“專用標(biāo)準(zhǔn)”新版增加專用標(biāo)準(zhǔn)編制組織說明，增加了專標(biāo)中可能有基本安全和基本性能要求2規(guī)范性引用文件附錄L“規(guī)范性引用文件”增加了涉及標(biāo)準(zhǔn)中引用參考文件的有效版本日期，及本標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)的并列標(biāo)準(zhǔn)的適用日期。3術(shù)語和定義2“術(shù)語和定義”新版修訂了“電氣設(shè)備”和“設(shè)備”中的具體含義，刪除應(yīng)、宜、可的說明，增加系統(tǒng)和未加粗安全的說明。3.1調(diào)節(jié)孔蓋2.1.1“調(diào)節(jié)孔蓋”無明顯差異3.2可觸及部分2.1.22“可觸及部分”新版明確說明通過標(biāo)準(zhǔn)測試指來判斷是否可觸及部分，且不將應(yīng)用部分看成可觸及部分。3.3附件2.1.3“附件”新版增加了使設(shè)備和其他設(shè)備的功能整合在一起。3.4隨附文件2.1.4“隨機(jī)文件”增新版加了醫(yī)用電氣系統(tǒng)；將使用者改為責(zé)任方；內(nèi)容除基本安全外，還包括基本性能。3.5電氣間隙2.3.1“電氣間隙”無明顯差異3.6器具耦合器2.7.1“設(shè)備連接裝置”無明顯差異3.7器具輸入插座2.7.2“設(shè)備電源輸入插口”無明顯差異3.8應(yīng)用部分2.1.5“應(yīng)用部分”新版明確了應(yīng)用部分是和患者有身體接觸的部分，另外通過風(fēng)險(xiǎn)分析決定其他不屬于應(yīng)用部分但應(yīng)當(dāng)作應(yīng)用部分處理的部件。3.9基本絕緣2.3.2“基本絕緣”新版刪除了帶電部件這一術(shù)語，明確了絕緣是對電擊的防護(hù)。3.10

基本安全YY/T0708，2.201.10“安全性”新版定義中涉及風(fēng)險(xiǎn)2.12.18“安全方面危險(xiǎn)”新版改為傷害的潛在源3.11AP型2.2.2“AP型設(shè)備”刪除設(shè)備，定義為評級3.12APG型2.2.3“APG型設(shè)備”刪除設(shè)備，定義為評級3.13I類2.2.4“I類設(shè)備”無明顯差異3.14II類2.2.5“II類設(shè)備”無明顯差異3.14II類注214.2c)“c)II類應(yīng)用部分可能…”無明顯差異3.15清晰易認(rèn)新增/新術(shù)語3.16冷態(tài)2.10.1“冷態(tài)”無明顯差異3.17高完善性元器件新增/新術(shù)語3.18連續(xù)運(yùn)行2.10.2“連續(xù)運(yùn)行”新版將額定負(fù)載改為正常使用3.19爬電距離2.3.3“爬電距離”新版將路徑改為距離3.20防除顫應(yīng)用部分2.1.27“防除顫應(yīng)用部分”無明顯差異3.21可拆卸電源軟電線2.7.6“可拆卸電源軟電線”無明顯差異3.22直接用于心臟2.2.7“直接用于心臟”新版把導(dǎo)電連接改為連接3.23雙重絕緣2.3.4“雙重絕緣”無明顯差異3.24持續(xù)周期2.10.5“持續(xù)率”新版將運(yùn)行時間與運(yùn)行時間和隨后的間隔時間之比修改為最長激勵時間與最短非激勵時間3.25對地漏電流2.5.1“對地漏電流”新版中增加流過功能接地的電流也是對地漏電流3.26外殼2.1.6“外殼”新版刪除可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類似部件、可觸及的軸的描述，增加部件外表面也看作外殼的描述。3.27基本性能新增/新術(shù)語3.28預(yù)期使用壽命新增/新術(shù)語3.29F型隔離（浮動）應(yīng)用部分2.1.7“F型隔離（浮動）應(yīng)用部分”無明顯差異3.30固定式2.2.12“固定式設(shè)備”新版不限定于固定在建筑物或運(yùn)輸工具的某特定地方，只要是緊固或以其他方式固定在一個規(guī)定的位置，永久固定也納入固定式中3.31與空氣混合的易燃麻醉氣2.12.15“與空氣混合的易燃麻醉氣”無明顯差異3.32與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣2.12.16“與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣”無明顯差異3.33功能連接GB9706.15，2.205“功能連接”無明顯差異3.34功能接地導(dǎo)線2.6.3“功能接地導(dǎo)線”無明顯差異3.35功能接地端子2.6.4“功能接地端子”無明顯差異3.36防護(hù)件新增/新術(shù)語3.37手持的2.2.13“手持式設(shè)備”無明顯差異3.38傷害YY/T0316-2003“危險(xiǎn)”新術(shù)語3.39危險(xiǎn)（源）YY/T0316-2003“危險(xiǎn)”新版改為傷害的潛在根源2.12.18“安全風(fēng)險(xiǎn)”3.40危險(xiǎn)情況ISO/IECguide51“危險(xiǎn)狀況”無明顯差異3.41高電壓2.4.1“高電壓”無明顯差異3.42水壓試驗(yàn)壓力2.11.1“水壓試驗(yàn)壓力”無明顯差異3.43絕緣配合新增/新術(shù)語3.44預(yù)期用途YY/T0316-2003“預(yù)期使用預(yù)期用途”新術(shù)語3.45內(nèi)部電源2.1.9“內(nèi)部電源”無明顯差異3.46內(nèi)部供電2.2.29“內(nèi)部電源設(shè)備”無明顯差異3.47漏電流2.5.3“漏電流”無明顯差異3.48網(wǎng)電源連接器2.7.10“網(wǎng)電源連接器”無明顯差異3.49網(wǎng)電源部分2.1.12“網(wǎng)電源部分”新版描述更具體，以防護(hù)隔離來區(qū)分是否是網(wǎng)電源部分3.50網(wǎng)電源插頭2.7.11“網(wǎng)電源插頭”無明顯差異3.51網(wǎng)電源變壓器新增/新術(shù)語3.52網(wǎng)電源接線端子裝置2.7.12“網(wǎng)電源接線端子裝置”無明顯差異3.53網(wǎng)電源瞬態(tài)電壓新增/新術(shù)語3.54網(wǎng)電源電壓2.4.2“網(wǎng)電源電壓”無明顯差異3.55制造商YY/T0316-2003(adapted）“制造商”無明顯差異3.56最高網(wǎng)電源電壓新增/新術(shù)語3.57最大容許工作壓力2.11.2“最大容許工作壓力”新版將舊版中的由制造商、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)人員最近檢測報(bào)告中規(guī)定的壓力改為元器件制造商聲明元器件所能承受的最大壓力3.58對操作者的防護(hù)措施（MOOP）新增/新術(shù)語3.59對患者的防護(hù)措施（MOPP）新增/新術(shù)語3.60防護(hù)措施（MOP）新增/新術(shù)語3.61機(jī)械危險(xiǎn)新增/新術(shù)語3.62機(jī)械保護(hù)裝置2.11.6“安全裝置”新版引入單一故障狀態(tài)和可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。3.63醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）2.2.15“醫(yī)用電氣設(shè)備”新版增加“對對疾病、傷害或殘疾的補(bǔ)償或緩和59.1f)“f)可適用的要求”此條并不對應(yīng)3.64醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)）GB9706.15，2.201“醫(yī)用電氣系統(tǒng)”無明顯差異3.65移動的2.2.16“移動式設(shè)備”無明顯差異3.66型號或類型參考號2.12.2“型式標(biāo)記(型號)”新版增加了附件也有型號或類型參考號。3.67多位插座GB9706.15，2.204“多位插座”舊版的2.7.4條輔助網(wǎng)電源插座和GB9706.15-2008的2.204條可移式多孔插座兩個術(shù)語的合并。2.7.4“輔助網(wǎng)電源輸出端口”3.68網(wǎng)絡(luò)/數(shù)據(jù)耦合新增/新術(shù)語3.69標(biāo)稱（值）2.12.3“名義（值）”無明顯差異3.70正常狀態(tài)2.10.7“正常狀態(tài)”無明顯差異3.71正常使用2.10.8“正常使用”無明顯差異3.72客觀證據(jù)YY/T0316-2008“客觀憑證”無明顯差異3.73操作者2.12.17“操作者”無明顯差異3.74過流釋放器2.9.7“過流釋放器”無明顯差異3.75富氧環(huán)境新增/新術(shù)語3.76患者2.12.4“患者”舊版是接受醫(yī)學(xué)或牙科檢查或治療的生物，新版改為接受內(nèi)科、外科或牙科檢查的生物。醫(yī)學(xué)改為了內(nèi)科、外科，刪除了治療3.77患者輔助電流2.5.4“患者輔助電流”新版改為患者連接到其他所有患者連接之間，舊版為應(yīng)用部分之間3.78患者連接2.1.23“患者連接”無明顯差異3.79患者環(huán)境GB9706.15，2.202“患者環(huán)境”無明顯差異3.80患者漏電流2.5.6“患者漏電流”新版中將應(yīng)用部分改為患者連接3.81峰值工作電壓GB4943.1-2011“峰值工作電壓”無明顯差異3.82PEMS開發(fā)生命周期YY/T0708，2.201.5“開發(fā)生存周期”無明顯差異3.83PEMS確認(rèn)YY/T0708，2.201.14“確認(rèn)”無明顯差異3.84永久性安裝2.2.17“永久性安裝設(shè)備”無明顯差異3.85可攜帶的2.2.18“可攜帶式設(shè)備”無明顯差異3.86電位均衡導(dǎo)線2.6.6“電位均衡導(dǎo)線”無明顯差異3.87電源軟電線2.7.17“電源軟電線”無明顯差異3.88程序YY/T0316-2008“程序”無明顯差異3.89過程YY/T0316-2008“過程”無明顯差異3.90可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）YY/T0708，2.201.4“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）”無明顯差異3.91可編程電子子系統(tǒng)（PESS）YY/T0708，2.201.5“可編程電子子系統(tǒng)（PESS）”無明顯差異3.92正確安裝2.10.9“正確安裝的”新版刪除了“各安全方面的要求至少都得到遵守的狀態(tài)”3.93保護(hù)接地導(dǎo)線2.6.7“保護(hù)接地導(dǎo)線”無明顯差異3.94保護(hù)接地連接新增/新術(shù)語3.95保護(hù)接地端子2.6.8“保護(hù)接地端子”無明顯差異3.96保護(hù)接地2.6.9“保護(hù)接地”無明顯差異3.97額定（值）2.12.8“額定（值）”新版由特征量的值改為運(yùn)行狀態(tài)指定的值3.98記錄YY/T0316-2008“記錄”無明顯差異3.99加強(qiáng)絕緣2.3.7“加強(qiáng)絕緣”無明顯差異3.100剩余風(fēng)險(xiǎn)YY/T0316-2008“剩余風(fēng)險(xiǎn)”無明顯差異3.101責(zé)任方2.12.13“使用者”新版注解了責(zé)任實(shí)體的范圍，及“使用”含義。3.102風(fēng)險(xiǎn)YY/T0316-2008“風(fēng)險(xiǎn)”無明顯差異3.103風(fēng)險(xiǎn)分析YY/T0316-2008“風(fēng)險(xiǎn)分析”無明顯差異3.104風(fēng)險(xiǎn)評定YY/T0316-2008“風(fēng)險(xiǎn)評定”無明顯差異3.105風(fēng)險(xiǎn)控制YY/T0316-2008“風(fēng)險(xiǎn)控制”無明顯差異3.106風(fēng)險(xiǎn)評價YY/T0316-2008“風(fēng)險(xiǎn)評價”無明顯差異3.107風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T0316-2008“風(fēng)險(xiǎn)管理”無明顯差異3.108風(fēng)險(xiǎn)管理文檔YY/T0316-2008“風(fēng)險(xiǎn)管理文檔”無明顯差異3.109安全工作載荷2.11.5“安全工作載荷”無明顯差異3.110次級電路新增/新術(shù)語3.111自動復(fù)位熱斷路器2.9.10“自動復(fù)位熱斷路器”無明顯差異3.112隔離裝置GB9706.15，2.203“隔離裝置”無明顯差異3.113維修人員新增/新術(shù)語3.114嚴(yán)重度YY/T0316-2008“危害性”無明顯差異3.115信號輸入/輸出部分（SIP/SOP）2.1.18“信號輸入部分”兩個術(shù)語的合并，無明顯差異2.1.19“信號輸出部分”3.116單一故障狀態(tài)2.10.11“單一故障狀態(tài)”無明顯差異3.117單一故障安全新增/新術(shù)語3.118非移動的2.2.21“非移動式設(shè)備”無明顯差異3.119附加絕緣2.3.8“輔助絕緣”無明顯差異3.120供電網(wǎng)2.12.10“供電網(wǎng)”新版由永久性安裝的電源改為電能的來源，增加不作為ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的一部分的說明3.121拉伸安全系數(shù)2.11.8“安全系數(shù)”新版將“安全系數(shù)”更名為“拉伸安全系數(shù)”，由最小斷裂載荷與安全工作載荷之比改為拉伸強(qiáng)度與承受相應(yīng)總載荷力的比。3.122拉伸強(qiáng)度新增/新術(shù)語3.123接線端子裝置2.7.16“接線端子裝置”無明顯差異3.124熱斷路器2.9.12“熱斷路器”新版將設(shè)定值不能由操作者改變更改為除有資質(zhì)的維護(hù)人員外，設(shè)定值不能被改變3.125熱穩(wěn)態(tài)新增/新術(shù)語3.126溫控器2.9.13“恒溫器”新版增加控制溫度高于/低于某一預(yù)設(shè)值的控制器也納入恒溫器3.127工具2.12.12“工具”無明顯差異3.128總載荷2.11.9“總載荷”新版由正常狀態(tài)下由加速度產(chǎn)生的力改為動態(tài)載力3.129接觸電流2.5.2“外殼漏電流”新版將“外殼漏電流”更名為“接觸電流”。3.130可轉(zhuǎn)移的2.2.23“可移動式設(shè)備”無明顯差異3.131俘獲區(qū)域新增/新術(shù)語3.132B型應(yīng)用部分2.1.24“B型應(yīng)用部分”新版增加風(fēng)險(xiǎn)管理過程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。3.133BF型應(yīng)用部分2.1.25“BF型應(yīng)用部分”新版增加風(fēng)險(xiǎn)管理過程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。3.134CF型應(yīng)用部分2.1.26“CF型應(yīng)用部分”新版增加風(fēng)險(xiǎn)管理過程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。3.135型式試驗(yàn)新增/新術(shù)語3.136可用性IEC62366：2007“可用性”無明顯差異3.137可用性工程IEC62366：2007“可用性工程”無明顯差異3.138驗(yàn)證YY/T0316-2008“驗(yàn)證”無明顯差異3.139工作電壓GB4343.1-2011“工作電壓”無明顯差異3.140空氣比釋動能IEC60601-1-3：2008“空氣比釋動能”無明顯差異3.141報(bào)警狀態(tài)YY07093.1“報(bào)警狀態(tài)”無明顯差異3.142報(bào)警信號YY07093.9“報(bào)警信號”無明顯差異3.143報(bào)警系統(tǒng)YY07093.11“報(bào)警系統(tǒng)”無明顯差異3.144可穿戴的IEC60601-1-113.1“穿著式”無明顯差異3.145IT-網(wǎng)絡(luò)（信息技術(shù)網(wǎng)絡(luò)）IEC80001-1:20122.12“IT-網(wǎng)絡(luò)”無明顯差異3.146主要操作功能IEC62366：2007“主要操作功能”無明顯差異3.147可用性工程文檔IEC62366：2007“可用性工程文檔”無明顯差異4通用要求3“通用要求”/4.1ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的應(yīng)用條件3.1“按制造商的說明…”新版應(yīng)用條件的適用范圍增加了治療或緩和疾病、傷害或殘疾的設(shè)備或系統(tǒng)的應(yīng)用的要求，增加合理可預(yù)見的誤用。4.2ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程YY/T0708,52.204.1“應(yīng)采用包括如下要素的…”新版引入了風(fēng)險(xiǎn)管理過程，并針對本標(biāo)準(zhǔn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的注意事項(xiàng)和注解。4.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理介紹新增/3.1版對3.0版4.2章節(jié)進(jìn)行了拆分4.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求新增/3.1版對3.0版4.2章節(jié)進(jìn)行了拆分4.2.3評價風(fēng)險(xiǎn)新增/3.1版對3.0版4.2章節(jié)進(jìn)行了拆分4.2.3.19706系列中已識別的危險(xiǎn)（源）新增/3.1版對3.0版4.2章節(jié)進(jìn)行了拆分4.2.3.1a/新增//4.2.3.1b/新增//4.2.3.1c/新增//4.2.3.29706系列標(biāo)準(zhǔn)中未識別的危險(xiǎn)（源）新增/3.1版對3.0版4.2章節(jié)進(jìn)行了拆分4.3基本性能新增/新增4.4預(yù)期使用壽命新增/新增4.5ME設(shè)備或ME系統(tǒng)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或試驗(yàn)方法3.4“所用材料或結(jié)構(gòu)形式…”新版細(xì)化等同安全的要求，引入風(fēng)險(xiǎn)管理。新版引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的剩余風(fēng)險(xiǎn)。明確了如果制造商能夠證明替代方法的剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，可由制造商提供的方法替代。54“概述”4.6與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的部分新增/此部分內(nèi)容在舊版包含在應(yīng)用部分的定義中，在新版中應(yīng)用部分的定義刪除了可能接觸到患者的部分的內(nèi)容，采用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法確定哪些部分需要滿足應(yīng)用部分的要求4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)3.6“下列單一故障…”新版增加了試驗(yàn)是否進(jìn)行由風(fēng)險(xiǎn)分析決定的要求。單一故障測試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求或風(fēng)險(xiǎn)管理的評估結(jié)果來判定。52.1“設(shè)備設(shè)計(jì)制造成…”4.6d)“進(jìn)行單一故障狀態(tài)下…”52.5.9“元件的故障”3.6g)“g)可能引起安全方面危險(xiǎn)的…”3.7a)“a)雙重絕緣完全電氣擊穿”3.7b)“b)固定的永久性安裝的…”4.7a)/新增/新版增加認(rèn)為單一故障安全的內(nèi)容4.7b)/新增/4.8ME設(shè)備的元器件4.4“元器件”新版新增了作為保護(hù)措施用的元器件必須滿足IEC或ISO或本標(biāo)準(zhǔn)的要求。56.1b)“b)元器件的標(biāo)記”4.8a)/新增/新版新增元器件安全使用的證明方法4.8b)/新增/4.9ME設(shè)備中高完善性元器件的使用3.7“本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為下列”未明確說明雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣的電氣擊穿不大可能發(fā)生，但單一故障狀態(tài)中沒有包含此狀態(tài)，實(shí)際應(yīng)指向8.14.10電源供應(yīng)10.2.2“電源”/4.10.1ME設(shè)備的電源新增/新版明確了供電電源可由單獨(dú)電源和一內(nèi)部電源組合使用。目前使用的供電網(wǎng)的過電壓類別為II4.10.2ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電網(wǎng)10.2.2a)“a)設(shè)備應(yīng)適用下列電源:…”新版增加瞬態(tài)過電壓的要求，增加直流電源紋波的要求，刪除電源內(nèi)阻的要求4.11輸入功率7“輸入功率”新版限值統(tǒng)一改為110%，不區(qū)分功率的大小和是否是電動機(jī)驅(qū)動7.1“在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度…”7.1b)“b)通過檢查和下列試驗(yàn)…”4.11縮進(jìn)17.1縮進(jìn)1“(a))設(shè)備應(yīng)按使用說明書…”無明顯差異4.11縮進(jìn)27.1縮進(jìn)2“(b))標(biāo)有一個或幾個額定…”無明顯差異4.11縮進(jìn)37.1縮進(jìn)3“(c))應(yīng)采用真有效值…”無明顯差異5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求4“試驗(yàn)的通用要求”/5.1型式試驗(yàn)4.1“試驗(yàn)”新版增加了根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過程來確定測試項(xiàng)，測試的結(jié)果可影響到風(fēng)險(xiǎn)分析的修訂，增加同時的獨(dú)立故障的要求5.2樣品數(shù)量4.3“樣品數(shù)量”注釋內(nèi)容由特殊情況改為若不顯著影響結(jié)果的有效性5.3環(huán)境溫度、，濕度和大氣壓4.5“環(huán)境溫度，濕度，大氣壓力”新版刪除了舊版中的基準(zhǔn)試驗(yàn)的條件，按技術(shù)說明書描述的環(huán)境條件進(jìn)行試驗(yàn)5.3a)/4.5a)“a)當(dāng)被試設(shè)備已…”新版改為按技術(shù)說明書中的環(huán)境條件范圍進(jìn)行試驗(yàn)5.3b)/4.5b)“b)設(shè)備應(yīng)與其他干擾…”無明顯差異5.3c)/4.5c)“c)在環(huán)境溫度不能保持…”無明顯差異5.4其他條件4.6“其他條件”新版刪除單一故障狀態(tài)下的試驗(yàn)每次只能有一個故障的要求5.4a)/4.6a)“a)除非本標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定…”無明顯差異5.4b)/4.6b)“b)運(yùn)行值可由操作者…”無明顯差異5.4c)/4.6c)“c)如試驗(yàn)結(jié)果會受…”無明顯差異5.4d)/4.6e)“e)需要用冷卻水的地方…”無明顯差異5.5供電電壓、電流類型、供電形式和頻率4.7“供電電壓，電流類型，供電類型，頻率”新版增加了特定電源可看成是設(shè)備的一個部件或系統(tǒng)中的單獨(dú)一個設(shè)備的注釋。刪除電壓、頻率允差范圍和測試設(shè)備的要求，替換元器件的要求由制造商規(guī)定改為由隨附文件規(guī)定5.5a)/4.7a)“a)當(dāng)供電電壓偏離…”無明顯差異5.5b)/4.7b)“b)僅能用交流電的設(shè)備…”無明顯差異5.5c)/4.7c)“c)設(shè)計(jì)有一個以上…”無明顯差異5.5d)/4.7d)“d)僅能用直流電…”無明顯差異5.5d)/4.7e)“e)除非本標(biāo)準(zhǔn)…”無明顯差異5.5e)/4.7f)“f)由制造商規(guī)定…”新版改為由隨附文件規(guī)定5.5f)/4.7g)“g)規(guī)定要和特定…”新版改為獨(dú)立的電源5.6修理和整改4.9“修理和改進(jìn)”重新提供樣品后，新版只要求重新測試受影響的項(xiàng)目，舊版要求全部測試5.7潮濕預(yù)處理4.10“潮濕預(yù)處理”新版增加潮濕箱中不同位置的濕度允差，試驗(yàn)最高溫度由32℃降低為30℃，舊版IPX8設(shè)備不需要試驗(yàn)，新版僅要求不能進(jìn)水的IPX8設(shè)備才不需要測試5.8試驗(yàn)順序4.11“測試順序”新版對測試順序較大更改，詳見新版的附錄B及舊版的附錄C5.9應(yīng)用部分和可觸及部分的判定16“外殼和防護(hù)罩”新版增加了應(yīng)用部分的檢查要求，具體見4.6及A5.9.1，及操作機(jī)構(gòu)可觸及部分的定義。（本條具體內(nèi)容見原文5.9條）5.9.1應(yīng)用部分新增//5.9.2可觸及部分新增//5.9.2.1試驗(yàn)指16a)“a)設(shè)備應(yīng)制造和封閉得...”無明顯差異16a)“通過檢查及用標(biāo)準(zhǔn)…”無明顯差異5.9.2.2試驗(yàn)鉤16a)“設(shè)備應(yīng)制造和封閉得...”無明顯差異5.9.2.3操作機(jī)構(gòu)16c)“c)當(dāng)取下手柄...”新版明確操作機(jī)構(gòu)哪些部分是可觸及部分56.10a)“a)防電擊”新版明確操作機(jī)構(gòu)哪些部分是可觸及部分6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類5“分類”/6.1概述新增/新版新增6.2對電擊防護(hù)5.1“按防電擊類型分類”無明顯差異5.1a)“a)由外部電源…”無明顯差異5.1b)“b)內(nèi)部電源…”無明顯差異5.2“按防電擊程度分類”新版在B/BF/CF外，應(yīng)用部分還增加了除顫防護(hù)型。14.5b)“b)具有與供電網(wǎng)相連的...”無明顯差異6.3對有害進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)5.3“按GB4208中規(guī)定的對進(jìn)液的…”新版增加了微粒進(jìn)入的防護(hù)的分類要求,增加IP代碼的格式要求6.4滅菌的方法5.4“按制造商推薦的…”新版刪除了消毒分類的要求，增加滅菌方法舉例6.5適合富氧環(huán)境下使用新增/新增要求：涉及預(yù)期在富氧環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)的分類6.6運(yùn)行模式5.6“按運(yùn)行模式分類…”新版把舊版中的五種運(yùn)行模式簡化為連續(xù)運(yùn)行和非連續(xù)運(yùn)行兩種7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件6“識別，標(biāo)識和文件”/7.1概述新增/涉及附錄C的指引7.1.1識別、標(biāo)記和文件的可用性新增/新版引入了IEC60601-1-6對識別標(biāo)記和文件的要求7.1.2標(biāo)記易認(rèn)性6縮進(jìn)2“清楚易認(rèn)的…”新版新增了標(biāo)記易辨認(rèn)性的測試6.2a)“a)設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記…”7.1.3標(biāo)記耐久性6縮進(jìn)1“永久貼牢的：…”新版增加了試驗(yàn)后需進(jìn)行標(biāo)記易辨別性的試驗(yàn)。耐久性試驗(yàn)中甲基化酒精更改為96%乙醇。6.2a)“a)設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記應(yīng)和6.1所規(guī)定的…”6.1符合性/7.1.3a)/6.1符合性“標(biāo)記應(yīng)清楚易認(rèn)…”無明顯差異7.1.3b)/6.1符合性“為測試耐久性…”新版將甲基化酒精改為96%乙醇7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記6.1“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”/7.2.1ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求6.1a)“a)電網(wǎng)供電的設(shè)備…”新版增加了一次性使用設(shè)備或部件的標(biāo)記要求。6.1d)“d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求…”7.2.2標(biāo)識6.1e)“e)制造商、供應(yīng)者…”新版增加了PEMS的軟件必須有唯一的標(biāo)識，但可不標(biāo)記的設(shè)備外部。增加序列號、批號或批次、制造年份或使用日期的要求，增加可拆卸元器件標(biāo)記的要求。6.1f)“f)型式標(biāo)記…”7.2.3查閱隨附文件新增/新增要求，新版將隨附文件的標(biāo)記分為提醒和強(qiáng)制符號，提醒符號改為書形，強(qiáng)制符號為小人看書藍(lán)底符號7.2.4附件新增/新增要求，涉及產(chǎn)品附件或其包裝上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)記。7.2.5預(yù)期接收其他設(shè)備電能的ME設(shè)備6.1c)“c)特定電源供電的設(shè)備”新版明確了設(shè)備由其他設(shè)備包括系統(tǒng)中的醫(yī)用設(shè)備供電，并且標(biāo)準(zhǔn)符合性依賴于其連接的設(shè)備時，需要滿足推薦的三條方式中的一條：標(biāo)記、警告+說明書、特殊連接器7.2.6與供電網(wǎng)的連接6.1g)“g)與電源的連接…”新版增加了電源電壓/頻率的額定值或范圍的表示方法，及電源標(biāo)記的位置。6.1h)“h)電源頻率…”6.1l)縮進(jìn)1“若合適…”6縮進(jìn)3“主件…”7.2.7來自供電網(wǎng)的電氣輸入功率6.1j)“輸入功率…”無明顯差異7.2.8輸出連接器新增//7.2.8.1網(wǎng)電源輸出6.1k)“k)網(wǎng)電源功率輸出…”由于新版將網(wǎng)電源輔助輸出也列為多位插座，故應(yīng)滿足16.9.2.1b）7.2.8.2其他電源6.1p)“p)輸出…”無明顯差異7.2.9IP分類6.1l)縮進(jìn)2“用字母IP…”新版加入了有害微塵防護(hù)的特征數(shù)字。7.2.10應(yīng)用部分6.1l)縮進(jìn)3“對B型、BF型和CF型應(yīng)用部分…”無明顯差異7.2.11運(yùn)行模式6.1m)“m)運(yùn)行模式…”增加非連續(xù)運(yùn)行設(shè)備標(biāo)記的要求7.2.12熔斷器6.1n)“n)熔斷器…”新版將可觸及熔斷器改為可觸及熔斷器座7.2.13生理效應(yīng)（安全標(biāo)志和警告說明）6.1q)“q)生理效應(yīng)…”新版增加使用說明書對生理效應(yīng)的危險(xiǎn)描述及措施，增加需要標(biāo)記的生理效應(yīng)的類型描述。7.2.14高電壓接線端子裝置6.1s)“s)高壓端子裝置…”無明顯差異7.2.15冷卻條件6.1t)“t)冷卻條件…”無明顯差異7.2.16機(jī)械穩(wěn)定性6.1u)“u)機(jī)械穩(wěn)定性…”無明顯差異7.2.17保護(hù)性包裝6.1v)“v)保護(hù)性包裝…”新版環(huán)境條件應(yīng)在外包裝上做標(biāo)記，無菌標(biāo)志等應(yīng)滿足YY/T0466.17.2.18外部壓力源新增/新增要求，涉及設(shè)備承受的最大額定供壓和額定流量應(yīng)在輸入端作標(biāo)記。7.2.19功能接地端子6.1y)“y)接地端子…”刪去了電位均衡端子的標(biāo)記。7.2.20可拆卸的保護(hù)裝置6.1z)“z)可拆卸的保護(hù)裝置…”無明顯差異7.2.21移動的ME設(shè)備的質(zhì)量新增/新版要求應(yīng)標(biāo)記包括其安全工作載荷在內(nèi)的質(zhì)量，適用于加載了安全工作載荷的整個移動的ME設(shè)備7.3ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記6.2“設(shè)備或設(shè)備的內(nèi)部標(biāo)記”/7.3.1電熱元件或燈座6.2b)“b)電熱元件或加熱燈…”無明顯差異7.3.2高電壓部件6.2c)“c)有高壓部件時…”新版增加安全符號7.3.3電池6.2d)“d)應(yīng)標(biāo)明…”新版增加隨附文件中對于電池不正確更換的相關(guān)信息，非合格技術(shù)人員的更換可能導(dǎo)致的危險(xiǎn)（例如溫度過高，易燃或是爆炸）。7.3.4熔斷器，熱斷路器和過流釋放器6.2e)“e)只有通過工具…”新版引入了熱斷路器和過流釋放器，以及增加了型號和標(biāo)稱值的詳細(xì)內(nèi)容7.3.5保護(hù)接地端子6.2f)“f)除非保護(hù)接地端子…”無明顯差異7.3.6功能接地端子6.2g)“g)功能接地端…”無明顯差異7.3.7供電端子6.3h)“h)在永久安裝設(shè)備中…”無明顯差異6.2k)“k)除非互換接線…”6.2j)“j)6.2f)、h）k）所要求的…”7.3.8供電端子的溫度6.2l)“l(fā))對永久性連接的設(shè)備…”新版明確了了標(biāo)記的電源端子溫度在正常使用和正常條件下的電源接線盒或供電端子箱內(nèi)的最大溫度要高的要求7.4控制器和儀表的標(biāo)記6.3“控制器和儀表的標(biāo)記”7.4.1電源開關(guān)6.3a)“a)電源開關(guān)…”新版增加了雙穩(wěn)態(tài)和瞬態(tài)按鈕開關(guān)的標(biāo)記要求。7.4.2控制裝置6.3b)“b)設(shè)備上控制裝置…”新版增加待機(jī)控制裝置或開關(guān)的內(nèi)容6.3c)“c)在正常使用中…”7.4.3測量單位6.3g)“g)參數(shù)的數(shù)值指示…”新版增加了幾個容量和血壓及其他體液壓力單位。7.5安全標(biāo)志新增/新增要求，涉及其他安全符號的要求，包括輔助符號與通用符號7.6符號6.4“符號”舊版要求符合IEC60878，新版改為應(yīng)與引用的IEC或ISO出版物的要求相一致，附錄D的符號作為快速參考，未強(qiáng)制要求符合IEC608787.6.1符號的解釋新增/符號的解釋應(yīng)在使用說明書中給出7.6.2附錄D的符號6.4a)“a)如適用，按6.1~6.3用作標(biāo)記的符號…”新版中明確了附錄D的符號應(yīng)與IEC/ISO標(biāo)準(zhǔn)要求一致。7.6.3控制器和性能的符號6.4b)“b)如適用，用于控制器和標(biāo)識性能的符號..”新版明確了將“與IEC/TR60878”相一致改為了“與IEC/ISO標(biāo)準(zhǔn)要求一致”7.7導(dǎo)線絕緣的顏色6.5“導(dǎo)線絕緣的顏色”新版刪除設(shè)備部件之間多芯線的要求7.7.1保護(hù)接地導(dǎo)線6.5a)“a)保護(hù)接地導(dǎo)線...”無明顯差異7.7.2保護(hù)接地連接6.5b)“b)設(shè)備內(nèi)部...”無明顯差異6.5f)“f)在設(shè)備部件之間...”無明顯差異7.7.3綠/黃色絕緣6.5c)“c)用綠/黃色...”無明顯差異7.7.4中性線6.5d)“d)電源軟電線...”無明顯差異7.7.5電源軟電線中導(dǎo)線6.5e)“e)電源軟電線...”無明顯差異7.8指示燈和控制器6.7“指示燈和按鈕…”/7.8.1指示燈顏色6.7a)“a)指示燈的顏色…”新版引入YY0709報(bào)警指示燈的要求；對黃色也需強(qiáng)制滿足。7.8.2控制器顏色6.7b)“b)不帶燈按鈕的顏色…”無明顯差異7.9隨附文件6.8“隨機(jī)文件”/7.9.1概述6.8.1“概述”新版增加了隨附文件的提供形式要求、責(zé)任方的信息、對操作者或配備者的要求說明7.9.2使用說明書6.8.2“使用說明書”新版增加禁忌癥、患者為操作者、與獨(dú)立電源連接的設(shè)備、參考技術(shù)說明書、輻射發(fā)射、無菌、唯一版本識別的要求7.9.2.1概述6.8.2a)縮進(jìn)1“使用說明書應(yīng)說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途…”新版增加了設(shè)備使用的禁忌說明的要求、患者預(yù)期是操作者時的要求7.9.2.2警告和安全須知6.8.2縮進(jìn)3

“使用說明書應(yīng)向使用者…”舊版僅需要對符號圖形警告性內(nèi)容進(jìn)行說明，新版增加了設(shè)備類型、特殊應(yīng)用、電磁兼容、系統(tǒng)方面警告的要求7.9.2.3規(guī)定與獨(dú)立電源連接的ME設(shè)備新增/新增要求，涉及到獨(dú)立電源作為設(shè)備的一部分或作為系統(tǒng)的另外一個設(shè)備，需進(jìn)行聲明。7.9.2.4電源6.8.2e)“e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備…”無明顯差異6.8.2f)“f)一次性電池的取出…”10.2.2b“b)內(nèi)部電源如可更換…”7.9.2.5ME設(shè)備的說明6.8.2c)“c)信號輸入部分和信號輸出部分”新版加入設(shè)備描述的說明，人員與設(shè)備的相對位置，操作者與患者所接觸到設(shè)備部件的危險(xiǎn)（11.7生物兼容性），及對其他設(shè)備及網(wǎng)絡(luò)等進(jìn)行規(guī)定。7.9.2.6安裝新增/新增要求，新版增加了設(shè)備安裝的說明及制造商規(guī)定的合格技術(shù)人員的聯(lián)系方式。7.9.2.7與供電網(wǎng)的分?jǐn)嘈略?新增要求：涉及對設(shè)備分?jǐn)嘌b置操作時設(shè)備位置的要求7.9.2.8啟動程序新增/新增要求：涉及設(shè)備的啟動程序說明7.9.2.9運(yùn)行說明6.8.2a)縮進(jìn)1“使用說明書影提供能使…”對應(yīng)有誤6.8.2a)縮進(jìn)4“設(shè)備上的圖形符號、…”7.9.2.10信息新增/新增要求涉及設(shè)備產(chǎn)生系統(tǒng)、錯誤、故障信息及可采取解決措施的描述，及報(bào)警系統(tǒng)信息見YY0709。7.9.2.11關(guān)閉程序新增/新增要求涉及關(guān)機(jī)程序的說明。7.9.2.12清洗、消毒和滅菌6.8.2d)“d)與患者接觸不久的清洗、消毒和滅菌…”新版明確了該項(xiàng)規(guī)定并不適用標(biāo)記為一次性使用的任何材料，構(gòu)件，配件或設(shè)備，除非制造商明確指出的使用前需要清洗，消毒和滅菌的材料，構(gòu)件，配件或設(shè)備。7.9.2.13保養(yǎng)6.8.2a)縮進(jìn)3“使用說明書應(yīng)向…”對應(yīng)有誤6.8.2g)“g)可充電電池…”7.9.2.14附件、附加設(shè)備、使用的材料6.8.2a)縮進(jìn)2“使用說明書應(yīng)提供…”新版新增由系統(tǒng)中其他設(shè)備供電，則應(yīng)描述其他設(shè)備的信息以說明符合標(biāo)準(zhǔn)要求。6.8.2h)“h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備…”7.9.2.15環(huán)境保護(hù)6.8.2j)“環(huán)境保護(hù)…”無明顯差異7.9.2.16參考技術(shù)說明書新增/涉及包含7.9.3要求的隨附文件或參考。7.9.2.17ME設(shè)備發(fā)射輻射新增/3.1版新增，新版新增以醫(yī)用目的發(fā)射輻射的設(shè)備，需要指出輻射的性質(zhì)、類型、強(qiáng)度和分布7.9.2.18無菌的ME設(shè)備和附件新增/3.1版新增，新版新增無菌內(nèi)容要求7.9.2.19唯一的版本識別新增/3.1版新增，新版新增對說明書版本的要求7.9.3技術(shù)說明書6.8.3“技術(shù)說明書”新版增加運(yùn)輸和貯存條件，容許使用的環(huán)境條件、特殊安裝要求、冷卻、隔離、油位、改裝、基本性能、以及技術(shù)說明書與使用說明書分開的時候的要求7.9.3.1概述6.8.3a)“a)概述”新版增加了特殊安裝要求、液體冷卻對壓力/流量要求、檢查油量及未經(jīng)允許對設(shè)備更改的警告要求、與基本性能相關(guān)的信息、唯一版本識別、維護(hù)人員資格。6.8.3d)“d)運(yùn)輸和貯存時的允許環(huán)境條件…”7.9.3.1縮進(jìn)210.1“運(yùn)輸和貯存”10.2“運(yùn)行”7.9.3.2熔斷器、電源軟電線和其他部件的更換6.8.3b)“b)熔斷器，電源線及其他零件的更換…”新版增加了器件或零件更換需要在使用說明書中給出的相關(guān)信息或警告。7.9.3.3電路圖、元器件清單等6.8.3c)“c)電路圖、元器件清單等”無明顯差異7.9.3.4網(wǎng)電源分?jǐn)嘈略?新版涉及在技術(shù)說明書中，應(yīng)說明與網(wǎng)電源隔離的方法。8ME設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)第三篇“對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)”/8.1電擊防護(hù)的基本原則13“概述”新版新增正常狀態(tài)歸類要求，修改部分單一故障狀態(tài)的內(nèi)容8.1a)/新增//8.1a)縮進(jìn)1“在任何信號…”19.2b)“b)此外，患者漏電流…”無明顯差異19.2c)“c)此外，應(yīng)將最高…”無明顯差異8.1b)/新增//8.1b)縮進(jìn)4“任何一根符合8.6…”3.6a)“a)斷開一根…”無明顯差異3.7c)“c)固定的永久性…”無明顯差異52.5.4“中斷保護(hù)接地導(dǎo)線”無明顯差異8.1b)縮進(jìn)5“除多相ME設(shè)備…”3.6b)“b)斷開一根電源導(dǎo)線”新版增加中性導(dǎo)線例外的說明8.2與電源相關(guān)的要求14“有關(guān)分類的要求”新版新增連接到獨(dú)立電源要求8.2.1連接到獨(dú)立電源19.1c)“c)規(guī)定接至SELV...”新版要求配合獨(dú)立電源一起進(jìn)行考慮8.2.2連接到外部直流電源14.4b)“b)規(guī)定由外接直流...”新版增加接錯情況和隨后復(fù)位后的具體要求8.3應(yīng)用部分的分類14.6“B型、BF型和CF型應(yīng)用部分”新版增加向患者傳送或從患者獲取電能或電生理信號的分類要求8.3a)/14.6c)“c)在隨機(jī)文件中…”無明顯差異8.3b)/新增//8.3c)/新增//8.3d)/刪除/3.1版已刪除8.4電壓、電流或能量的限制15“電壓和（或）能量的限制”/8.4.1預(yù)期用于傳送電流的患者連接16a)1)“1)本要求不適用于...”新版增加預(yù)期流過患者產(chǎn)生生理效應(yīng)的電流不適用的說明8.4.2可觸及部分和應(yīng)用部分新增//8.4.2a)/新增//8.4.2b)/新增//8.4.2c)/16a)5)“5)在正常使用時…”新版刪除SELV內(nèi)容，修改交流25V為峰值42.4V，增加能量要求16e)1)“1)不用工具便可移開…”16e)2)“2)在取下燈泡后允許…”8.4.2d)/16b)“b)外殼頂蓋上任何孔…”新版刪除SELV內(nèi)容，修改交流25V為峰值42.4V，增加能量要求16f)“f)有些預(yù)置控制器…”8.4.2e)/16e)“e)防止與帶電部分接觸的…”新版刪除SELV內(nèi)容，修改交流25V為峰值42.4V，增加能量要求8.4.3預(yù)期通過插頭連接到電源的ME設(shè)備15b)“b)用插頭與供電網(wǎng)…”新版增加電壓超過60V，能量不超過45uC的要求8.4.4內(nèi)部電容電路15c)“c)在設(shè)備電源切斷...”新版中將2mJ改為45uC6.2n)“n)電容器和...”無明顯差異8.5部件的隔離17隔離新版將絕緣改為防護(hù)，區(qū)分患者防護(hù)和操作者防護(hù)8.5.1防護(hù)措施（MOP）新增/新版將絕緣改為防護(hù)，區(qū)分患者防護(hù)和操作者防護(hù)8.5.1.1概述16a)2)“漆層、琺瑯層...”新版將絕緣改為防護(hù)，區(qū)分患者防護(hù)和操作者防護(hù)8.5.1.2

對患者的防護(hù)措施（MOPP）新增//

“符合GB/T6346.14…”56.4列項(xiàng)2

“直接接在網(wǎng)電源部分…”新版將防護(hù)方法改為對耐壓、距離、接地阻抗的要求，細(xì)化Y電容的要求8.5.1.3

對操作者的防護(hù)措施（MOOP）新增//

“符合GB/T6346.14…”56.4列項(xiàng)2

“直接接在網(wǎng)電源部分…”新版將防護(hù)方法改為對耐壓、距離、接地阻抗的要求，細(xì)化Y電容的要求8.5.2患者連接的隔離新增/新版新增患者防護(hù)8.5.2.1F型應(yīng)用部分19.2b)列項(xiàng)2

“將最高額定網(wǎng)電壓值…”新版將B-b和B-d的要求整合為F型應(yīng)用部分到其他部分的隔離要求20.2B-d“在F型應(yīng)用部分…”59.3列項(xiàng)4縮進(jìn)4“接在F型應(yīng)用部分…”8.5.2.2B型應(yīng)用部分17c)“應(yīng)用部分不應(yīng)...”新版新增B型應(yīng)用部分到未保護(hù)接地金屬部分之間的隔離要求8.5.2.3患者導(dǎo)聯(lián)或患者電纜A.256.3c)“在與患者有導(dǎo)電…”新版增加插腳與平面之間的電氣間隙的要求8.5.3最大網(wǎng)電源電壓新增/新版新增直流、單相、多相、內(nèi)部電源設(shè)備的最大網(wǎng)電源電壓的確定方法8.5.4工作電壓20.3（部分）“試驗(yàn)電壓值”新版工作電壓測量改為測有效值和峰值20.4l)“配有電容器且...”8.5.5防除顫應(yīng)用部分17h)“用于將防除顫...”/8.5.5.1除顫防護(hù)新增//8.5.5.1a)/17h)列項(xiàng)1“在對與防除顫…”新版除顫防護(hù)試驗(yàn)除顫電壓施加以患者連接為單位，需要測量部施加電壓的應(yīng)用部分的電壓8.5.5.1b)/17h)列項(xiàng)2“施加除顫電壓…”新版增加基本性能的要求8.5.5.2能量減少試驗(yàn)新增/新版新增能量減少試驗(yàn)和試驗(yàn)電路8.5.5.2a)/新增//8.5.5.2b)/新增//8.5.5.2c)/新增//8.5.5.2d)/新增//8.5.5.2e)/新增//8.6ME設(shè)備的保護(hù)接地、功能接地和電位均衡18“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”增加運(yùn)動部件保護(hù)接地和涂層的要求58“保護(hù)接地-端子和連接”無明顯差異8.6.1要求的適用性新增/新版新增滿足GB4943.1的處理方式8.6.2保護(hù)接地端子18b)“保護(hù)接地算子...”無明顯差異58.1“固定的電源導(dǎo)線…”無明顯差異58.7“如果用設(shè)備電源…”無明顯差異58.8“保護(hù)接地端子不應(yīng)…”無明顯差異8.6.3運(yùn)動部件的保護(hù)接地17d)“I類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)采用輔助絕緣與電動機(jī)隔離”新版新增運(yùn)動部件保護(hù)接地要求8.6.4阻抗及載流能力新增//8.6.4a)/18f)“不用電源軟電線…”新版增加可拆卸電源軟電線裝上后插頭到保護(hù)接地點(diǎn)的阻抗要求8.6.4b)/18g)“如果可觸及部分…”無明顯差異8.6.5表面涂層新增/新版新增表面涂層要求8.6.6插頭和插座58.9“保護(hù)接地連接”無明顯差異8.6.7電位均衡導(dǎo)線18e)“如果設(shè)備具有…”新版增加不當(dāng)做保護(hù)接地線使用、使用說明書內(nèi)容的要求8.6.8功能接地端子18k)“功能接地端子不應(yīng)…”無明顯差異8.6.9II類ME設(shè)備18l)“如果帶有隔離的內(nèi)部…”新版增加隨附文件對功能接地的要求，增加內(nèi)部屏蔽和可觸及部分絕緣的要求8.7漏電流和患者輔助電流19“連續(xù)漏電流和患者輔助電流”無明顯差異8.7.1通用要求19.1“通用要求”新版增加滅菌流程之后的漏電流測試8.7.1a)/19.1a)“起防電擊作用的…”無明顯差異8.7.1b)/19.1b)“連續(xù)的對地漏電流…”新版增加滅菌流程之后的漏電流測試19.4a)2)“設(shè)備接到電壓為…”無明顯差異8.7.2單一故障狀態(tài)19.2“單一故障狀態(tài)”新版修訂單一故障狀態(tài)的范圍8.7.3容許值19.3“容許值”新版修訂交流值下限頻率要求，外殼漏電流改為接觸電流，修改對地漏電流限值，對地漏電流增加功能接地的測量8.7.3a)/19.3a)“在表4中給出了直流…”無明顯差異19.3b)“表4所列的…”無明顯差異8.7.3b)/19.3a)“在表4中給出了直流…”新版增加頻率的要求8.7.3c)/新增//8.7.3d)/新增//8.7.3e)/19.3b)“另外，在正常狀態(tài)或單一…”無明顯差異8.7.3f)/新增//新版8.7.4測量19.4試驗(yàn)新版增加總的患者漏電流測量電路8.7.4.1概述19.4a)概述新版指明危險(xiǎn)情況為13.1中所描述的8.7.4.1a)/19.4a)1)“對地漏電流…”新版刪除濕度和時間的要求8.7.4.1b)/19.4a)4)“對設(shè)備的電路排列…”無明顯差異8.7.4.2測量供電電路19.4b)“測量供電電路”新版不再指定連接到哪種供電電路，僅說明連接到合適的電源8.7.4.3與測量供電電路的連接19.4c)“設(shè)備與測量供電電路的連接”無明顯差異8.7.4.3a)/19.4c)1)“配有電源軟電線…”無明顯差異8.7.4.3b)/19.4c)2)“具有設(shè)備的電源…”無明顯差異8.7.4.3c)/19.4c)3)“規(guī)定要永久性安裝…”無明顯差異8.7.4.3d)/19.4d)“測量布置”無明顯差異8.7.4.3d)1)/19.4d)2)“然而，應(yīng)用部分…”無明顯差異8.7.4.3d)1)/19.4d)1)“建議把測量供電…”無明顯差異8.7.4.3d)2)/新增//8.7.4.4測量裝置（MD）19.4e)“測量裝置（MD）”新版增加了測量裝置電容和測量有效值準(zhǔn)確度的要求8.7.4.4a)/19.4e)1)“對直流、交流…”無明顯差異8.7.4.4b)/19.4e)2)“如果采用了…”無明顯差異8.7.4.4c)/19.4e)4)“圖15所示的…”無明顯差異8.7.4.5對地漏電流和功能接地連接中電流的測量9.4f)“對地漏電流的測量”新版增加功能接地對地漏電流測試要求，對各保護(hù)接地線測總的對地漏電流，通過建筑物接地的規(guī)定測試方法8.7.4.5a)/19.4f)1)“I類設(shè)備，不論…”新版增加帶功能接地的II類設(shè)備的要求8.7.4.5b)/新增//8.7.4.5c)/新增//8.7.4.6接觸電流的測量19.4g)“外殼漏電流的測量”新版需要測量斷開地線時候接地部分的接觸電流，應(yīng)還對應(yīng)了19.2c的內(nèi)容8.7.4.6a)/19.4g)1)“I類設(shè)備，不論…”無明顯差異19.4g)2)“II類設(shè)備，不論…”無明顯差異19.4g)3)“規(guī)定與SELV…”新版刪除SELV的內(nèi)容19.4g)4)“規(guī)定使用指定的…”新版刪除指定II類電源的內(nèi)容8.7.4.6b)/19.4g)5)“若設(shè)備外殼或外殼…”新版刪除壓力的要求8.7.4.6c)/新增//8.7.4.7患者漏電流的測量19.4h)“患者漏電流的測量”新版增加鹽溶液濃度要求，增加總的患者漏電流測試要求，修改患者漏電流分應(yīng)用部分類型的連接方式8.7.4.7a)/19.4h)1)“有應(yīng)用部分的I類設(shè)備…”無明顯差異19.4h)4)“II類設(shè)備按上述…”無明顯差異19.4h)4)“若II類設(shè)備外殼…”無明顯差異19.4h)5)“有應(yīng)用部分、規(guī)定…”無明顯差異19.4h)6)“內(nèi)部電源設(shè)備…”無明顯差異8.7.4.7b)/19.4h)2)“有F型應(yīng)用部分…”無明顯差異19.4h)4)“有F型應(yīng)用部分”無明顯差異19.4h)7)“有F型應(yīng)用部分…”新版均改為110%網(wǎng)電壓8.7.4.7c)/19.4h)3)“有應(yīng)用部分和信號…”無明顯差異19.4h)4)“II類設(shè)備按…”無明顯差異19.4h)8)“有應(yīng)用部分和信號…”新版均改為110%網(wǎng)電壓8.7.4.7d)/3.6c)“F型應(yīng)用部分…”無明顯差異8.7.4.7e)/19.4h)9)“應(yīng)用部分表面…”新版增加鹽溶液的濃度要求8.7.4.7f)/新增//8.7.4.7g)/19.1e)“應(yīng)測量的患者漏電流…”無明顯差異8.7.4.7h)/新增//8.7.4.7i)/19.4h)10)“若制造商規(guī)定要…”無明顯差異8.7.4.8患者輔助電流的測量19.4j)“患者輔助電流的測量”新版刪除了內(nèi)部電源測量電路19.4j)1)“有應(yīng)用部分的I類設(shè)備…”新版將測試方法合起來描述19.4j)2)“有應(yīng)用部分的II類…”19.4j)3)“有應(yīng)用部分…”19.4j)4)“內(nèi)部電源設(shè)備…”19.1f)“患者輔助電流...”無明顯差異8.7.4.9有多個患者連接的ME設(shè)備19.1g)“具有多個患者連接...”無明顯差異8.8絕緣20“電介質(zhì)強(qiáng)度”新版增加固體絕緣、細(xì)化絕緣要求8.8.1概述新增/新版增加元器件、滿足GB4943.1的絕緣是否需要測試的要求8.8.2固體絕緣的穿透距離或薄層材料的使用新增/新版增加，涉及工作電壓高于71V的輔助絕緣和加強(qiáng)絕緣的固體絕緣8.8.2a)/新增//8.8.2b)/新增//8.8.2c)/新增//8.8.2d)/新增//8.8.2e)/新增//8.8.3電介質(zhì)強(qiáng)度20.3“試驗(yàn)電壓值”新版分操作者防護(hù)試驗(yàn)電壓和患者防護(hù)試驗(yàn)電壓20.4“試驗(yàn)”新版增加直流試驗(yàn)電壓的說明20.4a)“單相設(shè)備…”無明顯差異8.8.3a)/20.4b)“試驗(yàn)電壓的波形和頻率…”新版增加有證明的情況下可以與正常使用電壓不同8.8.3a)/4.7a)“低于交流1000V…”不完全對應(yīng)的上8.8.3b)/20.4f)“試驗(yàn)時不應(yīng)發(fā)生…”無明顯差異8.8.3c)/20.4h)“使用金屬箔時…”無明顯差異20.4k)“除20.1…”新版增加Y電容可移除的內(nèi)容8.8.4非導(dǎo)線絕緣59.2“絕緣”/8.8.4.1機(jī)械強(qiáng)度和耐熱59.2b)“機(jī)械強(qiáng)度、耐熱和耐火性”新版將40℃改為說明書要求的最大環(huán)境溫度8.8.4.1a)/59.2b)1)“對若受損傷就可能…”新版將40℃改為說明書要求的最大環(huán)境溫度8.8.4.1b)/59.2b)2)“用于支撐未絕緣的…”新版將40℃改為說明書要求的最大環(huán)境溫度8.8.4.2環(huán)境應(yīng)力耐受性59.2c)“防護(hù)”無明顯差異8.9爬電距離和電氣間隙57.10“爬電距離和電氣間隙”新版分操作者防護(hù)和患者防護(hù)進(jìn)行要求，加入海拔、過電壓、材料的因素，可進(jìn)行插值8.9.1數(shù)值57.10a)“數(shù)值”新版分操作者防護(hù)和患者防護(hù)進(jìn)行要求，加入海拔、過電壓、材料的因素，可進(jìn)行插值8.9.1.1概述57.10a)列項(xiàng)1“爬電距離和電氣間隙應(yīng)…”新版相反極性之間的距離要求改為與操作者防護(hù)一致8.9.1.2符合GB4943.1的爬電距離和電氣間隙新增/新版新增符合GB4943.1的絕緣處理方式8.9.1.3跨過玻璃、云母、陶瓷及類似材料的爬電距離新增/新版新增跨過玻璃、云母、陶瓷及類似材料的爬電距離處理方式8.9.1.4最小爬電距離新增/新版新增爬電距離不能小于電氣間隙的要求8.9.1.5用于高海拔的ME設(shè)備新增/新版新增海拔因子8.9.1.6插值57.10a)列項(xiàng)2“基準(zhǔn)電壓（U）的值…”新版新增插值方法57.10a)列項(xiàng)3“對電動機(jī)的槽絕緣…”8.9.1.7材料組分類新增/新版新增材料組分類信息8.9.1.8污染等級分級新增/新版新增污染等級分級8.9.1.9過壓類別新增/新版新增過壓類別分級8.9.1.10網(wǎng)電源部分電氣間隙新增/新版網(wǎng)電源部分電氣間隙分類兩個表，加入峰值的影響8.9.1.11供電網(wǎng)過電壓新增/新版新增供電網(wǎng)過電壓的要求8.9.1.12次級電路新增/新版新增次級電路的過電壓要求8.9.1.13峰值工作電壓大于1400V峰值或d.c.新增/新版新增峰值工作電壓大于1400V峰值或直流的內(nèi)容8.9.1.14兩重對操作者的防護(hù)措施的最小爬電距離新增/新版新增兩重操作者防護(hù)與一重操作者防護(hù)最小爬電距離要求的關(guān)系8.9.1.15防除顫應(yīng)用部分的爬電距離和電氣間隙57.10a)列項(xiàng)4“在防除顫應(yīng)用部分…”無明顯差異8.9.2應(yīng)用57.10b)“應(yīng)用”新版對于開槽寬度要求根據(jù)污染等級定義，不再是1mm8.9.2a)/57.10b)列項(xiàng)1“對網(wǎng)電源部分相反…”新版新版網(wǎng)電源相反極性之間的要求改為與操作者防護(hù)一致8.9.2b)/57.10b)列項(xiàng)2“任何寬度不足1mm…”新版新版的最小開槽要求改為與污染等級相關(guān)的距離8.9.2c)/57.10b)列項(xiàng)4“在估算爬電距離和…”指向錯誤8.9.3由絕緣化合物填充的空間新增/新版新增絕緣化合物填充的絕緣要求8.9.3.1概述新增/新版新增絕緣填充物的要求8.9.3.2導(dǎo)電部件之間構(gòu)成固體絕緣的絕緣化合物新增/新版新增絕緣填充物的要求8.9.3.3與其他絕緣部件構(gòu)成粘合接縫的絕緣化合物新增/新版新增絕緣填充物的要求8.9.3.4熱循環(huán)試驗(yàn)新增/新版新增絕緣填充物的要求8.9.4爬電距離和電氣間隙的測量57.10d)“爬電距離和電氣間隙的測量”新版凹槽寬度改為與污染等級有關(guān)的值8.10元器件和電線56“元器件和組件”無明顯差異8.10.1元器件的固定56.1d)“元器件的固定”新版增加風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容8.10.2電線的固定56.1f)“電線的固定”新版增加風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容57.3d)“導(dǎo)線的準(zhǔn)備”59.1“內(nèi)部布線”8.10.3ME設(shè)備各部分之間的連接56.3b)“設(shè)備各部分之間的連接”新版將帶電改為滿足8.4的要求8.10.4有電線連接的手持的部件和腳踏式控制裝置56.11“有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置”/8.10.4.1工作電壓的限制56.11a)“工作電壓的限制”新版將交流25V改為峰值42.4V8.10.4.2連接用電線56.11e)“連接用電線”新版增加前提條件：導(dǎo)線斷開或短路會導(dǎo)致13.1所述危險(xiǎn)情況8.10.5導(dǎo)線的機(jī)械防護(hù)59.1a)

“機(jī)械防護(hù)”無明顯差異8.10.5a)/59.1a)列項(xiàng)1“如果有部件與電纜…”無明顯差異8.10.5b)/59.1a)列項(xiàng)3“設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成使得…”無明顯差異8.10.6絕緣導(dǎo)線的導(dǎo)向輪59.1b)“彎曲”無明顯差異8.10.7內(nèi)部導(dǎo)線的絕緣59.1c)“絕緣”無明顯差異8.10.7a)/59.1c)列項(xiàng)1“如果內(nèi)部布線需要…”無明顯差異8.10.7b)/59.1c)列項(xiàng)2“設(shè)備內(nèi)軟電線…”無明顯差異8.10.7c)/59.1c)列項(xiàng)3“正常使用時承受…”無明顯差異8.11網(wǎng)電源部分、元器件和布線57“網(wǎng)電源部分、元器件和布線”/8.11.1與供電網(wǎng)的分?jǐn)?7.1“與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷毙掳鎰h除安全特低電壓，改為滿足8.4.2的要求，增加永久性安裝設(shè)備分?jǐn)嘌b置特殊要求，增加供電網(wǎng)開關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合性和過電壓、電氣間隙和爬電距離的要求57.1a)標(biāo)題刪除，文本保留8.11.1a)/57.1a)“設(shè)備應(yīng)有一個…”無明顯差異8.11.1b)/57.1a)縮進(jìn)2“分?jǐn)嘌b置應(yīng)…”無明顯差異8.11.1c)/57.1d)“按57.1a要求使用…”新版增加4kV的要求8.11.1d)/57.1f)“電源開關(guān)不應(yīng)裝在…”無明顯差異8.11.1e)/57.1g)“按57.1a要求使用…”無明顯差異8.11.1f)/57.1h)“非永久性安裝設(shè)備…”無明顯差異8.11.1g)/57.1m)“在本條的概念中…”無明顯差異8.11.1h)/56.5“保護(hù)裝置”無明顯差異8.11.1i)/16d)“設(shè)備外殼內(nèi)帶有…”新版交流25V改為峰值42.4V8.11.2多位插座56.3“連接——概述”新版中輔助網(wǎng)電源輸出也認(rèn)為是多位插座57.2“網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等”57.2e)“非永久性安裝設(shè)備…”8.11.3電源軟電線57.3“電源軟電線”/8.11.3.1應(yīng)用57.3a)“應(yīng)用”新版刪除多個供電系統(tǒng)同時接通時的安全要求8.11.3.2類型57.3b)“類型”無明顯差異8.11.3.3電源軟電線導(dǎo)線的截面積57.3c)“導(dǎo)線的截面積無明顯差異8.11.3.4器具耦合器新增/新版新增設(shè)備連接裝置滿足GB/T17465.1的處理辦法8.11.3.5電線固定用零件57.4a)“電線固定用的零件”無明顯差異8.11.3.5a)/57.4a)列項(xiàng)1“配有電源軟電線的…”無明顯差異8.11.3.5b)/57.4a)列項(xiàng)2“供軟電線固定用的…”無明顯差異8.11.3.5c)/57.4a)列項(xiàng)3“電源軟電線固定用…”無明顯差異8.11.3.5d)/57.4a)列項(xiàng)4“在更換電源軟電線時…”無明顯差異8.11.3.5e)/57.4a)列項(xiàng)5“電源軟電線中的導(dǎo)線…”無明顯差異8.11.3.5f)/57.4a)最后一段“應(yīng)不可能將軟電線…”無明顯差異8.11.3.6軟電線防護(hù)套57.4b)“軟電線的防護(hù)套”新版增加了GB4706.1的描述8.11.4網(wǎng)電源接線端子裝置56.3“連接——概述”無明顯差異57.5“網(wǎng)電源接線端子裝置和網(wǎng)電源部分的布線”無明顯差異8.11.4.1網(wǎng)電源接線端子裝置的通用要求57.5a)“網(wǎng)電源接線端子的通用要求”無明顯差異8.11.4.2網(wǎng)電源接線端子裝置的布置57.5b)“網(wǎng)電源接線端子裝置的布置”無明顯差異8.11.4.2a)/57.5b)列項(xiàng)1“有可重新接線…”無明顯差異8.11.4.2b)/57.5b)列項(xiàng)2“關(guān)于保護(hù)接地線…”無明顯差異8.11.4.2c)/57.5b)列項(xiàng)3“關(guān)于網(wǎng)電源接線端子…”無明顯差異8.11.4.2d)/57.5b)列項(xiàng)4“即便網(wǎng)電源接線端子…”無明顯差異8.11.4.2e)/57.5b)列項(xiàng)5“網(wǎng)電源接線端子裝置…”無明顯差異8.11.4.3網(wǎng)電源接線端子的固定57.5c)“網(wǎng)電源接線端子的固定”無明顯差異8.11.4.4與網(wǎng)電源接線端子的連接57.5d)“與網(wǎng)電源接線端子的連接”無明顯差異57.5d)列項(xiàng)1

“對于用夾緊方法…”無明顯差異57.5d)列項(xiàng)2縮進(jìn)2“對電源軟電線…”無明顯差異8.11.4.5便于連接57.4c)“便于連接”無明顯差異8.11.5網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器57.6“網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器”新版增加不配熔斷器、過流釋放器的前提條件，增加分?jǐn)嗄芰Φ囊螅黾游臋n要求8.11.6網(wǎng)電源部分的內(nèi)部布線57.8“網(wǎng)電源部分的布線”新版增加設(shè)備電源輸入插口到保護(hù)裝置之間布線的要求57.8b)“截面積”，刪除標(biāo)題8.11.6a)/57.8b)列項(xiàng)1

“網(wǎng)電源接線端子裝置…”新版增加設(shè)備電源輸入插口到保護(hù)裝置之間布線的要求8.11.6b)/57.8b)列項(xiàng)2“網(wǎng)電源部分其他布線…”無明顯差異9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)第四篇對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)/9.1ME設(shè)備的機(jī)械危險(xiǎn)21“機(jī)械強(qiáng)度”無明顯差異9.2與運(yùn)動部件相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)22“運(yùn)動部件”無明顯差異9.2.1概述新增/新版新增風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容9.2.2俘獲區(qū)域22.2“設(shè)備在運(yùn)行時...”新版新增俘獲區(qū)域的內(nèi)容9.2.2.1概述新增/新版新增俘獲區(qū)域的要求9.2.2.2間隙新增/新版新增俘獲區(qū)域的要求9.2.2.3安全距離新增/新版新增俘獲區(qū)域的要求9.2.2.4防護(hù)件和其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施新增/新版新增俘獲區(qū)域要求，將防護(hù)件分為固定式防護(hù)件和可移動防護(hù)件新增/9.2.2.4.1接近俘獲區(qū)域新增/新版新增俘獲區(qū)域的要求9.2.2.4.2固定的防護(hù)件新增/新版新增俘獲區(qū)域的要求，新增固定式防護(hù)件要求9.2.2.4.3可移動防護(hù)件新增/新版新增俘獲區(qū)域的要求，新增可移動式防護(hù)件的要求9.2.2.4.4其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施新增/新版新增俘獲區(qū)域的要求9.2.2.5連續(xù)開動新增/新版新增連續(xù)開動的詳細(xì)要求9.2.2.5a)/新增//9.2.2.5b)/22.4“設(shè)備或設(shè)備部件...”新版新增俘獲區(qū)域的要求，舊版連續(xù)開動是僅有的控制措施，新版改為除此之外還可用其他控制措施9.2.2.5c)/新增//9.2.2.6運(yùn)動的速度新增/新版新增俘獲區(qū)域的要求，新增運(yùn)動速度的要求9.2.3與運(yùn)動部件相關(guān)的其他機(jī)械危險(xiǎn)新增/新版新增非預(yù)期移動和過沖終端限位9.2.3.1非預(yù)期的運(yùn)動新增/新版新增非預(yù)期移動和過沖終端限位9.2.3.2過沖終端限位新增/新版新增非預(yù)期移動和過沖終端限位9.2.4急停裝置22.7“若電動機(jī)的機(jī)械運(yùn)動...”新版增加風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容、急停裝置顏色、啟動和解鎖急停動作要求9.2.4a)/新增//9.2.4b)/新增//9.2.4c)/新增//9.2.4d)/新增//9.2.4e)/新增//9.2.4f)/新增//9.2.4g)/新增//9.2.4h)/新增//9.2.4i)/新增//9.2.4j)/新增//9.2.4k)/新增//9.2.5患者的釋放49.3“應(yīng)當(dāng)有電源中斷...”新版細(xì)化患者釋放的要求9.3與面、角和邊相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)23“面、角和邊”無明顯差異9.4不穩(wěn)定性的危險(xiǎn)（源）24“正常使用時的穩(wěn)定性”/9.4.1概述新增/新版新增章節(jié)內(nèi)容的目的9.4.2不穩(wěn)定性——失衡新增//9.4.2.1運(yùn)輸狀態(tài)下的不穩(wěn)定性24.3列項(xiàng)3“在規(guī)定的搬運(yùn)位置…”/24.3c)第一段“如果規(guī)定了并在設(shè)備上…”新版增加試驗(yàn)時被測設(shè)備的處理要求9.4.2.2運(yùn)輸狀態(tài)之外的不穩(wěn)定性24.1“在正常使用時…”新版增加試驗(yàn)時被測設(shè)備的處理要求24.3c)最后一段“此外，設(shè)備還應(yīng)…”無明顯差異24.3“當(dāng)傾斜到10°時...”無明顯差異24.3列項(xiàng)1“除運(yùn)輸外，在正常使用…”無明顯差異24.3列項(xiàng)2“設(shè)備應(yīng)有警告標(biāo)志…”新版增加說明書風(fēng)險(xiǎn)的說明9.4.2.2a)/24.3a)“設(shè)備接好所有規(guī)定的…”無明顯差異9.4.2.2b)/新增//9.4.2.2c)/新增//9.4.2.2d)/新增//9.4.2.2e)/24.3b)“如果沒有規(guī)定提高…”新版增加載荷的描述9.4.2.2f)/24.3d)“帶有液體容器的設(shè)備…”無明顯差異9.4.2.2g)/新增//9.4.2.3垂直和水平外力導(dǎo)致的不穩(wěn)定性新增/新版新增水平和垂直外力導(dǎo)致的不穩(wěn)定性要求9.4.2.3a)/新增//9.4.2.3b)/新增//9.4.2.4腳輪和輪子新增/新版新增腳輪和輪子的要求9.4.2.4.1概述新增/新版新增腳輪和輪子的要求9.4.2.4.2推動的力新增/新版新增腳輪和輪子的要求9.4.2.4.3越過門檻的運(yùn)動新增/新版新增腳輪和輪子的要求9.4.3不必要的側(cè)向運(yùn)動（包括滑動）導(dǎo)致的不穩(wěn)定性新增/新版新增腳輪和輪子的要求9.4.3.1運(yùn)輸狀態(tài)中的不穩(wěn)定性新增/新版新增腳輪和輪子的要求9.4.3.1a)/新增//9.4.3.1b)/新增//9.4.3.1c)/新增//9.4.3.2非運(yùn)輸狀態(tài)的不穩(wěn)定性新增/新版新增腳輪和輪子的要求9.4.3.2a)/新增//9.4.3.2b)/新增//9.4.4把手和其他提拎裝置24.6“把手或其他提拎裝置”無明顯差異9.4.4a)/24.6a)“質(zhì)量超過20kg且正?！睙o明顯差異9.4.4b)/24.6b)“質(zhì)量超過20kg，且被…”無明顯差異9.4.4c)/21c)“可攜帶式設(shè)備上...”無明顯差異9.5飛濺物危險(xiǎn)（源）25“飛濺物”/9.5.1防護(hù)措施25.1“如果飛濺物能...”/9.5.2陰極射線管25.2“屏幕最大尺寸大于...”新版改為對任何顯像管都需要滿足要求9.6聲能（包括次聲和超聲）和振動26“振動與噪聲”新版新增內(nèi)容，舊版無通用要求9.6.1概述新增/新版新增內(nèi)容，舊版無通用要求9.6.2聲能35“聲能（包括超聲）”新版新增內(nèi)容，舊版無通用要求9.6.2.1可聽聲能新增/新版新增內(nèi)容，舊版無通用要求9.6.2.1a)/新增//9.6.2.1b)/新增//9.6.2.1c)/新增//9.6.2.1d)/新增//9.6.2.1e)/新增/新版新增9.6.2.2次聲和超聲能新增/新版新增內(nèi)容，舊版無通用要求9.6.3手傳振動新增/新版新增內(nèi)容，舊版無通用要求9.7壓力容器與氣壓和液壓部件27“氣動和液壓動力”新版新增內(nèi)容，舊版無通用要求9.7.1概述45“壓力容器和受壓部件”無明顯差異9.7.2氣壓和液壓部件新增/新版新增氣壓和液壓部件設(shè)計(jì)需要考慮的內(nèi)容9.7.3最大壓力45.3“部件在正常狀態(tài)和...”無明顯差異9.7.3a)/45.3a)“外源的額定最大供應(yīng)壓力”無明顯差異9.7.3b)/45.3b)“作為組件一個部件的…”無明顯差異9.7.3c)/45.3c)“作為組件一個部分的…”無明顯差異9.7.4ME設(shè)備部件額定壓力新增//9.7.5壓力容器45.2“若壓力容器的壓力...”無明顯差異9.7.6壓力控制器件新增/實(shí)際應(yīng)對應(yīng)45.7最后一句9.7.7壓力釋放裝置45.7“可能產(chǎn)生過壓...”無明顯差異9.7.7a)/45.7a)“壓力釋放裝置應(yīng)…”無明顯差異9.7.7b)/45.7b)“它的安裝位置應(yīng)…”無明顯差異9.7.7c)/45.7c)“不使用工具就應(yīng)…”無明顯差異9.7.7d)/45.7d)“其排放口的位置和方向…”無明顯差異9.7.7e)/45.7e)“其排放口的位置和方向應(yīng)…”無明顯差異9.7.7f)/45.7f)“應(yīng)有足夠大的釋放能力…”無明顯差異9.7.7g)/45.7g)“在壓力釋放裝置和…”無明顯差異9.7.7h)/45.7h)“除爆破片外，最小…”無明顯差異9.7.8最大額定供給壓力新增/新版新增最大額定供壓的要求9.8支撐系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)28“懸掛物”/9.8.1概述28.1“概述”新版新增支撐系統(tǒng)相關(guān)危險(xiǎn)詳細(xì)內(nèi)容28.41)“總載荷應(yīng)不超…”28.42)“當(dāng)磨損、腐蝕、材料…”9.8.2拉伸安全系數(shù)28.43)“當(dāng)預(yù)計(jì)到磨損、腐蝕…”新版采用表格的方式進(jìn)行區(qū)分各條件下的安全系數(shù)28.44)“當(dāng)使用斷裂延伸率…”28.45)“滑輪、鏈輪、皮帶輪…”28.4符合性“通過對設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)…”9.8.3患者或操作者支撐或懸掛系統(tǒng)的強(qiáng)度要求新增/新版增加考慮附件的重量和規(guī)格大于135kg和小于135kg的要求9.8.3.1概述21.3“設(shè)備中用于支撐和（或）固定患者...”新版增加考慮附件的重量和規(guī)格大于135kg和小于135kg的要求9.8.3.2來自人體重量的靜載荷新增/新版新增靜載荷要求9.8.3.2a)/新增//9.8.3.2b)/新增//9.8.3.3來自人體重量的動載荷新增/新版新增動態(tài)載荷要求9.8.4有機(jī)械防護(hù)裝置的系統(tǒng)28.3“有安全裝置的懸掛系統(tǒng)”新版新增安全裝置的要求9.8.4.1概述新增/新版新增有機(jī)械防護(hù)裝置的系統(tǒng)的要求9.8.4.1a)/新增//9.8.4.1b)/新增//9.8.4.2機(jī)械防護(hù)裝置啟用后的使用新增/新版新增有機(jī)械防護(hù)裝置的系統(tǒng)的要求9.8.4.3一次性啟用的機(jī)械防護(hù)裝置新增/新版新增有機(jī)械防護(hù)裝置的系統(tǒng)的要求9.8.5無機(jī)械防護(hù)裝置的系統(tǒng)28.4“無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)”無明顯差異10對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)（源）的防護(hù)第五篇“對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)”無明顯差異10.1X射線輻射29“X射線輻射”無明顯差異10.1.1預(yù)期產(chǎn)生非診斷或治療目的X射線輻射的ME設(shè)備29.2“所產(chǎn)生的X射線...”新版采用劑量率作為限值10.1.2產(chǎn)生診斷或治療目的X射線輻射的ME設(shè)備新增/新版增加風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容10.2α、β、γ、中子和其他粒子輻射30“α、β、γ中子和其他粒子輻射”新版新增，舊版無通用要求10.3微波輻射31“微波輻射”新版新增，舊版無通用要求10.4激光器新增/新版新增內(nèi)容10.5其他可見電磁輻射32“光輻射（包括激光）”新版新增，舊版無通用要求10.6紅外線輻射33“紅外線輻射”新版新增，舊版無通用要求10.7紫外線輻射34“紫外線輻射”新版新增，舊版無通用要求11對超溫和其他危險(xiǎn)（源）的防護(hù)第七篇對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)/11.1ME設(shè)備的超溫42“超溫”/11.1.1正常使用時的最高溫度42.1“在正常使用和正常狀態(tài)下...”新版木材的溫度改為90℃11.1.2應(yīng)用部分的溫度42.3“不向患者提供熱量...”增加應(yīng)用部分如果超過41℃的要求11.1.2.1向患者提供熱量的應(yīng)用部分新增/新版新增向患者提供熱量應(yīng)用部分的要求11.1.2.2不向患者提供熱量的應(yīng)用部分新增/新版應(yīng)用部分的溫度改為根據(jù)接觸時間和接觸材料而定，不再限定為41℃，增加風(fēng)險(xiǎn)管理要求和隨附文件要求11.1.3測量新增//11.1.3a)/42.31)“定位和散熱”無明顯差異11.1.3b)/42.32)“供電”新版增加模塊單獨(dú)試驗(yàn)時的要求11.1.3c)/42.33)“持續(xù)率”新版新增可不用進(jìn)行測試的判定方法，測試最長時間由2.5h改為7h11.1.3d)/42.34)“溫度測量”無明顯差異11.1.3e)/42.35)“試驗(yàn)準(zhǔn)則”新版增加熱斷路器要求，增加有熱調(diào)節(jié)裝置時可用其他方法的說明11.1.4防護(hù)件42.5“防護(hù)件”無明顯差異11.2防火43“防火”無明顯差異11.2.1ME設(shè)備防火要求的強(qiáng)度和剛度43.1“強(qiáng)度和剛度”無明顯差異11.2.2可在富氧環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)43.2“富氧空氣”新版新增，舊版無通用要求11.2.2.1富氧環(huán)境中的著火風(fēng)險(xiǎn)新增

新版新增富氧環(huán)境要求11.2.2.1a)—新增

/11.2.2.1b)—新增

/11.2.2.2富氧環(huán)境的外部排氣口新增

新版新增富氧環(huán)境要求11.2.2.3富氧環(huán)境中的電氣連接新增

新版新增富氧環(huán)境要求11.2.3富氧環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的單一故障狀態(tài)新增

新版新增富氧環(huán)境要求11.3ME設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)要求新增

新版新增防火外殼結(jié)構(gòu)要求11.3a)—新增

/11.3b)—新增

/11.4預(yù)期使用易燃麻醉劑的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)3.6e)“與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣外殼的泄漏”新版將要求單獨(dú)放在附錄中

5.5“按在與空氣混合的