E2(雌二醇)檢測作業(yè)指導書

長沙金域醫(yī)學檢驗所有限公司ChangshaKingmedCenterforClinicalCSKM-SOP0300209長沙金域醫(yī)學檢驗所有限公司ChangshaKingmedCenterforClinicalCSKM-SOP0300209Version1.0PAGE8/7STANDPAGE8/7STANDARDOPERATNPROCEDUREPAGE雌二醇(E2)檢測作業(yè)指導書201-12-08《文件已閱聲明表》《ProcedureCirculationm文件名稱（File雌二醇（E2）檢測作業(yè)指導書編號SerialNumbr： 表號TableNumbe）:CSKM-MP03.02.02已閱聲明：隨意對外傳閱此文件，如有與文件不相符的操作，責任由本人承擔。（DeclaratinIhaveunderstootherelevancontenofthedocument.Iwilkeepeconfidentialandberesponsibletotheprocedureaccordingly.閱讀人簽名：在按文件執(zhí)行前，請在下表中簽名，表明同意上述聲明。Youarerequiredtosignthedeclarationattheformofthispagebeforecommencingthepractical簽（SIGNATURE ） 簽名日期（DATE） 簽名）簽名日期（DATE）《文件本次修改記錄表》《ProcedureAmendmentForm》編號SerialNumbr： 表號TableNumbe:CSKM-MP03.02.03序號 頁碼 內容更改說明

審批人

批準日期No. Page DescriptionofModifiedApproveddate《文件信息表》《ProcedureInformationForm編號）： 表號（TableNumber）:CSKM-MP03.02.04文件名（文件編號） 雌二醇）檢測作業(yè)指導書（CSKM-SOP0300.209）FileName(Filenumber)版本號

Version1.0

生效日期

2016-12-08VersionNumber文控部門Doc.Control回顧計劃ReviewPlan

實驗室文控計劃回顧日期Responsibleperson/Due劉莉/2017-12-07

ImplementationDate日期Reviewedby:Signature取代的舊文件ReplacesN/A文件發(fā)放范圍

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實驗室文控生化發(fā)光室

劉莉/2016.12.08 審核人簽日

趙曉敏/2016.12.08Authorsignature/Date日期

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周梅華/2016.12.08

signatue

/Date雌二醇檢測作業(yè)指導書目的檢測人血清或血漿樣本中雌二醇（E2)的濃度，作臨床輔助診斷用。檢測原理采用Chemiflex的化學發(fā)光微粒子免疫檢測（CMIA）將樣本、樣本稀釋液和雌二醇抗體（兔，單克?。┌坏捻槾盼⒘Ｗ踊旌稀颖局械拇贫寂c雌二醇抗體包被的微粒子結合，孵育后，將吖啶酯標記的雌二醇結合物添加至反應混合物中。進一步孵育和沖洗后，向反應混合物中添加預激發(fā)液和激發(fā)液。對產生的化學發(fā)光反應物進行測量，以相對光單位表示。樣品中的雌二醇含量與ARCHITECTiRLUs樣本的采集和貯存ARCHITECT雌二醇項目可以使用人血清（包括采集于血清分離管中的血清）或采集于肝素鋰（包括血漿分離管EDTA穩(wěn)定性：2-8710試劑和儀器試劑成分：檢測試劑盒 ARCHITECT 孕酮測定試劑盒）瓶或4瓶雌二醇抗體（兔，單克隆）（兔）的TRIS/BISTRIS0.0657ProCli。瓶。防腐劑：ProClin項目稀釋液14（5.9ML）雌二醇項目稀釋液，含有表面活性劑，儲存于檸檬酸鹽緩沖液中。防腐劑ProCli。樣本稀釋液 1瓶或4瓶（10.0ML）雌二醇樣本稀釋液，儲存于含有蛋白（牛）穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中防腐劑：疊氮鈉。注意：僅供體外診斷使用；避免皮膚直接接觸液體試劑；廢棄物按生物危害垃圾處理。未打開的試劑盒：2-8℃儲存有效期內穩(wěn)定。分析儀上冷藏穩(wěn)定性:30天儀器使用雅培I2000SR化學發(fā)光儀安全防范操作時必須穿戴手套和工作服；工作后的臺面應消毒擦洗；用過的加樣槍頭等耗材應作為醫(yī)用垃圾處理；為鈉溶液清洗，擦拭用的物品應丟棄在標有生物污染的垃圾筒中。項目校準校準品：雌二醇校準品。①按照指導儲存和操作時雌二醇校準品在效期內保持穩(wěn)定。②不使用過期產品。③校準品必須密封避光保存。有效期個月。使用說明：校準品從試劑批號改變進行六點定標；根據(jù)質控需要進行六點定標。校準步驟校準品的準備：從微升）鐘到室溫。準品。放入樣品架，儀器開始定標。校準原始結果的記錄：每天校準過的項目打印出來，保存在《定標記錄》文件夾中。測定定值質控品或常規(guī)使用質控品，看結果是否在允許范圍內。質量控制/控。只有在質控結果驗證在可接受范圍時才可報告臨床試驗結果。溯源性本檢測方法已按照AbbottInternalReferenceStadr的方法校準標準化。操作步驟具體操作步驟內容詳見《雅培i2000SR自動分析儀操作、維護程序》單位換算濃度（pg/mL)×（3.67）=pmol/L濃度（pg/mL)×（0.00367）=nmol/L性能指標科室驗證性能指標見《方法學驗證》文件夾生物參考區(qū)間男成人：40.4-161.5pmol/L女黃體期：77.1-1145pmol/L女絕經期：0-102.8pmol/L接受激素替代療法的絕經期女性,0-528.5pmol/L干擾物質膽紅素,干擾物質濃度:20,干擾物質單位:mg/dL,影響程度:≤10%膽紅素,干擾物質濃度:20,干擾物質單位:mg/dL,影響程度:≤10%:1000:mg/dL:500:mg/dL≤10%:240:mg/dL≤10%14.最大允許誤差及最小檢測差異雌二醇（E2)的最大允許誤差為：25%；最小檢測差異為：15.0pg/ml；最低檢測臨界值為：60.0pg/ml?！尽?5%(＞60.0pg/ml）；±15.0pg/ml(≤60.0pg/ml）】臨床意義測定雌二醇對青春前女性內分泌疾病的診斷，對閉經、月經紊亂、卵巢功能評估有重要意義，是研究生殖生理與斷不孕的重要的手段。 1．雌二醇增高常見于女性性早熟、男性乳房發(fā)育、妊娠（尤其雙胎或多胎）、雌激素分泌瘤、促排卵藥物（如氯來芬）、男性女性化、卵巢腫瘤、無排卵性子宮功能出血和肝硬化等。2．能不全、卵巢切除、青春期延遲、原發(fā)性和繼發(fā)性閉經、絕經、口服避孕藥等。3、雌二醇值增高的病理原因1）卵巢疾患：卵巢顆粒層細胞瘤、卵巢胚瘤、卵巢脂肪樣細胞瘤、性激素生成瘤等，均表現(xiàn)卵巢功能亢