ISO9001標準培訓教材二課件

GB/T19001-2000

學習培訓教材(二)

2004年7月11日技術部冶金規(guī)范組石鴻GB/T19001-2000

學習培訓教材(二)1講解思路標準條款——綠顏色文字條款理解——黑顏色文字審核要點——粉顏色文字常見問題——紅顏色文字本條款實施過程中可以使用的統(tǒng)計方法——藍顏色文字講解思路標準條款——綠顏色文字2標準條款（5.1）5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。標準條款（5.1）5管理職責3條款理解（5.1）條款理解及實施要點:組織最高管理者應承諾建立和實施質量管理體系，并通過持續(xù)的改進，使質量管理體系不斷發(fā)展和完善。這些承諾至少通過以下5項活動予以證實：(1)組織最高管理者采取所有的必要措施(包括培訓、會議、墻報宣傳、文件等方式)，確保有關滿足客戶、法律、法規(guī)要求的重要性為組織各級人員所理解并在工作中嚴格遵守。

(2)以書面方式確定質量方針。(3)以書面方式確定質量目標。(4)定期進行管理評審，確保質量體系的適宜性、有效性和充分性。(5)為了是質量體系有效進行，滿足顧客的需要和期望，組織的管理者應針對每一項質量活動確定資源要求并提供充分的資源。資源包括經(jīng)過培訓的人員、資金、設施、設備、技術、方法、工作環(huán)境、信息等。條款理解（5.1）條款理解及實施要點:4審核要點（5.1）(1)最高管理者對其建立和改進質量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？(2)最高管理者是如何將滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性傳達給組織成員的？有無傳達證據(jù)？(3)組織成員如何認識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？(4)質量方針和質量目標是否形成文件并頒布？(5)最高管理者是否定期進行管理評審？是否保存管理評審記錄？(6)是否有足夠的資源，包括培訓人員和監(jiān)控手段？審核要點（5.1）(1)最高管理者對其建立和改進質量管理體系5常見不合格項（5.1）(1)最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據(jù)。(2)組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解。(3)資源配置不足，檢驗人員素質差，內(nèi)審人員未經(jīng)培訓等。常見不合格項（5.1）(1)最高管理者不知道對管理承諾應提供6支持性統(tǒng)計技術（5.1）GB/Z19027-2001《GB/T19001-1994的統(tǒng)計技術指南》中給出了“定量數(shù)據(jù)的需求及支持性統(tǒng)計技術”表，結合GB/T19001-2000標準的表B.1”GB/T19001-1994與GB/T19001-2000之間的對照“關系，可以得出：本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求為——評價質量方針在組織內(nèi)部得到適時地程度的需求；一般所使用的統(tǒng)計技術方法為——抽樣。支持性統(tǒng)計技術（5.1）GB/Z19027-2007標準條款（5.2）5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。標準條款（5.2）5.2以顧客為關注焦點8條款理解（5.2）條款理解及實施要點:1顧客滿意(CustomerSatisfaction)的定義指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。顧客滿意是組織質量管理活動的宗旨，是所有質量工作的目標。2最高管理者應確保使顧客滿意最高管理者應以提高顧客滿意為目標，為此，應做到：(1)最高管理者應樹立“以顧客為關注焦點”的管理理念；(2)最高管理者應就“識別顧客需求”到“使顧客滿意”的過程，作出總體原則的安排：a.識別顧客的要求和期望通過市場調查、預測以及與顧客的直接溝通等方式，確切掌握顧客的要求，并以文件的形式記錄下來；b.將顧客的需求和期望轉化為組織內(nèi)運行的明確要求要求包括產(chǎn)品要求、過程要求和質量管理體系要求等；c.使轉化成的要求得到滿足組織通過實施質量管理體系，使轉化成的要求得到滿足，從而實現(xiàn)提高顧客滿意的目標。條款理解（5.2）條款理解及實施要點:9條款理解（5.2）條款理解及實施要點:3實施本條款的注意事項(1)本條款所致的顧客要求不是顧客的所有要求，而是由標準條款7.2.1明確地與顧客需求的產(chǎn)品有關的四個方面的要求；(2)對顧客的滿意程度應按8.2.1條款的要求進行測量和監(jiān)視；(3)在有關最高管理者的職責和權限的文件中，應就上述要求作出規(guī)定。(4)《質量手冊》中，應對識別、確定顧客要求的方式，實現(xiàn)這些要求的基本運作以及如何確定顧客是否滿意，作出相應的描述。條款理解（5.2）條款理解及實施要點:10審核要點（5.2）(1)如何確定顧客的要求？(2)組織如何正視將顧客的要求轉化為相關工作要求并得到滿足？審核要點（5.2）(1)如何確定顧客的要求？11常見不合格項（5.2）(1)拿不出文件證實顧客的要求已得到確定。常見不合格項（5.2）(1)拿不出文件證實顧客的要求已得到確12支持性統(tǒng)計技術（5.2）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——分析投標、合同或訂單以及確保組織具有滿足要求的能力的需求；一般所使用的統(tǒng)計技術方法——測量分析;過程能力分析；可靠性分析；抽樣。支持性統(tǒng)計技術（5.2）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——13標準條款（5.3）5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。標準條款（5.3）5.3質量方針14條款理解（5.3）條款理解及實施要點:1質量方針的定義由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。2質量方針內(nèi)容上的要求八項質量管理原則是制定質量方針的基礎。最高管理者應制定質量方針，它應在內(nèi)容上做到“一個適應，兩個承諾，一個框架”：(1)與組織的宗旨相適應(一個適應)組織的宗旨是組織發(fā)展的方向，可包括所有管理活動的總目標，如質量、環(huán)境、財務、職業(yè)衛(wèi)生與安全等。質量方針內(nèi)容的實現(xiàn)有助于組織組織的宗旨的實現(xiàn)。條款理解（5.3）條款理解及實施要點:15條款理解（5.3）條款理解及實施要點:(2)對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系的有效性作出承諾(兩個承諾)質量方針中必須作出滿足要求的承諾。要求可有不同的相關方提出，包括明顯的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。在眾多相關方要求中，滿足顧客要求的承諾必須反映出來。質量方針中必須作出持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾。(3)提供制定和評審質量目標的框架(一個框架)質量方針是宏觀的，但不能空洞無內(nèi)容。質量方針應能為質量目標的建立、評審提供方向、途徑。質量目標是質量方針展開的具體化，質量目標應與質量目標相對應，并依據(jù)質量方針逐層展開、分解。條款理解（5.3）條款理解及實施要點:16條款理解（5.3）條款理解及實施要點:3質量方針實施上的要求(1)質量方針是組織在較長時間內(nèi)經(jīng)營活動和質量工作的指導原則，組織應依質量方針制定具體的質量目標。(2)最高管理者應采取措施(培訓、會議、告示宣傳等)，確保質量方針在組織內(nèi)進行交流，并確保各級人員都能理解質量方針。(3)為確保質量方針的適宜性，應定期對其進行評審(一般在管理評審時進行)。組織營救質量方針的制定、實施、評審作出規(guī)定。必要時對質量方針進行修正，以適應環(huán)境的變化。條款理解（5.3）條款理解及實施要點:17審核要點（5.3）(1)質量方針是否符合標準的要求(與組織的宗旨相適宜，包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾，提供制定和評審質量目標的框架等)？是否被全體員工理解并貫徹執(zhí)行？(2)質量方針和質量目標的關系是否明確？(3)是否對質量方針進行定期評審？質量方針的修訂是否符合文件控制的規(guī)定(如有修訂的話)？審核要點（5.3）(1)質量方針是否符合標準的要求(與組織的18常見不合格項（5.3）(1)質量方針空洞，體現(xiàn)不出企業(yè)特色，與質量目標的關系不明確。(2)下級人員不清楚質量方針。(3)拿不出對質量方針的評審證據(jù)。(4)有的部門也制定了質量方針。常見不合格項（5.3）(1)質量方針空洞，體現(xiàn)不出企業(yè)特色，19支持性統(tǒng)計技術（5.3）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——評價質量方針在組織內(nèi)得到實施的程度的需求；一般所使用的統(tǒng)計技術方法——抽樣支持性統(tǒng)計技術（5.3）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——205.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。標準條款（5.4~5.4.1）5.4策劃標準條款（5.4~5.4.1）21條款理解（5.4~5.4.1）條款理解及實施要點:1質量目標的要求(1)質量目標應建立在質量方針的基礎上,應在質量方針給定的框架內(nèi)展開。質量目標可根據(jù)方針的要求或改進的要求進行調整。(2)質量目標應是可測量的。(3)質量目標內(nèi)容上包括：a.產(chǎn)品要求；b.滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，可涉及滿足產(chǎn)品要求所需的資源、過程、文件和活動等。(4)質量目標應展開到有關的職能部門及層次上。至于展開到哪一層次,應以能傳達到相關人員并能轉化為各自的工作任務為度，不一定要展開到每個崗位。條款理解（5.4~5.4.1）條款理解及實施要點:22條款理解（5.4~5.4.1）條款理解及實施要點:一般用矩陣圖和系統(tǒng)圖等方法建立一個具有嚴密邏輯結構的質量目標系統(tǒng)。2質量目標的管理(1)應大力宣傳，通過培訓、文件、板報、張貼等方式傳達到全體員工；(2)應適時對質量目標進行測量，確保質量目標與質量方針保持一致。針對影響質量目標達成的原因，要采取改進措施；(3)不斷對質量目標進行適宜性評審，必要時進行更新、修改。條款理解（5.4~5.4.1）條款理解及實施要點:23條款理解（5.4~5.4.1）條款理解及實施要點:3實施5.4.1條款的注意事項(1)質量目標是質量管理體系策劃的目的和依據(jù)之一。通過質量管理體系的策劃，使質量目標的實現(xiàn)得到具體的落實。(2)制訂質量目標時，應考慮其可操作性和可評審性。(3)質量目標可以是定性的，也可以是定量的。a.定性目標應包括目標項目、期限而要素。例如：到2005年5月組織應通過ISO9001:2000質量管理體系認證。b.定量目標應包括目標項目、目標值、期限三要素。例如：到2005年底產(chǎn)品一次交驗合格率達到99%。(4)從問題點尋找質量目標。條款理解（5.4~5.4.1）條款理解及實施要點:24審核要點（5.4~5.4.1）(1)是否有明確的質量目標？是否分解到相關的職能部門？質量目標的內(nèi)容是否包括滿足產(chǎn)品要求的所需的內(nèi)容？(2)質量目標是否具有可測量行？有無測量質量目標的方法？(3)質量目標與質量方針給定的框架是否一致？(4)有無質量目標實現(xiàn)的證據(jù)？審核要點（5.4~5.4.1）(1)是否有明確的質量目標？是25常見不合格項（5.4~5.4.1）(1)質量目標的內(nèi)容不完全，沒有包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。(2)質量目標與質量方針給定的框架不一致。(3)質量目標無可測量性。(4)質量目標的實現(xiàn)不能提供證據(jù)。常見不合格項（5.4~5.4.1）(1)質量目標的內(nèi)容不完全26支持性統(tǒng)計技術（5.4~5.4.1）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——評價質量方針在組織內(nèi)得到實施的程度的需求；一般所使用的統(tǒng)計技術方法——抽樣支持性統(tǒng)計技術（5.4~5.4.1）本條款使用定量數(shù)275.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。標準條款（5.4.2）5.4.2質量管理體系策劃標準條款（5.4.2）28條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:1質量策劃的定義策劃：是圍繞設定的目標，確定相應的過程、過程的活動、相關的資源以實現(xiàn)目標的活動。質量策劃：是質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標。2質量管理體系策劃的任務進行質量管理體系的策劃，以實現(xiàn)ISO9001之4.1條款的總要求和質量目標。具體包括：(1)根據(jù)質量方針，建立質量目標條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:29條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:(2)確定質量管理體系所需的過程，并按過程方法管理質量管理體系除有充分理由予以剪裁外，一般情況下，組織的質量管理體系應包括ISO9001所規(guī)定的所有過程；(3)確定所需要的資源、文件資源包括：人員、資金、設施、設備、技術、方法、工作環(huán)境、信息等；(4)確定所需的測量、監(jiān)控、分析活動(5)質量管理體系的持續(xù)改進條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:30條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:3質量管理體系策劃的時機(1)建立質量管理體系；(2)改進或更新現(xiàn)有的質量管理體系,其需求來自下列幾個方面：a.質量管理體系標準的修訂b.質量管理體系運行中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存的問題或預測到可能發(fā)生的問題c.提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度d.質量方針的修訂(3)為滿足新的要求，調整、充實現(xiàn)存的質量管理體系以適合下列情況：a.新產(chǎn)品、項目和合同提出的新要求b.新技術、新過程和新設施的采用條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:31條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:c.法規(guī)修訂后的要求d.組織內(nèi)部結構的變化e.實施附加的行業(yè)的質量管理體系要求(4)管理體系一體化與組織的其他管理體系，如環(huán)境管理體系相融合時，對質量管理體系的調整。4策劃的要求(1)策劃結果應確保質量管理體系總要求的實現(xiàn)(見4.1條款)；(2)策劃的內(nèi)容是標準4.條款所提出的各項活動；條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:32條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:(3)策劃要圍繞質量目標及質量目標的實現(xiàn)進行，質量目標是策劃的依據(jù)之一；(4)策劃的結果應形成適于操作的文件；(5)當對質量管理體系進行更改策劃時，應確保質量管理體系在更改前、更改中和更改后均能始終適合其當時所處的環(huán)境，應確保質量管理體系的完整性。5質量管理體系策劃的管理(1)最好建立和保持質量管理體系策劃的程序文件；(2)質量管理體系策劃的程序包含下列過程：a.識別質量管理體系策劃的需要(見第3點)條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:33條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:b.策劃的輸入。輸入的信息應文件化，一般包括：質量方針顧客的需要和期望法規(guī)、標準和合同規(guī)定的產(chǎn)品要求現(xiàn)存的質量管理體系的表現(xiàn)存在的問題和改進機會c.策劃的組織策劃活動應有適當?shù)娜藛T承擔并考慮：總體策劃與后續(xù)具體策劃(如產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，設計和開發(fā)策劃，測量、分析和改進策劃)的相互關系策劃結果應具有可操作性和遠期適宜性條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:34條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:d.策劃的內(nèi)容——見第2條e.策劃的輸出策劃的輸出要確定：目標及相應的指標體系過程和要求所需文件和記錄所需的各類資源實施策劃結果所需的職責分配，以及人員的培訓繼續(xù)策劃的需要條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:35條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:6ISO9001各類策劃的聯(lián)系5.4.2條款指的是對實現(xiàn)組織質量目標和質量管理體系的總要求進行管理型策劃的過程；7.1條款對針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，為編制質量計劃而進行的策劃進行了說明；8.1條款是對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行的策劃。條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:36條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:5.4.2質量管理體系策劃7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃8.1監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃7.3.1設計和開發(fā)的策劃7.5.1生產(chǎn)和服務提供的策劃8.2.2內(nèi)部審核方案的策劃條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:5.4.2質量管理37審核要點（5.4.2）(1)策劃是否滿足質量目標及質量管理體系總要求？質量管理體系策劃的輸出是否形成文件？(2)是否提供了事實質量目標的資源？(3)質量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質量管理體系的持續(xù)改進？(4)質量管理體系策劃是否受控？更改期間質量管理體系的完整性是否得到了保護？審核要點（5.4.2）(1)策劃是否滿足質量目標及質量管理體38常見不合格項（5.4.2）(1)對質量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。(2)更改期間，質量管理體系的完整性得不到保持。常見不合格項（5.4.2）(1)對質量管理體系中允許的剪裁沒395.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。標準條款（5.5~5.5.1）5.5職責、權限和溝通標準條款（5.5~5.5.1）40條款理解（5.5~5.5.1）條款理解及實施要點:最高管理者應確保：1職責和權限的確定(1)應將組織內(nèi)的部門設置及各部門的職責、權限及相互關系以文件的形式加以規(guī)定；(2)應將部門內(nèi)崗位設置及各崗位的職責、權限和相互關系以文件的形式加以規(guī)定；2職責和權限的溝通用適當?shù)姆绞?，如通過培訓、制定文件等方式，讓每位員工明白自己的職責、權限以及與其他部門(崗位)的關系，以確保全體員工各司其職，相互配合，有效地開展各項活動，為質量的提高做出貢獻。條款理解（5.5~5.5.1）條款理解及實施要點:41審核要點（5.5~5.5.1）(1)各部門、崗位的職責、權限及其相互關系是否有文件作出規(guī)定？是否清楚、協(xié)調？各部門員工是否明白？(2)對組織內(nèi)的職能，是否明確了相應的部門和崗位？審核要點（5.5~5.5.1）(1)各部門、崗位的職責、權限42常見不合格項（5.5~5.5.1）(1)人員間的接口關系不明確，遇到具體問題常有扯皮現(xiàn)象；(2)不清楚由誰決定或處理某些事情（如：如何處置不合格品等）；(3)組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等。常見不合格項（5.5~5.5.1）(1)人員間的接口關系不明435.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。標準條款（5.5.2）5.5.2管理者代表標準條款（5.5.2）44條款理解（5.5.2）條款理解及實施要點:1管理者代表的任命組織的最高管理者從管理層成員(通常為中高層人員)中指定一名管理者代表，書面明確其職責和權限；需要提醒的是，指定管理者代表并不是為了減輕或轉移最高管理者的質量職責，而是減少最高管理者有關質量管理體系的大量事務性工作，強化最高管理者對質量管理體系的推動。2管理者代表可以是專職的，也可以是兼職的。如果管理者代表兼任其他職責，則這些職責不應與管理者代表的職責發(fā)生利益沖突。條款理解（5.5.2）條款理解及實施要點:45條款理解（5.5.2）條款理解及實施要點:3管理者代表的職責和權限(1)確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持；(2)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績以及質量管理體系需要改進的情況；(3)提高組織的以顧客為關注焦點的意識；(4)就質量管理體系有關事宜與外部個方面進行聯(lián)絡，如：a.組織對供方質量管理體系的評價；b.與認證機構的聯(lián)絡，等等。條款理解（5.5.2）條款理解及實施要點:46審核要點（5.5.2）(1)最高管理者是否指定了管理者代表？是否恰當?shù)孛鞔_了管理者代表的職責和權限？(2)管理者代表如何實現(xiàn)自己的職責和權限？效果如何？審核要點（5.5.2）(1)最高管理者是否指定了管理者代表？47常見不合格項（5.5.2）(1)沒有以文件的形式對管理者代表的職責進行明確；(2)管理者代表的職責不完整。常見不合格項（5.5.2）(1)沒有以文件的形式對管理者代表485.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。標準條款（5.5.3）5.5.3內(nèi)部溝通標準條款（5.5.3）49條款理解（5.5.3）條款理解及實施要點:1溝通的目的溝通的目的在于使相關人員獲得所需的信息,以達到相互了解、相互信任，共同參與的目的。溝通是指信息在發(fā)出者與接受者之間傳遞的過程。溝通可以是單向的，也可以是雙向的，多向的。2溝通的內(nèi)容質量管理體系的有效性。3溝通的對象(1)部門之間、部門內(nèi)部的橫向溝通；(2)上下級之間的縱向溝通。條款理解（5.5.3）條款理解及實施要點:50條款理解（5.5.3）條款理解及實施要點:4溝通的手段可采用多種手段，如簡報、會議布告、內(nèi)部刊物、備忘錄、電子媒體、聲像和口頭交流等。5溝通的渠道可以是正式的渠道，也可以是非正式的渠道。6溝通的原則準確、完整、及時。7溝通的五大環(huán)節(jié)發(fā)送者、被傳送的信息、用于攜帶信息的媒介、接受者、接受者對信息的反饋。條款理解（5.5.3）條款理解及實施要點:51條款理解（5.5.3）條款理解及實施要點:8溝通的管理最高管理者應確保溝通過程的建立并有效運作，應對溝通的過程與要求作出適當?shù)囊?guī)定，并形成文件。示例：溝通的內(nèi)容及方法一覽表條款理解（5.5.3）條款理解及實施要點:52審核要點（5.5.3）(1)組織內(nèi)怎樣進行溝通？溝通的方式有哪些？(2)各類人員是否了解組織質量管理體系的運行狀況？審核要點（5.5.3）(1)組織內(nèi)怎樣進行溝通？溝通的方式有53常見不合格項（5.5.3）(1)不明確溝通的目的；(2)溝通的工具不明確。常見不合格項（5.5.3）(1)不明確溝通的目的；545.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。標準條款（5.6）5.6管理評審標準條款（5.6）555.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質量管理體系的變更；g)改進的建議。

標準條款（5.6）5.6.2評審輸入標準條款（5.6）565.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。標準條款（5.6）5.6.3評審輸出標準條款（5.6）57條款理解（5.6）條款理解及實施要點:1管理評審的目的(1)確保質量方針、質量目標和質量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性；(2)識別改進的機會，確定變更的需要。2管理評審的對象質量方針、質量目標、質量管理體系。3管理評審的內(nèi)容(1)質量方針是否適宜？實現(xiàn)程度如何？是否被全體員工所理解和貫徹？質量目標是否能夠達到和適宜？條款理解（5.6）條款理解及實施要點:58條款理解（5.6）條款理解及實施要點:(2)組織結構、管理職能是否合適和協(xié)調？過程及其相應文件是否需要修正？(3)內(nèi)、外部質量審核；糾正和預防措施實施效果(包括前次管理評審決議事項的實施情況)；過程控制情況；產(chǎn)品質量狀況等各方面的信息。(4)顧客的滿意情況，顧客的需求、期望及投訴。(5)質量管理體系適應環(huán)境變化的應變能力。(6)資源(人員、資金、設施、設備、技術、方法、工作環(huán)境等)是否配置得當？能否滿足實現(xiàn)質量方針和質量目標的要求？(7)改進的需要。條款理解（5.6）條款理解及實施要點:59條款理解（5.6）條款理解及實施要點:4管理評審的實施者應由最高管理者組織實施管理評審。5管理評審的輸入(1)內(nèi)、外部質量審核結果；(2)顧客的反饋：顧客滿意的測量情況，與顧客溝通的結果，包括顧客的需求、期望及投訴；(3)過程業(yè)績及產(chǎn)品的符合性：過程測量及監(jiān)控的結果，包括過程實現(xiàn)目標的狀況、產(chǎn)品的質量狀況；注：a.過程業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉化為輸出并實現(xiàn)價值增值達到預期結果的效果；b.產(chǎn)品的符合性，可理解為組織提供的產(chǎn)品與顧客對產(chǎn)品的要求和相關法規(guī)要求的符合性；條款理解（5.6）條款理解及實施要點:60條款理解（5.6）條款理解及實施要點:(4)糾正和預防措施實施情況；(5)以往管理評審的跟蹤措施的落實情況和效果評價；(6)可能引起質量管理體系變化的企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境；(7)改進的建議改進建議是指相關方特別是組織內(nèi)員工改進產(chǎn)品、過程和體系的建議。6管理評審的時機定期進行管理評審，每年進行一次是適宜的。有的認證機構(如英國BSI等)每半年有一次監(jiān)督審核，因此企業(yè)最好每半年進行一次管理評審。條款理解（5.6）條款理解及實施要點:61條款理解（5.6）條款理解及實施要點:發(fā)生下列情況之一時，應適時進行管理評審：(1)新的質量管理體系進入正式運行時；(2)在第三方認證前；(3)企業(yè)內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生較大變化時。如組織機構、產(chǎn)品結構有重大調整，資源有重大改變，標準、法律法規(guī)發(fā)生變更時；(4)最高管理者認為必要時，如發(fā)生重大質量事故。7管理評審的方法管理評審由最高管理者負責。管理評審一般以會議的形式進行。會議由最高管理者主持，相關部門負責人參加，與會者就評審輸入的內(nèi)容進行比較和評價。條款理解（5.6）條款理解及實施要點:62條款理解（5.6）條款理解及實施要點:8管理評審的輸出管理評審的輸出應寫入管理評審報告。管理評審報告的內(nèi)容有：(1)評審目的；(2)評審時間；(3)評審內(nèi)容；(4)組織人與參與人員名單；(5)質量方針、質量目標的適宜性、充分性和有效性的評價結論以及進一步提高的要求；(6)質量管理體系適宜性、充分性和有效性的結論；(7)質量管理體系文件是否需要修訂的結論；條款理解（5.6）條款理解及實施要點:63條款理解（5.6）條款理解及實施要點:(8)以下三個方面的措施和行動：a.質量管理體系及其過程效率的改進；b.與顧客要求有關的產(chǎn)品改進；c.資源需求。9管理評審的后續(xù)管理對管理評審結論中的糾正措施進行跟蹤驗證，驗證的結果應記錄并上報最高管理者。10記錄管理評審的結果應予以記錄并保存。如管理評審計劃、各種輸入報告、管理評審報告、糾正措施及其驗證報告表等。條款理解（5.6）條款理解及實施要點:64審核要點（5.6）(1)是否按規(guī)定時間間隔進行管理評審？是否保持評審的記錄？是否由最高管理者執(zhí)行？(2)管理評審的輸入、輸出是否符合標準的規(guī)定？審核要點（5.6）(1)是否按規(guī)定時間間隔進行管理評審？是否65常見不合格項（5.6）(1)管理評審未保存記錄；(2)管理評審內(nèi)容不符合要求；(3)管理評審不是由最高管理者執(zhí)行。常見不合格項（5.6）(1)管理評審未保存記錄；66支持性統(tǒng)計技術（5.6）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——針對組織質量目標定量評價其業(yè)績的需求；一般所使用的統(tǒng)計技術方法——描述性統(tǒng)計、抽樣、SPC圖、時間序列分析。支持性統(tǒng)計技術（5.6）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——676資源管理6.1資源的提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源：

a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。標準條款（6~6.1）6資源管理標準條款（6~6.1）68條款理解（6~6.1）條款理解及實施要點:1資源的含義資源包括人員、資金、設施、設備、技術、方法、工作環(huán)境、信息等。2提供資源的目的組織應確定并提供所需的資源，以保證：(1)實施、保持質量管理體系并持續(xù)提高其效率；(2)滿足顧客的要求，提高顧客的滿意程度。3確定和提供資源的職責確定和提供資源主要是最高管理者的職責，但也是整個組織的職責。條款理解（6~6.1）條款理解及實施要點:69條款理解（6~6.1）條款理解及實施要點:4提供資源的途徑(1)應適當規(guī)定提供資源的途徑；(2)在各層次的質量策劃中，應識別和確定資源的需要并做好配置計劃；(3)在管理評審的輸出中，應包括資源需求的措施和行動,等等。條款理解（6~6.1）條款理解及實施要點:70審核要點（6~6.1）(1)組織采取何種途徑確定所需提供的資源？(2)提供的資源是否滿足體系的要求？審核要點（6~6.1）(1)組織采取何種途徑確定所需提供的資71常見不合格項（6~6.1）(1)資源提供的途徑不明確；(2)資源配置不充分。常見不合格項（6~6.1）(1)資源提供的途徑不明確；726.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；標準條款（6.2）6.2人力資源標準條款（6.2）73d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4.2.4)。標準條款（6.2）d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以74條款理解（6.2）條款理解及實施要點:1人員能力的基本要求

組織中從事影響產(chǎn)品質量活動的人員應具有適應其承擔職責的能力,這種能力是以教育、培訓、技能和經(jīng)驗四個方面為基礎的。(1)適當?shù)慕逃潭?，可理解為從事不同的質量工作所需的最低學歷教育；(2)適當?shù)呐嘤?，可理解為從事某一崗位工作之前需接受的培訓，例如對?nèi)審員的培訓要求；(3)適當?shù)募寄?，可理解為從事某項質量工作應具備的專業(yè)技能，例如對鍋爐壓力容器行業(yè)的電焊工的培訓要求；(4)適當?shù)慕?jīng)驗，指為了更有效地完成質量工作任務所需的工作經(jīng)驗。組織應根據(jù)崗位職責的需要，就各崗位人員的能力提出具體的可評價的要求。這些要求應寫在書面的任職條件中，作為人員招聘、上崗和轉崗的依據(jù)。任職條件應隨產(chǎn)品要求等因素的變化進行更新。條款理解（6.2）條款理解及實施要點:75條款理解（6.2）條款理解及實施要點:2保證人員能力的措施(1)識別人員的能力需求根據(jù)任職條件、法律法規(guī)的要求、組織發(fā)展的需要，識別人員的能力需求；(2)提供培訓或采取其它措施滿足對人員的能力需求對不能滿足能力要求的人員，可以提供培訓以滿足要求，也可采取其它措施，如將這些人員調離，換上能勝任的人員等等。(3)評價所采取措施的有效性采取的措施是否有效？主要看草取措施后，人員是否具備料所需的能力。通過對人員能力的度量，評價所采取措施的有效性。評價方式有考核、業(yè)績評定、管理人員的評價、觀察等。條款理解（6.2）條款理解及實施要點:76條款理解（6.2）條款理解及實施要點:3培訓的實施(1)確定培訓需求根據(jù)工作崗位對從業(yè)者的能力要求以及從業(yè)者本身的實際能力確定培訓的需求。培訓與教育的目的是不同的：培訓是使受訓者獲得目前工作上所需要的知識與技能，教育是使受教育者獲得未來要用到的知識。(2)制定培訓計劃主管部門根據(jù)各部門提出的培訓需求及組織對培訓的基本要求，制定培訓計劃。培訓計劃包括培訓項目、主要內(nèi)容、主要負責人、培訓日程安排(時間、地點)、培訓方式、培訓對象等。條款理解（6.2）條款理解及實施要點:77條款理解（6.2）條款理解及實施要點:(3)實施培訓按培訓計劃實施培訓，培訓前要編寫好教案,并通知相關人員。(4)培訓后的考核考核內(nèi)容有理論考核、實際操作技能考核等；考核形式有問答、問卷、技術演示等。(5)評審結果的處理根據(jù)培訓考核的結果發(fā)上崗證或重新培訓。4培訓的內(nèi)容(1)崗位技能培訓條款理解（6.2）條款理解及實施要點:78條款理解（6.2）條款理解及實施要點:(2)質量意識培訓質量意識培訓應做到：a.使員工意識到自己工作的作用和意義，自己工作對組織發(fā)展的重壓性；b.使員工意識到滿足顧客要求的重要性；c.使員工意識到自己工作的相關性，自己從事的工作對其它工作及產(chǎn)品質量的影響；d.使員工知道應用什么方法、應作出何種努力為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。(3)管理知識培訓，等等。條款理解（6.2）條款理解及實施要點:79條款理解（6.2）條款理解及實施要點:5培訓的對象從事影響質量活動的人員，包括兼職、臨時雇用、攻防人員(必要時)。6培訓有效性的評價(1)對培訓的有效性進行評價，確保經(jīng)過培訓的人員具備了所需的能力；(2)通過對經(jīng)過培訓人員能力變化的度量進行培訓有效性的評價；(3)評價方式有：a.培訓后的考核，包括理論考核、實際操作考核等；b.受培訓者的自我評價；c.管理人員對受培訓者的評價；d.受培訓者的業(yè)績評定；e.觀察，等等。條款理解（6.2）條款理解及實施要點:80條款理解（6.2）條款理解及實施要點:7培訓方式培訓方式有多種選擇，內(nèi)培、外培、實習、自學考試、學術交流等。8特殊工作人員的資格認定特殊工作人員(如電焊工、電工、天車工、鍋爐工、計量員、內(nèi)審員等)，應通過必要的培訓，獲的資格認定。9記錄保存應保存每個員工的教育、培訓、技能、經(jīng)驗和資格鑒定的記錄。條款理解（6.2）條款理解及實施要點:81審核要點（6.2）(1)組織是否確定了從事影響產(chǎn)品質量活動的各類人員的能力需求？是否明確了各類人員的職責要求？(2)是否對人員能力勝任與否進行了評價與考核？人員的安排是否滿足需求？(3)是否按需求安排了相應的培訓？是否對培訓的有效性進行了評價？以何種方式進行評價？(4)員工質量意識如何？(5)是否保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄？審核要點（6.2）(1)組織是否確定了從事影響產(chǎn)品質量活動的82常見不合格項（6.2）(1)能力需求未確定；(2)為保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄；(3)培訓后未進行考核；(4)未進行質量意識方面的培訓；(5)檢驗人員、內(nèi)審人員、計量人員等未取得培訓資格；(6)以學歷代替上崗證；(7)以培訓代替上崗資格認可。常見不合格項（6.2）(1)能力需求未確定；836.3基礎設施

組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

a)建筑物、工作場所和相關的設施；

b)過程設備(硬件和軟件)；c)支持性服務(如運輸或通訊)。

標準條款（6.3）6.3基礎設施標準條款（6.3）84條款理解（6.3）條款理解及實施要點:1基礎設施的概念組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。2設施的內(nèi)涵本條款中的設施是指為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設施。設施包括：(1)建筑物、工作場所及其相應配套設施(廠房、車間、倉庫、辦公室、試驗室以及供水、供電、供氣設施等)；(2)設備(設計工具、生產(chǎn)設備、檢測設備、生產(chǎn)工具、硬件、軟件等)；(3)支持性服務(運輸、通訊設施、售后服務網(wǎng)點等)。條款理解（6.3）條款理解及實施要點:85條款理解（6.3）條款理解及實施要點:3設施的識別、提供和維護組織應根據(jù)產(chǎn)品的特點識別、提供并維護相應的設施。(1)在質量策劃中，識別需補充或更新的設施并及時提供；(2)在管理評審中，應評價設施配置是否恰當，如不恰當，應及時采取措施予以補充或更新；(3)在擬定改進措施時，根據(jù)需要，適時補充或更新設施；(4)對設施的提供途徑作出規(guī)定；(5)對設施的維護保養(yǎng)作出適當?shù)囊?guī)定。對設施進行維護保養(yǎng)，以保證設施始終能夠滿足實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的要求。條款理解（6.3）條款理解及實施要點:86審核要點（6.3）(1)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，組織提供了哪些設施和設備？(2)設施和設備是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需求？是否得到了維護？審核要點（6.3）(1)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，組織提供了哪些設87常見不合格項（6.3）(1)設施和設備不充分；(2)未按規(guī)定保存設備維護記錄。常見不合格項（6.3）(1)設施和設備不充分；88支持性統(tǒng)計技術（6.3）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——確保設備適宜性的需求；監(jiān)視和控制適宜過程參數(shù)的需求；一般所使用的統(tǒng)計技術方法——描述性統(tǒng)計、測量分析、過程能力分析、抽樣。支持性統(tǒng)計技術（6.3）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——896.4

工作環(huán)境組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。標準條款（6.4）6.4工作環(huán)境標準條款（6.4）90條款理解（6.4）條款理解及實施要點:1工作環(huán)境的含義工作環(huán)境是指“作業(yè)時所處的一組條件”，這些條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。如：(1)熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、溫度、濕度、污染、光、清潔度、空氣流動等(物理因素)；(2)企業(yè)文化建設、制定安全規(guī)則和指南、工作方法、運用人體工效學、進行職業(yè)策劃和開發(fā)等(人的因素)。2控制工作環(huán)境的必要性工作環(huán)境影響員工的能動性、滿意程度、發(fā)展和表現(xiàn)，直接間接地影響產(chǎn)品的質量，因此必須做好工作環(huán)境的識別與管理。條款理解（6.4）條款理解及實施要點:91條款理解（6.4）條款理解及實施要點:3工作環(huán)境的識別與管理組織應根據(jù)產(chǎn)品特點識別并管理對產(chǎn)品質量有影響的工作環(huán)境因素。(1)在質量策劃中，識別工作環(huán)境因素，就這些因素制定管理的要求并實施；(2)應結合組織的具體產(chǎn)品的要求和實現(xiàn)過程的流程，進行工作環(huán)境因素的識別；(3)在管理評審中，評價工作環(huán)境是否適當，如不適當，應及時地采取措施予以改善；條款理解（6.4）條款理解及實施要點:92條款理解（6.4）條款理解及實施要點:(4)不合格品與顧客頭數(shù)的評審能為識別有待控制的環(huán)境罌粟提供信息；(5)在擬定改進措施時，根據(jù)需要，適時改進工作環(huán)境；(6)對工作環(huán)境的管理作出適當?shù)囊?guī)定并實施，確保工作環(huán)境處于受控狀態(tài)且始終能滿足產(chǎn)品符合性的要求。。條款理解（6.4）條款理解及實施要點:93審核要點（6.4）(1)組織是否具備合適的工作環(huán)境？是否得到了管理？(2)與工作環(huán)境有關的法律法規(guī)有哪些？審核要點（6.4）(1)組織是否具備合適的工作環(huán)境？是否得到94常見不合格項（6.4）(1)工作環(huán)境不符合規(guī)定。常見不合格項（6.4）(1)工作環(huán)境不符合規(guī)定。95支持性統(tǒng)計技術（6.4）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——確保設備適宜性的需求；監(jiān)視和控制適宜過程參數(shù)的需求；一般所使用的統(tǒng)計技術方法——描述性統(tǒng)計、測量分析、過程能力分析、抽樣。支持性統(tǒng)計技術（6.4）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——96GB/T19001-2000

學習培訓教材(二)

2004年7月11日技術部冶金規(guī)范組石鴻GB/T19001-2000

學習培訓教材(二)97講解思路標準條款——綠顏色文字條款理解——黑顏色文字審核要點——粉顏色文字常見問題——紅顏色文字本條款實施過程中可以使用的統(tǒng)計方法——藍顏色文字講解思路標準條款——綠顏色文字98標準條款（5.1）5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。標準條款（5.1）5管理職責99條款理解（5.1）條款理解及實施要點:組織最高管理者應承諾建立和實施質量管理體系，并通過持續(xù)的改進，使質量管理體系不斷發(fā)展和完善。這些承諾至少通過以下5項活動予以證實：(1)組織最高管理者采取所有的必要措施(包括培訓、會議、墻報宣傳、文件等方式)，確保有關滿足客戶、法律、法規(guī)要求的重要性為組織各級人員所理解并在工作中嚴格遵守。

(2)以書面方式確定質量方針。(3)以書面方式確定質量目標。(4)定期進行管理評審，確保質量體系的適宜性、有效性和充分性。(5)為了是質量體系有效進行，滿足顧客的需要和期望，組織的管理者應針對每一項質量活動確定資源要求并提供充分的資源。資源包括經(jīng)過培訓的人員、資金、設施、設備、技術、方法、工作環(huán)境、信息等。條款理解（5.1）條款理解及實施要點:100審核要點（5.1）(1)最高管理者對其建立和改進質量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？(2)最高管理者是如何將滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性傳達給組織成員的？有無傳達證據(jù)？(3)組織成員如何認識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？(4)質量方針和質量目標是否形成文件并頒布？(5)最高管理者是否定期進行管理評審？是否保存管理評審記錄？(6)是否有足夠的資源，包括培訓人員和監(jiān)控手段？審核要點（5.1）(1)最高管理者對其建立和改進質量管理體系101常見不合格項（5.1）(1)最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據(jù)。(2)組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解。(3)資源配置不足，檢驗人員素質差，內(nèi)審人員未經(jīng)培訓等。常見不合格項（5.1）(1)最高管理者不知道對管理承諾應提供102支持性統(tǒng)計技術（5.1）GB/Z19027-2001《GB/T19001-1994的統(tǒng)計技術指南》中給出了“定量數(shù)據(jù)的需求及支持性統(tǒng)計技術”表，結合GB/T19001-2000標準的表B.1”GB/T19001-1994與GB/T19001-2000之間的對照“關系，可以得出：本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求為——評價質量方針在組織內(nèi)部得到適時地程度的需求；一般所使用的統(tǒng)計技術方法為——抽樣。支持性統(tǒng)計技術（5.1）GB/Z19027-200103標準條款（5.2）5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。標準條款（5.2）5.2以顧客為關注焦點104條款理解（5.2）條款理解及實施要點:1顧客滿意(CustomerSatisfaction)的定義指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。顧客滿意是組織質量管理活動的宗旨，是所有質量工作的目標。2最高管理者應確保使顧客滿意最高管理者應以提高顧客滿意為目標，為此，應做到：(1)最高管理者應樹立“以顧客為關注焦點”的管理理念；(2)最高管理者應就“識別顧客需求”到“使顧客滿意”的過程，作出總體原則的安排：a.識別顧客的要求和期望通過市場調查、預測以及與顧客的直接溝通等方式，確切掌握顧客的要求，并以文件的形式記錄下來；b.將顧客的需求和期望轉化為組織內(nèi)運行的明確要求要求包括產(chǎn)品要求、過程要求和質量管理體系要求等；c.使轉化成的要求得到滿足組織通過實施質量管理體系，使轉化成的要求得到滿足，從而實現(xiàn)提高顧客滿意的目標。條款理解（5.2）條款理解及實施要點:105條款理解（5.2）條款理解及實施要點:3實施本條款的注意事項(1)本條款所致的顧客要求不是顧客的所有要求，而是由標準條款7.2.1明確地與顧客需求的產(chǎn)品有關的四個方面的要求；(2)對顧客的滿意程度應按8.2.1條款的要求進行測量和監(jiān)視；(3)在有關最高管理者的職責和權限的文件中，應就上述要求作出規(guī)定。(4)《質量手冊》中，應對識別、確定顧客要求的方式，實現(xiàn)這些要求的基本運作以及如何確定顧客是否滿意，作出相應的描述。條款理解（5.2）條款理解及實施要點:106審核要點（5.2）(1)如何確定顧客的要求？(2)組織如何正視將顧客的要求轉化為相關工作要求并得到滿足？審核要點（5.2）(1)如何確定顧客的要求？107常見不合格項（5.2）(1)拿不出文件證實顧客的要求已得到確定。常見不合格項（5.2）(1)拿不出文件證實顧客的要求已得到確108支持性統(tǒng)計技術（5.2）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——分析投標、合同或訂單以及確保組織具有滿足要求的能力的需求；一般所使用的統(tǒng)計技術方法——測量分析;過程能力分析；可靠性分析；抽樣。支持性統(tǒng)計技術（5.2）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——109標準條款（5.3）5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。標準條款（5.3）5.3質量方針110條款理解（5.3）條款理解及實施要點:1質量方針的定義由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。2質量方針內(nèi)容上的要求八項質量管理原則是制定質量方針的基礎。最高管理者應制定質量方針，它應在內(nèi)容上做到“一個適應，兩個承諾，一個框架”：(1)與組織的宗旨相適應(一個適應)組織的宗旨是組織發(fā)展的方向，可包括所有管理活動的總目標，如質量、環(huán)境、財務、職業(yè)衛(wèi)生與安全等。質量方針內(nèi)容的實現(xiàn)有助于組織組織的宗旨的實現(xiàn)。條款理解（5.3）條款理解及實施要點:111條款理解（5.3）條款理解及實施要點:(2)對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系的有效性作出承諾(兩個承諾)質量方針中必須作出滿足要求的承諾。要求可有不同的相關方提出，包括明顯的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。在眾多相關方要求中，滿足顧客要求的承諾必須反映出來。質量方針中必須作出持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾。(3)提供制定和評審質量目標的框架(一個框架)質量方針是宏觀的，但不能空洞無內(nèi)容。質量方針應能為質量目標的建立、評審提供方向、途徑。質量目標是質量方針展開的具體化，質量目標應與質量目標相對應，并依據(jù)質量方針逐層展開、分解。條款理解（5.3）條款理解及實施要點:112條款理解（5.3）條款理解及實施要點:3質量方針實施上的要求(1)質量方針是組織在較長時間內(nèi)經(jīng)營活動和質量工作的指導原則，組織應依質量方針制定具體的質量目標。(2)最高管理者應采取措施(培訓、會議、告示宣傳等)，確保質量方針在組織內(nèi)進行交流，并確保各級人員都能理解質量方針。(3)為確保質量方針的適宜性，應定期對其進行評審(一般在管理評審時進行)。組織營救質量方針的制定、實施、評審作出規(guī)定。必要時對質量方針進行修正，以適應環(huán)境的變化。條款理解（5.3）條款理解及實施要點:113審核要點（5.3）(1)質量方針是否符合標準的要求(與組織的宗旨相適宜，包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾，提供制定和評審質量目標的框架等)？是否被全體員工理解并貫徹執(zhí)行？(2)質量方針和質量目標的關系是否明確？(3)是否對質量方針進行定期評審？質量方針的修訂是否符合文件控制的規(guī)定(如有修訂的話)？審核要點（5.3）(1)質量方針是否符合標準的要求(與組織的114常見不合格項（5.3）(1)質量方針空洞，體現(xiàn)不出企業(yè)特色，與質量目標的關系不明確。(2)下級人員不清楚質量方針。(3)拿不出對質量方針的評審證據(jù)。(4)有的部門也制定了質量方針。常見不合格項（5.3）(1)質量方針空洞，體現(xiàn)不出企業(yè)特色，115支持性統(tǒng)計技術（5.3）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——評價質量方針在組織內(nèi)得到實施的程度的需求；一般所使用的統(tǒng)計技術方法——抽樣支持性統(tǒng)計技術（5.3）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——1165.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。標準條款（5.4~5.4.1）5.4策劃標準條款（5.4~5.4.1）117條款理解（5.4~5.4.1）條款理解及實施要點:1質量目標的要求(1)質量目標應建立在質量方針的基礎上,應在質量方針給定的框架內(nèi)展開。質量目標可根據(jù)方針的要求或改進的要求進行調整。(2)質量目標應是可測量的。(3)質量目標內(nèi)容上包括：a.產(chǎn)品要求；b.滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，可涉及滿足產(chǎn)品要求所需的資源、過程、文件和活動等。(4)質量目標應展開到有關的職能部門及層次上。至于展開到哪一層次,應以能傳達到相關人員并能轉化為各自的工作任務為度，不一定要展開到每個崗位。條款理解（5.4~5.4.1）條款理解及實施要點:118條款理解（5.4~5.4.1）條款理解及實施要點:一般用矩陣圖和系統(tǒng)圖等方法建立一個具有嚴密邏輯結構的質量目標系統(tǒng)。2質量目標的管理(1)應大力宣傳，通過培訓、文件、板報、張貼等方式傳達到全體員工；(2)應適時對質量目標進行測量，確保質量目標與質量方針保持一致。針對影響質量目標達成的原因，要采取改進措施；(3)不斷對質量目標進行適宜性評審，必要時進行更新、修改。條款理解（5.4~5.4.1）條款理解及實施要點:119條款理解（5.4~5.4.1）條款理解及實施要點:3實施5.4.1條款的注意事項(1)質量目標是質量管理體系策劃的目的和依據(jù)之一。通過質量管理體系的策劃，使質量目標的實現(xiàn)得到具體的落實。(2)制訂質量目標時，應考慮其可操作性和可評審性。(3)質量目標可以是定性的，也可以是定量的。a.定性目標應包括目標項目、期限而要素。例如：到2005年5月組織應通過ISO9001:2000質量管理體系認證。b.定量目標應包括目標項目、目標值、期限三要素。例如：到2005年底產(chǎn)品一次交驗合格率達到99%。(4)從問題點尋找質量目標。條款理解（5.4~5.4.1）條款理解及實施要點:120審核要點（5.4~5.4.1）(1)是否有明確的質量目標？是否分解到相關的職能部門？質量目標的內(nèi)容是否包括滿足產(chǎn)品要求的所需的內(nèi)容？(2)質量目標是否具有可測量行？有無測量質量目標的方法？(3)質量目標與質量方針給定的框架是否一致？(4)有無質量目標實現(xiàn)的證據(jù)？審核要點（5.4~5.4.1）(1)是否有明確的質量目標？是121常見不合格項（5.4~5.4.1）(1)質量目標的內(nèi)容不完全，沒有包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。(2)質量目標與質量方針給定的框架不一致。(3)質量目標無可測量性。(4)質量目標的實現(xiàn)不能提供證據(jù)。常見不合格項（5.4~5.4.1）(1)質量目標的內(nèi)容不完全122支持性統(tǒng)計技術（5.4~5.4.1）本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——評價質量方針在組織內(nèi)得到實施的程度的需求；一般所使用的統(tǒng)計技術方法——抽樣支持性統(tǒng)計技術（5.4~5.4.1）本條款使用定量數(shù)1235.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。標準條款（5.4.2）5.4.2質量管理體系策劃標準條款（5.4.2）124條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:1質量策劃的定義策劃：是圍繞設定的目標，確定相應的過程、過程的活動、相關的資源以實現(xiàn)目標的活動。質量策劃：是質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標。2質量管理體系策劃的任務進行質量管理體系的策劃，以實現(xiàn)ISO9001之4.1條款的總要求和質量目標。具體包括：(1)根據(jù)質量方針，建立質量目標條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:125條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:(2)確定質量管理體系所需的過程，并按過程方法管理質量管理體系除有充分理由予以剪裁外，一般情況下，組織的質量管理體系應包括ISO9001所規(guī)定的所有過程；(3)確定所需要的資源、文件資源包括：人員、資金、設施、設備、技術、方法、工作環(huán)境、信息等；(4)確定所需的測量、監(jiān)控、分析活動(5)質量管理體系的持續(xù)改進條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:126條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:3質量管理體系策劃的時機(1)建立質量管理體系；(2)改進或更新現(xiàn)有的質量管理體系,其需求來自下列幾個方面：a.質量管理體系標準的修訂b.質量管理體系運行中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存的問題或預測到可能發(fā)生的問題c.提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度d.質量方針的修訂(3)為滿足新的要求，調整、充實現(xiàn)存的質量管理體系以適合下列情況：a.新產(chǎn)品、項目和合同提出的新要求b.新技術、新過程和新設施的采用條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:127條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:c.法規(guī)修訂后的要求d.組織內(nèi)部結構的變化e.實施附加的行業(yè)的質量管理體系要求(4)管理體系一體化與組織的其他管理體系，如環(huán)境管理體系相融合時，對質量管理體系的調整。4策劃的要求(1)策劃結果應確保質量管理體系總要求的實現(xiàn)(見4.1條款)；(2)策劃的內(nèi)容是標準4.條款所提出的各項活動；條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:128條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:(3)策劃要圍繞質量目標及質量目標的實現(xiàn)進行，質量目標是策劃的依據(jù)之一；(4)策劃的結果應形成適于操作的文件；(5)當對質量管理體系進行更改策劃時，應確保質量管理體系在更改前、更改中和更改后均能始終適合其當時所處的環(huán)境，應確保質量管理體系的完整性。5質量管理體系策劃的管理(1)最好建立和保持質量管理體系策劃的程序文件；(2)質量管理體系策劃的程序包含下列過程：a.識別質量管理體系策劃的需要(見第3點)條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:129條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:b.策劃的輸入。輸入的信息應文件化，一般包括：質量方針顧客的需要和期望法規(guī)、標準和合同規(guī)定的產(chǎn)品要求現(xiàn)存的質量管理體系的表現(xiàn)存在的問題和改進機會c.策劃的組織策劃活動應有適當?shù)娜藛T承擔并考慮：總體策劃與后續(xù)具體策劃(如產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，設計和開發(fā)策劃，測量、分析和改進策劃)的相互關系策劃結果應具有可操作性和遠期適宜性條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:130條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:d.策劃的內(nèi)容——見第2條e.策劃的輸出策劃的輸出要確定：目標及相應的指標體系過程和要求所需文件和記錄所需的各類資源實施策劃結果所需的職責分配，以及人員的培訓繼續(xù)策劃的需要條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:131條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:6ISO9001各類策劃的聯(lián)系5.4.2條款指的是對實現(xiàn)組織質量目標和質量管理體系的總要求進行管理型策劃的過程；7.1條款對針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，為編制質量計劃而進行的策劃進行了說明；8.1條款是對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行的策劃。條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:132條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:5.4.2質量管理體系策劃7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃8.1監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃7.3.1設計和開發(fā)的策劃7.5.1生產(chǎn)和服務提供的策劃8.2.2內(nèi)部審核方案的策劃條款理解（5.4.2）條款理解及實施要點:5.4.2質量管理133審核要點（5.4.2）(1)策劃是否滿足質量目標及質量管理體系總要求？質量管理體系策劃的輸出是否形成文件？(2)是否提供了事實質量目標的資源？(3)質量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質量管理體系的持續(xù)改進？(4)質量管理體系策劃是否受控？更改期間質量管理體系的完整性是否得到了保護？審核要點（5.4.2）(1)策劃是否滿足質量目標及質量管理體134常見不合格項（5.4.2）(1)對質量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。(2)更改期間，質量管理體系的完整性得不到保持。常見不合格項（5.4.2）(1)對質量管理體系中允許的剪裁沒1355.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。標準條款（5.5~5.5.1）5.5職責、權限和溝通標準條款（5.5~5.5.1）136條款理解（5.5~5.5.1）條款理解及實施要點:最高管理者應確保：1職責和權限的確定(1)應將組織內(nèi)的部門設置及各部門的職責、權限及相互關系以文件的形式加以規(guī)定；(2)應將部門內(nèi)崗位設置及各崗位的職責、權限和相互關系以文件的形式加以規(guī)定；2職責和權限的溝通用適當?shù)姆绞?，如通過培訓、制定文件等方式，讓每位員工明白自己的職責、權限以及與其他部門(崗位)的關系，以確保全體員工各司其職，相互配合，有效地開展各項活動，為質量的提高做出貢獻。條款理解（5.5~5.5.1）條款理解及實施要點:137審核要點（5.5~5.5.1）(1)各部門、崗位的職責、權限及其相互關系是否有文件作出規(guī)定？是否清楚、協(xié)調？各部門員工是否明白？(2)對組織內(nèi)的職能，是否明確了相應的部門和崗位？審核要點（5.5~5.5.1）(1)各部門、崗位的職責、權限138常見不合格項（5.5~5.5.1）(1)人員間的接口關系不明確，遇到具體問題常有扯皮現(xiàn)象；(2)不清楚由誰決定或處理某些事情（如：如何處置不合格品等）；(3)組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等。常見不合格項（5.5~5.5.1）(1)人員間的接口關系不明1395.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。標準條款（5.5.2）5.5.2管理者代表標準條款（5.5.2）140條款理解（5.5.2）條款理解及實施要點:1管理者代表的任命組織的最高管理者從管理層成員(通常為中高層人員)中指定一名管理者代表，書面明確其職責和權限；