PD14記錄管理程序

記錄管理程序編號：AMT-PD-14版本號/修訂號：A/0編制：日期：年月日審核：日期：年月日批準：日期：年月日實施日期：年月日受控狀態(tài)：■受控口非受控發(fā)放編號：持有人（或部門）：

程序文件編號：AMT-PD-14第1頁共8頁第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日修改記錄1丁P修訂內(nèi)容版本號/修訂號修訂人/批準人發(fā)布日期程序文件編號：AMT-PD-14第2頁共8頁第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日1.目的規(guī)范記錄的形成、流轉(zhuǎn)、收集、標識、歸檔、存儲、保護、備份、保存期、查閱、處置工作，為檢測工作滿足有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定要求和管理體系有效運行提供可靠的證據(jù)。確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及測量不確定因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實驗室活動。.范圍適用于本實驗室活動和本實驗室管理體系有關(guān)的各類工作的記錄控制。.職責技術(shù)負責人負責組織各類技術(shù)記錄格式的設(shè)計。質(zhì)量負責人負責組織各類質(zhì)量記錄格式的設(shè)計及所有記錄格式的審批。質(zhì)保部負責對各部門收集的記錄進行歸檔、保管、標識、存儲、備份、檢索。.工作程序工作流程圖（見附錄）記錄的分類及形式本實驗室記錄按照使用要求可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。管理體系運行中形成的記錄即為質(zhì)量記錄，其內(nèi)容可包括：A）文件控制記錄；B）合同評審記錄；C）外部提供的服務(wù)記錄；D）服務(wù)和供應(yīng)品采購記錄；E）服務(wù)客戶及處理客戶申訴和投訴記錄；F）不符合、糾正、預(yù)防措施的記錄；G）內(nèi)部審核和管理評審記錄等；程序文件編號：AMT-PD-14第3頁共8頁第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日H）投訴處理記錄。檢測相關(guān)數(shù)據(jù)、信息的記錄即為技術(shù)記錄，其內(nèi)容可包括:A）人員培訓(xùn)和考核記錄；B）導(dǎo)出各類原始數(shù)據(jù)記錄；C）儀器設(shè)備校準/檢定、使用、維護、運行檢查記錄；D）實驗室問比對或能力驗證記錄；E）檢測報告（副本）；F）方法證實/確認記錄；G）質(zhì)量控制及其評審記錄。記錄可以以紙張、電子媒體等形式保存。記錄格式編制及要求記錄格式的編制及變更，按照《文件管理程序》執(zhí)行。記錄格式的編號詳見《文件管理程序》。在記錄格式發(fā)生更改、修訂或作廢處理后，資料員應(yīng)及時發(fā)布信息，填寫《質(zhì)量記錄格式控制清單》/《技術(shù)記錄格式控制清單》確保實驗室各場所人員均能及時了解到相關(guān)信息并使用有效格式的記錄表格，嚴禁私自變更記錄表格的格式或使用無效的記錄表格。記錄的填寫及要求記錄應(yīng)使用鋼筆或黑色不褪色筆實時填寫、要求內(nèi)容完整、字跡清楚、標識明確、簽字和印章清晰。不允許追記、整理、重抄。記錄填寫人對記錄的真實性負責。當需另行整理或譽抄時，應(yīng)保留對應(yīng)的原始記錄。檢測原始記錄應(yīng)完整的記錄標準方法、規(guī)范中規(guī)定的信息，包括檢測條件、計算公式、數(shù)據(jù)處理、檢測結(jié)果、質(zhì)控記錄以及影響不確定度的各種因素，確保檢測過程的可重復(fù)性。記錄中還應(yīng)包程序文件編號：AMT-PD-14第4頁共8頁第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日括檢測人員和復(fù)核人員的簽名，對于記錄表中無內(nèi)容可填的空白欄，應(yīng)用“”標記。每項檢測的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。由計算機直接輸出的原始記錄或圖譜，應(yīng)注明樣品（或檢測）編號、檢測日期。原始記錄不得隨意涂改，當所填記錄出現(xiàn)錯誤時，應(yīng)在錯誤的數(shù)據(jù)上劃橫線（不得覆蓋原有記錄的可見程度），并將修改值填寫在旁邊，對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或蓋章。對于技術(shù)記錄的修改必須由原紀錄人員按上述規(guī)定修改。對于檢測過程中的特異情況和有必要說明的問題，應(yīng)記錄在備注欄或記錄表旁邊。審核人員在對記錄的審核過程中，無權(quán)對記錄內(nèi)容進行更改。記錄在流轉(zhuǎn)時應(yīng)進行自檢與互檢，以防漏填。承接者有權(quán)拒收不完善的記錄。流轉(zhuǎn)中的記錄不得污損、失落，若發(fā)現(xiàn)失落和污損應(yīng)盡快報告該記錄的主管部門或相關(guān)人員并及時補上或修復(fù)。記錄的收集與存檔內(nèi)部審核、管理評審的相關(guān)記錄、投訴處理記錄，文件控制記錄等記錄由質(zhì)保部負責收集歸檔。外部提供的服務(wù)記錄、合同評審記錄由業(yè)務(wù)部負責收集歸檔。實驗室問比對和能力驗證記錄、方法確認記錄、儀器設(shè)備運行檢查記錄、自校記錄、使用和維護記錄、檢測原始記錄和報告副本由技術(shù)部負責收集，質(zhì)保部負責歸檔。本實驗室規(guī)定記錄的保管期限不少于6年，必要的可以做永久保存（詳見附件）。所有歸檔記錄應(yīng)存放在文件夾、文件袋或文件盒內(nèi)，并填寫《記錄發(fā)放、歸檔登記表》。程序文件編號：AMT-PD-14第5頁共8頁第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日記錄應(yīng)保存在安全、干燥和方便查找的地點，做好防火、防蟲蛀、防潮等工作。對于保存在磁盤中的記錄，應(yīng)防壓、防磁、防曬、并應(yīng)有備份以防記錄內(nèi)容丟失。記錄的借閱和復(fù)制資料員應(yīng)及時登記存檔記錄，以方便檢索查閱.本實驗室員工因工作需要借閱需填寫《借閱文件申請表》，經(jīng)質(zhì)量負責人批準，并在《借閱文件登記表》上登記后，方可借閱記錄。借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)移借閱，不得在記錄上涂改、劃線等，閱后及時交還檔案管理員，并辦理注銷手續(xù)。外單位人員一般不得借閱和復(fù)制文件，確實因需要須經(jīng)實驗室主任批準:.記錄的保密記錄應(yīng)按照《保密性程序》進行保密控制，應(yīng)保存在指定場所，并采取保密措施。記錄借閱人員未經(jīng)許可不得復(fù)制、摘抄或?qū)⒂涗泿щx指定場所，不得查閱其他無關(guān)記錄。未經(jīng)允許本實驗室人員不得將記錄內(nèi)容及相關(guān)信息透露給與其無關(guān)的客戶。記錄的銷毀記錄保存期滿，資料員整理出超過存檔年限的記錄，填寫《記錄銷毀審批表》，經(jīng)部門負責人審批后由資料員按審批意見進行處置。對于過期記錄需要作為參考資料保留時，需在記錄封面醒目處加蓋“作廢保留”標識章以示區(qū)別，并與有效記錄分開存放。.相關(guān)文件AMT-PD-01《保密性程序》

程序文件編號：AMT-PD-14第6頁共8頁第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日AMT-PD-03《文件管理程序》.相關(guān)記錄AMT-PD03-06A/0《借閱文件申請表》AMT-PD03-07A/0《借閱文件登記表》AMT-PD14-01A/0《質(zhì)量記錄格式控制清單》AMT-PD14-02A/0《技術(shù)記錄格式控制清單》AMT-PD12-03A/0《記錄銷毀審批表》AMT-PD12-04A/0《記錄發(fā)放、歸檔登記表》.附錄7.1.記錄控制流程圖

程序文件編號：AMT-PD-14第7頁共8頁第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日相關(guān)要素對記錄內(nèi)容及保存的要求記錄名稱對記錄的要求保存年限合同評審記錄及其相應(yīng)表單應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審記錄，及履約期間就客戶耍家成工作結(jié)果與客戶討論的記錄。10年所有外部提供的服務(wù)方的記錄及其相應(yīng)表單應(yīng)保存所有外部提供的服務(wù)方的注冊記錄及其工作符合本程序的證明記錄10年服務(wù)和供應(yīng)品的采購符合性驗收記錄應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄10年供應(yīng)商名錄和評價記錄應(yīng)保存供應(yīng)商評價記錄和獲批準的供應(yīng)商’名單10年投訴及相關(guān)記錄應(yīng)保存所有投訴記錄及針對投訴所展開調(diào)查和糾正措施記錄6年內(nèi)部審核記錄審核活動領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施應(yīng)予以記錄10年跟蹤審核活動的記錄跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性10年管理評審記錄應(yīng)記錄管理評審中的和由此采取的措施10年所有技術(shù)人員的檔案應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）授權(quán)、能力、教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄離職后保存3年

程序文件編號：AMT-PD-14第8頁共8頁第A版第0次修訂名稱：記錄管理程序?qū)嵤┤掌冢?016年07月19日檢測/校準環(huán)境條件的監(jiān)控記錄檢測和/或校準規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果質(zhì)重有影響時，應(yīng)監(jiān)控和記錄環(huán)境條件6年方法確認記錄應(yīng)記錄方法確認結(jié)果、使用的確認程序及方法是否適合預(yù)期用途的聲明10年設(shè)備檔案應(yīng)保存對檢測和/或校準有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄（至少8個方卸）報廢后3年樣品接收記錄應(yīng)記錄異