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新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題資料僅供參考文件編號:2022年4月新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題版本號:A修改號:1頁次:1.0審核:批準(zhǔn):發(fā)布日期:新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題姓名:部門:職務(wù):分?jǐn)?shù):一、填空題(每空3分,共30)1、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定________資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、________、貯存、_________、運輸、________等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后__________;無有效期的,不得少于________。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)__________。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供___________。5、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的_________、規(guī)格(型號)、___________或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。二、單選題(每題5分,共35分)1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)()學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、中專以上B、大專以上C、本科以上不限2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者()印章。A、合同B、質(zhì)量管理C、出庫D、法人3、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、()、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。A、外墻B、內(nèi)墻C、門D、窗4、庫房應(yīng)當(dāng)做到每天上、下午不少于()對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。A、2次B、3次C、4次D、5次5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,采購合同或者協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容可以不包括()A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)B、注冊證號或者備案憑證編號C、生產(chǎn)企業(yè)許可證號D、質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任6、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有()為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。A、1人,2年B、2人,3年C、1人,3年D、2人,2年7、經(jīng)營()醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別三、多項選擇題(每題5分,共25分)1、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)()A、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下哪些內(nèi)容()A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B、質(zhì)量管理的規(guī)定C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定D、采購、收貨、驗收的規(guī)定E、醫(yī)療器械召回規(guī)定3、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有()的功能。A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E、具有USB接口4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進行定期檢查,檢查內(nèi)容包括()A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)5、醫(yī)療器械出庫時,發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫()A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期D、封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效四、判斷題(每題2分,共10分)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。()2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。()3、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。()4、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。()5、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。()一、填空題1、購貨

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