YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求高清正版

犆中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分治療診斷監(jiān)測和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求發(fā)布 實施國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布目 次前言 Ⅲ１范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) １２規(guī)范性引用文件 ２３術(shù)語和定義 ２通用要求

……………４５Ｅ設(shè)備試驗的通用要求 ５設(shè)備和系統(tǒng)的分類

………………………５７Ｅ設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件 ７８Ｅ設(shè)備對電擊危險的防護 ０９Ｅ設(shè)備和Ｅ系統(tǒng)對機械危險的防護 １０對不需要的或過量的輻射危險的防護 １１對超溫和其他危險的防護 ２２控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護 ２設(shè)備危害處境和故障條件可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)）

……………………設(shè)備的結(jié)構(gòu)

…………………１３系統(tǒng)

…………………………１３７Ｅ設(shè)備和Ｅ系統(tǒng)的電磁兼容性 ３附錄 附錄資料性附錄）特定指南與原理 附錄資料性附錄）曝光限值 附錄資料性附錄）設(shè)備的防護鏡 附錄資料性附錄）制造商要求的概述 ２附錄資料性附錄）標(biāo)記符號 參考文獻 圖１具有多個危害光譜區(qū)域的設(shè)備說明標(biāo)記示例 ９圖２警告標(biāo)簽——危險符號 ０表１Ｓ設(shè)備風(fēng)險類的發(fā)射限值 ６表２用于Ｓ設(shè)備分類的風(fēng)險類時間基準(zhǔn) ７表３用于Ｓ設(shè)備可達發(fā)射評估的適用接收角 ７表按照風(fēng)險類分類設(shè)備的標(biāo)記要求

………９Ⅰ表１非相干光輻射的曝光限值 ７表無量綱ｍ

……………１９表犅犚無量綱ｍ

…………………２０表１制造商要求的概述 ２表１符號引用與說明 ３Ⅱ前 言本部分為全文強制。醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩個部分：——第１部分基本安全和基本性能的通用要求；——第２部分基本安全和基本性能的專用要求。本部分為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分治療診斷監(jiān)測和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求。本部分按照給出的規(guī)則起草。本部分采用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分治療診斷、監(jiān)測和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求本部分與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位置的垂直單線進行了標(biāo)示。本部分與的技術(shù)性差異及原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下：用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了。為便于使用對本部分做了以下編輯性修改：——刪除中關(guān)于術(shù)語和定義索引的注解；—中更改為此處為編輯性錯誤。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院。本部分主要起草人葉岳順李敏杜方春子。Ⅲ醫(yī)用電氣設(shè)備第部分治療診斷監(jiān)測和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求１范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用：１范圍替換：本部分適用于波長范圍在一個或多個非激光光輻射源設(shè)備的基本安全和基本性能預(yù)期在人體或動物身上產(chǎn)生非視覺光生物效應(yīng)用于治療診斷監(jiān)測和整形醫(yī)療美容或動物應(yīng)用以下稱為光源設(shè)備設(shè)備。本部分不適用于日光浴眼科儀器或嬰兒光療設(shè)備。注本部分的安全要求僅描述對眼睛和皮膚的危害對內(nèi)部組織的危害不在本部分范圍內(nèi)。設(shè)備可以包括一個或多個光輻射源它可以帶有或不帶有電源也可以合并到一個復(fù)雜的系統(tǒng)內(nèi)該系統(tǒng)包括光學(xué)電氣或機械系統(tǒng)也可包括其他輻射源。注附錄附錄包括通用指導(dǎo)目的和許多典型的案例。但是不能認(rèn)為附錄是確定的或者完整的。２目的替換：本部分的目的是：——建立設(shè)備的光輻射安全基本安全和基本性能的要求；——規(guī)定制造商提供信息和建立過程的要求以便采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施；——通過標(biāo)記標(biāo)簽和說明書為人員提供設(shè)備產(chǎn)生的可觸及光輻射的相關(guān)危害警告；——通過減少不必要的可觸及光輻射來降低傷害的可能性通過防護性功能提供改進光輻射相關(guān)危害的控制措施輔助設(shè)備的安全使用；——保護人體免受ＬＳ設(shè)備運行和使用時產(chǎn)生的其他危害。３并列標(biāo)準(zhǔn)補充：本部分引用通用標(biāo)準(zhǔn)第２章以及本部分中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。４專用標(biāo)準(zhǔn)替換：專用標(biāo)準(zhǔn)可修改替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的設(shè)備也可增加其他基本安全和基本性能的要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。１在本部分中將稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們的標(biāo)準(zhǔn)編號表示。本部分中章和條的編號通過加前綴與通用標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)例如本部分中對應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第１章的內(nèi)容或者通過加前綴與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)此處ｘ是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)編號的末位數(shù)字例如本部分中對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)２中第４章的內(nèi)容本部分中對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)３中第４章的內(nèi)容等等。對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更規(guī)定使用下列詞語：替換指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條完全由本部分的條文取代。補充指本部分的條文對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)要求的補充。修改指按照本部分條文的說明對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條的修改。作為對通用標(biāo)準(zhǔn)補充的條圖和表格從開始編號。然而由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號從因此本部分中補充的定義從開始編號。補充附錄的編號為等補充項目的編號為ａｂ等。對于補充到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條圖或表從開始編號此處是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)編號中末位數(shù)字例如對應(yīng)對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)于對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)編號等等。本部分一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本部分的統(tǒng)稱。若本部分中沒有相應(yīng)的章和條則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條即使可能不相關(guān)也均適用。對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分即使可能相關(guān)若不采用則本部分對其給出說明。２規(guī)范性引用文件下列文件對本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。注：資料性引用文件在參考文獻中列出。除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用：補充：低壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備第３部分開關(guān)隔離器隔離開關(guān)以及熔斷器組合電器）燈和燈系統(tǒng)的光生物學(xué)安全性）圖形符號安全色和安全標(biāo)志第２部分產(chǎn)品安全標(biāo)簽的設(shè)計原則—）３術(shù)語和定義基于本文件的目的除下述條文外中的術(shù)語和定義適用。替換：８連續(xù)運行工作時波長范圍連續(xù)光輻射輸出的持續(xù)時間等于或者大于其他波長的持續(xù)時間等于或大于。補充：２１接收角γ探測器對光輻射響應(yīng)的平面角。注接收角可以通過孔徑或光學(xué)元件控制。注接收角有時也稱為視場。國際單位制單位弧度。２對向角α由光源或者表觀光源對觀察者的眼睛或測量點所張的視角。注本部分中的對向角指的是全角而不是半角。國際單位制單位弧度。３緊急終止器狆用于在緊急情況下立即停止光源設(shè)備輸出的裝置。４發(fā)射窗口光輻射發(fā)射通過的孔或者窗口。５發(fā)射限值所定風(fēng)險類允許的最大可達發(fā)射。６曝光限值預(yù)期不會對眼睛或皮膚造成不利的生物學(xué)效應(yīng)的最大照射量。注曝光限值參見表。７曝光時間在光源設(shè)備使用維護或檢修過程中發(fā)生在人體或動物體上的脈沖寬度單脈沖脈沖串或者連續(xù)光輻射發(fā)射的持續(xù)時間。國際單位制單位秒。８設(shè)備含有一個或多個波長范圍的非激光光輻射源在人體或者動物體上產(chǎn)生非視覺光生物效應(yīng)用于治療診斷監(jiān)測醫(yī)療美容或動物應(yīng)用的醫(yī)用電氣設(shè)備。９設(shè)備輸出由光源設(shè)備發(fā)射的輻射功率或輻射能量。０眼睛危害距離在規(guī)定照射時間內(nèi)預(yù)期輻射量或輻照度等于相應(yīng)的眼睛曝光限值的距離。國際單位制單位米。１光輻射波長范圍的電磁輻射。３脈沖波長范圍ｍ持續(xù)時間小于其他波長持續(xù)時間小于ｓ的可達發(fā)射。３脈沖寬度在一個脈沖前沿和后沿半峰值功率點間測量的時間增量。國際單位制單位秒。４脈沖間隔一個脈沖結(jié)束到下一個脈沖開始之間分別在后沿和前沿的峰值處測量的時間。國際單位制單位秒。５脈沖串一個脈沖系列該脈沖系列是指任一曝光序列里的任一脈沖系列其總時長在波長范圍ｍ不超過在其他波長總時長不超過。６準(zhǔn)備狔準(zhǔn)備狀態(tài)當(dāng)控制開關(guān)被激活時光源設(shè)備能發(fā)射光輻射。７準(zhǔn)備指示器指示光源設(shè)備處于準(zhǔn)備狀態(tài)的可見或可聞的信號該準(zhǔn)備指示器的目的是使附近所有人意識到需采取防止危險光輻射的預(yù)防措施。８設(shè)定值由操作人員設(shè)定光源設(shè)備對治療區(qū)域的預(yù)期輸出。９短波長邊界狔在發(fā)射光譜短波長邊緣譜線強度處的波長。國際單位制單位納米。２０皮膚危害距離在規(guī)定曝光時間內(nèi)預(yù)期輻照量或輻照度等于相應(yīng)的皮膚曝光限值的距離。２１待機狔待機狀態(tài)電源網(wǎng)電源或電池已連接網(wǎng)電源開關(guān)已閉合但即使接通控制開關(guān)光源設(shè)備也無法發(fā)射光輻射。２２使用者使用者是指控制向治療區(qū)域傳送光源設(shè)備輸出的人。４通用要求４通用標(biāo)準(zhǔn)第４章適用。５設(shè)備試驗的通用要求通用標(biāo)準(zhǔn)第５章適用。６設(shè)備和系統(tǒng)的分類除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。１概述補充：分類職責(zé)制造商應(yīng)提供ＬＳ設(shè)備的分類。設(shè)備要綜合考慮其出廠后任何工作期間以及在每個合理可預(yù)見的單一故障狀態(tài)下對可接觸的光輻射發(fā)射進行分類。注設(shè)備的分類為控制措施的范圍提供依據(jù)使用者應(yīng)采取這些控制措施將光輻射的過度照射風(fēng)險減小到最低程度。分類規(guī)則分類用于指出對健康有害的潛在風(fēng)險。作為分類規(guī)則應(yīng)使用以下風(fēng)險類等級按照距離發(fā)射窗口處危害程度遞增的順序排列。根據(jù)規(guī)定的方法進行評估：——豁免類沒有光生物學(xué)危害；——風(fēng)險１類低風(fēng)險類該類風(fēng)險可以通過正常的曝光限制行為得到控制；——風(fēng)險２類中風(fēng)險類該類風(fēng)險可以因為明亮光源的保護性反應(yīng)而得到限制然而這些反射性反應(yīng)不會發(fā)生在每個人身上；——風(fēng)險３類高風(fēng)險類即使是瞬間的或短時間的照射設(shè)備也可能造成危害。注里對風(fēng)險類進行了描述。１連續(xù)運行設(shè)備的分類ａ）豁免類根據(jù)表時間基準(zhǔn)和表規(guī)定的接收角γ進行評估時如果在表規(guī)定的任何危害光譜區(qū)域里可達發(fā)射不超過發(fā)射限值那么連續(xù)運行設(shè)備應(yīng)被劃分為豁免類。ｂ）風(fēng)險１類根據(jù)表時間基準(zhǔn)和表規(guī)定的接收角γ進行評估時如果在表規(guī)定的任何危害光譜區(qū)域里可達發(fā)射超過表里規(guī)定的豁免類的一個或多個發(fā)射限值但是不超過風(fēng)險１類的發(fā)射限值那么連續(xù)運行設(shè)備應(yīng)被劃分為風(fēng)險１類。ｃ）風(fēng)險２類根據(jù)表時間基準(zhǔn)和表規(guī)定的接收角γ進行評估時如果在表規(guī)定的任何危害光譜區(qū)域里可達發(fā)射超過表里規(guī)定的風(fēng)險１類的一個或多個發(fā)射限值但是不超過風(fēng)險２類的發(fā)射限值那么連續(xù)運行設(shè)備應(yīng)被劃分為風(fēng)險２類。ｄ）風(fēng)險３類５如果可達發(fā)射超過表里規(guī)定的風(fēng)險２類的一個或多個發(fā)射限值那么連續(xù)運行設(shè)備應(yīng)被劃分為風(fēng)險３類。表設(shè)備風(fēng)險類的發(fā)射限值危害波長范圍ｎｍ符號發(fā)射限值單位豁免類風(fēng)險１類風(fēng)險２類光化學(xué)紫外犈ｓ０１０３３Ｗ·２近紫外犈ＵＶＡ１０３１０Ｗ·２藍光犔Ｂ１０１０００４００００Ｗ·２１視網(wǎng)膜熱危害犔ＲＮ／ＡａＷ·２１視網(wǎng)膜熱危害弱視覺刺激犔ＩＲ６００／αＮ／ＡａＮ／ＡａＷ·２１角膜／晶體紅外犈ＩＲ１０３２０Ｗ·２注表里的危害指紫外范圍內(nèi)的眼睛損害和皮膚損害。皮膚損害也發(fā)生在可見光和紅外范圍例如：紅斑或燒傷。注在波長范圍的視網(wǎng)膜損害可能是由于弱視覺刺激引起的保護性反應(yīng)缺失。ａ視網(wǎng)膜熱危害Ｒ不會因照射時間超過而隨著時間發(fā)生變化。這種情況的結(jié)果是如果豁免風(fēng)險類的發(fā)射限值被超出并且照射時間多達那么基于危害進行分類的設(shè)備應(yīng)被劃分到風(fēng)險３類。類似地，如果豁免風(fēng)險類的發(fā)射限值被超出并且照射時間多達那么基于視網(wǎng)膜熱危害Ｒ進行分類的設(shè)備應(yīng)被劃分到合適的風(fēng)險２類或風(fēng)險３類。２脈沖設(shè)備的分類關(guān)于脈沖設(shè)備在表中規(guī)定的適用危害區(qū)域的時間基準(zhǔn)內(nèi)分類規(guī)則應(yīng)按照最嚴(yán)格的要求。脈沖設(shè)備的發(fā)射限值應(yīng)按照進行計算。ａ）豁免類當(dāng)根據(jù)表時間基準(zhǔn)和表規(guī)定的接收角γ進行評估時如果在表規(guī)定的任何危害光譜區(qū)域里可達發(fā)射不超過發(fā)射限值那么脈沖設(shè)備應(yīng)被劃分為豁免類。ｂ）風(fēng)險１類根據(jù)表時間基準(zhǔn)和表規(guī)定的接收角γ進行評估時如果在表規(guī)定的任何危害光譜區(qū)域里可達發(fā)射超過表里規(guī)定的豁免類的一個或多個發(fā)射限值但是不超過風(fēng)險１類的發(fā)射限值那么脈沖設(shè)備應(yīng)被劃分為風(fēng)險１類。ｃ）風(fēng)險２類根據(jù)表時間基準(zhǔn)和表規(guī)定的接收角γ進行評估時如果在表規(guī)定的任何危害光譜區(qū)域里可達發(fā)射超過表里規(guī)定的風(fēng)險１類的一個或多個發(fā)射限值但是不超過風(fēng)險２類的發(fā)射限值那么脈沖設(shè)備應(yīng)被劃分為風(fēng)險２類。ｄ）風(fēng)險３類如果可達發(fā)射超過表里規(guī)定的風(fēng)險２類的一個或多個發(fā)射限值那么脈沖設(shè)備應(yīng)被劃分為風(fēng)險３類。６表用于設(shè)備分類的風(fēng)險類時間基準(zhǔn)危害波長范圍／ｎｍ時間／ｓ豁免類風(fēng)險１類風(fēng)險２類光化學(xué)紫外３０００１０００１００近紫外１００３０１０藍光１０００１０５視網(wǎng)膜熱危害１０Ｎ／Ａ５視網(wǎng)膜熱危害弱視覺刺激１０Ｎ／ＡＮ／Ａ角膜／晶體紅外１００１０１０表用于設(shè)備可達發(fā)射評估的適用接收角危害波長范圍／ｎｍ接收角豁免類風(fēng)險１類風(fēng)險２類光化學(xué)紫外４４４近紫外４４４藍光１１０７視網(wǎng)膜熱危害１Ｎ／Ａ０７視網(wǎng)膜熱危害弱視覺刺激１Ｎ／ＡＮ／Ａ角膜／晶體紅外４４４７設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用：９隨機文件１概述補充：設(shè)備的制造商應(yīng)提供正確使用的說明包括為了避免可能受到的有害光輻射照射而采用的明顯警告。２使用說明書保養(yǎng)補充：設(shè)備的制造商應(yīng)提供由使用者進行維護的說明包括為了避免可能受到的有害光輻射照射而采７用的明顯警告。補充：設(shè)備的特定信息１輸出信息ＬＳ設(shè)備的制造商應(yīng)為使用者提供以下信息：——ＬＳ設(shè)備所有預(yù)期配置的光譜輻照度或光譜輻射照射量；——在測量的治療區(qū)域設(shè)備所有預(yù)期配置的最大光輻射輸出量如果設(shè)備設(shè)計成在不同的治療區(qū)域提供治療應(yīng)規(guī)定每個治療區(qū)域的這些參數(shù)；——在治療區(qū)域范圍內(nèi)設(shè)備所有預(yù)期配置輸出平均值的最大變化；設(shè)備的分類超出風(fēng)險１類時應(yīng)說明眼睛危害距離和或皮膚危害距離。關(guān)于脈沖設(shè)備的所有預(yù)期運行設(shè)置制造商應(yīng)提供一份額外說明；——每個脈沖的脈沖寬度；——個脈沖串的持續(xù)時間；——脈沖間隔；——重復(fù)頻率；——一個脈沖串里的脈沖數(shù)。２安全信息ＬＳ設(shè)備的制造商在使用者說明書中應(yīng)提供以下安全信息：——安裝維護檢查程序和安全使用的說明包括采取預(yù)防措施避免可能受到有害輻射照射或火災(zāi)風(fēng)險的清楚警告；——培訓(xùn)建議；——提供貼在設(shè)備上的所有要求的標(biāo)簽和危害警告的清晰復(fù)制件顏色任意——所有發(fā)射窗口位置的清楚指示；——控制調(diào)整一覽表及使用者操作和維護的一覽表包括警告注意——若不按規(guī)定使用方法控制調(diào)整或執(zhí)行各步操作可能引起有害的輻射照射——要有一提示說明設(shè)備未使用時應(yīng)妥善保管以防止不恰當(dāng)?shù)氖褂美绮贿m用設(shè)備時要從鑰匙開關(guān)上取走鑰匙；——使用者和患者客戶眼睛和皮膚的防護建議。注如果設(shè)備在易燃材料溶液氣體或富氧環(huán)境里使用時制造商應(yīng)提供火災(zāi)風(fēng)險警告。當(dāng)氧氣飽和時深色衣服或棉絮等材料可能會由于設(shè)備正常使用產(chǎn)生的高溫而被點燃。補充：設(shè)備標(biāo)記１標(biāo)記要求設(shè)備的制造商應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險類標(biāo)記。標(biāo)記按照表所示應(yīng)包括風(fēng)險類號和文字。注１：可以用表達同樣意思的其他用詞替代。８表按照風(fēng)險類分類設(shè)備的標(biāo)記要求危害豁免類風(fēng)險１類風(fēng)險２類風(fēng)險３類光化學(xué)紫外無要求注意本設(shè)備發(fā)射紫外光注意本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能引起眼睛或皮膚不適警告本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能有危險避免眼睛或皮膚受到照射近紫外無要求注意本設(shè)備發(fā)射紫外光注意本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能引起眼睛不適警告本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能有危險避免眼睛受到照射藍光無要求無要求注意本設(shè)備發(fā)射的光可能對眼睛有害勿注視光源警告本設(shè)備發(fā)射的光可能引起眼睛傷害勿直視光源視網(wǎng)膜熱危害無要求不適用注意本設(shè)備發(fā)射的光可能對眼睛有害勿注視光源視網(wǎng)膜熱危害視覺刺激無要求不適用不適用警告本設(shè)備發(fā)射的紅外光可能引起眼睛傷害避免眼睛受到照射角膜／晶體紅外無要求注意本設(shè)備發(fā)射紅外光勿注視紅外源注意本設(shè)備發(fā)射的紅外光可能引起眼睛不適勿注視光源當(dāng)設(shè)備發(fā)射出的光輻射具有多個危害光譜區(qū)域應(yīng)按最嚴(yán)格的情況進行分類。如果在其他光譜區(qū)域的光輻射超過豁免類的發(fā)射限值那么產(chǎn)品說明標(biāo)記里應(yīng)包括合適警告。警告本設(shè)備發(fā)射的紅外光可能引起眼睛傷害避免眼睛受到照射注意本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能引起眼睛不適風(fēng)險３類注例如基于視網(wǎng)膜紅外危害而劃分的風(fēng)險３類產(chǎn)品其紫外發(fā)射水平為風(fēng)險２類那么標(biāo)記中應(yīng)用恰當(dāng)?shù)木嬷该髟摦a(chǎn)品類別為風(fēng)險３類并用注意標(biāo)明風(fēng)險２類的紫外但不能明確提出風(fēng)險２類警告本設(shè)備發(fā)射的紅外光可能引起眼睛傷害避免眼睛受到照射注意本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能引起眼睛不適風(fēng)險３類圖具有多個危害光譜區(qū)域的設(shè)備說明標(biāo)記示例２產(chǎn)品標(biāo)記設(shè)計和標(biāo)記信息根據(jù)本部分和的要求分類超過豁免類的設(shè)備具有一個說明標(biāo)記圖和警告標(biāo)記圖。按照其目的標(biāo)記必須耐用永久牢固字跡清晰在使用維護或檢修期間仍清晰可見。標(biāo)記放置在人員不受到超過曝光限值的光輻射照射就能看到的位置。標(biāo)記邊框和符號應(yīng)是黑色背景是黃色。９如果產(chǎn)品的尺寸或設(shè)計使產(chǎn)品無法粘貼標(biāo)記則標(biāo)記應(yīng)附在用戶信息或包裝箱上。注１：直接打印或雕刻在ＬＳ設(shè)備或嵌板上的標(biāo)記都是可行的。注只要標(biāo)記能包含要求的文字和邊框那么可以是任何所需要的尺寸。每個邊框尺寸的最小寬度應(yīng)是標(biāo)記短邊長度的倍。圖警告標(biāo)簽——危險符號３發(fā)射窗口標(biāo)記每臺超過風(fēng)險１類的設(shè)備應(yīng)在每個發(fā)射窗口附近貼上一個標(biāo)記。標(biāo)記應(yīng)具有以下文字：光輻射窗口或光輻射用窗口或者避免受到照射——從本窗口發(fā)射的光輻射４輻射輸出和標(biāo)準(zhǔn)信息產(chǎn)品上的說明標(biāo)記或附近應(yīng)包含產(chǎn)品分類所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)名稱及出版日期。每臺設(shè)備應(yīng)在說明標(biāo)記上注明光輻射最大輸出脈沖寬度范圍如適用及發(fā)射波長范圍。８設(shè)備對電擊危險的防護除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)的本條適用。４有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置補充：腳踏開關(guān)任何腳踏式外露的控制開關(guān)必須用罩遮蓋起來以防止誤操作。施加在腳踏開關(guān)工作表面任一部位的２的面積上所需的啟動力應(yīng)不小于且不大于。１０通過啟動力的測量檢查是否符合。注手持式部件見通用標(biāo)準(zhǔn)。１網(wǎng)電源部分元器件和布線補充：１冷卻液如果設(shè)備中采用液體冷卻并且液體承擔(dān)對網(wǎng)電源基本絕緣的作用那么液體的導(dǎo)電性必須滿足通用標(biāo)準(zhǔn)中對地漏電流不超過正常狀態(tài)下允許值的要求設(shè)備應(yīng)連續(xù)監(jiān)測液體的導(dǎo)電性一旦液體導(dǎo)電性的增加導(dǎo)致漏電流超過通用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值那么設(shè)備應(yīng)自動斷開網(wǎng)電源。通過檢查和功能測試檢驗是否符合。９設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章條款適用。對不需要的或過量的輻射危險的防護除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章條款適用：補充：失效裝置設(shè)備可配備一個合適的裝置在沒有目標(biāo)組織的情況下不能發(fā)射光輻射。如果此裝置使設(shè)備被分類到一個更低的風(fēng)險類以下要求應(yīng)滿足一次曝光完成后直到裝置被再次激活設(shè)備應(yīng)無法再發(fā)射光輻射。防護物如果應(yīng)用部分與目標(biāo)區(qū)域接觸使用那么風(fēng)險３類的設(shè)備應(yīng)具備防止應(yīng)用部分向預(yù)期治療區(qū)域以外的方向發(fā)射的措施。另外設(shè)備可配置一個移動或固定式的措施以防止使用者受到從目標(biāo)區(qū)域散射出來的光輻射。輸出均勻性當(dāng)設(shè)備為風(fēng)險３類時在治療區(qū)域上設(shè)備輸出量的空間變化與平均輻照度或輻射曝光量的偏差應(yīng)不超過。對于治療區(qū)域的邊緣區(qū)域的輸出量的減少超過是可以接受的。符合性測試測量儀器的探測器面積不能大于作用于目標(biāo)組織上波長的典型吸收深度。對于可見和紅外設(shè)備可以選擇直徑為２ｍｍ的探測器。控制器和指示器為了保護患者操作者和其他在場人員風(fēng)險３類的設(shè)備應(yīng)具有：鑰匙控制器鑰匙應(yīng)是可取下的而且當(dāng)取下鑰匙時光輻射應(yīng)是不可觸的。注在本部分里術(shù)語鑰匙包括任何其他控制裝置如磁卡密碼系統(tǒng)計算機密碼等。可見或可聞的準(zhǔn)備指示器當(dāng)控制開關(guān)激活光輻射發(fā)射時該指示器應(yīng)發(fā)光或出聲以便采取合適的安全預(yù)防措施。１ｃ）光輻射指示器除準(zhǔn)備指示器外設(shè)備應(yīng)配備一個可見或可聞的信號能清楚指示光輻射正在發(fā)射。如果指示器是可見類的準(zhǔn)備指示器和光輻射指示器在制造商推薦的防護鏡下仍是可見的。ｄ）待機／準(zhǔn)備控制器設(shè)備應(yīng)配備一個待機準(zhǔn)備控制器。在初始接通電源時設(shè)備應(yīng)默認(rèn)為待機狀態(tài)。通過檢查檢驗是否符合。照射終止當(dāng)風(fēng)險３類的設(shè)備使用定時器終止照射時設(shè)備應(yīng)提供一個安全裝置對單一故障狀態(tài)進行防護。該裝置與定時器分開并當(dāng)超過設(shè)置時間時動作。該安全裝置應(yīng)能終止光輻射輸出防止設(shè)備繼續(xù)運行。注：采用第二個定時器可以作為符合本要求的一個裝置。通過檢查和測量檢驗是否符合。１對超溫和其他危險的防護通用標(biāo)準(zhǔn)中第１章適用?？刂破骱蛢x表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用。１控制器和儀表的準(zhǔn)確性補充：設(shè)備輸出的指示風(fēng)險３類的設(shè)備應(yīng)顯示使用者選定的光輻射輸出值并采用國際單位制例如２或２。通過檢查檢驗是否符合。２有關(guān)安全參數(shù)的指示補充：設(shè)備的輸出量和脈沖寬度若適用與預(yù)置值的偏差應(yīng)不大于。在運行過程中應(yīng)監(jiān)測與設(shè)備輸出和脈沖寬度直接相關(guān)的電氣或光學(xué)物理量。監(jiān)測應(yīng)在小于故障容限時間的間隔內(nèi)進行。設(shè)備指示的短波長邊界與設(shè)定值的偏差應(yīng)不大于。每次使用設(shè)備時必須對發(fā)射在治療區(qū)域上的光輻射輸出量進行檢查。使用者可以按照制造商提供的說明書中的檢查方法執(zhí)行。設(shè)備連接到網(wǎng)電源后在完成設(shè)備輸出檢查并且確認(rèn)檢查有效之前設(shè)備不能進入準(zhǔn)備狀態(tài)。脈沖寬度和短波長邊界應(yīng)定期檢查。按照的測試方法和間隔應(yīng)在使用說明書里進行說明。通過檢查和測量檢驗是否符合。補充：１２緊急終止器風(fēng)險３類的設(shè)備應(yīng)配置一個緊急終止器。該緊急終止器應(yīng)能立即停止光輻射的發(fā)射。緊急終止器應(yīng)設(shè)計成獨立于所有其他設(shè)備的終止系統(tǒng)。開關(guān)應(yīng)是一個紅色按鈕裝置并裝在設(shè)備操作者從操作位置容易看到簡便和迅速觸及的位置緊急終止器或表的中序號的符號應(yīng)被標(biāo)記在按鈕上或其附近。如果設(shè)備具有符合要求的緊急終止器則不要求具有光輻射的緊急終止器。設(shè)備危害處境和故障條件除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用：１特定的危害處境補充：光輻射危害當(dāng)適用通用標(biāo)準(zhǔn)中和所列的和本部分所述的單一故障狀態(tài)時設(shè)備應(yīng)不會發(fā)生通用標(biāo)準(zhǔn)中和本部分包括的所述的任何危險情況。對于風(fēng)險３類的設(shè)備單一故障狀態(tài)不應(yīng)導(dǎo)致可達輸出超過標(biāo)稱值的的增加量也不應(yīng)導(dǎo)致光輻射的非預(yù)期發(fā)射?？删幊提t(yī)用電氣系統(tǒng)）通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用。設(shè)備的結(jié)構(gòu)通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用。系統(tǒng)通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用。設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用。１３附 錄通用標(biāo)準(zhǔn)中的附錄均適用。１４１通用指南

附錄犃犃資料性附錄）特定指南與原理本附錄為本部分的重要要求提供簡明的原理。其目的是通過解釋這些要求的理由促進本部分的有效應(yīng)用在合適的地方提供更多的指南。２專用條款和子條款的邏輯依據(jù)以下是本部分里專用條款和子條款的邏輯依據(jù)條款和子條款的編號平行于文件正本里的編號。子條款——分類職責(zé)子條款——分類規(guī)則選擇用于設(shè)備風(fēng)險類分類的每個光輻射危害的時間基準(zhǔn)以便在該時間內(nèi)不超過適用的。設(shè)備的分類是基于在整個預(yù)期使用范圍內(nèi)在每個可預(yù)見的單一故障狀態(tài)和表規(guī)定的時間基準(zhǔn)的可達發(fā)射?；砻忸悾蹋釉O(shè)備不造成以下任何光生物學(xué)危害的：——在曝光之內(nèi)的光化學(xué)紫外危害Ｓ；——在１００ｓ內(nèi)的近紫外危害犈ＵＶＡ；——在１０００ｓ內(nèi)的視網(wǎng)膜藍光危害犔Ｂ；——在內(nèi)的視網(wǎng)膜熱危害Ｒ；——在內(nèi)的紅外輻射危害弱視覺刺激——在１００ｓ內(nèi)的眼睛紅外輻射危害犈ＩＲ。風(fēng)險１類——低風(fēng)險由于正常的曝光限值行為設(shè)備不造成以下任何危害：——在１０００ｓ內(nèi)的光化性紫外危害犈Ｓ；——在ｓ內(nèi)的近紫外危害犈——在ｓ內(nèi)的視網(wǎng)膜藍光危害Ｂ；——在內(nèi)的視網(wǎng)膜熱危害Ｒ；——在內(nèi)的紅外輻射危害弱視覺刺激——在ｓ內(nèi)的眼睛紅外輻射危害。風(fēng)險２類——中風(fēng)險由于明亮光源或熱的保護性反應(yīng)設(shè)備不造成以下任何危害：——在１００ｓ內(nèi)的光化學(xué)紫外危害犈ｓ；——在ｓ內(nèi)的近紫外危害犈——在ｓ內(nèi)的視網(wǎng)膜藍光危害Ｂ保護性反應(yīng)；——在ｓ內(nèi)的視網(wǎng)膜熱危害Ｒ保護性反應(yīng)；——在內(nèi)的紅外輻射危害弱視覺刺激——在內(nèi)的眼睛紅外輻射危害。１５風(fēng)險３類——高風(fēng)險即使是瞬間的或短時間的曝光也可能造成危害的設(shè)備。超過風(fēng)險２類限值的設(shè)備應(yīng)劃分為風(fēng)險３類設(shè)備。照射時間超過后視網(wǎng)膜熱危害Ｒ不會因照射時間而發(fā)生變化?；谶@種情況如果豁免風(fēng)險類的發(fā)射限值被超出并且照射時間多達那么基于危害進行分類的設(shè)備應(yīng)被劃分到風(fēng)險３類。類似地如果超過豁免風(fēng)險類的發(fā)射極限并且照射時間超過那么基于視網(wǎng)膜熱危害Ｒ進行分類的設(shè)備應(yīng)被劃分到合適的風(fēng)險２類或風(fēng)險３類?；跔牛禄蛭：Χ环诸惖斤L(fēng)險１類的設(shè)備對于視網(wǎng)膜危害Ｒ在內(nèi)應(yīng)不超過豁免的發(fā)射限值?；跔牛禄蛭：Χ环诸惖斤L(fēng)險２類的設(shè)備對于視網(wǎng)膜危害弱視覺刺激）在內(nèi)應(yīng)不超過豁免類的發(fā)射限值。子條款—設(shè)備輸出的指示對照治療參數(shù)不同的設(shè)備認(rèn)為輸出顯示是重要的。光生物學(xué)效應(yīng)也依賴于其他發(fā)射參數(shù)例如波長范圍過濾和時間變化特征。有時非量化步驟控制的輸出和相關(guān)的值僅在隨機文獻資料里說明。當(dāng)設(shè)備由使用者通過設(shè)置目標(biāo)組織參數(shù)進行控制例如膚質(zhì)或頭發(fā)顏色并通過一個內(nèi)部算法由設(shè)備控制相應(yīng)輸出時實際輸出信息對于使用者是重要的需要顯示在設(shè)備上。子條款——有關(guān)安全參數(shù)的指示故障容限時間：設(shè)備因為故障狀態(tài)而終止發(fā)射時需以一定的時間檢測故障而中斷發(fā)射并且在此時間內(nèi)患者或者顧客可容忍設(shè)備的過量曝光這個時間被成為故障容限時間。故障容限時間取決于目標(biāo)組織的承受能力和設(shè)備的發(fā)射特征。故障容限時間應(yīng)由制造商在風(fēng)險管理文件里確定。１６附錄資料性附錄）曝光限值國際非電離輻射保護委員會建議的非相干光輻射的曝光限值在表中列出。表１非相干光輻射的曝光限值波長曝光限值（ＥＬ）單位備注身體部位２０～４０和ＵＶＣ）犎ｅｆ＝３０每日值８ｈ·２］眼睛角膜結(jié)膜晶狀體皮膚犎每日值·２］眼睛晶狀體３０～７０藍光）Ｂ狋其中狋≤１０００ｓＢＷ·］α≥１ｍｒａｄ眼睛視網(wǎng)膜３０～７０藍光）Ｂ其中狋＞１０００ｓＷ·２１］３０～７０藍光）Ｂ狋其中狋≤１０００ｓＢＷ·α＜１ｍｒａｄ３０～７０藍光）Ｂ其中狋＞１０００ｓＷ·２］可見的與Ｒα其中狋＞１０ｓＷ·２１］αｄｄαｄ１２眼睛視網(wǎng)膜可見的與Ｒα）其中ＲＷ·］可見的與Ｒα其中狋＜１０μｓＷ·２１］Ｒα其中狋＞１０ｓＷ·２１］α１１ｄ犆α＝α１αｄ測量視場１２０Ｒα）其中ＲＷ·］Ｒα其中狋＜１０μｓＲＷ·］１７表１續(xù)）波長曝光限值（ＥＬ）單位備注身體部位狋其中狋≤１００ｓＷ·眼睛角膜晶狀體和，其中狋＞１００ｓＷ·２］注對于凝視對向角的小光源可轉(zhuǎn)換成Ｂ。這通常只適用于眼科儀器或麻醉過程中穩(wěn)定的眼睛。最大的凝視時間的計算ｘＢ其中Ｂ的單位：Ｗ·根據(jù)正常視覺工作中的眼睛活動凝視時間不超過。ｍ犎ｆ＝ λ狋０ｍ犎只與的范圍相關(guān)。ｍ犎Ａ＝ λ狋ｍ犎只與的范圍相關(guān)?！遥埃怼遥拢?λ犅λ０ｍ只與的范圍相關(guān)?！遥埃怼遥拢?λ犅λ０ｍ只與的范圍相關(guān)?！遥埃怼遥遥?λ犚λｍ只與的范圍相關(guān)。表和表分別規(guī)定了光譜加權(quán)犅和犚。１８表２無量綱００λｎｍ犛）λｎｍ犛）λｎｍ犛）λｎｍ犛）２００７９０３１００４０１９７０００５１５００２３００１０１４０８０２３６０６４７１０４０９６２６４９０６０３９５２０００６３００３２００００２００８０００４２２６９０９０９２４４４４０４００４２６３１２３００００９２８７８０３２０３０５０２３４０５０１９８３６０７３８０７２２０３８０３０４０２８１０００１４００３０７０００３４０８０５２７５７０１０２２４１４０５４００００９０００５３００００３０９０７參考波長０ｍ的紫外曝光限制指南非相干光輻射保健物理學(xué)０１９表３犅犚無量綱００λｎｍ犅）犚）３０≤λ＜３８０１—１１３３５５５５４０１１２２４４８８９９５５８８