厚樸、姜厚樸生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXXXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題厚樸、姜厚樸生產(chǎn)工藝規(guī)程共13頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立厚樸、姜厚樸生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：厚樸、姜厚樸生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）《中國藥典》2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：厚樸、姜厚樸規(guī)格：絲性狀：厚樸：本品呈彎曲的絲條狀或單、雙卷筒狀。外表面灰褐色，有時(shí)可見橢圓形皮孔或縱皺紋。內(nèi)表面紫棕色或深紫褐色，較平滑，具細(xì)密縱^,劃之顯油痕。切面顆粒性，有油性，有的可見小亮星。氣香，味辛辣、微苦。姜厚樸：本品形如厚樸絲，表面灰褐色，偶見焦斑。略有姜辣氣。企業(yè)內(nèi)部代碼：5性味與歸經(jīng)：苦、辛，溫。歸脾、胃、肺、大腸經(jīng)。功能與主治：燥濕消痰，下氣除滿。用于濕滯傷中，脘痞吐瀉，食積氣滯，腹脹便秘，痰飲喘咳。用法與用量：3?10g。貯藏：置通風(fēng)干燥處。

厚樸、姜厚樸生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁共10頁包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；第2頁共10頁貯存期限：36個(gè)月生產(chǎn)批量：5-10000kg輔料：生姜。每100kg厚樸用生姜10kg。生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖厚樸生產(chǎn)工藝流程圖：（原料）凈制※洗、潤切制※干燥※中間體檢驗(yàn)包裝※包裝材料包裝※注：※為質(zhì)量控制要點(diǎn)。

厚樸、姜厚樸生產(chǎn)工藝規(guī)程第3厚樸、姜厚樸生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁共10頁6.2姜厚樸生產(chǎn)工藝流程圖:生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取厚樸原料。領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)第4第4頁共10頁容。凈制：取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照《凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》手工挑選，除去雜質(zhì)，刮去粗皮。將凈厚樸置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的厚樸轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照《雜質(zhì)檢查法》（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過3%。凈藥材物料平衡限度（1）指標(biāo):95-100%。（2）計(jì)算公式如下：凈制物料平衡指標(biāo)（%）=凈藥材量投物量+取樣量100%偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。洗、潤：按照《洗、潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，將藥材從滾筒口送入洗藥機(jī)中后，按《洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》啟動機(jī)器，開啟水泵，飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼觀察無泥沙。將洗凈厚樸置于洗藥池潤透或置于軟化箱軟化，控制好溫度和時(shí)間（溫度40-50℃，時(shí)間10-15分鐘以內(nèi)），不得重復(fù)軟化。洗、潤結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將潤透厚樸、姜厚樸生產(chǎn)工藝規(guī)程 第5頁共10頁后的厚樸轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。洗、潤標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測法檢查，彎曲法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤藥程度符合規(guī)定。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。切制：按照《切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)，每30分鐘檢查出料情況，異形片不得超過10%。切制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的飲片轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。切制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次1508。用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過10%。物料平衡（1）物料平衡指標(biāo)：90?99%。（2）物料平衡公式：

厚樸、姜厚樸生產(chǎn)工藝規(guī)程第厚樸、姜厚樸生產(chǎn)工藝規(guī)程第6頁共10頁切制物料平衡出二切*數(shù)量數(shù)量物量乂100%偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。干燥：按照《干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)，設(shè)定溫度60-80℃，當(dāng)溫度達(dá)到80℃后，持續(xù)40-60分鐘，或置陽光棚晾曬。干燥結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的飲片轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。干燥標(biāo)準(zhǔn)：(1)取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5處，每次150g。用“四分法”取樣約150g。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用《水分測定法》(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15)，應(yīng)不得過10.0%。物料平衡:(1)物料平衡指標(biāo)：三60%(2)物料平衡公式：干燥物料平衡(％干燥物料平衡(％)=干燥后數(shù)需取樣量乂100%凈藥材投料量(3)投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》(GLSC08-023)第7第7頁共10頁的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。姜炙：姜厚樸：取厚樸絲，按照《飲片姜炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及《CYJ-1100炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》，照姜汁炙法，應(yīng)先將生姜洗凈，搗爛，加水適量，壓榨取汁，姜渣再加水適量重復(fù)壓榨一次，合并汁液，即為姜汁"。姜汁與生姜的比例為1:1。取厚樸絲，加姜汁拌勻，置炒藥機(jī)內(nèi)，設(shè)定溫度60-90℃加熱，炒制10-15分鐘，炒干。取出，放涼。姜炙結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將姜炙后的飲片轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。姜炙標(biāo)準(zhǔn)(1)取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。檢查炒制程度。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：炒干，表面灰褐色，偶見焦斑。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。包裝：內(nèi)包裝包裝工序按照《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。

第8第8頁共10頁標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。分裝過程中,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約1~2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）<0.512510~50偏差（g）＜±1±5±10±10±30填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識。內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn):（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。物料平衡限度：6.3.7.1.9.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計(jì)算公式如下:內(nèi)包裝工序物料平衡（％）內(nèi)包裝工序物料平衡（％）=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量

投料量（半成品）100%第9第9頁共10頁6.3.7.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式如下：包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（％）=使用量+損壞量+剩余量100%領(lǐng)用量6.3.7.1.10偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.7.2外包裝：按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進(jìn)行領(lǐng)取外包材；檢查核對：對該批號的飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確一致。標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（PE罐）之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上標(biāo)簽或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗(yàn)。清場：包裝結(jié)束，及時(shí)清場并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢，及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識。外包裝標(biāo)準(zhǔn)：取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。

第10第10頁共10頁合格證和包裝袋物料平衡(1)