SOP-QC-018 手動(dòng)積分管理規(guī)程

手動(dòng)積分管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)量部編號(hào)：SOP-QC-018（1.0）頁數(shù):1/6制定人審核人批準(zhǔn)人分發(fā)部門：總經(jīng)理質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部年月日年月日年月日生效日期年月日復(fù)印序號(hào)1目的：制定氣相和高效液相色譜軟件正確的手動(dòng)積分方法，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。2范圍：適用于氣相和高效液相色譜的所有手動(dòng)積分3職責(zé)：檢驗(yàn)員應(yīng)按規(guī)定正確執(zhí)行手動(dòng)積分方法，QA、QC主管、軟件管理員監(jiān)督和管理，檢驗(yàn)人員正確執(zhí)行本規(guī)定。4內(nèi)容：手動(dòng)積分的定義：手動(dòng)積分是數(shù)據(jù)用戶使用色譜軟件，手動(dòng)設(shè)置基線對峰高或峰面積進(jìn)行積分的數(shù)據(jù)處理行為。允許手動(dòng)積分條件：有如下情況但不限于以下涉及的，需要檢驗(yàn)員根據(jù)實(shí)際情況辨別。低分離度或低響應(yīng)。流動(dòng)相不穩(wěn)定，基線紊亂，保留時(shí)間變化小。色譜柱性能：運(yùn)行過程中，出現(xiàn)異常峰。系統(tǒng)軟件不能自動(dòng)積分或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的自動(dòng)積分出錯(cuò)（包括峰沒有積上、峰定位錯(cuò)誤，無關(guān)的峰卻積上）時(shí)，由用戶進(jìn)行手動(dòng)積分。有分裂峰、主峰與肩鋒重復(fù)積分、基線噪音、負(fù)峰、峰上升或下降、峰拖尾嚴(yán)重和烴類存在，自動(dòng)積分沒有正確積分時(shí)，需要手動(dòng)積分，常使用色譜峰垂直切割、水平切割及切線分割等方法切割后用積分法測定色譜峰面積的方法（具體圖例見附件）。手動(dòng)積分權(quán)限及操作：檢驗(yàn)員在處理某產(chǎn)品檢驗(yàn)批次數(shù)據(jù)時(shí)，需要進(jìn)行手動(dòng)積分時(shí)，報(bào)告儀器組組長，經(jīng)組長核對后再?zèng)Q定是否需要進(jìn)行手動(dòng)積分。如果不需要手動(dòng)積分，就照自動(dòng)積分方法進(jìn)行數(shù)據(jù)處理；如果需要手動(dòng)積分，檢驗(yàn)人員填寫手動(dòng)積分申請表，儀器組組長審核批準(zhǔn)后協(xié)同檢驗(yàn)員調(diào)整積分參數(shù)，共同完成本次手動(dòng)積分的操作。手動(dòng)積分方法：放大圖譜，辨別是否是基線噪音。鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司自動(dòng)積分圖譜自動(dòng)積分圖譜手動(dòng)積分圖譜自動(dòng)積分圖譜自動(dòng)積分圖譜手動(dòng)積分圖譜題目手動(dòng)積分管理規(guī)程文件編號(hào)SOP-QC-018（1.0）頁數(shù)2/6檢驗(yàn)員必須以正確的方式進(jìn)行手動(dòng)積分。將峰的面積去掉“峰消除”、添加“峰擴(kuò)大”和改變峰高的手動(dòng)積分都不符合標(biāo)準(zhǔn)。同一次檢驗(yàn)的所有標(biāo)準(zhǔn)品、工作對照品和樣品等必須用同一方法進(jìn)行手動(dòng)積分。手動(dòng)積分的文件歸檔：4.5.1電腦中必須保存原始圖譜和手動(dòng)積分圖譜。打印原始圖譜和手動(dòng)積分圖譜并標(biāo)示清楚，檢驗(yàn)員簽上姓名和日期。審核者審核電子數(shù)據(jù)和打印數(shù)據(jù)，確認(rèn)無誤后，在原始圖譜和手動(dòng)積分圖譜上簽上姓名和日期。將每次手動(dòng)積分圖譜和原圖譜打印出來附在申請表及檢驗(yàn)原始批記錄后面，隨同批檢驗(yàn)記錄一起歸檔。5附件色譜圖例1:分裂峰

題目手動(dòng)積分管理規(guī)程文件編號(hào)SOP-QC-018（1.0）頁數(shù)3/6色譜圖例2:主峰與肩峰重復(fù)積分自動(dòng)積分圖譜手動(dòng)積分圖譜色譜圖例3:基線噪聲色譜圖例2:主峰與肩峰重復(fù)積分自動(dòng)積分圖譜手動(dòng)積分圖譜色譜圖例3:基線噪聲鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司自動(dòng)積分圖譜自動(dòng)積分圖譜手動(dòng)積分圖譜題目手動(dòng)積分管理規(guī)程文件編號(hào)SOP-QC-018（1.0）頁數(shù)4/6色譜圖例5:峰上升或下降題目手動(dòng)積分管理規(guī)程文件編號(hào)SOP-QC-018（1.0）頁數(shù)5/6自動(dòng)積分圖譜手動(dòng)積分圖譜鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司題目手動(dòng)積分管理規(guī)程文件編號(hào)S