藥事管理與法規(guī)試題含答案二

2018年《藥事管理與法規(guī)》試題含答案（二）單選題-1可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是A中國藥典B企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D炮制規(guī)范【答案】D【解析】炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。單選題-2在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A甲類非處方藥B處方藥C乙類非處方藥D第二類精神藥品【答案】B【解析】處方藥不得采用開架自選銷售方式。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。單選題-3（主席全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）是A民事責(zé)任B刑事責(zé)任C行政處罰D行政處分【答案】A【解析】警告、（1）行政處罰是藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證。（2）民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。警告、單選題-4F列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是A國食健注G+4位年代號+4為順序號B國食健注J+4位年代號+4位順序號C食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號D食健備J+4位年代號+00+6位順序編號【答案】D【解析】對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注 G+4位年代號+4位順序號;進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。國產(chǎn)保健食品備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為喰健備J+4位年代號+00+6位順序編號。單選題-5根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A生物制品B中成藥C化學(xué)藥品D進(jìn)口藥品E中藥飲片【答案】A【解析】藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。單選題-6非限制使用級抗菌藥物是指A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級【答案】C【解析】非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。單選題-7根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量的藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有A1年B2年C3年D5年【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件 ，保存期不得少于5年。單選題-8某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請A2016年5月B2017年5月C2020年5月D2025年5月【答案】答案出錯【解析】解析出錯【答案】【答案】A單選題-9醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量【答案】C【解析】1日常1日常用量。（2）為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。（3）為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?1次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。單選題-10區(qū)域批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)【解析】跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。在本省、自治區(qū)、直轄市行應(yīng)當(dāng)政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè),經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。應(yīng)當(dāng)單選題-11根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是A35%B45%C65%D75%【答案】D【解析】儲存藥品相對濕度為35%-75%單選題-12黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D民族藥【答案】B【解析】黃苓片、茯苓塊、肉桂絲屬于中藥飲片?！埃究冢紗芜x題-13“＞口＜日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳海報。該海報宣傳的是一種名為服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字XX0020615。廣告中寫明該藥為多病一藥”的神藥”其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、高血壓、健脾固腎等大小多達(dá)69種疾??！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。經(jīng)調(diào)查，X口服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字XX002061是食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛等癥。針對該藥品廣告，可以宣傳的內(nèi)容為A在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹B邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C通過健康欄目并在電視上播放廣告D在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)【解析】首先處方藥只能在專業(yè)期刊上發(fā)布廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)（一）含有不科學(xué)行以公眾為對象的廣告宣傳。其次，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：（一）含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（二）說明治愈率或者有效率的；（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；（四）利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。單選題-14根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B《衛(wèi)生許可證》C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D《進(jìn)口藥品注冊證》【答案】D【解析】進(jìn)口藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》，從臺灣、香港進(jìn)口應(yīng)取得《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》。單選題-15根據(jù)衛(wèi)生部第九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是A全國零售指導(dǎo)價銷售B零差率銷售C在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價5%銷售D在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價10%銷售【答案】B【解析】《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》要求實施基本藥物制度的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)），要全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售。單選題-16《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B對行政機(jī)關(guān)做出的對財產(chǎn)查圭寸的行政行為不服的C對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的D對行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的【答案】D【解析】不可申請復(fù)議的事項：根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項不屬于行政復(fù)議范圍：（1）對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定； （2）對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。單選題-17根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，應(yīng)給予的處罰包括A違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款B違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C5000以上2萬元以下的罰款D1萬元以上2萬元以下的罰款【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。單選題-18根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A安全性B專屬性C穩(wěn)定性D均一性【答案】B

【解析】藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個方面：1.有效性；2.安全性；3.穩(wěn)定性；4.均一性。單選題-佃藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以是A跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準(zhǔn)文號B藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容C藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容D藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)證的內(nèi)容【答案】D【解析】A跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)； B.藥品廣告不可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容；C藥品廣告不可以利用患者的名義作證明； D.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)證的內(nèi)容“＞口＜多選題-20“＞口＜日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳海報。該海報宣傳的是一種名為服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字XX0020615。廣告中寫明該藥為多病一藥”的神藥”其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、高血壓、健脾固腎等大小多達(dá)69種疾??！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。經(jīng)調(diào)查，X口服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字XX002061是食