1.純化水需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案

本文件為受控文件，僅限湖北***有*限公司內(nèi)本文件為受控文件，僅限湖北***有*限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用、泄露或拷貝！本文件為受控文件，僅限湖北***藥*業(yè)有限公司本文件為受控文件，僅限湖北***藥*業(yè)有限公司1內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用、泄露或拷貝！GMP文件******藥業(yè)有限公司題目純化水需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案文件編號(hào)SOP-YZ-6301制訂人制定日期年月日版本號(hào)B審核人審核日期年月日頁(yè)碼1/7批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日修改狀態(tài)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部生效日期年月日分發(fā)份數(shù)分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部1.概述:培養(yǎng)基是微生物試驗(yàn)的基礎(chǔ)，直接影響微生物試驗(yàn)結(jié)果。適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質(zhì)量控制是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。供試品微生物限度檢查中所使用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行適用性檢查。2.驗(yàn)證目的：本次驗(yàn)證的目的是確認(rèn)純化水微生物限度檢查中需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)用用的瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量，以及其制備程序、保存條件等是否滿(mǎn)足微生物限度檢查用要求。3.驗(yàn)證依據(jù)：《中國(guó)藥典》201年5版四部“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法”、“《中國(guó)藥典》201年5版二部純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。驗(yàn)證項(xiàng)目：瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查。5適.用范圍：成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按處方配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查。6驗(yàn).證周期：除另有規(guī)定外，在實(shí)驗(yàn)室中，若采用已驗(yàn)證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過(guò)程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗(yàn)可以只進(jìn)行一次。如果培養(yǎng)基的制備過(guò)程未經(jīng)驗(yàn)證，那么每一滅菌批培養(yǎng)基均要進(jìn)行適用性檢查試驗(yàn)。7.驗(yàn)證小組人員及職責(zé)：驗(yàn)1證小組人員小組人員職務(wù)姓名簽字所在部門(mén)職務(wù)組長(zhǎng)質(zhì)量部質(zhì)量總監(jiān)組員質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室主任組員質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室微生物驗(yàn)2證人員職責(zé)及要求GMP文件湖北*****藥業(yè)有限公司題目純化水需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案頁(yè)碼2/7編號(hào)SOP-YZ-6301版本號(hào)B修改狀態(tài)0按.驗(yàn)1證方案及相關(guān)文件實(shí)施驗(yàn)證。7.2認(rèn).真2觀察并做好驗(yàn)證原始記錄。7.2對(duì).實(shí)3施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。7.驗(yàn)3證中各部門(mén)的職責(zé)7.3驗(yàn).證1領(lǐng)導(dǎo)組職責(zé)7.3.制1訂.驗(yàn)1證總計(jì)劃，負(fù)責(zé)全公司驗(yàn)證工作的管理。7.3.確1定.驗(yàn)2證項(xiàng)目及驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。7.3.負(fù)1責(zé).驗(yàn)3證方案的批準(zhǔn)工作。7.3.負(fù)1責(zé).驗(yàn)4證資料及結(jié)果的審核工作。7.3.負(fù)1責(zé).驗(yàn)5證報(bào)告的批準(zhǔn)工作。7.3驗(yàn).證2項(xiàng)目小組職責(zé)7.3.負(fù)2責(zé).驗(yàn)1證方案的起草工作。7.3.參2與.驗(yàn)2證方案的討論、確認(rèn)工作。7.3.負(fù)2責(zé).驗(yàn)3證方案的實(shí)施。7.3.負(fù)2責(zé).驗(yàn)4證結(jié)果的分析、統(tǒng)計(jì)、報(bào)告工作。7.3.參2與.驗(yàn)5證結(jié)果的評(píng)價(jià)工作。7.3質(zhì).量3部職責(zé)7.3.負(fù)3責(zé).公1司驗(yàn)證日常管理工作。7.3.負(fù)3責(zé).驗(yàn)2證方案的審核工作。7.3.負(fù)3責(zé).驗(yàn)3證過(guò)程中儀器、儀表、計(jì)量器具的校驗(yàn)工作。7.3.負(fù)3責(zé).檢4驗(yàn)儀器及檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。7.3.負(fù)3責(zé).驗(yàn)5證中各項(xiàng)檢測(cè)工作，提供驗(yàn)證的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)。7.3.負(fù)3責(zé).對(duì)6驗(yàn)證人員的培訓(xùn)、考核工作。

題目純化水需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案頁(yè)碼3/7編號(hào)SOP-YZ-6301版本號(hào)B修改狀態(tài)0負(fù)3責(zé).驗(yàn)7證資料和報(bào)告的審核工作。GMP文件GMP文件湖北*****藥業(yè)有限公司7.3.負(fù)3責(zé).驗(yàn)8證文件回收、歸檔管理工作。合8格.標(biāo)準(zhǔn)：被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5范-圍2內(nèi)，且菌落形態(tài)大小應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致；9.驗(yàn)證實(shí)施條件9.驗(yàn)1證方案培訓(xùn)：在驗(yàn)證實(shí)施前，應(yīng)對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行驗(yàn)證方案以及與驗(yàn)證相關(guān)的文件進(jìn)行培訓(xùn)，確保相關(guān)人員掌握了驗(yàn)證的相關(guān)要求與知識(shí)。微生物限度檢測(cè)室：檢驗(yàn)所使用的檢測(cè)室應(yīng)經(jīng)過(guò)系統(tǒng)確認(rèn)，并符合要求。9.檢3驗(yàn)儀器設(shè)備：驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)儀器（設(shè)備）與檢驗(yàn)方法，應(yīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)監(jiān)督局校驗(yàn)合格或者公司確認(rèn)/驗(yàn)證合格。9.驗(yàn)4證菌種：驗(yàn)證所使用的菌種，其種類(lèi)與傳代次數(shù)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的相關(guān)要求。菌種情況見(jiàn)附件2菌:種確認(rèn)。驗(yàn)1證0過(guò).程10.菌1液制備取經(jīng)℃培養(yǎng)的銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物加入無(wú)菌氯化鈉溶液中，倍遞增稀釋至,約為W的菌懸液備用。10.實(shí)2驗(yàn)操作瓊脂培養(yǎng)基：取個(gè)無(wú)菌平皿，分別接種上述銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌各皿，每皿接種菌液（接種量w）,另平皿不接種菌作為空白對(duì)照，傾注對(duì)照瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固后于?5倒置培養(yǎng)，培養(yǎng)時(shí)間不少于天，計(jì)數(shù)；被檢培養(yǎng)基同法操作。檢查結(jié)果：見(jiàn)附件：需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果GMP文件湖北*****藥業(yè)有限公司題目純化水需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案頁(yè)碼4/7編號(hào)SOP-YZ-6301版本號(hào)B修改狀態(tài)0異.常情況與偏差處理：當(dāng)出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理。驗(yàn).證結(jié)果評(píng)定、結(jié)論與建議驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果對(duì)驗(yàn)證效果進(jìn)行綜合評(píng)審，起草驗(yàn)證報(bào)告、做出驗(yàn)證結(jié)論。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括以下內(nèi)容：12.驗(yàn)1證試驗(yàn)是否有遺漏？12.驗(yàn)2證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？12.驗(yàn)3證記錄是否完整？12.驗(yàn)4證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？13附.件13.附1件1:驗(yàn)證實(shí)施條件確認(rèn)13.附2件2:培養(yǎng)基確認(rèn)13.附3件3菌:種確認(rèn)13.4附件4:菌液濃度確定13.附5件5需:氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果13.附6件6:驗(yàn)證結(jié)果審批表附件1：設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證結(jié)果實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)純化水系統(tǒng)型立式自控電熱壓力蒸汽滅菌器型生化培養(yǎng)箱型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱型雙人凈化工作臺(tái)

GMP文件湖北*****藥業(yè)有限公司題目純化水需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案頁(yè)碼5n編號(hào)SOP-YZ-6301版本號(hào)B修改狀態(tài)0確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：確認(rèn)日期：附件2：培養(yǎng)基確認(rèn)培養(yǎng)基名稱(chēng)來(lái)源批號(hào)有效期至瓊脂培養(yǎng)基對(duì)照瓊脂培養(yǎng)基確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：確認(rèn)日期：附件3菌種確認(rèn)培養(yǎng)基名稱(chēng)來(lái)源批號(hào)枯草芽孢桿菌銅綠假單胞菌確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：確認(rèn)日期：附件4：菌液濃度確定銅綠假單胞菌皿皿枯草芽皿孢桿菌皿結(jié)論：根據(jù)要求，菌數(shù)要控制在每中含菌數(shù)在W,因此，我們確定菌液制備濃度為:銅綠假單胞菌：枯草芽孢桿菌:檢驗(yàn)人檢驗(yàn)時(shí)間年月日年月日復(fù)核人復(fù)核時(shí)間年月日

GMP文件湖北*****藥業(yè)有限公司題目純化水需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案頁(yè)碼6/7編號(hào)SOP-YZ-6301版本號(hào)B修改狀態(tài)0附件5：純化水需氧菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果培養(yǎng)基驗(yàn)證菌株皿號(hào)被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基比值菌落形態(tài)大小生長(zhǎng)情況瓊脂培養(yǎng)基（?℃,三天）銅綠假單胞菌平均枯草芽孢桿菌平均空白檢驗(yàn)人檢驗(yàn)時(shí)間年月日年月日復(fù)核人復(fù)核時(shí)間年月日GMP文件湖北*****藥業(yè)有限公司題目純化水需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案頁(yè)碼7/7編號(hào)SOP-YZ-6301版本號(hào)B修改狀態(tài)0驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證開(kāi)始日期驗(yàn)證結(jié)束日期評(píng)審意見(jiàn)（在方框中打J）i驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)有否遺漏口