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1藥物臨床試驗基礎知識2新藥的研發(fā)流程新藥臨床試驗的重要性動物實驗只能發(fā)現(xiàn)1/3~2/3的人體不良反應。在動物體內(nèi)無法體現(xiàn)的不良反應有嗜睡、惡心、頭昏、神經(jīng)過敏、上腹不適、頭痛、軟弱、失眼、疲乏、耳鳴、胃灼熱、皮疹、皮炎、憂郁、眩暈、夜尿、腹脹、胃腸氣脹、僵硬、迷糊、蕁麻疹等。而有時候，動物實驗中也會出現(xiàn)假陽性的結果藥物臨床試驗是佐證新藥有效性及安全性的唯一有效途徑3新藥的研發(fā)流程5藥物臨床試驗不同分期的樣本量要求I期臨床試驗一般為20~30例II期臨床試驗多中心臨床試驗，一般為試驗組不少于100例III期臨床試驗更大規(guī)模的多中心臨床試驗，要求試驗組不少于300例。如為雙盲試驗設計，則至少為300對；如為單盲試驗設計（試驗組和對照組并非1:1的比例），則只需滿足試驗組不少于300例6藥物臨床試驗不同分期的樣本量要求IV期臨床試驗不少于2000例隨機對照臨床試驗多中心臨床試驗，一般為不少于100對。如為多個適應證，則每個主要適應證的病例數(shù)不得少于60對生物等效性試驗（BE試驗）一般為18~24例。根據(jù)藥物的特性，可適當調(diào)整樣本量的大小（變異越大的藥物所需的病例數(shù)越多，目前國外最多也有做到100多例的BE試驗）7藥物臨床試驗不同分期的受試者選擇I期臨床試驗一般選擇健康志愿者，必要時可選擇患者（如抗腫瘤藥物）II~IV期臨床試驗和隨機對照臨床試驗均選擇治療藥物的適應證人群作為受試者，且在入選臨床試驗之前須首先簽署知情同意書生物等效性試驗（BE試驗）國內(nèi)相關法規(guī)規(guī)定必須選擇健康男性志愿者，而國外則可選擇健康女性志愿者。必要時可選擇患者（如抗腫瘤藥物）8藥物臨床試驗不同分期的盲法選擇I期臨床試驗一般采用安慰劑對照的雙盲試驗設計II、III期臨床試驗和隨機對照臨床試驗優(yōu)先選擇雙盲試驗設計，如可以選擇陽性對照藥，則口服固體制劑在大多數(shù)情況下都采取雙盲雙模擬的試驗設計難以做到雙盲的，退而求其次，可考慮采用單盲的試驗設計（如注射劑、滴眼液或有特殊包裝的品種）IV期臨床試驗和生物等效性試驗一般采用開放的試驗設計，不選擇盲法10藥物臨床試驗不同分期給藥劑量的選擇III期臨床試驗將從II期臨床試驗結果中篩選出的1~2個劑量，進行更大規(guī)模的多中心臨床試驗（一般上市的規(guī)格就根據(jù)III期臨床試驗結果而定）IV期臨床試驗上市后的臨床試驗，因此參照說明書中的用法用量即可隨機對照臨床試驗參考原研開展的臨床試驗中的給藥劑量、人種差異、體重年齡等因

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