考前沖刺全真模擬試題藥事管理與法規(guī)第一套

考前沖刺全真模擬試題---藥事管理與法規(guī)（第一套）藥事管理與法規(guī)一、A型題（最佳選擇題）共35題。每題的備選答案中只有一個最佳答案。1．藥品的首要特殊性是A?與人的生命健康相關(guān)B.質(zhì)量標準嚴格C?專業(yè)技術(shù)性強D?缺乏需求價格彈性E.經(jīng)濟性和競爭性2?藥品注冊管理的內(nèi)容不包括A?藥品名稱B.藥品包裝、標簽、說明書的內(nèi)容C.藥品包裝D.藥品質(zhì)量標準E.藥品廣告3?關(guān)于基本醫(yī)療保險錯誤的是A.國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，以“基本醫(yī)療保險基金不予支付”的方式列出藥品目錄的是中藥飲片B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C?《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬D?負責對零售藥店的定點資格進行審查的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門E.負責在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)中確定定點醫(yī)療機構(gòu)， 并結(jié)算參保人員醫(yī)療費用的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門4.下列說法錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種已撤銷批準文號的藥品不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售和使用生物制品及首次在中國銷售的藥品在銷售或進口前應(yīng)指定檢驗機構(gòu)進行檢驗D.國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品和放射性藥品實行特殊管理E.特殊管理的管理辦法由國務(wù)院制定5．關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，錯誤的是A?非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B.醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C?醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準D?醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場上銷售E.經(jīng)有關(guān)部門批準，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用6?執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性是A?只有通過法律對執(zhí)業(yè)藥師的資格、執(zhí)業(yè)行為等嚴格管制，才能保證藥學技術(shù)人員的藥學專業(yè)素質(zhì)、道德和法律素質(zhì)，保證執(zhí)業(yè)行為規(guī)范B?保證所提供的藥品和藥學服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效C?具備規(guī)定藥學專業(yè)素質(zhì)、執(zhí)業(yè)道德、法律意識和執(zhí)業(yè)行為方式的執(zhí)業(yè)藥師可以最大限度保證所提供的藥品和藥學服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效D?提高執(zhí)業(yè)藥師的法律、社會、經(jīng)濟地位E?促進建立與執(zhí)業(yè)藥師管理政策一致的新的藥品監(jiān)督管理模式和流通管理制度7?我國執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是A.建立執(zhí)業(yè)藥師法B?執(zhí)業(yè)藥師注冊和行為管理C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D?完善執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)素質(zhì)E?執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展管理?列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品必須A?臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)B?臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重C?臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便D?安全有效、價格合理、使用方便E?臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)?國家設(shè)置或確定的藥檢機構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括A?新藥、國家標準藥品、醫(yī)院制劑的審批檢驗B?藥品強制性檢驗C.進口藥品審批檢驗D?藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗E.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗.下列屬于假藥的是A.改變劑型或改變給藥途徑的藥品B.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C.超過有效期的D.以其他藥品冒充麻醉藥品的E.更改生產(chǎn)批號的11.為保護公眾健康，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)或進口，監(jiān)測期的時限是A.不超過二年B.不超過三年C?不超過四年D.不超過五年E.不超過六年.新藥是指未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品未曾在中國境內(nèi)獲得專利保護的藥品C?未曾在中國使用過的藥品D.未曾在中國境內(nèi)進口過的藥品E.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品.下列哪些行政行為不收費A?核發(fā)證書、進行藥品注冊B.實施藥品抽查檢驗C.進行藥品認證D?實施藥品審批檢驗E.實施強制性檢驗.制售假藥，足以嚴重危害人體健康的A?處2年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額 50%至2倍罰金B(yǎng).處3年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額 50%至2倍罰金C?處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額 50%至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)E.處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額 50%至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)?關(guān)于精神藥品的管理不正確的是A.醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售，醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用，嚴禁濫用B.醫(yī)療單位購買精神藥品必須持《精神藥品購用卡》向指定的經(jīng)營單位購買C.第一類精神藥品僅限供應(yīng)縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用D.第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，也可由指定經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量零售E.精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴格的管理制度， 設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理不需要獲得許可證就能從事的業(yè)務(wù)有A.處方藥與非處方藥的生產(chǎn)B.處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售C.處方藥的零售D.甲類非處方藥的零售E.乙類非處方藥的零售銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師藥師C.主管藥師D.藥師以上藥學技術(shù)人員E.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員非處方藥可以使用非處方藥專有標識的時間是A.自藥品列入《國家非處方藥目錄》之日起B(yǎng).自藥品臨床研究申請通過之日起C?自藥品生產(chǎn)申請通過之日起D.自藥品上市之日起E.自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起非處方藥專有標識的固定位置在A?醒目位置B.中間位置C?左下角D.右上方E.非處方藥標簽、說明書和每個基本單元包裝印有中文藥品通用名 （商品名）的一面的右上角20?藥品包裝、標簽的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，其中不包括A?國家級新藥、榮譽產(chǎn)品、榮譽出品、保險公司質(zhì)量保險、公費報銷B.中藥保護品種、名貴藥材C.GMP認證、現(xiàn)代科技D．進口原料分裝、監(jiān)制E.專利藥品的專利標記和專利號、專利許可的種類21．化學藥品說明書中的“曾用名”一項的使用期限為A．2003年1月1日起停止使用B．2003年7月1日起停止使用C．2004年1月1日起停止使用D．2004年7月1日起停止使用E．2005年1月1日起停止使用22．中藥說明書的格式不包括A.藥品名稱、主要成分B.藥理作用、禁忌證、注意事項C.毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用D．規(guī)格、有效期E.批準文號、生產(chǎn)企業(yè)23．《藥品說明書規(guī)范細則》指出，“化學藥品說明書格式”中哪些內(nèi)容不按國家藥品標準書寫A?藥品名稱、性狀B.適應(yīng)證、用法用量C．規(guī)格、貯藏D．有效期E.批準文號、生產(chǎn)企業(yè)24．不定期通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結(jié)果的是A?國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C?各級衛(wèi)生行政部門D?國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)E.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)?藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是A?加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥B.規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為C?醫(yī)療糾紛的依據(jù)D?醫(yī)療訴訟的依據(jù)E.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù).藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為A?0?10oCB.2?10oCC．<10oCD．<20oCE．<30oC27．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的劃分大、中、小型藥品批發(fā)企業(yè)的標準分別是年零售額A．2000萬元以上、300—2000萬元、300萬元以下B．500萬元以上、75—500萬元、75萬元以下C?800萬元以上、100~1000萬元、100萬元以下D?1000萬元以上、500~1000萬元、500萬元以下E.20000萬元以上、5000?20000萬元、5000萬元以下28．批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收的內(nèi)容A.藥品外觀的性狀檢查B.藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查C．內(nèi)在質(zhì)量化學檢驗D．內(nèi)在質(zhì)量物理檢驗E.內(nèi)在質(zhì)量生物學檢驗29．由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為A?企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型B.生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、許可證編號C?企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限D(zhuǎn).企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型E.企業(yè)負責人、注冊地址、發(fā)證機關(guān)和日期30?藥學職業(yè)道德基本原則的內(nèi)容不包括以病人為中心實行人道主義C?為人民提供安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥品和藥學服務(wù)D.遵守社會公德、遵紀守法E.全心全意為人民服務(wù)二、B型題9（配伍選擇題）共80題。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。[31~33）A?藥品批發(fā)組織的職能B.藥品銷售代理組織的職能C?藥品零售組織的職能D?藥品物流組織的職能E.傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織的職能保證藥品購進的合法性和質(zhì)量、保證售出藥品的質(zhì)量和藥學服務(wù)的質(zhì)量保證藥品購進渠道的合法性和質(zhì)量，依法管理藥品的購、銷、存、運等活動保證交易主體和客體的合法性[34~37]A?藥品注冊管理B.藥品生產(chǎn)、流通和使用管理C?藥品廣告管理D.藥品的價格管理E.藥品的監(jiān)督查處對生產(chǎn)、上市和使用的藥品的合法性進行監(jiān)督，對非法藥品依法進行處罰2．對藥品進入市場時采取的必要的事前管理3．對藥品流通、銷售等進行監(jiān)督管理4．包括新藥管理、藥品生產(chǎn)上市管理、進口藥品注冊管理、非處方藥注冊管理等[38?39)A?國家藥品監(jiān)督管理局B.國家藥品監(jiān)督管理局注冊司C?國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥典委員會中國藥品生物制品檢定所?具體負責藥品注冊管理的業(yè)務(wù)部門2?我國法定的藥品注冊管理機構(gòu)[40?43]A.一年B.二年C．三年D．五年E.六個月．社保經(jīng)辦機構(gòu)和定點醫(yī)療機構(gòu)簽訂協(xié)議的有效期為2．社保經(jīng)辦機構(gòu)和定點零售藥店簽訂協(xié)議的有效期為3．參保人員多長時間后可提出變更定點醫(yī)療機構(gòu)申請4．外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間為[44?45]A?藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E.醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范．藥物非臨床安全性評價機構(gòu)必須遵守2．藥物臨床研究機構(gòu)必須遵守[46?48)A?國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C?省以上藥品監(jiān)督管理部門D?設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門E.直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門負責組織GMP認證.負責組織GSP認證?負責制定GMP、GSP實施辦法和步驟[49?52)執(zhí)業(yè)藥師藥師C?經(jīng)有關(guān)部門考核合格的業(yè)務(wù)人員D?依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員E?執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員?經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備2?經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備4?醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配人員應(yīng)是[53~56)A?擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品B.未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售的品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的C?未經(jīng)批準醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的D?生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的E.生產(chǎn)沒有國家標準的中藥飲片不符合省級《炮制規(guī)范》?劣藥行為.假藥行為?從重處罰行為?無證經(jīng)營行為[57~59)A．處3年以下有期徒刑、拘役、管制或剝奪政治權(quán)利B.處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得 1至5倍罰金C?處5年以上10年以下有期徒刑，并處違法所得 1至5倍罰金，或者沒收財產(chǎn)D?處5年以上有期徒刑，并處違法所得 1至5倍罰金，或者沒收財產(chǎn)E.處3年以上10年以下有期徒刑?未經(jīng)許可非法經(jīng)營藥品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的?買賣藥品經(jīng)營許可證或批準文件，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的?偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)的公文、證件、印章，情節(jié)嚴重的[60~63)A?沒收全部藥品和違法所得，罰款五至十倍，停業(yè)整頓或吊銷許可證B.給予行政處分C?由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰D?由司法部門追究刑事責任E.處3至7年有期徒刑并可罰款?違反規(guī)定制造、運輸、販賣麻醉藥品、罌粟殼構(gòu)成犯罪的?擅自種植罌粟或非法吸食麻醉藥品的?醫(yī)務(wù)人員利用職務(wù)便利為他人開具不符合規(guī)定的處方或為自己開具處方騙取、濫用麻醉藥品的?擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、出售或進出口精神藥品的[64~67)A?由指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準零售B?僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導下使用C?可供各醫(yī)療單位使用，也可由指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售D?可在普通商業(yè)企業(yè)銷售E?只能在零售藥店銷售1?醫(yī)院制劑2?毒性藥品、第二類精神藥品?藥用罌粟殼?第一類精神藥品、麻醉藥品[68~69)A.藥品內(nèi)包裝B.藥品外包裝C.內(nèi)包裝標簽D.中包裝標簽E.原料藥應(yīng)選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用[70?73)A.企業(yè)主要負責人B.質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人C?藥品檢驗部門負責人藥品零售中處方審核人員企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱應(yīng)具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱領(lǐng)導質(zhì)量領(lǐng)導組織應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱[74?77)A?應(yīng)與其他藥品分開存放B.控制堆放高度，定期翻垛C.專庫或?qū)９翊娣挪⒅付p人雙鎖保管、專帳記錄D?應(yīng)分開存放E.應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志1.麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品怕壓商品藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間.易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品[78~81]A?質(zhì)量領(lǐng)導組織的職能B.質(zhì)量管理機構(gòu)的職能C?質(zhì)量驗收組的職能D?質(zhì)量養(yǎng)護組的職能E.質(zhì)量檢驗組1．組織并監(jiān)督企業(yè)實施國家藥事法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量方針貫徹執(zhí)行國家藥事法律法規(guī)，指導、督促執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量管理制度審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理部門的確定各部門質(zhì)量管理職能起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，建立質(zhì)量標準和質(zhì)量檔案，收集和分析藥品質(zhì)量信息[82~85]A.不小于150平方米B.不小于100平方米C.不小于50平方米D.不小于40平方米E.不小于30平方米1.大型批發(fā)企業(yè)檢驗室的面積大型批發(fā)企業(yè)驗收養(yǎng)護室的面積大型零售企業(yè)營業(yè)場所的面積大型零售企業(yè)倉庫的面積[86~89]A?由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項B.應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致C?應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則D.按藥品實際生產(chǎn)地址填寫E.按國家規(guī)定的方法和類別填寫1.許可證編號和生產(chǎn)范圍企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限企業(yè)名稱[90~92]A?在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況報省級藥監(jiān)部門備案B.立即報告省級藥監(jiān)部門，省級藥監(jiān)部門在 24小時內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局C?應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省級藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核D?國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E.省級藥品監(jiān)督管理部門1．審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是?藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的?藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認證時發(fā)生變化的[93?96]A?粉針劑的一個批號B.固體、半固體制劑的一個批號C.液體制劑的一個批號D?注射劑的一個批號E.間歇生產(chǎn)的原料藥的一個批號?成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品?同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品?同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品?由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品[97~99]A?由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格指導經(jīng)營者制定B?由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門按照定價權(quán)限和范圍規(guī)定基準價及其浮動幅度，的價格指導經(jīng)營者制定C?由政府價格主管部門按照定價權(quán)限和范圍規(guī)定基準價及其浮動幅度，指導經(jīng)營者制定的價格D?由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門按照定價權(quán)限和范圍制定的價格E.由政府價格主管部門按照定價權(quán)限和范圍制定的價格．政府定價是指．政府指導價是指3．市場調(diào)節(jié)價是指[100~103]A?國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B?省級藥品監(jiān)督管理部門C．衛(wèi)生部D．省級衛(wèi)生管理部門E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商同衛(wèi)生部1．制定、調(diào)整、公布醫(yī)療器械分類目錄2．開辦第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)的備案部門3．負責開辦第二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)審批4．發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》[104?107]A?憲法B.法律C行政法規(guī)D?地方性法規(guī)E.部門規(guī)章1?由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法，高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法》由國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定，效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章由國務(wù)院各部、委員會及直屬機構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布是國家根本大法，具有最高法律效力，由全國人大行使修改和監(jiān)督實施的職權(quán)，其常委會行使解釋和監(jiān)督實施的職權(quán)[108~110]國家藥品監(jiān)督管理局國家藥典委員會中國藥品生物制品檢定所D.工商行政管理部門E.司法部門1.審批藥品說明書2.監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當競爭行為.負責提供國家藥品標準品、對照品三、x型題9（多項選擇題）共30題。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。.藥事管理的內(nèi)容包括A.藥品監(jiān)督管理B.基本藥物管理C?藥品價格和儲備管理D.醫(yī)療保險用藥與定點藥店的管理E.藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和服務(wù)質(zhì)量的管理?藥品的質(zhì)量指標包括A.有效性指標B.生物藥劑學指標C?安全性指標D.穩(wěn)定性指標E.均一性指標.藥品監(jiān)督管理目的是A.保證藥品質(zhì)量B.保障用藥安全C?維護公眾身體健康D.維護用藥者的合法權(quán)益E.保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當權(quán)益.關(guān)于藥品名稱的說法正確的是A?藥品通用名是列入國家藥品標準的藥品名稱，是藥品的法定名稱B?藥品通用名應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用C?已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用D?藥品商標名應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用，受法律保護E.藥品商品名應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用.關(guān)于藥品廣告的有關(guān)說法正確的是A?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)宣傳自己的產(chǎn)品及其數(shù)量、價格、企業(yè)形象，屬于藥品廣告的范疇B.因為藥品廣告是為藥品使用者提供藥品信息， 藥品廣告質(zhì)量是藥品質(zhì)量的重要組成部分， 必須進行必要和有效的監(jiān)管C?藥品廣告管理的目的是確保廣告質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全、有效D?省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的法定審查機構(gòu)，對通過審批的藥品廣告發(fā)給藥品廣告批準文號，并進行檢查E.縣以上工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機關(guān)．藥事組織管理模式的特征包括A?以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護公眾的生命和健康為管理根本目的B.對不同藥事組織采取不同的必要的分類管理模式C?一般對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)采取許可證制度的前置性管理方式，同時重視其行為規(guī)范D?一般對藥品臨床前研究機構(gòu)采取準人式前置性管理方式E.對藥品臨床研究機構(gòu)以外的藥品研發(fā)組織不采取市場準人的前置性管理方式， 而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范?省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批A?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品廣告C.藥品零售企業(yè)D?《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號E.藥品生產(chǎn)批準文號?未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的A?依法予以取締沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C?并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 2倍以上5倍以下的罰款D?其直接負責的主管人員和其他直接責任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E?構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床研究試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括A?給予警告B?責令限期改正C?沒收違法所得D?逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千至二萬元罰款E?情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格?國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責下列哪些藥品的GMP認證工作A.新藥B?注射劑放射性藥品D?麻醉藥品E.國家規(guī)定的生物制品．國家藥品監(jiān)督管理部門對上市藥品進行再評價，根據(jù)再評價的結(jié)果，可采取的措施包括A?責令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.按劣藥論處D?撤銷藥品批準證明文件E.撤銷相關(guān)許可證.下列必須從重處罰的行為有A?以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的B.生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的C?生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的D?生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的E.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的.制售假藥、劣藥，不構(gòu)成犯罪，但銷售金額在五萬元以上的，有關(guān)處罰包括A?銷售金額五萬至二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額 50%至2倍罰金B(yǎng).銷售金額二十萬至五十萬元的，處二年至七年有期徒刑，并處銷售金額 50%5[2倍罰金C?銷售金額五十萬至二百萬元的，處七年以上有期徒刑或者拘役，并處銷售金額 50%至2倍罰金D?銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額 50%至2倍罰金或沒收財產(chǎn)E.銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑、死刑，并處銷售金額 50%至2倍罰金或沒收財產(chǎn)?關(guān)于處方藥的有關(guān)說法正確的是A?必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B.必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準文號才能生產(chǎn)C?必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營D?只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳E.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要使用?綠色專有標識用于A?非處方藥B.經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志C.經(jīng)營乙類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志D?甲類非處方藥E.乙類非處方藥.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標志的地方是A.小包裝B.中包裝C.大包裝D.標簽E.說明書.下列哪些行為由國家和省級藥品監(jiān)管局予以警告，情節(jié)嚴重造成不良后果的撤銷藥品生產(chǎn)批準文號或相應(yīng)證號，并處1千至3萬元罰款A?單位或個人擅自提供和引用未經(jīng)國家藥品監(jiān)管局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料的B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的C.未補充藥品使用說明書應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)的D?未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的E.單位未按規(guī)定制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的.藥品批發(fā)企業(yè)購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件A?合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定的質(zhì)量標準C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號D.包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求E.中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量領(lǐng)導組織，其組成人員為企業(yè)主要負責人進貨部門負責人C?銷售部門負責人D?儲運部門負責人E.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人．執(zhí)業(yè)藥師的職責A?忠于職守，遵守職業(yè)道德，對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全、有效B.提供用藥咨詢，指導合理用藥C?對違反《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告D?嚴格遵守《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)E.監(jiān)督管理執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)藥品質(zhì)量?執(zhí)業(yè)藥師違反《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》有關(guān)條款的A?所在單位須如實上報B.由所在單位根據(jù)情況給予處分C?由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分D.注冊機構(gòu)對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時記錄在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》