2018年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題746

2018年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題多選題1、關(guān)于非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是A藥品標簽B使用說明書C藥品內(nèi)包裝D藥品外包裝單選題2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,國家對處方藥和非處方藥實行A特殊管理制度B中藥品種管理制度C分類管理制度D藥品儲備制度單選題3、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是A1年B2年C3年D4年單選題4、根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量單選題5、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》,在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的A2倍以上5倍以下B3倍以上6倍以下C1倍以上3倍以下D1倍以上5倍以下單選題6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題7、根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有A從事處方調(diào)劑工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格B藥士可從事處方審核工作C藥士可從事處方調(diào)配工作D藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員可從事處方評估、核對工作單選題8、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黃苓D黃連單選題9、不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是A處方藥B拆零藥品C冷藏藥品D中藥飲片單選題主席10、全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》令第45號）是主席A法律B行政法規(guī)C地方性法規(guī)D部門規(guī)章單選題11、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關(guān)于臨床試驗說法錯誤的是Al期臨床試驗的病例數(shù)為20-30例BU期臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)不少于100例CM期臨床試驗的病例數(shù)不得少于300例DW期臨床試驗的病例數(shù)不少于3000例單選題12、“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標要求，在 2011年12月31日前納入藥品電子監(jiān)管的藥品有A國家藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C中國食品藥品檢定研究院D省級藥品檢驗機構(gòu)單選題13、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A按劣藥處理B按假藥處理C撤銷進口藥品注冊證D撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證單選題14、下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是AGMPBGAPCGCPDGLP單選題15、加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是A藥品評價中心B國家中藥品種保護審評委員會C行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心D執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心單選題16、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。 2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為灑后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當承擔的法律責任是A處三年以下有期徒刑B處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)單選題17、進口中國臺灣生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得A新藥申請B補充申請C仿制藥申請D進口藥品申請單選題18、生產(chǎn)p-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品A應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開D不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其儲存要嚴格分開單選題19、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種

單選題20、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布1-答案：A非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、的坐標比例使用。清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非2-答案：C國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非》第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文3-答案：C根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。》第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文4-答案：A為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具，每張?zhí)幏綖槿沼昧俊殚T（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^日常用量。為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。5-答案：A生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷

售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。6-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。7-答案：B;藥士從事處方調(diào)配工作。本題考查調(diào)劑人員資格要求。處方調(diào)劑時，取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)8-答案：;藥士從事處方調(diào)配工作。是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野(2)黃連屬于二級保護的野生藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野(2)黃連屬于二級保護的野生藥材藥用部分不得出口。資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售 ;拆零銷售9-答案：A本題考查藥品陳列要求。的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售 ;拆零銷售10-答案：A《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律依據(jù)。11-答案：DIV期臨床試驗的病例數(shù)不少于2000例。12-答案：A國家藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗工作，省級藥品監(jiān)管部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作13-答案：D對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。進口香港生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，故選D。14-答案：B《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。15-答案：A本題考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)職責。藥品評價中心承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作;參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作等。國家中藥品種保護審評委員會負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作;負責組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作等。行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和評審結(jié)果送達工作;受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報等工作。執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作;受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。16-答案：D造成輕度殘疾或者中度殘疾的，應(yīng)當認定為“對人體健康造成嚴重危害”，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人重度殘疾的，應(yīng)當認定為有“其他特別嚴重情節(jié)”，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)；造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當認定為有“其他嚴重情節(jié)”，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當認定為有“其他特別嚴重情節(jié)”，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。17-答案：A新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報。

18-答案：A生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，