分析測試崗位職責分析測試職責任職要求

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崗位職責:

1、純熟掌管藥代動力學(PK,Invitro+InVivo)、毒代動力學(TK)FDA/CFDA指導原那么,設(shè)計符合申報要求的試驗方案,全面掌管試驗進程,實時解決方案執(zhí)行過程中展現(xiàn)的方案偏離,檢測樣本,統(tǒng)計數(shù)據(jù)并撰寫符合申報要求的總結(jié)報告;

2、使用LC/MS/MS建立小分子化合物的生物樣品(血漿、糞、尿、組織等)分析方法,并舉行方法學驗證,確保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求;

3、輔助率領(lǐng)團隊對生物大分子的生物樣品(血清)使用酶標儀或MSD建立分析方法,并舉行方法學驗證,確保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可選項);

4、輔助率領(lǐng)團隊對小分子化合物及生物大分子的給藥制劑建立UPLC/HPLC或UV的檢測方法,并舉行方法學驗證,確保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可選項);

5、純熟使用藥代/毒代動力學計算軟件(DAS和WinNonlin),計算藥代/毒代動力學參數(shù);使用SPSS軟件對數(shù)據(jù)舉行統(tǒng)計分析;

6、使用WatsonLIMS管理工程運行和血樣管理;

7、確保檢測數(shù)據(jù)的真實性和完整性;確保血樣、標準品、試劑等的管理符合GLP要求;

8、確保相關(guān)試驗人員在正式從事分析檢測工作之前得到足夠的培訓,考核合格后上崗;確保所使用的檢測儀器設(shè)備按照相關(guān)SOP要求得到計量、驗證和維護保養(yǎng);確保僅使用在有效期內(nèi)的試劑和溶液執(zhí)行檢測工作;

9、實時解決質(zhì)量保證部門提出的問題,并持續(xù)提升;

10、良好的溝通才能及團隊領(lǐng)導才能,合理安置試驗人員和檢測儀器工作負載;

11、向上級部門和客戶實時匯報工程進度;

12、合作檢查機關(guān)(CFDA和FDA)針對場點或?qū)ｎ}的現(xiàn)場核查。

任職要求:

1、藥代動力學、分析、生物、化學或者其他相關(guān)專業(yè)背景;

2、具有碩士及以上學歷,三年以上藥代/毒代以及生物分析相關(guān)工作閱歷;

3、具有WatsonLIMS使用閱歷;

4、具有豐富的小分子化合物生物樣品方法學驗證閱歷。同時了解生物大分子生物樣品以及免疫原性樣品檢測流程者優(yōu)先;

5、熟諳NMPA、FDA藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原那么,熟諳FDADrugInteractionStudies指導原那么;熟諳NMPA生物分析方法學驗證指導原那么,熟諳FDABioanalyticalMethodValidation指導原那么,熟諳EMABioanalyticalMethodValidation指導原那么;

6、熟知藥物(小分子化合物等)在測驗動物體內(nèi)及體外的代謝規(guī)律,各種屬間的劑量折算規(guī)律,并能對人體的可能代謝處境做確定的預(yù)料;

7、具有GLP機構(gòu)工作閱歷以及應(yīng)對檢查機關(guān)現(xiàn)場核查閱歷者優(yōu)先;

8、具有確定的團隊管理閱歷。

崗位職責:

1、純熟掌管藥代動力學(PK,Invitro+InVivo)、毒代動力學(TK)FDA/CFDA指導原那么,設(shè)計符合申報要求的試驗方案,全面掌管試驗進程,實時解決方案執(zhí)行過程中展現(xiàn)的方案偏離,檢測樣本,統(tǒng)計數(shù)據(jù)并撰寫符合申報要求的總結(jié)報告;

2、使用LC/MS/MS建立小分子化合物的生物樣品(血漿、糞、尿、組織等)分析方法,并舉行方法學驗證,確保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求;

3、輔助率領(lǐng)團隊對生物大分子的生物樣品(血清)使用酶標儀或MSD建立分析方法,并舉行方法學驗證,確保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可選項);

4、輔助率領(lǐng)團隊對小分子化合物及生物大分子的給藥制劑建立UPLC/HPLC或UV的檢測方法,并舉行方法學驗證,確保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可選項);

5、純熟使用藥代/毒代動力學計算軟件(DAS和WinNonlin),計算藥代/毒代動力學參數(shù);使用SPSS軟件對數(shù)據(jù)舉行統(tǒng)計分析;

6、使用WatsonLIMS管理工程運行和血樣管理;

7、確保檢測數(shù)據(jù)的真實性和完整性;確保血樣、標準品、試劑等的管理符合GLP要求;

8、確保相關(guān)試驗人員在正式從事分析檢測工作之前得到足夠的培訓,考核合格后上崗;確保所使用的檢測儀器設(shè)備按照相關(guān)SOP要求得到計量、驗證和維護保養(yǎng);確保僅使用在有效期內(nèi)的試劑和溶液執(zhí)行檢測工作;

9、實時解決質(zhì)量保證部門提出的問題,并持續(xù)提升;

10、良好的溝通才能及團隊領(lǐng)導才能,合理安置試驗人員和檢測儀器工作負載;

11、向上級部門和客戶實時匯報工程進度;

12、合作檢查機關(guān)(CFDA和FDA)針對場點或?qū)ｎ}的現(xiàn)場核查。

任職要求:

1、藥代動力學、分析、生物、化學或者其他相關(guān)專業(yè)背景;

2、具有碩士及以上學歷,三年以上藥代/毒代以及生物分析相關(guān)工作閱歷;

3、具有WatsonLIMS使用閱歷;

4、具有豐富的小分子化合物生物樣品方法學驗證閱歷。同時了解生物大分子生物樣品以及免疫原性樣品檢測流程者優(yōu)先;

5、熟諳NMPA、FDA藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原那么,熟諳FDADrugInteractionStudies指導原那么;熟諳NMPA生物分析方法學驗證指導原那么,熟諳FDABioanalyticalMethodValidation指導原那么,熟諳EMABioanalyticalMethodValidation指導原那么;

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