中藥不良反應概念課件

中藥不良反應馮亭亭ddf1227@163.com1中藥不良反應馮亭亭ddf1227@163.com11956-1961年，歐美等國使用“反應?！敝委熑焉锓磻獙е潞１獦踊?萬多例，死亡5000多人。

21956-1961年，歐美等國使用“反應?！敝委熑焉锓磻獙е?022/11/26332022/11/26332022/11/264主要內容中藥不良反應的概念、分類中藥不良反應的機理、因素藥物不良反應的監(jiān)測與防治常見中藥不良反應介紹

42022/11/264主要內容中藥不良反應的概念、分類42022/11/265一、藥物不良反應的概念藥品不良反應主要是指合格藥品,在正常用法用量下,出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，即為藥品不良反應。簡稱ADR(Adversedrugreactions)。52022/11/265一、藥物不良反應的概念藥品不良反應主要2022/11/266

1、副作用或副反應

（sideeffectorsidereaction）主要指藥物在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關的作用稱為副作用。產生的原因：由于藥物的選擇性低，作用廣泛而引起。特點：是其固有的、可逆的、可預知的，相對的，可通過合并用藥避免或減輕。62022/11/2661、副作用或副反應

（sid2022/11/2672、毒性作用或毒性反應

（toxiceffectortoxicreaction)因劑量過大或藥物蓄積而發(fā)生的毒性反應。特點：通常是可預知的。72022/11/2672、毒性作用或毒性反應

（toxic2022/11/268包括：急性毒性、慢性毒性與“三致”作用急性毒性（acutetoxicity）：在短期內出現(xiàn)的毒性作用。慢性毒性（chronictoxicity）：因長期用藥后逐漸產生的毒性作用?！叭隆弊饔茫阂卜Q特殊毒性。致畸胎（teratogenesis）致癌（carcinogenesis）致突變（mutagenesis）作用82022/11/268包括：急性毒性、慢性毒性與“三致”作用2022/11/269某些藥物經孕婦服用后能引起嬰兒的先天性畸形

致畸胎

92022/11/269致畸胎92022/11/2610致癌、致突變致癌：有些藥物長期服用以后，能引起機體某些器官、組織、細胞的過度增殖，形成良性或惡性腫瘤。致突變：是指藥物引起人體細胞內的染色體及其中的DNA的構成和排列順序發(fā)生變化，進而使某些器官在形態(tài)、功能上發(fā)生病變。102022/11/2610致癌、致突變致癌：有些藥物長期服用以2022/11/26113、后遺效應

（residualeffect）指停藥后血藥濃度降至有效濃度以下，殘留藥物引起的生物效應稱后遺效應。后遺效應長短不一。如服用巴比妥次日清晨的宿醉現(xiàn)象，長期應用腎上腺皮質激素類藥物引起腎上腺皮質的萎縮和腎上腺功能減退等。112022/11/26113、后遺效應

（residuale2022/11/2612

4、停藥反應

（withdrawalreaction）突然停藥或減量過快導致病情或臨床癥狀加重，稱為停藥反應，也稱反跳（reboundreaction）。如停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀；停用巴比妥類藥物出現(xiàn)不安、精神錯亂，驚厥等癥狀。122022/11/26124、停藥反應

（withdrawa2022/11/26135、變態(tài)反應或過敏反應

（allergyorhypersensitivereaction）一部分病人在接觸某種藥物后，機體對這種藥物產生致敏，當再次使用這類藥物可發(fā)生異常免疫反應，稱為變態(tài)反應，亦稱過敏反應。有些藥物如某些生物制品，本身可以是完全抗原。有些藥物如某些抗生素或者其雜質，在人體內與血漿蛋白結合，才能變成完全抗原。臨床表現(xiàn)為皮疹、血管水腫、休克、哮喘等；是臨床上最常見的一類不良反應，而且其發(fā)生率有不斷增加的趨勢。132022/11/26135、變態(tài)反應或過敏反應

（aller2022/11/2614藥物過敏引起的皮疹全身過敏性皮疹注射部位皮疹口唇部藥疹142022/11/2614藥物過敏引起的皮疹全身過敏性皮疹2022/11/2615過敏反應的特點往往與用藥劑量大小無關；一般只在用藥者中的少數(shù)人身上出現(xiàn)；一般不發(fā)生于首次用藥；有一定的潛伏期；有時皮試會出現(xiàn)假陰性；可發(fā)生交叉或不完全交叉過敏反應；某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加。152022/11/2615過敏反應的特點往往與用藥劑量大小無關2022/11/2616過敏反應的分型速發(fā)型過敏反應

Ⅰ型：如過敏性鼻炎、蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性支氣管哮喘、過敏性休克等。Ⅱ型：也稱細胞毒型變態(tài)反應，如溶血性貧血、白細胞減少癥、粒細胞減少癥、血小板減少癥。Ⅲ型：也稱免疫復合物過敏反應，如血清病綜合征、藥物熱、過敏性脈管炎等。162022/11/2616過敏反應的分型速發(fā)型過敏反應162022/11/2617過敏反應的分型遲發(fā)型過敏反應也稱Ⅳ型過敏反應:是由于致敏的T淋巴細胞與相應的抗原結合而引起，如過敏性皮炎等，一般要經過48～72小時或更長時間后才出現(xiàn)，發(fā)病過程中沒有抗體或補體的參與，多數(shù)沒有個體差異。172022/11/2617過敏反應的分型遲發(fā)型過敏反應172022/11/26186、特異質反應

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關的有害反應，稱特異質反應。產生的原因：因病人存在遺傳缺陷，大多是由于機體缺乏某種酶，使藥物在體內代謝受阻所致。如乙?；溉狈φ?，服用異煙肼后易發(fā)生多發(fā)性神經炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡綜合征。遺傳性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者服用磺胺后可致溶血。182022/11/26186、特異質反應

因先天性遺傳異常，少2022/11/26197、繼發(fā)反應

（secondaryeffect）：由于藥物治療作用引起的不良治療后果成為繼發(fā)反應。不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。如長期應用廣譜抗生素，由于體內對藥物敏感的細菌被殺滅，而一些對抗生素具有耐藥性、抗藥性的細菌趁機大量繁殖，引起二重感染或菌群失調。192022/11/26197、繼發(fā)反應

（secondary2022/11/26208、依賴性

（dependence）：因用藥使機體對藥物在精神及身體上產生依賴性的現(xiàn)象，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應，稱為藥物依賴性。藥物的依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

9耐受性202022/11/26208、依賴性

（dependence）2022/11/2621新的和嚴重藥品不良反應病例報告程序及時限國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部國家ADR中心省藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生主管部門藥品生產、經營、使用單位、個人省ADR中心15天，死亡病例及時報告

確認3天及時212022/11/2621新的和嚴重藥品不良反應病例報告程序及2022/11/2622

我國ADR因果關系分析評價標準根據(jù)對以下5個問題的回答:1、用藥與ADR的出現(xiàn)有無合理的時間關系？2、反應是否符合該藥已知的不良反應類型？3、停藥或減量后，反應是否消失或減輕？4、再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應？5、反應是否可用并用藥物的作用、病人病情的進展、其他治療的影響來解釋？222022/11/2622我國ADR因果關系分析評價標準根據(jù)2022/11/2623

ADR因果關系分析評價結果1、肯定：時間順序合理，與已知的ADR相符；停藥后反應停止；重新用藥，反應再現(xiàn)。

2、很可能：時間順序合理，與已知的ADR相符，停藥后反應停止，無法用患者疾病合理解釋。3、可能：時間順序合理，與已知的ADR相符，患者疾病或其他治療也可造成此結果。4、懷疑：時間順序合理，與已知的ADR不相符，不能合理以患者疾病來解釋。5、不可能：不符合上述各項標準。232022/11/2623ADR因果關系分析評價結果1、肯定2022/11/2624第三節(jié)藥物警戒世界衛(wèi)生組織對藥物警戒的相關定義是：發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預防藥物不良作用或其他與藥物相關的問題的科學活動。在藥物上市前階段：主要是通過臨床試驗的方式發(fā)現(xiàn)藥物的安全問題。上市后監(jiān)測階段：收集分析藥物的觀察性數(shù)據(jù)，并得出具有較強說服力的結論。242022/11/2624第三節(jié)藥物警戒世界衛(wèi)生組織對藥物藥物警戒涉及的范圍新藥臨床期間不良事件的分析和評估，對臨床前安全性試驗結果的分析和再評價。發(fā)現(xiàn)上市后藥品的不良反應的增長趨勢。分析藥品不良反應的風險因素和可能的機制。對風險、效益評價進行分析，促進藥品監(jiān)督管理。管控藥品的濫用與誤用，無科學依據(jù)擴大適應證用藥，藥物間不良的相互作用等，促進臨床合理用藥。25藥物警戒涉及的范圍新藥臨床期間不良事件的分析和評估，對臨床前中藥不良反應馮亭亭ddf1227@163.com26中藥不良反應馮亭亭ddf1227@163.com11956-1961年，歐美等國使用“反應?！敝委熑焉锓磻獙е潞１獦踊?萬多例，死亡5000多人。

271956-1961年，歐美等國使用“反應?！敝委熑焉锓磻獙е?022/11/2628282022/11/26332022/11/2629主要內容中藥不良反應的概念、分類中藥不良反應的機理、因素藥物不良反應的監(jiān)測與防治常見中藥不良反應介紹

292022/11/264主要內容中藥不良反應的概念、分類42022/11/2630一、藥物不良反應的概念藥品不良反應主要是指合格藥品,在正常用法用量下,出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，即為藥品不良反應。簡稱ADR(Adversedrugreactions)。302022/11/265一、藥物不良反應的概念藥品不良反應主要2022/11/2631

1、副作用或副反應

（sideeffectorsidereaction）主要指藥物在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關的作用稱為副作用。產生的原因：由于藥物的選擇性低，作用廣泛而引起。特點：是其固有的、可逆的、可預知的，相對的，可通過合并用藥避免或減輕。312022/11/2661、副作用或副反應

（sid2022/11/26322、毒性作用或毒性反應

（toxiceffectortoxicreaction)因劑量過大或藥物蓄積而發(fā)生的毒性反應。特點：通常是可預知的。322022/11/2672、毒性作用或毒性反應

（toxic2022/11/2633包括：急性毒性、慢性毒性與“三致”作用急性毒性（acutetoxicity）：在短期內出現(xiàn)的毒性作用。慢性毒性（chronictoxicity）：因長期用藥后逐漸產生的毒性作用?！叭隆弊饔茫阂卜Q特殊毒性。致畸胎（teratogenesis）致癌（carcinogenesis）致突變（mutagenesis）作用332022/11/268包括：急性毒性、慢性毒性與“三致”作用2022/11/2634某些藥物經孕婦服用后能引起嬰兒的先天性畸形

致畸胎

342022/11/269致畸胎92022/11/2635致癌、致突變致癌：有些藥物長期服用以后，能引起機體某些器官、組織、細胞的過度增殖，形成良性或惡性腫瘤。致突變：是指藥物引起人體細胞內的染色體及其中的DNA的構成和排列順序發(fā)生變化，進而使某些器官在形態(tài)、功能上發(fā)生病變。352022/11/2610致癌、致突變致癌：有些藥物長期服用以2022/11/26363、后遺效應

（residualeffect）指停藥后血藥濃度降至有效濃度以下，殘留藥物引起的生物效應稱后遺效應。后遺效應長短不一。如服用巴比妥次日清晨的宿醉現(xiàn)象，長期應用腎上腺皮質激素類藥物引起腎上腺皮質的萎縮和腎上腺功能減退等。362022/11/26113、后遺效應

（residuale2022/11/2637

4、停藥反應

（withdrawalreaction）突然停藥或減量過快導致病情或臨床癥狀加重，稱為停藥反應，也稱反跳（reboundreaction）。如停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀；停用巴比妥類藥物出現(xiàn)不安、精神錯亂，驚厥等癥狀。372022/11/26124、停藥反應

（withdrawa2022/11/26385、變態(tài)反應或過敏反應

（allergyorhypersensitivereaction）一部分病人在接觸某種藥物后，機體對這種藥物產生致敏，當再次使用這類藥物可發(fā)生異常免疫反應，稱為變態(tài)反應，亦稱過敏反應。有些藥物如某些生物制品，本身可以是完全抗原。有些藥物如某些抗生素或者其雜質，在人體內與血漿蛋白結合，才能變成完全抗原。臨床表現(xiàn)為皮疹、血管水腫、休克、哮喘等；是臨床上最常見的一類不良反應，而且其發(fā)生率有不斷增加的趨勢。382022/11/26135、變態(tài)反應或過敏反應

（aller2022/11/2639藥物過敏引起的皮疹全身過敏性皮疹注射部位皮疹口唇部藥疹392022/11/2614藥物過敏引起的皮疹全身過敏性皮疹2022/11/2640過敏反應的特點往往與用藥劑量大小無關；一般只在用藥者中的少數(shù)人身上出現(xiàn)；一般不發(fā)生于首次用藥；有一定的潛伏期；有時皮試會出現(xiàn)假陰性；可發(fā)生交叉或不完全交叉過敏反應；某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加。402022/11/2615過敏反應的特點往往與用藥劑量大小無關2022/11/2641過敏反應的分型速發(fā)型過敏反應

Ⅰ型：如過敏性鼻炎、蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性支氣管哮喘、過敏性休克等。Ⅱ型：也稱細胞毒型變態(tài)反應，如溶血性貧血、白細胞減少癥、粒細胞減少癥、血小板減少癥。Ⅲ型：也稱免疫復合物過敏反應，如血清病綜合征、藥物熱、過敏性脈管炎等。412022/11/2616過敏反應的分型速發(fā)型過敏反應162022/11/2642過敏反應的分型遲發(fā)型過敏反應也稱Ⅳ型過敏反應:是由于致敏的T淋巴細胞與相應的抗原結合而引起，如過敏性皮炎等，一般要經過48～72小時或更長時間后才出現(xiàn)，發(fā)病過程中沒有抗體或補體的參與，多數(shù)沒有個體差異。422022/11/2617過敏反應的分型遲發(fā)型過敏反應172022/11/26436、特異質反應

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關的有害反應，稱特異質反應。產生的原因：因病人存在遺傳缺陷，大多是由于機體缺乏某種酶，使藥物在體內代謝受阻所致。如乙?；溉狈φ?，服用異煙肼后易發(fā)生多發(fā)性神經炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡綜合征。遺傳性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者服用磺胺后可致溶血。432022/11/26186、特異質反應

因先天性遺傳異常，少2022/11/26447、繼發(fā)反應

（secondaryeffect）：由于藥物治療作用引起的不良治療后果成為繼發(fā)反應。不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。如長期應用廣譜抗生素，由于體內對藥物敏感的細菌被殺滅，而一些對抗生素具有耐藥性、抗藥性的細菌趁機大量繁殖，引起二重感染或菌群失調。442022/11/26197、繼發(fā)反應

（secondary2022/11/26458、依賴性

（dependence）：因用藥使機體對藥物在精神及身體上產生依賴性的現(xiàn)象，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應，稱為藥物依賴性。藥物的依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

9耐受性452022/11/26208、依賴性

（dependence）2022/11/2646新的和嚴重藥品不良反應病例報告程序及時限國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部國家ADR中心省藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生主管部門藥品生產、經營、使用單位、個人省ADR中心15天，死亡病例及時報告

確認3天及時462022/11/2621新的和嚴重藥品不良反應病例報告程序及2022/11/2647

我國ADR因果關系分析評價標準根據(jù)對以下5個問題的回答