生物安全管理概述課件

臨床實驗室生物安全管理臨床實驗室生物安全管理1臨床實驗室生物安全管理三大要素生物安全管理硬件（設(shè)施設(shè)備）人（經(jīng)嚴格培訓(xùn)）軟件（管理體系建立）臨床實驗室生物安全管理三大要素生物安全管理硬件（設(shè)施設(shè)備）人2實驗室生物安全管理原則

確保工作人員不受實驗對象侵染；確保周圍環(huán)境不受實驗對象污染科學(xué)合理：設(shè)置屏障，消毒滅菌，過濾，個人防護；安全首位：一切與生物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計都應(yīng)服從安全的要求；管理嚴格：病原微生物分類管理，實驗室分級管理;遠離病原：必要的實驗必須在不同的實驗室進行；預(yù)防為主：持續(xù)改進，確保達到零泄露；實用方便：功能齊全，合乎要求，講求實效，不求豪華實驗室生物安全管理原則

確保工作人員不受實驗對象侵染；確保周3實驗室生物安全管理法律，法規(guī)及規(guī)范符合現(xiàn)有相關(guān)的行業(yè)法律，法規(guī)以及規(guī)范；1《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》；2《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》；3《實驗室生物安全通用要求》；4《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；5《醫(yī)學(xué)實驗室安全要求》；6《實驗室生物安全手冊》；7《臨床實驗室生物安全指南》實驗室生物安全管理法律，法規(guī)及規(guī)范符合現(xiàn)有相關(guān)的行業(yè)法律，法4實驗室生物安全管理體系組成1.生物安全組織機構(gòu)2生物安全管理文件生物安全手冊，管理制度，程序文件，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），記錄實驗室生物安全管理體系組成1.生物安全組織機構(gòu)5一，生物安全組織機構(gòu)生物安全組織機構(gòu)---生物安全委員會1實驗室負責(zé)人2生物安全負責(zé)人3生物安全實驗室的設(shè)立機構(gòu)相關(guān)職能部門4檢驗部門5安保部門6后勤保障部門7設(shè)施設(shè)備維護部門一，生物安全組織機構(gòu)生物安全組織機構(gòu)---生物安全委員會6生物安全委員會職責(zé)對本單位有關(guān)生物安全工作提供技術(shù)咨詢，指導(dǎo)并實施監(jiān)督。審議生物安全相關(guān)的規(guī)章制度，技術(shù)支持規(guī)程和防護措施。審查實驗室的申請項目，實施方案，防護措施和人員資質(zhì)等。根據(jù)國家相關(guān)生物安全法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督實驗室的生物安全工作，提供技術(shù)咨詢和指導(dǎo)。協(xié)助處理有關(guān)的生物安全問題和事故。生物安全委員會職責(zé)對本單位有關(guān)生物安全工作提供技術(shù)咨詢，指導(dǎo)7二.生物安全管理文件

生物安全管理與質(zhì)量管理文件組成比較質(zhì)量手冊管理制度，程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄綱領(lǐng)性文件支持性文件證實性文件生物安全手冊管理制度，程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄生物安全管理體系質(zhì)量管理體系二.生物安全管理文件

生物安全管理與質(zhì)量管理文件組成比較質(zhì)量8生物安全手冊《生物安全手冊》是實驗室從事實驗活動應(yīng)遵循的文件，是實驗室生物安全管理體系建立和運行的綱領(lǐng)。生物安全手冊《生物安全手冊》是實驗室從事實驗活動應(yīng)遵循的文件9生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容可參照“質(zhì)量手冊”的組織方式其中安全不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：風(fēng)險評估，設(shè)施和環(huán)境，儀器設(shè)備，個人防護及應(yīng)急措施，菌（毒）種管理等（國標(biāo)要求要素）進行原則性規(guī)定，是實驗室生物安全工作的依據(jù)。生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容可參照“質(zhì)量手冊”的組織方式10生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容政策制定實驗室生物安全方針，目標(biāo)和承諾。體系運作：1.成立生物安全委員會，設(shè)立日常管理辦公室，建立生物安全隊伍。2.規(guī)定實驗室生物安全機構(gòu)，管理組織和相關(guān)部門，相關(guān)執(zhí)行部門，支持部門之間的關(guān)系。3.制定文件控制程序。4.建立生物安全監(jiān)督，核查機制。5.建立生物安全糾正，預(yù)防和改進機制。

生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容政策制定實驗室生物安全方針，11生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容（人）人員提出人員管理，生物安全培訓(xùn)，考核的要求，建立健康檢測制度。（機）設(shè)備制定實驗室生物安全設(shè)備操作規(guī)程和管理規(guī)范。（料）樣品1.建立檢測樣品流程的控制程序。2.制定生物安全相關(guān)工作的審批制度。3.菌（毒）種管理及特殊樣本的管理程序。4.記錄檢測全過程的實驗室活動和管理活動。生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容（人）人員12生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容（法）方法使用標(biāo)準(zhǔn)的檢測及研究工作方法，確保方法的有效性，滿足生物安全要求。（環(huán)）環(huán)境1.提出生物安全防護實驗室的建設(shè)要求（如PCR室，微生物室等）。2.制定安全制度，包括防止生物恐怖或動物逃逸。3.制定環(huán)保制度，防止對實驗室周邊的影響。生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容（法）方法13生物安全管理制度生物安全管理及實驗室人員的培訓(xùn)和考核制度；實驗室人員準(zhǔn)入制度；員工健康管理制度；感染性材料管理制度；生物安全工作自查制度；實驗室資料檔案管理制度；意外事件處理與報告制度；實驗室安全保衛(wèi)制度；尖銳器具安全使用制度；生物安全管理制度生物安全管理及實驗室人員的培訓(xùn)和考核制度；14程序文件應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門，責(zé)任范圍，工作流程及責(zé)任人，任務(wù)安排及對操作人員能力的要求，與其他責(zé)任部門的關(guān)系，應(yīng)使用的工作文件等。滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責(zé)得到落實。程序文件應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門，責(zé)任范圍，工作15程序文件程序文件是生物安全管理手冊的執(zhí)行文件程序文件一定要與生物安全管理手冊相互呼應(yīng)注意生物安全管理體系中《程序文件》的特殊性程序文件程序文件是生物安全管理手冊的執(zhí)行文件16編寫原則確保每個生物醫(yī)學(xué)檢測和相關(guān)人員熟知生物安全知識，熟練掌握操作技能，了解實驗室和所操作存在的潛在風(fēng)險；確保防護設(shè)備和防護用品的供應(yīng)；確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染；確保周圍環(huán)境不受致病菌微生物污染；確保致病性病原微生物的樣品或菌（毒）種不會遺失或被偷竊。編寫原則確保每個生物醫(yī)學(xué)檢測和相關(guān)人員熟知生物安全知識，熟練17特有的程序確保良好內(nèi)務(wù)行為的程序；員工健康監(jiān)護程序；實施危害評估，記錄結(jié)果及采取措施的安排程序；化學(xué)品和其他危險物品的確認，安全存放與處置及監(jiān)控程序；操作有害材料的安全行為的程序；工作人員培訓(xùn)，考核程序；設(shè)備安全去污染程序；緊急程序；事件記錄，報告及調(diào)查程序；廢棄物處理和處置程序；特有的程序確保良好內(nèi)務(wù)行為的程序；18注意事項不要與編制的《生物安全管理手冊》相矛盾；編制的每個程序都要緊扣“安全”這一永恒的主題；每個程序有相應(yīng)的記錄來確認程序文件；根據(jù)實驗室具體情況和實驗室操作中可能出現(xiàn)的意外情況來編寫；要確保所有工作人員都已閱讀并確認；要放置在工作區(qū)域中，保證工作人員隨時查閱；注意事項不要與編制的《生物安全管理手冊》相矛盾；19記錄的編制編制原則記錄是實驗室活動過程和生物安全管理體系運行情況的證明；記錄不要缺項；要做到實驗室的每一項活動都有相應(yīng)的記錄；記錄的編制編制原則記錄是實驗室活動過程和生物安全管理體20必不可少的記錄1職業(yè)性疾病，傷害，不理事件記錄；危險廢棄物處理和處置記錄；危險標(biāo)識事件，傷害，事故和職業(yè)性疾病的報告（含糾正，預(yù)防措施）工作人員培訓(xùn)，考核記錄；工作人員健康監(jiān)護記錄；必不可少的記錄1職業(yè)性疾病，傷害，不理事件記錄；21必不可少的記錄2實驗活動記錄人員物品出入記錄試劑，耗材購置，配置使用記錄監(jiān)控（含人員監(jiān)督）記錄空調(diào)系統(tǒng)運行記錄重要儀器設(shè)備使用，維護記錄和工作狀態(tài)記錄必不可少的記錄2實驗活動記錄22必不可少的記錄3安全檢查記錄安全計劃的審核和檢查記錄實驗室清場消毒記錄其他記錄（如管理體系文件發(fā)放，回收記錄，人員檔案等）必不可少的記錄3安全檢查記錄23一.定期開展工作人員，新進人員培訓(xùn)，考核工作，做到培訓(xùn)到位法律，法規(guī)和實驗室生物安全管理體系文件的宣貫考核實際操作培訓(xùn)，考核開展新工作培訓(xùn)緊急撤離演習(xí)急救培訓(xùn)，消防培訓(xùn)簽署知情同意書，操作授權(quán)書一.定期開展工作人員，新進人員培訓(xùn)，考核工作，做到培訓(xùn)到位法24二.實時監(jiān)督工作人員身體狀況，工作狀況及實驗室運轉(zhuǎn)狀況，做到監(jiān)督到位保證雙人工作制對身體不適人員禁止進入違規(guī)人員及時發(fā)現(xiàn)，及時處理密切關(guān)注實驗室設(shè)施，設(shè)備運轉(zhuǎn)情況二.實時監(jiān)督工作人員身體狀況，工作狀況及實驗室運轉(zhuǎn)狀況，做到25三.定期開展工作人員健康監(jiān)護日常監(jiān)測本底血清的留存，檢測定期體檢定期免疫三.定期開展工作人員健康監(jiān)護日常監(jiān)測26四.無關(guān)物品不得進入取出物品必須保證經(jīng)過徹底消毒滅菌并得到效果確認清場消毒必須切實有效四.無關(guān)物品不得進入27五.加強管理，力爭做到管理到位強化管理，凡事有章可循不斷修訂，改進管理體系文件五.加強管理，力爭做到管理到位強化管理，凡事有章可循28謝謝！謝謝！29臨床實驗室生物安全管理臨床實驗室生物安全管理30臨床實驗室生物安全管理三大要素生物安全管理硬件（設(shè)施設(shè)備）人（經(jīng)嚴格培訓(xùn)）軟件（管理體系建立）臨床實驗室生物安全管理三大要素生物安全管理硬件（設(shè)施設(shè)備）人31實驗室生物安全管理原則

確保工作人員不受實驗對象侵染；確保周圍環(huán)境不受實驗對象污染科學(xué)合理：設(shè)置屏障，消毒滅菌，過濾，個人防護；安全首位：一切與生物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計都應(yīng)服從安全的要求；管理嚴格：病原微生物分類管理，實驗室分級管理;遠離病原：必要的實驗必須在不同的實驗室進行；預(yù)防為主：持續(xù)改進，確保達到零泄露；實用方便：功能齊全，合乎要求，講求實效，不求豪華實驗室生物安全管理原則

確保工作人員不受實驗對象侵染；確保周32實驗室生物安全管理法律，法規(guī)及規(guī)范符合現(xiàn)有相關(guān)的行業(yè)法律，法規(guī)以及規(guī)范；1《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》；2《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》；3《實驗室生物安全通用要求》；4《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；5《醫(yī)學(xué)實驗室安全要求》；6《實驗室生物安全手冊》；7《臨床實驗室生物安全指南》實驗室生物安全管理法律，法規(guī)及規(guī)范符合現(xiàn)有相關(guān)的行業(yè)法律，法33實驗室生物安全管理體系組成1.生物安全組織機構(gòu)2生物安全管理文件生物安全手冊，管理制度，程序文件，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），記錄實驗室生物安全管理體系組成1.生物安全組織機構(gòu)34一，生物安全組織機構(gòu)生物安全組織機構(gòu)---生物安全委員會1實驗室負責(zé)人2生物安全負責(zé)人3生物安全實驗室的設(shè)立機構(gòu)相關(guān)職能部門4檢驗部門5安保部門6后勤保障部門7設(shè)施設(shè)備維護部門一，生物安全組織機構(gòu)生物安全組織機構(gòu)---生物安全委員會35生物安全委員會職責(zé)對本單位有關(guān)生物安全工作提供技術(shù)咨詢，指導(dǎo)并實施監(jiān)督。審議生物安全相關(guān)的規(guī)章制度，技術(shù)支持規(guī)程和防護措施。審查實驗室的申請項目，實施方案，防護措施和人員資質(zhì)等。根據(jù)國家相關(guān)生物安全法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督實驗室的生物安全工作，提供技術(shù)咨詢和指導(dǎo)。協(xié)助處理有關(guān)的生物安全問題和事故。生物安全委員會職責(zé)對本單位有關(guān)生物安全工作提供技術(shù)咨詢，指導(dǎo)36二.生物安全管理文件

生物安全管理與質(zhì)量管理文件組成比較質(zhì)量手冊管理制度，程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄綱領(lǐng)性文件支持性文件證實性文件生物安全手冊管理制度，程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄生物安全管理體系質(zhì)量管理體系二.生物安全管理文件

生物安全管理與質(zhì)量管理文件組成比較質(zhì)量37生物安全手冊《生物安全手冊》是實驗室從事實驗活動應(yīng)遵循的文件，是實驗室生物安全管理體系建立和運行的綱領(lǐng)。生物安全手冊《生物安全手冊》是實驗室從事實驗活動應(yīng)遵循的文件38生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容可參照“質(zhì)量手冊”的組織方式其中安全不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：風(fēng)險評估，設(shè)施和環(huán)境，儀器設(shè)備，個人防護及應(yīng)急措施，菌（毒）種管理等（國標(biāo)要求要素）進行原則性規(guī)定，是實驗室生物安全工作的依據(jù)。生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容可參照“質(zhì)量手冊”的組織方式39生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容政策制定實驗室生物安全方針，目標(biāo)和承諾。體系運作：1.成立生物安全委員會，設(shè)立日常管理辦公室，建立生物安全隊伍。2.規(guī)定實驗室生物安全機構(gòu)，管理組織和相關(guān)部門，相關(guān)執(zhí)行部門，支持部門之間的關(guān)系。3.制定文件控制程序。4.建立生物安全監(jiān)督，核查機制。5.建立生物安全糾正，預(yù)防和改進機制。

生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容政策制定實驗室生物安全方針，40生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容（人）人員提出人員管理，生物安全培訓(xùn)，考核的要求，建立健康檢測制度。（機）設(shè)備制定實驗室生物安全設(shè)備操作規(guī)程和管理規(guī)范。（料）樣品1.建立檢測樣品流程的控制程序。2.制定生物安全相關(guān)工作的審批制度。3.菌（毒）種管理及特殊樣本的管理程序。4.記錄檢測全過程的實驗室活動和管理活動。生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容（人）人員41生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容（法）方法使用標(biāo)準(zhǔn)的檢測及研究工作方法，確保方法的有效性，滿足生物安全要求。（環(huán)）環(huán)境1.提出生物安全防護實驗室的建設(shè)要求（如PCR室，微生物室等）。2.制定安全制度，包括防止生物恐怖或動物逃逸。3.制定環(huán)保制度，防止對實驗室周邊的影響。生物安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容（法）方法42生物安全管理制度生物安全管理及實驗室人員的培訓(xùn)和考核制度；實驗室人員準(zhǔn)入制度；員工健康管理制度；感染性材料管理制度；生物安全工作自查制度；實驗室資料檔案管理制度；意外事件處理與報告制度；實驗室安全保衛(wèi)制度；尖銳器具安全使用制度；生物安全管理制度生物安全管理及實驗室人員的培訓(xùn)和考核制度；43程序文件應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門，責(zé)任范圍，工作流程及責(zé)任人，任務(wù)安排及對操作人員能力的要求，與其他責(zé)任部門的關(guān)系，應(yīng)使用的工作文件等。滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責(zé)得到落實。程序文件應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門，責(zé)任范圍，工作44程序文件程序文件是生物安全管理手冊的執(zhí)行文件程序文件一定要與生物安全管理手冊相互呼應(yīng)注意生物安全管理體系中《程序文件》的特殊性程序文件程序文件是生物安全管理手冊的執(zhí)行文件45編寫原則確保每個生物醫(yī)學(xué)檢測和相關(guān)人員熟知生物安全知識，熟練掌握操作技能，了解實驗室和所操作存在的潛在風(fēng)險；確保防護設(shè)備和防護用品的供應(yīng)；確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染；確保周圍環(huán)境不受致病菌微生物污染；確保致病性病原微生物的樣品或菌（毒）種不會遺失或被偷竊。編寫原則確保每個生物醫(yī)學(xué)檢測和相關(guān)人員熟知生物安全知識，熟練46特有的程序確保良好內(nèi)務(wù)行為的程序；員工健康監(jiān)護程序；實施危害評估，記錄結(jié)果及采取措施的安排程序；化學(xué)品和其他危險物品的確認，安全存放與處置及監(jiān)控程序；操作有害材料的安全行為的程序；工作人員培訓(xùn)，考核程序；設(shè)備安全去污染程序；緊急程序；事件記錄，報告及調(diào)查程序；廢棄物處理和處置程序；特有的程序確保良好內(nèi)務(wù)行為的程序；47注意事項不要與編制的《生物安全管理手冊》相矛盾；編制的每個程序都要緊扣“安全”這一永恒的主題；每個程序有相應(yīng)的記錄來確認程序文件；根據(jù)實驗室具體情況和實驗室操作中可能出現(xiàn)的意外情況來編寫；要確保所有工作人員都已閱讀并確認；要放置在工作區(qū)域中，保證工作人員隨時查閱；注意事項不要與編制的《生物安全管理手冊》相矛盾；48記錄的編制編制原則記錄是實驗室活動過程和生物安全管理體系運行情況的證明；記錄不要缺項；要做到實驗室的每一項活動都有相應(yīng)的記錄；記錄的編制編制原則記錄是實驗室活動過程和生物安全管理體49必不可少的記錄1職業(yè)性疾病，傷害，不理事件記錄；危險廢棄物處理和處置記錄；