任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法醫(yī)療機構(gòu)購進課件

項目六學(xué)習(xí)藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度一、藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè)（一）藥品經(jīng)營是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品，通過采購、銷售調(diào)撥、運輸及儲存等一系列環(huán)節(jié)及經(jīng)營活動，供給醫(yī)療單位或消費者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移項目六學(xué)習(xí)藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)1任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度二、藥品經(jīng)營企業(yè)的定義與類型（一）藥品經(jīng)營企業(yè)的定義藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品使用單位、患者之間聯(lián)系的重要紐帶。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)的定義域類型1、藥品批發(fā)企業(yè)（集散各地藥品）2、藥品零售企業(yè)（直接面向病人）醫(yī)藥公司中藥材公司零售藥店任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度二、藥品經(jīng)營企業(yè)的定義與類型2任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度

藥品經(jīng)營的特點：（1）專業(yè)性強，藥品經(jīng)營人員必須具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識。（2）政策性強，藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法經(jīng)營，必須接受國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和抽查（3）具有綜合性，除藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)外，還涉及金融、交通等行業(yè)是復(fù)雜的、多方位的綜合工程任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度

藥品經(jīng)營的特點：3任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度（二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營方式可分藥品批發(fā)和藥品零售任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度（二）藥品經(jīng)營企業(yè)4任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度二、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批（一）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦許可證制度1、必須取得《藥品經(jīng)營許可證》2、必須取得GSP認(rèn)證證書必須要兩證一照齊全，方可經(jīng)營藥品任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度二、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批5任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法醫(yī)療機構(gòu)購進課件6任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度（二）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥品技術(shù)人員（2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度（二）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的條件7任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度（三）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的程序1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)的程序2、開辦藥品零售企業(yè)的程序任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度（三）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的程序8申請籌建申請《藥品經(jīng)營許可證》申請《工商營業(yè)執(zhí)照》申請《GSP》開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序申請籌建申請《藥品經(jīng)營許可證》申請《工商營業(yè)執(zhí)照》申請《GS9藥品批發(fā)企業(yè)申請籌建省級藥品監(jiān)督管理部門藥品零售企業(yè)申請籌建設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門申辦人審查、同意藥品批發(fā)企業(yè)申請籌建省級藥品監(jiān)督管理部門藥品零售企業(yè)申請籌建10任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年1月31日頒布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2007年5月1號起實施一、制定藥品流通監(jiān)督管理辦法的目的保證藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通的發(fā)展方向加強對藥品的流通實施社會監(jiān)督任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年1月31日頒11任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理1、購銷人員的培訓(xùn)和行為管理2、藥品生茶、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時必須出具的資料和證件加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件；銷售進口藥品的，還要提供加蓋本企業(yè)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷12任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法授權(quán)書的復(fù)印件，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法授權(quán)書的復(fù)印件，并加蓋本企13任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售行為的監(jiān)督管理1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的活動1）不得在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)地址以外的場所儲存或現(xiàn)貨銷售藥品2）知道或應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營不得為其提供藥品任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷14任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法3）為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)4）不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品5）不得以搭售、買藥品贈藥品等方式向公贈送處方藥或甲類非處方藥6）不得采用郵售、互聯(lián)交易等方式直接向公眾銷售處方藥7）禁止非法收購藥品任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法3）為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)15任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2、銷售憑證的規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2、銷售憑證的規(guī)定16任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法3.其他規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)要求做到：1）不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑2）未經(jīng)審批不得改變經(jīng)營方式3）必須在許可的經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)營4）藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法3.其他規(guī)定175）經(jīng)營處方和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥品技術(shù)人員不在崗時，必須掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。5）經(jīng)營處方和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法18任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法三、醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理（一）醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的監(jiān)督管理1、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)2、藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法三、醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品19任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法（二）醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品的監(jiān)督管理1、采取必要的措施保證藥品質(zhì)量2、藥品非藥品分開存放3、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥分別儲存（三）其他監(jiān)督管理任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法（二）醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品的監(jiān)20項目六學(xué)習(xí)藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的概念GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是控制和保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的保證。2004年4月30日頒布項目六學(xué)習(xí)藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)21任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》一、GSP的主要內(nèi)容GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，我國現(xiàn)行的GSP共四章，88條。（一）管理機構(gòu)和職責(zé)（二）人員與培訓(xùn)（三）設(shè)施與設(shè)備（四）藥品的購進與驗收（五）藥品陳列于儲存、（六）陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作（七）藥品銷售與服務(wù)任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》一、GSP的主22任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》二、GSP對人員與機構(gòu)的規(guī)定（一）組織機構(gòu)及其職責(zé)1、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、儲存、銷售）、辦公室、財務(wù)部藥品零售連鎖企業(yè)零售連鎖管理總部、配送中心、零售事業(yè)部、門店任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》二、GSP對人23任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》2、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員（機構(gòu)）、處方審核員、采購員（組）、保管員（組）、養(yǎng)護員（組）、營業(yè)員（組）任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》2、藥品零售企24任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》1、人員資質(zhì)要求2、人員培訓(xùn)與繼續(xù)教育要求3、人員健康要求任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》1、人員資質(zhì)要25任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人及有關(guān)工作人員的技術(shù)職稱或?qū)W歷作出規(guī)定，其他質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管等一級人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗。直接接觸藥品的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時調(diào)離崗位。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》GSP對藥品經(jīng)26任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》三、GSP的硬件要求（一）對經(jīng)營場所的要求企業(yè)必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫及輔助辦公用房。營業(yè)場所要明亮、整潔。營業(yè)場所必須寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》三、GSP的硬27任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）對倉庫環(huán)境及庫區(qū)的要求1.相關(guān)場所面積的要求（1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉庫建筑面積不低于1500m2不低于1000m2不低于500m2養(yǎng)護室面積不小于50m2不小于40m2不小于20m2任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）對倉庫環(huán)境28任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（2）藥品零售企業(yè)企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100m2不低于50m2不低于40m2倉庫面積不小于50m2不小于20m2不小于20m2任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（2）藥品零售企29任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、庫房分類倉庫分類：按作業(yè)管理要求分為待驗庫（黃色）、合格品庫（綠色）、發(fā)貨庫（綠色）、退貨庫（紅色）、不合格品庫（紅色）等專用場所。按特殊管理要求分為麻醉藥品庫、一類精神藥品庫、毒性藥品庫、危險品庫等。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、庫房分類30任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定按濕度管理要求分為冷庫（2℃-8℃）、陰涼庫（不高于20℃）、常溫庫（0℃-30℃）。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定按濕度管理要求分31任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定3、倉庫應(yīng)有的設(shè)施和設(shè)備（1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)有的設(shè)施和設(shè)備P71（2）藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備P71任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定3、倉庫應(yīng)有的設(shè)32任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定四、GSP的軟件要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全完善的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理制度；個部門崗位的質(zhì)量職責(zé)；質(zhì)量管理的工作程序以及經(jīng)營活動中的相關(guān)記錄和原始憑證。文件基本組成：GSP標(biāo)準(zhǔn)類文件；GSP記錄類文件；GSP檔案管理文件P72任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定四、GSP的軟件33任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）文件的制定和管理1、制定文件的基本原則文件的制定應(yīng)符合指令性、系統(tǒng)性、合法性、可行性、可考核性的基本原則2、制定文件的要求文件必須按程序起草、審核，批準(zhǔn)和發(fā)布；要做到“事事有依據(jù)”，“一事一文”，文件語言簡練準(zhǔn)確任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）文件的制定34任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定五、藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理進貨驗收儲存養(yǎng)護出庫運輸銷售售后服務(wù)任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定五、藥品經(jīng)營過程35任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（一）進貨采購藥品在選擇藥品品種和供貨單位時必須把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。購進的藥品必須符合：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；②該藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號（除未實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片以外）③進口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書。④包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（一）進貨36任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2.首營審核企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，放可從首營企業(yè)進貨3、購貨合同管理依法簽訂合同4、購貨計劃以質(zhì)量為核心5、進貨質(zhì)量評審對供貨商進行質(zhì)量評審6、購進記錄管理做到票、賬、貨相符連鎖企業(yè)：購進記錄保存超過藥品有效期1年但不得得少于3年；零售企業(yè)：票據(jù)保存超過藥品有效期1年但不得少于2年任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2.首營審核37任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）驗收1、驗收的要求2、驗收的基本內(nèi)容3、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）驗收38任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（三）儲存于養(yǎng)護1、藥品的儲存要求(1)分類儲存保管：首先按屬性進行“六分開”，即藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；特殊管理藥品與一般藥品分開；有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開；性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開；外用藥與其它方法服用的藥品分開。另外按特殊管理要求進行“七專放”，即麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品、不合格品、退貨藥品、有冷藏或陰冷處藏的藥品等7種專庫（區(qū)）儲存。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（三）儲存于養(yǎng)護39任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、藥品的養(yǎng)護要求色標(biāo)管理：待驗藥品掛黃色標(biāo)志，合格品掛綠色標(biāo)志，不合格品掛紅色標(biāo)志。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、藥品的養(yǎng)護要40(2)堆垛要求：按批號堆放，便于先產(chǎn)先出、近期先出。特別是對有效期要求的藥品，要按規(guī)定堆放和檢查報告。垛與垛、垛與墻、垛與柱、垛與墚、垛與地面、垛與散熱器之間應(yīng)按規(guī)定保持距離。藥品與墻、屋頂間距離不小于30cm，與地面不小于10cm，與散熱器等之間不小于30cm。(2)堆垛要求：按批號堆放，便于先產(chǎn)先出、近期先出。特別是對41任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定3、對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量檢查，周期一般為一季度一次。應(yīng)做好庫房溫、濕度監(jiān)測管理，每日上、下午各一次對庫房溫、濕度進行記錄。4、對近效期藥品，應(yīng)按月填報期效報表5、發(fā)現(xiàn)庫存藥品有質(zhì)量問題的要懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定3、對庫存商品進42任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定4、養(yǎng)護記錄針對庫存藥品的性質(zhì)及其變化規(guī)律，應(yīng)采用循環(huán)檢查，定期檢查，和隨機檢查相結(jié)合的方式對藥品質(zhì)量情況進行排查，保證藥品質(zhì)量任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定4、養(yǎng)護記錄43任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（四）出庫與運輸1、出庫要求：藥品出庫要貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，麻醉藥品等特殊藥品應(yīng)實行雙人核對制度，其次藥品出庫要做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，實行出庫驗發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（四）出庫與運輸44任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、運輸要求：做好運輸發(fā)運時核對交接手續(xù)，防止錯發(fā)；搬運、裝卸按外包裝標(biāo)志操作。運輸工具選用應(yīng)符合自然屬性要求，采取保溫或冷藏措施。3、出庫復(fù)核記錄藥品出庫要做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于3年任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、運輸要求：做45任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（五）銷售與售后服務(wù)1、銷售票據(jù)和記錄2、售后服務(wù)3、廣告與宣傳4、藥品不良反應(yīng)報告制度任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（五）銷售與售后46任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定銷售質(zhì)量控制：批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。零售藥品必須做到，分類陳列于櫥窗與貨柜；建立衛(wèi)生制度，保證藥品不受污染，銷售人員必須穿戴工作服、帽，做好個人衛(wèi)生；介紹藥品不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；發(fā)藥時應(yīng)進行查對，正確介紹用法、用量、注意事項；拆零銷售藥品，必須用藥匙將藥物放入衛(wèi)生的藥袋，藥袋上應(yīng)注明名稱、規(guī)格、用法、用量；不合格品嚴(yán)禁上柜銷售；調(diào)配的處方保存2年。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定銷售質(zhì)量控制47任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定4、銷售與服務(wù)（1）在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，要符合國家有關(guān)規(guī)定。（2）銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項并做到：營業(yè)時間內(nèi)，要有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡；銷售藥品時，銷售者有權(quán)自主選購乙類非處方藥，執(zhí)業(yè)藥師或藥師要負(fù)責(zé)對甲類非處方藥的購買和使用進行指導(dǎo)；不得采用有獎、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定4、銷售與服務(wù)48任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定處方藥銷售應(yīng)該注意：不得采用開架自選的銷售方式，必須憑醫(yī)生處方進行調(diào)配和銷售；處方藥要經(jīng)復(fù)核要求的專業(yè)人員審核后方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配或銷售人員均要在處方上簽字或蓋章；不得擅自更改處方；處方要按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。任?wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定處方藥銷售應(yīng)該注49任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定六、GSP認(rèn)證管理2000年7月1日《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》開始在全國范圍施行2000男12月6日GSP強制認(rèn)證工作正式開始（一）GSP認(rèn)證的概述1、GSP認(rèn)證的定義GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定六、GSP認(rèn)證管50任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的組織與實施SFDA負(fù)責(zé)全國GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施本地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、《藥品經(jīng)營質(zhì)51任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）GSP認(rèn)證程序申請現(xiàn)場檢查審批發(fā)證任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）GSP認(rèn)證52任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定1、申請與受理（1）藥品批發(fā)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請，藥品零售企業(yè)向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定1、申請與受理53任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、現(xiàn)場檢查

認(rèn)證機構(gòu)受到省級藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請書和資料之日起15個工作日內(nèi)，組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。3、審批與發(fā)證

根據(jù)現(xiàn)場審查報告并結(jié)合有關(guān)情況，認(rèn)證機構(gòu)在10個工作日內(nèi)提出審核意見，送省級藥品監(jiān)督管理部門審批。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、現(xiàn)場檢查54《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為5年，有效期滿前3個月，由企業(yè)提出重新認(rèn)證申請對認(rèn)證不合格的企業(yè)，撤銷認(rèn)證證書以及認(rèn)證證書過期失效的企業(yè)，6個月后方可提出重新申請GSP認(rèn)證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為5年，有效期滿前3個55任務(wù)五學(xué)習(xí)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別和管理要點2004年7月8日SFDA發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》2005年9月29日國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》任務(wù)五學(xué)習(xí)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別和管理要點2004年756任務(wù)五學(xué)習(xí)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別和管理要點一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分類二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理要點《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年，有效期屆滿前6個月持證單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)的驗收標(biāo)準(zhǔn)由SFDA統(tǒng)一制定提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼任務(wù)五學(xué)習(xí)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別和管理要點一、互聯(lián)網(wǎng)藥57項目六學(xué)習(xí)藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度一、藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè)（一）藥品經(jīng)營是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品，通過采購、銷售調(diào)撥、運輸及儲存等一系列環(huán)節(jié)及經(jīng)營活動，供給醫(yī)療單位或消費者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移項目六學(xué)習(xí)藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)58任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度二、藥品經(jīng)營企業(yè)的定義與類型（一）藥品經(jīng)營企業(yè)的定義藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品使用單位、患者之間聯(lián)系的重要紐帶。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)的定義域類型1、藥品批發(fā)企業(yè)（集散各地藥品）2、藥品零售企業(yè)（直接面向病人）醫(yī)藥公司中藥材公司零售藥店任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度二、藥品經(jīng)營企業(yè)的定義與類型59任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度

藥品經(jīng)營的特點：（1）專業(yè)性強，藥品經(jīng)營人員必須具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識。（2）政策性強，藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法經(jīng)營，必須接受國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和抽查（3）具有綜合性，除藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)外，還涉及金融、交通等行業(yè)是復(fù)雜的、多方位的綜合工程任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度

藥品經(jīng)營的特點：60任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度（二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營方式可分藥品批發(fā)和藥品零售任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度（二）藥品經(jīng)營企業(yè)61任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度二、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批（一）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦許可證制度1、必須取得《藥品經(jīng)營許可證》2、必須取得GSP認(rèn)證證書必須要兩證一照齊全，方可經(jīng)營藥品任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度二、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批62任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法醫(yī)療機構(gòu)購進課件63任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度（二）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥品技術(shù)人員（2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度（二）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的條件64任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度（三）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的程序1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)的程序2、開辦藥品零售企業(yè)的程序任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度（三）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的程序65申請籌建申請《藥品經(jīng)營許可證》申請《工商營業(yè)執(zhí)照》申請《GSP》開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序申請籌建申請《藥品經(jīng)營許可證》申請《工商營業(yè)執(zhí)照》申請《GS66藥品批發(fā)企業(yè)申請籌建省級藥品監(jiān)督管理部門藥品零售企業(yè)申請籌建設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門申辦人審查、同意藥品批發(fā)企業(yè)申請籌建省級藥品監(jiān)督管理部門藥品零售企業(yè)申請籌建67任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年1月31日頒布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2007年5月1號起實施一、制定藥品流通監(jiān)督管理辦法的目的保證藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通的發(fā)展方向加強對藥品的流通實施社會監(jiān)督任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年1月31日頒68任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理1、購銷人員的培訓(xùn)和行為管理2、藥品生茶、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時必須出具的資料和證件加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件；銷售進口藥品的，還要提供加蓋本企業(yè)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷69任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法授權(quán)書的復(fù)印件，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法授權(quán)書的復(fù)印件，并加蓋本企70任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售行為的監(jiān)督管理1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的活動1）不得在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)地址以外的場所儲存或現(xiàn)貨銷售藥品2）知道或應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營不得為其提供藥品任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷71任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法3）為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)4）不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品5）不得以搭售、買藥品贈藥品等方式向公贈送處方藥或甲類非處方藥6）不得采用郵售、互聯(lián)交易等方式直接向公眾銷售處方藥7）禁止非法收購藥品任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法3）為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)72任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2、銷售憑證的規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2、銷售憑證的規(guī)定73任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法3.其他規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)要求做到：1）不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑2）未經(jīng)審批不得改變經(jīng)營方式3）必須在許可的經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)營4）藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法3.其他規(guī)定745）經(jīng)營處方和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥品技術(shù)人員不在崗時，必須掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。5）經(jīng)營處方和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法75任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法三、醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理（一）醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的監(jiān)督管理1、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)2、藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法三、醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品76任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法（二）醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品的監(jiān)督管理1、采取必要的措施保證藥品質(zhì)量2、藥品非藥品分開存放3、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥分別儲存（三）其他監(jiān)督管理任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法（二）醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品的監(jiān)77項目六學(xué)習(xí)藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的概念GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是控制和保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的保證。2004年4月30日頒布項目六學(xué)習(xí)藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)78任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》一、GSP的主要內(nèi)容GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，我國現(xiàn)行的GSP共四章，88條。（一）管理機構(gòu)和職責(zé)（二）人員與培訓(xùn)（三）設(shè)施與設(shè)備（四）藥品的購進與驗收（五）藥品陳列于儲存、（六）陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作（七）藥品銷售與服務(wù)任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》一、GSP的主79任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》二、GSP對人員與機構(gòu)的規(guī)定（一）組織機構(gòu)及其職責(zé)1、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、儲存、銷售）、辦公室、財務(wù)部藥品零售連鎖企業(yè)零售連鎖管理總部、配送中心、零售事業(yè)部、門店任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》二、GSP對人80任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》2、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員（機構(gòu)）、處方審核員、采購員（組）、保管員（組）、養(yǎng)護員（組）、營業(yè)員（組）任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》2、藥品零售企81任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》1、人員資質(zhì)要求2、人員培訓(xùn)與繼續(xù)教育要求3、人員健康要求任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》1、人員資質(zhì)要82任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人及有關(guān)工作人員的技術(shù)職稱或?qū)W歷作出規(guī)定，其他質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管等一級人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗。直接接觸藥品的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時調(diào)離崗位。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》GSP對藥品經(jīng)83任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》三、GSP的硬件要求（一）對經(jīng)營場所的要求企業(yè)必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫及輔助辦公用房。營業(yè)場所要明亮、整潔。營業(yè)場所必須寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定》三、GSP的硬84任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）對倉庫環(huán)境及庫區(qū)的要求1.相關(guān)場所面積的要求（1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉庫建筑面積不低于1500m2不低于1000m2不低于500m2養(yǎng)護室面積不小于50m2不小于40m2不小于20m2任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）對倉庫環(huán)境85任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（2）藥品零售企業(yè)企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100m2不低于50m2不低于40m2倉庫面積不小于50m2不小于20m2不小于20m2任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（2）藥品零售企86任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、庫房分類倉庫分類：按作業(yè)管理要求分為待驗庫（黃色）、合格品庫（綠色）、發(fā)貨庫（綠色）、退貨庫（紅色）、不合格品庫（紅色）等專用場所。按特殊管理要求分為麻醉藥品庫、一類精神藥品庫、毒性藥品庫、危險品庫等。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、庫房分類87任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定按濕度管理要求分為冷庫（2℃-8℃）、陰涼庫（不高于20℃）、常溫庫（0℃-30℃）。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定按濕度管理要求分88任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定3、倉庫應(yīng)有的設(shè)施和設(shè)備（1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)有的設(shè)施和設(shè)備P71（2）藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備P71任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定3、倉庫應(yīng)有的設(shè)89任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定四、GSP的軟件要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全完善的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理制度；個部門崗位的質(zhì)量職責(zé)；質(zhì)量管理的工作程序以及經(jīng)營活動中的相關(guān)記錄和原始憑證。文件基本組成：GSP標(biāo)準(zhǔn)類文件；GSP記錄類文件；GSP檔案管理文件P72任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定四、GSP的軟件90任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）文件的制定和管理1、制定文件的基本原則文件的制定應(yīng)符合指令性、系統(tǒng)性、合法性、可行性、可考核性的基本原則2、制定文件的要求文件必須按程序起草、審核，批準(zhǔn)和發(fā)布；要做到“事事有依據(jù)”，“一事一文”，文件語言簡練準(zhǔn)確任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）文件的制定91任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定五、藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理進貨驗收儲存養(yǎng)護出庫運輸銷售售后服務(wù)任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定五、藥品經(jīng)營過程92任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（一）進貨采購藥品在選擇藥品品種和供貨單位時必須把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。購進的藥品必須符合：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；②該藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號（除未實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片以外）③進口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書。④包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（一）進貨93任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2.首營審核企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，放可從首營企業(yè)進貨3、購貨合同管理依法簽訂合同4、購貨計劃以質(zhì)量為核心5、進貨質(zhì)量評審對供貨商進行質(zhì)量評審6、購進記錄管理做到票、賬、貨相符連鎖企業(yè)：購進記錄保存超過藥品有效期1年但不得得少于3年；零售企業(yè)：票據(jù)保存超過藥品有效期1年但不得少于2年任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2.首營審核94任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）驗收1、驗收的要求2、驗收的基本內(nèi)容3、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（二）驗收95任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（三）儲存于養(yǎng)護1、藥品的儲存要求(1)分類儲存保管：首先按屬性進行“六分開”，即藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；特殊管理藥品與一般藥品分開；有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開；性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開；外用藥與其它方法服用的藥品分開。另外按特殊管理要求進行“七專放”，即麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品、不合格品、退貨藥品、有冷藏或陰冷處藏的藥品等7種專庫（區(qū)）儲存。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（三）儲存于養(yǎng)護96任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、藥品的養(yǎng)護要求色標(biāo)管理：待驗藥品掛黃色標(biāo)志，合格品掛綠色標(biāo)志，不合格品掛紅色標(biāo)志。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、藥品的養(yǎng)護要97(2)堆垛要求：按批號堆放，便于先產(chǎn)先出、近期先出。特別是對有效期要求的藥品，要按規(guī)定堆放和檢查報告。垛與垛、垛與墻、垛與柱、垛與墚、垛與地面、垛與散熱器之間應(yīng)按規(guī)定保持距離。藥品與墻、屋頂間距離不小于30cm，與地面不小于10cm，與散熱器等之間不小于30cm。(2)堆垛要求：按批號堆放，便于先產(chǎn)先出、近期先出。特別是對98任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定3、對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量檢查，周期一般為一季度一次。應(yīng)做好庫房溫、濕度監(jiān)測管理，每日上、下午各一次對庫房溫、濕度進行記錄。4、對近效期藥品，應(yīng)按月填報期效報表5、發(fā)現(xiàn)庫存藥品有質(zhì)量問題的要懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定3、對庫存商品進99任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定4、養(yǎng)護記錄針對庫存藥品的性質(zhì)及其變化規(guī)律，應(yīng)采用循環(huán)檢查，定期檢查，和隨機檢查相結(jié)合的方式對藥品質(zhì)量情況進行排查，保證藥品質(zhì)量任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定4、養(yǎng)護記錄100任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（四）出庫與運輸1、出庫要求：藥品出庫要貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，麻醉藥品等特殊藥品應(yīng)實行雙人核對制度，其次藥品出庫要做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，實行出庫驗發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨。任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（四）出庫與運輸101任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、運輸要求：做好運輸發(fā)運時核對交接手續(xù)，防止錯發(fā)；搬運、裝卸按外包裝標(biāo)志操作。運輸工具選用應(yīng)符合自然屬性要求，采取保溫或冷藏措施。3、出庫復(fù)核記錄藥品出庫要做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于3年任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定2、運輸要求：做102任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（五）銷售與售后服務(wù)1、銷售票據(jù)和記錄2、售后服務(wù)3、廣告與宣傳4、藥品不良反應(yīng)報告制度任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定（五）銷售與售后103任務(wù)三學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定銷售質(zhì)量控制：批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。零售藥品必須做到，分類陳列于櫥窗與貨柜；建立衛(wèi)生制度，保證藥品不受污染，銷售人員必須穿戴工作服、帽，做好個人衛(wèi)生；介紹藥品不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；發(fā)藥時應(yīng)進行查對，正確介紹用