立式壓力蒸汽滅菌鍋驗(yàn)證方案

立式壓力蒸汽滅菌鍋驗(yàn)證方案項(xiàng)目部門姓名日期驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案審核驗(yàn)證方案批準(zhǔn)目錄1驗(yàn)證目的和范圍2驗(yàn)證組成人員及職責(zé)3設(shè)備概述4驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間5儀器儀表校正6安裝確認(rèn)方案6.1購(gòu)置安裝記錄6.2設(shè)備資料6.3人員的培訓(xùn)6.4設(shè)備安裝位置和連接6.5滅菌鍋校驗(yàn)6.6小結(jié)與評(píng)價(jià)7運(yùn)行確認(rèn)方案7.1運(yùn)行確認(rèn)目的7.2相關(guān)文件7.3測(cè)試過程與要求7.4小結(jié)與評(píng)價(jià)8性能確認(rèn)8.1熱分布測(cè)試8.2熱穿透試驗(yàn)8.3細(xì)菌生物指示劑測(cè)試8.4滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)證8.5小結(jié)與評(píng)價(jià)9驗(yàn)證周期10驗(yàn)證偏差分析11驗(yàn)證總結(jié)與評(píng)價(jià)1驗(yàn)證目的和范圍通過驗(yàn)證，確認(rèn)該設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到要求，符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的需要。本驗(yàn)證方案適用于立式蒸汽滅菌鍋的安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn)。2驗(yàn)證小組人員及職責(zé)姓名職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)工程部經(jīng)理組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作的實(shí)施，協(xié)調(diào)驗(yàn)證過程；設(shè)備員組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草和檢查，儀器儀表的校正和管理設(shè)備檔案工作。驗(yàn)證資料的匯總。QC主任組員參與驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草和檢查，負(fù)責(zé)組織所有項(xiàng)目的檢測(cè)QA人員組員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、檢查工作3概述本滅菌鍋是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細(xì)菌，用于公司QC衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的培養(yǎng)基及各種玻璃器具的滅菌，滅菌時(shí)間設(shè)定為121℃4驗(yàn)證時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間:2007年11月2運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間:2007年11月2性能確認(rèn)時(shí)間:2007年11月5儀器儀表校正儀器名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量安裝位置檢定結(jié)果有效期至留點(diǎn)溫度計(jì)——留點(diǎn)溫度計(jì)——檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6安裝確認(rèn)6.1購(gòu)置安裝記錄驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)際記錄結(jié)論制造商機(jī)器型號(hào)機(jī)器出廠編號(hào)訂貨合同號(hào)機(jī)器出廠日期所在位置檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.2檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全，整個(gè)安裝過程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)劃要求，制定設(shè)備效驗(yàn)、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。名稱確認(rèn)內(nèi)容存放處使用說明書備件清單合格證開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備安裝調(diào)試記錄檢定證書結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.3人員的培訓(xùn)對(duì)操作人員、維護(hù)人員及參與驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄。檢查結(jié)果：。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.4設(shè)備安裝位置和連接項(xiàng)目安裝要求實(shí)際情況結(jié)果電源功率供電電源安裝場(chǎng)所檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.5滅菌鍋校驗(yàn)校驗(yàn)人：校驗(yàn)日期：結(jié)果：記錄人：審核人：日期：6.6小結(jié)與評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：復(fù)審人：日期：7運(yùn)行確認(rèn)7.1測(cè)試目的：在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)滅菌器的各個(gè)部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關(guān)條款相符，運(yùn)行達(dá)滅菌溫度的時(shí)間應(yīng)≤15分鐘，控溫功能良好。7.2相關(guān)文件設(shè)備在運(yùn)行前，應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)等規(guī)程（草案）。檢查記錄如下表。文件名稱編號(hào)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果全自動(dòng)數(shù)顯立式高壓蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人：日期：復(fù)核人：日期：7.3運(yùn)行測(cè)試過程與要求：各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行后，各項(xiàng)功能和操作說明應(yīng)相符，無明顯偏差，溫度達(dá)到121℃的時(shí)間應(yīng)≤測(cè)試結(jié)果：測(cè)試人：復(fù)核人：測(cè)試日期：在121℃測(cè)試結(jié)果：測(cè)試人：復(fù)核人：測(cè)試日期：7.4小結(jié)與評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：復(fù)審人：日期：8性能確認(rèn)8.1熱分布測(cè)試8.1.18.測(cè)試過程：取11支經(jīng)校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1支置于滅菌鍋的排氣處，其余留點(diǎn)溫度計(jì)分布在腔體各處。開啟滅菌鍋電源，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運(yùn)行過程中記錄儀器記錄各點(diǎn)的溫度。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。最冷點(diǎn)與最高點(diǎn)溫度相差不超過2℃探頭分布圖：11234589710611為滅菌鍋排氣處剛到121℃編號(hào)1234567891011第一次第二次第三次121℃編號(hào)1234567891011第一次第二次第三次運(yùn)行結(jié)果監(jiān)測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：8.測(cè)試過程：將滅菌鍋內(nèi)裝滿清潔的錐形瓶，錐形瓶?jī)?nèi)裝滿培養(yǎng)基，自下而上擺放。取11支經(jīng)校正的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1支置于滅菌鍋的排氣處，其余留點(diǎn)溫度計(jì)分布在腔體各處。開啟滅菌鍋電源，按照121℃，15min進(jìn)行，運(yùn)行過程中記錄儀器記錄各點(diǎn)的溫度。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。溫度計(jì)分布見上圖。最冷點(diǎn)與最高點(diǎn)溫度相差不超過2121℃編號(hào)1234567891011第一次第二次第三次運(yùn)行結(jié)果監(jiān)測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：8.2熱穿透試驗(yàn)熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)基礎(chǔ)上確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得的無菌保證值。8.8.8.2.1滅菌程序：121±1℃8.2.1.3測(cè)試過程：在最大裝載時(shí)，取11121℃編號(hào)1234567891011第一次第二次第三次結(jié)果監(jiān)測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：8.3細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下進(jìn)行滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝是否確實(shí)賦予產(chǎn)品必須的滅菌值（FH）。8.3.18.取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗(yàn)的最冷點(diǎn)，按照使用SOP進(jìn)行滅菌操作，溫度1218.3.3經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在55～試管號(hào)123456陽(yáng)性對(duì)照第一次第二次第三次結(jié)果判定：。（每次檢測(cè)中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍(lán)紫色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）。檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：8.4滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)證按照《微生物限度檢查SOP》規(guī)定的檢查方法，從滅菌后的培養(yǎng)基中每次取6瓶（注意分別從滅菌鍋中不同位置）分別做碟，并同時(shí)作空白，于33.5平皿號(hào)123456空白第一次第二次第三次結(jié)果判定：。檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：