特殊過程管理辦法范文

特殊過程管理辦法

支持性文件標(biāo)題：特殊過程管理辦法編號：生效日期：05月01日編制：日期：04月04日審核：日期：04月08日批準(zhǔn)：日期：04月22日受控印章：特殊過程管理辦法1目的文件編號特殊過程管理辦法1目的文件編號—版本號—V01會簽部門會簽人簽字會簽日期生產(chǎn)部04月15日質(zhì)量部04月15日動力部04月17日米購運(yùn)輸部04月17日公司辦公室04月18日對公司識別的特殊過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。2適用范適用于產(chǎn)品特殊過程的管理。3術(shù)語和定義3.1特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程。3.2確認(rèn)：經(jīng)過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。3.3特殊過程再確認(rèn)：當(dāng)特殊過程確認(rèn)條件發(fā)生變化時，對特殊過程進(jìn)行再次認(rèn)定，以證實其過程能力是否依然滿足要求。特殊過程再確認(rèn)含變更再確認(rèn)和定期再確認(rèn)。4職責(zé)4.1技術(shù)部4.1.1負(fù)責(zé)公司特殊過程控制的歸口管理。4.1.2負(fù)責(zé)組織特殊過程的識別。4.1.3負(fù)責(zé)組織編制特殊過程技術(shù)、工藝及管理文件。4.1.4負(fù)責(zé)組織特殊過程確認(rèn)、再確認(rèn)。4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)特殊過程實施的日常監(jiān)控，參加特殊過程確認(rèn)、再確認(rèn)。4.3生產(chǎn)單位4.3.1配合技術(shù)部進(jìn)行特殊過程的識別，參加特殊過程確認(rèn)、再確認(rèn)。4.3.2負(fù)責(zé)特殊過程確認(rèn)的工作準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)特殊過程確認(rèn)資料包的建立和跟蹤管理。4.3.3負(fù)責(zé)特殊過程的實施與過程監(jiān)控，以保證特殊過程持續(xù)穩(wěn)定。4.4公司辦公室負(fù)責(zé)特殊過程各工序人員的培訓(xùn)和人員的配備。4.5動力部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的配置、管理。5流程圖6管理內(nèi)容與要求6.1基本要求6.1.1特殊過程在正式用于生產(chǎn)之前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。6.1.2經(jīng)確認(rèn)的過程應(yīng)覆蓋全部產(chǎn)品。6.1.3技術(shù)部按類別編制特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則，明確人員、設(shè)備、材料、工藝、環(huán)境、檢測、記錄的要求及判定標(biāo)準(zhǔn)（含工藝驗證件的選擇等）。6.1.4產(chǎn)品外包涉及特殊過程時，特殊過程的確認(rèn)、再確認(rèn)及過程控制的相關(guān)要求應(yīng)在合同和協(xié)議中明確。6.2特殊過程的識別6.2.1特殊過程的識別原則：a）過程的結(jié)果在其后產(chǎn)品的檢驗中只能進(jìn)行破壞性檢測的過程；b）過程的結(jié)果在其后產(chǎn)品的檢驗中，不易檢測或不能經(jīng)濟(jì)地檢測的過程;c）由隨后的檢驗或試驗不足以驗證結(jié)果，僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。6.2.2公司特殊過程的類別包括：鑄造、焊接、熱處理、表面處理、復(fù)合材料成型、機(jī)柜粘接。6.2.3對具體產(chǎn)品技術(shù)部負(fù)責(zé)特殊過程的識別，并編制特殊過程工藝文件，經(jīng)技術(shù)部主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。6.3特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)備6.3.1特殊過程實施單位提出確認(rèn)申請，填寫“特殊過程確認(rèn)申請報告”提交技術(shù)部批準(zhǔn)。外包項目中含特殊過程時由外包方提出確認(rèn)申請。6.3.2技術(shù)部批準(zhǔn)確認(rèn)申請后，組織成立特殊過程確認(rèn)小組，編制確認(rèn)驗證試驗大綱（適用時）。6.3.3特殊過程確認(rèn)小組的組成：組長由技術(shù)部主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)的主管技術(shù)人員擔(dān)任，成員一般由專業(yè)技術(shù)人員、各部門代表組成。當(dāng)顧客有要求時，應(yīng)邀請顧客代表參加確認(rèn)。6.3.4特殊過程實施單位、外包方按特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則，準(zhǔn)備特殊過程確認(rèn)資料包。內(nèi)容如下：a）特殊過程操作及檢驗人員的確認(rèn)信息（至少含姓名、工種、證書編號等信息）；b）設(shè)備清單（至少含設(shè)備編號、設(shè)備型號、設(shè)備狀態(tài)、主要參數(shù)等信息）、合格證明;c）材料清單、合格證明；d）有效工藝文件清單、工藝驗證涉及的工藝文件；e）環(huán)境控制記錄；f）工藝驗證生產(chǎn)原始記錄、工藝控制試驗項目及檢測結(jié)果記錄。根據(jù)各工藝不同特點，可在以上內(nèi)容中選擇適用的項目。6.4特殊過程確認(rèn)6.4.1特殊過程確認(rèn)內(nèi)容人員從事特殊過程操作、檢驗人員應(yīng)持證上崗。設(shè)備6.4.1.2.1特殊過程使用的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、精度應(yīng)符合工藝文件的要求。6.4.1.2.2設(shè)備鑒定應(yīng)做好記錄。6.4.1.2.3現(xiàn)場使用的設(shè)備應(yīng)有合格標(biāo)識，并按規(guī)定的要求和周期進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)。工藝6.4.1.3.1工藝流程和工藝方法需經(jīng)驗證、有效。6.4.1.3.2工藝文件應(yīng)對確認(rèn)參數(shù)的控制方法和環(huán)境條件等做出明確規(guī)定。工藝文件應(yīng)符合工藝規(guī)范和相關(guān)技術(shù)文件的要求。材料特殊過程使用的原材料、輔助材料、工作介質(zhì)應(yīng)有材料合格證或復(fù)驗合格證，無檢測手段的材料可由使用單位試用后出具試用報告確認(rèn)其是否合格。環(huán)境工作環(huán)境應(yīng)滿足相關(guān)工藝文件和質(zhì)量控制文件的要求以及設(shè)備、儀器說明書等技術(shù)文件的要求。6.4.1.6十己錄過程驗證的有關(guān)原始記錄（包括確認(rèn)記錄）以及過程控制記錄必須真實、準(zhǔn)確、完整，應(yīng)能清楚地表明產(chǎn)品及過程受控情況，并可追溯。6.4.2特殊過程確認(rèn)要求6.4.2.1特殊過程確認(rèn)小組組織實施特殊過程確認(rèn)，對該過程是否滿足確認(rèn)內(nèi)容和確認(rèn)準(zhǔn)則要求作出評價，填寫“特殊過程確認(rèn)書”，需要時可編寫特殊過程確認(rèn)報告?！疤厥膺^程確認(rèn)書”一式一份，由特殊過程實施單位保存；外包“特殊過程確認(rèn)書”一式兩份，一份由外包方保存，一份由生產(chǎn)部保存。6?4.2.2特殊過程確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題，由確認(rèn)小組向責(zé)任單位發(fā)出整改通知，責(zé)任單位在15個工作日內(nèi)提交糾正措施，經(jīng)確認(rèn)小組審查認(rèn)可后實施整改。6.4.2.3特殊過程實施單位、外包方應(yīng)將特殊過程確認(rèn)申請報告、確認(rèn)書、問題單及整改