醫(yī)用氧氣的濃度區(qū)別與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用氧氣的濃度區(qū)別與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用氧氣的濃度區(qū)別與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用氧氣的濃度區(qū)別與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)用氧氣的濃度區(qū)別與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：醫(yī)療用氧的濃度區(qū)別與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療氧氣是醫(yī)院疾病預(yù)防與治療必不可少的組成部分，也是醫(yī)院用氣量最大的醫(yī)用氣體，是生命支持系統(tǒng)的重要構(gòu)成。因氧氣對人體的重要作用，尤其是在醫(yī)療急救上的應(yīng)用，醫(yī)療氧氣的供氣方式與氧源方式逐步演變與發(fā)展。供氣方式由起初的分散性供氧到如今的集中性供氧，醫(yī)院供氧系統(tǒng)氧源方式也從單一的瓶裝氧到如今的液氧、分子篩制氧三足鼎立，醫(yī)院中心供氧整體朝著安全、自主、現(xiàn)代化不斷更迭，泰瑞醫(yī)療等一批先進的氧業(yè)單位技術(shù)也在不斷革新。人體與臨床氧濃度需求氧是人體生理代謝的基本元素，構(gòu)成人類形狀的細胞和生命現(xiàn)象的中軸存在——大腦﹑心臟﹑肺以及維持它們的血液，離開氧氣都無法繼續(xù)活動。而且氧氣含量的高低對人體的影響是非常直接、明顯的?，F(xiàn)今空氣中的氧氣含量在21%左右，當(dāng)氧氣含量過低時，人體會出現(xiàn)缺氧狀態(tài)，嚴重缺氧時會危及生命；而當(dāng)氧氣含量過高時，也會對人體產(chǎn)生一定的損害，如果人呼吸的是純氧，會引起“氧中毒”現(xiàn)象。所以從人體生理角度考慮，并不需要吸入高濃度氧氣，一般吸入的是稀釋后的氧氣。缺氧和富氧對人體的影響氧氣濃度（%體積）征兆（大氣壓力下）100%致命、6分鐘（絕對密閉環(huán)境，如高壓氧艙或深水）50%致命、4～5分鐘經(jīng)治療可痊愈（絕對密閉環(huán)境，如高壓氧艙）>%富氧，緩解腦疲勞，提升機體功能%氧氣濃度正常%氧氣最小允許濃度15～19%降低工作效率，并可導(dǎo)致頭部、肺部和循環(huán)系統(tǒng)問題10～12%呼吸急促，判斷力喪失，嘴唇發(fā)紫8～10%智力喪失，昏厥，無意識，臉色蒼白，嘴唇發(fā)紫，惡心嘔吐6～8%8分鐘4～6%40秒內(nèi)抽搐，呼吸停止，死亡據(jù)泰瑞醫(yī)療了解，臨床上對使用醫(yī)療氧氣有著不同的需求，根據(jù)臨床用氧的特點，可分為普通病床用氧、高壓氧艙用氧、麻醉機呼吸機以及ICU病房用氧。普通病床用氧一般是在常壓狀態(tài)下吸氧，多采用鼻塞給氧，有嚴重呼吸功障礙患者則采用面罩給氧、鼻導(dǎo)管給氧。主要用于疾病的治療與預(yù)防，普通病人吸氧量為min，氧氣濃度一般控制在24%-35%。高壓氧艙是在加壓狀態(tài)下吸氧，以加壓介質(zhì)來說醫(yī)用高壓氧艙有兩種:（1）氧氣加壓艙:用高濃度氧加壓，穩(wěn)壓后病人直接呼吸艙內(nèi)的氧，氧濃度一般是在80%以上。（2）空氣加壓艙:用空氣加壓，穩(wěn)壓后根據(jù)病情，病人通過面罩、氧帳，直至人工呼吸吸氧，氧濃度需控制在25%以下。高壓氧艙氧源的選擇在臨床上沒有明確限定，主要是要求瞬時用氧量大，氧氣壓力高。麻醉機呼吸機以及ICU病房用氧對氧氣供應(yīng)的時間和壓力要求相對較為嚴格。醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0042-2007《高頻噴射呼吸機》中規(guī)定呼吸機最高氧濃度是85%。為防止在治療和搶救的過程，因吸入“純氧”發(fā)生氧中毒，所有的呼吸機和麻醉機氧含量調(diào)整范圍為21%-90%。不論是從人體氧濃度還是臨床氧濃度需求分析，醫(yī)療用氧的氧含量只要≧90%就可以滿足缺氧的治療與預(yù)防，因為瓶氧液氧與分子篩制氧的制氧原理不同，所以國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用氧與富氧空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，標(biāo)準(zhǔn)主要是規(guī)范兩大方面，一個是對于氧濃度的規(guī)定，另一個是對于雜質(zhì)、有毒有害氣體含量的規(guī)定，必須滿足這兩點要求，才是合法合規(guī)的醫(yī)療氧氣。醫(yī)療用氧的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)1955年頒布《中國藥典》之時，“氧氣”一詞便列入其中，但是對于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范，隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷，醫(yī)療用氧的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)逐步完善。根據(jù)制氧原理的不同，目前主要分為兩類，一類是針對瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定，一類是針對分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。中國醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展1988年以前1988年1998年2000年2009年2013年2016年瓶氧、液氧（深冷分離法）

《工業(yè)用氣態(tài)氧》(國家已于1998年明文規(guī)定醫(yī)院禁止給病員使用工業(yè)氧氣以及未取得許可證的液態(tài)氧)GB8982-

1988《醫(yī)用氧氣》GB8982-

1998《醫(yī)用氧氣》GB8982-

1998《醫(yī)用氧氣》；作為藥品納入《中國藥典》GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》《中國藥典》分子篩制氧（變壓吸附法）作為二類醫(yī)療器械管理YY

T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》

生產(chǎn)的富氧空氣作為藥品納入藥典管理，WS1-XG-008-2012YY1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》2009年的最新改版，將GB8982-

1998《醫(yī)用氧氣》與GB8983-

1998《航空呼吸用氧》修訂合并，適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧、航空呼吸用氧。技術(shù)要求：氧含量（體積分數(shù)）不小于%，水分含量露點小于－43℃，二氧化碳含量不大于%，一氧化碳含量不大于5×10-6，固體物質(zhì)的粒度不大于100um、含量不大于1mg/m3，總烴含量（體積分數(shù)）不大于60×10-6，氣態(tài)酸性物質(zhì)和堿性物質(zhì)含量、臭氧及其他氧化物按照要求檢驗合格。YY1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》由于分子篩制氧運用越來越廣泛，國家法規(guī)監(jiān)管也越發(fā)規(guī)范化，經(jīng)多輪研討后送審，正式發(fā)布《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》。規(guī)范中指出氧氣濃縮器（如分子篩制氧系統(tǒng)）制取的氧氣[富氧空氣，93%氧]可以用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，作為醫(yī)用氧氣（如中國藥典中的“氧”）的替代品，并可與含有100%醫(yī)用氧氣的供氣源（即氧氣瓶或低溫容器）組合使用。標(biāo)準(zhǔn)中明確氧氣濃縮器制取的氧氣可以用于在醫(yī)療機構(gòu)中的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，并沒有適用范圍的限定。技術(shù)要求：氧氣濃度90%-96%，水分含量不大于%，一氧化碳濃度不大于%，二氧化碳濃度不大于%，氮氧化物不大于%，其他氣態(tài)氧化物質(zhì)溶液應(yīng)無色。醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備在常溫低壓的狀態(tài)下制取氧氣，相對瓶氧液氧而言安全可靠、自主方便，其所產(chǎn)氧氣中的有害成分含量比深冷法制取的氧氣更低，符合國家含量標(biāo)準(zhǔn)，有些有害成分根本不存在，在臨床上的應(yīng)用與瓶氧液氧的氧氣也并無不同。因為自身具備的不可比擬優(yōu)勢所