醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件_第1頁(yè)
醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件_第2頁(yè)
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生產(chǎn)批記錄的填寫(xiě)-aFSJSK日2生產(chǎn)批記錄的填寫(xiě)1記錄的分類(lèi)κ人員管理:員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等物料管理:采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、庫(kù)位卡、臺(tái)賬、請(qǐng)驗(yàn)單、發(fā)放記錄不合格處理記錄x生產(chǎn)管理:批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、偏差處理記錄等κ質(zhì)量管理:檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺(tái)賬、留樣觀察記錄等記錄的分類(lèi)2記錄的分類(lèi)κ設(shè)備管理:設(shè)備使用清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)維修記錄等x衛(wèi)生管理:殺蟲(chóng)燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記錄、清潔記錄等銷(xiāo)售管理:產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、退貨記錄等x憑證:合格證、不合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行記錄等記錄的分類(lèi)3規(guī)范對(duì)記錄要求κ記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性κ記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整、易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失。κ記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辯,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改理由x記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯規(guī)范對(duì)記錄要求4GMP對(duì)記錄要求κ記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得隨意涂改或銷(xiāo)毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍晰可辯,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改理由。記錄如需要重新謄寫(xiě),則原有記錄不得銷(xiāo)毀,應(yīng)當(dāng)做為重新謄寫(xiě)的記錄附件進(jìn)行保存每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄,批檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理,至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。GMP對(duì)記錄要求5GMP對(duì)記錄要求κ每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)由相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄,可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及質(zhì)量有關(guān)的情況x批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定,記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò),批記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn),批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并由記錄,每批只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。GMP對(duì)記錄要求6GMP對(duì)記錄要求κ在生產(chǎn)過(guò)程中,進(jìn)行的每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。x每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝,都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄,以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作,以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批包裝記錄應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定,記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)免填寫(xiě)的差錯(cuò),北包裝格、包裝形式和批號(hào)GMP對(duì)記錄要求7GMP對(duì)記錄要求批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原片空白的批生產(chǎn)記錄相同x在包裝過(guò)程中,進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。GMP對(duì)記錄要求8GMP對(duì)記錄要求x記錄填寫(xiě)不易擦除的方式,(不得用鉛筆)在給定地方填寫(xiě)操作后及時(shí)填寫(xiě)名按規(guī)定修改GMP對(duì)記錄要求9GMP對(duì)記錄要求x保存年限(GMP規(guī)定)批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔,保存至產(chǎn)品有效期后一年;未規(guī)定有效期的產(chǎn)品,其批生產(chǎn)記錄至少保存三年GMP對(duì)記錄要求10醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件11醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件12醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件13醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件14醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件15醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件16醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件17醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件18醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件19醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件20醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件21醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件22醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件23醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件24醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件25醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件26醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件27醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件28醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件29醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件30醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件31生產(chǎn)批記錄的填寫(xiě)-aFSJSK日2生產(chǎn)批記錄的填寫(xiě)32記錄的分類(lèi)κ人員管理:員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等物料管理:采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、庫(kù)位卡、臺(tái)賬、請(qǐng)驗(yàn)單、發(fā)放記錄不合格處理記錄x生產(chǎn)管理:批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、偏差處理記錄等κ質(zhì)量管理:檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺(tái)賬、留樣觀察記錄等記錄的分類(lèi)33記錄的分類(lèi)κ設(shè)備管理:設(shè)備使用清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)維修記錄等x衛(wèi)生管理:殺蟲(chóng)燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記錄、清潔記錄等銷(xiāo)售管理:產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、退貨記錄等x憑證:合格證、不合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行記錄等記錄的分類(lèi)34規(guī)范對(duì)記錄要求κ記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性κ記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整、易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失。κ記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辯,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改理由x記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯規(guī)范對(duì)記錄要求35GMP對(duì)記錄要求κ記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得隨意涂改或銷(xiāo)毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍晰可辯,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改理由。記錄如需要重新謄寫(xiě),則原有記錄不得銷(xiāo)毀,應(yīng)當(dāng)做為重新謄寫(xiě)的記錄附件進(jìn)行保存每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄,批檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理,至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。GMP對(duì)記錄要求36GMP對(duì)記錄要求κ每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)由相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄,可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及質(zhì)量有關(guān)的情況x批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定,記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò),批記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn),批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并由記錄,每批只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。GMP對(duì)記錄要求37GMP對(duì)記錄要求κ在生產(chǎn)過(guò)程中,進(jìn)行的每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。x每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝,都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄,以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作,以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批包裝記錄應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定,記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)免填寫(xiě)的差錯(cuò),北包裝格、包裝形式和批號(hào)GMP對(duì)記錄要求38GMP對(duì)記錄要求批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原片空白的批生產(chǎn)記錄相同x在包裝過(guò)程中,進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。GMP對(duì)記錄要求39GMP對(duì)記錄要求x記錄填寫(xiě)不易擦除的方式,(不得用鉛筆)在給定地方填寫(xiě)操作后及時(shí)填寫(xiě)名按規(guī)定修改GMP對(duì)記錄要求40GMP對(duì)記錄要求x保存年限(GMP規(guī)定)批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔,保存至產(chǎn)品有效期后一年;未規(guī)定有效期的產(chǎn)品,其批生產(chǎn)記錄至少保存三年GMP對(duì)記錄要求41醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件42醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件43醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件44醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件45醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件46醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件47醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件48醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件49醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件50醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件51醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件52醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件53醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件54醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)培訓(xùn)(上傳)分析課件

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