《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題

平南縣獸藥廠《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試題（適用對(duì)象：全體員工）姓名： 部門： 職務(wù)崗位： 分?jǐn)?shù)一、填寫題（每題4分，共60分）《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定的依據(jù)是 。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確并配備一定數(shù)量的與 相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)的 和 。獸藥生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)由人員擔(dān)任并不得 。進(jìn)入潔凈（區(qū)的空氣必須 并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分 潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物和塵粒數(shù)應(yīng) ，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要時(shí)，溫度應(yīng)控制在 ，相對(duì)濕度控制在 。獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的 其性和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和 的需要。獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從 或 的單位購進(jìn)并按規(guī)入庫。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存未規(guī)定使用期限的其貯存一般不超過年期滿后應(yīng) 。潔凈（區(qū)內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制僅限于該區(qū)域 和 人員進(jìn)入。驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以 歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包驗(yàn) 、 、 、批準(zhǔn)人等。批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，做到 、 、數(shù)據(jù)完整，由操作人員及復(fù)核人簽名，記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和 ；改時(shí)應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷和保管管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的 ，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在 出現(xiàn)。獸藥生產(chǎn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水工藝用水應(yīng)符合 并 ，檢驗(yàn)有記錄。獸藥生產(chǎn)企業(yè)每批成品均應(yīng)有 。根據(jù)該記錄應(yīng)能追查每批獸藥的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。其內(nèi)容應(yīng)包括： 、劑型、 規(guī)格、數(shù)量、 和地址、發(fā)貨日期等。獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴(yán)重的安全問題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及向當(dāng)?shù)?報(bào)告。二、判斷題（每題4分，共20分）倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)儲(chǔ)存求并定期監(jiān)測(cè)（ ）獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行改變獸藥的標(biāo)簽、使用說明書的內(nèi)容、式以及文字（ ）每批產(chǎn)品應(yīng)產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查如有顯著差異必須查明原因在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理（ ）獸藥零頭包裝可以多個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立箱記錄（ ）藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則（ 三、簡答題（共20分）獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各類管理制度及記錄應(yīng)包括那些內(nèi)容？《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試答案一、填寫題《獸藥管理?xiàng)l例》生產(chǎn) 質(zhì)量 獸藥生產(chǎn) 管理人員 技術(shù)人員專職人員 互相兼任凈化 空氣潔凈級(jí)別 定期監(jiān)測(cè)5. 18－26℃ 30－65%生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備 產(chǎn)品質(zhì)量控制合法 符合規(guī)定條件三 復(fù)驗(yàn)生產(chǎn)操作人員 經(jīng)批準(zhǔn)文件形式 證方案 驗(yàn)證報(bào)告 評(píng)價(jià)和建議字跡清晰 內(nèi)容真實(shí) 任意涂改現(xiàn)行文件 工作現(xiàn)場質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 定期檢驗(yàn)銷售記錄 品名 批號(hào) 收貨單位二、判斷題YNYNY三、問答題答：1.企業(yè)管理，生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理，生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度廠房，設(shè)施和設(shè)備的使用，維護(hù)，保養(yǎng)，檢修等制度和記錄。物料驗(yàn)收，發(fā)放管理制度和記錄。生產(chǎn)操作，質(zhì)量檢驗(yàn)，產(chǎn)品銷售，用戶投訴等制度和記錄。環(huán)境，廠