江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)細(xì)則

江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)細(xì)則江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)細(xì)則江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)細(xì)則xxx公司江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)細(xì)則文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》日期：2011-01-3013:23:00瀏覽次數(shù)：859字體：[大中小]一、行政許可內(nèi)容

核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱《許可證》）

二、行政許可依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）

（三）其他規(guī)范性文件：

1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）

2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕834號(hào)）

3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）

4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào)）

5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）

6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號(hào)）

7、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號(hào)）

8、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2009〕70號(hào)）

9、關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證審批工作的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2011〕134號(hào)）

三、申請(qǐng)類型

（一）擬開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《許可證》；

（二）原《許可證》有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《許可證》；

（三）原《許可證》遺失、毀損，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《許可證》；

四、申請(qǐng)條件

（一）企業(yè)工商注冊(cè)地在本省。

（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械；

（三）企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件。

（四）擬生產(chǎn)產(chǎn)品已完成小批量試生產(chǎn)。

（五）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。

五、申請(qǐng)時(shí)限

《許可證》有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)在許可證到期前6個(gè)月內(nèi)且不少于45個(gè)工作日前，提交換發(fā)《許可證》的申請(qǐng)。根據(jù)行政許可法的規(guī)定，未在受理截止期限內(nèi)提交申請(qǐng)的，其《許可證》予以注銷。

六、申請(qǐng)材料

根據(jù)申請(qǐng)類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料具體要求詳見(jiàn)附件2.

（一）申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（核發(fā)）申請(qǐng)表

2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省（市）設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

5、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明

7、企業(yè)其它有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明

8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)介及注冊(cè)用標(biāo)準(zhǔn)

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖

10、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單

11、潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

12、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄

13、生產(chǎn)企業(yè)自查表

14、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

（二）申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

1、江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換證）申請(qǐng)表》

2、江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》

3、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表

4、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

5、《許可證》正、副本

6、潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

7、生產(chǎn)企業(yè)自查表

8、《許可證》延期換證申請(qǐng)批復(fù)

9、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

10、換證期間如發(fā)生原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容除生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整以外變化的，可根據(jù)變更《許可證》的要求同時(shí)提交變更申請(qǐng)及相關(guān)材料，換證和變更事項(xiàng)一并審核

（三）申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、殘損的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（原件）

4、遺失聲明登載的報(bào)刊（原件）

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

七、許可程序

（一）材料受理

1、申請(qǐng)核發(fā)、補(bǔ)發(fā)《許可證》生產(chǎn)企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡(jiǎn)稱省局受理中心）提交申請(qǐng)材料，省局受理中心接收申請(qǐng)材料后，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。

⑴材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

⑵不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。

⑶遺失聲明登載時(shí)間不滿1個(gè)月的，不予受理。

⑷申請(qǐng)材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的出具受理通知書(shū)。

2、申請(qǐng)換發(fā)《許可證》的企業(yè)，可向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）提交申請(qǐng)材料（包括部分變更事項(xiàng)）。

距《許可證》有效期屆滿超過(guò)六個(gè)月或不足45個(gè)工作日提交的申請(qǐng)不予受理。

市局醫(yī)療器械主管部門接收申請(qǐng)材料后，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的出具受理通知書(shū)。

（二）材料審查

1、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證審評(píng)中心）負(fù)責(zé)申請(qǐng)核發(fā)《許可證》材料的審查，對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、市局醫(yī)療器械主管部門負(fù)責(zé)申請(qǐng)換發(fā)和部分變更事項(xiàng)《許可證》材料的審查。對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，通知企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、申請(qǐng)核發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上三類生產(chǎn)企業(yè)由省局組織檢查，二類生產(chǎn)企業(yè)委托市局檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)科。

2、申請(qǐng)換發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)由市局負(fù)責(zé)檢查，檢查結(jié)束后，將全部申請(qǐng)材料及檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）、《許可證》正副本原件移交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處復(fù)審。

如申請(qǐng)換發(fā)《許可證》的企業(yè)，一年內(nèi)通過(guò)質(zhì)量管理體系考核，且通過(guò)考核的產(chǎn)品與該企業(yè)其它所有產(chǎn)品的生產(chǎn)條件（環(huán)境、設(shè)備、加工過(guò)程）基本相似的，市局可提交說(shuō)明材料免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。3、按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，其檢查結(jié)果通知書(shū)與行政許可決定文書(shū)一并發(fā)放。

（四）行政復(fù)審

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)省局受理中心移交的補(bǔ)發(fā)《許可證》申請(qǐng)材料、省局認(rèn)證審評(píng)中心移交的核發(fā)《許可證》申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查材料以及市局移交的換發(fā)（含部分變更事項(xiàng)）《許可證》申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見(jiàn)轉(zhuǎn)入行政審定。

（五）行政審定

檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見(jiàn)或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見(jiàn)轉(zhuǎn)入行政審批。

（六）行政審批

對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)做出是否許可的決定。

（七）許可公示

經(jīng)批準(zhǔn)同意核發(fā)《許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其有關(guān)內(nèi)容在我局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期限為10天。

（八）許可送達(dá)

1、省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書(shū)的發(fā)放。

2、申請(qǐng)企業(yè)憑受理通知書(shū)領(lǐng)取行政許可決定文書(shū)。

八、許可時(shí)限

1、自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)核發(fā)、換發(fā)《許可證》的申請(qǐng)做出是否許可的決定。

2、自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)補(bǔ)發(fā)《許可證》的申請(qǐng)做出是否許可的決定。

3、以上許可時(shí)限不包括：申請(qǐng)材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時(shí)間。

九、不予許可及再次受理事項(xiàng)

（一）因申報(bào)資料不符合要求的不予許可。

（二）因現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的不予許可。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查仍不合格的不予許可。

（四）因材料補(bǔ)正超過(guò)20個(gè)工作日且無(wú)任何說(shuō)明的，視同企業(yè)放棄此次申請(qǐng)，不予許可。

（五）申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。

（六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》，三年內(nèi)不再受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。

十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

十一、有關(guān)單位信息

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

地址:南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈一樓；聯(lián)系電話:

受理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。

（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)科

地址：南京市中山東路448號(hào)

聯(lián)系電話：、；傳真：

（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈四樓435、440室

聯(lián)系電話：、、、；傳真：

（四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈四樓415室

舉報(bào)投訴電話：

十二、有關(guān)附件及表格附件1：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批流程圖

附件2：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料要求（2011版）

附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）_3057

附件4：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）_3365

附表1：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（核發(fā)）申請(qǐng)表（2011版）

附表2：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表（2011版）]

附表3：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表（2011版）

附表4：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（2010版）

附表5：江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（2011版）

附表6：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查表（2011版）

附表7：江蘇省《定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》（2011版）

附表8：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表（2010版）

附表9：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表（2010版）

附表10：體外診斷