藥劑學簡答題

簡答題應(yīng)用Noyes—Whitney方程分析提高固體藥物制劑溶出度的方法。片劑的輔料主要包括哪幾類？每類輔料的主要作用是什么？緩、控釋制劑（一天給藥2次）體外釋放度試驗至少取幾個時間點？為什么？’s定律，說明提高混懸液穩(wěn)定性的措施有哪些？影響濾過的因素是什么？防止氧化的措施有哪些？寫出10%Vc注射液（抗壞血酸）的處方組成并分析和制備為什么要在維生素C注射液的處方中加入依地酸二鈉、碳酸氫鈉和亞硫酸氫鈉？而且在制備過程中要充CO2氣體？何謂脂質(zhì)體？脂質(zhì)體的組成、結(jié)構(gòu)與表面活性劑膠團有何不同？寫出注射劑（針劑）的制備工藝？舉例說明單凝聚法制備微囊的原理是什么？何謂藥物的分配系數(shù)？測定藥物的分配系數(shù)對藥物制劑研究有何意義？在藥物制劑設(shè)計研究時，防止光化和氧化可采取哪些措施？什么是熱原？簡述熱原的性質(zhì)、熱原的污染途徑及除去熱原的方法。簡述酒劑和酊劑的主要區(qū)別（溶劑、制法、濃度等方面）。簡述植物性藥材的浸出原理。注射劑常用的輔料主要包括哪幾類？每類輔料的主要作用是什么？對于可形成低共溶物的散劑，在制備時應(yīng)采取什么措施？簡述表面活性劑在藥劑中的主要應(yīng)用簡述微孔濾膜的特點舉例說明增加藥物溶解度的方法有哪些？延緩藥物氧化的方法有哪些？簡述復(fù)凝聚法制備微囊的基本原理。簡述片劑包糖衣的一般過程，并說明每一過程的目的。簡述熱壓滅菌器的使用注意事項。什么是固體分散體？簡述固體分散體制法、分類及速釋原理。什么是表面活性劑的HLB值？HLB值的大小能夠表明其什么性質(zhì)？延緩藥物水解的方法有哪些？32.簡述噴霧制粒的特點。對于可形成低共熔物的散劑應(yīng)如何制備？簡述固體分散物的制備方法。簡述藥物劑型選擇的基本原則。哪些藥物可以制成混懸劑？哪些藥物不宜制成混懸劑？簡述氣霧劑肺部吸收的特點試述濕法制粒壓片的一般制備操作過程。40.簡述緩釋制劑中以減少擴散速度為原理的各種工藝方法。影響藥材中有效成份浸出的因素有哪些？測定溶出度有何意義？常用何法測定？哪些藥物必須測定溶出度？說出五種通過局部給藥（非胃腸道給藥）而產(chǎn)生全身性治療作用的劑型，并說明其吸收部位。44.簡述常用制備包合物的包合技術(shù)劑型、制劑、藥劑學的概念是什么？什么是處方藥與非處方藥(OTC)什么是GMP、GLP與GCP?液體制劑的按分散系統(tǒng)如何分類？液體制劑的定義和特點是什么？液體制劑的質(zhì)量要求有哪些？液體制劑常用附加劑有哪些？何為潛溶劑？何為絮凝，加入絮凝劑的意義何在？乳劑和混懸劑的特點是什么？用Stokes公式描述影響沉降的因素，并說明加入高分子助懸劑具有哪些作用?乳化劑的作用如何？如何選擇乳化劑？乳劑的穩(wěn)定性及其影響因素？簡述增加藥物溶解度的方法有哪些？簡述助溶和增溶的區(qū)別？什么是膠束？形成膠束有何意義？影響濕熱滅菌的因素有哪些？常用的除菌過濾器有哪些？滅菌參數(shù)F和F0值的意義和適用范圍？潔凈室的凈化標準怎樣？注射劑的定義和特點是什么？注射劑的質(zhì)量要求有哪些？純化水、注射用水、滅菌注射用水的區(qū)別？熱原的定義及組成是什么？熱原的性質(zhì)有哪些？各國藥典檢查熱原的法定方法是什么？簡述污染熱原的途徑及去除熱原的方法。11注射劑等滲的調(diào)節(jié)方法及調(diào)節(jié)等張的意義。12.制備安瓶的玻璃有幾種？各適合于什么性質(zhì)的藥液？14.輸液常出現(xiàn)澄明度問題，簡述微粒產(chǎn)生的原因及解決的方法。題目：處方分析：復(fù)方乙酰水楊酸片(1000片)的制備題目：分析魚肝油乳的制備處方中各成分的作用。題目：復(fù)方硫洗劑題目：分析下列處方，指出下列處方中各成分作用，制成何種劑型。題目：以有機銨皂為乳化劑的乳劑基質(zhì)制備以下乳膏劑1.應(yīng)用Noyes—Whitney方程分析提高固體藥物制劑溶出度的方法。答：Noyes-Whitney方程:dC/dt=KS(CS-C)K是溶出速度常數(shù)；s為溶出介質(zhì)的表面積；CS是藥物的溶解度，C藥物在溶液中的濃度。溶解包括兩個連續(xù)的階段，首先是溶質(zhì)分子從固體表面溶解，形成飽和層，然后在擴散作用下經(jīng)過擴散層，再在對流作用下進入溶液主體內(nèi)。增加固體的表面積2.提高溫度3.增加溶出介質(zhì)的體積4.增加擴散系數(shù)5.減小擴散

層的厚度片劑的輔料主要包括哪幾類？每類輔料的主要作用是什么？答：片劑的輔料主要包括：稀釋劑和吸收劑、潤濕劑和粘合劑、崩解劑、潤滑劑。（1）稀釋劑和吸收劑。稀釋劑的主要作用是當主藥含量少時增加重量和體積。吸收劑：片劑中若含有較多的揮發(fā)油或其它液體成分時，需加入適當?shù)妮o料將其吸收后，再加入其它成分壓片，此種輔料稱為吸收劑。（2）潤濕劑和粘合劑。潤濕劑的作用主要是誘發(fā)原料本身的粘性，使能聚合成軟材并制成顆粒。主要是水和乙醇兩種。粘合劑是指能使無粘性或粘性較小的物料聚結(jié)成顆粒或壓縮成型的具有粘性的固體粉末或粘稠液體。（3）崩解劑。崩解劑是指加入片劑中能促進片劑在胃腸液中快速崩解成細小粒子的輔料。（4）潤滑劑。潤滑劑主要具有三個方面的作用①助流性減少顆粒與顆粒之間的摩擦力，增加顆粒流動性，使其能順利流入?？祝販蚀_。②抗粘著性主要用于減輕物料對沖模的黏附性。③潤滑性減少顆粒與顆粒之間及片劑和?？字g的摩擦緩、控釋制劑（一天給藥2次）體外釋放度試驗至少取幾個時間點？為什么？答：至少測三個取樣點：第一個取樣點：通常是0.5?2h，控制釋放量在30%以下。此點主要考察制劑有無突釋現(xiàn)象；第二個取樣點：4?6h，釋放量控制在約50%左右考察釋藥特性；第三個取樣點：7?10h，釋放量控制在75%以上考察釋藥是否完全。根據(jù)stokJ定律，說明提高混懸液穩(wěn)定性的措施有哪些？答：Stocks定律：V=2r2（P1_p2）g/9門門是分散介質(zhì)的粘度p2為介質(zhì)的密度；pl為粒子的密度；r為粒子的半徑，粒子越大，粒子和分散介質(zhì)的密度差越大，分散介質(zhì)的粘度越小，粒子沉降速度越快，混懸劑的動力學穩(wěn)定性就越差。方法：1.減小粒度，加入助懸劑；2.微粒的荷電、水化；3.絮凝、反絮凝；4.結(jié)晶增長、轉(zhuǎn)型；5.降低分散相的濃度、溫度。影響濾過的因素是什么？答：隨著濾過的進行，固體顆粒沉積在濾材表面和深層，由于架橋作用而形成濾渣層，液體由間隙濾過。將濾渣層中的間隙假定為均勻的毛細管束，則液體的流動符合Poiseuile公式：pnr4tV=8nl式中，V-液體的濾過容量；p-濾過壓力差；r-毛細管半徑；l-濾渣層厚度；n—濾液粘度；t-濾過時間。由此可知影響濾過的因素有：操作壓力越大，濾速越快，因此常采用加壓或減壓濾過法；濾液的粘度越大濾速越慢，為此可采用趁熱過濾；濾材中毛細管越細，阻力越大，不易濾過可使用助濾劑。助濾劑是具有多孔性、不可壓縮性的濾過介質(zhì)，阻止沉淀物接觸和堵塞介質(zhì)孔眼，保持一定空隙率，減少阻力，從而起到助濾作用。常用的助濾劑有紙漿、硅藻土、滑石粉、活性炭等；濾速與毛細管長度成反比，故沉積濾餅量越多，阻力越大，濾速越慢；常采用預(yù)濾。防止氧化的措施有哪些？答：1避光，使用遮光劑2驅(qū)除氧氣和使用惰性氣體3加入抗氧劑4加入金屬離子螯合劑寫出10%Vc注射液（抗壞血酸）的處方組成并分析和制備？主藥pH調(diào)節(jié)劑主藥pH調(diào)節(jié)劑抗氧劑金屬離子螯合劑溶劑碳酸氫鈉適量NAHS040.4g依地酸二鈉適量注射用水加至100ml使用CO2排除安甑中氧氣制備：容器中加處方量80%水，通入。02，加維c溶解，分次加碳酸氫鈉，再加預(yù)先制備好的亞硫酸氫鈉和依地酸二鈉，調(diào)節(jié)PH6-6.2添加足量水。最后100度流通蒸汽滅15分鐘。本實驗中抗氧化劑只和改善色澤有關(guān)，亞硫酸氫鈉改變色澤效果顯著。為什么要在維生素C注射液的處方中加入依地酸二鈉、碳酸氫鈉和亞硫酸氫鈉？而且在制備過程中要充CO2氣體？答：依地酸二鈉：金屬離子螯合劑，防止金屬離子對維C的影響；碳酸氫鈉：調(diào)節(jié)溶液pH值，保持維C的性質(zhì)穩(wěn)定亞硫酸氫鈉：抗氧劑，阻止氧氣的氧化作用；在制備過程中要充CO2氣體：排除氧氣，阻止氧氣的氧化作用。何謂脂質(zhì)體？脂質(zhì)體的組成、結(jié)構(gòu)與表面活性劑膠團有何不同？答：脂質(zhì)體系指將藥物包封于類脂質(zhì)雙分子層（厚度約4nm）內(nèi)而形成的微型囊泡，表面活性劑是由單分子層組成，而脂質(zhì)體是雙分子層組成。磷脂是脂質(zhì)體的膜材，是脂質(zhì)體的主要組成部分。寫出注射劑（針劑）的制備工藝？答：主藥+附加劑+注射用溶劑配液濾過1.2安甑洗滌干燥（滅菌）2灌封滅菌3檢漏質(zhì)量檢查印字包裝成品舉例說明單凝聚法制備微囊的原理是什么？答：單凝聚法是相分離法中較常用的一種，是在高分子囊林如明膠）溶液中加入凝聚劑以降低高分子溶解度使之凝聚成囊的方法?；驹恚耗蹌┦菑娪H水性物質(zhì)，可以是電解質(zhì)硫酸鈉或硫酸銨的水溶液，或強親水性的非電解質(zhì)如乙醇或丙酮。明膠溶液中加入凝聚劑時，由于水分子與凝聚劑結(jié)合，明膠的溶解度降低，分子間形成氫鍵，最后從溶液中析出而凝聚成明膠微囊。但這種凝聚是可逆的，一旦解除促進凝聚的條件（如加水稀釋），就可發(fā)生解凝聚，使微囊很快消失。這種可逆性在制備過程中可反復(fù)利用，直到凝聚微囊形狀滿意為止（可用顯微鏡觀察）。最后再交聯(lián)固化，使之成為不凝結(jié)、不粘連、不可逆的球形微囊。何謂藥物的分配系數(shù)？測定藥物的分配系數(shù)對藥物制劑研究有何意義？答：分配系數(shù)（partitioncoefficient）是指藥物在兩個不相混溶的溶劑中溶解并達到平衡時濃度的比值。油/水分配系數(shù)的意義藥物在體內(nèi)的溶解、吸收、分布、轉(zhuǎn)運與藥物的水溶性和脂溶性有關(guān)。也即和油水分配系數(shù)有關(guān)。藥物要有適當?shù)闹苄?，才能擴散并透過生物膜，而水溶性才有利于藥物在體液內(nèi)轉(zhuǎn)運，達到作用部位與受體結(jié)合，從而產(chǎn)生藥物效應(yīng)，所以藥物需要有適當?shù)挠退峙湎禂?shù)。在藥物制劑設(shè)計研究時，防止光化和氧化可采取哪些措施？答：1避光，使用遮光劑2驅(qū)除氧氣和使用惰性氣體3加入抗氧劑4加入金屬離子螯合劑什么是熱原？簡述熱原的性質(zhì)、熱原的污染途徑及除去熱原的方法。答：熱原是微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)組成的復(fù)合物，其中脂多糖是活性中心。熱原的性質(zhì)：①耐熱性；②水溶性；③不揮發(fā)性；④濾過性；⑤吸附性；⑥可被化學試劑破壞；⑦超聲波等也能破壞熱原。污染熱原的途徑：①經(jīng)溶劑帶入；②從原輔料中帶入；③經(jīng)容器、用具、管道和裝置等帶入；④經(jīng)制備過程帶入；⑤滅菌后帶入；⑥經(jīng)輸液器帶入。除去熱原的方法：①容器上熱原的除去，可用高溫法或酸堿法；②水中熱原的除去，可用離子交換法、凝膠過濾法、蒸餾法、反滲透法等；③溶液中熱原的除去，可用吸附法和超濾法。簡述酒劑和酊劑的主要區(qū)別（溶劑、制法、濃度等方面）。答：酒劑(medicinalliquor)又名藥酒，系指藥材用蒸餾藥酒提取制成的澄清液體制劑。溶劑為蒸餾藥酒。一般用浸漬法、滲轆法制備，多供口服，少數(shù)做外用。酊劑(tincture)系指藥材用規(guī)定濃度的乙醇提取制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。溶劑為規(guī)定濃度的乙醇。一般用稀釋法、溶解法、浸漬法和滲轆法制備，供口服或外用。酊劑每100ml相當于原藥物20g。含有劇毒藥的酊劑每100ml相當于原藥物10g。簡述植物性藥材的浸出原理。答：浸出過程包括浸潤、溶解、擴散、置換四個階段。Fick‘s擴散定律及其影響因素dM=-DS(dC/dX)dtD=(RT/N)(1/6nrn)其中，M-擴散物質(zhì)的量R-氣體常數(shù)S-擴散面積T福度dC/dt-濃度梯度N-阿佛加德羅常數(shù)t-擴散時間r-擴散分子半徑D-擴散系數(shù)n-粘度，負號表示藥物擴散方向與濃度梯度方向相反影響因素：①粉碎度②濃度梯度③溫度④分子大小與浸出時間⑤其它溶劑的種類、性質(zhì)、用量、浸出壓力注射劑常用的輔料主要包括哪幾類？每類輔料的主要作用是什么？答：注射劑中除藥物和溶劑外，所加的其他物質(zhì)均稱為附加劑。常用的附加劑有：pH調(diào)節(jié)劑鹽酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉、枸櫞酸緩沖液、酒石酸緩沖液和磷酸鹽緩沖液等。表面活性劑聚山梨酯類(常用聚山梨酯80)、聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆188、卵磷脂等，作為增溶、潤濕、乳化劑使用。助懸劑PVP、明膠、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉等，用于混懸型注射劑。延緩氧化的附加劑抗氧劑常用亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉；螯合劑常用EDTA鈉鹽；惰性氣體常用二氧化碳或氮氣。等滲調(diào)節(jié)劑常用氯化鈉、葡萄糖。局部止痛劑苯甲醇、三氯叔丁醇、鹽酸普魯卡因、利多卡因。抑菌劑用于多劑量注射劑及不經(jīng)滅菌的無菌操作制劑，靜脈和脊椎注射的產(chǎn)品不得加抑菌劑。一次用量超過5ml的注射液應(yīng)慎加。常用苯酚、甲酚、氯甲酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞等。填充劑冷凍干燥制品中，根據(jù)具體產(chǎn)品的需要可加入特定的穩(wěn)定劑、填充劑，如葡萄糖、乳糖、蔗糖、甘露醇。蛋白類藥物保護劑乳糖、蔗糖、麥芽糖、甘氨酸、人血清白蛋白。對于可形成低共溶物的散劑，在制備時應(yīng)采取什么措施？答：1共熔后，藥理作用較單獨應(yīng)用增強者，則宜采用共熔法；2共熔后，如藥理作用幾無變化，且處分中固體成分較多時，可將共熔成分先共熔，再以其他組分吸收混合，使分散均勻；3處方中如含有揮發(fā)油或其他足以溶解共熔組分的液體時，可先將共熔組分溶解，然后，再借噴霧法或一般混合法與其他固體成分混勻；4共融后，藥理作用減弱者，應(yīng)分別用其他成分稀釋，避免出現(xiàn)低共融。簡述表面活性劑在藥劑中的主要應(yīng)用答：(1)、增溶劑提高難溶性藥物的溶解度。、乳化劑許多表面活性劑具備乳化劑的性質(zhì)，是優(yōu)良的乳化劑。、潤濕劑。促進液體在固體表面鋪展或滲透的潤濕作用，作為潤濕劑。、起泡劑或消泡劑。表面活性劑可以降低液體的表面張力，使泡沫穩(wěn)定，具有起泡劑和

穩(wěn)泡劑的作用。而一些表面張力小而且水溶性也小的的表面活性劑，可以使泡沫破壞。（5）、去污劑。一些表面活性劑能夠用于除去污垢。（6）、消毒劑和殺菌劑。大多數(shù)陽離子和兩性離子表面活性劑可用做消毒劑。簡述微孔濾膜的特點答：1孔徑小、均勻、截留能力強，不受流體流速、壓力影響；2質(zhì)地輕而薄（0.1-0.15mm）而且空隙率大，因此藥液通過薄膜時阻力小、慮速快，與同樣截留指標的其他薄膜總體積介質(zhì)相比，慮速快20倍；3濾膜是一個連續(xù)的整體，濾過時無介質(zhì)脫落；4不影響藥液的pH值；5濾膜吸附性小，不滯留藥液；6濾膜用后棄去，廣泛應(yīng)用于注射劑生產(chǎn)中。舉例說明增加藥物溶解度的方法有哪些？答：（1）制成可溶性鹽。將含堿性的基團的藥物如生物堿、奎寧、可卡因、普魯卡因等，加酸制成鹽類，以增加在水中的溶解度；（2）引入親水基團。難溶性藥物分子中引入親水基團可增加在水中的溶解度。如維生素B2水中溶解度為1：3000以上，而引入-PO3HNa形成維生素B2磷酸酯鈉溶液溶解度增加300倍；（3）加入助溶劑。難容性藥物加入助溶劑可因形成絡(luò)合物、復(fù)合物等而增加溶解度。碘加碘化鉀可以形成絡(luò)合物KI3而增加碘在水中的溶解度；（4）使用混合溶劑?；旌先軇┦侵改芘c水任意比例混合、與水分子能形成氫鍵結(jié)合并能增加他們的介電常數(shù)，能增加難溶性藥物溶劑的那些溶劑。如洋地黃毒苷可溶于水和乙醇的混合藥劑中。延緩藥物氧化的方法有哪些？答：（1）避光，使用遮光劑；（2）驅(qū)除氧氣和使用惰性氣體；（3）加入抗氧劑；（4）加入金屬離子螯合劑。24.簡述復(fù)凝聚法制備微囊的基本原理。答：系使用兩種帶相反電荷的高分子材料作為復(fù)合囊材，在一定條件下交聯(lián)且與囊心物凝聚成囊的方法。例如，以明膠和阿拉伯膠為囊材，囊心物與明膠和阿拉伯膠的溶液形成混懸液或乳狀液，將溶液的pH值調(diào)至低于明膠的等電點使之帶正電荷，而阿拉伯膠仍帶負電荷，由于電荷互相吸引交聯(lián)形成正、負離子的絡(luò)合物，因溶解度降低而包裹囊心物凝聚成囊。外觀稀釋導(dǎo)電性O(shè)/W外觀稀釋導(dǎo)電性O(shè)/W型乳劑乳白色可用水稀釋導(dǎo)電接近油的顏色可用油稀釋不導(dǎo)電或幾乎不導(dǎo)電水溶性顏料外相染色內(nèi)相染色油溶性顏料內(nèi)相染色外相染色26、簡述片劑包糖衣的一般過程，并說明每一過程的目的。答：工藝流程如下:包隔離層包粉衣層包糖衣層包有色糖衣層打光片芯--糖衣片。（1）.隔離層在素片上包不透水的隔離層，防止后面的糖包衣過程中水分浸入片芯。（2）.粉衣層為消除片劑的棱角，在隔離層外包一層較厚的粉衣層（3）.糖衣層在粉衣層外包上一層蔗糖衣，使其表面光滑平整、細膩堅實.（4）.有色糖衣層工藝與糖衣層相同，只是糖漿中添加食用色素，為了便于識別和美觀（5）.打光為了增加片劑的光澤和表面疏水性.簡述熱壓滅菌器的使用注意事項。答：（1）必須使用飽和蒸汽；（2）必須將滅菌器內(nèi)的空氣排除；（3）滅菌時間必須由全部藥液溫度真正達到所需要求的溫度時算起；（4）滅菌完畢后停止加熱，必須使壓力逐漸降到0，才能放出鍋內(nèi)蒸汽，使鍋內(nèi)壓力和大氣壓相等后，稍稍打開滅菌鍋，待10-15分鐘，再全部打開。什么是固體分散體？簡述固體分散體制法、分類及諫釋原理。答：固體分散體是固體藥物以分子、膠態(tài)、微晶或無定形狀態(tài)分散于另一種水溶性、難溶性、或腸溶性固體載體中所制成的高度分散體。制備方法⑴熔融法；（2）溶劑法；（3）溶劑-熔融法；（4）研磨法;（5）液相中溶劑擴散法；（6）溶劑-噴霧（冷凍）干燥法（5）雙螺旋擠壓法固體分散物的類型按釋藥特征分類緩釋、控釋型，速釋型,腸溶型按分散狀態(tài)分類固態(tài)溶液，簡單低共熔混合物，共沉淀物（也稱共蒸發(fā)物）速釋原理：（1）藥物的高分散狀態(tài)加快了藥物的釋放固體分散物內(nèi)的藥物呈極細的膠體、微晶或超細微粒，甚至以分子狀態(tài)存在，不僅大大提高了藥物的表面積，也可以提高藥物的溶解度，因此必然提高藥物的溶出速率，達到速釋效果。（2）載體材料對藥物的溶出有促進作用載體提高了藥物的可潤濕性；載體保證了藥物的高度分散性載體對藥物有抑晶性。什么是表面活性劑的HLB值？HLB值的大小能夠表明其什么性質(zhì)？答：親水親油平衡值（hydrophile-lipophilebalance，HLB）系表面活性劑分子中親水和親油基團對油或水的綜合親合力，是用來表示表面活性劑的親水親油性強弱的數(shù)值。數(shù)值范圍：HLB0~40，其中非離子表面活性劑HLB0~20，即石蠟為0，聚氧乙烯為20。.親油HLB低，親水HLB高；.親油性或親水性很大的表面活性劑易溶于油或易溶于水；.HLB值在3?6的表面活性劑適合作W/O型乳化劑；.HLB值在8~18的表面活性劑適合作O/W型乳化劑；.HLB值在13~18的表面活性劑適合作增溶劑；.HLB值在7~9的表面活性劑適合作潤濕劑。延緩藥物水解的方法有哪些？答：（1）.改進藥物制劑或生產(chǎn)工藝；（2）.制成難溶性鹽；（3）.形成復(fù)合物；（4）.調(diào)節(jié)pH值；（5）.增加緩沖劑；（6）.選擇合適的溶劑；（7）.選擇合適的離子強度；（8）.加入表面活性劑32.簡述噴霧制粒的特點。答：噴霧制粒是將藥物溶液和混懸液用霧化器噴霧干燥于霧化器內(nèi)的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成球狀干燥細顆粒的方法。特點：（1）由液體直接得到粉狀固體顆粒；（2）熱風溫度高，但霧滴比表面積大，干燥速度非常快，物料受熱時間極短，干燥物料的溫度相對低，適合于熱敏性物料的處理；（3）粒度范圍約30至數(shù)百微米，堆密度約在200-600kg/m3的中空球狀粒子較多，具有良好的溶解性、分散性和流動性。對于可形成低共熔物的散劑應(yīng)如何制備？答：（1）共熔后，藥理作用較單獨應(yīng)用增強者，則宜采用共熔法；（2）共熔后，如藥理作用幾無變化，且處方中固體成分較多時，可將共熔成分先共熔，再以其他組分吸收混合，使分散均勻；（3）處方中如含有揮發(fā)油或其他足以溶解共熔組分的液體時，可先將共熔組分溶解，然后，再借噴霧法或一般混合法與其他固體成分混勻；（4）共融后，藥理作用減弱者，應(yīng)分別用其他成分稀釋，避免出現(xiàn)低共融。簡述固體分散物的制備方法。答：（1）熔融法；（2）溶劑法；（3）溶劑-熔融法；（4）研磨法；（5）液相中溶劑擴散法；（6）溶劑-噴霧（冷凍）干燥法。（5）雙螺旋擠壓法簡述藥物劑型選擇的基本原則。答：安全性：藥物制劑的設(shè)計應(yīng)能提高藥物治療的安全性，降低刺激性或毒副作用。藥物的毒副作用主要來源于化學結(jié)構(gòu)藥物本身，也與藥物制劑的設(shè)計有關(guān)。對于治療指數(shù)低的藥物宜設(shè)計成控緩釋制劑，以減少峰谷濃度波動，維持穩(wěn)定的血藥濃度水平，降低毒副作用。有效性：有效性是藥物的前提，盡管化學原料藥物被認為是藥品中發(fā)揮療效的最主要因素，但其作用往往受到劑型因素的限制?？煽匦?藥品的質(zhì)量是決定其有效性和安全性的重要保證，因此制劑設(shè)計必須做到質(zhì)量可控。可控性主要體現(xiàn)在制劑質(zhì)量的可預(yù)知性和重現(xiàn)性。穩(wěn)定性：藥物制劑的穩(wěn)定性包括物理、化學、生物學穩(wěn)定性。順應(yīng)性：順應(yīng)性是指病人或醫(yī)護人員對所用藥物的接受程度。難以為病人接受的給藥方式或劑型不利于治療。哪些藥物可以制成混懸劑？哪些藥物不宜制成混懸劑？答：（1）難溶性藥物需制成液體制劑供臨床應(yīng)用；（2）藥物劑量超過溶解度而不能以溶液劑形式應(yīng)用；（3）兩種溶液混合時藥物的溶解度降低而析出固體藥物（4）欲發(fā)揮緩釋作用的藥物可以考慮制成混懸劑對于毒劇藥或劑量小的藥物不宜制成混懸劑使用。簡述氣霧劑肺部吸收的特點答：（1）肺部具有巨大的可供吸收的表面積，約為70m2肺泡是人體進行氣血交換的場所。人的肺泡總量有3-4億個，肺泡總面積達140m2。（2）具有十分豐富的毛細血管和肺泡接觸的毛細血管總面積達100m2，肺泡表面到毛細血管的距離0.5"m（3）血液通過肺循環(huán)的量很大，約為體循環(huán)的10%（4）能避免肝臟首過效應(yīng)，酶活性較低，上皮屏障薄和膜透過性高等。O答：混合潤濕劑或粘合劑制粒干燥藥物、輔料粉碎過篩----物料軟材----濕顆粒----干顆粒----整粒----壓片減少擴散速度為原理的各種工藝方法。答：以擴散為主的緩釋制劑，藥物首先溶解成溶液后再從制劑中擴散出來進入體液，其釋藥速率受擴散速率限制，其工藝方法主要有以下幾種：（1）包衣：將藥物或小丸用阻滯材料包衣；（2）制成微囊：微囊膜為半透膜，在胃腸道中水分可滲透進入囊內(nèi)，溶解藥物形成飽和溶液，然后擴散于囊外的消化液中而被機體吸收。（3）制成不溶性骨架片劑：以水不溶性材料可制成不溶性骨架片劑（4）增加粘度以減少擴散速度：增加粘度以延長藥物作用的方法主要用于注射液或其它液體制劑；（5）制成植入劑（6）制成乳劑：對于水溶性藥物可制成W/O乳劑型注射劑。影響藥材中有效成份浸出的因素有哪些？答：浸出過程包括浸潤、溶解、擴散、置換四個階段。Fick‘s擴散定律及其影響因素dM=-DS（dC/dX）dtD=（RT/N）（1/6nrn）其中，M-擴散物質(zhì)的量R-氣體常數(shù)S-擴散面積T福度dC/dt-濃度梯度N-阿佛加德羅常數(shù)t-擴散時間r-擴散分子半徑D-擴散系數(shù)n-粘度，負號表示藥物擴散方向與濃度梯度方向相反影響因素：①粉碎度②濃度梯度③溫度④分子大小與浸出時間⑤其它溶劑的種類、性質(zhì)、用量、浸出壓力、藥材種類。測定溶出度有何意義？常用何法測定？哪些藥物必須測定溶出度？答：溶出度是指在規(guī)定的溶出介質(zhì)中，藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑溶出的速度和程度。對固體藥物制劑而言，溶出是影響吸收的重要因素。固體制劑的溶出速度能夠在一定程度上反映藥物的吸收情況，可以作為考察固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的指標。常用轉(zhuǎn)籃法、漿法、循環(huán)法、及崩解儀法測定溶出度。對于一些藥物必須測定溶出度：難溶或難吸收的藥物；藥理作用強烈、安全指數(shù)小的藥物以及治療劑量與中毒劑量相近的藥物；用于治療嚴重疾病的藥物；要求長效緩釋）或速效的藥物。說出五種通過局部給藥（非胃腸道給藥）而產(chǎn)生全身性治療作用的劑型，并說明其吸收部位。答：1栓劑直腸或陰道2透皮貼劑皮膚3滴眼劑眼4吸入型粉霧劑肺5鼻用制劑鼻腔簡述常用制備包合物的包合技術(shù)答：飽和水溶液法：又稱重結(jié)晶法或共沉淀法。將P-CD制成飽和水溶液，加入藥物攪拌混合30min以上，使藥物被P-CYD包合。研磨法：取P-CD加入2-5倍量的水混合，研勻，加入藥物，充分研磨至糊狀物，低溫干燥后，再用適宜有機溶劑洗凈，再干燥，即得。冷凍干燥法：將藥物與P-CD混合，溶解，凍干，洗去未包合的的藥物，揮發(fā)去洗液，即得。噴霧干燥法：先用乙醇或丙酮將藥物溶解，與P-CD飽和水溶液充分混合，經(jīng)噴霧干燥即得藥劑學習題答案第一章緒論劑型、制劑、藥劑學的概念是什么？為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型根據(jù)藥典或藥政管理部門批準的標準、為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式的具體品種，稱為藥物制劑，簡稱制劑。藥劑學是研究藥物配制理論、生產(chǎn)技術(shù)以及質(zhì)量控制等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)學科。其基本任務(wù)是研究將藥物制成適宜的劑型，保證以質(zhì)量優(yōu)良的制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生工作的需要。由于方劑調(diào)配和制劑制備的原理和技術(shù)操作大致相同，將兩部分合在一起論述的學科，稱藥劑學。什么是處方藥與非處方藥（OTC）

處方藥，簡稱RX藥，是為了保證用藥安全，由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ǖ模钁{醫(yī)師或其它有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方出售，并在醫(yī)師、藥師或其它醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導(dǎo)下方可使用的藥品。非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用什么是GMP、GLP與GCP?操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是"良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。、、GLP是英文GoodLaboratoryPractice的縮寫，中文直譯為優(yōu)良實驗室規(guī)范°GLP是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監(jiān)督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規(guī)范。操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的英文名稱“GoodClinicalPractice”的縮寫。中文名稱為“藥品臨床試驗管理規(guī)范”，是規(guī)范藥品臨床試驗全過程的標準規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全第二章液體制劑1.液體制劑的按分散系統(tǒng)如何分類？.均相液體制劑.非均相液體制劑2.液體制劑的定義和特點是什么?液體制劑系指藥物分散在適宜的分散介質(zhì)中制成的液體形態(tài)的制劑。優(yōu)點＞物以分子或微粒狀態(tài)分散在介質(zhì)中，分散

度大，吸收快，能較迅速地發(fā)揮藥效。給藥途徑多，可以外用。③易于分劑量，服用方便，特別適用于嬰幼兒和老年患者。④能減少某些藥物的刺激性，如調(diào)整液體制劑濃度而減少刺激性。⑤某些固體藥物制成液體制劑后，有利于提高藥物的生物利用度。缺點◎＞物分散度大，又受分散介質(zhì)的影響易引起藥物的化學降解，使藥效降低甚至失效。2.液體制劑的定義和特點是什么?液體制劑系指藥物分散在適宜的分散介質(zhì)中制成的液體形態(tài)的制劑。優(yōu)點＞物以分子或微粒狀態(tài)分散在介質(zhì)中，分散

度大，吸收快，能較迅速地發(fā)揮藥效。給藥途徑多，可以外用。③易于分劑量，服用方便，特別適用于嬰幼兒和老年患者。④能減少某些藥物的刺激性，如調(diào)整液體制劑濃度而減少刺激性。⑤某些固體藥物制成液體制劑后，有利于提高藥物的生物利用度。缺點◎＞物分散度大，又受分散介質(zhì)的影響易引起藥物的化學降解，使藥效降低甚至失效。液體制劑體積較大，攜帶、運輸、貯存都不方便。水性液體制劑容易霉變，需加入防腐劑。非均勻性液體制劑，藥物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面積，易產(chǎn)生一系列的物理穩(wěn)定性問題。3.液體制劑的質(zhì)量要求有哪些？-均相液體制劑應(yīng)是澄明溶液；非均相液體制劑分散相粒子應(yīng)小而均勻，濃度準確；■口服液體制劑外觀良好，口感適宜；

■外用的液體制劑應(yīng)無刺激性-液體制劑應(yīng)有一定的防腐能力，保存和使用過程不宜發(fā)生霉變?！霭b容器應(yīng)方便患者用藥。4.液體制劑常用附加劑有哪些？何為潛溶劑?（一）增溶劑（二）助溶劑（三）潛溶劑（四）防腐劑（五）矯味劑（六）暑色劑（七）其它現(xiàn)象稱為潛溶（cosolvency），這種溶劑稱為潛溶劑為了增加難溶性藥物的溶解度，常常應(yīng)用混合溶劑。當混合溶劑中各溶劑在某一比例時，藥物的溶解度與在各單純?nèi)軇┲械娜芙舛认啾?，出現(xiàn)極大值，這種5.何為絮凝，加入絮凝劑的意義何在？4.液體制劑常用附加劑有哪些？何為潛溶劑?現(xiàn)象稱為潛溶（cosolvency），這種溶劑稱為潛溶劑使水中懸浮微粒集聚變大，或形成絮團，從而加快粒子的聚沉，達到固-液分離的目的，這一現(xiàn)象或操作稱作絮凝。■為了得到穩(wěn)定的混懸劑，一般應(yīng)控制Z-電勢在20~25mV范圍內(nèi)，使其恰好能產(chǎn)生絮凝作用。6.乳劑和混懸劑的特點是什么？乳劑的特點?乳劑臨床應(yīng)用廣泛，可以口服、外用、肌肉、靜脈注射，其作用特點為:乳劑中液滴的分散度很大，有利于藥物的吸收和藥效的發(fā)揮，提高生物利用度；油性藥物制成乳劑能保證劑量準確，而且服用方便，如魚肝油；水包油型乳劑可掩蓋藥物的不良臭味，也可加入矯味劑；外用乳劑可改善藥物對皮膚、粘膜的滲透性，減少刺激性；靜脈注射乳劑注射后分布較快，藥效高，有靶向性。6.乳劑和混懸劑的特點是什么？乳劑的特點?乳劑臨床應(yīng)用廣泛，可以口服、外用、肌肉、靜脈注射，其作用特點為:油等?；鞈覄儆跓崃W不穩(wěn)定的粗分散系。Stokes公式描述影響沉降的因素，并說明加入高分子助懸劑具有哪些作用?■按Stoke's定律使用要求，混懸劑中的微粒濃度應(yīng)在2g/100ml以下，實際上大多數(shù)混懸劑含藥物微粒濃度都在2g/100ml以上，加之微粒荷電，在沉降過程中微粒間產(chǎn)生相互作用，阻礙了微粒的沉降，因此，使用Stoke'律計算的沉降速度要比實際沉降速度大的多。在增加介質(zhì)粘度的同時，也減小了微粒與分散介質(zhì)間的密度差，同時微粒吸附助懸劑分子而增加親水性?！隼碚撋辖档停≒1—P2）油等。混懸劑屬于熱力學不穩(wěn)定的粗分散系。Stokes公式描述影響沉降的因素，并說明加入高分子助懸劑具有哪些作用?■按Stoke's定律使用要求，混懸劑中的微粒濃度應(yīng)在2g/100ml以下，實際上大多數(shù)混懸劑含藥物微粒濃度都在2g/100ml以上，加之微粒荷電，在沉降過程中微粒間產(chǎn)生相互作用，阻礙了微粒的沉降，因此，使用Stoke'律計算的沉降速度要比實際沉降速度大的多。在增加介質(zhì)粘度的同時，也減小了微粒與分散介質(zhì)間的密度差，同時微粒吸附助懸劑分子而增加親水性。■理論上降低（P1—P2）近于零，可獲得V值最小的混懸劑，但實際上很難做到。8.乳化劑的作用如何？如何選擇乳化劑？、外用、肌肉、■乳劑臨床應(yīng)用廣泛，可以①乳劑中液滴的分散度很大，有利于藥物的吸收和度；其作用特點為:，提高生物利用②油性藥物制成乳劑能保證劑量準確，而且服用方便，如魚肝油;水包油型乳劑可掩蓋藥物的不良臭味，也可加入矯味劑；外用乳劑可改善藥物對皮膚、粘膜的滲透性，減少刺激性;靜脈注射乳劑注射后分布較快，藥效高，有靶向性。適宜的乳化劑是制備穩(wěn)定乳劑的關(guān)鍵。乳化劑的選擇應(yīng)根據(jù)乳劑的使用目的、藥物的性質(zhì)、處方的組成、欲制備乳劑的類型、乳化方法等綜合考慮，適當選擇。乳劑屬熱力學不穩(wěn)定的非均相分散體系，乳劑的穩(wěn)定性包括化學穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性。乳劑的穩(wěn)定性，主要指其物理穩(wěn)定性。（二）絮凝（三）（二）絮凝（三）轉(zhuǎn)相（四）合并與破裂（五）酸敗一、制成鹽類二、更換溶劑或選用混合溶劑三、加入助溶劑四、使用增溶劑五、分子結(jié)構(gòu)修飾簡述助溶和增溶的區(qū)別？■增溶（solubilization）是指某些難溶性藥物在表面活性劑的作用下，在溶劑中增加溶解度并形成澄清溶液的過程。助溶系指難溶性藥物與加入的第三種物質(zhì)在溶劑中形成可溶性分子絡(luò)合物、復(fù)鹽或分子締合物等，以增加藥物在溶劑（主要是水）中溶解度的過程。什么是膠束？形成膠束有何意義？當溶液內(nèi)表面活性劑分子數(shù)目不斷增加時，其疏水部分相互吸引，締合在一起，親水部分向著水，幾十個或更多分子締合在一起形成締合的粒子，稱為膠束第三章滅菌制劑與無菌制劑1.影響濕熱滅菌的因素有哪些？微生物的種類和數(shù)量蒸氣性質(zhì)藥物性質(zhì)和滅菌時間其他常用的除菌過濾器有哪些？板式過濾器、契式過濾器、袋式過濾器、折疊式過濾器。F和F0值的意義和適用范圍？-在一定滅菌溫度（T）、Z值為10°C所產(chǎn)生的滅菌效果與121°C、Z值為10°。所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當?shù)臅r間。-F0值僅限于熱壓滅菌，生物F0值相當于121C熱壓滅菌時，殺滅容器中全部微生物所需要的時間。-F0值體現(xiàn)了滅菌溫度與時間對滅菌效果的統(tǒng)一，數(shù)值更為精確、實用。-為了確保滅菌效果，應(yīng)適當增加安全系數(shù)，一般增加理論值的50%。潔凈室的凈化標準怎樣?

潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)NpmN5bm浮游菌/m3沉降菌/皿1003,50005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00060,000—155.注射劑的定義和特點是什么？注射劑5.注射劑的定義和特點是什么？注射劑(Injection)俗稱針劑，系指藥物制成的供注入機體內(nèi)的一種制劑。包括滅菌或無菌溶液、乳狀液和混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。藥劑直接注入人體組織或血管，所以吸收快，作用迅速。特別是靜脈注射，不需經(jīng)過吸收階段，適用于搶救危重病人之用。注射劑由于不經(jīng)過胃腸道，故不受消化液及食物的影響，作用可靠，易于控制。(2)適用于不能口服給藥的患者如不能吞咽或昏迷的患者，可以注射給藥。(3)適用于不宜口服的藥物某些藥物由于本身的性質(zhì)不易被胃腸道吸收，或具有刺激性，或易被消化酶破壞等，可制成注射劑應(yīng)用。如青霉素或胰島素可被消化液破壞，鏈霉素口服不易吸收。所以這些藥物只能作成注射劑，才能發(fā)揮它應(yīng)有的療效。9(4)發(fā)揮局部定位作用(3)適用于不宜口服的藥物某些藥物由于本身的性質(zhì)不易被胃腸道吸收，或具有刺激性，或易被消化酶破壞等，可制成注射劑應(yīng)用。如青霉素或胰島素可被消化液破壞，鏈霉素⑸注射給藥不方便且注射時疼痛⑹制造過程復(fù)雜，生產(chǎn)費用較大，價格較高。6.注射劑的質(zhì)量要求有哪些?(1)無菌6.注射劑的質(zhì)量要求有哪些?(1)無菌(2)無熱原無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進行熱原檢查，合格后方能使用。⑶澄明度注射溶液要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。鑒于微粒引入人體所造成的危害，目前對澄明度的要求更嚴。⑶澄明度(4)安全性注射劑不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過必要的動物實驗，確保使用安全。(5)滲透壓注射劑要有一定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。供靜脈注射的大劑量注射劑還應(yīng)具有等張性。注射劑不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過必要的動物實驗，確保使用安全。(5)滲透壓注射劑要有一定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。供靜脈注射的大劑量注射劑還應(yīng)具有等張性。注射劑的pH要求與血液相等或接近，血液pH7.4,注射劑一般控制在4?9的范圍內(nèi)。7)穩(wěn)定性

注射劑多系水溶液，而且從制造到使用需要經(jīng)過一段時間，所以穩(wěn)定性問題比其它劑型突出，故要求注射劑具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。(8)降壓物質(zhì)有些注射液，如復(fù)方氨基酸注射液，其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全。7.純化水、注射用水、滅菌注射用水的區(qū)別？純化水用原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的制得的供藥用的水，可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的蒸餾水，作為配制注射劑用的溶劑。滅菌注射用水為滅菌后的注射用水，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。8.熱原的定義及組成是什么?□熱原(Pyrogens)是微生的代謝產(chǎn)物。大多數(shù)細菌都能產(chǎn)生，致熱能力最注射劑多系水溶液，而且從制造到使用需要經(jīng)過一段時間，所以穩(wěn)定性問題比其它劑型突出，故要求注射劑具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。(8)降壓物質(zhì)有些注射液，如復(fù)方氨基酸注射液，其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全。7.純化水、注射用水、滅菌注射用水的區(qū)別？純化水用原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的制得的供藥用的水，可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的蒸餾水，作為配制注射劑用的溶劑。滅菌注射用水為滅菌后的注射用水，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。8.熱原的定義及組成是什么?□強的是革蘭氏陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。霉菌甚至病毒也能產(chǎn)生熱原。熱原是微生物的一種內(nèi)毒素，它存在于細菌的細胞膜和固體膜之間。內(nèi)毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)所組成的復(fù)合物，其中脂多糖□脂多糖的化學組成因菌種不同而異，從大腸桿菌分出來的脂多糖中有68%?69%的糖(葡萄糖、半乳糖、庚糖、氨基葡萄糖、鼠李糖等)，12?13%的類脂化合物，7%的有機磷和其它一些成分?！鯚嵩姆肿恿恳话銥?0105左右。9.熱原的性質(zhì)有哪些？各國藥典檢查熱原的法定方法是什么？熱原的性質(zhì)口⑴耐熱性一般說來，熱原在60°C加熱1小時不受影響，100°C也不會發(fā)生熱解，在180C3?4小時，250C30?45分鐘或650C1分鐘可使熱原徹底破□。雖然已經(jīng)發(fā)現(xiàn)某些熱原具有熱不穩(wěn)定性，但在通常注射劑滅菌的條件下，往往不足以使熱原破壞，這點必須引起注意；口⑵濾過性熱原體積小，約在1?5nm之間，故一般濾器均可通過。即使微孔濾膜，也不能截留?！醯钚蕴靠梢晕綗嵩?；□(3)水溶性熱原能溶于水；□(4)不揮發(fā)性熱原本身不揮發(fā)，但在蒸餾時，往往可隨水蒸汽霧滴帶入蒸水，故應(yīng)設(shè)法防止；10.簡述污染熱原的途徑及去除熱原的方法?！?1)從溶劑中帶入這是注射劑出現(xiàn)熱原的主要原因。蒸餾器結(jié)構(gòu)不合□□□□理，操作不當，注射用水貯藏時間過長都會污染熱原。故應(yīng)使用新鮮注10.簡述污染熱原的途徑及去除熱原的方法?！?1)從溶劑中帶入這是注射劑出現(xiàn)熱原的主要原因。蒸餾器結(jié)構(gòu)不合□□□□理，操作不當，注射用水貯藏時間過長都會污染熱原。故應(yīng)使用新鮮注射用水，最好隨蒸隨用;—(2)從原料中帶入容易滋長微生物的藥物，如葡萄糖因貯存年久包裝損壞常致污染熱原。用生物方法制造的藥品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等常因致熱物質(zhì)未除盡而引起發(fā)熱反應(yīng)；⑶從容器、用具、管道和裝置等等物要認真處理，合格后方能使用；制備過程中的污染制備過程中，由于室內(nèi)衛(wèi)生條件差，操作時間長，裝置不密閉，均增加污染細菌的機會，而可能產(chǎn)生熱原；從輸液器帶入有時輸液本身不含熱原，但仍發(fā)現(xiàn)熱原反應(yīng)。這往帶入因此在生產(chǎn)中對這些容器用具往是由于輸液器具(如輸液吊瓶、膠皮管等)污染所致。熱原的除去方法4.熱原的除去方法□(1)高溫法對于注射用的針筒或其他玻璃器皿，在洗滌干燥后，于250°C加熱30分鐘以上，可以破壞熱原；□(2)酸堿法玻璃容器、用具還可用重鉻酸鉀硫酸清潔液或稀氫氧化鈉處理，可將熱原破壞；0.1%?0.5%?！酡俏椒ǔＳ玫奈絼┯谢钚蕴浚钚蕴繉嵩休^強的吸附作用，同時有助濾脫色作用，所以在注射劑中使用較廣。常用量為□此外還可用活性炭與白陶土合用除去熱原；口⑷離子交換法國內(nèi)有用#301弱堿性陰離子交換樹脂10%與#122弱酸性陽離子交換樹脂8%成功地除去丙種胎盤球蛋白注射液中的熱原;小反-□⑸凝膠濾過去國內(nèi)有用二乙氨基乙基葡聚糖凝膠(分子篩)制備無熱原去離子水；□(6)0.1%?0.5%。11.注射劑等滲的調(diào)節(jié)方法及調(diào)節(jié)等張的意義。-冰點降低數(shù)據(jù)法氯化鈉等滲當量法12.制備時眼們的"性質(zhì)性玻璃、?含鋇玻璃與含錯玻璃三中性是低硼硅酸鹽玻璃，化學穩(wěn)定性較好，作為pH接近中性或弱酸性注射劑的容器，如各種輸液、葡萄糖注射液、注射用水等可以中性玻璃安瓶。含鋇玻璃的耐堿性能好，可作堿性較強注射劑的容器，如磺胺嘧啶鈉注11.注射劑等滲的調(diào)節(jié)方法及調(diào)節(jié)等張的意義。-冰點降低數(shù)據(jù)法氯化鈉等滲當量法12.制備時眼們的"性質(zhì)性玻璃、?含鋇玻璃與含錯玻璃三中性是低硼硅酸鹽玻璃，化學穩(wěn)定性較好，作為pH接近中性或弱酸性注射劑的容器，如各種輸液、葡萄糖注射液、注射用水等可以中性玻璃安瓶。含鋇玻璃的耐堿性能好，可作堿性較強注射劑的容器，如磺胺嘧啶鈉注射液(pH10?10.5)。含鋯玻璃系含少量氧化錯的中性玻璃，具有更高的化學穩(wěn)定性，耐酸、耐堿性均好，不易受藥液侵蝕，此種玻璃安瓶可用于盛裝如乳酸鈉、碘化鈉、磺胺嘧啶鈉、酒石酸銻鉀等注射液。除玻璃組成外，安瓶的制法、貯藏、退火等技術(shù)條件，也在一定程度上影響安甑的質(zhì)量。輸液按規(guī)定的滅菌條件滅菌后，為什么還會出現(xiàn)染菌現(xiàn)象？輸液常出現(xiàn)澄明度問題，簡述微粒產(chǎn)生的原因及解決的方法。-微粒產(chǎn)生的原因是多方面的。-(1)工藝操作中的問題。-解決辦法除了加強工藝過程管理外，近年來采用層流凈化空氣，微孔薄膜濾過和聯(lián)動化等措施，使輸液澄明度有很大提高。(2)橡膠塞與輸液容器質(zhì)量不好(3)原輔料質(zhì)量對澄明度有顯著影響質(zhì)量標準，國內(nèi)已制訂了輸液用的原輔料題目編號：0201第2章2節(jié)頁碼難度系數(shù)：_CJABC三級，A簡單，C最難)題目：處方分析：復(fù)方乙酰水楊酸片(1000片)的制備處方乙酰水楊酸268g對乙酰氨基酚136g淀粉266g制法：①將對乙酰氨基酚、咖啡因與約1/3淀粉混勻，制軟材，制粒，干燥，整粒；②將晶型乙酰水楊酸與上述顆?；旌?，加入剩余的淀粉（預(yù)干燥），混勻；③將吸附有液狀石蠟的滑石粉與上述混合物混勻，過12目篩，壓片即得。（1）分析處方，說明處方中各成份的作用。（2）參照本處方，寫出濕法制粒壓片的生產(chǎn)工藝流程。（3）說明本處方的三主藥為什么要分別制粒？（4）說明本處方中崩解劑的加入方法。（5）為什么滑石粉中要噴入液狀石蠟？解題過程與步驟：（1）乙酰水楊酸268g主藥對乙酰氨基酚136g主藥咖啡因33.4g主藥淀粉266g填充劑和崩解劑淀粉漿（17%）適量黏合劑滑石粉15g潤滑劑輕質(zhì)液狀石蠟0.25g潤滑劑（2）藥物、輔料一粉碎、過篩加輔料'混合一制軟材一制濕顆粒一濕粒干燥一—加潤滑劑和崩解劑＞整?；旌弦粔浩唬ò拢┮毁|(zhì)量檢查一包裝（3）三主藥混合制粒易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，且可避免乙酰水楊酸與水直接接觸防止水解。（4）內(nèi)外加法（5）滑石粉在壓片時易因振動而脫落，加入液狀石蠟可使滑石粉更易于黏附在顆粒的表面，防止脫落。難度系數(shù)：上!ABC三級，A簡368ml9g19g題目編號：難度系數(shù)：上!ABC三級，A簡368ml9g19g處方魚肝油吐溫80西黃蓍膠甘油苯甲酸糖精杏仁油香精香蕉油香精共制1000ml純化水共制1000ml處方中魚肝油為主藥，吐溫80為12.5g乳化劑，西黃蓍膠為輔助乳化劑，甘油為穩(wěn)定劑，苯甲酸為防腐劑，糖精為甜味劑，杏仁油香精、香蕉油香精為芳香矯味劑。題目編號：0302第二章直節(jié)頁碼難度系數(shù)：_CXABC三級，A簡單，C最難）題目：復(fù)方硫洗劑處方沉降硫30g硫酸鋅30g樟腦醑250ml甘油100ml純化水加至1000ml根據(jù)處方回答問題：（1）本品屬于哪種分散系統(tǒng)？制備要點是什么？（2）為提高本品穩(wěn)定性可采取哪些措施？解題過程與步驟：（1）本品系混懸劑。制備要點：取沉降硫置乳缽中加甘油和聚山梨酯80研勻，緩緩加入硫酸鋅水溶液，研勻，然后緩緩加入樟腦醑，邊加邊研，最后加適量純化水至全量，研勻即得。（2）提高穩(wěn)定性措施：硫有升華硫、精制硫和沉降硫三種，以沉降硫的顆粒最細，為減慢沉降速度，選用沉降硫；硫為典型的疏水性藥物，不被水潤濕但能被甘油潤濕，故先加入甘油及表面活性劑吐溫80作潤濕劑使之充分分散，便于與其他藥物混懸均勻；若加入適量高分子化合物如羧甲基纖維素鈉增加分散介質(zhì)的黏度其助懸作用，制劑會更穩(wěn)定些。題目編號：0601第章工節(jié)頁碼284難度系數(shù)：d（ABC三級，A簡單，C最難）題目：分析下列處方，指出下列處方中各成分作用，制成何種劑型。硝酸甘油20g單硬脂酸甘油酯105g硬脂酸170g白凡士林130g甘油100g蒸餾水加至1000g解題過程與步驟：各成分的主要作用:硝酸甘油主藥單硬脂酸甘油酯油相月桂醇硫酸鈉乳化劑對羥基苯甲酸乙酯防腐劑硬脂酸油相白凡士林油相甘油微保濕劑蒸餾水加至水相乳膏劑題目編號：0602第4章二節(jié)頁碼難度系數(shù)：_i!ABC三級，A簡單，C最難）題目：以有機銨皂為乳化劑的乳劑基質(zhì)制備以下乳膏劑處方硬脂酸120g羊毛脂50g甘油50g單硬脂酸甘油酯35g液狀石蠟60g三乙醇胺4g凡士林10g羥苯乙酯5g純化水加至1000g分析本處方操作要點及乳膏類型。解題過程與步驟：硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、凡士林、羊毛脂、液狀石蠟，水浴加熱至80°C左右使其熔化、混勻；另取羥苯乙酯溶于甘油和水中，加入三乙醇胺混勻，加熱至與油相同溫，將油相加到水相中，邊加邊攪拌，直至冷凝。三乙醇胺與部分硬脂酸形成的有機銨皂為O/W型乳化劑，單硬脂酸甘油酯能增加油相的吸水能力，同時還作為輔助乳化劑能有效地提高O/W型乳劑基質(zhì)的穩(wěn)定性，羊毛脂可增加油相的吸水性和藥物的穿透性，液狀石蠟和凡士林用以調(diào)節(jié)稠度、增加潤滑性，甘油為保濕劑。

液體藥劑按分散系統(tǒng)分為:均相液體藥劑和非均勻相液體藥劑.均相液體藥劑包括低分子溶液劑、高分子溶液劑；非均勻相液體藥劑包括溶膠劑、混懸液劑、乳濁液劑。液體藥劑是指將藥物分散在液體分散介質(zhì)（溶劑）制成的供內(nèi)服過外用的液態(tài)制劑。其特點是：分散度大、藥效快；給藥途徑多，使用方便；減少藥物的刺激性；提高固體藥物制劑的生物利用度；分散度大，易引起藥物的化學降解，水性藥液容易霉變，攜帶、運輸和儲存都不方便。液體藥劑質(zhì)量要求：濃度準確、質(zhì)量穩(wěn)定；均相液體藥劑應(yīng)澄明，非均相液體藥劑的藥物微粒應(yīng)分散均勻；口服液體藥劑外觀良好，口感適宜，外用液體藥劑應(yīng)無刺激性；應(yīng)有一定的防腐能力，保存和使用過程中不應(yīng)發(fā)生霉變；包裝容器應(yīng)方便患者用藥。溶液劑的制備方法有溶解法、稀釋法和化學反應(yīng)法。其注意事項為：（1）溶解法：工藝流程：附加劑、藥物稱量一溶解一濾過一補足溶劑量一攪拌一質(zhì)量檢查一包裝；（2）稀釋法：先將藥物制成高濃度溶液，使用時再用溶劑稀釋至需要濃度。揮發(fā)性藥物濃度稀釋過程中應(yīng)注意揮發(fā)損失。芳香水劑、酊劑、甘油劑的概念。芳香水劑是指揮發(fā)油或其他芳香揮發(fā)性藥物的飽和或近飽和的水溶液。用水與乙醇的混合液作溶劑，制備的含大量揮發(fā)油的溶液稱為濃芳香水劑。酊劑系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。供口服或外用。醑劑系指揮發(fā)性藥物的濃乙醇溶液，可供內(nèi)服或外用。甘油劑系指藥物溶于甘油中制成的專供外用的溶液劑、用于口腔、耳鼻喉科疾病。高分子溶液的制備多采用溶解法。高分子的溶解與低分子化合物的溶解不同，其過程緩慢?；鞈覄┲鸽y溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中形成的非均相的液體制劑?；鞈覄┑馁|(zhì)量要求：化學性質(zhì)穩(wěn)定；微粒大小符合規(guī)定要求；微粒沉降速度慢，沉降后不應(yīng)有結(jié)塊現(xiàn)象，輕搖后應(yīng)迅速均勻分散。向混懸劑中加入適量的無機電解質(zhì)，使混懸劑微粒的Z-電勢降低至一定程度而使混懸劑產(chǎn)生沉淀的過程稱為絮凝，混懸劑絮凝后降低其穩(wěn)定性。乳劑有以下特點：乳劑中液滴的分散度很大，有利于藥物的吸收和藥效的發(fā)揮，提高生物利用度；油性藥物制成乳劑能保證劑量準確，而且服用方便，如魚肝油；水包油型乳劑可掩蓋藥物的不良臭味，也可加入矯味劑；外用乳劑可改善藥物對皮膚、黏膜的滲透性，減少刺激性；靜脈注射乳劑注射后分布較快，藥效高，有靶向性。混懸劑可以作為長效制劑，毒劇藥或劑量小的藥物不宜制成混懸劑。分散法：將固體藥物粉碎成符合混懸劑要求的微粒，分散于分散介質(zhì)中制備混懸液。對于一些質(zhì)硬、質(zhì)重或貴重藥物可采用“水飛法”。疏水性藥物應(yīng)先將其與潤濕劑研勻，再與其他液體混勻，最后加其余的液體至全量。凝聚法：包括物理凝聚法和化學凝聚法。物理凝聚法，用物理的方法降低藥物的溶解度，使其聚集并從分散介質(zhì)中析出，形成混懸劑?；瘜W凝聚法，利用兩種或兩種以上的化合物進行化學反應(yīng)生成難溶性藥物微粒，混懸于分散介質(zhì)中制備混懸劑。混懸劑中藥物微粒與分散介質(zhì)間存在的密度差。其沉降速度可用Stokes定律描述2=2y2述2=2y2(P]p2)=9qD2(p-p)—1—18門增加混懸劑的穩(wěn)定性，降低沉降速度的方法：減少微粒半徑；減少了微粒與分散介質(zhì)間的密度差；向混懸劑中加入高分子助懸劑，在增加介質(zhì)黏度的同時，也減少了微粒與分散介質(zhì)間的密度差，微粒吸附助懸劑分子而增加親水性。混懸劑中常用的穩(wěn)定劑在制劑中的作用：潤濕劑：能增加疏水性藥物微粒與分散介質(zhì)間的潤濕性，以產(chǎn)生較好的分散效果。表面活性劑（如吐溫）和溶劑類（乙醇、甘油等）。助懸劑：能增加分散介質(zhì)的黏度以降低微粒的沉降速度；還能被微粒表面吸附形成機械性或電性的保護膜，防止微粒聚集和晶型轉(zhuǎn)化；或使混懸劑具有觸變性?？煞譃椋旱头肿又鷳覄?、高分子助懸劑、硅酸鹽類觸變膠。另外絮凝劑與反絮凝劑也可以影響混懸劑的穩(wěn)定。乳劑的類型、組成、特點：乳劑按分散相質(zhì)大小分：普通乳劑、亞乳劑和微乳劑。乳劑按分散相與分散介質(zhì)性質(zhì)分：水包油（O/W）型；油包水（W/O）型；復(fù)合型乳劑。乳劑由油相、水相和乳化劑組成。乳化劑可分為以下種類：表面活性劑包括陰離子型表面活性劑、陽離子型表面活性劑、非離子型表面活性劑；天然或合成乳化劑；固體粉末。藥物溶于油相者，可將其溶于油中（溶于水相者，可先將其溶于水中）再與另一相及乳化劑混合，制成乳劑：都不溶時，可與親和性大的液相或制成的乳劑一起研磨；含濃度較大的醇或電解質(zhì)，應(yīng)先稀釋再逐漸加入。選擇乳化劑主要參考乳化劑HLB值：考慮到乳劑的安全性；根據(jù)乳化劑的穩(wěn)定性選擇乳化劑對一定的PH有一定的耐受能力：混合乳化劑有更大的適應(yīng)性，混合使用可滿足理想的HBL值、適當?shù)酿ば约澳さ睦喂绦缘男枰?，非離子型表面活性劑可混合使用，非離子與陰離子表面活性劑也可混合使用。但不能與陽離子表面活性劑混合使用。影響乳化的因素：乳化劑的性質(zhì)與用量，乳化劑用量越多，乳劑越穩(wěn)定，一般為0.5%-10%；分散相的濃度與乳滴大小，分散相的濃度為50%時，乳劑最穩(wěn)定，乳滴越小、大小越均勻，乳劑越穩(wěn)定；黏度與溫度；乳劑的黏度越大越穩(wěn)定；溫度過高或過低均使乳劑的穩(wěn)定性降低。乳劑的制備方法有：（1）干膠法。乳化劑先與油混合，再加入水乳化：濕膠法，乳化劑先與水融合，再加入油乳化。（2）新生皂法。油相中所含的有機酸和水相中含的堿混合后可產(chǎn)生新生皂乳化劑，不斷攪拌，即形成乳劑。（3）兩相交替加入法。向乳化劑中交替加入油或水，邊加邊攪拌可形成乳劑。（4）機械法。將乳化劑、油相、水相混合后，用乳化機械制成乳劑，可大小量或大量制備。乳劑的物理穩(wěn)定性及其影響因素：乳劑屬熱力學不穩(wěn)定的非均相分散體系，在制備或放置過程中，常發(fā)生以下幾種變化：分層，指乳劑在放置過程中出現(xiàn)分散相粒子上浮或下沉的現(xiàn)象，分層是可逆過程。主要原因是由于分散相與連續(xù)相存在著密度差。減慢分層速度常用的方法是：減小乳滴的粒徑，增加連續(xù)相的黏度，降低分散相與連續(xù)相的密度差。絮凝，乳劑中分散的乳滴聚集形成疏松的聚集體，經(jīng)振搖即能恢復(fù)成均勻乳劑的現(xiàn)象，稱為乳劑的絮凝，它是乳劑破裂的前奏。產(chǎn)生的原因是由于Z電位的降低。轉(zhuǎn)相，指乳劑類型的改變，是由于向乳劑中加入另一種物質(zhì)，使乳化劑性質(zhì)改變而引起的。破裂，使乳劑分為油水兩相稱為乳劑的破裂，是不可逆的過程。酸敗，乳劑受外界因素（光、熱、空氣等）及微生物等的作用，使乳劑中的油、乳化劑等發(fā)生變質(zhì)的現(xiàn)象稱為酸敗。加抗陽劑和防腐劑以防止或延緩酸敗。增加藥物溶解度的方法有：增溶，某些難溶性藥物在表面活性劑的作用下，使其在溶劑中的溶解度增大，并形成澄清溶液的過程。助溶，難溶于水的藥物由于加入的第二種物質(zhì)而增加藥物在水中溶解度的現(xiàn)象，稱為助溶。制成鹽類，一些難溶弱酸、弱減，可制成鹽而增加其溶解度。潛溶劑，當混合溶劑中各溶劑在某一比例時，藥物的溶解度與在各單純?nèi)軇┲械娜芙舛认啾?，出現(xiàn)極大值，這種現(xiàn)象稱為潛溶，這種溶劑稱為潛溶劑。增溶是指某些難溶性藥物在表面活性劑的作用下，使其在溶劑中（主要指水）的溶解度增大，并形成澄清溶液的過程。具有增溶能力的表面活性劑稱為增溶劑。被增溶的物質(zhì)稱為增溶質(zhì)。影響增溶量的因素：增溶劑的性質(zhì)，增溶劑的種類不同或同系物增溶劑的分子量不同，增溶效果不同，另外藥物進入膠團中也影響其吸收和利用。助溶是難溶于水的藥物由于加入的第二種物質(zhì)而增加藥物在水中溶解度的現(xiàn)象，稱為助溶。加入的第二種物質(zhì)為低分子化合物時稱為助溶劑。可形成可溶性分子絡(luò)合物；形成復(fù)鹽；形成有機分子復(fù)合物。常用的助溶劑可分為兩大類：一類是一些有機酸及其鈉鹽；另一類為酰胺類化合物。性劑之所以能增加難溶性藥物在水中的溶解度，一般認為是由于表面活性劑在水中形成膠團或膠束的結(jié)果。所以表面活性劑的增溶也稱為膠團增溶，由于膠團的內(nèi)部與周圍溶劑的介電常數(shù)不同，難溶性藥物根據(jù)自身化學性質(zhì)，以不同方式與膠團相互作用，使藥物分子分散在膠團中。表面活性劑在水中達到臨界膠團濃度（CMC）后，由真溶液變?yōu)槟z體溶液，并具有增溶作用。表面活性劑分為陰離子型、陽離子型、兩性離子型和非離子型。陰離子型：肥皂類，有一定的刺激性、一般只用于皮膚用制劑；硫酸化物，主要用作外用軟膏劑的乳化劑；磺酸化物，廣泛用作洗滌劑。陽離子型：主要用于殺菌和防腐。兩性離子型：兩性表面活性劑在堿水溶液中呈陰離子表面活性劑的性質(zhì)，具有良好的其泡、去污作用。非離子型；毒性和溶血作用較小，不解離、不易受電解質(zhì)和溶液PH的影響，能與大多數(shù)藥物配伍應(yīng)用，因而應(yīng)用廣泛，可供外用和內(nèi)服，部分品種可用于注射劑。五、簡答題1影響濕熱滅菌效果的因素較多，主要包括微生物的種類和數(shù)量、藥物的性質(zhì)與介質(zhì)的性質(zhì)、滅菌的溫度、蒸汽的性質(zhì)，以及滅菌時間等。2能抑制微生物生長繁殖的化學物品稱為防腐劑、中藥制劑中常用的防腐劑有苯甲酸、苯甲酸鈉、尼泊金乙酯、山梨酸、乙醇等。3理想的化學滅菌劑應(yīng)具備的條件包括：①殺菌譜廣;②有效殺菌濃度低;③作用速度快;④性質(zhì)穩(wěn)定;⑤易溶于水，能在低溫下使用;⑥毒性低，使用安全；⑦無色，無味，無臭，無殘留;⑧價格低廉，來源豐富。五、簡答題1注射劑按分散系統(tǒng)分類可分為：溶液型注射劑、混懸型注射劑、乳濁液型注射劑、固體粉末型注射劑。給藥途徑有:皮內(nèi)注射、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、脊椎腔注射、穴位注射等。2熱原是微生物的代謝產(chǎn)物，是一種能引起恒溫動物和人體體溫異常升高的致熱性物質(zhì)。是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)組成的高分子復(fù)合物亦稱內(nèi)毒素），其性質(zhì)具有水溶性、耐熱性、濾過性、不揮發(fā)性，以及能被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波所破壞。4注射劑的主要特點：①藥效迅速作用可靠；②適用于不宜口服的藥物；③適用于不能口服給藥的病人；④可發(fā)揮局部定位作用；⑤使用不便、注射疼痛，使用不當危險性大；⑥制備過程復(fù)雜；需一定設(shè)備條件，成本較高。質(zhì)量要求：為確保注射劑用藥安全，必須嚴格控制注射劑的質(zhì)量，除制劑中主藥含量應(yīng)合格外，還應(yīng)在：①無菌、無熱原；②澄明度；③PH值；④滲透壓；⑤安全性；⑥穩(wěn)定性，以及雜質(zhì)限度和裝量差異限度等方面符合要求。5輸液劑的種類及用途是：①電解質(zhì)輸液，用于補充體內(nèi)水分、電解質(zhì)、糾正體內(nèi)酸堿平衡等，如氯化鈉注射液等；②營養(yǎng)輸液，用于補充供給體內(nèi)熱量、蛋白質(zhì)和人體必需的脂肪酸和水分等如葡萄糖注射液、氨基酸輸液、脂肪乳劑輸液等；③膠體溶液，用于維持血容量和提高血壓等，有多糖類、明膠類、高分子聚合物等，如右旋糖酐注射液，明膠注射液、聚維酮注射液等。6滴跟劑的附加劑主要有：①調(diào)整pH值附加劑，常用磷酸鹽、硼酸鹽的緩沖液；②調(diào)整滲透壓附加劑，常用氯化鈉、硼酸、葡萄糖等；③抑菌劑常用硝酸苯汞、硫柳汞、尼泊金類；④調(diào)整黏度的附加劑，常用甲基纖維素、聚維酮等；⑤根據(jù)需要，還可加入增溶劑、助溶劑、抗氧劑等。8輸液劑藥液配制方法中的濃配法是先將原料藥物加入部分溶劑中配成高濃度的溶液，經(jīng)加熱濾過處理后再行稀釋至所需濃度，此法有利于除去雜質(zhì)。簡答題顆粒劑制備時，處方藥料提取的方法主要有煎煮法，滲漉法，回流提取法，綜合提取法及超臨界提取法，雙項逆流提取法等。藥液精制常用的方法有乙醇沉淀法，高速離心法，絮凝沉淀法，膜慮或超濾等方法，可根據(jù)藥液所含有效成分的性質(zhì)及設(shè)備條件等情況，酌情聯(lián)合應(yīng)用兩種或幾種處理方法。顆粒劑制粒的常用方法主要有擠出制粒法、流化噴霧制粒法、快速攪拌制粒法和干法制粒等方法。擠出制粒法是將賦形劑置適量的容器內(nèi)混和均勻，加入藥物稠膏或干膏粉混勻，必要時加適量一定濃度的乙醇調(diào)整濕度，制成“手捏成團、輕按即散”的軟材，再以強制擠壓的方式使其通過具有一定孔徑的篩網(wǎng)或孔板而制粒的方法。主要設(shè)備有搖擺式制粒機、旋轉(zhuǎn)式制粒機等?？焖贁嚢柚屏７ㄊ菍⑺幬铩⑤o料、黏合劑加入容器內(nèi)，因高速旋轉(zhuǎn)的攪拌器的作用，完成混合并制成顆粒的方法。所用設(shè)備為快速攪拌制粒機。流化噴霧制粒系指利用氣流使藥粉或輔料（40——60目）呈懸浮流化狀態(tài)，再噴入黏合劑液體或一定相對密度的精制藥液，使粉末凝結(jié)成粒的方法。又稱流化床制?；蚍序v制粒，也稱一步制粒。該法制成的顆粒大小均勻，外形圓整，流動性好，目前多用于不加糖或低糖型顆粒劑的制備。干法制粒是將噴霧等方法制成的干浸膏粉，加入適宜的干燥黏合劑等輔料，用于擠制粒機壓成