血管旋磨器械技術分析報告

8/8血管旋磨器械技術分析報告前言導讀

血管鈣化（vascularcalcification）是動脈粥樣硬化、高血壓、糖尿病血管病變、血管損傷、慢性腎病和衰老等普遍存在的共同的病理表現(xiàn)。

主要表現(xiàn)為血管壁僵硬性增加，順應性降低，易導致心肌缺血、左心室肥大和心力衰竭，引發(fā)血栓形成、斑塊破裂，是心腦血管疾病高發(fā)病率和高死亡率的重要因素之一；亦是動脈粥樣硬化心血管事件、腦卒中和外周血管病發(fā)生的重要標志分子。

血管鈣化是指鈣質物沉積在血管壁的一種病變，會導致血管壁變硬，順應性降低。根據(jù)《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》，冠狀動脈鈣化隨年齡增加而增加。此外，外周動脈的鈣化也是常見問題。無論是冠狀動脈還是外周動脈的鈣化，都是介入治療中非常棘手的病變。

對于血管鈣化疾病，血管減容裝置的出現(xiàn)為冠脈、外周動脈疾病的治療提供了新思路。

血管減容裝置是旨在切除、剃除或汽化動脈粥樣硬化或鈣化斑塊的斑塊切除術設備：一般可以包括定向斑塊切除裝置、螺旋斑塊切除系統(tǒng)、激光斑塊切除裝置、機械切栓術幾種技術方向，其中的定向斑塊切除裝置最為常見，也是較為關注的領域之一，其主要包括括斑塊旋磨（rotationalAtherecto-my，RA）、斑塊旋切（directionalatherecto-my，DA）兩種類型。

目前血管減容裝置市場基本被以美敦力（Medtronic）、CSI（CardiovascularSystems,Inc（CSI）為代表的外資企業(yè)所壟斷，如CSI的DIAMONDBACK360斑塊旋磨產(chǎn)品就是典型代表。

Diamondback360簡介

全球范圍內(nèi)，CardiovascularSystems,Inc（CSI）在外周、冠脈血管旋磨領域占據(jù)優(yōu)勢地位。

CardiovascularSystems是一家醫(yī)療設備公司，從事血管和冠心病治療解決方案的開發(fā)和商業(yè)化。它為外周和冠狀動脈的商業(yè)應用提供動脈粥樣硬化切除系統(tǒng)。該公司成立于1989年，總部設在美國明尼蘇達州圣保羅。

CardiovascularSystems,Inc為了有效治療血管鈣化病，開發(fā)出兩款血管鈣化旋切系統(tǒng)--Diamondback360，分別適用于外周動脈疾?。≒AD）與冠狀動脈疾?。–AD）。

技術概覽

以CAD版Diamondback360為例，DIAMONDBACK360系統(tǒng)的主要組成部分可參照如下附圖。

Diamondback結合不同的打磨和脈動力來治療鈣化形態(tài)，根據(jù)不同的產(chǎn)品類型，包括結節(jié)、偏心（不規(guī)則）和同心（環(huán)形）。該設備還具有GlideAssist功能，該功能可以跟蹤，更輕松地移除設備并重新放置，尤其是在具有挑戰(zhàn)性的解剖結構中，可以更順暢地重新放置。

以PAD版Diamondback360為例，DIAMONDBACK360系統(tǒng)技術相關產(chǎn)品的結構組成和工作原理可參考如下視頻：

專利概覽

筆者對Diamondback的相關專利根據(jù)類別分別進行了整理和剖析，這里筆者從眾多專利中選擇了若干進行了解析，相關相關結果如下：Diamondback的完整專利清單和分析筆者也已開展完成，如感興趣可以與筆者取得聯(lián)系，共同交流學習：

公開/公告號US10299820B2申請日2016-02-18發(fā)明名稱Methodsandsystemsfordisruptingcalcifiedwallsofbiologicalconduitsandcalcifiedlesionstherein解決的技術問題Thepresentinventiongenerallyrelatestomethodsandsystemsusedforremovingormodifyingtissuefrombodilypassagewaysorconduits,suchasremovaland/ormodificationofatheroscleroticplaquefromarteries,usingahigh-speedrotationalatherectomydevice.Morespecifically,thepresentinventionrelatestosofteningorotherwisedisruptingcalcificationwithinalesionand/ortheintimaland/ormedialwalllayersofthepassagewayorconduit,e.g.,anartery,usingacombinationofalow-frequencyorbitalmotionand/orahigh-frequencypulsatilefrequencytherebyincreasingthecomplianceofthelesionand/orwalllayers.技術方案Thepresentsystemisdirectedinvariousembodimentstorotationalatherectomysystemsandmethodsgenerally.Morespecifically,amethodformethodicallysofteninganddisruptingcalcificationwithinthewallofabiologicalconduitorlumen.Thisresultisachievedbyuseofatleastoneeccentricheadthat,duringhigh-speedrotationwithintheexemplarylumen,producesacombinationofalow-frequencyorbitalmotioncomprisingaforcethatisexertedagainstthelumenwall,withconcomitantdeflectionofsame,andahigh-frequencypulsatilefrequency,alsowithconcomitantexertionofforceagainstthelumenwallanddeflectionofsame.Theseforce-drivendeflectionsproduceshockwaves

withinthelayersoftheexemplaryartery'swalllayers,resultinginsystematicdisruptionsofanycalcificationwithintheintimaland/ormediallayersofthesubjectartery.Inaddition,anycalcificationwithintheocclusionisalsosoftenedanddisrupted,increasingcomplianceofthevesseland/orlesion.相關附圖

公開/公告號US7174240B2申請日2002-10-16發(fā)明名稱Controlsystemforrotationalangioplastydevice解決的技術問題Inoneaspectthepresentinventionisdirectedtoarotationalatherectomysystem.Inoneembodimentthesystemcomprisesarotationalatherectomydevice,afluidsourceadaptedtosupplyfluidtothedevice,apumpsystemadaptedtopumpfluid

fromthefluidsourcetothedevice,afirstswitchadaptedtoincreaseaflowoffluidfromthefluidsourcetothedevicefromafirstflowratetoasecondflowratewhentheswitchisactivatedandasecondswitchadaptedtoactivatearotationofadriveshaftinthedevicewhenthesecondswitchisactivated.技術方案Amethodforcontrollingfluidflowinarotationalatherectomydevice.Asourceoffluidisprovidedthroughapumptotherotationalatherectomydevice,whereinthepumpmaintainsthefluidflowataminimalrateduringatimeperiodwhenadriveshaftofthedeviceisnotrotating.Afirstcontrolisactivatedtoincreasearateofthefluidflowandsecondcontrolisactivatedtoinitiatearotationofthedriveshaftduringanothertimeperiodwhenthefluidflowisattheincreasedrate.相關附圖

結

語

目前，對于血管減容裝置而言而言，國內(nèi)已有不少廠家正在進行相關研發(fā)和臨床試驗，不過目前技術依然以Cardiovascular等國外企業(yè)為主，不過隨著國內(nèi)重視程度不斷提高的情況下，中國公司蓄勢待發(fā)，在一片被普遍看好的市場中開始暗流涌動，但是隨著各個“卡脖子”技術不斷攻克，國產(chǎn)血管減容裝置一定會在近幾年實現(xiàn)重大突破和