臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件

臨床藥代動力學研究要點及奧例分析主講人:高晨燕講習組成員:楊皮敏、魯爽、正水強、陳曉媛茹品審評中心200492018/10/8cdesda臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解臨床藥代動力學研究要點及奧例分析主講人:高晨燕講習組成員:楊皮敏、魯爽、正水強、陳曉媛茹品審評中心200492018/10/8cdesda臨床藥代動力學硏究的定義臨床藥代動力學研究的目的、意義·臨床藥代動力學研究的要點實例分析2018/10/8cdesda臨床藥代動力學研究的定義藥物研究的分枝學科·人體對藥物的作用研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄的規(guī)律2018/10/8cdesda臨床藥代動力學研究要點臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解臨1臨床藥代動力學硏究的定義臨床藥代動力學研究的目的、意義·臨床藥代動力學研究的要點實例分析2018/10/8cdesda臨床藥代動力學硏究的定義2臨床藥代動力學研究的定義藥物研究的分枝學科·人體對藥物的作用研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄的規(guī)律2018/10/8cdesda臨床藥代動力學研究的定義3定義Whatthedrugdoestothebody?PD藥物人體PKWhatthebodydoestothedru2018/10/8cdesda定義4定義Absorption(吸收)體內(nèi)過程istribution(分布)Metabolism(代謝)Elimination(排泄)特點2018/10/8cdesda定義5·不同劑型對藥物吸收的影響不同人種(或人群)對藥物代謝的影響不同人群對藥物排泄的影響指導藥物開發(fā)指導后期臨床試驗指導臨床合理用藥2018/10/8cdesda·不同劑型對藥物吸收的影響6臨床藥代動力學研究的要點試驗目的方法學的建立與確證研究內(nèi)容特殊人群特殊考慮2018/10/8cdesda臨床藥代動力學研究的要點7生物利用度,最終生物成批處理開口服和靜靜注藥動學雙盲,安慰劑雙,安慰劑,aed雙官,安慰劑,ascdnv藥動學,藥效學雙,安慰劑老年人015藥動學,食物,藥效學sx2藥動學,旰功能不全藥動學,代甜開故,安弘12藥動學,腎功能不全開故,無對照004藥動學,耐受性雙盲,安慰劑,ascdhtn代謝物資料,口服和靜注開故,X3077生物等效性,DMPC.Merck,L+H開故,x2,+H6.25PC/Merk,膠囊/片劑22生物等效性,片劑囊,L158641開,x3藥物相互作用日,日雙日,安慰劑+華法棒藥物相互作用15大藥物相互作用,藥動學開放,LHL+H43藥效學,腎素一Ⅱ管緊張素一睦固系統(tǒng)6雙,安慰劑,依那利25,100藥效學,前列眼素,女性藥效學,蛋自尿,非糖尿轉shl,longitudinal雙,x提入納,Enhtn23藥效學,腎功能,攝入慢性心衰雙盲,安慰劑.acd血液動力學,劑量fsp,低鈉00D升壓素rep,血管緊張素Il雙盲,安慰劑xDup532006升壓素劑量resp,血管緊張素1l開故,變弘劑033升壓素/asc血管緊張素l,管緊張素Ⅱ雙盲,安慰劑,x依那利血管緊張素-,血管緊張素Ⅱ雙盲,交慰劑,x依那普利n2018/10/88cdesda生物利用度,最終生物成批處理8021J1有效性,ABPM,qd/bid4周雙盲,安慰劑50-1000112有效性,dose-resp,雙盲,安慰劑,依那普利hn10-150有效性,maor12周雙盲,安慰劑65J4有效性,gdvsbid12周雙盲,安慰劑25-50058有效性,腎功能不全12周開放,無對照064J5有效性,severehtn雙盲,無安慰劑,enalhtn50-100有效性,severehtn,combin12周開放,無對照50-100055J6有效性,vs非洛地平12周雙盲,無安慰劑,非洛地平hn50,100045J7有效性,vs阿替洛爾12周雙盲,無安慰劑,阿替洛爾htn044J8有效性,vs卡托普利/qd12周雙盲,無安慰劑,卡托普利htn50,10004819有效性,vs+/HCTZ12周雙盲,L+安慰劑有效性,vs+/HCTZ12周雙盲,安慰劑+H25,L+H25hn25-100054Ja有效性,s+/-HCTZ12周雙盲,安慰劑,+HO-12.5htn有效性和安全性,長期1年余開放,無對照0-100安全性,咳嗽,yslisin,HCTZ8周雙盲,lisin/20.H/25安全性,dose-resp天雙盲,安慰劑,依那普利/0htn50-1502018/10/8cdesda021J1有效性,ABPM,qd/bid4周雙盲,安慰劑9一個新化合物新藥的52項臨床研究藥代動力學研究12生物利用度藥物相互作用藥效學概要4578血流動力學/升壓素有效性/安全性162018/10/8cdesda一個新化合物新藥的52項臨床研究10臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件11臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件12臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件13臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件14臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件15臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件16臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件17臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件18臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件19臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件20臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件21臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件22臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件23臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件24臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件25臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件26臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件27臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件28臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件29臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件30臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件31臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件32臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件33臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件34臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件35臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件36臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件37臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件38臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件39臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件40臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件41臨床藥代動力學研究要點及奧例分析主講人:高晨燕講習組成員:楊皮敏、魯爽、正水強、陳曉媛茹品審評中心200492018/10/8cdesda臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解臨床藥代動力學研究要點及奧例分析主講人:高晨燕講習組成員:楊皮敏、魯爽、正水強、陳曉媛茹品審評中心200492018/10/8cdesda臨床藥代動力學硏究的定義臨床藥代動力學研究的目的、意義·臨床藥代動力學研究的要點實例分析2018/10/8cdesda臨床藥代動力學研究的定義藥物研究的分枝學科·人體對藥物的作用研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄的規(guī)律2018/10/8cdesda臨床藥代動力學研究要點臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解臨42臨床藥代動力學硏究的定義臨床藥代動力學研究的目的、意義·臨床藥代動力學研究的要點實例分析2018/10/8cdesda臨床藥代動力學硏究的定義43臨床藥代動力學研究的定義藥物研究的分枝學科·人體對藥物的作用研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄的規(guī)律2018/10/8cdesda臨床藥代動力學研究的定義44定義Whatthedrugdoestothebody?PD藥物人體PKWhatthebodydoestothedru2018/10/8cdesda定義45定義Absorption(吸收)體內(nèi)過程istribution(分布)Metabolism(代謝)Elimination(排泄)特點2018/10/8cdesda定義46·不同劑型對藥物吸收的影響不同人種(或人群)對藥物代謝的影響不同人群對藥物排泄的影響指導藥物開發(fā)指導后期臨床試驗指導臨床合理用藥2018/10/8cdesda·不同劑型對藥物吸收的影響47臨床藥代動力學研究的要點試驗目的方法學的建立與確證研究內(nèi)容特殊人群特殊考慮2018/10/8cdesda臨床藥代動力學研究的要點48生物利用度,最終生物成批處理開口服和靜靜注藥動學雙盲,安慰劑雙,安慰劑,aed雙官,安慰劑,ascdnv藥動學,藥效學雙,安慰劑老年人015藥動學,食物,藥效學sx2藥動學,旰功能不全藥動學,代甜開故,安弘12藥動學,腎功能不全開故,無對照004藥動學,耐受性雙盲,安慰劑,ascdhtn代謝物資料,口服和靜注開故,X3077生物等效性,DMPC.Merck,L+H開故,x2,+H6.25PC/Merk,膠囊/片劑22生物等效性,片劑囊,L158641開,x3藥物相互作用日,日雙日,安慰劑+華法棒藥物相互作用15大藥物相互作用,藥動學開放,LHL+H43藥效學,腎素一Ⅱ管緊張素一睦固系統(tǒng)6雙,安慰劑,依那利25,100藥效學,前列眼素,女性藥效學,蛋自尿,非糖尿轉shl,longitudinal雙,x提入納,Enhtn23藥效學,腎功能,攝入慢性心衰雙盲,安慰劑.acd血液動力學,劑量fsp,低鈉00D升壓素rep,血管緊張素Il雙盲,安慰劑xDup532006升壓素劑量resp,血管緊張素1l開故,變弘劑033升壓素/asc血管緊張素l,管緊張素Ⅱ雙盲,安慰劑,x依那利血管緊張素-,血管緊張素Ⅱ雙盲,交慰劑,x依那普利n2018/10/88cdesda生物利用度,最終生物成批處理49021J1有效性,ABPM,qd/bid4周雙盲,安慰劑50-1000112有效性,dose-resp,雙盲,安慰劑,依那普利hn10-150有效性,maor12周雙盲,安慰劑65J4有效性,gdvsbid12周雙盲,安慰劑25-50058有效性,腎功能不全12周開放,無對照064J5有效性,severehtn雙盲,無安慰劑,enalhtn50-100有效性,severehtn,combin12周開放,無對照50-100055J6有效性,vs非洛地平12周雙盲,無安慰劑,非洛地平hn50,100045J7有效性,vs阿替洛爾12周雙盲,無安慰劑,阿替洛爾htn044J8有效性,vs卡托普利/qd12周雙盲,無安慰劑,卡托普利htn50,10004819有效性,vs+/HCTZ12周雙盲,L+安慰劑有效性,vs+/HCTZ12周雙盲,安慰劑+H25,L+H25hn25-100054Ja有效性,s+/-HCTZ12周雙盲,安慰劑,+HO-12.5htn有效性和安全性,長期1年余開放,無對照0-100安全性,咳嗽,yslisin,HCTZ8周雙盲,lisin/20.H/25安全性,dose-resp天雙盲,安慰劑,依那普利/0htn50-1502018/10/8cdesda021J1有效性,ABPM,qd/bid4周雙盲,安慰劑50一個新化合物新藥的52項臨床研究藥代動力學研究12生物利用度藥物相互作用藥效學概要4578血流動力學/升壓素有效性/安全性162018/10/8cdesda一個新化合物新藥的52項臨床研究51臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件52臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件53臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件54臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件55臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件56臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件57臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件58臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件59臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件60臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件61臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件62臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件63臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件64臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件65臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件66臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件67臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件68臨床藥代動力學研究要點及實例分析講解課件69臨床藥代動力學研究要點及實