潔凈區(qū)衛(wèi)生培訓課件

潔凈區(qū)衛(wèi)生培訓潔凈區(qū)衛(wèi)生培訓體外診斷試劑是用來預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測的一種特殊商品。其質量的好壞直接影響到公眾的身體健康和用藥安全。衛(wèi)生包括：人員衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生。一、概述體外診斷試劑是用來預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對產品生產造成污染的風險。人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。人員衛(wèi)生所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸產品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產品疾病的人員從事直接接觸產品的生產。企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸產品的生參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用產品等非生產用物品。操作人員應當避免裸手直接接觸產品、與產品直接接觸的包裝材料和設備表面。進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。定義：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。潔凈區(qū)空氣潔凈度級別可分為：百級、萬級、10萬級。我公司目前生產的產品為體外診斷試劑，級別為10萬級。溫度：18—28℃，濕度：45—65%。壓差：相對外界壓差＞10帕、相鄰潔凈區(qū)之間壓差＞5帕。塵埃粒子數：≥0.5μm≤3500000個，≥5.0μm≤20000個沉降菌：≤10個(φ90mm,cfu/4小時)；浮游菌：≤500個(CFU/m3)潔凈區(qū)的概念定義：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其

人體是產品生產的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產品受到人為的污染的有效手段。表1：人體所散發(fā)的粒子數（≥0.3μm)二、衛(wèi)生規(guī)范是產品質量安全的要求體態(tài)散發(fā)粒子數（萬個/min)站10坐50坐下、站起100-250走500-1000運動1500-3000人體是產品生產的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保部位常見的微生物皮膚葡萄球菌、枯草桿菌、類白喉桿菌、大腸桿菌、非致病性抗酸桿菌、真菌口腔葡萄球菌、綠色鏈球菌、奈氏菌屬、類白喉桿菌、乳酸桿菌、梭形桿菌、放線菌、擬桿菌、螺旋體、真菌腸道葡萄球菌、類鏈球菌、大腸桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌、乳酸桿菌、產氣莢膜桿菌、破傷風桿菌、擬桿菌、雙歧桿菌、直菌、腺病毒鼻咽腔葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、奈氏菌屬、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、真菌、腺病毒外耳道葡萄球菌、類白喉桿菌、綠膿桿菌眼結膜葡萄球菌、結膜干燥桿菌尿道葡萄球菌、大腸肝菌、擬桿菌、恥垢桿菌（男尿道口）革蘭陽性球菌、大腸桿菌、變形桿菌等（女性尿道口）人體各部位的正常微生物（表2）部位常見的微生物皮膚葡萄球菌、枯草桿菌、類白喉桿菌★所有新進員工在入廠前進行體檢★老員工每年的定期體檢，并建立個人健康檔案。★患有傳染病、皮膚病、體表有傷口化膿者不得從事直接接觸產品的生產工作（如產品的配制、灌裝、原輔料的稱量、取樣、潔凈服的清洗等）★員工身體不適應生產的報告制度：當員工有感冒、咳嗽、腹瀉、暴露在外的皮膚有傷口時，應立即向車間主管報告，調離潔凈區(qū)生產線。三、員工健康檢查★所有新進員工在入廠前進行體檢三、員工健康檢查進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物（戒指、手鏈、耳環(huán)、涂指甲油、涂口紅、粉底霜等皆不允許；不得留指甲。）。在進入潔凈區(qū)生產操作前要進行手的清洗和消毒工作，無菌生產區(qū)（萬級區(qū)和百級區(qū)）戴上無菌手套。在《生產區(qū)及人員衛(wèi)生管理制度》中，下述情況必須洗手消毒（用75%的乙醇噴滿整雙手）：1、二更工作服后；2、上廁所后；3、工作時手被污染。四、手的衛(wèi)生進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物（戒指、手鏈、耳環(huán)、涂由于人的頭皮、口腔、鼻腔中存在著大量的細菌，為了防止產品生產過程中人對產品造成污染，我們必須做到以下幾點：1、戴上潔凈工作帽，將頭發(fā)全部戴進帽子內，防止頭發(fā)、頭皮屑的脫落，污染產品和環(huán)境。2、正確戴上口罩，不能流于形式。不能將口罩戴在鼻下、露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。3、不留胡子。因為胡子有很強的吸菌性，帶有灰塵和細菌。五、帽子和口罩的穿戴要求由于人的頭皮、口腔、鼻腔中存在著大量的細菌，為了防止產品生產人體是潔凈區(qū)最大的污染源，我公司的工作服樣式規(guī)定如下（表3）：六、潔凈工作服的穿戴1、防靜電的藍色或白色三連體服潔凈車間、微生物限度間藍或白色潔凈鞋2、白大褂外包裝區(qū)、質檢室、凍干間等一般區(qū)拖鞋或布鞋人體是潔凈區(qū)最大的污染源，我公司的工作服樣式規(guī)定如下（表3）潔凈區(qū)的工作服每周清洗2次。一般區(qū)工作服每周清洗一次。當弄臟或有污垢時立即更換。潔凈工作服清洗晾干后，在潔凈洗衣房內折疊整齊裝入專用袋，放入二更。潔凈鞋應與潔凈鞋分開清洗，禁止放入洗衣機清洗。更不能與潔凈服一同混洗。工作服換洗周期潔凈區(qū)的工作服每周清洗2次。工作服換洗周期★穿好潔凈鞋后，腳穿過褲腿再穿好褲子，防止里面衣服的纖維脫落，污染產品和環(huán)境。★穿好上衣，將拉鏈拉至領口，不得露出里面的衣服領子?！锉仨毎匆蟠骱脻崈裘弊印⒖谡?。（一次性頭套無法有效截留發(fā)屑、皮屑）潔凈工作服的穿戴要求★穿好潔凈鞋后，腳穿過褲腿再穿好褲子，防止里面衣服的纖維脫落人員進出更衣流程更鞋一更洗手二更手消毒緩沖間潔凈區(qū)人員進出更衣流程1、盡量減少進出次數。2、盡量避免不必要的走動和移動。3、盡量少說話。4、不得隨意將帽子、口罩取下。5、不得將潔凈鞋當拖鞋穿，使腳后跟露出了。七、人員在潔凈區(qū)內的自我約束1、盡量減少進出次數。七、人員在潔凈區(qū)內的自我約束①做完清潔，配制間、灌裝間等開半小時紫外燈進行環(huán)境的消毒。②純化水的儲罐出水管道入口處裝有紫外線滅菌器，經紫外照射后送至車間儲罐。③純化水經紫外線滅菌器后，送到車間各使用點。八、紫外燈消毒①做完清潔，配制間、灌裝間等開半小時紫外燈進行環(huán)境的消毒。八每天清場結束后，用毛刷刷洗地漏，清除積聚在地漏內的污物，清洗干凈后用抹布將地漏里的水吸干。在地漏中倒入約200ml的75%乙醇溶液或0.2%的84溶液，進行液封。消毒劑交替使用，每2周更換一次。九、地漏的消毒每天清場結束后，用毛刷刷洗地漏，清除積聚在地漏內的污物，清洗傳遞窗內應保持清潔、無雜物。當傳遞物料或半成品時，只能先打開一邊窗門，將物料放進去關上窗門后，另一區(qū)的人員才能打開另一邊窗門，取出物料后再關上，如此往復操作。每天用濕抹布將傳遞窗內擦洗干凈，然后再用75％乙醇擦洗消毒一次。在清場時，也應對傳遞窗進行清場，查看有無遺漏物料。十、傳遞窗傳遞窗內應保持清潔、無雜物。十、傳遞窗原輔料接收后，放入傳遞窗（必要時脫外包），開啟紫外燈照射30分鐘。塑料瓶等內包裝材料先送至脫包間，脫去外包裝后送至氣閘室交接，再運至洗瓶間清洗、烘干，備用。十一、物料的脫包原輔料接收后，放入傳遞窗（必要時脫外包），開啟紫外燈照射30◆清潔地點：器具、容器在潔凈區(qū)的清洗間清洗。

◆清潔工具及清潔劑：潔凈抹布、洗潔精。

◆清潔用水及方法：器具、容器用加入洗潔精的洗液擦洗干凈后，用純化水沖洗干凈，吹干或晾干，然后粘貼清潔標簽。

◆標簽的內容：清潔時間，清潔人員，有效期至有效期一般為30天，如果使用時超過有效期必須重新清潔后方能使用。◆存放：潔凈容器具存放間。十二、容器的清洗◆清潔地點：器具、容器在潔凈區(qū)的清洗間清洗。十二、容器的清標志使用范圍清洗方法紅色地面、地漏。洗潔精搓洗，飲用水漂凈黃色墻面、頂棚。先用以上方法清洗，最后用純化水漂洗。藍色設備。先用以上方法清洗，最后用純化水漂洗。十三、潔凈區(qū)抹布的使用(表4）標志使用范圍清洗方法紅色地面、地漏。洗潔精搓洗，飲用水漂凈黃★清場頻次：每日、每批、每道工序開始及生產結束?！锴鍒鰞热?包括清潔和清除本批結束的全部物料、產品、文件。★清場要求：①地面無積灰、污垢、垃圾，門窗、墻面、室內照明燈、開關應清潔無積塵。室內不得存放與生產無關的雜物。②使用的工具、容器應清潔無雜物，無前次產品的遺留物。③設備管道內外無前次生產遺留的產品，無油垢、積塵。④非專業(yè)機械設備、管道、容器、工具應按規(guī)定拆洗或消毒。⑤凡直接接觸產品的機器、設備、及管道、容器應每批結束后徹底清洗,并吹干或晾干。十四、清場★清場頻次：每日、每批、每道工序開始及生產結束。十四、清場⑥無前批生產遺留物，如物料（原輔料、半成品、成品、標簽、內外包裝材料等），生產指令，記錄，標志等?！锴鍒鲇涗洠孩偾鍒鼋Y束，操作人員應及時填寫清場記錄，清場人、復核人簽名。②清場結束由QA復查合格后發(fā)給“清場合格證”。清場合格證作為下一批生產品種的生產憑證附入批生產記錄。⑥無前批生產遺留物，如物料（原輔料、半成品、成品、標簽、內外人員進出車間和潔凈區(qū)請隨手關門。不得把零食、雜物、錢票等放在工作服里或潔凈區(qū)內任何地方。禁止不更衣在不同的潔凈區(qū)內穿越。管理人員、參觀人員、機修人員進入潔凈區(qū)也應按公司的更衣規(guī)定嚴格執(zhí)行。十五、其它注意事項人員進出車間和潔凈區(qū)請隨手關門。十五、其它注意事項十六、日常問題分析問題：潔具要分類按色標管理擺放要整齊避免紙質標簽十六、日常問題分析問題：問題：一般區(qū)也應做到干凈整潔、無蜘蛛網問題：問題：潔凈車間任何不銹鋼器具都不能生銹。問題：潔凈區(qū)衛(wèi)生培訓潔凈區(qū)衛(wèi)生培訓體外診斷試劑是用來預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測的一種特殊商品。其質量的好壞直接影響到公眾的身體健康和用藥安全。衛(wèi)生包括：人員衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生。一、概述體外診斷試劑是用來預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對產品生產造成污染的風險。人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。人員衛(wèi)生所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸產品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產品疾病的人員從事直接接觸產品的生產。企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸產品的生參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用產品等非生產用物品。操作人員應當避免裸手直接接觸產品、與產品直接接觸的包裝材料和設備表面。進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。定義：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。潔凈區(qū)空氣潔凈度級別可分為：百級、萬級、10萬級。我公司目前生產的產品為體外診斷試劑，級別為10萬級。溫度：18—28℃，濕度：45—65%。壓差：相對外界壓差＞10帕、相鄰潔凈區(qū)之間壓差＞5帕。塵埃粒子數：≥0.5μm≤3500000個，≥5.0μm≤20000個沉降菌：≤10個(φ90mm,cfu/4小時)；浮游菌：≤500個(CFU/m3)潔凈區(qū)的概念定義：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其

人體是產品生產的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產品受到人為的污染的有效手段。表1：人體所散發(fā)的粒子數（≥0.3μm)二、衛(wèi)生規(guī)范是產品質量安全的要求體態(tài)散發(fā)粒子數（萬個/min)站10坐50坐下、站起100-250走500-1000運動1500-3000人體是產品生產的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保部位常見的微生物皮膚葡萄球菌、枯草桿菌、類白喉桿菌、大腸桿菌、非致病性抗酸桿菌、真菌口腔葡萄球菌、綠色鏈球菌、奈氏菌屬、類白喉桿菌、乳酸桿菌、梭形桿菌、放線菌、擬桿菌、螺旋體、真菌腸道葡萄球菌、類鏈球菌、大腸桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌、乳酸桿菌、產氣莢膜桿菌、破傷風桿菌、擬桿菌、雙歧桿菌、直菌、腺病毒鼻咽腔葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、奈氏菌屬、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、真菌、腺病毒外耳道葡萄球菌、類白喉桿菌、綠膿桿菌眼結膜葡萄球菌、結膜干燥桿菌尿道葡萄球菌、大腸肝菌、擬桿菌、恥垢桿菌（男尿道口）革蘭陽性球菌、大腸桿菌、變形桿菌等（女性尿道口）人體各部位的正常微生物（表2）部位常見的微生物皮膚葡萄球菌、枯草桿菌、類白喉桿菌★所有新進員工在入廠前進行體檢★老員工每年的定期體檢，并建立個人健康檔案?！锘加袀魅静?、皮膚病、體表有傷口化膿者不得從事直接接觸產品的生產工作（如產品的配制、灌裝、原輔料的稱量、取樣、潔凈服的清洗等）★員工身體不適應生產的報告制度：當員工有感冒、咳嗽、腹瀉、暴露在外的皮膚有傷口時，應立即向車間主管報告，調離潔凈區(qū)生產線。三、員工健康檢查★所有新進員工在入廠前進行體檢三、員工健康檢查進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物（戒指、手鏈、耳環(huán)、涂指甲油、涂口紅、粉底霜等皆不允許；不得留指甲。）。在進入潔凈區(qū)生產操作前要進行手的清洗和消毒工作，無菌生產區(qū)（萬級區(qū)和百級區(qū)）戴上無菌手套。在《生產區(qū)及人員衛(wèi)生管理制度》中，下述情況必須洗手消毒（用75%的乙醇噴滿整雙手）：1、二更工作服后；2、上廁所后；3、工作時手被污染。四、手的衛(wèi)生進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物（戒指、手鏈、耳環(huán)、涂由于人的頭皮、口腔、鼻腔中存在著大量的細菌，為了防止產品生產過程中人對產品造成污染，我們必須做到以下幾點：1、戴上潔凈工作帽，將頭發(fā)全部戴進帽子內，防止頭發(fā)、頭皮屑的脫落，污染產品和環(huán)境。2、正確戴上口罩，不能流于形式。不能將口罩戴在鼻下、露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。3、不留胡子。因為胡子有很強的吸菌性，帶有灰塵和細菌。五、帽子和口罩的穿戴要求由于人的頭皮、口腔、鼻腔中存在著大量的細菌，為了防止產品生產人體是潔凈區(qū)最大的污染源，我公司的工作服樣式規(guī)定如下（表3）：六、潔凈工作服的穿戴1、防靜電的藍色或白色三連體服潔凈車間、微生物限度間藍或白色潔凈鞋2、白大褂外包裝區(qū)、質檢室、凍干間等一般區(qū)拖鞋或布鞋人體是潔凈區(qū)最大的污染源，我公司的工作服樣式規(guī)定如下（表3）潔凈區(qū)的工作服每周清洗2次。一般區(qū)工作服每周清洗一次。當弄臟或有污垢時立即更換。潔凈工作服清洗晾干后，在潔凈洗衣房內折疊整齊裝入專用袋，放入二更。潔凈鞋應與潔凈鞋分開清洗，禁止放入洗衣機清洗。更不能與潔凈服一同混洗。工作服換洗周期潔凈區(qū)的工作服每周清洗2次。工作服換洗周期★穿好潔凈鞋后，腳穿過褲腿再穿好褲子，防止里面衣服的纖維脫落，污染產品和環(huán)境?！锎┖蒙弦?，將拉鏈拉至領口，不得露出里面的衣服領子?！锉仨毎匆蟠骱脻崈裘弊?、口罩。（一次性頭套無法有效截留發(fā)屑、皮屑）潔凈工作服的穿戴要求★穿好潔凈鞋后，腳穿過褲腿再穿好褲子，防止里面衣服的纖維脫落人員進出更衣流程更鞋一更洗手二更手消毒緩沖間潔凈區(qū)人員進出更衣流程1、盡量減少進出次數。2、盡量避免不必要的走動和移動。3、盡量少說話。4、不得隨意將帽子、口罩取下。5、不得將潔凈鞋當拖鞋穿，使腳后跟露出了。七、人員在潔凈區(qū)內的自我約束1、盡量減少進出次數。七、人員在潔凈區(qū)內的自我約束①做完清潔，配制間、灌裝間等開半小時紫外燈進行環(huán)境的消毒。②純化水的儲罐出水管道入口處裝有紫外線滅菌器，經紫外照射后送至車間儲罐。③純化水經紫外線滅菌器后，送到車間各使用點。八、紫外燈消毒①做完清潔，配制間、灌裝間等開半小時紫外燈進行環(huán)境的消毒。八每天清場結束后，用毛刷刷洗地漏，清除積聚在地漏內的污物，清洗干凈后用抹布將地漏里的水吸干。在地漏中倒入約200ml的75%乙醇溶液或0.2%的84溶液，進行液封。消毒劑交替使用，每2周更換一次。九、地漏的消毒每天清場結束后，用毛刷刷洗地漏，清除積聚在地漏內的污物，清洗傳遞窗內應保持清潔、無雜物。當傳遞物料或半成品時，只能先打開一邊窗門，將物料放進去關上窗門后，另一區(qū)的人員才能打開另一邊窗門，取出物料后再關上，如此往復操作。每天用濕抹布將傳遞窗內擦洗干凈，然后再用75％乙醇擦洗消毒一次。在清場時，也應對傳遞窗進行清場，查看有無遺漏物料。十、傳遞窗傳遞窗內應保持清潔、無雜物。十、傳遞窗原輔料接收后，放入傳遞窗（必要時脫外包），開啟紫外燈照射30分鐘。塑料瓶等內包裝材料先送至脫包間，脫去外包裝后送至氣閘室交接，再運至洗瓶間清洗、烘干，備用。十一、物料的脫包原輔料接收后，放入傳遞窗（必要時脫外包），開啟紫外燈照射30◆清潔地點：器具、容器在潔凈區(qū)的清洗間清洗。

◆清潔工具及清潔劑：潔凈抹布、洗潔精。

◆清潔用水及方法：器具、容器用加入洗潔精的洗液擦洗干凈后，用純化水沖洗干凈，吹干或晾干，然后粘貼清潔標簽。

◆標簽的內容：清潔時間，清潔人員，有效期至有效期一般為30天，如果使用時超過有效期必須重新清潔后方能使用?！?/p>