藥品監(jiān)督管理

第二章藥品監(jiān)督管理第二章藥品監(jiān)督管理處方藥非處方藥新藥仿制藥特殊管理藥品藥品Question&thinking

什么是藥品？作為藥品的基本要求是什么？上述各類藥品的區(qū)別是什么？處方藥非處方藥新藥仿制藥特殊管理藥品Question&t1.藥品的定義、質量特性；2.處方藥、非處方藥、新藥、仿制藥的定義3.中國藥典主要內(nèi)容、國家藥品標準4.基本藥物及其目錄遴選原則5.藥品分類管理的主要內(nèi)容。6.藥品不良反應的定義

掌握1.藥品的定義、質量特性；掌握第一節(jié)藥品及其管理分類Section1DrugsandTheirManagementCategory

第一節(jié)1.Thedefinitionofdrugs

refertothosesubstancesusedfortheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsoractions,usageanddosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsandtheirpreparations,preparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugsandtheirpreparations,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,seraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsetc.1.Thedefinitionofdrugs一、藥品的定義藥品（Drug）：

指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥劑學定義：經(jīng)國家有關部門批準生產(chǎn)的原料藥和制劑產(chǎn)品，有國家藥品標準。一、藥品的定義藥品（Drug）：指用于預防、治療、診斷人的中藥材中藥飲片中成藥化學原料藥化學藥制劑抗生素中藥材中藥飲片中成藥化學原料藥化學藥制劑抗生素放射性藥品診斷藥品血清疫苗血液制品放射性藥品診斷藥品血清疫苗血液制品2.Charactersofthisdefinition(1)Itstipulatesthepurposeandmethodsofdruguse------distinguishfromFoodandPharmaceuticals.(2)Itisusedforhumanbeing------distinguishfromothercountry(3)ItincludesmodernmedicineandtraditionalChinesedrugs.---developingthenationalfeaturesofChina2.Charactersofthisdefinit1.使用目的和使用方法與食品、毒品不同

2.規(guī)定藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

3.管理的是人用藥品

4.明確藥品是指中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等11類組成。

（二）藥品定義包含的要點一、藥品的定義1.使用目的和使用方法與食品、毒品不同（二）藥品定義二、藥品管理的分類PrescriptionDrugs(Legenddrugs,Rx,POM[PrescriptionOnlyMedication],prescription-onlymedicine):Drugscanonlybedispensed,deliveredorusedbyorontheorderofalicenseddoctororalicensedassistantdoctor.處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買、使用的藥品。(熟練掌握，p20)1.ThedefinitionofRx&OTCdrugs二、藥品管理的分類1.ThedefinitionofOTCdrugsNonprescriptiondrugs(OTCdrugs,OTC，P.MorGSLmedicine,一般用醫(yī)藥品):Drugscanbepur-chasedandusedbycustomersthemselveswithoutaprescription.OTCdrugscanbedividedinto2classesbasedonsecurityofdrugs------ClassAandClassB非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。(熟練掌握，p20)根據(jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類OTCdrugsNonprescriptiondrugsRx

PK

OTC地奧心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黃丸抗病毒沖劑阿莫西林咳必清杜冷?。ㄟ咛驵ぷ⑸湟?/p>

）滅滴靈（甲硝唑）病毒唑注射劑嗎叮啉金施爾康葡萄糖酸鋅口服液泰諾黃金搭檔先鋒必注射劑心得安速可眠諾氟沙星左炔諾孕酮片上述哪些藥品是Rx？哪些是OTC？哪些不是藥品？哪些藥品不能在藥店銷售？RxPKOTC地奧心血康嗎叮啉上述哪些藥品是參考答案處方藥：地奧心血康、米非司酮片、阿莫西林、杜冷丁、滅滴靈、病毒唑注射劑、先鋒必注射劑、心得安、速可眠、諾氟沙星非處方藥：法莫替丁咀嚼片、六味地黃丸、抗病毒沖劑、咳必清、嗎叮啉、泰諾、左炔諾孕酮片不是藥品：金施爾康、葡萄糖酸鋅口服液參考答案處方藥：地奧心血康、米非司酮片、阿莫西林、杜冷丁、滅

醫(yī)療機構制劑新藥仿制藥Genericdrugs仿制國家已批準上市的已有國家藥品標準的藥品品種（熟練掌握）Newdrugs未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的，按照新藥管理。（熟練掌握）Pharmaceuticalpreparations醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑（掌握）二、藥品管理的分類p21（三）新藥、仿制藥和醫(yī)療機構制劑醫(yī)療機構制劑新藥仿制藥GenericdrugsNewd二、藥品管理的分類“特藥”麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品預防類疫苗藥品類易制毒化學品藥品類興奮劑（掌握）(五)特殊管理的藥品thedrugsofspecialcontrol二、藥品管理的分類“特藥”麻醉藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥(一）藥品的質量特性（掌握，p21）1.有效性3.穩(wěn)定性4.均一性2.安全性三、藥品的質量特性和商品特征(一）藥品的質量特性（掌握，p21）1.有效性3.穩(wěn)定性4.Section2TheDrugAdministration第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理Section2TheDrugAdministra二、藥品監(jiān)督管理管理的行政主體和行政法律關系

藥品監(jiān)督管理的行政主體《藥品管理法》規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，即國家食品藥品監(jiān)督管理（SFDA）擁有藥品監(jiān)督管理行政職權的所有權（p25）SFDA設置的藥品檢驗機構的名稱：？二、藥品監(jiān)督管理管理的行政主體和行政法律關系藥品監(jiān)督管理的第三節(jié)

藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗Section3DrugStandardandAdministrativeTestofDevelopmentofDrug第三節(jié)

藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗

一、藥品標準（二）藥品標準的含義DrugStandard定義：國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)（熟悉，p28）一、藥品標準（二）藥品標準的含義DrugStandard二、國家藥品標準

國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品標準。

（《中國藥典》、藥品注冊標準和SFDA公布的其他藥品標準）（熟練掌握，p28，兩個空或三個空）具體內(nèi)容包括質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。二、國家藥品標準國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典

一、國家藥品標準《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）依據(jù)法律組織制定和頒布實施，是中國的最高藥品標準的法典。（1）1953年第一版；（2）一般，藥典每隔5年出一版；（3）至今已經(jīng)頒布了9版；（3）《中國藥典》的現(xiàn)行版為2010年版，包括3部（第一部：中藥；第二部：化學藥品；第三部：生物制品）。

簡介（p28，掌握）（二）中華人民共和國藥典一、國家藥品標準《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥

二、國家藥品標準1凡例：是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則。2

正文：根據(jù)藥品自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。3附錄：主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。（二）《中華人民共和國藥典》二、國家藥品標準1凡例：是為正確使用《中國藥典》進行藥2

三、國家藥品標準化學藥品

生物制品一部二部三部中藥2165個品種,19個項目：品名、來源、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、制劑、附注等。2271個品種,15個項目：品名、有機物結構式、分子式與分子量、來源或有機藥物化學名稱、含量或效價測定、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。131個品種,7個項目：品名、定義和組成及用途、基本要求、制造、檢定、保持和運輸及有效期、使用說明等。（二）《中華人民共和國藥典》三、國家藥品標準化學生物一二部三部中藥2165個品種,1第四節(jié)

國家基本藥物制度Section4TheNationalSystemofEssentialDrug

第四節(jié)

國家基本藥物制度Section4TheNat一、國家基本藥物的概念和分類國家基本藥物定義：適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。（熟悉）國家基本藥物具有的特點：療效好、不良反應小、質量穩(wěn)定、價格合理、使用方便。（一）國家基本藥物的概念（p31，熟悉）一、國家基本藥物的概念和分類國家基本藥物定義：適應基本醫(yī)療衛(wèi)一、國家基本藥物的概念和分類

國家基本藥物目錄（2009版）中的藥品包括：化學藥品+生物制品（205種）、中成藥（102種）。

化學藥品和生物制品按照臨床藥理學分類；中成藥按照功能分類?！秶一舅幬锬夸浌芾磙k法(暫行)》

（二）國家基本藥物的分類一、國家基本藥物的概念和分類國家基本藥物目錄（200新版國家基本藥物目錄公布

（補充內(nèi)容）2013年3月5日，衛(wèi)生部網(wǎng)站公布《國家基本藥物目錄》（2012年版），新版目錄已經(jīng)于2012年9月21日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議討論通過，將于2013年5月1日起實施。2009年8月18日發(fā)布的中華人民共和國衛(wèi)生部令第69號同時廢止。新目錄分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。新版國家基本藥物目錄公布

（補充內(nèi)容）2013年3月5日，衛(wèi)

發(fā)布調整時間西藥中藥品種數(shù)

1982年278種278種

1996年699種1699種2398種

1998年740種1333種2073種

2000年770種1249種2019種

2002年759種1242種2001種

2004年773種1260種2033種

2009年205種102種307種

2012年317種203種520種

表2-1我國歷版《國家基本藥物目錄》發(fā)布調整時間西藥二、國家基本藥物目錄的遴選1.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備（熟練掌握，p32）2.目錄遴選調整應堅持科學、公開、公正、透明。（一）遴選原則二、國家基本藥物目錄的遴選1.防治必需、安全有效、價格合6、國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況5、違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的（二）不納入遴選范圍的情形

（了解，p32）1、含有國家瀕危野生動植物藥材的2、主要用于滋補保健作用，易濫用的3、非臨床治療首選的4、因嚴重不良反應，SFDA明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的二、國家基本藥物目錄的遴選6、國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況5、違背國家法律、法第五節(jié)

藥品分類管理（本章重點）Section5ClassifiedAdministrationofDrugs

第五節(jié)

藥品分類管理Section5Classifie藥品分類管理制度的產(chǎn)生1.１９９６年正式提出藥品分類管理，同年由國家衛(wèi)生部牽頭，七部委共同成立非處方藥（ＯＴＣ）辦公室。2.１９９８年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，ＯＴＣ管理工作由國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負責；同年，第一批非處方藥目錄討論稿出臺：１９９9年６月１８日，國家藥品監(jiān)督管理局第１０號令發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，并正式宣布我國于２０００年１月１日起實施藥品分類管理制度；同年７月，又公布了第一批國家非處方藥目錄（西藥部分和中成藥部分），由此，標志著我國藥品分類管理制度的實施已正式啟動。

藥品分類管理制度的產(chǎn)生1.１９９６年正式提出藥品分類管理

一、藥品分類管理概況《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》1.確立處方藥與非處方藥分類管理制度；2.規(guī)定非處方藥分為甲類和乙類；3.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（三）我國處方藥和非處方藥分類管理的制度一、藥品分類管理概況《藥品管理法》（三）我國處方藥和非處《中華人民共和國藥品管理法》的

頒布與實施《中華人民共和國藥品管理法》1.首次頒布日期：1984年9月20日施行日期：1985年7月1日2.修訂公布日期：2001年2月28日施行日期：2001年12月1日3.頒布部門：全國人大常委會（掌握）《中華人民共和國藥品管理法》的

頒布與實施《中華人民共和國藥二、處方藥管理1.“特藥”——麻、精、毒、放4.興奮劑類5.注射劑7.抗病毒藥9.含麻醉藥品的復方口服液2.終止妊娠藥品（如，米非司酮片）3.易制毒類、疫苗6.精神障礙治療藥8.腫瘤治療藥10.未列入非處方藥目錄的抗生素、激素（一）處方藥的種類

（11類，p36，掌握）11.其他不符合有關規(guī)定的情形

二、處方藥管理1.“特藥”——麻、精、毒、放4.興奮劑類7.

二、處方藥管理零售企業(yè)不得經(jīng)營

(p36)麻醉藥品

第一類精神藥品放射性藥品終止妊娠藥品蛋白同化劑肽類激素（除胰島素外）疫苗藥品類易制毒化學品法律規(guī)定的其他藥品（二）處方藥中不得零售的藥品二、處方藥管理零售企業(yè)不得經(jīng)營(p36)（二）處方藥中二、處方藥管理（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告管理

1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理須取得生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及GMP/GSP證書（p37）經(jīng)營企業(yè)：須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調配銷售。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。不得開架銷售，應與非處方要分柜擺放。二、處方藥管理（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告管理

二、處方藥管理（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告的管理2.醫(yī)療機構處方與使用：根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥3.廣告管理：

在衛(wèi)生部和SFDA共同核準的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。

不得在大眾傳媒進行廣告宣傳。

二、處方藥管理（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告的

三、非處方藥管理OTC目錄的遴選與公布

SFDA組織遴選、公布OTC目錄遴選原則：應用安全、療效確切、資料穩(wěn)定、使用方便

（p37，熟悉）OTC目錄的調整

SFDA藥品評價中心監(jiān)測OTC,根據(jù)安全信息作出調整建議，SFDA公布調整結果（一）非處方藥目錄的制定和調整三、非處方藥管理OTC目錄的遴選與公布（一）非處方藥目

三、非處方藥管理

（三）非處方藥的分類根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類每類分為化學藥、中成藥均分為7個治療類別OTC甲類OTC乙類p39三、非處方藥管理根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類三、非處方藥管理1.僅宣傳藥品名稱（包括通用名、商品名）的無需經(jīng)過審查批準。2.宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請廣告批準文號

——詳見第十章《藥品信息管理》（五）OTC廣告的管理三、非處方藥管理1.僅宣傳藥品名稱（包括通用名、商品名）的第六節(jié)

藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理Section6TheAdministrationofReportandMonitorofDrug

第六節(jié)

藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理Section6T二、有關ADR用語的含義、分類藥品不良反應AdverseDrugReaction,ADR：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（p41，熟練掌握定義）（一）有關藥品不良反應用語的含義二、有關ADR用語的含義、分類藥品不良反應AdverseD三、藥品不良反應報告與監(jiān)測的實施1.機構和職責行政機構：SFDA主管全國ADR監(jiān)測；省級藥品監(jiān)管部門負責本地區(qū)監(jiān)測；衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構監(jiān)測ADR的管理專業(yè)機構：ADR監(jiān)測中心2.報告制度

國家實行ADR逐級、定期報告，必要時越級報告。（一）我國藥品不良反應報告與監(jiān)測（掌握，p42）三、藥品不良反應報告與監(jiān)測的實施1.機構和職責（一）我國藥品選擇題“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”設在（

）A.中國藥品生物制品檢定所B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司E.衛(wèi)生部醫(yī)政司

選擇題“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”設在（

）藥品的質量特性（p21）處方藥、非處方藥、新藥、仿制藥，醫(yī)療機構制劑的定義國家藥品標準包括:A,B,C基本藥物及其目錄遴選原則。藥品分類管理主要內(nèi)容藥品不良反應定義及制度規(guī)定

本章重點內(nèi)容回顧藥品的質量特性（p21）本章重點內(nèi)容回顧第二章藥品監(jiān)督管理第二章藥品監(jiān)督管理處方藥非處方藥新藥仿制藥特殊管理藥品藥品Question&thinking

什么是藥品？作為藥品的基本要求是什么？上述各類藥品的區(qū)別是什么？處方藥非處方藥新藥仿制藥特殊管理藥品Question&t1.藥品的定義、質量特性；2.處方藥、非處方藥、新藥、仿制藥的定義3.中國藥典主要內(nèi)容、國家藥品標準4.基本藥物及其目錄遴選原則5.藥品分類管理的主要內(nèi)容。6.藥品不良反應的定義

掌握1.藥品的定義、質量特性；掌握第一節(jié)藥品及其管理分類Section1DrugsandTheirManagementCategory

第一節(jié)1.Thedefinitionofdrugs

refertothosesubstancesusedfortheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsoractions,usageanddosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsandtheirpreparations,preparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugsandtheirpreparations,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,seraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsetc.1.Thedefinitionofdrugs一、藥品的定義藥品（Drug）：

指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥劑學定義：經(jīng)國家有關部門批準生產(chǎn)的原料藥和制劑產(chǎn)品，有國家藥品標準。一、藥品的定義藥品（Drug）：指用于預防、治療、診斷人的中藥材中藥飲片中成藥化學原料藥化學藥制劑抗生素中藥材中藥飲片中成藥化學原料藥化學藥制劑抗生素放射性藥品診斷藥品血清疫苗血液制品放射性藥品診斷藥品血清疫苗血液制品2.Charactersofthisdefinition(1)Itstipulatesthepurposeandmethodsofdruguse------distinguishfromFoodandPharmaceuticals.(2)Itisusedforhumanbeing------distinguishfromothercountry(3)ItincludesmodernmedicineandtraditionalChinesedrugs.---developingthenationalfeaturesofChina2.Charactersofthisdefinit1.使用目的和使用方法與食品、毒品不同

2.規(guī)定藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

3.管理的是人用藥品

4.明確藥品是指中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等11類組成。

（二）藥品定義包含的要點一、藥品的定義1.使用目的和使用方法與食品、毒品不同（二）藥品定義二、藥品管理的分類PrescriptionDrugs(Legenddrugs,Rx,POM[PrescriptionOnlyMedication],prescription-onlymedicine):Drugscanonlybedispensed,deliveredorusedbyorontheorderofalicenseddoctororalicensedassistantdoctor.處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買、使用的藥品。(熟練掌握，p20)1.ThedefinitionofRx&OTCdrugs二、藥品管理的分類1.ThedefinitionofOTCdrugsNonprescriptiondrugs(OTCdrugs,OTC，P.MorGSLmedicine,一般用醫(yī)藥品):Drugscanbepur-chasedandusedbycustomersthemselveswithoutaprescription.OTCdrugscanbedividedinto2classesbasedonsecurityofdrugs------ClassAandClassB非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。(熟練掌握，p20)根據(jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類OTCdrugsNonprescriptiondrugsRx

PK

OTC地奧心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黃丸抗病毒沖劑阿莫西林咳必清杜冷?。ㄟ咛驵ぷ⑸湟?/p>

）滅滴靈（甲硝唑）病毒唑注射劑嗎叮啉金施爾康葡萄糖酸鋅口服液泰諾黃金搭檔先鋒必注射劑心得安速可眠諾氟沙星左炔諾孕酮片上述哪些藥品是Rx？哪些是OTC？哪些不是藥品？哪些藥品不能在藥店銷售？RxPKOTC地奧心血康嗎叮啉上述哪些藥品是參考答案處方藥：地奧心血康、米非司酮片、阿莫西林、杜冷丁、滅滴靈、病毒唑注射劑、先鋒必注射劑、心得安、速可眠、諾氟沙星非處方藥：法莫替丁咀嚼片、六味地黃丸、抗病毒沖劑、咳必清、嗎叮啉、泰諾、左炔諾孕酮片不是藥品：金施爾康、葡萄糖酸鋅口服液參考答案處方藥：地奧心血康、米非司酮片、阿莫西林、杜冷丁、滅

醫(yī)療機構制劑新藥仿制藥Genericdrugs仿制國家已批準上市的已有國家藥品標準的藥品品種（熟練掌握）Newdrugs未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的，按照新藥管理。（熟練掌握）Pharmaceuticalpreparations醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑（掌握）二、藥品管理的分類p21（三）新藥、仿制藥和醫(yī)療機構制劑醫(yī)療機構制劑新藥仿制藥GenericdrugsNewd二、藥品管理的分類“特藥”麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品預防類疫苗藥品類易制毒化學品藥品類興奮劑（掌握）(五)特殊管理的藥品thedrugsofspecialcontrol二、藥品管理的分類“特藥”麻醉藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥(一）藥品的質量特性（掌握，p21）1.有效性3.穩(wěn)定性4.均一性2.安全性三、藥品的質量特性和商品特征(一）藥品的質量特性（掌握，p21）1.有效性3.穩(wěn)定性4.Section2TheDrugAdministration第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理Section2TheDrugAdministra二、藥品監(jiān)督管理管理的行政主體和行政法律關系

藥品監(jiān)督管理的行政主體《藥品管理法》規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，即國家食品藥品監(jiān)督管理（SFDA）擁有藥品監(jiān)督管理行政職權的所有權（p25）SFDA設置的藥品檢驗機構的名稱：？二、藥品監(jiān)督管理管理的行政主體和行政法律關系藥品監(jiān)督管理的第三節(jié)

藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗Section3DrugStandardandAdministrativeTestofDevelopmentofDrug第三節(jié)

藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗

一、藥品標準（二）藥品標準的含義DrugStandard定義：國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)（熟悉，p28）一、藥品標準（二）藥品標準的含義DrugStandard二、國家藥品標準

國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品標準。

（《中國藥典》、藥品注冊標準和SFDA公布的其他藥品標準）（熟練掌握，p28，兩個空或三個空）具體內(nèi)容包括質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。二、國家藥品標準國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典

一、國家藥品標準《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）依據(jù)法律組織制定和頒布實施，是中國的最高藥品標準的法典。（1）1953年第一版；（2）一般，藥典每隔5年出一版；（3）至今已經(jīng)頒布了9版；（3）《中國藥典》的現(xiàn)行版為2010年版，包括3部（第一部：中藥；第二部：化學藥品；第三部：生物制品）。

簡介（p28，掌握）（二）中華人民共和國藥典一、國家藥品標準《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥

二、國家藥品標準1凡例：是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則。2

正文：根據(jù)藥品自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。3附錄：主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。（二）《中華人民共和國藥典》二、國家藥品標準1凡例：是為正確使用《中國藥典》進行藥2

三、國家藥品標準化學藥品

生物制品一部二部三部中藥2165個品種,19個項目：品名、來源、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、制劑、附注等。2271個品種,15個項目：品名、有機物結構式、分子式與分子量、來源或有機藥物化學名稱、含量或效價測定、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。131個品種,7個項目：品名、定義和組成及用途、基本要求、制造、檢定、保持和運輸及有效期、使用說明等。（二）《中華人民共和國藥典》三、國家藥品標準化學生物一二部三部中藥2165個品種,1第四節(jié)

國家基本藥物制度Section4TheNationalSystemofEssentialDrug

第四節(jié)

國家基本藥物制度Section4TheNat一、國家基本藥物的概念和分類國家基本藥物定義：適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。（熟悉）國家基本藥物具有的特點：療效好、不良反應小、質量穩(wěn)定、價格合理、使用方便。（一）國家基本藥物的概念（p31，熟悉）一、國家基本藥物的概念和分類國家基本藥物定義：適應基本醫(yī)療衛(wèi)一、國家基本藥物的概念和分類

國家基本藥物目錄（2009版）中的藥品包括：化學藥品+生物制品（205種）、中成藥（102種）。

化學藥品和生物制品按照臨床藥理學分類；中成藥按照功能分類?！秶一舅幬锬夸浌芾磙k法(暫行)》

（二）國家基本藥物的分類一、國家基本藥物的概念和分類國家基本藥物目錄（200新版國家基本藥物目錄公布

（補充內(nèi)容）2013年3月5日，衛(wèi)生部網(wǎng)站公布《國家基本藥物目錄》（2012年版），新版目錄已經(jīng)于2012年9月21日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議討論通過，將于2013年5月1日起實施。2009年8月18日發(fā)布的中華人民共和國衛(wèi)生部令第69號同時廢止。新目錄分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。新版國家基本藥物目錄公布

（補充內(nèi)容）2013年3月5日，衛(wèi)

發(fā)布調整時間西藥中藥品種數(shù)

1982年278種278種

1996年699種1699種2398種

1998年740種1333種2073種

2000年770種1249種2019種

2002年759種1242種2001種

2004年773種1260種2033種

2009年205種102種307種

2012年317種203種520種

表2-1我國歷版《國家基本藥物目錄》發(fā)布調整時間西藥二、國家基本藥物目錄的遴選1.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備（熟練掌握，p32）2.目錄遴選調整應堅持科學、公開、公正、透明。（一）遴選原則二、國家基本藥物目錄的遴選1.防治必需、安全有效、價格合6、國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況5、違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的（二）不納入遴選范圍的情形

（了解，p32）1、含有國家瀕危野生動植物藥材的2、主要用于滋補保健作用，易濫用的3、非臨床治療首選的4、因嚴重不良反應，SFDA明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的二、國家基本藥物目錄的遴選6、國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況5、違背國家法律、法第五節(jié)

藥品分類管理（本章重點）Section5ClassifiedAdministrationofDrugs

第五節(jié)

藥品分類管理Section5Classifie藥品分類管理制度的產(chǎn)生1.１９９６年正式提出藥品分類管理，同年由國家衛(wèi)生部牽頭，七部委共同成立非處方藥（ＯＴＣ）辦公室。2.１９９８年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，ＯＴＣ管理工作由國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負責；同年，第一批非處方藥目錄討論稿出臺：１９９9年６月１８日，國家藥品監(jiān)督管理局第１０號令發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，并正式宣布我國于２０００年１月１日起實施藥品分類管理制度；同年７月，又公布了第一批國家非處方藥目錄（西藥部分和中成藥部分），由此，標志著我國藥品分類管理制度的實施已正式啟動。

藥品分類管理制度的產(chǎn)生1.１９９６年正式提出藥品分類管理

一、藥品分類管理概況《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》1.確立處方藥與非處方藥分類管理制度；2.規(guī)定非處方藥分為甲類和乙類；3.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（三）我國處方藥和非處方藥分類管理的制度一、藥品分類管理概況《藥品管理法》（三）我國處方藥和非處《中華人民共和國藥品管理法》的

頒布與實施《中華人民共和國藥品管理法》1.首次頒布日期：1984年9月20日施行日期：1985年7月1日2.修訂公布日期：2001年2月28日施行日期：2001年12月1日3.頒布部門：全國人大常委會（掌握）《中華人民共和國藥品管理法》的

頒布與實施《中華人民共和國藥二、處方藥管理1.“特藥”——麻、精、毒、放4.興奮劑類5.注射劑7.抗病毒藥9.含麻醉藥品的復方口服液2.終止妊娠藥品（如，米非司酮片）3.易制毒類、疫苗6.精神