九江學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院新藥臨床研究經(jīng)費(fèi)

九江學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)院/附屬醫(yī)院新藥臨床研究經(jīng)費(fèi)使用及管理辦法（試行）

各部門(mén)：為了進(jìn)一步規(guī)范新藥臨床研究經(jīng)費(fèi)使用，充分調(diào)動(dòng)研究人員積極性，保證臨床研究嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）執(zhí)行，特制定本辦法。本辦法涉及的經(jīng)費(fèi)包括：申辦方提供的倫理評(píng)審費(fèi)、臨床試驗(yàn)觀察費(fèi)、化驗(yàn)檢查費(fèi)、功能檢查費(fèi)、受試者交通、住院補(bǔ)貼、輔助用藥藥費(fèi)、通訊、耗材等雜費(fèi)。新藥臨床研究經(jīng)費(fèi)，不納入科研經(jīng)費(fèi)管理，醫(yī)院無(wú)配套經(jīng)費(fèi)。一、經(jīng)費(fèi)管理1、進(jìn)行新藥臨床研究首先由申辦方與醫(yī)院簽署臨床研究的經(jīng)濟(jì)協(xié)議（合同），協(xié)議應(yīng)明相關(guān)費(fèi)用及付款方式，雙方根據(jù)協(xié)議內(nèi)容承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)。協(xié)議原件由醫(yī)院檔案室保存，財(cái)務(wù)科、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室保存復(fù)印件。2、

財(cái)務(wù)科為新藥臨床研究經(jīng)費(fèi)設(shè)立獨(dú)立賬本，按照“分項(xiàng)管理，單獨(dú)核算，專款專用，嚴(yán)格審批”的原則進(jìn)行使用。3、與申辦方的所有經(jīng)費(fèi)往來(lái)均由醫(yī)院財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)，并出具正式發(fā)票。4、經(jīng)費(fèi)批報(bào)程序：由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（下稱機(jī)構(gòu)辦公室）或倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，按照醫(yī)院財(cái)務(wù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批、支出。二、經(jīng)費(fèi)分配1、

倫理評(píng)審費(fèi)，全額支付給倫理委員會(huì)。2、臨床試驗(yàn)觀察費(fèi)醫(yī)院扣除10%作為管理費(fèi)，其余按實(shí)際工作量發(fā)放給相關(guān)臨床科室。3、功能檢查費(fèi)、化驗(yàn)檢查費(fèi)醫(yī)院扣除30%作為檢查成本及管理費(fèi)，其余按實(shí)際工作量發(fā)放給相關(guān)科室。4、

受試者住院補(bǔ)助、輔助用藥藥費(fèi)等按實(shí)際發(fā)生金額發(fā)放。三、

經(jīng)費(fèi)支付1、

倫理評(píng)審費(fèi)，由倫理委員會(huì)委員簽字，財(cái)務(wù)科統(tǒng)一支付。2、

功能檢查費(fèi)、化驗(yàn)檢查費(fèi)、受試者住院補(bǔ)助、輔助用藥藥費(fèi)等按實(shí)際發(fā)生金額，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室審核，發(fā)放給功能科、檢驗(yàn)科和住院處等相關(guān)科室。3、支付給受試者的交通費(fèi)按照協(xié)議數(shù)額，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室核準(zhǔn)后由受試者或監(jiān)護(hù)人到相關(guān)科室領(lǐng)取。如遇特殊情況，住院處不能及時(shí)結(jié)清受試者費(fèi)用，財(cái)務(wù)科可以按協(xié)議金額為受試者提供住院補(bǔ)助。4、

因醫(yī)院條件所限，某些未開(kāi)展的檢查項(xiàng)目，在外院發(fā)生的費(fèi)用，根據(jù)醫(yī)院財(cái)務(wù)制度規(guī)定予以結(jié)算，承擔(dān)檢查單位出具檢查費(fèi)票據(jù)。5、

機(jī)構(gòu)辦公室在申辦方進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)后，支付臨床試驗(yàn)觀察費(fèi)、化驗(yàn)檢查費(fèi)、功能檢查費(fèi)給相關(guān)科室及人員。四、

對(duì)在試驗(yàn)各環(huán)節(jié)違反GCP和倫理原則，損害受試者利益的行為予以經(jīng)濟(jì)處罰。

對(duì)嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定，給醫(yī)院帶來(lái)經(jīng)濟(jì)、