臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介課件

1藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)2新藥的研發(fā)流程新藥臨床試驗(yàn)的重要性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)只能發(fā)現(xiàn)1/3~2/3的人體不良反應(yīng)。在動(dòng)物體內(nèi)無(wú)法體現(xiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、惡心、頭昏、神經(jīng)過(guò)敏、上腹不適、頭痛、軟弱、失眼、疲乏、耳鳴、胃灼熱、皮疹、皮炎、憂郁、眩暈、夜尿、腹脹、胃腸氣脹、僵硬、迷糊、蕁麻疹等。而有時(shí)候，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中也會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性的結(jié)果藥物臨床試驗(yàn)是佐證新藥有效性及安全性的唯一有效途徑3新藥的研發(fā)流程5藥物臨床試驗(yàn)不同分期的樣本量要求I期臨床試驗(yàn)一般為20~30例II期臨床試驗(yàn)多中心臨床試驗(yàn)，一般為試驗(yàn)組不少于100例III期臨床試驗(yàn)更大規(guī)模的多中心臨床試驗(yàn)，要求試驗(yàn)組不少于300例。如為雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)，則至少為300對(duì)；如為單盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)（試驗(yàn)組和對(duì)照組并非1:1的比例），則只需滿足試驗(yàn)組不少于300例6藥物臨床試驗(yàn)不同分期的樣本量要求IV期臨床試驗(yàn)不少于2000例隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)多中心臨床試驗(yàn)，一般為不少于100對(duì)。如為多個(gè)適應(yīng)證，則每個(gè)主要適應(yīng)證的病例數(shù)不得少于60對(duì)生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）一般為18~24例。根據(jù)藥物的特性，可適當(dāng)調(diào)整樣本量的大?。ㄗ儺愒酱蟮乃幬锼璧牟±龜?shù)越多，目前國(guó)外最多也有做到100多例的BE試驗(yàn)）7藥物臨床試驗(yàn)不同分期的受試者選擇I期臨床試驗(yàn)一般選擇健康志愿者，必要時(shí)可選擇患者（如抗腫瘤藥物）II~IV期臨床試驗(yàn)和隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)均選擇治療藥物的適應(yīng)證人群作為受試者，且在入選臨床試驗(yàn)之前須首先簽署知情同意書生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)規(guī)定必須選擇健康男性志愿者，而國(guó)外則可選擇健康女性志愿者。必要時(shí)可選擇患者（如抗腫瘤藥物）8藥物臨床試驗(yàn)不同分期的盲法選擇I期臨床試驗(yàn)一般采用安慰劑對(duì)照的雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)II、III期臨床試驗(yàn)和隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)優(yōu)先選擇雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)，如可以選擇陽(yáng)性對(duì)照藥，則口服固體制劑在大多數(shù)情況下都采取雙盲雙模擬的試驗(yàn)設(shè)計(jì)難以做到雙盲的，退而求其次，可考慮采用單盲的試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如注射劑、滴眼液或有特殊包裝的品種）IV期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)一般采用開(kāi)放的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，不選擇盲法10藥物臨床試驗(yàn)不同分期給藥劑量的選擇III期臨床試驗(yàn)將從II期臨床試驗(yàn)結(jié)果中篩選出的1~2個(gè)劑量，進(jìn)行更大規(guī)模的多中心臨床試驗(yàn)（一般上市的規(guī)格就根據(jù)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果而定）IV期臨床試驗(yàn)上市后的臨床試驗(yàn)，因此參照說(shuō)明書中的用法用量即可隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)參考原研開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中的給藥劑量、人種差異、體重年齡等因