新藥申報所需完成的資料

新藥申報所需完成的資料組新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!化學(xué)藥的微球制劑申報類別一類新藥（未在國內(nèi)外上市銷售的藥品）（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；二類新藥（改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑）三類新藥（已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品）（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；四類新藥：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。五類新藥：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑六類新藥：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!化學(xué)藥的微球制劑申報資料項目（一）綜述資料1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述。8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12.樣品的檢驗報告書。13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!

（三）藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。18.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。19.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。20.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。21.（*17）過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。23.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。24.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。25.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。26.依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。（四）臨床試驗資料28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。29.臨床試驗計劃及研究方案。30.臨床研究者手冊。31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。32.臨床試驗報告。新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!生物藥的微球制劑申報類別一類新藥：未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品二類新藥：單克隆抗體

三類新藥：基因治療、體細(xì)胞治療及其制品

四類新藥：變態(tài)反應(yīng)原制品五類新藥：由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品

六類新藥：由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品

七類新藥：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品八類新藥：含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!生物藥的微球制劑申報資料項目（一）綜述資料

1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.研究結(jié)果總結(jié)及評價。5.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!

（三）藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。18.一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。19.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。20.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。21.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。22.遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。23.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。24.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。25.免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料。26.溶血性和局部刺激性研究資料及文獻(xiàn)資料。27.復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。28.依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456789101112131415綜述資料1++參照相應(yīng)指導(dǎo)原則參照相應(yīng)指導(dǎo)原則+++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++5+++++++++++++6+++++++++++++藥學(xué)研究資料7+++++++++－+－+8+++－+++++－－－+9+++－+++++－－－+10+++++++++－+－+11+++++++++－+－+12+++++++++－+－+13+++++++++－+－+14+++++++++－+－+15+++++++++－+－+臨床試驗資料29+++++++++++++30+++++++++++++31+++++++++++++32+++++++++++++33+++++++++++++其他34+++++++++++++35+++++++++++++36+++++++++－+－+37+++++++++－+－+38+++++++++－+－+注：1.“+”指必須報送的資料；2.“－”指可以免報的資料；3.“±”指根據(jù)申報品種的具體情況要求或不要求。新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!中藥、天然藥物注冊分類

一類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。

二類新藥：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

三類新藥：新的中藥材代用品。

四類新藥：藥材新的藥用部位及其制劑。

五類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

六類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

七類新藥：改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

八類新藥：改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

九類新藥：仿制藥。新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!13.化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。16.樣品檢驗報告書。

17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(三)藥理毒理研究資料：

19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。21.一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。22.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。23.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。25.遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。26.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。27.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。28.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求1234567896.16.26.3綜述資料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學(xué)資料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋9－＋＋－▲▲▲▲－－－10－＋＋＋▲▲▲▲－－－11－＋＋－▲▲▲▲－－－12＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13＋＋±＋＋＋＋＋＋＋－資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求1234567896.16.26.3藥學(xué)資料14＋＋±＋＋＋±±±±－15＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋16＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋17＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋18＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥理毒理資料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－臨床資料29＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－30＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－31＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－32＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－33＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!檢測方法的建立處方工藝的篩選處方工藝的放大質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂放大樣品的檢驗藥效學(xué)試驗非臨床藥代長毒、急毒試驗臨床試驗穩(wěn)定性試驗包裝材料的選擇新藥申報的流程圖新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!處方工藝的篩選及放大處方篩選的依據(jù)：微球粒徑、包封率、載藥量、突釋、累積釋放百分率、動物體內(nèi)釋放行為；處方篩選與優(yōu)化的方法：單因素考察、正交試驗優(yōu)化處方工藝的放大：工藝驗證：工藝穩(wěn)定性，工業(yè)化生產(chǎn)的難易，是否能達(dá)到制劑的質(zhì)量指標(biāo)等新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡述包裝材料或容器的選擇、來源和執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；簡述包裝材料或容器與藥物的相容性試驗結(jié)果，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果評價包裝材料或容器選擇的合理性新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂質(zhì)量研究主要內(nèi)容：性狀、鑒別、檢查、含量（80％～100％）、含量均勻度（70％～130％）、包封率、載藥量、釋放度（±20％）、雜質(zhì)（±20％）、異常毒性、升壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)、pH值、殘留溶劑、干燥失重或水分、其他包括抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑和增（助）溶劑等；方法學(xué)研究（方法的選擇及驗證）：專屬性、線性、范圍、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目及限度的確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂（檢測項目、分析方法和限度）：包括藥品名稱（通用名、漢語拼音名、英文名），化學(xué)結(jié)構(gòu)式，分子式，分子量，化學(xué)名（對原料藥），含量限度，性狀，鑒別，檢查（與劑型相關(guān)的質(zhì)量檢查項目等），含量（效價）測定，類別，規(guī)格（制劑），貯藏，制劑（原料藥），有效期等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!受試動物數(shù)：以血藥濃度-時間曲線的每個采樣點不少于5個數(shù)據(jù)為限計算所需動物數(shù)。采樣點：一般在吸收相至少需要2~3個采樣點；在Cmax附近至少需要3個采樣點；消除相需要4~6個采樣點。整個采樣時間至少應(yīng)持續(xù)到3~5個半衰期，或持續(xù)到血藥濃度為Cmax的1/10~1/20。藥代動力學(xué)參數(shù)：t1/2（消除半衰期）、Vd（表觀分布容積）、CL（清除率）、Cmax和Tmax（達(dá)峰時間）、MRT（平均滯留時間）、AUC(0-t)和AUC(0-∞)新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456綜述資料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++藥學(xué)研究資料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++11++++++12++++++13++++++14++++++15++++++資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456藥理毒理研究資料16++++++17+*14±*16－－18+*14±*16－－19+*14±*16－－20+*14±*16－－21*17*17*17*17*17*1722*11－－－－－23+±±±－－24+±±±－－25*6－*6*6－－26*7－－－－－27+*18*18+*18－臨床試驗資料28++++++29+++++△30+++++△31+++++△32+++++△新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!九類新藥：與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品十類新藥：與已上市銷售制品制備方法不同的制品十一類新藥：首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品十二類新藥：國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品十三類新藥：改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品十四類新藥：改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）

十五類新藥：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!（二）藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述。8.生產(chǎn)用原材料研究資料：（1）生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；（2）生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；（3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；（4）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據(jù)及驗證資料。

10.制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料。

11.質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻(xiàn)，包括參考品或者對照品的制備及標(biāo)定,以及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。

12.臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。

13.制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。

14.初步穩(wěn)定性研究資料。15.直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!（四）臨床試驗資料

29.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。30.臨床試驗計劃及研究方案草案。31.臨床研究者手冊。32.知情同意書樣稿及倫理委員會批準(zhǔn)件。33.臨床試驗報告。（五）其他34.臨床前研究工作簡要總結(jié)。35.臨床試驗期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗研究資料。36.對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及修改依據(jù)，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。37.穩(wěn)定性試驗研究資料。38.連續(xù)3批試產(chǎn)品制造及檢定記錄。新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!分類項目注冊分類及資料項目要求123456789101112131415藥理毒理研究資料16++參照相應(yīng)指導(dǎo)原則參照相應(yīng)指導(dǎo)原則+++++++++++17+++++++++++++18+++++++++++++19++++++++++++±20+++++++++++++21++±±±－+±++±+±22±±±±±－±±±±－±－23±±±±±－±±±±－±－24±±±±±－±±±±－±－25+++++－++++－+±26+++++－++++++±27－－－+－－－－－－－－－28±±±－－－±－－±－－－注：1.“+”指必須報送的資料；2.“－”指可以免報的資料；3.“±”指根據(jù)申報品種的具體情況要求或不要求。新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!（一）綜述資料：

1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料：

7.藥學(xué)研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。

12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!（四）臨床試驗資料：

29.臨床試驗資料綜述。30.臨床試驗計劃與方案。31.臨床研究者手冊。32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。33.臨床試驗報告。新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!新藥申報需完成的資料制劑處方及工藝的研究資料質(zhì)量研究工作的試驗資料藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥理毒理研究資料主要藥效學(xué)試驗資料急性毒性試驗資料長期毒性試驗資料過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料非臨床藥代動力學(xué)試驗資料臨床試驗計劃及研究方案臨床試驗報告新藥申報所需完成的資料共29頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!檢測方法的建立含量、釋放度及動物體內(nèi)藥代動力學(xué)分析方法建立專屬性標(biāo)準(zhǔn)曲