標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0724-2021 雙能X射線(xiàn)骨密度儀專(zhuān)用技術(shù)條件》是針對(duì)雙能X射線(xiàn)骨密度測(cè)量設(shè)備制定的標(biāo)準(zhǔn),旨在規(guī)范這類(lèi)儀器的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及性能要求,確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了雙能X射線(xiàn)骨密度儀的基本定義、分類(lèi)、技術(shù)參數(shù)以及測(cè)試方法等方面。
首先,在術(shù)語(yǔ)和定義部分,明確了雙能X射線(xiàn)骨密度儀是指利用兩種不同能量水平的X射線(xiàn)穿過(guò)人體骨骼后衰減程度差異來(lái)計(jì)算骨礦物質(zhì)含量或骨密度值的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)使用場(chǎng)景和技術(shù)特點(diǎn)的不同,將此類(lèi)儀器分為全身掃描型與局部掃描型兩大類(lèi)。
接著,標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了雙能X射線(xiàn)骨密度儀應(yīng)滿(mǎn)足的一系列技術(shù)要求,包括但不限于:圖像質(zhì)量(如空間分辨率)、劑量控制(保證患者接受到最低有效劑量的同時(shí)獲得準(zhǔn)確測(cè)量結(jié)果)、精度與重復(fù)性(同一條件下多次測(cè)量結(jié)果之間的一致性)、穩(wěn)定性(長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行狀態(tài)下的表現(xiàn))等關(guān)鍵指標(biāo)。此外,還對(duì)環(huán)境適應(yīng)能力、電磁兼容性等方面提出了具體要求。
對(duì)于制造商而言,《YY/T 0724-2021》不僅提供了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)需遵循的技術(shù)指導(dǎo)原則,也包含了嚴(yán)格的檢驗(yàn)規(guī)則,以確保出廠(chǎng)前每臺(tái)設(shè)備均能達(dá)到既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這其中包括了外觀檢查、功能驗(yàn)證、性能測(cè)試等多個(gè)環(huán)節(jié),并且特別強(qiáng)調(diào)了安全防護(hù)措施的重要性,比如操作者輻射暴露限制、緊急停止按鈕設(shè)置等。
最后,該標(biāo)準(zhǔn)還列舉了一系列推薦使用的實(shí)驗(yàn)方法和評(píng)價(jià)體系,幫助用戶(hù)更好地理解和評(píng)估雙能X射線(xiàn)骨密度儀的實(shí)際性能。通過(guò)這些標(biāo)準(zhǔn)化流程,可以更客觀公正地比較不同品牌型號(hào)之間的優(yōu)劣,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購(gòu)合適的產(chǎn)品提供科學(xué)依據(jù)。
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- 2021-03-09 頒布
- 2022-04-01 實(shí)施
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YY∕T 0724-2021 雙能X射線(xiàn)骨密度儀專(zhuān)用技術(shù)條件高清正版-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
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