西寧人工關(guān)節(jié)研發(fā)及制造項目商業(yè)計劃書

西寧人工關(guān)節(jié)研發(fā)及制造項目

商業(yè)計劃書規(guī)劃設(shè)計/投資方案/產(chǎn)業(yè)運營

報告摘要中國正處于快速老齡化過程中，以60歲以上人口統(tǒng)計，2019年，我國6以上人口約2.54億。而隨著年齡的增長，骨質(zhì)疏松比例逐漸增大。根據(jù)0RT1I0W0RLD研究，2017年骨科行業(yè)占據(jù)全球醫(yī)療器械9%的市場份額，是第四大細分領(lǐng)域（其它三個領(lǐng)域分別為IVD診斷、心血管、醫(yī)學(xué)影像）、第三大耗材類細分市場。2012年至2018年，全球骨科市場由433億美元增長至512億美元，年均復(fù)合增長率為3%,預(yù)計2018-2023年將繼續(xù)以3.6%的年均復(fù)合增長率增長，2023年市場規(guī)模將達到610億美元。該人工關(guān)節(jié)項目計劃總投資10347.62萬元，其中：固定資產(chǎn)投資8309.82萬元，占項目總投資的80.31%；流動資金2037.80萬元，占項目總投資的19.69%o達產(chǎn)年營業(yè)收入18109.00萬元，凈利潤3340.58萬元，達產(chǎn)年納稅總額1921.09萬元;達產(chǎn)年投資利潤率43.04%,投資利稅率50.85%,投資回報率32.28%,全部投資回收期4.60年，提供就業(yè)職位303個。西寧人工關(guān)節(jié)研發(fā)及制造項目商業(yè)計劃書目錄第一章概述第二章項目背景、必要性第三章產(chǎn)業(yè)研究第四章建設(shè)規(guī)劃分析第五章土建方案kk\、—-H--rna—第六章運營官理模式第七章風(fēng)險評價分析SWOT分析第九章項目進度計劃第十章投資方案計劃第十一章項目經(jīng)營效益分析第十二章評價結(jié)論SWOT第一章概述一、項目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項目名稱西寧人工關(guān)節(jié)研發(fā)及制造項目（二）項目建設(shè)性質(zhì)該項目屬于新建項目，依托某某臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和創(chuàng)新氛圍，充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，全力打造以人工關(guān)節(jié)為核心的綜合性產(chǎn)業(yè)基地，年產(chǎn)值可達18000.00萬元。二、項目承辦單位XXX實業(yè)發(fā)展公司三、戰(zhàn)略合作單位XXX科技發(fā)展公司四、項目建設(shè)背景隨著世界人口老齡化程度的加劇，老年退行性骨關(guān)節(jié)病變成為一種常見病和多發(fā)病。由于各種原因?qū)е玛P(guān)節(jié)發(fā)生了結(jié)構(gòu)上的改變后，單純使用藥物治療只能部分緩解疼痛癥狀，難以改善關(guān)節(jié)功能。而人工關(guān)節(jié)置換可以達到緩解疼痛、穩(wěn)定關(guān)節(jié)、矯正畸形、改善關(guān)節(jié)功能等目的。至今已研制出膝、髓、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)假體。隨著人口老齡化加劇、人們對健康生活的意識改變、醫(yī)療技術(shù)的普及與發(fā)展以及精密加工技術(shù)的飛躍，全球骨科發(fā)展動力十足，目前全球每年接受人工關(guān)節(jié)手術(shù)的患者超過80萬人，而且有逐年增多的趨勢。某某臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)把加快發(fā)展作為主題，以經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整為主線，大力調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極推進對外開放，加速觀念創(chuàng)新、體制創(chuàng)新、科技創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，努力提高經(jīng)濟的競爭力和經(jīng)濟增長的質(zhì)量和效益。該項目的建設(shè)，通過科學(xué)的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和發(fā)展定位可成為某某臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)示范項目，有利于吸引科技創(chuàng)新型中小企業(yè)投資，吸引市內(nèi)外、省內(nèi)外、國內(nèi)外的資本、人才、技術(shù)以及先進的管理方法、經(jīng)驗集聚某某臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，進一步鞏固某某臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)招商引資競爭力。五、投資估算及經(jīng)濟效益分析（-）項目總投資及資金構(gòu)成項目預(yù)計總投資10347.62萬元，其中：固定資產(chǎn)投資8309.82萬元，占項目總投資的80.31%；流動資金2037.80萬元，占項目總投資的19.69%o（二）資金籌措該項目現(xiàn)階段投資均由企業(yè)自籌。（三）項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標(biāo)項目預(yù)期達產(chǎn)年營業(yè)收入18109.00萬元，總成本費用13654.89萬元，稅金及附加193.20萬元，利潤總額4454.11萬元，利稅總額5261.67萬元，稅后凈利潤3340.58萬元，達產(chǎn)年納稅總額1921.09萬元；達產(chǎn)年投資利潤率43.04%,投資利稅率50.85%,投資回報率32.28%,全部投資回收期4.60年，提供就業(yè)職位303個。十、項目評價1、本期工程項目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和規(guī)劃要求，符合某某臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)及某某臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)人工關(guān)節(jié)行業(yè)布局和結(jié)構(gòu)調(diào)整政策；項目的建設(shè)對促進某某臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整優(yōu)化有著積極的推動意義。2、xxx實業(yè)發(fā)展公司為適應(yīng)國內(nèi)外市場需求，擬建“西寧人工關(guān)節(jié)研發(fā)及制造項目”，項目的建設(shè)能夠有力促進某某臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟發(fā)展，為社會提供就業(yè)職位303個，達產(chǎn)年納稅總額1921.09萬元，可以促進某某臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)區(qū)域經(jīng)濟的繁榮發(fā)展和社會穩(wěn)定，為地方財政收入做出積極的貢獻。3、項目達產(chǎn)年投資利潤率43.04%,投資利稅率50.85%,全部投資回報率32.28%,全部投資回收期4.60年，固定資產(chǎn)投資回收期4.60年（含建設(shè)期），項目具有較強的盈利能力和抗風(fēng)險能力。4、近年來，從中央到地方加快了經(jīng)濟體制改革和經(jīng)濟發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，相繼出臺了一系列重大政策鼓勵、支持和引導(dǎo)民營經(jīng)濟加快發(fā)展。民營經(jīng)濟已成為我省國民經(jīng)濟的重要支撐，財政收入的重要來源，擴大投資的重要主體，吸納勞動力和安置就業(yè)的主渠道，體制創(chuàng)新和機制創(chuàng)新的重要推動力，為我省經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展作出了積極貢獻。加強對“專精特新”中小企業(yè)的培育和支持，引導(dǎo)中小企業(yè)專注核心業(yè)務(wù)，提高專業(yè)化生產(chǎn)、服務(wù)和協(xié)作配套的能力，為大企業(yè)、大項目和產(chǎn)業(yè)鏈提供零部件、元器件、配套產(chǎn)品和配套服務(wù)，走“專精特新”發(fā)展之路，發(fā)展一批專業(yè)化“小巨人”企業(yè)，不斷提高專業(yè)化“小巨人，，企業(yè)的數(shù)量和比重，有助于帶動和促進中小企業(yè)走專業(yè)化發(fā)展之路，提高中小企業(yè)的整體素質(zhì)和發(fā)展水平，增強核心競爭力。第二章項目背景、必要性一、項目承辦單位背景分析（一）公司概況公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導(dǎo)向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，專注于產(chǎn)品，致力于產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)，各種生產(chǎn)流水線工藝的自動化智能化改造，為客戶設(shè)計開發(fā)各種產(chǎn)品生產(chǎn)線。公司認真落實科學(xué)發(fā)展觀，在國家產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護政策以及相關(guān)行業(yè)規(guī)范的指導(dǎo)下，在各級政府的強力領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門的大力支持下，將建設(shè)“資源節(jié)約型、環(huán)境友好型”企業(yè)，作為企業(yè)科學(xué)發(fā)展的永恒目標(biāo)和責(zé)無旁貸的社會責(zé)任；公司始終堅持“源頭消減、過程控制、資源綜合利用和必要的未端治理”的清潔生產(chǎn)方針；以淘汰落后及節(jié)能、降耗、清潔生產(chǎn)和資源的循環(huán)利用為重點；以強化能源基礎(chǔ)管理、推進節(jié)能減排技術(shù)改造及淘汰落后裝備、深化能源循環(huán)利用為措施，緊緊依靠技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新，突出節(jié)能技術(shù)、節(jié)能工藝的應(yīng)用與開發(fā)，實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展；以細化管理、對標(biāo)挖潛、能源稽查、動態(tài)分析、指標(biāo)考核為手段，全面推動全員能源管理及全員節(jié)能的管理思想；在項目承辦單位全體職工中樹立“人人要節(jié)能，人人會節(jié)能”的節(jié)能理念，達到了以精細管理促節(jié)能，以精細操作降能耗的目的；為切實加快相關(guān)行業(yè)的技術(shù)改造，提升產(chǎn)品科技含量等方面做了一定的工作，提高了能源利用效率，增強了企業(yè)的市場競爭力，從而有力地促進了項目承辦單位的高速、高效、健康發(fā)展。公司依托集團公司整體優(yōu)勢、發(fā)展自身專業(yè)化咨詢能力，以助力產(chǎn)業(yè)提高運營效率為使命，提供全方面的業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)。為實現(xiàn)公司的戰(zhàn)略目標(biāo)，公司在未來三年將進一步堅持技術(shù)創(chuàng)新，加大研發(fā)投入，提升研發(fā)設(shè)計能力，優(yōu)化工藝制造流程；擴大產(chǎn)能，提升自動化水平，提高產(chǎn)品品質(zhì)；在鞏固現(xiàn)有業(yè)務(wù)的同時，積極開拓新客戶，不斷提升產(chǎn)品的市場占有率和公司市場地位；健全人才引進和培養(yǎng)體系，完善績效考核機制和人才激勵政策，激發(fā)員工潛能；優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，提升管理效率，為公司穩(wěn)定、快速、健康發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。公司生產(chǎn)運營過程中，始終堅持以效益為中心，突出業(yè)績導(dǎo)向，全面推行內(nèi)部市場化運作模式，不斷健全完善全面預(yù)算管理體系及考評機制，把全面預(yù)算管理貫穿于生產(chǎn)經(jīng)營活動的各個環(huán)節(jié)。通過強化預(yù)算執(zhí)行過程管控和績效考核，對生產(chǎn)經(jīng)營過程實施全方位精細化管理，有效控制了產(chǎn)品生產(chǎn)成本；著力推進生產(chǎn)控制自動化與經(jīng)營管理信息化的深度融合，提高了生產(chǎn)和管理效率，優(yōu)化了員工配置，降低了人力資源成本；堅持問題導(dǎo)向，不斷優(yōu)化工藝技術(shù)指標(biāo)，強化技術(shù)攻關(guān)，積極推廣應(yīng)用新技術(shù)、新工藝、新材料、新裝備，原料轉(zhuǎn)化率穩(wěn)步提高，降低了原料成本及能源消耗，產(chǎn)品成本優(yōu)勢明顯。（二）公司經(jīng)濟效益分析上一年度，xxx實業(yè)發(fā)展公司實現(xiàn)營業(yè)收入18614.13萬元，同比增長15.55%(2504.60萬元)。其中，主營業(yè)業(yè)務(wù)人工關(guān)節(jié)銷售收入為17412.39萬元，占營業(yè)總收入的93.54%。上年度主要經(jīng)濟指標(biāo)序號項目第一季度第二季度笫三季度第四季度合計1營業(yè)收入3908.975211.964839.674653.5318614.132主營業(yè)務(wù)收入3656.604875.474527.224353.1017412.392.1人工關(guān)節(jié)(A)1206.68160&901493.981436.525746.092.2人工關(guān)節(jié)(B)841.021121.361041.261001.214004.852.3人工關(guān)節(jié)(C)621.62828.83769.63740.032960.112.4人工關(guān)節(jié)(D)438.79585.06543.27522.372089.492.5人工關(guān)節(jié)(E)292.53390.04362.18348.251392.992.6人工關(guān)節(jié)(F)182.83243.77226.36217.65870.622.7人工關(guān)節(jié)(...)73.1397.5190.5487.06348.253其他業(yè)務(wù)收入252.37336.49312.45300.441201.74根據(jù)初步統(tǒng)計測算，公司實現(xiàn)利潤總額4282.96萬元，較去年同期相比增長700.16萬元，增長率19.54%；實現(xiàn)凈利潤3212.22萬元,較去年同期相比增長421.08萬元，增長率15.09%o上年度主要經(jīng)濟指標(biāo)項目單位指標(biāo)完成營業(yè)收入萬元18614.13完成主營業(yè)務(wù)收入萬元17412.39主營業(yè)務(wù)收入占比93.54%營業(yè)收入增長率（同比）15.55%營業(yè)收入增長量（同比）萬元2504.60利潤總額萬元4282.96利潤總額增長率19.54%利潤總額增長童萬元700.16凈利潤萬元3212.22凈利潤增長率15.09%凈利潤增長雖萬元421.08投資利潤率47.35%投資回報率35.51%財務(wù)內(nèi)部收益率29.48%企業(yè)總資產(chǎn)萬元17824.25流動資產(chǎn)總額占比萬元30.35%流動資產(chǎn)總額萬元5410.38資產(chǎn)負債率25.14%二、人工關(guān)節(jié)項目背景分析根據(jù)ORTHOWORLD研究，2017年骨科行業(yè)占據(jù)全球醫(yī)療器械9%的市場份額，是第四大細分領(lǐng)域（其它三個領(lǐng)域分別為IVD診斷、心血管、醫(yī)學(xué)影像）、第三大耗材類細分市場。2012年至2018年，全球骨科市場由433億美元增長至512億美元，年均復(fù)合增長率為3%,預(yù)計2018-2023年將繼續(xù)以3.6%的年均復(fù)合增長率增長，2023年市場規(guī)模將達到610億美元。根據(jù)ORTHOWORLD研究，2018年人工關(guān)節(jié)以189億美元（膝關(guān)節(jié)91億美元、疆關(guān)節(jié)76億美元、小關(guān)節(jié)23億美元）占據(jù)了37%的比例，是最大的類別，其次是脊柱18%,創(chuàng)傷14%,運動醫(yī)學(xué)11%、骨生物材料10%以及其他。2019年國際關(guān)節(jié)領(lǐng)域主要由5大巨頭占據(jù)，分別是強生、史賽克、林克、捷邁邦美和施樂輝。其中捷邁邦美第一，占據(jù)27%市場份額，史賽克和強生-Depuy分別占據(jù)19%和18%的市場份額。捷邁邦美+史賽克+強生+施樂輝占據(jù)了接近80%的市場份額，集中度非常高。骨科醫(yī)療器械在發(fā)達國家基本走向成熟，主要的骨科醫(yī)療器械企業(yè)也集中在發(fā)達國家。與發(fā)達國家行業(yè)內(nèi)增速逐漸放緩不同，在中國，在經(jīng)濟快速增長的大背景下，隨著人口老齡化以及科學(xué)技術(shù)的進步，在國民對健康的需求不斷增強下，未來十年中國骨科市場有望繼續(xù)保持高速增長。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)，2018年，國內(nèi)骨科植入類耗材市場規(guī)模為258億元，2014-2018年CAGR為17.1%,其預(yù)計到2023年，規(guī)?？蛇_到505億元。2019-2023年CAGR達14.2%,增速高于全球。2018年，我國脊柱超越創(chuàng)傷成為最大的細分市場，占29.01%;創(chuàng)傷排名第二，占28.63%;關(guān)節(jié)排名第三，占27.86%o此結(jié)構(gòu)與全球關(guān)節(jié)占骨科細分市場第一不同。我國骨科消費結(jié)構(gòu)與全球尤其是歐美發(fā)達國家有較大差別，主要因為國內(nèi)消費水平和消費觀念有較大差距，但正以較快的速度朝著發(fā)達國家水平發(fā)展。隨著我國關(guān)節(jié)手術(shù)例數(shù)增速快于脊柱和創(chuàng)傷，我國關(guān)節(jié)占比在不斷提高，未來將趨近全球結(jié)構(gòu)，邁向第一。根據(jù)南方經(jīng)濟研究所提供的數(shù)據(jù)，2018年我國關(guān)節(jié)市場規(guī)模達到73億，同比增長21%,預(yù)計2018-2023年將保持17%的年均復(fù)合增長率，2023年市場規(guī)模將超過150億元。根據(jù)中國信息產(chǎn)業(yè)網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國二、三線城市及縣級市市場增長明顯快于一線城市。二、三線城市及縣級市市場對價格敏感，國產(chǎn)關(guān)節(jié)相比進口關(guān)節(jié)價格更低，報銷比例更高，患者需要支付的費用明顯低于進口。二、三線城市及縣級市骨科市場增長利好國產(chǎn)關(guān)節(jié)廠家。國內(nèi)關(guān)節(jié)競爭格局方面，根據(jù)唯醫(yī)骨科數(shù)據(jù)，2018年我國兢關(guān)節(jié)植入量為39.65萬臺，進口產(chǎn)品18.38萬臺，國產(chǎn)產(chǎn)品21.27萬臺，國產(chǎn)占53.91%,進口占據(jù)46.08%，以國產(chǎn)^關(guān)節(jié)為主。2018年我國膝關(guān)節(jié)植入量為19.16萬臺，其中進口產(chǎn)品14.34萬臺，國產(chǎn)產(chǎn)品4.82萬臺，進口占74.84%，國產(chǎn)占25.15%，進口占據(jù)絕對領(lǐng)先優(yōu)勢。三、人工關(guān)節(jié)項目建設(shè)必要性分析隨著世界人口老齡化程度的加劇，老年退行性骨關(guān)節(jié)病變成為一種常見病和多發(fā)病。由于各種原因?qū)е玛P(guān)節(jié)發(fā)生了結(jié)構(gòu)上的改變后，單純使用藥物治療只能部分緩解疼痛癥狀，難以改善關(guān)節(jié)功能。而人工關(guān)節(jié)置換可以達到緩解疼痛、穩(wěn)定關(guān)節(jié)、矯正畸形、改善關(guān)節(jié)功能等目的。至今已研制出膝、疆、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)假體。骨關(guān)節(jié)炎為一種退行性病變，是由增齡、肥胖、勞損、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)先天性異常和關(guān)節(jié)畸形等諸多因素引起的關(guān)節(jié)軟骨退化損傷與關(guān)節(jié)邊緣和軟骨下骨反應(yīng)性增生，又被稱為骨關(guān)節(jié)病、退行性關(guān)節(jié)炎、老年性關(guān)節(jié)炎和肥大性關(guān)節(jié)炎等。臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)的紅、腫、熱、痛、功能障礙及關(guān)節(jié)畸形，嚴重者導(dǎo)致關(guān)節(jié)殘疾、影響患者生活質(zhì)量。預(yù)計到2020年將成為第四大致殘性疾病，給患者、家庭和社會造成巨大的經(jīng)濟負擔(dān)。骨關(guān)節(jié)炎主要病變是關(guān)節(jié)軟骨的退行性病變和繼發(fā)性骨質(zhì)增生，多見于中老年人，女性多于男性，好發(fā)在負重較大的膝關(guān)節(jié)、髓關(guān)節(jié)、脊柱及手指關(guān)節(jié)等部位。我國的關(guān)節(jié)炎患者有1億以上，且人數(shù)在不斷增加。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上的人群中50%患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群中80%患有此病。人工關(guān)節(jié)置換術(shù)是一種治療終末期嚴重骨關(guān)節(jié)炎及膝關(guān)節(jié)晚期疾病的非常成熟及有效的手術(shù)。包括人工全兢關(guān)節(jié)置換術(shù)（THA）、人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）、膝關(guān)節(jié)單間室置換術(shù)（UKA）、雕股關(guān)節(jié)置換術(shù)（PFJ）等，視病變部位、下肢力線畸形程度與手術(shù)醫(yī)生經(jīng)驗而定。人工關(guān)節(jié)置換術(shù)所用的人工關(guān)節(jié)采用金屬、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根據(jù)人體關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能制成人工關(guān)節(jié)假體，通過外科技術(shù)植入人體內(nèi)，代替患病關(guān)節(jié)功能，達到緩解關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)關(guān)節(jié)功能的目的。包括了人工肩關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)、人工腕關(guān)節(jié)、人工髓關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)和人工踝關(guān)節(jié)。目前，膝關(guān)節(jié)置換和髓關(guān)節(jié)置換是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中最常見的兩類手術(shù)，其十年的成功率已經(jīng)超過90%,更有80%以上的患者可以正常使用植入的假體長達20年以上，甚至伴隨其終生。除此以外，肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)等關(guān)節(jié)置換也在不斷發(fā)展，取得了良好的中、長期結(jié)果。飲酒、使用激素類藥物、外傷等原因可引發(fā)股骨頭缺血性壞死(骨關(guān)節(jié)炎中一種)。當(dāng)髓關(guān)節(jié)疾病逐漸發(fā)展到癥狀嚴重、功能喪失的程度，須行人工^關(guān)節(jié)置換術(shù)。即通過外科手術(shù)在大腿骨上端植入股骨柄，柄端有一個金屬球即人工股骨頭，在寬寬骨窩中粘牢一個瓠臼杯，將金屬球嵌在髓臼杯內(nèi)襯中，用以代替已經(jīng)退化或壞死的股骨頭結(jié)構(gòu)，恢復(fù)髓關(guān)節(jié)功能。人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(totalkneearthroplasty,TKA)是治療膝關(guān)節(jié)嚴重疾患、解除膝關(guān)節(jié)疼痛、重建膝關(guān)節(jié)功能的主要手段。骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)性極高，隨著年齡的增長，人體發(fā)生骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)腫瘤等骨科疾病的概率大幅上升。另外，隨著人口預(yù)期壽命的提升，高年齡段的人口將持續(xù)增加，骨科疾病高風(fēng)險人群也將持續(xù)增長，且對骨科的改善型治療需求將持續(xù)提升，也在推動骨科行業(yè)的持續(xù)提升隨著年齡增長，人體骨量呈先增長后不斷下降的趨勢，骨量減少嚴重會導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。對于男性，20-30歲左右可達最高骨密度，隨后隨年齡增長骨密度平緩下降。其中，女性在絕經(jīng)后骨量將顯著下滑。質(zhì)疏松癥作為一種以骨量下降、骨組織微結(jié)構(gòu)退變的疾病、骨的脆性增加、骨力學(xué)性能下降的疾病，易導(dǎo)致骨折的發(fā)生。國際骨質(zhì)疏松基金會的數(shù)據(jù)顯示，老年人脆性骨折的發(fā)病率隨年齡增長急劇增長。骨質(zhì)疏松導(dǎo)致老年人在摔倒之后極易造成骨折，尤其是老年人摔倒后，兢關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)極易斷裂。骨關(guān)節(jié)炎也是退行性疾病，是65歲以后老年人的常發(fā)疾病，而退行性骨關(guān)節(jié)炎與年齡有著密切的關(guān)聯(lián)。超過60歲的人群中，80%以上在膝關(guān)節(jié)可見骨關(guān)節(jié)炎X線征象，50%被疼痛困擾。目前美國關(guān)節(jié)置換例數(shù)仍在不斷增長，2018年疆關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)超過170萬例，其中初次膝關(guān)節(jié)占比54.4%和初次髓關(guān)節(jié)32.7%,髓關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)比例為1:1.66o以2014年的9萬例計算，5年復(fù)合增長率為12.34%o根據(jù)JasvinderA.Singh2019年發(fā)表在《JRheumatol》的文章，根據(jù)2000-2014美國國家住院病例樣本(NIS)及人口普查數(shù)據(jù)預(yù)測2020年至2040年的初次THA和TKA數(shù)量。其預(yù)計到2020年、2025年、2030年和2040年美國每年THA的數(shù)量(95%預(yù)測間隔)分別為：498千臺、652千臺、850千臺和1429千臺。對于初次TKA,預(yù)計到2020年、2025年、2030年和2040年每年的數(shù)量分別為：1065千臺、1272千臺、1921千臺和3416千臺。即2020年、2025年、2030年和2040年美國關(guān)節(jié)總置換例數(shù)為156.3萬臺、192.4萬臺、277.1萬臺和484.5萬臺。第三章產(chǎn)業(yè)研究一、人工關(guān)節(jié)行業(yè)分析中國正處于快速老齡化過程中，以60歲以上人口統(tǒng)計，2019年，我國6以上人口約2.54億。而隨著年齡的增長，骨質(zhì)疏松比例逐漸增大。根據(jù)衛(wèi)健委2018年發(fā)布的中國首個骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，我國40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%,其中男性為2.2%,女性為4.3%；65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率更是高達32.0%,其中男性為10.7%,女性為51.6%o中國疾控中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國是全球骨質(zhì)疏松患者最多的國家，2016年已達1.6億人，2020年我國骨質(zhì)疏松和低骨量患者人數(shù)將增加至2.8億人。骨質(zhì)疏松是老年人骨折的重要原因之一，50歲以上的骨質(zhì)疏松人群，每年操部骨折的比例約為0.99%,以2.8億人測算，則每年髓部骨折的人群約為277.17萬人。中國健康與養(yǎng)老追蹤調(diào)查數(shù)據(jù)庫顯示，我國癥狀性膝骨關(guān)節(jié)炎(kneeosteoarthritis,K0A)的患病率為81%,患病人數(shù)約為1.134億。0A可導(dǎo)致關(guān)節(jié)疼痛、畸形與功能障礙，進而增加心血管風(fēng)險的發(fā)生率及全因死亡率，尤其是癥狀性K0A,可導(dǎo)致全因死亡率增加近1倍。隨著我國人口老齡化的進展，0A的患病率逐漸升高，這將造成巨大的經(jīng)濟負擔(dān)和社會負擔(dān)。因此，有效預(yù)防和治療0A己經(jīng)成為我國亟待解決的重大社會問題。根據(jù)Archives和NIH統(tǒng)計數(shù)據(jù)，美國60歲以上老人1/8患骨關(guān)節(jié)炎，25%需要髓關(guān)節(jié)置換，9-13%需要膝關(guān)節(jié)置換。中國正處在老齡化階段，根據(jù)全國老齡辦統(tǒng)計，60歲以上人口達2.4億，關(guān)節(jié)炎患者1億，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者400萬，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者后期基本都需要關(guān)節(jié)置換。類比美國，則我國需要進行竟寬關(guān)節(jié)置換的患者數(shù)量約750萬，需要進行膝關(guān)節(jié)置換的則有390萬。除了髓關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)，肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)以及踝關(guān)節(jié)也在增長。健身跑步者的關(guān)節(jié)炎發(fā)生率為3.5%,而久坐不動人群的關(guān)節(jié)炎發(fā)生率是其3倍，為10.2%o辦公族、電腦族的手腕、手肘、肩關(guān)節(jié)，開車族的膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)都是最容易受損的關(guān)節(jié)。受益于市場的需求，近幾年我國骨科醫(yī)院數(shù)量和骨科門診就診人數(shù)不斷增加。骨科醫(yī)院數(shù)從2012年的464家提升到2017年的617家，骨科醫(yī)院診療人次數(shù)從2012年的1154萬人次提升至2017年的1439萬人次。骨科就診人數(shù)復(fù)合增長率為4%,2017年的增速達到10%。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)測算，2014年我國關(guān)節(jié)置換例數(shù)達到40萬臺其中60%為甑關(guān)節(jié)置換。根據(jù)Frost&Sullivan調(diào)研,2016年我國關(guān)節(jié)置換例數(shù)為51.4萬例，2012年至2016年復(fù)合增長率為13.8%。根據(jù)唯醫(yī)骨科數(shù)據(jù)，2018年我國關(guān)節(jié)置換例數(shù)58.81萬臺，其中髓關(guān)節(jié)置換39.65萬臺，膝關(guān)節(jié)19.16萬臺。滲透率方面，美國每10萬人膝關(guān)節(jié)植入量為285.7,而中國只有13.5,美國10萬人髓關(guān)節(jié)植入量為154.9,而中國只有28,我國關(guān)節(jié)置換滲透率低。以美國滲透率測算，我國需要進行竟寬關(guān)節(jié)置換的患者數(shù)量約750萬，需要進行膝關(guān)節(jié)置換的則有390萬，而2018年我國關(guān)節(jié)置換例數(shù)才58.81萬臺，未來增長空間大。從未來十年的人口結(jié)構(gòu)走勢看，1949年建國以來，兩波嬰兒潮分別開始于1962年和1981年，其中1962年出生第一波嬰兒潮人群于2017年邁入55歲以上，并且即將邁入60歲以上年齡階段，骨科疾病的高發(fā)人群預(yù)計將維持十年的高增長趨勢。骨科疾病屬于典型的老年性疾病，多數(shù)骨科疾病與年齡有極大關(guān)系，60歲以上的老年人屬于骨科疾病高發(fā)年齡段。目前我國關(guān)節(jié)置換滲透率低，目標(biāo)空間有上千萬例，而2018年我國只有58.81萬例，增長空間還很大。結(jié)構(gòu)上，我國以髓關(guān)節(jié)置換為主，髓關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)比例為2.06：1，而美國骨斤關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)比例為1:1.66o即我國很多膝關(guān)節(jié)患者未進行人工關(guān)節(jié)置換，未來我國人工膝關(guān)節(jié)市場仍有很大增長?；颊呷悍矫妫鶕?jù)中國建國以后的嬰兒潮判斷，中國第一波嬰兒潮將于2021年進入60歲以上年齡階段，骨科高風(fēng)險患病人群將持續(xù)高增長。在正確判斷病情的基礎(chǔ)上，骨關(guān)節(jié)炎的治療應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)證，遵循階梯治療方案，即：第1階梯非手術(shù)基礎(chǔ)治療，包括患者教育、行動支持、物理治療和中西藥物等；第2階梯微創(chuàng)保膝手術(shù)，包括關(guān)節(jié)鏡、矯形和軟骨修復(fù)等；第3階梯人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)，包括雕股關(guān)節(jié)置換術(shù)、單間室置換術(shù)和全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)等。包括帶旋骼深、淺動靜脈麟骨移植，帶旋股外側(cè)分支大轉(zhuǎn)子骨，帶臀中肌支大轉(zhuǎn)子骨等，聯(lián)合植入魁金屬棒，可有效避免術(shù)后股骨頭塌陷，此方法中短期療效佳，長期療效有待確定經(jīng)過幾十年的發(fā)展，人工關(guān)節(jié)的假體設(shè)計和手術(shù)技術(shù)以及快速康復(fù)方面都取得了長足的進步，在我國三甲醫(yī)院，現(xiàn)在常規(guī)的兢、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，手術(shù)時間約在1小時左右完成，不需要放置引流管，聯(lián)合多模式鎮(zhèn)痛管理和快速康復(fù)管理，患者術(shù)后1天即可拄拐下床行走，4~5天即可出院，不需要拆線，可恢復(fù)正常的生活，可進行各類活動，旁人基本看不出來是做過手術(shù)的?，F(xiàn)在已經(jīng)成為非常成功的手術(shù)方式，是治療關(guān)節(jié)終末期疾病的金標(biāo)準(zhǔn)。人工關(guān)節(jié)置換分為疆關(guān)節(jié)置換和膝關(guān)節(jié)置換。其中竟寬關(guān)節(jié)置換基本術(shù)式包括半竟寬關(guān)節(jié)置換、全竟寬關(guān)節(jié)置換(THA)；膝關(guān)節(jié)基本術(shù)式包括雕股關(guān)節(jié)置換(patellofemoralarthroplasty,PFA),單間室置換(unicompartmentalkneearthroplasty,UKA)和全膝關(guān)節(jié)置換(TKA)o半疆關(guān)節(jié)置換即相比全兢光機系統(tǒng)，只置換一半，通常都是股骨柄+球頭，髓臼側(cè)不進行關(guān)節(jié)面的處理。半醍關(guān)節(jié)置換嚴格上稱為人工股骨頭置換術(shù)，只要更換股骨頭就可以了。人工股骨頭置換術(shù)相對比較簡單，術(shù)后兢關(guān)節(jié)功能恢復(fù)比較好，不容易脫位。但病人術(shù)后髓臼側(cè)軟骨和金屬股骨頭活動時可能出現(xiàn)磨損，這一類患者主要是年齡大、活動量小、體重不大、兢臼側(cè)軟骨未出現(xiàn)非常嚴重的磨損的人群，一般主要是股骨頸的高齡患者，以解決疼痛改善活動為主。除了全疆關(guān)節(jié)置換和半兢關(guān)節(jié)置換，還有腫瘤及定制^關(guān)節(jié)系和翻修事鹿關(guān)節(jié)。因為髓關(guān)節(jié)置換大部分的置換以普通型全髓關(guān)節(jié)置換為主，下面即以普通型全^關(guān)節(jié)置換為例進行兢關(guān)節(jié)置換的現(xiàn)狀和趨勢進行研究。人工航關(guān)節(jié)假體主要由四個部分組成，包括竟寬臼杯、兢臼內(nèi)襯、股骨頭和股骨柄四部分，其中兢臼杯和股骨柄分別與宿主骨接觸并固定，而股骨頭和兢臼內(nèi)襯則構(gòu)成兢關(guān)節(jié)的摩擦界面。根據(jù)兢臼杯及股骨柄和宿主骨的固定方式分為骨水泥固定型假體和生物固定型假體；根據(jù)摩擦界面的不同又分為金屬頭、黑晶頭、陶瓷頭以及金屬內(nèi)襯、超高分子量聚乙烯、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯以及陶瓷內(nèi)襯，由此搭配出來非常多種類的組合。從人工關(guān)節(jié)發(fā)展的歷史看，股骨假體固定模式（股骨柄）從最初的壓配型到Charnley的骨水泥型再到生物固定型。生物固定長期發(fā)生的并發(fā)癥和松動率更低。骨水泥型股骨柄為光面股骨柄，股骨柄植入股骨中后，加入用于填充骨與植入物間隙或骨腔并具有自凝特性的骨水泥。骨水泥化學(xué)名稱是聚甲基丙烯酸甲酯，也稱丙烯酸骨水泥，1958年Charney首次應(yīng)用于固定竟寬關(guān)節(jié)股骨假體。生物股骨柄涵蓋多種涂層類型，包括珍珠表面、珊瑚面、金剛砂表面、鈦絲表面、鈦表面、輕基磷灰石（HA）表面等類型。目前主流的涂層類型為輕基磷灰石（HA）表面，輕基磷灰石與人類骨的礦物質(zhì)期相似，生物相容，不可吸收，無毒，不引起炎癥反應(yīng)，無過敏反應(yīng)，骨傳導(dǎo)，一般涂層厚度為150umo在結(jié)晶相中，老基磷灰石結(jié)晶相含量不少于50%,a-TCP、P-TCP,TTCP、CaO結(jié)晶相允許的最大含量為5%;輕基磷灰石的結(jié)晶度不低于45%。并應(yīng)明確涂層層數(shù)、孔徑范圍和粗糙度，規(guī)定對涂層厚度、孔隙率、平均孔隙截距、涂層界面梯度的要求，并參照ASTMF1854標(biāo)準(zhǔn)的方法制定評價指標(biāo)。生物型股骨柄相比骨水泥型股骨柄，截骨量更少，操作步驟少、時間要求不高（骨水泥硬化有時間），翻修時更容易完整取出，因此目前臨床上對于相對年輕患者，建議優(yōu)先選擇生物型固定。骨水泥型假體只用于骨質(zhì)嚴重疏松等少數(shù)患者。除了股骨柄需要固定，簇臼杯也需要固定。簇臼杯的固定也分為骨水泥型固定和生物型固定。根據(jù)已有的研究結(jié)果，骨水泥型假體短期內(nèi)可獲得更優(yōu)秀的穩(wěn)定性，但從長期來看，尤其對于年輕或活動量大的患者，骨水泥型假體會帶來更高的并發(fā)癥及松動率。對于70歲以下患者，骨水泥型假體翻修率是非骨水泥型假體的1-2倍，松動率為2-4倍；而70歲以上患者翻修率相似。55-64歲患者非骨水泥型假體15年生存率為80%,高于骨水泥型假體71%o65-74歲患者非骨水泥型假體15年生存率為94%,高于骨水泥型假體85%o75歲以上患者10年生存率均高于90%且無明顯差異。髓關(guān)節(jié)作為全身最重要的關(guān)節(jié)承擔(dān)著軀干向肢體傳遞應(yīng)力的作用，因而對于疆關(guān)節(jié)摩擦界面的選擇非常重要。理想的負重界面材料應(yīng)當(dāng)具有的特點包括：低摩擦系數(shù)、產(chǎn)生的磨損顆粒少、磨損顆粒引發(fā)的組織反應(yīng)小、耐第三體磨損以及允許充分的液膜潤滑。界面的摩擦系數(shù)越小，材料的磨損越小，假體的理論生存時間越長。目前最常用的材料的摩擦系數(shù)從小到大依次為（按甑臼對股骨頭）：陶瓷對陶瓷〈高交聯(lián)聚乙烯對陶瓷〈高交聯(lián)聚乙烯對金屬〈金屬對金屬，其中陶瓷材料還分為粉陶〈黑晶〈黃陶，當(dāng)然摩擦系數(shù)越小價格越越高。但是摩擦系數(shù)也并非越小越好，不同界面接觸材料還有其他方面的評價指標(biāo)。過去近20年里，第二代金屬材料、高交聯(lián)聚乙烯、及新型生物陶瓷的出現(xiàn)，極大地促進了關(guān)節(jié)外科的整體治療效果。目前已有的承重界面可以分成兩大類，第一類是“硬對軟”的組合，材料為金屬或陶瓷對聚乙烯；第二類是“硬對硬〃的組合，相同的硬質(zhì)材料互相作用，包括陶瓷對陶瓷，金屬對金屬。二、人工關(guān)節(jié)市場分析預(yù)測隨著人口老齡化加劇、人們對健康生活的意識改變、醫(yī)療技術(shù)的普及與發(fā)展以及精密加工技術(shù)的飛躍，全球骨科發(fā)展動力十足，目前全球每年接受人工關(guān)節(jié)手術(shù)的患者超過80萬人，而且有逐年增多的趨勢。國際海外人工關(guān)節(jié)大公司從20世紀(jì)90年代陸續(xù)進入中國，搶占市場的同時，對于國內(nèi)臨床手術(shù)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，以及國內(nèi)關(guān)節(jié)設(shè)計理念的提高、縮小與國外產(chǎn)品的差距有非常大的促進和幫助。各大醫(yī)院和大部分基層醫(yī)院使用國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)假體和配套器械工具都能做好膝髓關(guān)節(jié)的初次置換。手術(shù)量增長速度也非常快。從銷售額來對比，進口關(guān)節(jié)雖然占有超過60%的市場份額，但是從人工關(guān)節(jié)置換的使用數(shù)量來看，進口關(guān)節(jié)和國產(chǎn)關(guān)節(jié)已經(jīng)基本平分秋色。說明國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)取得了長足的進步，已經(jīng)被廣大的醫(yī)生和患者所接受。