醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證備案材料

醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證存案資料醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證存案資料PAGE18/18PAGE18醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證存案資料PAGE

示范文本

說明：本示范文本內(nèi)容請依據(jù)市級狀況填寫，不行生搬硬套，不合用或無相應(yīng)內(nèi)容請?zhí)睢啊暋?/p>

醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證

存案資料

××市健康醫(yī)療器材

2021年6月

××市健康醫(yī)療器材

存案資料目錄

序號資料名稱頁碼

醫(yī)療器材經(jīng)營存案表

營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

公司法定代表人或許公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、3學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

公司組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

公司經(jīng)陣營點、庫房地址的地理地點圖、平面圖〔注明實

際使用面積〕、房子產(chǎn)權(quán)證明文件或許租借協(xié)議〔附房子產(chǎn)權(quán)證明文件〕復(fù)印件

公司經(jīng)營設(shè)備、設(shè)備目錄

公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

經(jīng)辦人受權(quán)證明及其余證明資料

江蘇省第二類醫(yī)療器材經(jīng)營存案表

存案種類■初次存案□更改存案□撤消存案公司名稱××市健康醫(yī)療器材有營業(yè)執(zhí)照320××××××××限公司注冊號組織機(jī)構(gòu)代碼×××××××—×成立日期2021年6月1日住所××市人民路×××號營業(yè)限期30年經(jīng)營方式□批發(fā)□零售■批零認(rèn)繳注冊100萬元兼營資本年醫(yī)療器材500萬元年醫(yī)療器材400萬元工業(yè)總產(chǎn)值經(jīng)營總數(shù)經(jīng)營允許證件■無□有經(jīng)營允許證編號——生產(chǎn)存案/■無□一類生產(chǎn)存案號允許證件□二類□三類生產(chǎn)允許證編號郵編215×××經(jīng)營場所××市人民路×××號

聯(lián)系

庫房地址

××市人民路×××號

屬地縣〔區(qū)〕

××縣

人員狀況

姓名

身份證號

學(xué)歷

職稱

法定代表人或投

資人

公司負(fù)責(zé)人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

姓名身份證號聯(lián)系電子郵件〔必填〕

聯(lián)系人

售后效力人公司人員人員總數(shù)質(zhì)量管理人員專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)員人數(shù)

狀況

6312經(jīng)營場所及庫房條件狀況簡述經(jīng)營場所和庫房狀況倉儲運輸能否拜托第三方物流企業(yè)能否展開第三方拜托儲運與物流能否展開互聯(lián)網(wǎng)銷售存案經(jīng)營范圍

常溫庫建筑面積〔㎡)40經(jīng)營場所陰涼庫建筑面積〔㎡)40建筑面積100〔㎡)冷藏庫/柜容積〔m3)0低溫庫/柜容積〔m3)0公司名稱××市幸福醫(yī)療器材聯(lián)系人姓名：座機(jī)：：自營范圍——受托儲——運范圍銷售網(wǎng)址——

非IVD批發(fā)：

Ⅲ類：6866醫(yī)用高分子資料及制品、6801根基外科手術(shù)器材；

IVD批發(fā)：

無

零售〔零售連鎖〕：

Ⅲ類：6815注射穿刺器材。

經(jīng)營場所條件〔包含面積、用房性質(zhì)、設(shè)備、設(shè)備狀況等〕

倉儲條件〔包含面積、環(huán)境控制、設(shè)備設(shè)備等〕

一年內(nèi)現(xiàn)場檢查狀況〔若有〕：

兩年自察級以上質(zhì)量抽驗結(jié)果〔若有〕：

不良事件辦理監(jiān)測及辦理狀況〔若有〕：

經(jīng)營面積：100平方用房性質(zhì)：非居住，門面

房

設(shè)備設(shè)備：電腦3臺，空調(diào)3臺，冰箱1臺，

陰涼庫40平方，溫濕度計2只等。

庫房面積：80平方

柜式空調(diào)2臺，陰涼庫40平方，溫濕度計2只。

主要管理人員狀況一覽表

職務(wù)姓名性別年紀(jì)學(xué)歷專業(yè)職稱

經(jīng)營質(zhì)量、查收保養(yǎng)、售后效力和醫(yī)學(xué)、驗配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員狀況一覽表

崗位姓名性別年紀(jì)學(xué)歷專業(yè)職稱/資質(zhì)

主要經(jīng)營設(shè)備設(shè)備清單

名稱生產(chǎn)/安裝公司數(shù)目型號規(guī)格使用部門與地址

主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器材清單〔批零兼營公司按先批發(fā)后零售次序填寫〕

分類代碼產(chǎn)品名稱生產(chǎn)公司代理種類〔全國總代、省級代理、市級代理、暫時采買等〕6866吸痰管××市醫(yī)療器材有限市級代理公司6815注射器××市醫(yī)療器材有限暫時采買公司

公司組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明：

公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設(shè)備設(shè)備考證

序號文件編號文件名稱

/確認(rèn)清單〔可加頁〕

我公司悉以下內(nèi)容：

1、已學(xué)習(xí)了?醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例?及醫(yī)療器材經(jīng)營有關(guān)法律法例，江蘇省

規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化查核的經(jīng)營質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓(xùn)，獲得合格證；

2、第二類醫(yī)療器材經(jīng)營公司也需切合?醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?要求；

3、經(jīng)營存案范圍應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營資源、專業(yè)人員裝備和質(zhì)量管理能力

相般配；

4、看管部門在經(jīng)營存案后將對公司進(jìn)行平時看管，包含對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，

不切合要求會被依法辦理；

5、悉公司需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報告義務(wù)；

6、悉看管部門將按規(guī)定把公司違紀(jì)違規(guī)行為向社會公示，這將影響公司的

的信譽(yù)記錄和信譽(yù)評級；

7、悉此存案表中所有信息發(fā)生更改或撤消存案需實時到藥看管部門辦理變

更存案或撤消存案；

8、提交?第二類醫(yī)療器材經(jīng)營存案憑據(jù)?樣稿電子版將加速存案速度。

本公司許諾所提交的所有存案資料真切有效，并擔(dān)當(dāng)因失實引起的全部法律責(zé)

任。同時，保證依據(jù)法律法例的要求從事醫(yī)療器材經(jīng)營活動。

法定代表人/投資人〔署名〕〔公司蓋印〕

年代日

公司組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置說明

我司公司性質(zhì)為有限有公司，股東共三人，投資人民幣200萬元。當(dāng)前共有

名職工，分設(shè)質(zhì)量部，業(yè)務(wù)部、辦公室三個部門，此中質(zhì)量部有三人，獨立履行進(jìn)貨、查收、出庫等與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的職能。已按?醫(yī)療器材質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求成立了質(zhì)量管理系統(tǒng)，其組織構(gòu)造圖及人員花名冊以下。

公司組織機(jī)構(gòu)圖

公司負(fù)責(zé)人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

業(yè)務(wù)部質(zhì)量部辦公室

公司職工名冊

序姓名性年學(xué)歷號別齡1張三男38本科2李四女36研究生3王五男41大學(xué)4徐六男28中專5孫七女25高中6何八女40中專

職務(wù)

經(jīng)理

質(zhì)量管理人

員

營業(yè)員

銷售員

銷售員

會計

職合身份證號碼

/

助理工程師

主治醫(yī)師

/

/

會計師

××市健康醫(yī)療器材

2021年6月1日

地理地點圖

北

人

民

幸福路幸福路

路

★人民路200

號

××市健康

醫(yī)療器材有

限公司

經(jīng)營場所平面圖

10m

不合格區(qū)

倉庫8m

待驗區(qū)合格區(qū)

辦公場所

10m

總面積：180平方米，此中辦公面積：100平方米，庫房面積：80平方米。

使用設(shè)備、設(shè)備目錄

名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家編號完滿狀況

××市健康醫(yī)療器材質(zhì)量管理制度目錄

1、各部門、各種人員的質(zhì)量職責(zé)

2、職工法律法例、質(zhì)量管理培訓(xùn)及查核制度

3、醫(yī)療器材采買管