中藥注射劑安全性監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀通報(bào)一oweroin

中藥注射劑安全性監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀通報(bào)（一）張力國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心內(nèi)容

中藥注射劑安全性監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀相關(guān)品種情況分析參麥注射液蓮必治注射液血塞通注射液刺五加注射液燈盞細(xì)辛注射液中藥注射劑安全性監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀總體情況中藥注射劑不良反應(yīng)病例報(bào)告情況與中藥注射劑相關(guān)群體事件發(fā)生情況清開(kāi)靈注射液、雙黃連注射液、注射用丹參丹參注射液、香丹注射液、紅花注射液、路路通注射液特點(diǎn)共性問(wèn)題臨床表現(xiàn)的多樣性不可預(yù)知用藥途徑高風(fēng)險(xiǎn)……中藥注射劑相關(guān)品種情況介紹1參麥注射液產(chǎn)品基本情況其功效為益氣固脫，養(yǎng)陰生津，生脈，臨床用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細(xì)胞減少癥。該產(chǎn)品有正大青春寶、河北神威、雅安三九、四川三精升和、四川川大華西藥業(yè)股份有限公司、云南個(gè)舊生物藥業(yè)有限公司等6家企業(yè)生產(chǎn)。1參麥注射液國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)不良反應(yīng)病例報(bào)告情況·總體情況

截至2007年12月31日，我中心共收到涉及參麥注射液的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告約3600例。涉及神威（34%）、正大青春寶（24%）、三精升和（22%）、雅安（2%）。

1參麥注射液國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)不良反應(yīng)病例報(bào)告情況·嚴(yán)重病例報(bào)告分析

嚴(yán)重病例報(bào)告130余份，主要為表現(xiàn)為過(guò)敏性休克（40%）、全身過(guò)敏反應(yīng)（15%）、高熱寒戰(zhàn)（10%）、呼吸困難（10%）等。涉及神威33%；正大青春寶32%、三精升和（25%）、雅安（1%）。死亡病例3例，涉及神威2、正大青春寶1例。1參麥注射液國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)不良反應(yīng)病例報(bào)告情況·50余例過(guò)敏性休克涉及企業(yè)情況

企業(yè)比例（％）河北神威38正大青春寶28四川三精升和13云南個(gè)舊生物9四川川大華西9不詳21參麥注射射液通報(bào)情況鑒于參麥注射射劑可能引起起一些嚴(yán)重不不良反應(yīng)，臨臨床上應(yīng)嚴(yán)格格按照本品適適應(yīng)癥范圍使使用，使用時(shí)時(shí)務(wù)必加強(qiáng)用用藥監(jiān)護(hù)。對(duì)對(duì)有藥物過(guò)敏敏史或過(guò)敏體體質(zhì)的患者應(yīng)應(yīng)避免使用。。2蓮必治注注射液產(chǎn)品基本情況況蓮必治注射液液，成份為亞亞硫酸氫鈉穿穿心蓮內(nèi)酯，，其功效為清清熱解毒，抗抗菌消炎，臨臨床用于細(xì)菌菌性痢疾，肺肺炎，急性扁扁桃體炎。該產(chǎn)品共有無(wú)無(wú)錫山禾藥業(yè)業(yè)股份有限公公司、神威藥藥業(yè)有限公司司、浙江三九九邦而康藥業(yè)業(yè)有限公司三三家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)。2蓮必治注注射液國(guó)家中心數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)不良反應(yīng)應(yīng)病例報(bào)告情情況·總體情況況截至2007年12月31日，我中中心共收到涉涉及蓮必治注注射液的藥品品不良反應(yīng)/事件報(bào)告約約360例。。其中，嚴(yán)重重病例90余余例，主要為為腎損害（80余例），，其他嚴(yán)重病病例報(bào)告表現(xiàn)現(xiàn)為過(guò)敏性休休克、高熱等等。2蓮必治注注射液通報(bào)前腎損害害病例報(bào)告情情況通報(bào)內(nèi)容現(xiàn)有臨床病例例報(bào)告顯示：：急性腎功能能損害患者發(fā)發(fā)病前多無(wú)腎腎臟方面病史史；單獨(dú)或聯(lián)聯(lián)合使用蓮必必治注射液均均有病例報(bào)告告，其中聯(lián)合合用藥情況占占多數(shù)。蓮必必治注射液引引起的急性腎腎功能損害的的特點(diǎn)為：發(fā)發(fā)病時(shí)間短，，多在用藥1次后即出現(xiàn)現(xiàn)；主要癥狀狀為腰酸、腰腰痛；部分患患者尿量正常常；均有肌酐酐、尿素氮的的升高；預(yù)后后良好。2蓮必治注注射液通報(bào)內(nèi)容鑒于蓮必治注注射液有引起起急性腎功能能損害的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，并且是產(chǎn)產(chǎn)品說(shuō)明書中中未提示的新新發(fā)現(xiàn)的不良良反應(yīng)，因此此在要求生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)說(shuō)明書的同時(shí)時(shí)，提醒臨床床醫(yī)生嚴(yán)格掌掌握適應(yīng)癥，，加強(qiáng)對(duì)用藥藥患者腎功能能的監(jiān)測(cè)。避避免與氨基糖糖苷類等有腎腎毒性藥物聯(lián)聯(lián)合使用。對(duì)對(duì)于老年人、、兒童、孕婦婦、哺乳期婦婦女以及有腎腎臟疾患的患患者應(yīng)避免使使用。如患者者用藥后出現(xiàn)現(xiàn)腰痛、腰酸酸等癥狀，應(yīng)應(yīng)立即到醫(yī)院院就診，檢查查腎功能情況況。生產(chǎn)企業(yè)必須須加強(qiáng)對(duì)該品品種安全性研研究及上市后后不良反應(yīng)跟跟蹤監(jiān)測(cè)工作作2蓮必治注注射液通報(bào)后其他風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施施及上市后研研究企業(yè)溝通會(huì)修改說(shuō)明書上市后再評(píng)價(jià)價(jià)、上市后研研究（文獻(xiàn)、、監(jiān)測(cè)、藥學(xué)學(xué)）通報(bào)后腎損害害病例報(bào)告情情況通報(bào)后64例例腎損害情況況腎損害發(fā)生時(shí)時(shí)間用藥天數(shù)腎損害發(fā)生例數(shù)1412173441512蓮必治注注射液通報(bào)后64例例腎損害情況況臨床表現(xiàn)腰痛、腰酸、、眼瞼浮腫，，腹脹、惡心心、嘔吐，少少尿，或部部分患者尿量量正常。實(shí)驗(yàn)室檢查血清肌肝、尿尿素氮升高，，或出現(xiàn)尿蛋蛋白2蓮必治注注射液通報(bào)后64例例腎損害用藥藥情況涉及企業(yè)涉及企業(yè)例數(shù)無(wú)錫山禾藥業(yè)股份有限公司31神威藥業(yè)有限公司23浙江九旭藥業(yè)2不詳82蓮必治注注射液通報(bào)后64例例腎損害用藥藥情況發(fā)生于各年度度不良反應(yīng)涉涉及企業(yè)情況況2蓮必治注注射液年度總數(shù)（例）山禾（例）神威（例）九旭(例)不詳(例)2004年前817200517161002007年2642200合計(jì)643123283血塞通注注射液產(chǎn)品基本情況況其功效為活血血祛瘀，通脈脈活絡(luò)。用于于中風(fēng)偏癱、、瘀血阻絡(luò)證證，動(dòng)脈粥狀狀硬化性血栓栓性腦梗塞、、腦栓塞、視視網(wǎng)膜中央靜靜脈阻塞見(jiàn)瘀瘀血阻絡(luò)證者者。該產(chǎn)品有東北北虎藥業(yè)、黑黑龍江珍寶島島、黑龍江多多多、昆明興興中、三九萬(wàn)萬(wàn)榮、西安力力邦等10余家企企業(yè)生產(chǎn)。3血塞通注注射液國(guó)家中心數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)不良反應(yīng)應(yīng)病例報(bào)告情情況·總體情況況截至2007年12月31日，我中中心共收到涉涉及血塞通注注射液的藥品品不良反應(yīng)/事件病例約約5800例例。涉及黑龍江珍珍寶島（32%）；昆明明制藥（20%）。3血塞通注注射液國(guó)家中心數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)不良反應(yīng)應(yīng)病例報(bào)告情情況·嚴(yán)重病例例報(bào)告分析嚴(yán)重病例報(bào)告告90余份，，主要為表現(xiàn)現(xiàn)為呼吸困難難（13%））、過(guò)敏性休休克（13%）、重癥藥藥疹（10%）、高熱熱寒戰(zhàn)等。涉及黑龍江珍珍寶島（43%）、昆明明制藥（17%）、昆明明興中制藥（（11%）、、云南植物藥藥業(yè)（4%））、武漢健民民（3%）。。死亡病例1例例，武漢健民民4刺五加注注射液產(chǎn)品基本情況況其功效為平補(bǔ)補(bǔ)肝腎，益精精壯骨。用于于肝腎不足所所致的短暫性性腦缺血發(fā)作作，腦動(dòng)脈硬硬化，腦血栓栓形成，腦栓栓塞等。亦用用于冠心病，，心絞痛合并并神經(jīng)衰弱和和更年期綜合合癥等。該產(chǎn)品有黑龍龍江烏蘇里江江制藥有限公公司、完達(dá)山山制藥廠、珍珍寶島、多多多藥業(yè)、慶安安、牡丹江靈靈泰藥業(yè)等6家企業(yè)生生產(chǎn)。4刺五加注注射液國(guó)家中心數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)不良反應(yīng)應(yīng)病例報(bào)告情情況·總體情況況截至2007年12月31日，我中中心共收到涉涉及刺五加注注射液的藥品品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表表約5600份。涉及企業(yè)：烏烏蘇里江（41%）、完完達(dá)山（25%）、多多多（10%））、珍寶島（（6%）。4刺五加注注射液國(guó)家中心數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)不良反應(yīng)應(yīng)病例報(bào)告情情況·嚴(yán)重病例例報(bào)告分析嚴(yán)重病例報(bào)告告170余份份，主要為表表現(xiàn)為過(guò)敏性性休克（38%）、全全身過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)（14%））、呼吸困困難（10%）等。涉及企業(yè)：烏烏蘇里江（41%）、完完達(dá)山（19%）、多多多（17%））、珍寶島（（11%）。。死亡病例6例例（烏、珍2；完、多各各1），3例例死于過(guò)敏性性休克。5燈盞細(xì)辛辛注射液產(chǎn)品基本情況況其功效為活血袪瘀、通通絡(luò)止痛。用用于瘀血阻滯滯、中風(fēng)偏癱癱、肢體麻木木、口眼歪斜斜、語(yǔ)言蹇澀澀及胸痹心痛痛；缺血性中中風(fēng)、冠心病病心絞痛見(jiàn)上上述證候者。。5燈燈盞細(xì)細(xì)辛注注射液液國(guó)家中中心數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)不良良反應(yīng)應(yīng)病例例報(bào)告告情況況·總總體情情況截至2007年年12月31日日，我我中心心共收收到涉涉及燈燈盞細(xì)細(xì)辛注注射液液的藥藥品不不良反反應(yīng)/事件件報(bào)告告表約約900份份。70%涉及及云南南生物物谷燈燈盞花花藥業(yè)業(yè)。5燈燈盞細(xì)細(xì)辛注注射液液國(guó)家中中心數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)不良良反應(yīng)應(yīng)病例例報(bào)告告情況況·嚴(yán)嚴(yán)重病病例報(bào)報(bào)告分分析嚴(yán)重病病例報(bào)報(bào)告30余余份，，主要要為表表現(xiàn)為為過(guò)敏敏性休休克（（38%））、高高熱寒寒戰(zhàn)（（24%））、重重癥癥藥疹