超級買方詳解藥品集采

超級買方詳解藥品集采海若鏡2022年1月26日，甘肅張掖市第二人民醫(yī)院藥房內醫(yī)務人員在準備各類藥品。圖/人民視覺2022年8月24日，第三批國家組織藥品集中采購（下稱“集采”）中選結果正式發(fā)布，牽動著整個醫(yī)藥產業(yè)的注意力。新集采通過“以量換價”激勵企業(yè)降價，將藥價中帶金銷售的部分擠出，近200個入選產品平均降價53%，與前兩批集采降價幅度基本一致。糖尿病一線用藥二甲雙胍片、降壓藥卡托普利更是報出不足一片2分錢的底價。自2022年試點推行藥品“4+7”帶量采購以來，集采逐步走向制度化常態(tài)化，企業(yè)的態(tài)度也在發(fā)生著分化。本次集采共有194家企業(yè)參與56個品種的競價，齊魯制藥、石藥歐意各中標8個品種，揚子江、豪森藥業(yè)入選品種數(shù)緊隨其后。就在仿制藥企業(yè)全力競爭集采市場時，多家原研藥企業(yè)卻報出比最高限價更高的價格，規(guī)避與仿制藥直接價格競爭，專注于非集采市場。由于中選藥品優(yōu)先使用，在公立醫(yī)療機構用藥中，將出現(xiàn)明顯的仿制藥替代現(xiàn)象，其用藥結構與國際上日趨一致。作為手握2萬億元醫(yī)?；鸬摹俺壻I方”，國家醫(yī)保局每年支出約8000億元為藥品埋單，接近藥品全終端銷售額的半壁江山。業(yè)內對集采有許多討論：集采會給中國醫(yī)藥產業(yè)帶來什么;未通過一致性評價藥品如何開展集采;未來如何通過醫(yī)保支付標準調控藥品價格等。近期，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司負責人接受《財經》專訪，從政策設計的底層邏輯著手分析解惑。由于復雜的利益之爭，醫(yī)藥領域會出現(xiàn)許多“煙霧彈”，對此這位負責人表示，“不能只聽別人怎么說，關鍵要看他怎么做?！笨繋Ы痄N售賺錢已是過去時問：從“4+7”帶量采購試點到第三批國家集采，一年多以來，集采給中國醫(yī)藥產業(yè)帶來的影響主要有哪些？答：集采招標不純粹是降價，而是一個杠桿。為了調動企業(yè)積極性，一些藥品集采的價格高于原來省平臺上的最低價;但藥價虛高、特別是銷售費用高的藥品，價格必須回歸合理區(qū)間。對于醫(yī)藥企業(yè)而言，集采有四個方面的效果：降成本、助推廣、穩(wěn)需求、促研發(fā)。降成本，通過三個機制實現(xiàn)：第一，擠出銷售費用;第二，降低企業(yè)財務成本，以前醫(yī)院回款周期要半年到兩年，集采的藥品一個月內回款比例達到97%以上;第三，規(guī)模效應，攤薄成本。助推廣，藥品的銷售推廣在中國難度較高，醫(yī)療機構處于強勢地位，很多藥企為了入院要做大量市場推廣工作，包括許多“灰色”的、甚至不合法的交易。企業(yè)進入集采的產品越多，銷售費用節(jié)省就越明顯。從行業(yè)水平來看，藥企的銷售費用大概占營收40%，企業(yè)反饋進入集采的品種銷售費用降到了10%以內。穩(wěn)需求，以前醫(yī)院分散采購，整個市場高度不穩(wěn)定，集采后至少集采期1年—3年內需求是明確穩(wěn)定的，企業(yè)可以放心做好生產調度安排。促研發(fā)，大家普遍擔心集采擠壓了企業(yè)利潤、影響研發(fā)，但其實不會我們要擠掉的是過度虛腫的銷售費用，而不是研發(fā)費用，研發(fā)費用的增長我們非常支持。問：國內藥企判斷未來仿制藥出路不大，必須轉型做原研，帶量采購如何促進研發(fā)？答：從數(shù)據來看，國內在藥品研發(fā)方面領先的某知名企業(yè)2022年研發(fā)支出增加到39億元，同比提高46%;據另一家知名企業(yè)透露，2022年研發(fā)費用37億元，今年會增長至55億元，計劃三年內達到100億元，正是集采促使它們轉型。不是說仿制藥出路不大，而是只靠仿制藥一條路不夠了。未來仿制藥企的發(fā)展也必須靠質量管控、工藝改造、成本控制，靠帶金銷售穩(wěn)賺錢，已經是過去時。中國的醫(yī)藥產業(yè)過去之所以被“鎖死”在低端狀態(tài)，就是因為長期的不正當競爭、回扣競爭，導致劣幣驅逐良幣。所以很多企業(yè)家明白：集采提供一個公平競爭、價值競爭的平臺，可以幫助大家從泥潭里走出來。有專家評價，過去20多年，有兩點對產業(yè)轉型升級影響最大：一是藥品一致性評價，設立了質量標準;二是帶量采購，去除了灰色環(huán)節(jié)，讓企業(yè)能夠公平競爭。所以說帶量采購并沒有遏制研發(fā)，而是推動企業(yè)更重視研發(fā)。問：對于付出高額研發(fā)成本的首仿藥，未來政策會給予一些支持空間嗎？答：對首仿藥，市場本身就會“獎勵”。因為缺乏競爭，首仿藥企可以跟隨定價，價格比原研藥略低，但仍可以在較高的價位上獲得收益。集采也激勵了企業(yè)力爭首仿或首先過一致性評價。之前，首仿藥即使過評，份額一般也較低;集采后，通過一致性評價的藥品獲得與原研藥同臺競爭的機會，中選的幾率大大提高，藥價雖然降下來，但市場迅速擴大。問：針對沒過評的藥品，以及難以進行一致性評價的中成藥、生物制品，招采如何進行藥品質量評價？另一種，通過專家的臨床經驗來判斷藥品質量，前提是專家中立、公平。在沒有分子結構檢測、理化檢驗以及RCT（隨機對照試驗）的情況下,醫(yī)生的專業(yè)判斷是我們唯一可以依靠的證據。像中成藥，大多數(shù)是復方制劑，用藥講究君臣佐使，難以通過單一有效成分檢測進行判斷，可依靠的只有臨床療效和專家經驗。目前我們在研究設計建立一個專家評價系統(tǒng)，探索用大數(shù)據的方式，設置多個半定量的指標，將大規(guī)模專家臨床用藥的經驗評價數(shù)據匯集，形成對藥品質量療效的相對穩(wěn)定的共識性判斷。集采超預期完成了約定采購量問：2022年底，“4+7”試點地區(qū)25個中選藥品平均完成約定采購量的183%，一些藥品超量達數(shù)倍。對于超量采購，醫(yī)保局會采取什么措施激勵醫(yī)療機構報量更準確？答：超量采購在意料之中，但具體超出多少，由多種因素決定。據我們監(jiān)測分析，超量的原因至少有12個，最主要的原因有3個：首先是需求釋放，原來不用藥的病人，價格降下來后，需求得到釋放像治療乙肝的替諾福韋、恩替卡韋，人均年費用從5000多元、3000多元降低到200多元，降價后這兩種藥的服藥比例上漲3倍-5倍。其次是需求遷移，以前用別的藥，現(xiàn)在改用相對便宜的集采藥品。第三存在洼地效應，例如“4+7”試點在西安推行時，周邊十幾個地級市很多病人到西安開藥，也拉高了集采藥品需求。當然，集中帶量采購已擴大到全國，洼地效應也就消失了。實際采購量大幅度超過約定采購量，確實存在部分醫(yī)療機構報量不足的情況。接下來我們會進一步完善流程，例如強化醫(yī)院的主體責任，督促藥事部門細化對報量的統(tǒng)計審核，院領導審核把關;要求各級醫(yī)保部門和集采機構匯總時與歷史采購量、平臺數(shù)據做交叉比對，發(fā)現(xiàn)異常要進行核對等。除了完善流程、充分利用信息技術來確保報量準確，我們也建立了利益引導機制，實行醫(yī)保資金結余留用機制。如果醫(yī)療機構報量小了，意味著其可節(jié)省的預算空間也會縮小。問：超量是否會超出企業(yè)的產能約束、導致供應不足？如果一家藥企的某個中標品規(guī)第二年落標，但產線、工人等已籌備到位，會導致產線空轉、產能過剩嗎？答：現(xiàn)在因為需求放大而供應不足的極少，化學藥的產量彈性很大，有些生產線開一個月，可生產出一年的供應量，所以大部分企業(yè)能夠滿足要求。少數(shù)企業(yè)原料藥不掌握在自己手里，擴大供應時可能沒有成本優(yōu)勢產能會受到限制。當部分企業(yè)產能不能滿足超量需求時，會用其他中選的藥企來保障供應。我們觀察到，第一批“4+7”的中選企業(yè)絕大部分可以自給原料藥，不能自給的少數(shù)企業(yè)也在集采前戰(zhàn)略儲備了幾年的量，這恰恰是市場競爭能力的體現(xiàn)。根據我們掌握的國際藥品價格信息，有部分集采藥品價格高于國際仿制藥價格，部分與國際價格持平或略低，但也不至虧損。我們還是要相信企業(yè)的經濟理性，企業(yè)不會做全國范圍都虧錢的生意。其實，集采前藥企面向全國幾萬家醫(yī)院，一些藥品多達幾十家同行競爭，很多企業(yè)的生產線處于不飽和運轉狀態(tài)，參加集采的企業(yè)基本是依托現(xiàn)有生產線的產能，極少有企業(yè)為了集采興建新的生產線，整體而言，集采后市場的確定性顯著提高了。問：4月上海陽光醫(yī)藥采購網（此網負責帶量采購落地實施）發(fā)文提示第二批國采中選品種中，有4個品種在執(zhí)行初期可能存在供應緊張、發(fā)貨延遲等，出現(xiàn)這一情況的原因是什么？答：上海發(fā)文是為了提示醫(yī)療機構有序采購，不要躉購。事實上，按照醫(yī)院正常的采購節(jié)奏和周期，藥品供應是足夠的，但一些醫(yī)院會躉購。比如，采購半年的量，囤在貨架里，這就會人為地導致市場供給不足。另外，疫情期間企業(yè)是逐步復工，此前主要靠原有庫存，按照正常的進度采購，后面再做生產調度，完全可以供給。所以上海提示要根據實際臨床需求合理采購。正是因為招采機構的及時提示，醫(yī)療機構理性采購，企業(yè)備貨充足，上海第二批集采正式實施時，并沒有出現(xiàn)中選藥品短缺的情況。以醫(yī)保支付標準進行調控問：面對醫(yī)保局作為藥品和醫(yī)療服務的超級買方，藥企只有兩個選擇進入集采競價場、直面“靈魂砍價”;或者放棄與醫(yī)保的交易，但集采后剩余市場份額極小。這與市場自愿、公平的競爭原則矛盾嗎？答：藥品集采以提高公共資金使用效率為目的，不是價格管制。對外資、民營醫(yī)療機構藥品價格，則完全按市場規(guī)則交易、自主調節(jié)。公立醫(yī)院是公益性事業(yè)單位，從國際經驗來看，絕大多數(shù)國家和地區(qū)公立醫(yī)療機構藥品采購權是受到嚴格內部規(guī)管的，主要考慮兩個因素：第一，為公共利益用好采購權，使藥品采購和使用更符合群眾臨床需要，安全質量得到提升，資金使用效率得到提高;第二，考慮規(guī)模效應，集中采購可以帶來更強的議價能力，降低采購價格和成本，獲得更好的保障服務。中國香港地區(qū)長期被評為全球最自由經濟體，擁有43家公立醫(yī)院，但是按照其藥品采購制度，只有年采購金額在10萬港元以下，才由公立醫(yī)院自主采購，其費用只占總藥物成本的5%，年采購額超過10萬港元以上的藥品均由香港醫(yī)院管理局通過競爭性談判，或公開招標進行集采。作為政府辦的社會公益事業(yè)，公立醫(yī)院需要按照《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2022〕7號）執(zhí)行國家的藥品采購政策，所有藥品必須在省級集采網站上采購。但私立醫(yī)院如果不是醫(yī)保定點，可以自由選擇;如果是醫(yī)保定點，需接受協(xié)議管理本質上，醫(yī)保基金的目標是公共利益最大化，優(yōu)化用藥結構，提升藥品質量，降低采購成本。問：既然已經用一致性評價作為準入標準，為何還需要通過集采，而不是市場競爭決定藥品價格？答：現(xiàn)中國的藥品集采除了實現(xiàn)規(guī)模經濟、降低采購價等與國際上類似的功能之外，還承擔了一項特殊的階段性功能：取消帶金銷售。根據專家分析，藥品一半的銷售費用是回扣，回扣包含在藥價里，其中60%是由醫(yī)保支付。作為群眾救命錢使用和監(jiān)管方，醫(yī)保更有利益敏感性，有動力把巨額銷售費用剔除掉，提高基金利用效率，減輕患者醫(yī)藥費用負擔。如果不做集采，直接利用目前的價格信息制定醫(yī)保支付價，第一，難以確定藥品的真實價格;第二，相當于將過去的灰色銷售費用合法化。因此，推行醫(yī)保支付價，需要首先通過集采擠掉“水分”。所以，可以看到在“4+7”推行后，醫(yī)保局就明確按中選價作為醫(yī)保支付標準。隨著集采的推進，擠出帶金銷售水分之后，醫(yī)保支付價會覆蓋更多的產品，目前也在研究未來按醫(yī)保支付標準調控價格。未來藥品的價格形成機制，原則是但凡市場能夠有效發(fā)揮作用，通過市場來自主調節(jié)。但如果一旦發(fā)現(xiàn)市場無法達成公共利益最大化，我們不能畫地為牢，束手束腳，就必須采用適當、有效的方式，從輕到重“階梯式”介入。第一階梯，保留市場、完善市場?，F(xiàn)在藥品市場存在機制扭曲，對醫(yī)生實質是處方權拍賣的方式，誰給的利益多就開誰的藥，這種機制下價格肯定是越拍越高的;對患者，由于參保者僅承擔小部分費用，需求明顯放大。因此，必須構建一個統(tǒng)一、有序的集中采購市場：在供給端，讓藥品質量、價格、企業(yè)信用等信息公開透明;在需求端，通過機制設計，完善患者、醫(yī)生的利益激勵，克服因醫(yī)生委托代理效應、患者道德風險效應造成的市場失靈，讓醫(yī)院和患者有成本約束意識，合理用藥。第二階梯，一旦出現(xiàn)某些市場失靈情況，政府就要實施監(jiān)管，比如構成壟斷、實施不正當競爭行為時，相關部門必須進行監(jiān)管。另外對一些受管制的特殊藥品，比如精麻類藥物，不允許自由市場交易，必須政府制定價格。第三階梯，集中采購。有兩種情況，一種是擠出帶金銷售;另一種是一些短缺藥，用量極小、需求分散，分攤下來，企業(yè)的生產成本很高，為保供給，應該開展政府儲備或進行集中采購。第四階梯，適當?shù)墓采a。對于通過反壟斷、集中采購等方式，仍無法提供所需要的產品，比如部分疫苗，政府可以發(fā)揮國有企業(yè)的社會責任，直接組織生產，確保供應，但范圍要嚴格控制。在盡可能發(fā)揮市場作用的基礎上，通過彈性的、多樣的政府干預方式保障群眾病有所醫(yī)，用上健康所需、安全有效、經濟合理的藥品。問：未來，集采將如何走向常態(tài)化？接下來集采亟待解決的問題是什么？答：帶量采購走向常態(tài)化，原則上要應采盡采，《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2022〕5號）已經明確規(guī)定：全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，相關分工方案要求在2022年達成此一目標。應采盡采，可從兩個方式入手：技術標準、經濟標準，國際上通常從經濟標準入手。比如中國香港地區(qū)公立醫(yī)院就分三檔：第一檔是使用金額10萬港元以內的藥品，由公立醫(yī)院自主采購，約有1541種，占采購金額的5%;第二檔是10萬-150萬港元之間，采取邀標采購、競爭性談判，有420種藥品，占采購金額的9%;第三檔是超過150萬港元以上的品種，就集中招標采購，有1260種，約占采購金額的86%。集采