2020年醫(yī)藥公司工作操作規(guī)程

江蘇XXX醫(yī)藥有限公司

質(zhì)量管理體系文件第三部分工

作

操

作

程

序

編號制度名稱頁碼1藥品采購程序12首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量管理審核程序23藥品收貨程序34藥品驗收程序45藥品入庫儲存控制程序5-66銷后退回藥品處理程序77藥品報溢處理程序88藥品在庫養(yǎng)護程序99藥品出庫復(fù)核程序10-1210藥品運輸程序1311購進退出藥品處理程序1412藥品報損處理程序1513藥品補貨處理程序16-1714不合格藥品的確認(rèn)及處理程序18-1915藥品抽樣檢查程序2016質(zhì)量記錄和憑證控制程序21-2217質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序23-2418質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤銷程序25-2919藥品召回管理程序30-3120保溫箱溫度采集器操作程序3221冷藏藥品管理操作程序3322計算機操作程序34-3523銷售客戶開戶管理程序3624藥品銷售管理程序37

25冷庫操作程序3826冷藏車操作程序39-4027柴油發(fā)電機操作程序41-4228保溫箱操作程序43-4429藥品拼箱配貨管理操作程序4530二類精神藥品管理操作程序4631藥品電子監(jiān)管管理程序47文件名稱藥品采購程序文件編號AFJT-QP-001-2020制定部門采購部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性，特制定本程序。【范圍】適用于本公司藥品采購全過程的控制管理?！韭氊?zé)】采購人員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1、審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽；2、對供貨單位的銷售人員，進行合法資格的驗證；3、審核所購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；4、涉及首營企業(yè)、首營品種按《首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核程序》進行審核、審批；5、對特殊藥品按特殊藥品管理要求審核，對進口藥品、生物制品按進口藥品管理、生物制品管理要求進行審核，對冷藏藥品按規(guī)定要求審核對。6、和供貨單位簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書后方可購進藥品。7、填制采購訂單，供收貨員、驗收員驗收時調(diào)出核對用，收貨人員確認(rèn)內(nèi)容。8、做好系統(tǒng)購進記錄。9、每年年底會同質(zhì)量管理部對供方進行質(zhì)量評審，10、計算機操作流程：采購員登錄輸入口令T打開采購管理T進入采購訂單填制T采購訂單審核T保存T自定義功能TWMS任務(wù)下發(fā)T批發(fā)采購訂單。文件名稱首營企業(yè)、品種審核程序文件編號AFJT-QP-002-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為了加強首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核管理，特制定本程序?！痉秶窟m用于本公司首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核管理?！韭氊?zé)】采購人員、質(zhì)量管理人員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1、采購部對首營品種，首營企業(yè)相關(guān)材料進行初審并錄入系統(tǒng)，資料送質(zhì)量管理部審核。2、質(zhì)量管理部對以上材料詳細審核后編碼分類，簽署意見。3、公司分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，簽署意見。4、電腦自動生成合格供應(yīng)商檔案、藥品資料檔案。5、隨同的紙質(zhì)資料由質(zhì)管部存檔。6、計算機操作流程：6.1、采購員登錄T進入企業(yè)GSP管理中心T首營品種、企業(yè)登記表填制T保存6.2、采購部經(jīng)理登陸T進入企業(yè)GSP管理中心T首營品種、企業(yè)登記表提取核對T審批6.3、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人登錄T進入企業(yè)GSP管理中心T首營品種、企業(yè)登記表提取核對T審批6.4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人登錄T進入企業(yè)GSP管理中心T首營品種、企業(yè)登記表提取核對T審批文件名稱藥品收貨程序文件編號AFJT-QP-003-2020制定部門儲運部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為加強到貨藥品的質(zhì)量和數(shù)量的管理，特制定本程序。【范圍】適用于到貨藥品質(zhì)量和數(shù)量的管理【職責(zé)】收貨員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1）藥品到貨時，收貨員提前準(zhǔn)備好空托盤，進行卸貨，并根據(jù)碼盤標(biāo)準(zhǔn)進行碼盤作業(yè)。收貨員在理貨碼盤時應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分不同的商品和批號，同種商品不同批號的貨物應(yīng)放在不同的托盤上，卸貨完成后，司機將《隨貨同行單》交給收貨員。2）收貨員根據(jù)《隨貨同行單》在WMS查詢是否已經(jīng)有采購訂單。如果沒有采購訂單，則拒收。如果已有采購訂單，則收貨員根據(jù)采購訂單、《隨貨同行單》對來貨藥品包裝、數(shù)量、外觀等進行核對，如果不一致則拒收。3）如果供應(yīng)商送貨無《隨貨同行單》，該批貨物根據(jù)GSP規(guī)定不允許入庫。4）收貨界面選擇產(chǎn)品點擊收貨，填寫收貨數(shù)量，拒收數(shù)量，拒收原因等信息，點擊確定即可完成收貨，系統(tǒng)自動生成驗收單。備注：藥品到貨時，收貨人員還應(yīng)同時查驗、核對運輸工具，冷藏藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。藥品收貨流程：藥品到達倉庫T準(zhǔn)備空托盤T按照碼盤標(biāo)準(zhǔn)卸貨碼盤T檢查質(zhì)檢報告、隨貨通行單T在WMS中查詢采購訂單T與隨貨通行單核對T一致則檢查收貨文件名稱藥品驗收程序文件編號AFJT-QP-004-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】入庫藥品進行質(zhì)量驗收，確保不符合質(zhì)量要求的藥品不入庫銷售，特制定本程序?！痉秶窟m用于購進藥品及銷后退回藥品入庫前的質(zhì)量驗收檢查?！韭氊?zé)】驗收員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。【主要內(nèi)容】1、驗收1.1、查驗同批號的藥品檢驗報告書1.2、按照公司《藥品驗收管理制度》及《藥品抽樣檢查程序》逐批抽樣驗收，抽樣具有代表性。1.3、特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。1.4、銷售退回驗收視同來貨驗收。2、待驗藥品應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)驗收結(jié)束。2.1、少量來貨2小時內(nèi)入庫，一般藥品在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。2.2、特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗。3、驗收記錄。3.1、驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期，冷藏藥品運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存。3.2、第二類精神藥品應(yīng)為雙人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。4、驗收流程說明：驗收員在WMS驗收功能模塊查詢相應(yīng)的驗收單。驗收界面掃描條形碼查詢相應(yīng)的產(chǎn)品，填寫其對應(yīng)的生產(chǎn)日期，失效日期，批號，驗收數(shù)量，拒收數(shù)量，拒收原因，抽檢數(shù)量，抽檢結(jié)果等信息，掃描托盤或者周轉(zhuǎn)箱上的條碼，遇到需要掃描藥品監(jiān)管碼的商品，系統(tǒng)提示掃碼，進行掃碼操作。確認(rèn)填寫的信息無誤后，點擊確定完成驗收。流程：在WMS中查詢驗收單T錄入批號、有效期、數(shù)量T填寫抽檢數(shù)量、抽檢結(jié)果、掃描監(jiān)管碼T掃描周轉(zhuǎn)箱托盤標(biāo)簽T確認(rèn)驗收。文件名稱藥品入庫儲存控制程序文件編號AFJT-QP-005-2020制定部門儲運部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】完善入庫手續(xù)，采用適宜的儲存方法對藥品進行保管，保證藥品質(zhì)量，并做到藥品儲存期間賬、貨、票相符，特制定本程序?！痉秶窟m用于公司經(jīng)營的所有藥品的儲存管理?！韭氊?zé)】保管員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1、收貨1）驗收合格后，保管員使用RF掃描托盤或周轉(zhuǎn)箱跟蹤號，獲取上架庫位。2）保管員在進行上架時，核對貨物的數(shù)量、批號等是否與系統(tǒng)上提示的一致。如果不一致，則需及時聯(lián)系收貨員進行處理。3）當(dāng)出現(xiàn)數(shù)量差異時，交由收貨員先檢查實物數(shù)量與收貨錄入數(shù)量是否確實有誤。如果確實存在數(shù)量差異，則在WMS中取消之前該貨物的驗收記錄，并重新進行驗收。驗收完畢之后，重復(fù)入庫上架操作。4）當(dāng)出現(xiàn)批號差異時，驗收員先檢查實物批號是否與收貨錄入批號有誤。如果是錄入錯誤，驗收員在WMS中取消之前該貨物的驗收記錄，并重新進行驗收。驗收完畢之后，重復(fù)入庫上架操作。5）原則上不允許出現(xiàn)混批現(xiàn)象。如果該托盤貨物存在混批的現(xiàn)象，則收貨員對混批貨物進行整理。貨物整理完畢之后，在WMS中取消之前該貨物的驗收記錄，并重新進行數(shù)量和品規(guī)驗收，驗收完畢之后，重復(fù)入庫上架操作。6）保管員使用RF掃描托盤或者周轉(zhuǎn)箱標(biāo)簽條碼，獲取上架任務(wù)。7）保管員根據(jù)RF的提示，將貨物放到系統(tǒng)指定的庫位中。掃描該庫位條碼，并在RF中確認(rèn)上架。8）如果因為現(xiàn)場原因（例如貨位損壞或者貨位被異常占用），系統(tǒng)推薦的上架庫位不能存放該貨物，上架人員可以指定一個貨位，掃描新貨位完成上架確認(rèn)。同時將庫存凍結(jié)等待查明原因后進行處理2、收貨完畢1）收貨員完成收貨任務(wù)之后，在《隨貨同行單》上簽字確認(rèn)與送貨司機進行交接。2）驗收員完成驗收、抽檢任務(wù)后，移交貨物至倉庫保管員。3）保管員在WMS系統(tǒng)確認(rèn)上架完成之后，WMS系統(tǒng)自動將對應(yīng)的入庫記錄通過接口上傳到ERP系統(tǒng)。4）相關(guān)人員在ERP系統(tǒng)記賬，庫存增加。收貨流程：1、驗收合格的藥品交給保管員TRF掃描跟蹤號T根據(jù)RF提示將貨物放入庫位T完成上架任務(wù)后T保管員在WMS系統(tǒng)中確認(rèn)上架完成TWMS系統(tǒng)回傳ERP收貨數(shù)據(jù)T采購入庫T結(jié)束2、《質(zhì)檢報告》交給質(zhì)量管理員T掃描《質(zhì)檢報告》T上傳至網(wǎng)絡(luò)存檔文件名稱銷后退回藥品處理程序文件編號AFJT-QP-006-2020制定部門儲運部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】嚴(yán)格控制銷后退回藥品的管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求?！痉秶窟m用于銷后退回藥品管理的全過程?！韭氊?zé)】銷售部、質(zhì)量管理部、儲運部有關(guān)人員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1、銷售員根據(jù)客戶要求填寫《藥品退回通知單》，銷售經(jīng)理審核確認(rèn)。2、貨到倉庫后收貨員在WMS系統(tǒng)采購管理中查詢銷售退回單核對收貨，無誤后交驗收員驗收3、若在現(xiàn)場驗收時，發(fā)現(xiàn)退回貨物和銷售退回單內(nèi)容不一致，則當(dāng)場拒收。4、其他工作同采購入庫驗收流程。5、驗收后交保管員。銷售退貨收貨流程：1）、在ERP中銷售員登錄T批發(fā)管理T銷售退回T銷售退回申請單填制T存盤2）、在ERP中銷售經(jīng)理登陸T批發(fā)管理T銷售退回T銷售退回申請單審核T存盤3）、ERP傳到WMST在WMS中查詢銷售退貨單T確認(rèn)貨物是否符合退貨標(biāo)準(zhǔn)T核對數(shù)量T確認(rèn)生產(chǎn)日期、有效期、批號錄入數(shù)量等信息、掃描監(jiān)管碼T掃描周轉(zhuǎn)箱托盤標(biāo)簽、確認(rèn)驗收T保管員檢查貨物是否與收貨一致TRF掃描跟蹤號T根據(jù)RF提示，將貨物放入庫位T完成上架。4）、WMS回傳ERP收貨數(shù)據(jù)T銷售退貨入庫單T結(jié)束。文件名稱藥品報溢處理程序文件編號AFJT-QP-007-2020制定部門儲運部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】確保藥品入出庫及儲存期間帳、貨、票相符。【范圍】適用于藥品經(jīng)營活動全過程?！韭氊?zé)】采購部、質(zhì)量管理部、儲運部有關(guān)人員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】ERP創(chuàng)建報溢入庫單。報溢入庫單通過接口在WMS的采購訂單里創(chuàng)建報溢單。收貨員在采購訂單-報溢單里完成收貨動作。驗收員在驗收單-報溢單內(nèi)錄入報溢入庫產(chǎn)品的相關(guān)信息(生產(chǎn)日期，批號，效期等)，按照正常入庫流程進行即可。上架完畢之后，系統(tǒng)自動關(guān)閉采購訂單-報溢單。入庫數(shù)據(jù)回傳ERP。報溢入庫流程：ERP中開報溢入庫單TWMS中查詢采購訂單-報溢單完成收貨T驗收單-報溢單完成驗收T將貨物上架至指定庫位T訂單關(guān)閉T收貨數(shù)據(jù)回傳ERPT結(jié)束。文件名稱藥品在庫養(yǎng)護程序文件編號AFJT-QP-008-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】1、檢查藥品在庫儲存情況是否符合GSP的有關(guān)規(guī)定；2、監(jiān)測在庫儲存藥品的質(zhì)量狀況，以考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和倉儲條件是否符合藥品的儲存要求；3、及時了解在庫儲存藥品的質(zhì)量變化，以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，并驗證所采取的養(yǎng)護措施的成效；4、掌握在庫儲存藥品的質(zhì)量變化規(guī)律，以便改善倉儲條件，改進養(yǎng)護方法而制定本程序?！痉秶窟m用于在庫藥品的儲存養(yǎng)護。【職責(zé)】養(yǎng)護員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】一般養(yǎng)護：在庫3個月以上的庫存進行一次養(yǎng)護。商品養(yǎng)護結(jié)束后，三個月后再次安排養(yǎng)護。重點養(yǎng)護：人工確定的養(yǎng)護品種定期進行養(yǎng)護。重點養(yǎng)護的標(biāo)志將通過ERP系統(tǒng)下載。近效期養(yǎng)護：對達到近效期的商品進行養(yǎng)護。發(fā)現(xiàn)問題：發(fā)現(xiàn)疑似不合格商品，首先對此庫存進行凍結(jié)操作。養(yǎng)護員用紙質(zhì)復(fù)檢單進行復(fù)檢。復(fù)檢完成確認(rèn)簽字后，庫管員對將問題產(chǎn)品由合格品庫區(qū)移動到不合格品庫區(qū)。ERP也做相應(yīng)的移庫。藥品養(yǎng)護流程：在WMS中打開行業(yè)插件—藥品養(yǎng)護—查詢下養(yǎng)護計劃右擊查詢后的界面，選擇養(yǎng)護計劃（1）設(shè)置條件查詢需要養(yǎng)護的藥品（2）勾選需要樣的商品，右擊生成養(yǎng)護計劃（1）勾選養(yǎng)護后的商品，右擊確認(rèn)養(yǎng)護結(jié)果2）輸入養(yǎng)護結(jié)果和詳細信息。文件名稱藥品出庫復(fù)核程序文件編號AFJT-QP-009-2020制定部門儲運部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】1、保證銷售出庫藥品的質(zhì)量；2、保證銷售出庫的藥品與“銷售出庫單”相符【范圍】適用于本公司所經(jīng)營藥品的銷售和購進退出的出庫管理過程。【職責(zé)】保管員、復(fù)核員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1、訂單處理開票員在ERP中錄入銷售訂單，開票員在開銷售訂單時指定批號。特殊庫區(qū)的銷售出庫單需獨立開單。(醫(yī)療器械區(qū)、冷藏品區(qū)、中藥飲片區(qū))ERP開單之后，將銷售出庫單傳給WMS,WMS接收到ERP的銷售訂單后，根據(jù)不同的訂單進行處理。WMS將訂單分配完畢之后，自動往各個區(qū)域下發(fā)任務(wù)。如果訂單不能成功分配，則由訂單處理員查找異常原因進行處理。如果確實不能分配但是已分配任務(wù)需要配貨時，由訂單處理員將該訂單的任務(wù)強制下發(fā)。任務(wù)成功下發(fā)之后，拆零揀貨區(qū)的電子標(biāo)簽將接收到揀貨任務(wù)；整箱區(qū)及其他特殊庫區(qū)的任務(wù)標(biāo)簽打印機將自動打印出揀貨標(biāo)簽。2、整件揀貨以訂單為基準(zhǔn)，分功能區(qū)打印出《揀貨標(biāo)簽》該區(qū)域的保管員使用RF掃描《揀貨標(biāo)簽》上的條碼，獲取揀貨任務(wù)。保管員根據(jù)RF提示的揀貨商品的庫位、數(shù)量、批號等信息，走到庫位前，使用RF掃描庫位條碼。當(dāng)掃描庫位不正確時，系統(tǒng)將報錯提示，避免保管員揀貨錯誤。保管員將貨物揀出來之后，在RF上點擊揀貨確認(rèn)操作。揀貨確認(rèn)之后，保管員依次將揀貨標(biāo)簽粘貼在紙箱上。保管員將整箱貨物送至待復(fù)核區(qū)，復(fù)核人員對整箱貨物進行掃描復(fù)核作業(yè)。3、整件復(fù)核1）、待復(fù)核區(qū)的復(fù)核員使用RF,掃描揀貨標(biāo)簽，進行復(fù)核。2）、復(fù)核員核對貨物的名稱、批號、數(shù)量信息，復(fù)核無誤確認(rèn)。3）、如果復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)商品錯誤、批號錯誤時，復(fù)核員應(yīng)及時聯(lián)系異常處理員進行處理。4）、如果產(chǎn)品是監(jiān)管碼產(chǎn)品，RF提示保管員采集監(jiān)管碼。4、零貨揀貨1）周轉(zhuǎn)箱在輸送線派箱處完成訂單與周轉(zhuǎn)箱的綁定。WMS將該周轉(zhuǎn)箱對應(yīng)的揀貨任務(wù)下發(fā)到輸送線系統(tǒng)、電子標(biāo)簽系統(tǒng)。輸送線將周轉(zhuǎn)箱送到各個揀貨彈出口。2）保管員使用掃描槍掃描周轉(zhuǎn)箱條碼，此時，電子標(biāo)簽將被點亮。保管員根據(jù)電子標(biāo)簽的提示的庫位和數(shù)量，將貨物揀選出來放入周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，并拍滅電子標(biāo)簽，再將周轉(zhuǎn)箱推上輸送線。5、零貨復(fù)核1）零庫揀貨完成之后，WMS系統(tǒng)按照負(fù)載均衡原則分配復(fù)核臺。2）復(fù)核員使用掃描槍掃描周轉(zhuǎn)箱的標(biāo)簽條碼，獲取該周轉(zhuǎn)箱所對應(yīng)訂單的復(fù)核任務(wù)，邊復(fù)核邊完成貨物的裝箱。復(fù)核界面將提供整個訂單零貨的總體積，復(fù)核人員可以據(jù)此選擇合適的紙箱大小。3）復(fù)核無誤，裝箱完畢之后，在系統(tǒng)中打印裝箱標(biāo)簽粘貼在紙箱上。標(biāo)簽顯示：拼箱號、客戶名稱、客戶地址、訂單號、復(fù)核人、復(fù)核時間等。4）當(dāng)復(fù)核遇到異常時，應(yīng)立即通知異常處理人員及時進行處理。5）復(fù)核時，當(dāng)遇到需要掃描藥品監(jiān)管碼的商品時，自動彈出窗口要求掃描監(jiān)管碼。6）復(fù)核完成后，集貨員送至集貨區(qū)。6、特殊庫區(qū)揀貨1）、以訂單為基準(zhǔn)，分功能區(qū)打印出《揀貨標(biāo)簽》。2）、該區(qū)域的保管員使用RF掃描《揀貨標(biāo)簽》上的條碼，獲取揀貨任務(wù)。保管員根據(jù)RF提示的揀貨商品的庫位、數(shù)量、批號等信息，走到庫位前，使用RF掃描庫位條碼。當(dāng)掃描庫位不正確時，系統(tǒng)將報錯提示，避免保管員揀貨錯誤。保管員將貨物揀出來之后，在RF上點擊揀貨確認(rèn)操作。7、特殊庫區(qū)復(fù)核1）復(fù)核員使用掃描槍掃描揀貨標(biāo)簽條碼，獲取對應(yīng)訂單的復(fù)核任務(wù)，邊復(fù)核邊完成貨物的裝箱。復(fù)核界面將提供整個訂單零貨的總體積，復(fù)核人員可以據(jù)此選擇合適的紙箱大小。2）復(fù)核無誤，裝箱完畢之后，在系統(tǒng)中打印裝箱標(biāo)簽粘貼在紙箱上。標(biāo)簽顯示：裝箱箱號、客戶名稱、客戶地址、訂單號、復(fù)核人、復(fù)核時間等。3）當(dāng)復(fù)核遇到異常時，應(yīng)立即通知異常處理人員及時進行處理。4）復(fù)核時，當(dāng)遇到需要掃描藥品監(jiān)管碼的商品時，自動彈出窗口要求掃描監(jiān)管碼5）復(fù)核完成后，集貨員送至集貨區(qū)。操作流程：拆零區(qū)揀貨開票員在ERP中開銷售訂單TWMS接到銷售訂單T分配訂單T拆分訂單并下發(fā)任務(wù)T輸送線派箱綁定揀貨任務(wù)T在彈出口使用掃描槍，掃描周轉(zhuǎn)箱條碼T電子標(biāo)簽點亮T根據(jù)電子標(biāo)簽提示將貨物撿出，拍滅電子標(biāo)簽T電子標(biāo)簽全部拍滅之后，完成器報警提示T拍滅完成器T將周轉(zhuǎn)箱推上輸送線，送至下一個區(qū)域T依次完成揀貨T揀貨完畢周轉(zhuǎn)箱傳送至復(fù)核臺整件區(qū)揀貨開票員在ERP中開銷售訂單TWMS接到銷售訂單T分配訂單T拆分訂單并下發(fā)任務(wù)T標(biāo)簽打印機打印出《揀貨標(biāo)簽》T使用RF掃描《揀貨標(biāo)簽》的條碼T走到RF提示的揀貨庫位T掃描庫位條碼，將貨物揀出T在RF上完成揀貨確認(rèn)T將標(biāo)簽粘貼在紙箱上T將貨物送至復(fù)合區(qū)等待復(fù)核。特殊庫區(qū)揀貨開票員在ERP中開銷售訂單TWMS接到銷售訂單T分配訂單T拆分訂單并下發(fā)任務(wù)T標(biāo)簽打印機打印出《揀貨標(biāo)簽》T使用RF掃描《揀貨標(biāo)簽》的條碼T走到RF提示的揀貨庫位T掃描庫位條碼，將貨物揀出T在RF上完成揀貨確認(rèn)T將標(biāo)簽粘貼在紙箱上T將貨物送至復(fù)合區(qū)等待復(fù)核。藥品復(fù)核流程復(fù)核員掃描箱號獲取復(fù)核信息T清點貨物完成復(fù)核T對于零散貨物進行裝箱并打印拼箱標(biāo)簽粘貼。WMS回傳ERP發(fā)貨數(shù)據(jù)T打印《出庫單》《質(zhì)檢單》文件名稱藥品運輸程序文件編號AFJT-QP-010-2020制定部門儲運部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】對藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進行有效控制，保證出庫藥品在運輸途中的質(zhì)量滿足客戶需求。【范圍】適用于對藥品運輸中的質(zhì)量管理。【職責(zé)】送貨員、駕駛員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1、將復(fù)核完成的貨物根據(jù)標(biāo)簽提示的線路信息送至指定的集貨區(qū)進行存放。2、核對貨物和票據(jù)無誤后按規(guī)范要求裝車3、檢查車輛運行狀況無異常后發(fā)車，盡快將貨物送達客戶所在地4、與客戶辦理貨物交接簽收操作流程：1）、藥品復(fù)核完成后，WMS回傳ERP發(fā)貨數(shù)據(jù)T打印《出庫單》、《質(zhì)檢單》2）、將復(fù)核完成的貨物放入待運區(qū)T安排車輛提貨T在WMS中制作《裝車單》、打印《裝車單》T領(lǐng)取《發(fā)票》《出庫單》《質(zhì)檢單》T提貨員提貨，與發(fā)貨員交接T在《裝車單》上簽字、確認(rèn)T發(fā)貨完畢在WMS中發(fā)貨確認(rèn)T結(jié)束。文件名稱購進退出藥品的處理程序文件編號AFJT—QP—011—2020制定部門采購部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】規(guī)范購進退出藥品的操作規(guī)程，加強購進退出藥品的管理。【范圍】適用于購進退出藥品管理的全過程，購進退出藥品為本公司退回供貨企業(yè)的藥品?！韭氊?zé)】采購部、質(zhì)量管理部、儲運部有關(guān)人員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1、采購員在ERP中開采購?fù)素泦?，完成審核之后，ERP將采購?fù)素泦蝹鹘oWMS，生成發(fā)運訂單；2、供應(yīng)商通知來提貨時，采購內(nèi)勤在ERP中打印《采購?fù)素泦巍罚⒙?lián)系倉庫訂單調(diào)度員進行配貨；3、倉庫訂單調(diào)度接到采購內(nèi)勤的通知后，按照正常訂單的相似流程進行揀貨作業(yè)；供應(yīng)商到采購內(nèi)勤領(lǐng)取《采購?fù)素泦巍罚ㄒ皇饺?lián)，第一聯(lián)提貨聯(lián)，第二聯(lián)財務(wù)聯(lián)，第三聯(lián)供應(yīng)商）到倉庫領(lǐng)取貨物；4、供應(yīng)商將《采購?fù)素泦巍方唤o待運區(qū)的集貨員，集貨員對實物進行復(fù)核。供應(yīng)商在《采購?fù)素泦巍飞虾炞?，集貨員留2聯(lián)，1聯(lián)留底，1聯(lián)交給財務(wù)。5、其他出庫作業(yè)參照銷售出庫流程執(zhí)行。6、計算機操作流程：6.1、采購員登錄T采購管理T進貨退出T進貨退出申請單填制T存盤T進貨退出申請單審核T自定義功能TWMS任務(wù)下發(fā)T批發(fā)采購?fù)藛蜹存盤。6.2、保管員登錄WMS系統(tǒng)T查詢采購?fù)素泦蜹分配訂單T拆零、整件區(qū)揀選T復(fù)核員復(fù)核、核對貨物的數(shù)量、批號T發(fā)貨員裝車操作T與保管員進行交接，在采購?fù)素泦紊虾炞諸發(fā)貨員將貨物交給供應(yīng)商T供應(yīng)商核對貨物，在采購?fù)素泦紊虾炞?。文件名稱藥品報損處理程序文件編號AFJT-QP-012-2020制定部門儲運部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】確保藥品入出庫及儲存期間帳、貨、票相符?！痉秶窟m用于藥品經(jīng)營活動全過程。【職責(zé)】采購部、質(zhì)量管理部、儲運部有關(guān)人員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】ERP創(chuàng)建報損出庫單。報損出庫單通過接口在WMS里創(chuàng)建發(fā)運訂單一報損單。專人負(fù)責(zé)手動指定庫位分配訂單，手動揀貨、復(fù)核和發(fā)運。發(fā)運后，系統(tǒng)自動關(guān)閉發(fā)運訂單一報損單。出庫數(shù)據(jù)回傳ERP。報損出庫流程：ERP中開報損出庫單TWMS里創(chuàng)建發(fā)運訂單-報損單T指定庫位分配，手動揀貨復(fù)核T貨物發(fā)運。出庫數(shù)據(jù)回傳ERPT結(jié)束。文件名稱藥品補貨處理程序文件編號AFJT-QP-013-2020制定部門儲運部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】保證貨物補貨流程規(guī)范安全、準(zhǔn)確地補貨到位?！痉秶窟m用于藥品經(jīng)營活動補貨過程?！韭氊?zé)】倉庫主管、倉管員、系統(tǒng)操作員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1、補貨驅(qū)動方式1）、訂單驅(qū)動式補貨：當(dāng)訂單分配揀貨庫位發(fā)生庫存不足時，觸發(fā)補貨任務(wù)生成2）、日常補貨：當(dāng)?shù)陀谘a貨規(guī)則設(shè)定的揀貨位庫存下限，按補貨規(guī)則設(shè)定的固定補貨時間自動生成補貨任務(wù)。3）、手動生成補貨任務(wù)4）、人工補貨2、補貨量觸發(fā)邏輯及計算方式1）、補貨觸發(fā)邏輯：A、日常補貨：低于揀貨位設(shè)定的補貨下限時觸發(fā)補貨邏輯。零揀貨庫位可用庫存量+待上架數(shù)量+待補貨上架數(shù)量-待補貨下架數(shù)量-待移動數(shù)量-凍結(jié)數(shù)量＜揀貨位設(shè)定的補貨下限B、訂單驅(qū)動補貨：當(dāng)前訂單分配零揀庫位庫存需求無法滿足時觸發(fā)補貨邏輯。2）、補貨量計算方式：A、補貨數(shù)量計算方式如下：補貨數(shù)量=揀貨位設(shè)定補貨上限-零揀貨庫位可用庫存量-待補貨上架數(shù)量B、補貨數(shù)量必須換算為整包裝（不足一個最小單位數(shù)量按照一個最小單位來補，超過最小單位數(shù)量按照整數(shù)倍補貨），如果需要補貨的數(shù)量小于最小補貨單位數(shù)量，則不生成補貨任務(wù)。C、如果當(dāng)前設(shè)定的揀貨位在零揀貨庫區(qū)無庫存，則通過補貨規(guī)則尋找零揀貨區(qū)空庫位分配給該PRKU，如無空庫位則不生成補貨任務(wù)。D、如果當(dāng)前存儲庫區(qū)（補貨來源庫區(qū)）無庫存則不生成補貨任務(wù)。3、補貨頻率1）、訂單驅(qū)動補貨：訂單缺貨即時生成補貨任務(wù)2）、日常補貨：定時生成補貨任務(wù)3）、人工補貨：按照人員需求即時生成補貨任務(wù)4、補貨流程說明1）任務(wù)下發(fā)后，作業(yè)點的標(biāo)簽打印機打印補貨標(biāo)簽。2）保管員接到補貨標(biāo)簽后，使用RF掃描補貨標(biāo)簽上的條碼，獲取補貨任務(wù)。3）保管員根據(jù)RF提示，走到補貨下架的庫位，將RF提示的補貨數(shù)量的貨物取出，并將貨物送到零貨暫存區(qū)。4）保管員根據(jù)RF提示的上架庫位，掃描該庫位條碼。5）保管員將貨物放入對應(yīng)的庫位，在RF上確認(rèn)上架數(shù)量，完成補貨上架任務(wù)。補貨流程：WMS中產(chǎn)生補貨任務(wù)T打印補貨標(biāo)簽T【RF補貨下架界面，使用RF掃描標(biāo)簽條碼，獲取任務(wù)T根據(jù)提示將貨物下架T將標(biāo)簽粘貼在貨物，并將貨物移至補貨交接區(qū)】T〖RF按ID補貨上架界面，掃描標(biāo)簽，獲取補貨上架任務(wù)T根據(jù)RF提示將貨物補貨上架〗T結(jié)束備注：【】中操作在整件區(qū)進行〖〗中操作在拆零區(qū)進行文件名稱不合格藥品管理程序文件編號AFJT-QP-014-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求?！痉秶窟m用于不合格藥品處理的全過程?！韭氊?zé)】1、各相關(guān)部門、崗位人員負(fù)責(zé)對本部門或崗位，發(fā)現(xiàn)的不合格藥品情況向質(zhì)管部門報告；2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀全過程實施控制性管理?！局饕獌?nèi)容】1、不合格藥品的范圍界定按《不合格藥品的管理制度》的規(guī)定來界定。2不合格藥品處理程序：2.1、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品：購進到貨發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重污染，外包裝破損，外包裝不符合質(zhì)量條款的都為不合格品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理部處理。2.2、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)不合格藥品：2.2.1、養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中（或保管員在存儲中）發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，先在WMS中凍結(jié)，數(shù)據(jù)回傳ERP做停售處理，然后報質(zhì)量管理部確認(rèn)。2.2.2、質(zhì)量管理部提取停售商品確認(rèn)，合格解鎖，WMS做解凍處理。2.2.3、不合格系統(tǒng)生成不合格記錄，不合格品保管員填報“不合格藥品登記單”報質(zhì)量管理部、財務(wù)部審核，再報總經(jīng)理審批，同時在WMS中將此品種從合格區(qū)移到不合格區(qū)。3、銷售退回的不合格藥品：驗收員驗收時發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，系統(tǒng)鎖定，質(zhì)量管理部確認(rèn)，合格解鎖，不合格系統(tǒng)生成不合格記錄，不合格品保管員填“不合格藥品登記單”報質(zhì)量管理部、財務(wù)部審核，報總經(jīng)理審批，WMS中錄入不合格區(qū)。4、藥品監(jiān)督管理部門抽查出不合格藥品：食品藥品監(jiān)督管理部門抽查中發(fā)現(xiàn)有不合格的藥品，憑藥品檢驗部門的檢驗報告書立即封存庫存的藥品，停止銷售，系統(tǒng)鎖定，對已銷出的藥品通知銷售部門如數(shù)追回，一并封存，等待食品藥品監(jiān)督管理部門處理。5、不合格藥品每季度銷毀一次，做好銷毀記錄。質(zhì)量管理部做好不合格藥品匯總分析。文件名稱藥品抽樣檢查程序文件編號AFJT-QP-015-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】對藥品抽樣的原則與程序予以規(guī)定，以便抽取的樣品具有均勻性和代表性，保證藥品的驗收質(zhì)量。【范圍】適用于購進藥品及銷后退回品入庫檢查驗收時抽樣。【職責(zé)】驗收員?！局饕獌?nèi)容】1、整件樣品抽取，按藥品堆垛情況，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機抽?。?、來貨藥品及銷后退回藥品抽取件數(shù)及取樣量：2.1、來貨藥品抽取件數(shù)：同批號總件數(shù)W2時，逐件抽樣；2W總件數(shù)W50時，取樣3件；總件數(shù)＞50時，每增加50件加抽一件，不足50件按50件計。每件取樣量：在每件中從上、中、下不同部分抽3個以上最小包裝。發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。2.2銷后退回藥品抽取件數(shù)：同批號總件數(shù)W2時，逐件抽樣；2W總件數(shù)W50時，至少取樣6件；總件數(shù)＞50時，每增加50件至少加抽2件，不足50件按50件計。每件取樣量：在每件中從上、中、下不同部分抽6個以上最小包裝。發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加一倍抽樣。3、抽樣步驟3.1、按同批號實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)；3.2、按抽取件數(shù)抽取樣品；抽取足夠的最小包裝單元樣品。文件名稱質(zhì)量記錄和憑證扌空制程序文件編號AFJT-QP-016-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】對質(zhì)量管理體系所要求的記錄和憑證予以控制【范圍】質(zhì)量管理體系運行中涉及的各種記錄和憑證。【職責(zé)】質(zhì)量記錄的空白表由質(zhì)管部門管理；使用部門分別對各自范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保管負(fù)責(zé)【主要內(nèi)容】1、一般情況下，記錄和憑證由使用部門編制，必要時，由公司有關(guān)職能部門設(shè)計，記錄和憑證的內(nèi)容應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。2、質(zhì)量記錄的空白表由質(zhì)管部門管理；使用部門分別對各自范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保管負(fù)責(zé)。3、記錄由崗位工作人員填寫，憑證視具體情況由崗位工作人員或業(yè)務(wù)對象填寫。4、各部門應(yīng)每年對記錄和憑證進行整理、歸檔，妥善保存，防止損壞、丟失。5、質(zhì)量記錄的管理5.1、質(zhì)量記錄的填寫總體要求：質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的欄目，應(yīng)能說明原因，并將該項用斜杠劃去；各相關(guān)欄目的簽名不允許空白；如因筆誤要修改，應(yīng)采用單杠劃去原內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，更改人應(yīng)在劃線處簽名或蓋章；5.2、質(zhì)量記錄的發(fā)放、借閱和復(fù)制各部門向質(zhì)管部門領(lǐng)用所需記錄的空白表；各部門保管的記錄應(yīng)便于檢索，公司內(nèi)部人員需借閱或復(fù)制，要經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由記錄管理人登記備案；除上級監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對外部人員借閱和復(fù)制。質(zhì)管部門會同其他業(yè)務(wù)部門，每季檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用管理情況。除另有規(guī)定外，質(zhì)量記錄應(yīng)保存五年。5.3、質(zhì)量記錄如超過規(guī)定的保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由記錄管理人填寫《文件銷毀申請》，交質(zhì)管部門審核，報公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。6、憑證的管理：憑證主要包括藥品購進與銷售兩大環(huán)節(jié)的有關(guān)票據(jù)和入出庫憑證。進貨憑證指供貨企業(yè)開具給本企業(yè)的發(fā)票，進貨憑證的管理應(yīng)符合公司財務(wù)管理規(guī)定。銷售憑證指本公司開具給購貨企業(yè)的發(fā)票存根，銷售憑證的管理應(yīng)符合公司財務(wù)管理規(guī)定。出庫憑證指公司開具的藥品發(fā)貨清單（發(fā)貨憑證）；出庫憑證由開票員開具，由財務(wù)部門收款或轉(zhuǎn)帳、托收印章，及發(fā)貨人、復(fù)核人簽字。出庫憑證的保存期最短不得少于5年。文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序文件編號AFJT-QP-017-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】通過定期對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價，以證實質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性?！痉秶坑糜诒竟举|(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審。主要包括質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理文件、組織機構(gòu)的配置、人力資源的配置、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量風(fēng)險活動控制等。質(zhì)量管理體系運行中涉及的各種記錄和憑證【職責(zé)】總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系的評審活動。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進意見，組織編寫質(zhì)量管理體系評審報告。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評審計劃的制定，收集并提供管理評審所需的資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正與預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負(fù)責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)糾正與預(yù)防措施?！局饕獌?nèi)容】1、編制、審批評審計劃每年至少進行一次內(nèi)部評審。1.2、質(zhì)量管理部在每次管理評審前編制“質(zhì)量體系內(nèi)審計劃”，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。1.3、計劃內(nèi)容包括：評審時間、評審目的、評審人員、評審依據(jù)等。1.4、當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可進行專項評審：公司組織機構(gòu)、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時；質(zhì)量評審中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時。2、評審準(zhǔn)備質(zhì)量管理部制定評審計劃，各部門按評審計劃接受評審，提供有關(guān)評審所需資料。質(zhì)管部門負(fù)責(zé)根據(jù)評審內(nèi)容的要求，收集評審資料，準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核確認(rèn)。質(zhì)管部門向參加評審的人員發(fā)放評審計劃和有關(guān)材料。2.4、內(nèi)審前一天，集中評審組成員，編制質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢查表。2.5、評審實施評審員按評審表的內(nèi)容采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方式，對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價，并記錄評審結(jié)果和改進意見，提請受審部門的責(zé)任人注意。3、召開評審會議總經(jīng)理主持評審會議，對評審情況做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間。4、編寫審批評審報告會議結(jié)束后，由質(zhì)量管理部根據(jù)評審內(nèi)容進行總結(jié)，編寫“質(zhì)量體系內(nèi)審報告”（包括評審目的、評審人員、評審內(nèi)容、審核過程綜述、評審結(jié)論等），經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。改進、糾正、預(yù)防措施的實施和驗證被審核部門要根據(jù)評審組提出的限期糾正措施，在規(guī)定時間內(nèi)進行改進，質(zhì)量管理部及時對各部門實施糾正措施的情況進行跟蹤檢查，并有檢查記錄。評審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部門按《有關(guān)記錄和憑證管理制度》保管，包括評審計劃、評審前各部門準(zhǔn)備的評審資料、評審會議記錄及評審報告等。文件名稱質(zhì)量管理體系文件編制、審批修訂、撤消程序文件編號AFJT-QP-018-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為使本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序規(guī)范化，確保其編號統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制與管理，特制定本程序【范圍】本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消。【職責(zé)】1、總經(jīng)理：負(fù)責(zé)質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責(zé)的批準(zhǔn)發(fā)布；質(zhì)量方針的制定與發(fā)布。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責(zé)的審核；有關(guān)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄表格的批準(zhǔn)。3、質(zhì)量管理部3.1、負(fù)責(zé)與質(zhì)量方針和目標(biāo)相適應(yīng)，符合GSP規(guī)定的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)性文件的編制、審核、修訂和換版；負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理文件內(nèi)容的解釋及使用，培訓(xùn)指導(dǎo)有關(guān)人員正確理解質(zhì)量管理文件的基本內(nèi)容和基本要求，正確、規(guī)范地使用各類文件（記錄）；對各有關(guān)部門編制的質(zhì)量文件（含質(zhì)量記錄表格）的審核；負(fù)責(zé)對現(xiàn)有質(zhì)量體系文件的評審；負(fù)責(zé)規(guī)定有關(guān)文件（記錄）的分發(fā)、使用范圍、檢查有關(guān)文件（記錄）的使用及保管情況，提出改進意見，并對改進實施情況進行驗證檢查；質(zhì)量管理體系的文件分發(fā)。4、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門有關(guān)質(zhì)量文件的擬制；本部門質(zhì)量文件的使用與保管【主要內(nèi)容】1公司的質(zhì)量管理體系文件分類1.1質(zhì)量管理制度類（QM）1.2質(zhì)量管理程序文件類（QP）1.3質(zhì)量管理崗位職責(zé)類（QD）1.4質(zhì)量管理記錄表格類（QR）2質(zhì)量管理體系文件實行編碼管理2.1文件編碼規(guī)則文件編碼由4個英文字母與2位阿拉伯?dāng)?shù)字序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字年號編碼及2位數(shù)字序號碼組合而成，詳見如下：XXXX1—XX2—XXX3—XXXX4例：AFJT—QM—001—2020XXXX1:企業(yè)字母代碼XX2:文件類別字母代碼XXX3:文件序號XXXX4:年號2.2企業(yè)字母代碼本企業(yè)取“江蘇XXX”兩字，用英文字母“AFJT”表示。2.3文件類別字母代碼2.3.1質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；2.3.2質(zhì)量管理程序文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；2.3.3質(zhì)量管理工作職責(zé)文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；2.3.4質(zhì)量管理記錄表格文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。2.4文件序號、年號及修訂后2.4.1文件序號按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001開始順序編碼。2.4.2年號用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。3編號管理3.1、質(zhì)量管理體系的每一文件，均應(yīng)由文件編寫人在該文件編寫或修訂時賦予一個文件編號；3.2、文件編號應(yīng)標(biāo)注于該文件“文件頭”的相應(yīng)位置；3.3、文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需更改或廢止，應(yīng)按程序進行。4、文件編寫4.1質(zhì)量管理體系文件的編制原則4.1.1合法性原則。GSP質(zhì)量管理體系文件要符合國家相關(guān)法律、法規(guī)，并與之保持同步變動，及時調(diào)整，充分做到與國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。4.1.2實用性原則。質(zhì)量管理體系文件必須實事求是，既要與有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實際緊密結(jié)合。4.1.3先進性原則。質(zhì)量管理體系文件的編制既來源于實際，又要適當(dāng)高于實際。具有一定前瞻性。指令性原則。質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應(yīng)該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給予明確詳細的規(guī)定。系統(tǒng)性原則。編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門質(zhì)量管理程序、職責(zé)應(yīng)緊密銜接。可操作性原則。質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實際工作中能夠達到和實現(xiàn)的?？蓹z查性原則。質(zhì)量管理體系文件對各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動的時限要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。質(zhì)量管理體系文件的編制要求文件的標(biāo)題應(yīng)能說明文件的性質(zhì)，以與其它文件相區(qū)別；文件使用的語言應(yīng)確切、易懂、簡練，指定性的內(nèi)容應(yīng)以命令形式寫出；需要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi)容，在多項內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障?，每項的?biāo)題要貼切明了；各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法和使用人；文件的編寫、審核、批準(zhǔn)人應(yīng)簽字。5質(zhì)量管理文件的編制程序5.1計劃與編寫按GSP及附錄的要求和公司實際狀況提出編寫有關(guān)文件的計劃；選擇和確定有關(guān)人員進行編寫，并明確工作進度及完成期限；文件編寫人員應(yīng)熟悉經(jīng)營、管理環(huán)節(jié)、過程和法規(guī)要求，且有較強的文字組織能力。5.2評審與修改。質(zhì)量管理文件完成初稿后，應(yīng)組織公司內(nèi)部有關(guān)人員，對質(zhì)量文件進行評審。評審中，既要讓大家充分發(fā)表意見，又要協(xié)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)識，然后按評審意見修改；5.3審定與頒發(fā)質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布和實施。質(zhì)量管理記錄表格由質(zhì)管部審核。6.質(zhì)量管理文件的管理與使用6.1.文件的發(fā)放在發(fā)放前應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄；質(zhì)量管理文件的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定發(fā)放的范圍及其數(shù)量進行發(fā)放；發(fā)放時，應(yīng)進行編號登記，文件使用者應(yīng)填寫“質(zhì)量管理體系文件發(fā)放回收記錄”，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)；因破損而重新領(lǐng)用的新文件，應(yīng)收回相應(yīng)舊文件，因丟失而補發(fā)的文件應(yīng)在記錄上加以說明，文件發(fā)放部門應(yīng)作好發(fā)放簽收記錄。文件的保存、作廢與銷毀6.2.1文件的保存文件應(yīng)存放在通風(fēng)干燥、安全的地方；文件由專人保管，不準(zhǔn)私自外借或復(fù)制交于他人；6.2.2.文件的作廢與銷毀已失效或作廢文件由相關(guān)部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章，以防止作廢文件的繼續(xù)使用；對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部門組織銷毀；文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制質(zhì)量體系文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。6.4.外來文件的控制收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)，以確保其有效；各部門應(yīng)把在對外聯(lián)系工作（包括開會、工作接洽等方式）中所獲得的外來質(zhì)量文件報質(zhì)管部門備案。6.5.質(zhì)量管理體系文件的修訂更改當(dāng)發(fā)生或出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)組織對質(zhì)量管理體系文件修訂更改：公司組織機構(gòu)、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時；.需求發(fā)生重大變化時；.質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時；質(zhì)量管理體系文件的修訂更改由各部門填寫《文件修訂更改申請》，批準(zhǔn)后，組織人員修訂更改，經(jīng)審批后按程序發(fā)放實施；其他文件的修訂更改由各相應(yīng)的主管部門填寫文件修訂更改申請，批準(zhǔn)后，組織人員修訂更改。對修訂更改的文件應(yīng)加強使用管理，文件一旦修改，老版本應(yīng)及時收回，做好記錄，防止使用無效的或作廢的文件。文件名稱藥品召回管理程序文件編號AFJT-QP-019-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號），保護消費者利益，維護企業(yè)的良好形象【范圍】本公司經(jīng)營的須召回的藥品?！韭氊?zé)】質(zhì)量管理部負(fù)主要責(zé)任，采購部、銷售部、儲運部配合實施。【主要內(nèi)容】1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。2、發(fā)現(xiàn)本公司所經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，質(zhì)量管理部應(yīng)立即下發(fā)通知停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。3、為加強對藥品召回工作的領(lǐng)導(dǎo)，公司應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息網(wǎng)絡(luò)體系。3.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息的收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。3.2、質(zhì)量管理部建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。3.3、采購部、銷售部、儲運部建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品可追溯性。4、藥品安全隱患的調(diào)查與評估。4.1、公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。4.2、為加強對擬召回藥品的安全隱患的調(diào)查與評估，我公司成立評估小組，小組成員由專項工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成。4.3、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括:4.3.1、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。4.3.2、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。4.3.3、藥品儲存、運輸是否符合要求。4.3.4、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。4.3.5、其他可能影響藥品安全的因素。5、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括:5.1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。5.2、對主要使用人群的危害影響。5.3、特殊人群，尤其是高危人群（老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全、外科病人等。）5.4、危害的嚴(yán)重與緊急程度。5.5、危害導(dǎo)致的后果。6、實施“召回制”的藥品包括三大類：一是留樣觀察和養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)經(jīng)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品。7、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級，公司應(yīng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。7.1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。7.2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。7.3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。8、公司在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施。一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。9、啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。10、公司對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。11、公司在召回完成后，評估專項工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，向省、市藥品監(jiān)督管理部門上報藥品召回總結(jié)報告。12、本程序所指的藥品召回是指本公司的主動召回行為，各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回，本公司必須無條件執(zhí)行。文件名稱保溫箱溫度采集器操作程序文件編號AFJT-QP-020-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為保證冷藏藥品的質(zhì)量安全管理，制定本程序【范圍】適用于本公司冷藏藥品的運輸操作【職責(zé)】冷鏈運輸人員【主要內(nèi)容】1、發(fā)貨時操作程序1.1、按電源鍵T按開始鍵T監(jiān)控器進入監(jiān)控狀態(tài)1.2、到達送貨地點交接完貨物按結(jié)束鍵T結(jié)束監(jiān)控T按電源鍵2、收貨時操作程序2.1到達收貨單位在客戶電腦上打開網(wǎng)址/,登陸賬號，密碼，打開平臺T數(shù)據(jù)查詢及下載T按設(shè)備查詢T打開溫濕度數(shù)據(jù)T數(shù)據(jù)導(dǎo)出。文件名稱冷藏藥品管理操作程序文件編號AFJT-QP-021-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運行，以保證藥品質(zhì)量，制定本程序【范圍】1、適用于所有冷藏儲存溫度符合2°C?8°C的藥品的貯藏運輸條件。適用于所有冷凍儲存溫度符合TO°C?-25°C的藥品的貯藏運輸條件2、對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸各環(huán)節(jié)的溫度進行控制和監(jiān)測【職責(zé)】1、收貨人員負(fù)責(zé)冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監(jiān)測和記錄2、儲運部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)冷藏藥品儲存時的溫度控制，養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲存時的溫度監(jiān)測和記錄3、發(fā)運人員負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)貨、運輸時的溫度控制、監(jiān)測和記錄4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測和記錄的檢查【主要內(nèi)容】1、收冷藏藥品時按規(guī)范要求查驗來貨車輛、到貨時間和來貨時溫度以及運輸途中藥品儲存溫度。2、查驗供貨方出庫單和冷鏈交接表，符合要求的冷藏藥品立即用保溫箱移至冷庫待驗。3、冷鏈驗收員在冷庫按規(guī)范要求驗收，保管、養(yǎng)護員按規(guī)范要求進行保管養(yǎng)護。4、冷藏藥品發(fā)貨、復(fù)核、裝箱必須在冷庫完成。5、裝箱后藥品立即用保溫箱運送至冷藏車。6、根據(jù)冷鏈交接單在冷庫按程序提貨裝箱。7、按冷鏈制度要求裝車送達客戶所在地辦理交接。文件名稱計算機管理操作程序文件編號AFJT-QP-022-2020制定部門信息部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】根據(jù)新版GSP要求，制定本程序，以指導(dǎo)各崗位人員在藥品經(jīng)營過程中熟練操作計計算機系統(tǒng)軟件【范圍】本程序適用于公司需要操作計算機系統(tǒng)的全體工作人員【職責(zé)】公司需要操作計算機系統(tǒng)的全體工作人員【主要內(nèi)容】1、由質(zhì)量管理部和客服信息服務(wù)部提出計算機系統(tǒng)的要求，報法定代表人批準(zhǔn)，信息部負(fù)責(zé)安裝、配備。2、質(zhì)量管理部提出和審核各崗位的計算機操作權(quán)限，信息部負(fù)責(zé)設(shè)計。3、客服信息服務(wù)部對計算機系統(tǒng)進行維護，按照要求備份數(shù)據(jù)。4、各崗位人員按照權(quán)限進行數(shù)據(jù)的錄入、更改。數(shù)據(jù)的更改由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核同意，并有更改記錄。5、信息部負(fù)責(zé)對操作人員進行計算機應(yīng)用方面的培訓(xùn)。6、操作人員按照計算機開關(guān)程序進行操作。7、計算機停電應(yīng)急程序：7.1、停電前：做好應(yīng)急方案的準(zhǔn)備工作，清楚停電后對那些設(shè)備造成影響，理清設(shè)備的供電線路。做好應(yīng)急情況的備品備件和搶修工具的準(zhǔn)備工作。7.1.3做好數(shù)據(jù)備份工作。7.1.4做好發(fā)電機接電的準(zhǔn)備工作。7.1.5對主關(guān)鍵生產(chǎn)用交換機端口要清楚。7.2停電后：7.2.1關(guān)閉不需要的附屬設(shè)備（包括空開），延長ups工作時間。7.2.2做好設(shè)備運行的跟蹤工作（特別是ups、電池的工作情況），注意機房的溫度，及時解決問題。發(fā)現(xiàn)電量不足，及時反饋信息中心主任，信息中心主任告知有關(guān)單位，按規(guī)定關(guān)閉設(shè)備,并按要求關(guān)閉有關(guān)重要設(shè)備（服務(wù)器、磁盤陣列等），然后關(guān)閉UPS設(shè)備。7.3、來電后：7.3.1、要迅速做好來電后的恢復(fù)工作。7.3.2、安排好來電后，人員分工，確保有序進行。7.3.3、系統(tǒng)全部恢復(fù)正常后，才可以離開現(xiàn)場。文件名稱銷售客戶開戶管理程序文件編號AFJT-QP-023-2020制定部門銷售部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】加強藥品銷售客戶管理工作【范圍】所有銷售人員建立合格銷售客戶【職責(zé)】銷售員、質(zhì)量管理員【主要內(nèi)容】1、銷售部門向客戶索取1.1、購貨單位資質(zhì)加蓋原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《營業(yè)執(zhí)照》、或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。并核查以上單位經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍或診療科目。1.2、購貨單位采購人員、收貨人員資格審核加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書（授權(quán)事項、有效期），或證明文件應(yīng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員、收貨人員姓名、身份證號碼。1.3、加蓋購貨單位公章原印章的采購人員、收貨人員身份證復(fù)印件。2、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。交質(zhì)管部審查確認(rèn)開戶，開戶資料留質(zhì)管部登記整理存檔。質(zhì)管部在確認(rèn)后進行微機錄入開戶，開票處方能開票。否則，不能開票銷售。3、如證照有效期截止時，由質(zhì)管部提前一個月以書面形式通知銷售部門負(fù)責(zé)人，銷售部門負(fù)責(zé)人及時安排銷售員向?qū)Ψ街匦滤魅?。如客戶已停止了業(yè)務(wù)往來，經(jīng)銷售部門經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部電腦上銷去該客戶單位戶頭。文件名稱藥品銷售管理程序文件編號AFJT-QP-024-2020制定部門銷售部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】加強藥品銷售管理，規(guī)范經(jīng)營行為【范圍】藥品銷售服務(wù)全過程【職責(zé)】銷售員、質(zhì)量管理員【主要內(nèi)容】1、銷售員將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位2、按《銷售客戶開戶管理程序》索取購貨單位有效證照歸質(zhì)量管理部保管。3、銷售員正確介紹藥品以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。4、銷售員根據(jù)業(yè)務(wù)情況與客戶簽訂銷售合同。5、銷售合同經(jīng)審核后交開票員進行開票。6、開票嚴(yán)按“先產(chǎn)先出，近期先出'的原則。7、特殊管理藥品開票按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。8、做好藥品銷售記錄9、定期或不定期地用各種方式對客戶進行用戶訪問，做好售后服務(wù)工作10、對發(fā)生質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及藥品不良反應(yīng)情況立即報質(zhì)量管理部處理11、對已售出的藥品，如有質(zhì)量問題及時追回。文件名稱冷庫操作程序文件編號AFJT-QP-025-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】統(tǒng)一規(guī)范使用冷庫，保證有儲存溫濕度要求的冷鏈藥品儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定?！痉秶坷鋷旒皫靸?nèi)設(shè)施設(shè)備?！韭氊?zé)】儲運部【主要內(nèi)容】1、冷庫應(yīng)在使用前進行空載和滿載驗證。保證其保溫性，并均勻配備溫濕度記錄儀，全程監(jiān)測溫濕度變化，具體內(nèi)容見《冷庫驗證方案》；2、冷庫溫濕度范圍為2°C-8°C，濕度35%-75%;3、冷庫內(nèi)配備制冷機，啟停溫度設(shè)置為3°C-7°C;4、冷庫外側(cè)配備自動溫度啟停調(diào)節(jié)箱，此調(diào)節(jié)箱由調(diào)節(jié)按鈕及顯示板組成。養(yǎng)護員根據(jù)冷庫調(diào)節(jié)箱的使用操作說明書，將制冷機的啟停溫度設(shè)置為3°C-7°C。5、儲藏溫度在2°C-8°C的冷鏈藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、發(fā)貨等操作環(huán)節(jié)都應(yīng)在冷庫內(nèi)進行，高溫開門作業(yè)時間不得超過5分鐘。6、當(dāng)冷庫發(fā)生停電、斷電故障時，電工應(yīng)立即啟動備用發(fā)電柴油機，保證冷庫正常供電;7、當(dāng)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)異常情況，保管員應(yīng)關(guān)閉冷庫庫門，保持庫內(nèi)溫度，并立即報告儲運部負(fù)責(zé)人，啟動應(yīng)急預(yù)案，確保冷藏藥品的質(zhì)量和安全。8、溫濕度超標(biāo)采取相應(yīng)措施處理，溫度達到7°C規(guī)定值自動開啟制冷機降溫；溫度降于正常值3°C則關(guān)閉制冷機，濕度由制冷機組自動調(diào)控。9、冷庫內(nèi)放置冷鏈藥品及需預(yù)冷包裝材料，并設(shè)立包裝材料預(yù)冷區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)、待處理區(qū)等須有明顯標(biāo)識。冷鏈藥品的收貨驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。10、合理儲存，藥品擺放應(yīng)嚴(yán)格按照藥品GSP規(guī)定進行，同一品種不同批號不得混垛，垛與垛之間間隔5cm,垛與墻、頂間隔30cm,垛與燈間隔30cm,垛與地間隔10cm。距冷風(fēng)機出口100cm范圍內(nèi)不得擺放藥品。11、保證冷庫衛(wèi)生條件，不定時清理。12、制冷機定期維修保養(yǎng)。文件名稱冷藏車操作程序文件編號AFJT-QP-026-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為了規(guī)范冷藏車的管理，保障冷藏藥品的質(zhì)量【范圍】適用于本公司冷藏車的日常使用和管理【職責(zé)】儲運部【主要內(nèi)容】1.運輸1.1啟動車輛，打開電源控制箱，推上電源供電開關(guān)，開啟溫控系統(tǒng)和溫濕度記錄儀。1.2設(shè)置：在溫控系統(tǒng)設(shè)置制冷機組啟動溫度6.5°C，停機溫度4°C。在溫濕度記錄儀中設(shè)置報警參數(shù)：溫度上限8°C,下限2°C;相對濕度上限75%,下限35%。在溫濕度記錄儀中設(shè)置每5分鐘記錄一次溫濕度，每1分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)。1.3檢查：啟動前檢查和確認(rèn)車車廂的衛(wèi)生條件，車廂內(nèi)部必須保持潔凈，無碎片、碎屑等雜物。1.4開啟制冷機組，預(yù)冷至4°C,關(guān)閉制冷機組。1.5將藥品裝至車廂中，裝載貨物時須注意：1.5.1貨物放在已按要求設(shè)置的冷藏車墊板上，保持地面通風(fēng)。1.5.2藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿。1.5.3在藥品與車廂之間留有足夠通風(fēng)空間。藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離。1.6裝載完畢，關(guān)閉車廂，檢查車廂門密閉情況，啟動制冷機組。1.7出車前檢查1.7.1檢查風(fēng)機運轉(zhuǎn)是否正常，制冷是否正常。1.7.2檢查門封是否嚴(yán)密,車廂是否保溫。1.7.3檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄。1.7.4到達溫度下限時，制冷機組自動停止工作。達到溫度上限時，制冷機組自動開始工作。1.8當(dāng)溫度達到2-8°C范圍時，檢查合格后，放行出車。1.9中途裝卸時，開啟車門前應(yīng)關(guān)閉制冷機組，卸貨時應(yīng)快進快出并隨手關(guān)門。1.10運輸途中應(yīng)保持均衡制冷并使用溫濕度記錄儀進行記錄，監(jiān)控貨廂內(nèi)溫度變化情況。使用GPRS系統(tǒng)，實時向公司傳送冷藏車溫度數(shù)據(jù)。1.11每月定期將溫濕度記錄數(shù)據(jù)從記錄儀中導(dǎo)出并保存。至少保存5年。在溫濕度報警系統(tǒng)中設(shè)定溫度超標(biāo)報警信息手機接收人員（儲運部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、冷藏車駕駛員）。當(dāng)冷藏車溫度超出預(yù)設(shè)范圍報警時，責(zé)任人收到手機信息報警后，應(yīng)第一時間指導(dǎo)和監(jiān)管運輸人員處理。發(fā)現(xiàn)溫度異常變化、車輛或制冷設(shè)備故障無法制冷等意外情況時，按冷藏藥品運輸應(yīng)急方案處理。2保養(yǎng)及維護2.1嚴(yán)禁使用叉車或其它硬物等撞擊，導(dǎo)致內(nèi)壁受損、接縫開裂以及隔熱層受損，2.2常檢查門封及下水口蓋，并根據(jù)情況修理或更換。2.3定期用水沖洗或徹底打掃，掃除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等雜物。2.4定期擦拭風(fēng)機，用（軟毛刷，無塵布）清除制冷機組散熱器塵埃，保證散熱效果2.5不定期更換油過濾器，冷凍機油。2.6不定期檢查室內(nèi)機組結(jié)霜狀況。2.7檢查溫控系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。2.8檢查溫濕度記錄儀的準(zhǔn)確性。2.9不定期檢查門封是否嚴(yán)密。2.10定期或不定期對冷藏車進行驗證,并按驗證結(jié)果調(diào)整冷藏車設(shè)備運作。2.11車輛按照行駛里程定期進行維護和保養(yǎng)的。文件名稱柴油機發(fā)電操作程序文件編號AFJT-QP-027-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7