安全與勞動(dòng)保護(hù)課件

安全生產(chǎn)與勞動(dòng)保護(hù)

11/23/20221編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)與勞動(dòng)保護(hù)

11/22/20221編輯：*****有安全與勞動(dòng)保護(hù)的定義：安全生產(chǎn)指為預(yù)防在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生人身、設(shè)備等各類事故，保護(hù)工作人員在生產(chǎn)中的安全而采取的各種措施。勞動(dòng)保護(hù)是指國(guó)家為了保護(hù)勞動(dòng)者在生產(chǎn)過(guò)程中的安全與健康，在改善勞動(dòng)條件、消除事故隱患、預(yù)防事故和職業(yè)危害、實(shí)現(xiàn)勞逸結(jié)合和女職工保護(hù)等方面，在法律、組織、制度、技術(shù)、設(shè)備、教育上所采取的一系列綜合措施。勞動(dòng)保護(hù)內(nèi)容包括四個(gè)方面：工作時(shí)間、休息時(shí)間、休假制度的規(guī)定。勞動(dòng)安全與衛(wèi)生措施。女職工勞動(dòng)保護(hù)。未成年人的勞動(dòng)保護(hù)。11/23/20222編輯：*****有限公司：潘威。安全與勞動(dòng)保護(hù)的定義：安全生產(chǎn)指為預(yù)防在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生人身、職業(yè)傷害的定義：傷害的概念和定義：傷害的英文為injury，其含義為損傷、傷害或喪失?？衫斫鉃椤霸斐闪巳梭w損傷，需要醫(yī)治或影響了正常的活動(dòng)”。傷害的定義：凡因?yàn)槟芰浚C(jī)械能、光能、波能、熱能、化學(xué)能等）的傳遞或干擾超過(guò)人體的耐受性造成的組織損傷，或窒息導(dǎo)致缺氧，影響了正常生活，需要醫(yī)治或看護(hù)，稱之為傷害。11/23/20223編輯：*****有限公司：潘威。職業(yè)傷害的定義：傷害的概念和定義：11/22/20223編輯職業(yè)傷害的定義：職業(yè)傷害的定義：凡在職業(yè)活動(dòng)或?yàn)檫_(dá)到職業(yè)崗位要求為目的的活動(dòng)過(guò)程中造成的組織損傷，或窒息導(dǎo)致缺氧，影響了正常生活，需要醫(yī)治或看護(hù)，稱之為職業(yè)傷害。意外傷害（unintentionalinjuries）指無(wú)意識(shí)的傷害，包括車禍，跌落，燒傷，溺水，中毒，醫(yī)療事故等。職業(yè)傷害一般屬于意外傷害。11/23/20224編輯：*****有限公司：潘威。職業(yè)傷害的定義：職業(yè)傷害的定義：凡在職業(yè)活動(dòng)或?yàn)檫_(dá)到職業(yè)崗位本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害和預(yù)防措施：本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害見(jiàn)《原輔料、清潔劑理化參數(shù)數(shù)據(jù)》。預(yù)防措施：摸清數(shù)據(jù)、掌握特性、遵守法紀(jì)、健全制度、制訂規(guī)程、加強(qiáng)培訓(xùn)、嚴(yán)格檢查、消除隱患。11/23/20225編輯：*****有限公司：潘威。本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害和預(yù)防措施：11/22/20制訂和遵守工藝規(guī)程和SOP的必要性：工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。崗位操作法是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示生產(chǎn)崗位的具體操作的書面規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。崗位操作記錄是指執(zhí)行崗位操作法或SOP的記錄。崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP合在一起，便于對(duì)照操作要求及檢查；也可以表格形式作為執(zhí)行崗位操作內(nèi)容填寫。以表格形式記錄時(shí)必須按崗位操作法或SOP要點(diǎn)設(shè)計(jì)，防止關(guān)鍵操作記錄的遺漏，以充分體現(xiàn)操作過(guò)程的受控情況及記錄的可追溯性。11/23/20226編輯：*****有限公司：潘威。制訂和遵守工藝規(guī)程和SOP的必要性：工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)工藝規(guī)程主要內(nèi)容

原料藥工藝規(guī)程制劑工藝規(guī)程11/23/20227編輯：*****有限公司：潘威。工藝規(guī)程主要內(nèi)容

11/22/20227編輯：*****有限原料藥工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱及概述；原輔材料、包裝材料規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；化學(xué)反應(yīng)過(guò)程及生產(chǎn)流程圖（工藝及設(shè)備流程，包括該工藝操作所需的凈化級(jí)別）；工藝過(guò)程（包括工藝過(guò)程中必須的SOP名稱以及需驗(yàn)證的工藝過(guò)程及說(shuō)明）；生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查（包括中間體檢查），中間體和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；技術(shù)安全與防火（包括勞動(dòng)保護(hù)環(huán)境衛(wèi)生）；綜合利用（包括副產(chǎn)回收品的處理）與“三廢”治理（包括“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)）；操作工時(shí)與生產(chǎn)周期；勞動(dòng)組織與崗位定員；設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（設(shè)備包括儀表規(guī)格型號(hào)）；原材料、動(dòng)力消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；物料平衡（包括原料利用率的計(jì)算）；附錄（有關(guān)理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式、換算表等）；附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容等）。11/23/20228編輯：*****有限公司：潘威。原料藥工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱及概述；11/22/20228編輯：制劑工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；處方和依據(jù)；生產(chǎn)工藝流程；操作過(guò)程及工藝條件；工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對(duì)凈化級(jí)別要求）；本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的SOP名稱及要求；原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)；中間產(chǎn)品的檢查方法及控制；需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)健工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求；包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期；原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法；⑩設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力；技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)；勞動(dòng)組織與崗位定員；附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等）；附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容等）。11/23/20229編輯：*****有限公司：潘威。制劑工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；11/22/20229編崗位操作法主要內(nèi)容

原料藥崗位操作法制劑崗位操作法11/23/202210編輯：*****有限公司：潘威。崗位操作法主要內(nèi)容

11/22/202210編輯：*****原料藥崗位操作法崗位操作法名稱；編號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期；所屬產(chǎn)品名稱、崗位名稱；本崗位化學(xué)反應(yīng)及副反應(yīng)；原材料、上工段中間體名稱、規(guī)格、每批投入量及性能；生產(chǎn)操作方法與要點(diǎn)（包括停、開(kāi)車注意事項(xiàng)）；重點(diǎn)操作的復(fù)核制度，以及防止混藥、差錯(cuò)的注意事項(xiàng)；工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項(xiàng)；主要設(shè)備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及其維護(hù)、使用與清洗；安全防火和勞動(dòng)保護(hù)；異?，F(xiàn)象的報(bào)告及處理；中間體（本崗位制成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑩度量衡器的檢查與校正；綜合利用與“三廢”治理；本崗位物料平衡及收率的指標(biāo)與計(jì)算；附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計(jì)算公式、換算表等）；附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容等）。11/23/202211編輯：*****有限公司：潘威。原料藥崗位操作法崗位操作法名稱；11/22/202211編輯制劑崗位操作法崗位操作法名稱；編號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期；所屬生產(chǎn)車間名稱（如必要，指明產(chǎn)品名稱）、崗位名稱；原輔材料、上工段中間產(chǎn)品名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、性能及每批使用量；生產(chǎn)操作方法及要點(diǎn)；重點(diǎn)操作的復(fù)核制度，以及防止混藥、差錯(cuò)的注意事項(xiàng)；工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項(xiàng)；主要設(shè)備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及維護(hù)、使用與清洗及檢查方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；安全防火和勞動(dòng)保護(hù)；異常情況的報(bào)告及處理；本崗位制成品的名稱及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；度量衡器的檢查與校正；本崗位的物料平衡、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計(jì)算；附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計(jì)算公式及換算表等）；附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容用）。11/23/202212編輯：*****有限公司：潘威。制劑崗位操作法崗位操作法名稱；11/22/202212編輯：SOP主要內(nèi)容:

①操作名稱：②編號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期；③所屬生產(chǎn)（或管理）部門、產(chǎn)品、崗位、適用范圍；④操作方法（或工作方法）及程序；⑤采用原輔材料（中間產(chǎn)品、包裝材料）的名稱、規(guī)格；⑥采用工器具的名稱、規(guī)格及用量；⑦操作人員；⑧附錄；⑨附頁(yè)。11/23/202213編輯：*****有限公司：潘威。SOP主要內(nèi)容:

①操作名稱：11/22/202213編輯：崗位操作記錄主要內(nèi)容:

崗位操作法或SOP的名稱；編號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期；產(chǎn)品名稱、所屬部門及本崗位名稱；本崗位半成品名稱及批號(hào)、規(guī)格；操作開(kāi)始及完成時(shí)間；上批清場(chǎng)工作記錄、操作人及檢查人姓名；本崗位投入物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量情況及來(lái)源、投料人及復(fù)核人姓名，（簽名）；本崗位操作過(guò)程、工藝條件及參數(shù)；設(shè)備的清洗、運(yùn)轉(zhuǎn)情況；本崗位半成品（或成品）質(zhì)控內(nèi)容及結(jié)果，質(zhì)控人員性名及報(bào)告單編號(hào)；物料平衡及差異情況說(shuō)明；特殊情況紀(jì)要及注釋；本崗位操作人員、檢查人員及崗位負(fù)責(zé)人姓名。11/23/202214編輯：*****有限公司：潘威。崗位操作記錄主要內(nèi)容:

崗位操作法或SOP的名稱；11/22世界衛(wèi)生組織《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第三版簡(jiǎn)介11/23/202215編輯：*****有限公司：潘威。世界衛(wèi)生組織《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第三版11/22/2022制訂和遵守SOP應(yīng)注意的方面：合法性適用性適宜性有效性嚴(yán)肅性真實(shí)性不斷改善11/23/202216編輯：*****有限公司：潘威。制訂和遵守SOP應(yīng)注意的方面：合法性11/22/202216操作注意事項(xiàng)，我公司安全文件體例：見(jiàn)《安全生產(chǎn)管理文件匯編》11/23/202217編輯：*****有限公司：潘威。操作注意事項(xiàng)，我公司安全文件體例：11/22/202217編安全操作和規(guī)范記錄的關(guān)系：崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP合在一起，便于對(duì)照操作要求及檢查；也可以表格形式作為執(zhí)行崗位操作內(nèi)容填寫。以表格形式記錄時(shí)必須按崗位操作法或SOP要點(diǎn)設(shè)計(jì)，防止關(guān)鍵操作記錄的遺漏，以充分體現(xiàn)操作過(guò)程的受控情況及記錄的可追溯性。批生產(chǎn)記錄是指每批藥品生產(chǎn)各工序全過(guò)程（包括質(zhì)量檢驗(yàn)）的完整記錄，可全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，且具有生產(chǎn)數(shù)量及質(zhì)量的可追溯性。11/23/202218編輯：*****有限公司：潘威。安全操作和規(guī)范記錄的關(guān)系：崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP安全生產(chǎn)法規(guī)的概念安全生產(chǎn)法規(guī)是指調(diào)整在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的與人民群眾的安全與健康、以及財(cái)產(chǎn)和社會(huì)財(cái)富安全保障有關(guān)的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。安全生產(chǎn)法規(guī)是對(duì)有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、規(guī)程、條例、規(guī)范的總稱。11/23/202219編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的概念安全生產(chǎn)法規(guī)是指調(diào)整在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生安全生產(chǎn)法規(guī)的特征安全生產(chǎn)法規(guī)是國(guó)家法規(guī)體系的構(gòu)成部分，因此具有法的一般特征。此外，還有以下特征：

1.保護(hù)的對(duì)象是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的勞動(dòng)者、生產(chǎn)資料和國(guó)家財(cái)產(chǎn)。2.既有社會(huì)性、政策性，又有科學(xué)技術(shù)性。11/23/202220編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的特征安全生產(chǎn)法規(guī)是國(guó)家法規(guī)體系的構(gòu)成部分，因此安全生產(chǎn)法規(guī)的職能1.通過(guò)規(guī)定政府、政府部門、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、社會(huì)組織及其主要負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)中介機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員等的安全生產(chǎn)職責(zé)，確立他們之間的安全生產(chǎn)關(guān)系。2.通過(guò)規(guī)定安全生產(chǎn)方面的權(quán)利與義務(wù)，規(guī)范安全生產(chǎn)相關(guān)法人、社會(huì)組織、公民的安全生產(chǎn)行為，建立安全生產(chǎn)法律秩序。3.通過(guò)明確安全生產(chǎn)法律責(zé)任，制裁違反安全生產(chǎn)法律、法規(guī)的行為，懲戒違法行為，維護(hù)安全生產(chǎn)法律秩序，并教育廣大群眾，約束安全生產(chǎn)違法傾向。4.保障生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全運(yùn)行，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步。11/23/202221編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的職能1.通過(guò)規(guī)定政府、政府部門、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、安全生產(chǎn)法規(guī)的作用1.為保護(hù)勞動(dòng)者的安全健康提供法律保障。2.加強(qiáng)安全生產(chǎn)的法制化管理。3.指導(dǎo)和推動(dòng)安全生產(chǎn)工作的發(fā)展，促進(jìn)安全生產(chǎn)。4.促進(jìn)生產(chǎn)力的提高，保障生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)和國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)事業(yè)的順利發(fā)展。11/23/202222編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的作用1.為保護(hù)勞動(dòng)者的安全健康提供法律保安全生產(chǎn)法規(guī)

是實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)的法律保障要從講政治、保穩(wěn)定、促發(fā)展的高度去認(rèn)識(shí)和理解安全生產(chǎn)法規(guī)的職能，從而提高認(rèn)真貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)法規(guī)的自覺(jué)性和主動(dòng)性！11/23/202223編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)

是實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)的法律保障11/22/2022中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第344號(hào)令）1、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)防塵、防毒工作的決定（國(guó)務(wù)院國(guó)發(fā)〔1984〕97號(hào)1984年7月18日）2、建設(shè)項(xiàng)目（工程）勞動(dòng)安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)定（勞動(dòng)部令第3號(hào)1996年10月17日）3、中華人民共和國(guó)勞動(dòng)法（1994年7月5日第八屆全國(guó)人大常委會(huì)第八次會(huì)議通過(guò)）4、中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法（第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十八次會(huì)議于2002年6月29日通過(guò)）5、建設(shè)項(xiàng)目（工程）勞動(dòng)安全預(yù)評(píng)價(jià)管理辦法（勞動(dòng)部令第10號(hào)1998年2月5日）6、關(guān)于對(duì)建設(shè)項(xiàng)目（工程）勞動(dòng)安全衛(wèi)生預(yù)評(píng)價(jià)工作的通知（國(guó)家經(jīng)貿(mào)委安全[1999]500號(hào)1999年5月28日）11/23/202224編輯：*****有限公司：潘威。中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法11/22/202224編輯：***7、關(guān)于加強(qiáng)建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)備“三同時(shí)”工作的通知（國(guó)發(fā)和改委員會(huì)、國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局發(fā)改投資[03]1346號(hào)）（天津市人民政府批轉(zhuǎn)市計(jì)委等六部門擬定津政發(fā)[1985]142號(hào)1985年8月21日）8、關(guān)于生產(chǎn)性基建和技改工程項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)中安全和工業(yè)衛(wèi)生專篇編寫要求的通知（天津市經(jīng)委、天津市勞動(dòng)局、天津市衛(wèi)生局、天津市總工會(huì)經(jīng)勞護(hù)字[1987]8號(hào)）9、關(guān)于生產(chǎn)性基建和技改工程項(xiàng)目可行性研究報(bào)告中安全和工業(yè)衛(wèi)生內(nèi)容編寫要求的通知（天津市計(jì)委、天津市經(jīng)委、天津市勞動(dòng)局、天津市衛(wèi)生局、天津市總工會(huì)經(jīng)勞護(hù)字[1988]410號(hào)）10、關(guān)于生產(chǎn)性基建和技改工程項(xiàng)目勞動(dòng)保護(hù)措施竣工驗(yàn)收工作的通知（天津市勞動(dòng)局、天津市衛(wèi)生局、天津市總工會(huì)經(jīng)勞護(hù)字[1988]565號(hào)）11、天津市生產(chǎn)性建設(shè)工程項(xiàng)目職業(yè)安全衛(wèi)生評(píng)價(jià)暫行規(guī)定（津勞護(hù)字[1996]187號(hào)）

11/23/202225編輯：*****有限公司：潘威。7、關(guān)于加強(qiáng)建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)備“三同時(shí)”工作的通知（國(guó)發(fā)和改委總結(jié)本次培訓(xùn)的基本內(nèi)容：安全與勞動(dòng)保護(hù)的定義；職業(yè)傷害的定義；本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害和預(yù)防措施；制定和遵守SOP的必要性；制定和遵守SOP應(yīng)注意的方面；操作注意事項(xiàng)，我公司安全文件體例；安全操作和規(guī)范記錄的關(guān)系。各位同仁在職業(yè)生涯中應(yīng)時(shí)刻牢記：安全第一、防范為先。11/23/202226編輯：*****有限公司：潘威。總結(jié)本次培訓(xùn)的基本內(nèi)容：11/22/202226編

謝謝大家11/23/202227編輯：*****有限公司：潘威。

謝謝大家11/22/202227編輯：*****有限公司安全生產(chǎn)與勞動(dòng)保護(hù)

11/23/202228編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)與勞動(dòng)保護(hù)

11/22/20221編輯：*****有安全與勞動(dòng)保護(hù)的定義：安全生產(chǎn)指為預(yù)防在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生人身、設(shè)備等各類事故，保護(hù)工作人員在生產(chǎn)中的安全而采取的各種措施。勞動(dòng)保護(hù)是指國(guó)家為了保護(hù)勞動(dòng)者在生產(chǎn)過(guò)程中的安全與健康，在改善勞動(dòng)條件、消除事故隱患、預(yù)防事故和職業(yè)危害、實(shí)現(xiàn)勞逸結(jié)合和女職工保護(hù)等方面，在法律、組織、制度、技術(shù)、設(shè)備、教育上所采取的一系列綜合措施。勞動(dòng)保護(hù)內(nèi)容包括四個(gè)方面：工作時(shí)間、休息時(shí)間、休假制度的規(guī)定。勞動(dòng)安全與衛(wèi)生措施。女職工勞動(dòng)保護(hù)。未成年人的勞動(dòng)保護(hù)。11/23/202229編輯：*****有限公司：潘威。安全與勞動(dòng)保護(hù)的定義：安全生產(chǎn)指為預(yù)防在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生人身、職業(yè)傷害的定義：傷害的概念和定義：傷害的英文為injury，其含義為損傷、傷害或喪失。可理解為“造成了人體損傷，需要醫(yī)治或影響了正常的活動(dòng)”。傷害的定義：凡因?yàn)槟芰浚C(jī)械能、光能、波能、熱能、化學(xué)能等）的傳遞或干擾超過(guò)人體的耐受性造成的組織損傷，或窒息導(dǎo)致缺氧，影響了正常生活，需要醫(yī)治或看護(hù)，稱之為傷害。11/23/202230編輯：*****有限公司：潘威。職業(yè)傷害的定義：傷害的概念和定義：11/22/20223編輯職業(yè)傷害的定義：職業(yè)傷害的定義：凡在職業(yè)活動(dòng)或?yàn)檫_(dá)到職業(yè)崗位要求為目的的活動(dòng)過(guò)程中造成的組織損傷，或窒息導(dǎo)致缺氧，影響了正常生活，需要醫(yī)治或看護(hù)，稱之為職業(yè)傷害。意外傷害（unintentionalinjuries）指無(wú)意識(shí)的傷害，包括車禍，跌落，燒傷，溺水，中毒，醫(yī)療事故等。職業(yè)傷害一般屬于意外傷害。11/23/202231編輯：*****有限公司：潘威。職業(yè)傷害的定義：職業(yè)傷害的定義：凡在職業(yè)活動(dòng)或?yàn)檫_(dá)到職業(yè)崗位本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害和預(yù)防措施：本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害見(jiàn)《原輔料、清潔劑理化參數(shù)數(shù)據(jù)》。預(yù)防措施：摸清數(shù)據(jù)、掌握特性、遵守法紀(jì)、健全制度、制訂規(guī)程、加強(qiáng)培訓(xùn)、嚴(yán)格檢查、消除隱患。11/23/202232編輯：*****有限公司：潘威。本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害和預(yù)防措施：11/22/20制訂和遵守工藝規(guī)程和SOP的必要性：工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。崗位操作法是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示生產(chǎn)崗位的具體操作的書面規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。崗位操作記錄是指執(zhí)行崗位操作法或SOP的記錄。崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP合在一起，便于對(duì)照操作要求及檢查；也可以表格形式作為執(zhí)行崗位操作內(nèi)容填寫。以表格形式記錄時(shí)必須按崗位操作法或SOP要點(diǎn)設(shè)計(jì)，防止關(guān)鍵操作記錄的遺漏，以充分體現(xiàn)操作過(guò)程的受控情況及記錄的可追溯性。11/23/202233編輯：*****有限公司：潘威。制訂和遵守工藝規(guī)程和SOP的必要性：工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)工藝規(guī)程主要內(nèi)容

原料藥工藝規(guī)程制劑工藝規(guī)程11/23/202234編輯：*****有限公司：潘威。工藝規(guī)程主要內(nèi)容

11/22/20227編輯：*****有限原料藥工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱及概述；原輔材料、包裝材料規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；化學(xué)反應(yīng)過(guò)程及生產(chǎn)流程圖（工藝及設(shè)備流程，包括該工藝操作所需的凈化級(jí)別）；工藝過(guò)程（包括工藝過(guò)程中必須的SOP名稱以及需驗(yàn)證的工藝過(guò)程及說(shuō)明）；生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查（包括中間體檢查），中間體和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；技術(shù)安全與防火（包括勞動(dòng)保護(hù)環(huán)境衛(wèi)生）；綜合利用（包括副產(chǎn)回收品的處理）與“三廢”治理（包括“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)）；操作工時(shí)與生產(chǎn)周期；勞動(dòng)組織與崗位定員；設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（設(shè)備包括儀表規(guī)格型號(hào)）；原材料、動(dòng)力消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；物料平衡（包括原料利用率的計(jì)算）；附錄（有關(guān)理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式、換算表等）；附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容等）。11/23/202235編輯：*****有限公司：潘威。原料藥工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱及概述；11/22/20228編輯：制劑工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；處方和依據(jù)；生產(chǎn)工藝流程；操作過(guò)程及工藝條件；工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對(duì)凈化級(jí)別要求）；本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的SOP名稱及要求；原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)；中間產(chǎn)品的檢查方法及控制；需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)健工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求；包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期；原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法；⑩設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力；技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)；勞動(dòng)組織與崗位定員；附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等）；附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容等）。11/23/202236編輯：*****有限公司：潘威。制劑工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；11/22/20229編崗位操作法主要內(nèi)容

原料藥崗位操作法制劑崗位操作法11/23/202237編輯：*****有限公司：潘威。崗位操作法主要內(nèi)容

11/22/202210編輯：*****原料藥崗位操作法崗位操作法名稱；編號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期；所屬產(chǎn)品名稱、崗位名稱；本崗位化學(xué)反應(yīng)及副反應(yīng)；原材料、上工段中間體名稱、規(guī)格、每批投入量及性能；生產(chǎn)操作方法與要點(diǎn)（包括停、開(kāi)車注意事項(xiàng)）；重點(diǎn)操作的復(fù)核制度，以及防止混藥、差錯(cuò)的注意事項(xiàng)；工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項(xiàng)；主要設(shè)備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及其維護(hù)、使用與清洗；安全防火和勞動(dòng)保護(hù)；異常現(xiàn)象的報(bào)告及處理；中間體（本崗位制成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑩度量衡器的檢查與校正；綜合利用與“三廢”治理；本崗位物料平衡及收率的指標(biāo)與計(jì)算；附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計(jì)算公式、換算表等）；附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容等）。11/23/202238編輯：*****有限公司：潘威。原料藥崗位操作法崗位操作法名稱；11/22/202211編輯制劑崗位操作法崗位操作法名稱；編號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期；所屬生產(chǎn)車間名稱（如必要，指明產(chǎn)品名稱）、崗位名稱；原輔材料、上工段中間產(chǎn)品名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、性能及每批使用量；生產(chǎn)操作方法及要點(diǎn)；重點(diǎn)操作的復(fù)核制度，以及防止混藥、差錯(cuò)的注意事項(xiàng)；工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項(xiàng)；主要設(shè)備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及維護(hù)、使用與清洗及檢查方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；安全防火和勞動(dòng)保護(hù)；異常情況的報(bào)告及處理；本崗位制成品的名稱及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；度量衡器的檢查與校正；本崗位的物料平衡、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計(jì)算；附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計(jì)算公式及換算表等）；附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容用）。11/23/202239編輯：*****有限公司：潘威。制劑崗位操作法崗位操作法名稱；11/22/202212編輯：SOP主要內(nèi)容:

①操作名稱：②編號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期；③所屬生產(chǎn)（或管理）部門、產(chǎn)品、崗位、適用范圍；④操作方法（或工作方法）及程序；⑤采用原輔材料（中間產(chǎn)品、包裝材料）的名稱、規(guī)格；⑥采用工器具的名稱、規(guī)格及用量；⑦操作人員；⑧附錄；⑨附頁(yè)。11/23/202240編輯：*****有限公司：潘威。SOP主要內(nèi)容:

①操作名稱：11/22/202213編輯：崗位操作記錄主要內(nèi)容:

崗位操作法或SOP的名稱；編號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期；產(chǎn)品名稱、所屬部門及本崗位名稱；本崗位半成品名稱及批號(hào)、規(guī)格；操作開(kāi)始及完成時(shí)間；上批清場(chǎng)工作記錄、操作人及檢查人姓名；本崗位投入物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量情況及來(lái)源、投料人及復(fù)核人姓名，（簽名）；本崗位操作過(guò)程、工藝條件及參數(shù)；設(shè)備的清洗、運(yùn)轉(zhuǎn)情況；本崗位半成品（或成品）質(zhì)控內(nèi)容及結(jié)果，質(zhì)控人員性名及報(bào)告單編號(hào)；物料平衡及差異情況說(shuō)明；特殊情況紀(jì)要及注釋；本崗位操作人員、檢查人員及崗位負(fù)責(zé)人姓名。11/23/202241編輯：*****有限公司：潘威。崗位操作記錄主要內(nèi)容:

崗位操作法或SOP的名稱；11/22世界衛(wèi)生組織《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第三版簡(jiǎn)介11/23/202242編輯：*****有限公司：潘威。世界衛(wèi)生組織《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第三版11/22/2022制訂和遵守SOP應(yīng)注意的方面：合法性適用性適宜性有效性嚴(yán)肅性真實(shí)性不斷改善11/23/202243編輯：*****有限公司：潘威。制訂和遵守SOP應(yīng)注意的方面：合法性11/22/202216操作注意事項(xiàng)，我公司安全文件體例：見(jiàn)《安全生產(chǎn)管理文件匯編》11/23/202244編輯：*****有限公司：潘威。操作注意事項(xiàng)，我公司安全文件體例：11/22/202217編安全操作和規(guī)范記錄的關(guān)系：崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP合在一起，便于對(duì)照操作要求及檢查；也可以表格形式作為執(zhí)行崗位操作內(nèi)容填寫。以表格形式記錄時(shí)必須按崗位操作法或SOP要點(diǎn)設(shè)計(jì)，防止關(guān)鍵操作記錄的遺漏，以充分體現(xiàn)操作過(guò)程的受控情況及記錄的可追溯性。批生產(chǎn)記錄是指每批藥品生產(chǎn)各工序全過(guò)程（包括質(zhì)量檢驗(yàn)）的完整記錄，可全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，且具有生產(chǎn)數(shù)量及質(zhì)量的可追溯性。11/23/202245編輯：*****有限公司：潘威。安全操作和規(guī)范記錄的關(guān)系：崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP安全生產(chǎn)法規(guī)的概念安全生產(chǎn)法規(guī)是指調(diào)整在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的與人民群眾的安全與健康、以及財(cái)產(chǎn)和社會(huì)財(cái)富安全保障有關(guān)的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。安全生產(chǎn)法規(guī)是對(duì)有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、規(guī)程、條例、規(guī)范的總稱。11/23/202246編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的概念安全生產(chǎn)法規(guī)是指調(diào)整在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生安全生產(chǎn)法規(guī)的特征安全生產(chǎn)法規(guī)是國(guó)家法規(guī)體系的構(gòu)成部分，因此具有法的一般特征。此外，還有以下特征：

1.保護(hù)的對(duì)象是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的勞動(dòng)者、生產(chǎn)資料和國(guó)家財(cái)產(chǎn)。2.既有社會(huì)性、政策性，又有科學(xué)技術(shù)性。11/23/202247編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的特征安全生產(chǎn)法規(guī)是國(guó)家法規(guī)體系的構(gòu)成部分，因此安全生產(chǎn)法規(guī)的職能1.通過(guò)規(guī)定政府、政府部門、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、社會(huì)組織及其主要負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)中介機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員等的安全生產(chǎn)職責(zé)，確立他們之間的安全生產(chǎn)關(guān)系。2.通過(guò)規(guī)定安全生產(chǎn)方面的權(quán)利與義務(wù)，規(guī)范安全生產(chǎn)相關(guān)法人、社會(huì)組織、公民的安全生產(chǎn)行為，建立安全生產(chǎn)法律秩序。3.通過(guò)明確安全生產(chǎn)法律責(zé)任，制裁違反安全生產(chǎn)法律、法規(guī)的行為，懲戒違法行為，維護(hù)安全生產(chǎn)法律秩序，并教育廣大群眾，約束安全生產(chǎn)違法傾向。4.保障生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全運(yùn)行，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步。11/23/202248編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的職能1.通過(guò)規(guī)定政府、政府部門、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、安全生產(chǎn)法規(guī)的作用1.為保護(hù)勞動(dòng)者的安全健康提供法律保障。2.加強(qiáng)安全生產(chǎn)的法制化管理。3.指導(dǎo)和推動(dòng)安全生產(chǎn)工作的發(fā)展，促進(jìn)安全生產(chǎn)。4.促進(jìn)生產(chǎn)力的提高，保障生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)和國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)事業(yè)的順利發(fā)展。11/23/202249編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的作用1.為保護(hù)勞動(dòng)者的安全健康提供法律保安全生產(chǎn)法規(guī)

是實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)的法律保障要從講政治、保