生物醫(yī)用高分子材料緒論課件

生物高分子及制品生物高分子及制品注射器注射器輸液器輸液器人工心臟人工心臟人工皮膚人工皮膚人工腎人工腎透析機(jī)透析機(jī)人工骨人工骨人工肺-1人工肺-1人工肺-2人工肺-2人工肝人工肝人工髖關(guān)節(jié)人工髖關(guān)節(jié)人工血管人工血管內(nèi)容第一章緒論第二章高分子和生物體系的相互作用第三章生物相容性材料第四章人工器官用材料第五章醫(yī)療診斷用高分子材料第六章藥物緩釋第七章材料的安全性評價(jià)第八章介紹醫(yī)用高分子材料的構(gòu)造、形態(tài)、機(jī)能和醫(yī)用材料的設(shè)計(jì)內(nèi)容第一章緒論第一章緒論1.1生物醫(yī)用高分子

生物醫(yī)用高分子材料（Biomedicalpolymermaterials）是指在生物以及醫(yī)學(xué)等方面所使用的高分子材料。生物醫(yī)用高分子材料與生物高分子，或生物大分子的區(qū)別的。第一章緒論1.1生物醫(yī)用高分子第一章緒論生物醫(yī)用高分子材料是功能性高分子材料（Functionalpolymermaterials）中的重要組成部分。功能性高分子材料，顧名思義就是具有一定，或者是具有特定功能性的高分子材料。第一章緒論生物醫(yī)用高分子材料是功能性高分子材料（Funct1.1.1高分子科學(xué)、技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)用材料

高分子科學(xué)和技術(shù)是20世紀(jì)開始發(fā)展起來的。高分子領(lǐng)域的巨大變革，高分子科學(xué)與技術(shù)得到不斷發(fā)展。生物醫(yī)用高分子材料也不斷發(fā)展。第一章緒論1.1.1高分子科學(xué)、技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)用材料高分子科學(xué)和技

表1-1高分子科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步

年代高分子科學(xué)與技術(shù)的進(jìn)步1920年代大分子學(xué)說的提出（Staudinger）第一章緒論BornMarch23,1881(1881-03-23)Worms,GrandDuchyofHesse,GermanEmpireDied September8,1965(aged84)Freiburg,GermanyNationalityGermanyFieldsChemistry表1-1高分子科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步第一章緒論Born

表1-1高分子科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步

年代高分子科學(xué)與技術(shù)的進(jìn)步1930年代尼龍的發(fā)明（Carothers）

(卡羅瑟斯,杜邦公司,“像蛛絲一樣細(xì)，像鋼絲一樣強(qiáng)，像絹絲一樣美”)1940年代戰(zhàn)爭第一章緒論表1-1高分子科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步第一章緒論

表1-1高分子科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步

年代高分子科學(xué)與技術(shù)的進(jìn)步1950年代高分子科學(xué)的基礎(chǔ)(Flory)1960年代高分子工業(yè)的發(fā)展（量的變化）1970年代高分子材料的多樣化（質(zhì)的變化）1980年代其它領(lǐng)域的發(fā)展（機(jī)能的）1990年代？21世紀(jì)？第一章緒論表1-1高分子科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步第一章緒論生物材料的歷史相對比較短，醫(yī)療目的用高分子材料的研究開始于20世紀(jì)60年代，美國NIH(NationalInstituteofHealth)對人工心臟的研究計(jì)劃：優(yōu)異血液相容性的合成材料研究。第一章緒論生物材料的歷史相對比較短，醫(yī)療目的用高分子材料的研究開始于2從醫(yī)學(xué)角度對材料提出了更高的要求，如心、血管醫(yī)生為防止血液凝固提出了抗血栓材料，腎臟病醫(yī)生為盡快治療腎衰竭，提出了血液透析膜的要求。伴隨生物材料的研究開發(fā)，一些相關(guān)的學(xué)會和雜志也相繼誕生。第一章緒論從醫(yī)學(xué)角度對材料提出了更高的要求，如心、血管醫(yī)生為防止血液凝表1-2生物材料及人工器官相關(guān)主要學(xué)會的設(shè)立和活動

國家、地區(qū)學(xué)會名稱設(shè)立或初次會議會員數(shù)(1988)

InternationalBiomaterialsSymposium1969-國際WorldBiomaterialsCongress1980(4年1次)-InternationalSocietyforArtificialOrgans19771000AmericanSocietyforArtificialInternalOrgans19551500北美SocietyforBiomaterials19741000CanadianBiomaterialsSociety1980-歐洲EuropeanSocietyforArtificialOrgans1974450EuropeanSocietyforBiomaterials1981-

日本人工器官學(xué)會19633700日本高分子學(xué)會醫(yī)用高分子研究會1972(會議),1978(研究會)170

日本生物材料學(xué)會1978(設(shè)立),1979(大會)770

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會1980中國中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會生物材料分會1981(會議),1989(分會)中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會人工器官分會1981(會議),1989(分會)第一章緒論表1-2生物材料及人工器官相關(guān)主要學(xué)會的設(shè)立和活動國家、表1-3生物材料及人工器官相關(guān)主要雜志及創(chuàng)刊時間創(chuàng)刊年雜志名出版國1955TransAmeri.Soc.Artif.Intern.OrgansUS1967J.BiomedicalMater.Res.US1972人工臟器JP1977ArtificialOrgansUS1979AnnalsBiomedicalEng.US1980BiomaterialsUK1982中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)報(bào)China1983生體材料JP1984生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志China1985J.ControlledReleaseTheNetherlands1986J.Bioactive&CompatiblePolymersUS1989J.BiomaterialsScience-PolymerEditionTheNetherlands第一章緒論表1-3生物材料及人工器官相關(guān)主要雜志及創(chuàng)刊時間創(chuàng)刊年1.1.2生物醫(yī)用材料生物醫(yī)用材料的分類及適用范圍

1.直接治療

生物組織：領(lǐng)域：軟組織、硬組織目的：損傷修復(fù)、替代適用：修補(bǔ)材料、人工皮膚、人工晶體、陰形眼鏡人工骨、人工關(guān)節(jié)、義齒、人工齒根

人工器官領(lǐng)域：呼吸、循環(huán)、血液凈化、代謝、免疫目的：功能輔助、功能代替適用：人工肺、人工心臟、人工血管、人工血液、人工腎、人工肝、人工胰、人工腸管、人工免疫系統(tǒng)第一章緒論1.1.2生物醫(yī)用材料生物醫(yī)用材料的分類及適用范圍第一章一般醫(yī)療用目的：外科手術(shù)、通用處理用適用：縫合線、創(chuàng)傷敷料、導(dǎo)尿管、血液通道、止血劑、管路、袋子2.醫(yī)藥、制劑控制釋放系統(tǒng)目的：安定化，控制釋放，靶向適用：荷爾蒙循環(huán)系統(tǒng)藥物、鎮(zhèn)痛藥物、抗癌藥物、抗生素、免疫功能控制物質(zhì)的劑形化血液制劑目的：成分分離適用：血漿、血小板、白細(xì)胞、紅細(xì)胞第一章緒論一般醫(yī)療用第一章緒論3.檢查,診斷

功能檢查

血細(xì)胞機(jī)能，微量生理活性成分細(xì)胞標(biāo)識化、細(xì)胞機(jī)能檢查試藥身體檢查生物傳感器生物化學(xué)檢查用擔(dān)體、膜第一章緒論3.檢查,診斷第一章緒論腦…………計(jì)算機(jī)耳…………聲音探測器眼…………模擬判別器鼻…………氣味識別器肺…………氣體交換器心…………泵-液體輸送器肝…………化學(xué)工廠胃…………加工廠-耐侵食性材料腎…………分離、凈化系統(tǒng)血管………輸送管路關(guān)節(jié)………聯(lián)結(jié)器圖1-1人體主要器官抽象化的模型

人工器官已經(jīng)得到廣泛發(fā)展及應(yīng)用。但是要完全用人工器官替代人體本身的器官還很困難。腦…………計(jì)算機(jī)圖1-1人體主要器官抽象化的模型

目前，人工器官的研究方法并非只是考慮生體組織和器官的類似，更重要的是采取某種手段使其能夠再現(xiàn)人體的組織和器官的功能（和/或功能的以部分）。第一章緒論目前，人工器官的研究方法并非只是考慮生體組織和器

利用人工器官的治療方法，從大處可以如下劃分：（1）損傷組織和/或器官的替代或修復(fù)用；（2）障礙器官功能的輔助或分割代替用。在實(shí)用化的人工器官研究中，對材料的研究考慮得更多。

第一章緒論利用人工器官的治療方法，從大處可以如下劃分：第一在醫(yī)藥方面，利用高分子在以前比較少，近年來迅速增多。主要是利用高分子進(jìn)行藥物控制釋放，即藥物釋放系統(tǒng)（Drugdeliverysystem,簡稱DDS）。第一章緒論在醫(yī)藥方面，利用高分子在以前比較少，近年來迅速增多。主要是利在診斷治療方面，檢查藥物和檢查方法一般用現(xiàn)代化學(xué)方法，然而血清中微量成分測定的高精度化、高速化，血液細(xì)胞的特殊活性的評價(jià)，使用高分子及其研究愈來愈多。第一章緒論在診斷治療方面，檢查藥物和檢查方法一般用現(xiàn)代化學(xué)方法，然而血

應(yīng)當(dāng)注意，前面所述的高分子材料，很少直接使用，而是在加工、成形最后形成制品后開始使用。而且很多場合與其它設(shè)備或儀器配套使用。本課程是以最終制品的主要醫(yī)療機(jī)能分類闡述生物醫(yī)用高分子材料及其制品。

第一章緒論應(yīng)當(dāng)注意，前面所述的高分子材料，很少直接使用，而1.2生物高分子制品生產(chǎn)及消毒第一章緒論1.2生物高分子制品生產(chǎn)及消毒第一章緒論1.2.1生產(chǎn)環(huán)境第一章緒論1.2.1生產(chǎn)環(huán)境第一章緒論1.2.1生產(chǎn)環(huán)境第一章緒論1.2.1生產(chǎn)環(huán)境第一章緒論生產(chǎn)環(huán)境

生物醫(yī)用高分子材料的生產(chǎn)對環(huán)境具有一定的要求:無塵、無菌要求。要求具有一定的空氣潔凈度。

空氣潔凈度是指潔凈空氣環(huán)境中的空氣含塵量多少的程度。含塵濃度低的則潔凈度高，空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)或者級別，就是以含塵濃度來劃分的。

第一章緒論生產(chǎn)環(huán)境

生物醫(yī)用高分子材料的生產(chǎn)對環(huán)境具生產(chǎn)環(huán)境

空氣潔凈級別是評價(jià)空氣潔凈環(huán)境的核心的指標(biāo)。潔凈室就其控制的對象來說，分工業(yè)潔凈室和生物潔凈室兩大類。第一章緒論生產(chǎn)環(huán)境

空氣潔凈級別是評價(jià)空氣潔凈環(huán)境的核心第一章緒論第一章緒論潔凈室有三種不同的狀態(tài)

空態(tài)：潔凈室竣工還未安裝工藝設(shè)備，也沒有操作人員的狀態(tài)。

靜態(tài)：工藝設(shè)備在已竣工的潔凈室內(nèi)安裝調(diào)試完畢，但無操作人員的狀態(tài)。

動態(tài)：在正常生產(chǎn)運(yùn)行條件下稱為動態(tài)。第一章緒論潔凈室有三種不同的狀態(tài)空態(tài)：潔凈室竣工還未安裝工藝設(shè)備，也無塵概念

什么是無塵概念？按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。所謂無塵并非100%沒有一點(diǎn)灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響。

第一章緒論無塵概念什么是無塵概念？按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個以下，就達(dá)到了國際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級。目前應(yīng)用在芯片級生產(chǎn)加工的無塵標(biāo)準(zhǔn)對于灰塵的要求高于A級。微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個以內(nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱的1K級別。無塵級別表級別A級B級C級粒徑（微米）≤0.5≤0.5≤0.5個數(shù)（個）≤3500≤10000≤18000第一章緒論每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個以下，如何進(jìn)入無塵潔凈室？

進(jìn)入無塵潔凈室，必須先進(jìn)入無塵更衣室，穿上無塵帽、無塵口罩、無塵衣、靜電防塵手套、無塵褲、無塵靴。經(jīng)過這套外形很“酷”的防塵裝備可將人們身上已有的灰塵隔離在無塵潔凈室之外，但這才是第一步。對于生物及醫(yī)用材料的生產(chǎn)，還有無菌要求。進(jìn)入潔凈室還應(yīng)當(dāng)洗手和消毒。第一章緒論如何進(jìn)入無塵潔凈室？進(jìn)入無塵潔凈室，必須先進(jìn)入無塵更衣室，第一章緒論第一章緒論第一章緒論第一章緒論第一章緒論第一章緒論

潔凈室的規(guī)劃1.潔凈度等級。

2.室壓之平衡措施。

3.溫濕度要求。

4.機(jī)器設(shè)備之必要性。

5.確定生產(chǎn)流程。

6.局部排氣之必要性。

7.日后擴(kuò)充彈性。

8.足夠維護(hù)保養(yǎng)空間。

9.空調(diào)送風(fēng)方式。

10.員工休息區(qū)之安排。

11.設(shè)施與動力之配置。

12.室內(nèi)凈高與樓板載重。

13.設(shè)備空間與管道間。

14.門窗宜少，氣密性要佳。

15.靜電、振動及噪音。

16.生產(chǎn)線與活動線少交叉。

17.公害、污染與防災(zāi)。

18.安裝及運(yùn)轉(zhuǎn)成本之衡量。

第一章緒論潔凈室的規(guī)劃1.潔凈度等級。2.室壓之平衡措施。3第一章緒論第一章緒論第一章緒論第一章緒論GMP標(biāo)準(zhǔn)及無菌室

GMP為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice）的簡稱，它是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。

第一章緒論GMP標(biāo)準(zhǔn)及無菌室GMP為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodＧＭＰ的必要條件是指具備一定潔凈程度的潔凈廠房。目前，潔凈醫(yī)藥廠房消防設(shè)計(jì)執(zhí)行的是我國于1984年制訂的GBJ73-84《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，簡稱《潔規(guī)》，該規(guī)范制訂時間較早，國家正在修改制訂新的規(guī)范。

第一章緒論ＧＭＰ的必要條件是指具備一定潔凈程度的潔凈廠房。目前，潔凈醫(yī)1.2.2消毒醫(yī)用高分子制品在出廠前必須按照一定的方法進(jìn)行消毒滅菌處理。目前醫(yī)用高分子制品的消毒主要有消毒劑滅菌和輻射滅菌。醫(yī)用壓力蒸汽滅均一般不適合醫(yī)用高分子制品。第一章緒論1.2.2消毒醫(yī)用高分子制品在出廠前必須按照一定的方法進(jìn)行A、高壓蒸汽消毒

高壓蒸汽消毒一般是用濕熱空氣，分三種：115度飽和蒸汽30分鐘；121度飽和蒸汽20分鐘；和126度飽和蒸汽15分鐘。優(yōu)點(diǎn)：裝置簡單，無環(huán)境問題。缺點(diǎn)：高溫分解，水的殘留。第一章緒論A、高壓蒸汽消毒高壓蒸汽消毒一般是用濕熱空氣，分三種：1第一章緒論第一章緒論B、消毒劑滅菌常用化學(xué)消毒劑按其殺滅微生物的效能可分為高效、中效和低效消毒劑三類。高效消毒劑：殺滅包括細(xì)菌芽胞和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物，又稱滅菌劑，如含氯或含碘消毒劑、過氧乙酸、過氧化氫、臭氧、甲醛、戊二醛和環(huán)氧乙烷等；第一章緒論B、消毒劑滅菌常用化學(xué)消毒劑按其殺滅微生物的效能可分為高效、B、消毒劑滅菌中效消毒劑：殺滅細(xì)菌芽胞以外的各種微生物，如乙醇和煤酚皂溶液等；低效消毒劑：只能殺滅一般細(xì)菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒，但不能殺滅結(jié)核桿菌、親水性病毒和細(xì)菌芽孢，如洗必泰和新潔爾滅等。第一章緒論B、消毒劑滅菌中效消毒劑：殺滅細(xì)菌芽胞以外的各種微生物，如乙消毒劑的選擇處理直接接觸損傷皮膚粘膜、體液或經(jīng)皮膚粘膜進(jìn)入組織器官的物品，應(yīng)用高效消毒劑，如人工腎復(fù)用時用次氯酸鈉溶液；處理不進(jìn)入組織器官或僅接觸未破損的皮膚粘膜的物品，可用中效消毒劑。第一章緒論消毒劑的選擇第一章緒論消毒劑的選擇化學(xué)消毒劑的使用效果手很多因素的影響，如被消毒物品所污染的微生物和有機(jī)物種類和數(shù)量外；消毒劑的種類、濃度、用量、作用溫度和時間等。消毒劑的殘留等問題。第一章緒論消毒劑的選擇第一章緒論A.環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（ethyleneoxidesterilization）又名氧化乙烯、氧丙烷。理化性質(zhì)：液體無色透明，具乙醚氣味。能溶于水、乙醇和乙醚，可溶解聚乙烯和聚氯乙烯。常溫常壓下，為無色氣體，可穿透玻璃紙、馬糞紙、聚乙烯和聚氯乙烯薄膜。第一章緒論消毒劑介紹A.環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（ethyleneoxidestA.環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷，分子式：C2H4O；分子量44.05。毒性：液體接觸皮膚可引起刺痛、冷感、紅腫、水皰甚至燒傷；吸入過量氣體可引起頭暈、頭痛、惡心和嘔吐，嚴(yán)重者可引起肺水腫。消毒方法：液體浸泡消毒；氣體熏蒸消毒。第一章緒論消毒劑介紹A.環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷，分子式：C2H4O；分子量44.0A.環(huán)氧乙烷作用原理：是環(huán)氧乙烷能與微生物的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用，使蛋白質(zhì)上的羧基、氨基、硫氨基和羥基被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物的死亡。環(huán)氧乙烷消毒的制品，必須在環(huán)氧乙烷氣體排除后方能使用。第一章緒論消毒劑介紹A.環(huán)氧乙烷作用原理：是環(huán)氧乙烷能與微生物的蛋白質(zhì)、DN第一章緒論第一章緒論B.次氯酸鈉

次氯酸鈉，分子式：NaClO；分子量：77.44屬于強(qiáng)堿弱酸鹽,它清澈透明,是一種能完全溶解于水的液體理化性質(zhì)：純品為白色或灰綠色結(jié)晶，pH值為10~12。有氯臭，無殘?jiān)兹苡谒?。次氯酸鈉為強(qiáng)氧化劑，有較強(qiáng)的漂白作用。第一章緒論消毒劑介紹B.次氯酸鈉次氯酸鈉，分子式：NaClO；分子量：77.B.次氯酸鈉

毒性：濃次氯酸鈉對皮膚粘膜有刺激和腐蝕作用消毒方法：液體浸泡消毒消毒原理：最主要的作用方式是通過它的水解形成次氯酸，次氯酸再進(jìn)一步分解形成新生態(tài)氧[O]，新生態(tài)氧的極強(qiáng)氧化性使菌體和病毒上的蛋白質(zhì)等物質(zhì)變性，從而致死病源微生物第一章緒論消毒劑介紹B.次氯酸鈉毒性：濃次氯酸鈉對皮膚粘膜有刺激和腐蝕作用第B.次氯酸鈉

次氯酸鈉消毒的高分子制品，尤其是與體液接觸的物品，必須沖洗干凈后方能使用。優(yōu)點(diǎn)：低溫，取用方便；缺點(diǎn)：殘留消毒液或氣體，脫吸附時間長。第一章緒論消毒劑介紹B.次氯酸鈉次氯酸鈉消毒的高分子制品，尤其是與體液接觸的B.次氯酸鈉

第一章緒論消毒劑介紹化鹽裝置發(fā)生器B.次氯酸鈉第一章緒論消毒劑介紹化鹽裝置發(fā)生器C.輻射滅菌

主要是用鈷-60（銫-137）-射線輻射滅菌。應(yīng)當(dāng)注意采用該方法滅菌的制品必須能耐-射線輻射，否則宜采用其它消毒方法。第一章緒論消毒劑介紹C.輻射滅菌主要是用鈷-60（銫-137）-射線輻射滅C.輻射滅菌

滅菌劑量的確定是-射線輻射滅菌中非常重要。優(yōu)點(diǎn)：均勻一致，包裝后也可以。缺點(diǎn)：設(shè)備昂貴，材料劣化。一次性醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)【GB16352—1996】第一章緒論消毒劑介紹C.輻射滅菌滅菌劑量的確定是-射線輻射滅菌中非常重要。生物高分子及制品生物高分子及制品注射器注射器輸液器輸液器人工心臟人工心臟人工皮膚人工皮膚人工腎人工腎透析機(jī)透析機(jī)人工骨人工骨人工肺-1人工肺-1人工肺-2人工肺-2人工肝人工肝人工髖關(guān)節(jié)人工髖關(guān)節(jié)人工血管人工血管內(nèi)容第一章緒論第二章高分子和生物體系的相互作用第三章生物相容性材料第四章人工器官用材料第五章醫(yī)療診斷用高分子材料第六章藥物緩釋第七章材料的安全性評價(jià)第八章介紹醫(yī)用高分子材料的構(gòu)造、形態(tài)、機(jī)能和醫(yī)用材料的設(shè)計(jì)內(nèi)容第一章緒論第一章緒論1.1生物醫(yī)用高分子

生物醫(yī)用高分子材料（Biomedicalpolymermaterials）是指在生物以及醫(yī)學(xué)等方面所使用的高分子材料。生物醫(yī)用高分子材料與生物高分子，或生物大分子的區(qū)別的。第一章緒論1.1生物醫(yī)用高分子第一章緒論生物醫(yī)用高分子材料是功能性高分子材料（Functionalpolymermaterials）中的重要組成部分。功能性高分子材料，顧名思義就是具有一定，或者是具有特定功能性的高分子材料。第一章緒論生物醫(yī)用高分子材料是功能性高分子材料（Funct1.1.1高分子科學(xué)、技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)用材料

高分子科學(xué)和技術(shù)是20世紀(jì)開始發(fā)展起來的。高分子領(lǐng)域的巨大變革，高分子科學(xué)與技術(shù)得到不斷發(fā)展。生物醫(yī)用高分子材料也不斷發(fā)展。第一章緒論1.1.1高分子科學(xué)、技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)用材料高分子科學(xué)和技

表1-1高分子科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步

年代高分子科學(xué)與技術(shù)的進(jìn)步1920年代大分子學(xué)說的提出（Staudinger）第一章緒論BornMarch23,1881(1881-03-23)Worms,GrandDuchyofHesse,GermanEmpireDied September8,1965(aged84)Freiburg,GermanyNationalityGermanyFieldsChemistry表1-1高分子科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步第一章緒論Born

表1-1高分子科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步

年代高分子科學(xué)與技術(shù)的進(jìn)步1930年代尼龍的發(fā)明（Carothers）

(卡羅瑟斯,杜邦公司,“像蛛絲一樣細(xì)，像鋼絲一樣強(qiáng)，像絹絲一樣美”)1940年代戰(zhàn)爭第一章緒論表1-1高分子科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步第一章緒論

表1-1高分子科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步

年代高分子科學(xué)與技術(shù)的進(jìn)步1950年代高分子科學(xué)的基礎(chǔ)(Flory)1960年代高分子工業(yè)的發(fā)展（量的變化）1970年代高分子材料的多樣化（質(zhì)的變化）1980年代其它領(lǐng)域的發(fā)展（機(jī)能的）1990年代？21世紀(jì)？第一章緒論表1-1高分子科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步第一章緒論生物材料的歷史相對比較短，醫(yī)療目的用高分子材料的研究開始于20世紀(jì)60年代，美國NIH(NationalInstituteofHealth)對人工心臟的研究計(jì)劃：優(yōu)異血液相容性的合成材料研究。第一章緒論生物材料的歷史相對比較短，醫(yī)療目的用高分子材料的研究開始于2從醫(yī)學(xué)角度對材料提出了更高的要求，如心、血管醫(yī)生為防止血液凝固提出了抗血栓材料，腎臟病醫(yī)生為盡快治療腎衰竭，提出了血液透析膜的要求。伴隨生物材料的研究開發(fā)，一些相關(guān)的學(xué)會和雜志也相繼誕生。第一章緒論從醫(yī)學(xué)角度對材料提出了更高的要求，如心、血管醫(yī)生為防止血液凝表1-2生物材料及人工器官相關(guān)主要學(xué)會的設(shè)立和活動

國家、地區(qū)學(xué)會名稱設(shè)立或初次會議會員數(shù)(1988)

InternationalBiomaterialsSymposium1969-國際WorldBiomaterialsCongress1980(4年1次)-InternationalSocietyforArtificialOrgans19771000AmericanSocietyforArtificialInternalOrgans19551500北美SocietyforBiomaterials19741000CanadianBiomaterialsSociety1980-歐洲EuropeanSocietyforArtificialOrgans1974450EuropeanSocietyforBiomaterials1981-

日本人工器官學(xué)會19633700日本高分子學(xué)會醫(yī)用高分子研究會1972(會議),1978(研究會)170

日本生物材料學(xué)會1978(設(shè)立),1979(大會)770

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會1980中國中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會生物材料分會1981(會議),1989(分會)中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會人工器官分會1981(會議),1989(分會)第一章緒論表1-2生物材料及人工器官相關(guān)主要學(xué)會的設(shè)立和活動國家、表1-3生物材料及人工器官相關(guān)主要雜志及創(chuàng)刊時間創(chuàng)刊年雜志名出版國1955TransAmeri.Soc.Artif.Intern.OrgansUS1967J.BiomedicalMater.Res.US1972人工臟器JP1977ArtificialOrgansUS1979AnnalsBiomedicalEng.US1980BiomaterialsUK1982中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)報(bào)China1983生體材料JP1984生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志China1985J.ControlledReleaseTheNetherlands1986J.Bioactive&CompatiblePolymersUS1989J.BiomaterialsScience-PolymerEditionTheNetherlands第一章緒論表1-3生物材料及人工器官相關(guān)主要雜志及創(chuàng)刊時間創(chuàng)刊年1.1.2生物醫(yī)用材料生物醫(yī)用材料的分類及適用范圍

1.直接治療

生物組織：領(lǐng)域：軟組織、硬組織目的：損傷修復(fù)、替代適用：修補(bǔ)材料、人工皮膚、人工晶體、陰形眼鏡人工骨、人工關(guān)節(jié)、義齒、人工齒根

人工器官領(lǐng)域：呼吸、循環(huán)、血液凈化、代謝、免疫目的：功能輔助、功能代替適用：人工肺、人工心臟、人工血管、人工血液、人工腎、人工肝、人工胰、人工腸管、人工免疫系統(tǒng)第一章緒論1.1.2生物醫(yī)用材料生物醫(yī)用材料的分類及適用范圍第一章一般醫(yī)療用目的：外科手術(shù)、通用處理用適用：縫合線、創(chuàng)傷敷料、導(dǎo)尿管、血液通道、止血劑、管路、袋子2.醫(yī)藥、制劑控制釋放系統(tǒng)目的：安定化，控制釋放，靶向適用：荷爾蒙循環(huán)系統(tǒng)藥物、鎮(zhèn)痛藥物、抗癌藥物、抗生素、免疫功能控制物質(zhì)的劑形化血液制劑目的：成分分離適用：血漿、血小板、白細(xì)胞、紅細(xì)胞第一章緒論一般醫(yī)療用第一章緒論3.檢查,診斷

功能檢查

血細(xì)胞機(jī)能，微量生理活性成分細(xì)胞標(biāo)識化、細(xì)胞機(jī)能檢查試藥身體檢查生物傳感器生物化學(xué)檢查用擔(dān)體、膜第一章緒論3.檢查,診斷第一章緒論腦…………計(jì)算機(jī)耳…………聲音探測器眼…………模擬判別器鼻…………氣味識別器肺…………氣體交換器心…………泵-液體輸送器肝…………化學(xué)工廠胃…………加工廠-耐侵食性材料腎…………分離、凈化系統(tǒng)血管………輸送管路關(guān)節(jié)………聯(lián)結(jié)器圖1-1人體主要器官抽象化的模型

人工器官已經(jīng)得到廣泛發(fā)展及應(yīng)用。但是要完全用人工器官替代人體本身的器官還很困難。腦…………計(jì)算機(jī)圖1-1人體主要器官抽象化的模型

目前，人工器官的研究方法并非只是考慮生體組織和器官的類似，更重要的是采取某種手段使其能夠再現(xiàn)人體的組織和器官的功能（和/或功能的以部分）。第一章緒論目前，人工器官的研究方法并非只是考慮生體組織和器

利用人工器官的治療方法，從大處可以如下劃分：（1）損傷組織和/或器官的替代或修復(fù)用；（2）障礙器官功能的輔助或分割代替用。在實(shí)用化的人工器官研究中，對材料的研究考慮得更多。

第一章緒論利用人工器官的治療方法，從大處可以如下劃分：第一在醫(yī)藥方面，利用高分子在以前比較少，近年來迅速增多。主要是利用高分子進(jìn)行藥物控制釋放，即藥物釋放系統(tǒng)（Drugdeliverysystem,簡稱DDS）。第一章緒論在醫(yī)藥方面，利用高分子在以前比較少，近年來迅速增多。主要是利在診斷治療方面，檢查藥物和檢查方法一般用現(xiàn)代化學(xué)方法，然而血清中微量成分測定的高精度化、高速化，血液細(xì)胞的特殊活性的評價(jià)，使用高分子及其研究愈來愈多。第一章緒論在診斷治療方面，檢查藥物和檢查方法一般用現(xiàn)代化學(xué)方法，然而血

應(yīng)當(dāng)注意，前面所述的高分子材料，很少直接使用，而是在加工、成形最后形成制品后開始使用。而且很多場合與其它設(shè)備或儀器配套使用。本課程是以最終制品的主要醫(yī)療機(jī)能分類闡述生物醫(yī)用高分子材料及其制品。

第一章緒論應(yīng)當(dāng)注意，前面所述的高分子材料，很少直接使用，而1.2生物高分子制品生產(chǎn)及消毒第一章緒論1.2生物高分子制品生產(chǎn)及消毒第一章緒論1.2.1生產(chǎn)環(huán)境第一章緒論1.2.1生產(chǎn)環(huán)境第一章緒論1.2.1生產(chǎn)環(huán)境第一章緒論1.2.1生產(chǎn)環(huán)境第一章緒論生產(chǎn)環(huán)境

生物醫(yī)用高分子材料的生產(chǎn)對環(huán)境具有一定的要求:無塵、無菌要求。要求具有一定的空氣潔凈度。

空氣潔凈度是指潔凈空氣環(huán)境中的空氣含塵量多少的程度。含塵濃度低的則潔凈度高，空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)或者級別，就是以含塵濃度來劃分的。

第一章緒論生產(chǎn)環(huán)境

生物醫(yī)用高分子材料的生產(chǎn)對環(huán)境具生產(chǎn)環(huán)境

空氣潔凈級別是評價(jià)空氣潔凈環(huán)境的核心的指標(biāo)。潔凈室就其控制的對象來說，分工業(yè)潔凈室和生物潔凈室兩大類。第一章緒論生產(chǎn)環(huán)境

空氣潔凈級別是評價(jià)空氣潔凈環(huán)境的核心第一章緒論第一章緒論潔凈室有三種不同的狀態(tài)

空態(tài)：潔凈室竣工還未安裝工藝設(shè)備，也沒有操作人員的狀態(tài)。

靜態(tài)：工藝設(shè)備在已竣工的潔凈室內(nèi)安裝調(diào)試完畢，但無操作人員的狀態(tài)。

動態(tài)：在正常生產(chǎn)運(yùn)行條件下稱為動態(tài)。第一章緒論潔凈室有三種不同的狀態(tài)空態(tài)：潔凈室竣工還未安裝工藝設(shè)備，也無塵概念

什么是無塵概念？按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。所謂無塵并非100%沒有一點(diǎn)灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響。

第一章緒論無塵概念什么是無塵概念？按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個以下，就達(dá)到了國際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級。目前應(yīng)用在芯片級生產(chǎn)加工的無塵標(biāo)準(zhǔn)對于灰塵的要求高于A級。微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個以內(nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱的1K級別。無塵級別表級別A級B級C級粒徑（微米）≤0.5≤0.5≤0.5個數(shù)（個）≤3500≤10000≤18000第一章緒論每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個以下，如何進(jìn)入無塵潔凈室？

進(jìn)入無塵潔凈室，必須先進(jìn)入無塵更衣室，穿上無塵帽、無塵口罩、無塵衣、靜電防塵手套、無塵褲、無塵靴。經(jīng)過這套外形很“酷”的防塵裝備可將人們身上已有的灰塵隔離在無塵潔凈室之外，但這才是第一步。對于生物及醫(yī)用材料的生產(chǎn)，還有無菌要求。進(jìn)入潔凈室還應(yīng)當(dāng)洗手和消毒。第一章緒論如何進(jìn)入無塵潔凈室？進(jìn)入無塵潔凈室，必須先進(jìn)入無塵更衣室，第一章緒論第一章緒論第一章緒論第一章緒論第一章緒論第一章緒論

潔凈室的規(guī)劃1.潔凈度等級。

2.室壓之平衡措施。

3.溫濕度要求。

4.機(jī)器設(shè)備之必要性。

5.確定生產(chǎn)流程。

6.局部排氣之必要性。

7.日后擴(kuò)充彈性。

8.足夠維護(hù)保養(yǎng)空間。

9.空調(diào)送風(fēng)方式。

10.員工休息區(qū)之安排。

11.設(shè)施與動力之配置。

12.室內(nèi)凈高與樓板載重。

13.設(shè)備空間與管道間。

14.門窗宜少，氣密性要佳。

15.靜電、振動及噪音。

16.生產(chǎn)線與活動線少交叉。

17.公害、污染與防災(zāi)。

18.安裝及運(yùn)轉(zhuǎn)成本之衡量。

第一章緒論潔凈室的規(guī)劃1.潔凈度等級。2.室壓之平衡措施。3第一章緒論第一章緒論第一章緒論第一章緒論GMP標(biāo)準(zhǔn)及無菌室

GMP為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice）的簡稱，它是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。

第一章緒論GMP標(biāo)準(zhǔn)及無菌室GMP為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodＧＭＰ的必要條件是指具備一定潔凈程度的潔凈廠房。目前，潔凈醫(yī)藥廠房消防設(shè)計(jì)執(zhí)行的是我國于1984年制訂的GBJ73-84《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，簡稱《潔規(guī)》，該規(guī)范制訂時間較早，國家正在修改制訂新的規(guī)范。

第一章緒論ＧＭＰ的必要條件是指具備一定潔凈程度的潔凈廠房。目前，潔凈醫(yī)1.2.2消毒醫(yī)用高分子制品在出廠前必須按照一定的方法進(jìn)行消毒滅菌處理。目前醫(yī)用高分子制品的消毒主要有消毒劑滅菌和輻射滅菌。醫(yī)用壓力蒸汽滅均一般不適合醫(yī)用高分子制品。第一章緒論1.2.2消毒醫(yī)用高分子制品在出廠前必須按照一定的方法進(jìn)行A、高壓蒸汽消毒

高壓蒸汽消毒一般是用濕熱空氣，分三種：115度飽和蒸汽30分鐘；121度飽和蒸汽20分鐘；和126度飽和蒸汽15分鐘。優(yōu)點(diǎn)：裝置簡單，無環(huán)境問題。缺點(diǎn)：高溫分解，水的殘留。第一章緒論A、高壓蒸汽消毒高壓蒸汽消毒一般是